业绩总结 - 2025年第一季度现金约为3.83亿美元，预计现金使用期限至2027年底[7] - GSK的销售预测超过25亿美元，2023年销售额为1.76亿美元，预计2024年将达到5.98亿美元[74] - 预计2025年将获得GSK 7500万美元的里程碑付款，基于Jemperli年销售额达到10亿美元的预期[76] 用户数据 - 目前美国的生物制剂（b/tsDMARD）患者约为50万，20-25%的患者会经历所有治疗类别[9] - 类风湿关节炎（RA）市场预计到2030年将达到100亿美元，当前市场约为100亿美元[9] - Rosnilimab在类风湿关节炎市场中，具有约200亿美元的潜在市场机会[14] 新产品和新技术研发 - Rosnilimab在类风湿关节炎的临床试验中，6个月的最佳疾病控制率（CDAI LDA）达到69%[25] - Rosnilimab的ACR20反应率与Rinvoq相当，且大多数患者在3个月时有症状和临床改善[15] - Rosnilimab在Week 28的CDAI LDA反应率为53%（100mg Q4W）、54%（400mg Q4W）和63%（600mg Q2W），总体为57%[38] - Rosnilimab的400mg和600mg剂量在靶组织中PD-1+ T细胞减少约90%[39] - Rosnilimab的T细胞激活和B细胞激活分别减少的倍数为4.03和4.06，p值分别为1.09e-24和1.77e-18[43] - Rosnilimab在治疗过程中，TNF和IL-6的产生显著减少，TNF的减少倍数为5.63，p=2.61e-21[46] - Rosnilimab（PD-1去pleter和激动剂）针对类风湿关节炎和溃疡性结肠炎的开发阶段为IND，预计将在2025年下半年进行研发事件[78] - ANB033（CD122拮抗剂）针对炎症性疾病，计划在2025年第四季度更新P2b数据[78] - ANB101（BDCA2调节剂）针对炎症性疾病，初步P2数据预计在2025年第四季度发布[78] 市场扩张和并购 - GSK的Jemperli和Cobolimab的里程碑潜力为7500万美元，预计年销售额可达10亿美元[7] - Jemperli在2025年将有多个催化剂，推动免疫细胞调节抗体的领先管线[77] 负面信息 - RA患者的感染率是普通人群的2倍[49] - RA患者的DVT、PE和MACE风险是普通人群的2-3倍[50] - 在28周内，100mg、400mg和600mg剂量的患者中，任何严重不良事件（SAE）的发生率为2.4%、3.8%和3.7%[51] - 18名患者（17%）在100mg组中出现药物相关不良事件，而在600mg组中这一比例为62%[51] - 在感染方面，100mg、400mg和600mg组中，发生率分别为41.5%、98.7%和89.4%[51] 其他新策略和有价值的信息 - 在Rosnilimab的临床试验中，95%的参与者在基线时的疾病活动性高于22[21] - 在Week 28的CDAI LDA反应者中，83%在Week 34仍保持反应[33] - 139名Week 28 CDAI LDA反应者中，仅有23名（17%）在Week 34未维持CDAI LDA（≤10）[35] - Rosnilimab的100mg剂量在靶向PD-1+ T细胞的影响上结果不明确[40] - Rosnilimab在6个月内的整体脱落率低于2%，仅有1名患者因中度头痛脱落[51] - 在12周内，接受100mg、400mg和600mg剂量的患者中，任何不良事件（AE）的发生率分别为34%、48%和45%[51] - 当前所有项目均处于不同的开发阶段，显示出公司在抗体治疗领域的多样化布局[78]

投资方法 - 生物科技投资需要理解基础科学、基本面分析、技术分析以及围绕催化剂管理头寸的能力 [2] - 缺乏专业能力可能导致投资者陷入投机性股票的困境 [2] 投资组合 - 投资组合包括ABBV、PFE、LLY等公司的股票或衍生品头寸 [3] 投资重点 - 重点关注开发突破性疗法或具有潜在收购催化剂的创新生物制药公司 [2]

