AnaptysBio, Inc. (NASDAQ:ANAB) announced on Tuesday that it plans to explore separating its business into two independent, publicly traded companies.Referred to as “Royalty Management Co” and “Biopharma Co,” the two companies’ different business models enable investors to align their investment philosophies and portfolio allocation with each company’s strategic opportunities and financial objectives.“Anaptys is strategically positioned with multiple attractive, high-potential assets…,” said Daniel Faga, pre ...

SAN DIEGO, Sept. 29, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- AnaptysBio, Inc. (Nasdaq: ANAB), a clinical-stage biotechnology company focused on delivering innovative immunology therapeutics, today announced it will host a virtual investor event on ANB033, its CD122 antagonist, at 4:30pm ET / 1:30pm PT on Tuesday, Oct. 14. The event will include Joseph A. Murray, M.D., professor of medicine, Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine, and Department of Immunology at the Mayo Clinic, along ...

Designed to unlock potential value by creating two independent, publicly traded companies with different business objectives and opportunitiesUpon completion, the royalty management company will manage royalties and milestone payments from financial collaborations, including Jemperli with GSK and imsidolimab with Vanda, with a focus on protecting and returning their valueUpon completion, the biopharma operations company will focus on development and potential commercialization of innovative immunology thera ...

**公司概况与核心项目** * AnaptysBio专注于开发调节疾病驱动和过度表达免疫细胞的抗体 目标是靶向不存在于健康组织或血液中的细胞 以恢复自身免疫和炎症性疾病患者的免疫稳态[2] * 主要项目rosnilimab是一种选择性、强效的致病性T细胞清除剂 已完成类风湿关节炎（RA）的IIb期试验 显示高效且持久的应答以及安全可耐受的临床特征[2] * 第二个项目ANB033是CD122受体拮抗剂 即将启动针对乳糜泻的IB期试验 并计划在第四季度举办专门IR活动[3] * 第三个项目ANB101是BDCA2调节剂 今年初已在健康志愿者中启动IA期试验[3] * 公司资金充足 夏季时拥有近3亿美元现金 并有来自dostarlimab（Jemperli）的巨额特许权收益支持 该药物由GSK销售 今年收入将超过10亿美元 将为公司触发7500万美元里程碑付款[3][4] **rosnilimab临床数据与安全性** * 在RA的IIb期试验中 患者用药6个月并停药3个月后观察到9个月的数据 显示高影响和持久应答 安全性良好[2] * RA试验中因不良事件（AE）停药率低于2% 仅一名患者在3个月后退出 严重感染率极低且与安慰剂相似 无死亡或恶性肿瘤事件 仅一例MACE事件与药物无关[9][10] * 在溃疡性结肠炎（UC）试验中 已完成136名患者入组 初始3个月数据将于第四季度读出 随后将跟进6个月和12个月疗效及安全性数据[3][27] * UC试验采用治疗贯穿设计 患者活性组用药6个月后评估症状获益 合格者可继续用药至一年 安慰剂组在3个月时交叉至高剂量组[28][31] **竞品对比与机制差异** * 与礼来（Eli Lilly）的parasolumab（PD-1激动剂）相比 rosnilimab设计为强效且选择性清除致病性T细胞（如TPH细胞） 在RA中显示大于90%的清除率 而礼来药物在IIa期试验中仅清除不到一半的TPH细胞[6][7][11] * 礼来IIb期试验（500名患者）在12周时出现4例恶性肿瘤 并在60周内出现另外4例 但缺乏疗效 ACR20的安慰剂调整差值仅12% 而rosnilimab中剂量组差值超过19%[13][14] * 公司认为礼来安全性事件与药物无效相关 而非机制本身 因无效药物导致患者失去应答后处于无控制状态 叠加疾病本身合并症（RA患者恶性肿瘤风险增加2倍以上）[12][17] * 强生（Johnson & Johnson）和吉利德（Gilead）的项目均未报告类似安全性问题 但强生药物效力较低 吉利德数据尚未公布[24] **UC试验预期与市场机会** * UC试验设计为50%未接受过先进治疗的患者和50%接受过先进治疗的患者 主要评估3个月时MMS变化 versus安慰剂 但完全缓解需等待6个月数据[27][31][32] * 预期3个月临床缓解率在混合人群中约为25% 与现有生物制剂（如Skyrizi）相当 但现有药物在6个月至一年内三分之一至一半患者失去应答 而rosnilimab有望驱动更深缓解并稳定至一年[32][34][40] * 市场机会巨大 因85%患者在3个月至一年间需更换治疗选项 需不同作用机制的药物[38] **监管与战略规划** * 未收到FDA关于该类药物的担忧通知 试验设计（如RA中不交叉安慰剂）出于疗效保守性而非安全性[21][22][23] * UC的6个月数据（2026年读出）将决定是否推进至III期 因目标产品特征（TPP）需评估深度缓解和长期竞争力[46][51] * ANB033项目将举办IR活动 展示与竞品的差异化数据 并公布乳糜泻试验设计及其他潜在适应症规划[52][53] **财务与资金状况** * 公司资金充足 夏季时拥有近3亿美元现金 并有来自dostarlimab的7500万美元里程碑付款及持续特许权收益[3][4]

