Relmada Therapeutics (NasdaqGS:RLMD) Q3 2026 Earnings call November 12, 2026 04:30 PM ET Company ParticipantsBrian Ritchie - Managing DirectorSergio Traversa - CEOBipin Dalmia - Chief Business OfficerMaged Shenouda - CFOConference Call ParticipantsKelsey Goodwin - Director and Senior Research AnalystAndres Maldonado - Senior Biotechnology AnalystFarzin Haque - Senior Vice President and Biotechnology Equity Research AnalystNone - AnalystOperatorGood afternoon, and welcome to the Relmada Therapeutics Third Qu ...

财务数据和关键指标变化 - 公司2026年第三季度末现金及现金等价物和短期投资为2.021亿美元，而2025年12月31日为9300万美元[12] - 公司当前现金状况预计可支撑运营至2029年，包括完成NDV-01的III期SPECTRUM注册研究[12] - 2026年第三季度研发费用为920万美元，而2025年同期为400万美元，增长主要归因于NDV-01和sepranolone研究准备成本增加、生产和药品储存成本上升以及员工薪酬增加，部分被股权激励费用下降所抵消[13] - 2026年第三季度一般及行政费用为390万美元，而2025年同期为630万美元，下降主要由于股权激励费用和股票增值权费用降低，部分被员工薪酬和咨询服务费用增加所抵消[13] - 2026年第三季度经营活动净现金使用量为1260万美元，而2025年同期为670万美元[13] - 2026年第三季度净亏损为1390万美元，合每股基本及摊薄亏损0.12美元，而2025年第三季度净亏损为1010万美元，合每股基本及摊薄亏损0.30美元[14] 各条业务线数据和关键指标变化 - NDV-01是一种新型缓释膀胱内制剂，结合吉西他滨和多西他赛，具有在泌尿科诊所快速便捷给药的潜力[5] - NDV-01的18个月II期数据：23例12个月时达到完全缓解的高危NMIBC患者继续进入长期扩展研究，14例可评估患者中12例（86%）在18个月时仍保持完全缓解[8] - BCG无应答亚组中，8例患者中7例（88%）在18个月时仍保持完全缓解[9] - 2例患者在15个月时进展为肌层浸润性疾病，均为BCG初治患者，其中1例为T1患者，另1例为BCG初治CIS伴T1患者，截至目前研究中无患者接受根治性膀胱切除术[9] - 更新的12个月结果纳入51例高危NMIBC患者，任意时间完全缓解率为94%，12个月完全缓解率为77%[9] - BCG无应答亚组中，任意时间完全缓解率为96%，12个月完全缓解率为73%[9] - II期研究至今未出现3级或以上治疗相关不良事件、未出现治疗相关严重不良事件、未出现治疗相关停药[9] - sepranolone项目用于Prader-Willi综合征，公司正在完成预充式注射器的稳定性测试以支持IND提交，预计2026年底前提交IND，IND获批后预计启动II期概念验证研究[6] 各个市场数据和关键指标变化 - II期研究在以色列进行，当地大多数一线治疗药物直到最近才可获得，除BCG外患者仅可能接受过超适应症化疗[31] - 公司市场研究表明，对于设计用于反复在诊所给药（包括大多数患者接受治疗的社区环境）的疗法，清洁的安全性和耐受性特征非常重要[9] 公司战略和发展方向和行业竞争 - NDV-01的III期注册项目已更名为SPECTRUM，以反映NDV-01在整个NMIBC疾病谱中的潜力，项目本身保持不变，包含两条FDA对齐的独立注册路径[10] - 第一条路径为单臂注册研究，针对二线高危BCG无应答NMIBC伴原位癌（CIS）患者（伴或不伴乳头状病变），另设一个探索性队列针对二线高危BCG无应答纯乳头状病变[10] - 第二条路径为随机研究，评估NDV-01作为TURBT术后辅助治疗对比观察在低级别中危NMIBC中的效果，该领域目前尚无获批疗法[11] - 公司已建立生产计划，以提供不间断的III期临床供应并支持商业化准备[6] - 公司预计2026年底前提交NDV-01的IND，IND获批后启动III期SPECTRUM项目[15] - 公司预计2026年底前提交sepranolone的IND[15] - 在NMIBC的保膀胱治疗领域，患者和医生仍被迫在疗效、持久性、耐受性和便利性之间权衡，公司认为NDV-01有潜力同时满足所有这些维度，且为即用型产品，设计便于市场采用和广泛使用[7] - 