核心观点 - AnaptysBio公司发布的rosnilimab在类风湿性关节炎(RA)2b期试验数据表现优异 达到JAK抑制剂类似疗效 并在停药后疗效持续至少两个月 [1] - 药物安全性良好 所有剂量组(100mg Q4W 400mg Q4W 600mg Q2W)在第12周均实现DAS-28 CRP和ACR20相对于安慰剂的统计学显著改善 [2] - 分析师因数据积极将评级从中性上调至买入 目标价从22美元提升至38美元 [4] - 与竞争对手相比 rosnilimab在CDAI LDA维持率(53-63%)显著优于礼来已终止的PD-1激动剂peresolimab(37%) [6] 临床试验数据 - 424名患者试验中 45%患者在12周达到CDAI LDA(≤10) 14周时提升至69%(220例) [2] - 截至2025年3月11日 83%患者在第34周仍维持LDA 未达标患者中位CDAI为13 [3] - 第28周时 疼痛视觉模拟量表(VAS)和健康评估问卷(HAQ-DI)等患者报告结局指标持续改善 [4] 研发管线进展 - 计划在2025年第四季度公布rosnilimab治疗溃疡性结肠炎(UC)的2期研究初步数据 [3] - 分析师对即将发布的UC数据持乐观态度 [4] 市场竞争格局 - 艾伯维Rinvoq与百时美施贵宝Orencia在SELECT-CHOICE试验中显示相似效果 与rosnilimab第28周数据具有可比性 [5] - 强生将在EULAR会议上公布PD-1激动剂早期数据 但样本量小于AnaptysBio研究 [6] 市场反应 - 尽管数据积极 公司股价周三下跌12 1%至20 66美元 [6]

业绩总结 - Rosnilimab在424名患者的2b期临床试验中，3个月内超过70%的患者达到了ACR20的显著改善[7] - Rosnilimab在6个月的治疗期内，95%的患者完成了全活性治疗，支持其良好的疗效和耐受性[20] - Rosnilimab的市场潜力约为200亿美元的美国类风湿关节炎市场，自2012年以来未有新机制获批[10] 用户数据 - 在b/tsDMARD-初治患者中，Rosnilimab的CDAI LDA和ACR50的响应率分别为64%和54%[12] - 在b/tsDMARD-经验患者中，Rosnilimab的CDAI LDA和ACR50的响应率分别为34%和44%[15] - Rosnilimab治疗组中，b/tsDMARD-Naïve患者为188人，b/tsDMARD-Experienced患者为130人，总体ITT人群为424人，其中318人接受Rosnilimab，106人接受安慰剂[21] 新产品和新技术研发 - Rosnilimab的剂量为每月一次（Q4W），在初始“诱导”期内使用[10] - Rosnilimab在3个月的安慰剂对照部分和6个月的治疗中显示出类似JAK的疗效[10] - Rosnilimab在Week 6时，T细胞激活的基因表达减少幅度为4.03，p=1.09e-24；B细胞激活减少幅度为4.06，p=1.77e-18[44] 市场扩张和并购 - 计划在未来的医学大会上展示RA的2b期数据[88] - Rosnilimab在RA市场的潜在市场规模约为200亿美元，自2012年以来未有新机制获批[97] 未来展望 - 2025年第一季度现金约为3.83亿美元，预计现金流持续到2027年底[93] - 在第28周，rosnilimab的患者中，100mg Q4W组的CDAI缓解率为14%，400mg Q4W组为16%，600mg Q2W组为15%[62] 负面信息 - 参与者中，任何不良事件（AE）的发生率为34%（安慰剂组）和48%（400mg组）[81] - 参与者中，严重不良事件（SAE）的发生率为1%（所有剂量组）[81] - Rosnilimab在6个月内的整体脱落率低于2%，仅有1名因副作用（中度头痛）脱落[81] 其他新策略和有价值的信息 - Rosnilimab的安全性与安慰剂相似，显示出良好的耐受性[7] - 69%的患者在第14周达到了低疾病活动性（CDAI ≤ 10），共计220名患者[57] - 83%的第28周低疾病活动性患者在第34周仍保持反应[67]

