SAN FRANCISCO--(BUSINESS WIRE)--Vir Biotechnology, Inc. (Nasdaq: VIR) today announced that the Company has granted Norgine Pharma UK Limited, an affiliate of Norgine, a leading European specialty pharmaceutical company, an exclusive license for the commercial rights to the combination of tobevibart and elebsiran for the treatment of chronic hepatitis delta (CHD) in Europe, Australia and New Zealand. 1 Per the terms of the agreement, Vir Biotechnology will receive an initial reimbursement payment of EUR 55 m ...

公司：Vir Biotechnology (VIR) * 公司是一家生物技术公司，专注于开发针对传染病和癌症的免疫疗法 [1] * 公司拥有三个临床阶段的T细胞衔接器项目和一个针对丁型肝炎的注册项目 [2] 核心观点与论据 临床项目进展与里程碑 * **2025年是临床项目执行年**：公司在三个临床阶段T细胞衔接器项目和丁型肝炎注册项目上取得重大进展 [2] * **肿瘤学项目里程碑**： * 1月首次报告了两个掩蔽T细胞衔接器项目（Vir-5500和Vir-5818）的早期积极数据 [2] * 将在第一季度提供Vir-5500（PSMA项目）的更新数据 [3] * 已开设队列探索Vir-5500与ARPI联合用于一线MCRPC患者 [3] * 7月EGFR T细胞衔接器项目完成首例患者给药 [3] * **丁型肝炎项目里程碑**： * 近期读出48周II期Solstice研究数据，显示66%的患者病毒检测不到 [4] * III期Eclipse项目正在全面入组，Eclipse 1提前两个月完成入组 [4] * 预计在2027年第一季度获得Eclipse项目的完整数据集 [4] 核心平台技术：掩蔽T细胞衔接器 * **掩蔽技术的必要性**：对于PSMA等靶点，裸露的T细胞衔接器毒性太大，必须采用掩蔽技术 [8] * **技术差异化**： * **双掩蔽设计**：在肿瘤相关抗原（如PSMA）侧和CD3侧均进行掩蔽 [8] * **独特的Xtend掩蔽**：使用亲水性多肽形成保护壳，可被肿瘤微环境中的蛋白酶切割激活 [9] * **延长半衰期**：Xtend掩蔽本身可将药物半衰期延长至8-10天，支持每三周给药一次的探索 [10] * **激活后半衰期短**：药物在肿瘤微环境被激活后，半衰期仅数小时，有助于快速清除和安全性 [10] * **已验证的安全性**：已上市药物Altuvio（含三个Xtend掩蔽）显示出良好安全性并接近重磅药物地位 [11] * **作用机制**：需要两个掩蔽都被切割，才能激活T细胞衔接器，形成免疫突触并诱导细胞杀伤 [12] * **临床验证**：HER2项目（尤其在CRC患者中）和PSMA项目的早期活性数据支持了掩蔽起效的假设 [13] 前列腺癌项目Vir-5500的临床数据与前景 * **早期疗效数据（截至1月）**：在12名达到有效剂量范围的患者中，58%的患者出现PSA50反应，8%出现PSA90反应 [15] * **安全性数据（截至1月）**：仅25%的患者出现任何级别的CRS，且均为2级以下 [15] * **治疗目标**：通过掩蔽技术获得更好的治疗指数，即结合可接受的安全性实现更佳疗效 [16] * **即将到来的数据更新（第一季度）**： * 将包含每周和每三周给药的数据 [24] * 数据将限于晚期患者单药剂量递增部分 [24] * 将展示安全性数据（CRS及其他不良事件）、基于PSA的疗效数据（PSA50、PSA90、反应持久性）以及RECIST数据 [24] * 将评估剂量反应，并讨论项目下一步计划 [24] [25] * **与竞品（JANX）的对比**： * JANX采用单掩蔽，证明了掩蔽概念的有效性 [21] * Vir-5500采用双掩蔽、不同的立体位阻掩蔽类型、更长的半衰期，且Xtend掩蔽技术安全性已获验证，具有差异化 [21] [22] * **在治疗格局中的定位**： * 理论上可用于Pluvicto治疗前或治疗后 [26] * 目标是找到疗效与安全性俱佳的“甜点”，以实现更长的治疗持续时间、每三周给药的门诊治疗，并探索联合疗法 [26] [27] 丁型肝炎项目 * **48周疗效数据**：66%的患者在治疗后病毒检测不到，在肝硬化和非肝硬化患者中疗效水平一致 [4] [30] * 治疗方案为每月两次皮下注射 [30] * **抗病毒效果**：治疗方案可将病毒复制所需的HBsAg水平降低4个对数级，显著优于单独使用抗体 [30] * **市场反馈与需求**：关键意见领袖和研究者热情很高，认为满足了巨大的未满足医疗需求 [29] * **III期试验入组情况**：Eclipse 1提前两个月完成入组，整体入组率非常积极 [31] * **推动入组的因素**：患者需求存在、Solstice数据的说服力、与领域内KOL的长期关系、高效的临床运营团队 [32] * **预期产品形式**：两种皮下注射剂型，提供患者在家自行注射或由医生在医院注射的灵活性 [33] 其他重要内容 * 公司于2024年底与赛诺菲（Sanofi）就Vir-5500项目达成合作 [3] * 公司强调将根据数据指导Vir-5500项目的后续开发路径 [27] * 丁型肝炎项目的数据已在《新英格兰医学杂志》发表，并在AASLD会议上展示更新 [28] * 目前美国尚无丁型肝炎疗法获批，欧洲有Bulevirtide [29]