公司概况与财务状况 * 公司为AnaptysBio 一家专注于自身免疫性炎症疾病的生物技术公司 拥有三个在研抗体项目[4] * 公司财务状况良好 截至第二季度末拥有超过3亿美元现金 资金足以支持未来两年半的运营至2027年底[6] * 公司拥有来自GSK药物Jemperli的重要特许权使用费资产 该药物由AnaptysBio发现[5][49] 核心研发管线与关键项目 主导项目Rosnilimab (PD-1激动剂) * **作用机制与差异化**：Rosnilimab是一种选择性、强效的致病性T细胞清除剂 其靶向PD-1受体上靠近免疫细胞的表位 从而实现强效清除 与Eli Lilly或J&J开发的药物相比具有差异化[7][8][9] * **临床数据（关节炎适应症）**： * 在超过420名患者的IIb期关节炎试验中 达到了主要终点（DAS28 CRP变化）并观察到快速的ACR20反应 且反应随时间加深至6个月[8] * 在外周血和滑膜组织中均观察到超过90%的特定细胞清除率[9] * 安全性良好 因不良事件(AE)退出试验的患者比例低于2%[9] * 停药3个月后 缓解反应得以维持[4] * **溃疡性结肠炎(UC)适应症**： * **科学依据**：UC与类风湿性关节炎(RA)同为T细胞驱动的系统性异质性疾病 在UC患者的肠道固有层中 高达40%以上的T细胞是活化或致病性的 生物学原理与关节炎相似[11] * **试验设计**：试验已完全入组136名患者 设计为1:1:1的两个活性组与一个安慰剂组 采用“治疗贯穿”(treat-through)设计 治疗时间最长可达12个月[15][16] * **剂量**：在UC试验中使用的剂量高于RA试验 以确保障碍物能够到达肠道靶组织[21] * **患者背景**：入组患者中约有一半曾接受过生物制剂治疗[22] * **数据读出计划**：初步数据预计在今年第四季度(Q4)读出（3个月时点） 后续还将在明年进行6个月和12个月的数据读出[5][27] * **预期与终点**：Q4读出的主要终点是MMS（ Mayo内镜评分）的变化 3个月数据需证明药物有效 关键的差异化将体现在6个月时的最大缓解率及其在一年内的稳定性[28][19] * **竞争格局**：认为J&J的PD-1项目因细胞系稳定性问题无法给予足够高的有效剂量 导致其在外周血仅观察到约50%的清除率 在滑膜组织仅约40% 其UC试验数据对AnaptysBio项目的参考意义有限[34][35][36] * **开发策略**：公司优先考虑在UC领域推进 假设其达到目标产品特性 因其商业动态更有利 但仍为RA保留了发展路径 与大型药企合作是未来的可能选项[37][38] 第二项目ANB033 (CD122拮抗剂) * **作用机制**：ANB033是一种CD122拮抗剂 能同时阻断IL-15和IL-2 具有双重作用机制 不同于仅阻断一种细胞因子的药物[41][42] * **开发计划**：首个Ib期试验将针对乳糜泻(Celiac disease) 并即将开始 公司计划在Q4举办投资者关系(IR)活动详细介绍该项目[5][39] * **竞争格局**：在乳糜泻领域 已有其他CD122药物（如Forte Biosciences和Incyte/Velaris）和IL-15靶向药物（如Teva和Novartis/Calypso）显示出阳性概念验证数据 AnaptysBio认为其拥有最强效的候选药物[43][44][47] * **选择乳糜泻的理由**：美国有超过200万患者 诊断率在上升（至少30%以上确诊） 且市场上尚无商业化药物 大型药企对此领域有浓厚兴趣 已有证据支持通过阻断CD122治疗炎症的机制[45][46] 第三项目ANB101 (BDCA2调节剂) * 该项目目前正处于健康志愿者的IA期研究阶段[5] 特许权使用费资产 (Jemperli) * **财务贡献**：来自GSK药物Jemperli的特许权使用费是公司的重要资产 基于GSK第二季度业绩 该药年化收入已超过10亿美元[49][50] * **费率结构**：在第一个10亿美元销售额中 公司可获得8%的特许权使用费 接下来的5亿美元为12% 再接下来的5亿美元为20% 之后将升至25%[49] * **当前与预期收入**：公司预计今年将至少记账8000万美元（基于第一个10亿美元） 并预计GSK该药的销售额年化运行率在年底有望达到15亿至17.5亿美元 GSK指导其单药治疗的峰值销售额为25亿美元[49][50] 市场分析与商业前景 * **UC市场吸引力**：溃疡性结肠炎市场目前价值60亿美元 但与RA（美国第二线及以上生物疗法收入超过100亿美元）相比 其品牌生物制剂在前线设置中渗透迅速 且后续治疗线（如第四线）的竞争远未成熟 为具有差异化作用机制的药物提供了巨大的市场机会[24][25][26] * **UC与RA市场对比**：RA是一个成熟市场 前沿面临大量生物类似药竞争 真正的商业机会在第三、四线 而UC则相反 公司认为对于一家独立的生物技术公司而言 UC可能是更直接的商业化路径[24][26][37]