文章核心观点 AnaptysBio公司宣布其在研药物rosnilimab在中重度类风湿关节炎（RA）患者的2b期试验中表现出同类最佳的特征，具有类似JAK的疗效、良好的安全性和耐受性，且停药后反应持久，有潜力用于长期维持治疗，公司下一步将完成rosnilimab在溃疡性结肠炎（UC）的2期研究 [1][2] 分组1：药物疗效 - rosnilimab在424名患者的2b期试验中，在多个临床有意义的指标上达到了类似JAK的疗效，包括低疾病活动度（LDA）、临床疾病活动指数（CDAI）缓解以及ACR70反应，且反应在停药后至少持续两个月 [1] - 大多数rosnilimab患者在三个月时出现症状和临床改善，在12周时，所有三个剂量的rosnilimab在DAS - 28 CRP（主要终点）和ACR20上均较基线有统计学显著降低 [2] - 在CDAI LDA、CDAI缓解和ACR70方面，rosnilimab的疗效在28周时加深，特别是在b/tsDMARD经治患者中，400mg Q4W和600mg Q2W剂量显示出剂量反应 [3] - 保守分析显示，在28周时，不同剂量的rosnilimab在CDAI LDA、CDAI缓解、ACR50和ACR70等指标上有不同程度的反应，且CDAI LDA反应者在停药后至少两个月反应持久，支持延长给药间隔的维持治疗 [5][6] - rosnilimab在多个患者报告结局上有临床意义的改善，包括疼痛视觉模拟量表（VAS）和健康评估问卷（HAQ - DI） [7] - 临床结果得到了客观转化数据的支持，rosnilimab患者的平均CRP较基线降低约50%，血液和滑膜活检生物标志物数据显示其有免疫调节作用 [8] 分组2：药物安全性和耐受性 - rosnilimab耐受性良好，无治疗相关严重不良事件（SAEs）、恶性肿瘤、过敏反应或全身性超敏反应，注射部位反应发生率低，大多数不良事件为轻度至中度 [10] - 整个试验中不到2%的患者因不良事件停用rosnilimab，非治疗相关SAEs与已知RA患者病史和合并症一致 [10] 分组3：试验信息 - 2b期RENOIR试验评估了rosnilimab在中重度RA患者中的疗效、安全性、耐受性、药代动力学和药效学，共纳入424名患者，分为b/tsDMARD初治和经治两组 [14] - 患者随机接受100mg Q4W、400mg Q4W、600mg Q2W的rosnilimab或安慰剂，主要和次要终点在12周评估，达到CDAI LDA高阈值的患者继续治疗至28周，然后进入停药观察期 [15] - 主要终点是12周时DAS28 - CRP的平均变化，次要终点包括CDAI评分、ACR20/50/70反应等 [16][17] 分组4：药物和公司介绍 - rosnilimab是一种新型治疗性抗体，靶向PD - 1，旨在耗竭PD - 1 T细胞并激活剩余的PD - 1+ T细胞，以恢复免疫系统稳态 [19] - Anaptys是一家临床阶段的生物技术公司，专注于为自身免疫和炎症性疾病提供创新免疫疗法，rosnilimab处于RA的2b期试验和UC的2期试验，公司还有其他在研项目 [21] 分组5：其他信息 - 公司管理层将于2025年6月3日下午4:15 ET/1:15 PT举行投资者电话会议和网络直播，回顾RA 2b期试验数据 [13] - 公司下一步优先完成rosnilimab在UC的2期研究，预计2025年第四季度报告初始数据 [2]