公司认为更大更成熟的II期数据持续支持NDV-01独特地结合高且持久的缓解、良好的安全性和耐受性特征以及即用型缓释可生物降解产品的简单诊所给药[11] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在第三季度在NDV-01项目上取得了重大进展，包括生产方面的更新[5] - 18个月II期结果继续证明缓解的持久性和良好的安全性特征[5] - 公司对18个月数据的持续缓解持久性感到鼓舞，认为这使NDV-01具有竞争力，并有可能对患者生活产生有意义的影响[12] - 公司认为这些发现加强了NDV-01为NMIBC患者带来有意义改变的潜力[15] - 公司现金资源预计可支撑运营至2029年，包括完成III期SPECTRUM注册研究[15] - 公司感谢团队和生产合作伙伴的奉献，以及使NDV-01 II期研究成为可能的患者和研究者的贡献[15][16] 其他重要信息 - 公司于2026年11月12日发布了截至2026年9月30日的三个月和九个月业务更新及财务业绩新闻稿[3] - 公司于当日收盘后提交了截至2026年9月30日的季度10-Q文件[3] - NDV-01的II期研究允许在最初12个月内任何时间进行再次诱导，在总体人群中6例患者在3个月时接受了再次诱导，其中3例从3个月时的非完全缓解转为6个月时的完全缓解，III期研究将与FDA商定仅在3个月时间点允许再次诱导[41] - 生产方面，II期产品为医院药房制作的原型产品，使用120摄氏度高压灭菌，不适合放大和IND申报，公司从头重新创建了全新工艺以生产完全相同的产品，目前已有两条不同的原位灭菌工艺，所有步骤已优化，已完成GMP批次生产，约九周的稳定性数据显示完全在FDA对产品稳定性的要求范围内[36][37] - 公司有两个生产合作方：美国的Piramal和以色列的Sinai，两方的稳定性数据目前看起来都良好，尚未决定后续推进方式，但两家产品均有望满足FDA的IND要求[20] 问答环节所有提问和回答 问题: 数据集中CIS和乳头状病变的分布如何，以及如何与竞争对手的数据集进行比较 - 公司表示研究纳入的是纯CIS+Ta以及CIS伴T1患者的混合人群，期待随着数据集成熟分享更多结果，认为未来的医学会议可能是提供CIS亚组进一步细节的更合适场合[19] 问题: NDV-01的IND在年底前完全提交前还需要完成哪些工作 - 公司表示IND正在撰写中，计划在年底前完成所有撰写和/或提交，正在等待稳定性数据，已有大量稳定性数据且看起来良好，美国和以色列两个生产合作方的稳定性数据目前都良好，尚未决定后续推进方式，但两家产品均有望满足FDA的IND要求[20] 问题: 两例进展为肌层浸润性疾病的患者（均为T1疾病入组）是否有早期预警信号，这是否会改变T1患者的筛选或监测方式 - 两例进展患者均为BCG初治患者，第一例为T1患者，研究入组前接受了重复TURBT，缓解持续至12个月，15个月时出现T2a疾病复发，无早期预警信号；第二例为T1伴CIS患者，缓解持续至12个月，15个月时同样出现T2a疾病复发，重要的是这两例患者在12个月完全缓解后未完全遵守12至15个月之间的维持给药方案，这可能是因素之一[26][27] 问题: II期中有多少患者实际符合二线SPECTRUM人群（即BCG后另一种治疗失败），该亚组的疗效如何 - 公司表示尚未进行该分析，并指出II期研究在以色列进行，当地大多数一线治疗药物直到最近才可获得，除BCG外患者仅可能接受过超适应症化疗，公司尚未进行该分析[31] 问题: CMC问题是否已完全解决，是否只是在等待批次稳定性数据，早期规格放行是否均符合预期 - 公司表示不存在需要解决的特定问题，II期产品为医院药房制作的原型产品，使用120摄氏度高压灭菌，不适合放大和IND申报，公司从头重新创建了全新工艺以生产完全相同的产品，曾有一次工艺设计可行但不理想，随后修改了工艺，目前有两条不同的原位灭菌工艺，所有步骤已优化，已完成GMP批次生产，约九周的稳定性数据显示完全在FDA要求范围内，不存在需要解决的特定问题，而是工艺需要优化，目前方向正确[36][37] 问题: 是否有所有患者的更新游泳图，自上次数据截止以来有多少患者需要再次诱导 - 公司表示在总体人群中6例患者在3个月时接受了再次诱导，其中3例从3个月时的非完全缓解转为6个月时的完全缓解，研究允许在最初12个月内任何时间进行再次诱导，还有一些额外的再次诱导数据将在未来医学大会上提供，更重要的是III期研究将与FDA商定仅在3个月时间点允许再次诱导[41] 问题: IND预计年底提交，从IND获批到首例患者给药需要多长时间 - 公司表示已花费数月时间招募研究中心，合同签署方面已有显著进展，但需要IND获批后IRB才能批准产品，如果IND在合理时间内获批（包括假期在内约30至45天），应能在明年第一季度内入组首例患者[48]