核心观点 - 公司公布2025年第二季度财务业绩并更新业务进展 重点包括rosnilimab在类风湿性关节炎(RA)的2b期积极数据 溃疡性结肠炎(UC)2期试验完成入组 以及ANB033针对乳糜泻(CeD)的1b期计划 [1][2] - 现金及投资总额为2.937亿美元 预计现金流可持续至2027年底 已回购285万股普通股(占比9.3%) 耗资5550万美元 [10][13][16] 产品管线进展 Rosnilimab (致病性T细胞清除剂) - RA 2b期424名患者试验显示最佳疾病特征：具有JAK抑制剂类似疗效且每月给药一次(Q4W) 安全性与耐受性优于标准生物制剂或JAK抑制剂 [5] - 疗效持久性：第28周CDAI LDA应答者在停药12-14周后(至第38周)仍保持应答 支持延长给药间隔(Q8W/Q12W)的可能性 [5] - UC 2期全球试验完成136名患者入组(约50%接受过先进疗法) 评估Q2W和Q4W剂量 主要终点为第12周改良Mayo评分(mMS)变化 预计2025年Q4公布顶线数据 [4][5][9] ANB033 (CD122拮抗剂) - 确定乳糜泻为首个适应症 美国患者超210万且无获批疗法 计划2025年Q4启动1b期队列 将在专题研发活动中披露详细信息 [2][4][9] - 目前健康志愿者1期试验进行中 [6][9] ANB101 (BDCA2调节剂) - 健康志愿者1期试验进行中 [6][9] 合作项目更新 GSK合作 - Jemperli(dostarlimab)2025年Q2销售额达2.62亿美元(1H 4.82亿美元) 季度环比增长超19% 预计2025年达到10亿美元年销售额时将触发7500万美元里程碑付款 [10] - 多项关键临床试验进行中 包括AZUR-1(直肠癌)、AZUR-2(结肠癌)、JADE(头颈癌)等 其中直肠癌适应症已获FDA突破性疗法认定 [10] Vanda合作 - 预计2025年下半年提交imsidolimab治疗泛发性脓疱型银屑病(GPP)的BLA申请 公司可能获得最高3500万美元里程碑付款(含500万美元批准里程碑)及10%销售分成 [10] 财务表现 - 2025年Q2合作收入2230万美元(同比+103%) 主要来自Jemperli特许权使用费增加1100万美元及Vanda许可收入970万美元 [13] - 研发费用3780万美元(同比-10%) 主要因ANB032和imsidolimab开发成本降低 但rosnilimab、ANB033和ANB101相关费用增加 [13] - 净亏损3860万美元(同比收窄17%) 每股亏损1.34美元 [13][19]