文章核心观点 AnaptysBio公司将举办投资者电话会议和网络直播，公布rosnilimab治疗中重度类风湿关节炎的全球2b期RENOIR临床试验的更新数据，公司高管及相关专家将参与，数据发布后公司高管还将参加多个投资者会议 [1][2][3] 会议信息 - 会议时间为2025年6月3日下午4:15（美国东部时间）/下午1:15（美国太平洋时间） [1] - 参与人员包括Anaptys管理层成员、英国利兹大学风湿病学教授Paul Emery、加州大学旧金山分校医学教授Jonathan Graf [2] - 网络直播及相关内容可在公司网站投资者板块查看，活动结束后至少30天可查看回放 [3] 公司后续安排 - 公司总裁兼首席执行官Daniel Faga等高管将参加Jefferies全球医疗保健会议、高盛第46届年度全球医疗保健会议 [3] 公司介绍 - Anaptys是临床阶段生物技术公司，专注于为自身免疫和炎症性疾病提供创新免疫疗法 [4] - 主要项目rosnilimab正处于治疗类风湿关节炎的2b期试验和治疗溃疡性结肠炎的2期试验 [4] - 公司管线还包括处于1期试验的ANB033和ANB101 [4] - 公司发现的多种治疗性抗体已授权给GSK用于免疫肿瘤学合作 [4] 联系方式 - 联系人Nick Montemarano，电话858.732.0178，邮箱investors@anaptysbio.com [5] 后续活动安排 - 6月5日上午8:45（美国东部时间）/上午5:45（美国太平洋时间），形式为演示和一对一投资者会议 [5] - 6月11日上午8:40（美国东部时间）/上午5:40（美国太平洋时间），形式为炉边谈话和一对一投资者会议 [5]

Announced rosnilimab, a depleter and agonist targeting PD-1+ T cells, achieved positive results in Phase 2b rheumatoid arthritis (RA) trial; to present updated clinical and translational data in the first week of JuneInitial Phase 2 data for rosnilimab in ulcerative colitis (UC) on track for Q4 2025Ongoing Phase 1a trials in healthy volunteers for ANB033, a CD122 antagonist, and ANB101, a BDCA2 modulatorAuthorized a $75 million Stock Repurchase Program in March 2025 and reiterating cash runway through year- ...

PD-1单抗市场竞争格局 - PD-1单抗市场已进入存量博弈阶段，先发企业主导潜在增长，行业格局趋于固化 [4][8] - 头部企业通过先发优势和渠道能力实现以价换量，2024年默沙东K药全球销售额295亿美元，百时美施贵宝O药101亿美元 [5] - 国内企业百济神州替雷利珠单抗销售额44.67亿元（+17.4%），信达生物信迪利单抗5.26亿美元（+34%），君实生物特瑞普利单抗15.01亿元（+66%） [6] 企业差异化竞争策略 - 复宏汉霖斯鲁利单抗因全球首个获批一线治疗小细胞肺癌适应症，2024年销售额13.09亿元（+16.9%） [7] - 思路迪医药恩沃利单抗收入4.46亿元（-29.8%），主因市场竞争加剧 [7] - 早期竞争关键为抢占差异化适应症，2018-2020年非小细胞肺癌等核心市场已被替雷利珠单抗等产品占据 [8] 企业退出与止损案例 - 4年内至少6家药企退出PD-1研发，百奥泰2021年终止BAT1306项目，累计投入5197.45万元 [9] - 誉衡生物赛帕利单抗2022年销量5.34万支（低于预期14万支），2023年誉衡药业以2.40亿元清仓股权 [9] - 嘉和生物杰诺单抗2023年上市申请被拒，累计研发投入3.40亿元 [10] - 丽珠集团2024年终止PD-1项目并计提减值损失1.75亿元，上海医药终止宫颈癌适应症研发（已投入5900.80万元） [12] PD-1双抗技术突破 - 康方生物PD-1/VEGF双抗依沃西在头对头试验中击败百济神州PD-1单抗和默沙东K药 [14] - PD-1双抗在非小细胞肺癌、胃癌等适应症中展现更高客观缓解率和持久疗效，商业潜力超越单抗 [15] - 双抗可覆盖PD-1单抗耐药患者及胰腺癌、MSS-CRC等单抗疗效不佳的肿瘤类型 [16] PD-1药物新适应症探索 - 美国AnaptysBio的PD-1激动剂Rosnilimab在类风湿关节炎2b期试验获积极结果 [19] - 长春高新子公司金赛药业PD-1单抗GenSci120获批开展类风湿关节炎、红斑狼疮等临床试验 [19] - PD-1激动剂与抑制剂机制不同，全球尚无激动剂上市，礼来Peresolimab因疗效未达预期被移出管线 [20]