SAN FRANCISCO--(BUSINESS WIRE)--Vir Biotechnology, Inc. (Nasdaq: VIR) today announced that the Company has granted Norgine Pharma UK Limited, an affiliate of Norgine, a leading European specialty pharmaceutical company, an exclusive license for the commercial rights to the combination of tobevibart and elebsiran for the treatment of chronic hepatitis delta (CHD) in Europe, Australia and New Zealand. 1 Per the terms of the agreement, Vir Biotechnology will receive an initial reimbursement payment of EUR 55 m ...

临床研究结果 - 公司宣布其SOLSTICE试验第48周终点分析结果 显示每月联合用药方案在慢性丁型肝炎患者中实现稳健且持久的HDV RNA检测不到率 [1] - 联合用药方案对患有肝硬化和高基线HDV RNA水平的参与者群体也显示出效果 [1]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度研发费用为1.515亿美元，同比下降22.4%，去年同期为1.952亿美元，下降主要源于许可费用降低、重组举措带来的成本节约，部分被肝炎丁型和肿瘤项目临床开发费用增加所抵消 [18] - 第三季度研发费用中包含550万美元非现金股权激励费用和7500万美元里程碑付款，后者由Vireo 5525首次人体给药触发，去年同期股权激励费用为890万美元，另有支付给赛诺菲的1.028亿美元预付款 [18] - 第三季度销售、一般及行政费用为2220万美元，同比下降13.6%，去年同期为2570万美元，下降主要源于重组举措带来的效率和成本节约 [19] - 第三季度总运营费用为1.737亿美元，同比下降4620万美元，去年同期为2.199亿美元 [19] - 第三季度净亏损为1.631亿美元，同比收窄23.6%，去年同期净亏损为2.137亿美元 [19] - 第三季度末现金、现金等价物及投资总额约为8.107亿美元，季度内现金及投资净变化约为8140万美元 [9][19] - 基于当前运营计划，公司预计现金储备可支撑至2027年中 [9][20] 各条业务线数据和关键指标变化 - 肝炎丁型项目ECLIPSE-1注册三期研究已完成入组，约120名参与者以2:1比例随机分配至联合疗法组与延迟治疗组，比内部激进预期提前约两个月完成 [10] - ECLIPSE-1研究预计主要完成时间为2026年第四季度，所有三项ECLIPSE研究的顶线数据预计在2027年第一季度公布 [5] - ECLIPSE-2研究在欧洲多个中心入组进展良好，按计划进行，ECLIPSE-3研究入组进度超前，顶线数据预计同样在2027年第一季度公布 [5][12] - 肿瘤项目Vireo 5500剂量递增在每周和每三周方案中均取得实质性进展，尚未达到最大耐受剂量，计划在2026年第一季度提供全面数据更新 [7][13][14] - Vireo 5818与帕博利珠单抗联合剂量递增研究正在积极入组并按计划推进，Vireo 5525一期研究入组按预期进展 [8][15] 各个市场数据和关键指标变化 - 肝炎丁型市场在美国约有6.1万RNA阳性患者，欧盟市场约有11.3万患者，患者地理分布集中，尤其在美国主要城市中心，支持针对肝病学家和传染病专家的高效商业化方法 [6] - 公司认为吉利德在美国率先推出bulevirtide将对公司产生净积极影响，有助于提高疾病认知度和检测率，为后续产品上市铺平道路 [34][54] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略重点为推进肝炎丁型注册项目ECLIPSE和肿瘤管线，包括Vireo 5500、Vireo 5818和Vireo 5525 [21] - 资本配置优先推进肝炎丁型注册研究和加速Vireo 5500前列腺癌项目，其他T细胞衔接器项目进展取决于数据，临床经验为临床前候选药物开发提供信息，并探索内部推进与潜在合作伙伴关系相结合的战略 [43][16] - 公司认为其肝炎丁型联合疗法每月给药方案是重要差异化优势 [56] - 对于Vireo 5500，公司采用ProX10双掩蔽方法，具有差异化优势，旨在通过选择性肿瘤激活最大化实体瘤T细胞衔接器的治疗指数，同时最小化系统性活性 [26][15] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为第三季度在肝炎丁型和T细胞抑制剂项目取得重要成就，显示其执行关键里程碑的能力，为未来价值创造催化剂奠定基础 [3][4] - 公司对ProX10通用掩蔽平台的多功能性充满信心，正在推进针对多种肿瘤相关抗原的临床前T细胞衔接器候选药物 [9] - 管理层对ECLIPSE项目获得监管批准充满信心，ECLIPSE-1和ECLIPSE-2构成监管申报核心，ECLIPSE-3提供头对头比较数据以支持准入和报销讨论 [35] 其他重要信息 - 计划在2025年11月9日的AASLD会议上展示SOLSTICE研究48周完整数据集 [6][12] - Vireo 5525首次患者给药触发了向原Amunex股东支付的7500万美元款项，该款项自去年签署赛诺菲协议以来一直作为受限现金持有，支付不影响报告的现金及投资余额和预计现金跑道 [19][20] 问答环节所有的提问和回答 问题: 关于PSMA项目Vireo 5500的差异化优势 - 公司对ProX10平台差异化方法感到兴奋，采用立体位阻机制对CD3和PSMA两侧分子进行双重掩蔽，该方法经过临床验证，有望实现卓越的治疗指数，包括PSA反应的深度和持久性 [26] - 计划在2026年第一季度更新中提供跨多个剂量水平的稳健数据，包括每周和每三周给药方案的安全性和疗效评估 [25][14] 问题: 关于肝炎丁型ECLIPSE研究的临床标准 - 公司基于SOLSTICE二期研究结果设定标准，该研究显示64%患者在36周时达到HDV RNA靶标未检测到，48周数据预计将展示优异的病毒学结果，包括HBsAg降低约3个对数级 [27] 问题: 关于Vireo 5500数据更新的具体时间和AASLD展示重点 - 2026年第一季度数据更新的具体时间和形式尚未公布，可能为公司活动或学术会议 [30] - AASLD展示将提供tobevibart和elebsiran联合疗法及tobevibart单药组48周完整数据，包括靶标未检测到、乙肝表面抗原和安全性更新 [30] 问题: 关于Vireo 5500更新是否包含联合疗法数据及bulevirtide上市影响 - 2026年第一季度更新不包含与雄激素受体通路抑制剂的联合疗法数据，因该研究近期才开始 [34] - 公司视bulevirtide先行上市为净积极因素，有助于提高疾病认知和检测，为后续产品上市做准备，对其10毫克与2毫克剂量看法相似，对自身联合疗法的病毒抑制能力充满信心 [34] 问题: 关于Vireo 5500未达到最大耐受剂量是否意外及是否出现3级CRS事件 - 公司对剂量递增进展顺利不感到意外，但未准备分享剂量递增结果或安全性的进一步细节，相关信息将在2026年第一季度数据发布时讨论 [38][39] 问题: 关于48周肝炎丁型数据对医生教育的意义及36周到48周的变化 - 48周数据对教育医生了解公司疗法潜力具有重要意义，预计随时间推移反应会加深，但具体变化待展示时公布 [40] 问题: 关于三个TCE项目的优先次序和决策标准 - 资本配置优先推进肝炎丁型注册研究和Vireo 5500前列腺癌项目，其他T细胞衔接器项目进展取决于数据，临床前项目也引起外部兴趣，正在探索业务发展机会 [43] 问题: 关于前列腺癌TCE项目的最佳定位及数据更新是否包含PSMA放射配体治疗后患者数据 - 2026年第一季度更新将主要包含三线及以上mCRPC设置中的晚期患者数据，包括PSMA放射配体治疗后患者，项目最终定位将基于数据驱动决策，涵盖从晚期到早期甚至激素敏感型患者 [46][47] 问题: 关于HBsAg降低数据在KOL和医生中的共鸣及其重要性 - HBsAg降低约3个对数级受到KOL重视，因为表面抗原对丁肝病毒生命周期至关重要，减少表面抗原是抑制病毒的另一种机制，但主要目标仍是实现病毒靶标未检测到以改善患者结局 [49][50] 问题: 关于肝炎丁型联合疗法在美国的目标患者群及患者识别努力 - 上市时目标患者群为美国约6.1万病毒血症患者，疗法适用于广泛人群，不受病毒载量或肝硬化状态限制，公司正与KOL、倡导团体和诊断公司积极讨论提高认知度的方法，ECLIPSE-1快速入组和吉利德产品上市均有助于提高认知和检测 [53][54][55]

股价表现 - Vir Biotechnology股价在最近一个交易日大幅上涨6.9%至6.05美元 此次上涨得到成交量支撑 换手量远超正常水平 [1] - 该股在过去四周已累计上涨8% [1] - 同行业公司Tarsus Pharmaceuticals在上一交易日上涨1.9%至69.75美元 过去一个月累计上涨21.1% [4] 股价驱动因素 - 股价突然上涨可归因于投资者对公司在研管线候选药物tobevibart的乐观情绪 tobevibart针对慢性丁型肝炎患者 处于研发后期阶段 [1] 财务预期 - Vir Biotechnology预计在即将发布的季度报告中每股亏损0.70美元 较去年同期变化+55.1% [2] - 预计季度营收为704万美元 较去年同期增长195.6% [2] - 过去30天内 市场对该公司季度每股收益的一致预期维持不变 [3] - 对Tarsus Pharmaceuticals的季度每股收益一致预期在过去一个月维持于-0.38美元不变 较去年同期变化+37.7% [5] 行业与评级 - Vir Biotechnology所属行业为医疗-生物医学和遗传学 其股票当前Zacks评级为3级 [4] - Tarsus Pharmaceuticals当前Zacks评级为4级 [5]