核心观点 - AnaptysBio公司发布的rosnilimab在类风湿性关节炎(RA)2b期试验数据表现优异 达到JAK抑制剂类似疗效 并在停药后疗效持续至少两个月 [1] - 药物安全性良好 所有剂量组(100mg Q4W 400mg Q4W 600mg Q2W)在第12周均实现DAS-28 CRP和ACR20相对于安慰剂的统计学显著改善 [2] - 分析师因数据积极将评级从中性上调至买入 目标价从22美元提升至38美元 [4] - 与竞争对手相比 rosnilimab在CDAI LDA维持率(53-63%)显著优于礼来已终止的PD-1激动剂peresolimab(37%) [6] 临床试验数据 - 424名患者试验中 45%患者在12周达到CDAI LDA(≤10) 14周时提升至69%(220例) [2] - 截至2025年3月11日 83%患者在第34周仍维持LDA 未达标患者中位CDAI为13 [3] - 第28周时 疼痛视觉模拟量表(VAS)和健康评估问卷(HAQ-DI)等患者报告结局指标持续改善 [4] 研发管线进展 - 计划在2025年第四季度公布rosnilimab治疗溃疡性结肠炎(UC)的2期研究初步数据 [3] - 分析师对即将发布的UC数据持乐观态度 [4] 市场竞争格局 - 艾伯维Rinvoq与百时美施贵宝Orencia在SELECT-CHOICE试验中显示相似效果 与rosnilimab第28周数据具有可比性 [5] - 强生将在EULAR会议上公布PD-1激动剂早期数据 但样本量小于AnaptysBio研究 [6] 市场反应 - 尽管数据积极 公司股价周三下跌12 1%至20 66美元 [6]

业绩总结 - Rosnilimab在424名患者的2b期临床试验中，3个月内超过70%的患者达到了ACR20的显著改善[7] - Rosnilimab在6个月的治疗期内，95%的患者完成了全活性治疗，支持其良好的疗效和耐受性[20] - Rosnilimab的市场潜力约为200亿美元的美国类风湿关节炎市场，自2012年以来未有新机制获批[10] 用户数据 - 在b/tsDMARD-初治患者中，Rosnilimab的CDAI LDA和ACR50的响应率分别为64%和54%[12] - 在b/tsDMARD-经验患者中，Rosnilimab的CDAI LDA和ACR50的响应率分别为34%和44%[15] - Rosnilimab治疗组中，b/tsDMARD-Naïve患者为188人，b/tsDMARD-Experienced患者为130人，总体ITT人群为424人，其中318人接受Rosnilimab，106人接受安慰剂[21] 新产品和新技术研发 - Rosnilimab的剂量为每月一次（Q4W），在初始“诱导”期内使用[10] - Rosnilimab在3个月的安慰剂对照部分和6个月的治疗中显示出类似JAK的疗效[10] - Rosnilimab在Week 6时，T细胞激活的基因表达减少幅度为4.03，p=1.09e-24；B细胞激活减少幅度为4.06，p=1.77e-18[44] 市场扩张和并购 - 计划在未来的医学大会上展示RA的2b期数据[88] - Rosnilimab在RA市场的潜在市场规模约为200亿美元，自2012年以来未有新机制获批[97] 未来展望 - 2025年第一季度现金约为3.83亿美元，预计现金流持续到2027年底[93] - 在第28周，rosnilimab的患者中，100mg Q4W组的CDAI缓解率为14%，400mg Q4W组为16%，600mg Q2W组为15%[62] 负面信息 - 参与者中，任何不良事件（AE）的发生率为34%（安慰剂组）和48%（400mg组）[81] - 参与者中，严重不良事件（SAE）的发生率为1%（所有剂量组）[81] - Rosnilimab在6个月内的整体脱落率低于2%，仅有1名因副作用（中度头痛）脱落[81] 其他新策略和有价值的信息 - Rosnilimab的安全性与安慰剂相似，显示出良好的耐受性[7] - 69%的患者在第14周达到了低疾病活动性（CDAI ≤ 10），共计220名患者[57] - 83%的第28周低疾病活动性患者在第34周仍保持反应[67]