盘前交易概况 - 美国东部时间周二早上6点45分，盘前交易出现显著活动，多只股票出现早期价格变动，预示着开盘前的潜在机会[1] - 对于活跃交易者而言，盘前交易为识别潜在突破、反转或剧烈价格波动提供了先机[1] - 这些早期动向通常预示着动量可能延续至常规交易时段，使盘前分析成为交易日的关键组成部分[1] 盘前上涨股票 - Mawson Infrastructure Group Inc (MIGI) 上涨10%，报5.65美元[3] - Mingteng International Corporation Inc (MTEN) 上涨9%，报1.88美元[3] - Barnwell Industries, Inc (BRN) 上涨9%，报1.20美元[3] - Amentum Holdings, Inc (AMTM) 上涨8%，报27.57美元[3] - Antelope Enterprise Holdings Limited (AEHL) 上涨8%，报2.75美元[3] - Protagenic Therapeutics, Inc (PTIX) 上涨8%，报2.43美元[3] - Envirotech Vehicles, Inc (EVTV) 上涨8%，报1.18美元[3] - Vir Biotechnology, Inc (VIR) 上涨6%，报6.49美元[3] - Zoom Communications Inc (ZM) 上涨5%，报82.73美元[3] - Core AI Holdings (CHAI) 上涨5%，报2.68美元[3] 盘前下跌股票 - Foxx Development Holdings Inc (FOXX) 下跌13%，报4.00美元[4] - Jaguar Health, Inc (JAGX) 下跌11%，报1.13美元[4] - AlphaTON Capital Corp (ATON) 下跌7%，报2.54美元[4] - Semtech Corporation (SMTC) 下跌6%，报65.81美元[4] - Cypherpunk Technologies Inc (CYPH) 下跌5%，报1.73美元[4] - SunPower Inc (SPWR) 下跌5%，报1.59美元[4] - Visionary Holdings Inc (GV) 下跌4%，报1.23美元[4] - Gelteq Limited (GELS) 下跌4%，报1.01美元[4] - Capricor Therapeutics, Inc (CAPR) 下跌3%，报4.47美元[4] - Mobile- Network Solutions (MNDR) 下跌3%，报2.82美元[4]

盘前交易概况 - 美国东部时间周一上午7点35分，盘前交易出现显著活动，早期价格波动预示着开盘前的潜在机会[1] - 盘前交易为活跃交易者提供了识别潜在突破、反转或剧烈价格波动的先机，其早期动向通常预示常规交易时段的动量走向[1] 盘前涨幅居前股票 - Chijet Motor Company Inc (CJET) 股价上涨40%至2.67美元[3] - JX Luxventure Group Inc (JXG) 股价上涨19%至4.12美元[3] - Inspire Medical Systems Inc (INSP) 股价上涨15%至103.50美元[3] - Epsium Enterprise Limited (EPSM) 股价上涨15%至4.14美元[3] - Oscar Health Inc (OSCR) 股价上涨12%至15.13美元[3] - Green Dot Corporation (GDOT) 股价上涨11%至13.21美元[3] - Butterfly Network Inc (BFLY) 股价上涨6%至2.82美元[3] - Cullinan Therapeutics Inc (CGEM) 股价上涨5%至10.00美元[3] - Vir Biotechnology Inc (VIR) 股价上涨5%至5.99美元[3] - Nvni Group Limited (NVNI) 股价上涨5%至3.17美元[3] 盘前跌幅居前股票 - Clearside Biomedical Inc (CLSD) 股价下跌69%至0.82美元[4] - Twin Hospitality Group Inc (TWNP) 股价下跌20%至2.84美元[4] - Shuttle Pharmaceuticals Holdings Inc (SHPH) 股价下跌15%至1.35美元[4] - Mobile-Network Solutions (MNDR) 股价下跌12%至4.16美元[4] - Waldencast plc (WALD) 股价下跌10%至2.75美元[4] - authID Inc (AUID) 股价下跌9%至1.21美元[4] - EZGO Technologies Ltd (EZGO) 股价下跌6%至1.98美元[4] - SciSparc Ltd (SPRC) 股价下跌5%至2.34美元[4] - Twin Vee Powercats Co (VEEE) 股价下跌5%至1.70美元[4] - Agape ATP Corporation (ATPC) 股价下跌5%至1.22美元[4]