业绩总结 - 截至2025年6月30日，公司现金及投资总额约为8.92亿美元，预计现金流可持续到2027年中[12] - 2025年第二季度总收入为120万美元，同比下降61%[142] - 净亏损为1.11亿美元，同比下降20%[142] - 研发费用为9750万美元，同比下降7%[142] - 销售、一般和行政费用为2230万美元，同比下降26%[142] - Vir Biotechnology, Inc. 预计2025年将实现45%的增长[147] 用户数据 - 在慢性乙型肝炎患者中，约有61,000名患者为活性病毒性HDV感染者[22] - 在美国，慢性乙型肝炎患者中，抗HDV患者约为92,000名，活性病毒性HDV患者占比约为4.7%[23] - 在慢性乙型肝炎患者中，肝癌的风险是HBV患者的3倍[20] 新产品和新技术研发 - 公司在慢性乙型肝炎的治疗中，计划通过tobevibart和elebsiran的组合实现HDV RNA的快速和持续抑制[31] - Tobevibart与elebsiran的组合疗法在HDV RNA水平上显示出显著的快速下降，且这种下降在随访中得以维持[33] - 组合疗法在24周时的HBsAg水平显著低于单药治疗，显示出更深的抗病毒反应[39] - 公司在HER2表达的实体肿瘤中，VIR-5818的初步单药数据预计将在2025年第一季度公布[14] - 公司在PSMA表达的前列腺癌中，VIR-5500的初步单药数据预计将在2025年第一季度公布[14] - 公司在EGFR表达的实体肿瘤中，VIR-5525的研究预计将在2025年第三季度启动[14] - 公司在慢性乙型肝炎的ECLIPSE研究中，计划在2025年第一季度和第三季度启动多个临床研究[14] 临床试验和研究结果 - 目前正在进行的ECLIPSE 1、2和3期临床试验分别招募120、150和100名参与者，评估tobevibart + elebsiran的疗效[49] - 在HER2+肿瘤患者中，观察到50%的肿瘤缩小，疾病控制率为65%[77] - 在HER2+结直肠癌患者中，33%的患者实现确认的部分反应，100%的生物标志物反应率[83] - 在600 µg/kg剂量下，患者的CEA水平从899 ng/mL降至112 ng/mL，显示出快速的肿瘤标志物下降[86] - 在HER2+结直肠癌患者中，治疗后CEA水平下降超过50%被定义为生物标志物反应[84] - VIR-5818在早期阶段显示出良好的耐受性，无3级以上的细胞因子释放综合症（CRS）事件[94] - 54%的受试者在治疗过程中显示出ctDNA的分子反应[91] 负面信息 - 参与者中，87.9%接受tobevibart Q2W的治疗出现了任何治疗相关不良事件（TEAE）[44] - 在tobevibart + elebsiran组合中，治疗相关的TEAE发生率为68.8%[44] - 参与者中，所有不良事件大多数为1-2级且为暂时性，未观察到2级或更高的ALT升高[44]

股价表现 - Vir Biotechnology股价在最近一个交易日飙升11.9%至5.93美元，成交量显著高于正常水平[1] - 过去四周该股累计下跌2.2%，此次上涨形成明显反转[1] - 同行业公司Opus Genetics同期上涨4.7%至1.11美元，过去一个月累计上涨3.9%[4] 研发进展 - 股价上涨源于投资者对tobevibart的乐观预期，该药物是公司唯一处于后期阶段的候选产品[2] - tobevibart与Alnylam的elebsiran联用，正在进行治疗慢性丁型肝炎的III期ECLIPSE 1注册研究[2] - 公司准备启动III期ECLIPSE 2研究，评估对bulevirtide治疗无应答患者的疗效[2] 财务预期 - 公司预计季度每股亏损0.74美元，同比改善27.5%[3] - 预计营收705万美元，同比增长128.8%[3] - 过去30天共识EPS预期维持不变，缺乏盈利预期上调趋势[4] 行业评级 - Vir Biotechnology在Zacks医疗-生物医学和遗传学行业排名第二(买入)[4] - 同行业Opus Genetics同样获得Zacks第二评级(买入)[5] - Opus Genetics预计季度每股亏损0.25美元，同比改善16.7%[5]