文章核心观点 AnaptysBio公司宣布其在研药物rosnilimab在中重度类风湿关节炎（RA）患者的2b期试验中表现出同类最佳的特征，具有类似JAK的疗效、良好的安全性和耐受性，且停药后反应持久，有潜力用于长期维持治疗，公司下一步将完成rosnilimab在溃疡性结肠炎（UC）的2期研究 [1][2] 分组1：药物疗效 - rosnilimab在424名患者的2b期试验中，在多个临床有意义的指标上达到了类似JAK的疗效，包括低疾病活动度（LDA）、临床疾病活动指数（CDAI）缓解以及ACR70反应，且反应在停药后至少持续两个月 [1] - 大多数rosnilimab患者在三个月时出现症状和临床改善，在12周时，所有三个剂量的rosnilimab在DAS - 28 CRP（主要终点）和ACR20上均较基线有统计学显著降低 [2] - 在CDAI LDA、CDAI缓解和ACR70方面，rosnilimab的疗效在28周时加深，特别是在b/tsDMARD经治患者中，400mg Q4W和600mg Q2W剂量显示出剂量反应 [3] - 保守分析显示，在28周时，不同剂量的rosnilimab在CDAI LDA、CDAI缓解、ACR50和ACR70等指标上有不同程度的反应，且CDAI LDA反应者在停药后至少两个月反应持久，支持延长给药间隔的维持治疗 [5][6] - rosnilimab在多个患者报告结局上有临床意义的改善，包括疼痛视觉模拟量表（VAS）和健康评估问卷（HAQ - DI） [7] - 临床结果得到了客观转化数据的支持，rosnilimab患者的平均CRP较基线降低约50%，血液和滑膜活检生物标志物数据显示其有免疫调节作用 [8] 分组2：药物安全性和耐受性 - rosnilimab耐受性良好，无治疗相关严重不良事件（SAEs）、恶性肿瘤、过敏反应或全身性超敏反应，注射部位反应发生率低，大多数不良事件为轻度至中度 [10] - 整个试验中不到2%的患者因不良事件停用rosnilimab，非治疗相关SAEs与已知RA患者病史和合并症一致 [10] 分组3：试验信息 - 2b期RENOIR试验评估了rosnilimab在中重度RA患者中的疗效、安全性、耐受性、药代动力学和药效学，共纳入424名患者，分为b/tsDMARD初治和经治两组 [14] - 患者随机接受100mg Q4W、400mg Q4W、600mg Q2W的rosnilimab或安慰剂，主要和次要终点在12周评估，达到CDAI LDA高阈值的患者继续治疗至28周，然后进入停药观察期 [15] - 主要终点是12周时DAS28 - CRP的平均变化，次要终点包括CDAI评分、ACR20/50/70反应等 [16][17] 分组4：药物和公司介绍 - rosnilimab是一种新型治疗性抗体，靶向PD - 1，旨在耗竭PD - 1 T细胞并激活剩余的PD - 1+ T细胞，以恢复免疫系统稳态 [19] - Anaptys是一家临床阶段的生物技术公司，专注于为自身免疫和炎症性疾病提供创新免疫疗法，rosnilimab处于RA的2b期试验和UC的2期试验，公司还有其他在研项目 [21] 分组5：其他信息 - 公司管理层将于2025年6月3日下午4:15 ET/1:15 PT举行投资者电话会议和网络直播，回顾RA 2b期试验数据 [13] - 公司下一步优先完成rosnilimab在UC的2期研究，预计2025年第四季度报告初始数据 [2]

文章核心观点 AnaptysBio公司将举办投资者电话会议和网络直播，公布rosnilimab治疗中重度类风湿关节炎的全球2b期RENOIR临床试验的更新数据，公司高管及相关专家将参与，数据发布后公司高管还将参加多个投资者会议 [1][2][3] 会议信息 - 会议时间为2025年6月3日下午4:15（美国东部时间）/下午1:15（美国太平洋时间） [1] - 参与人员包括Anaptys管理层成员、英国利兹大学风湿病学教授Paul Emery、加州大学旧金山分校医学教授Jonathan Graf [2] - 网络直播及相关内容可在公司网站投资者板块查看，活动结束后至少30天可查看回放 [3] 公司后续安排 - 公司总裁兼首席执行官Daniel Faga等高管将参加Jefferies全球医疗保健会议、高盛第46届年度全球医疗保健会议 [3] 公司介绍 - Anaptys是临床阶段生物技术公司，专注于为自身免疫和炎症性疾病提供创新免疫疗法 [4] - 主要项目rosnilimab正处于治疗类风湿关节炎的2b期试验和治疗溃疡性结肠炎的2期试验 [4] - 公司管线还包括处于1期试验的ANB033和ANB101 [4] - 公司发现的多种治疗性抗体已授权给GSK用于免疫肿瘤学合作 [4] 联系方式 - 联系人Nick Montemarano，电话858.732.0178，邮箱investors@anaptysbio.com [5] 后续活动安排 - 6月5日上午8:45（美国东部时间）/上午5:45（美国太平洋时间），形式为演示和一对一投资者会议 [5] - 6月11日上午8:40（美国东部时间）/上午5:40（美国太平洋时间），形式为炉边谈话和一对一投资者会议 [5]