公司概况 * Vir Biotechnology (NasdaqGS:VIR) 是一家专注于利用人体免疫系统开发疗法的生物技术公司[2] * 公司拥有在传染病和癌症免疫治疗领域的管线[4] 核心平台与技术 * **ProX10平台**：核心技术为通用型双掩蔽T细胞衔接器平台 旨在解决传统T细胞衔接剂的毒性问题[6][7][9] * 通过长多肽链包裹T细胞衔接器 使其在血液循环中保持惰性[9] * 掩蔽体包含蛋白酶可切割连接子 仅在肿瘤微环境中被激活 实现靶向释放[9] * 该平台为"即插即用"型 所有临床资产使用相同的掩蔽体和连接子[11] * 该掩蔽技术已用于已上市药物Welltuvio 为其安全性提供了信心[11] * **平台优势**： * **提高治疗指数**：掩蔽策略允许更高剂量和潜在更好的疗效 同时保持安全性[10] * **降低毒性**：保护健康组织 避免脱瘤激活和细胞因子释放综合征[10] * **延长半衰期**：掩蔽技术可将分子半衰期延长至8-10天 支持更长给药间隔[10] * **临床前管线**：拥有7个临床前项目均采用相同的掩蔽技术[11][22] 肿瘤学管线进展 * **VIR-5500 (PSMA-CD3 T细胞衔接器) 用于前列腺癌**[4] * **临床阶段**：Phase 1 正在晚期前列腺癌患者中进行剂量递增[4][12] * **给药方案**：探索每周和每三周一次给药[12] * **患者背景**：试验针对已耗尽所有标准疗法的重度预处理患者[12] * **病例数据**：一名73岁晚期患者 接受200-400微克/公斤剂量后 PSA水平下降超过90% 并在多个月内持续下降 影像学显示显著的抗肿瘤活性[13][14] * **安全性**：患者耐受性良好 无需类固醇或IL-6预处理 未出现重大毒性[13][15] * **早期疗效数据**：在起始剂量≥120微克/公斤的患者队列中 100%患者出现PSA下降 58%达到PSA50 8%达到PSA90[17] * **安全性数据**：未观察到剂量限制性毒性 细胞因子释放综合征发生率低 仅为1级或2级事件[17] * **最新计划**：公司计划在下一季度公布更全面的单药治疗队列数据更新[16][18] * **VIR-5818 (HER2-CD3 T细胞衔接器)**[5] * **临床阶段**：Phase 1 篮子试验 涵盖多种肿瘤类型[5][19] * **病例数据**：一名经过9线治疗的患者 出现广泛的溃疡性胸壁病变 接受治疗后病变迅速清除 且无剂量限制性毒性[19][20] * **最新进展**：单药治疗剂量递增已完成 目前正与pembrolizumab联合用药进行剂量递增[20] * **VIR-5525 (EGFR-CD3 T细胞衔接器)**[5] * **临床阶段**：Phase 1 于2025年7月完成首例患者给药[5][21] * **探索领域**：非小细胞肺癌 头颈鳞状细胞癌 结直肠癌等EGFR表达肿瘤[5] * **最新进展**：研究入组按计划进行 评估单药及与pembrolizumab联合用药[21] 传染病管线进展 * **丁型肝炎项目**[5] * **疾病背景**：丁型肝炎是与乙型肝炎共感染的最严重病毒性肝炎形式 超过50%的患者在诊断后10年内面临肝相关死亡 肝硬化的平均进展时间仅为5年[23][24] * **市场规模**：美国预计有60,000名活跃病毒血症患者 欧洲患者数量略低于美国的两倍[25] * **当前治疗**：美国无可用疗法 欧洲有一款每日注射药物bulevirtide[25] * **公司方案**：Phase 3注册性试验 采用抗体与siRNA联合疗法 目标是为丁肝患者提供慢性抑制疗法[5] * **最新数据**：Phase 2 SOLSTICE试验48周数据显示 66%的患者血液中无法再检测到丁肝RNA[25] * **竞品对比**：相比之下 市售药物bulevirtide在相同治疗期后仅达到12%的病毒无法检测[26] * **差异化优势**： * **深度病毒学应答**：66%患者达到病毒无法检测[27] * **给药便利性**：每月一次给药 相较于竞品的每日注射[26][27] * **降低抗原**：联合疗法使乙肝表面抗原水平下降近4个对数级[27] * **广泛有效性**：对非肝硬化和肝硬化患者均显示良好疗效[27] * **安全性**：在二期试验中显示出良好的安全性[28] * **监管进展**：已获得FDA突破性疗法认定 FDA快速通道认定 EMA PRIME认定和EMA孤儿药认定[28] * **注册试验**：Eclipse 1试验已提前两个月完成入组 Eclipse 2和Eclipse 3试验按计划进行 预计在2027年第一季度获得顶线数据[29] 财务状况与战略 * **财务状况**：截至第三季度末 公司拥有约8.11亿美元现金和投资 预计现金可支撑至2027年中[6][29] * **资本策略**：采取严格的财务纪律和投资组合优先策略 以推动关键项目达到价值拐点[29][30] * **合作战略**：积极寻求战略合作伙伴[30] * 正在探索丁肝项目在美国以外地区的合作[30] * 针对T细胞衔接器项目 特别是在临床阶段项目 已看到大量合作兴趣[30] 近期催化剂 * **VIR-5500**：下一季度将公布全面的数据更新[16][30] * **丁肝项目**：顶线数据预计在2027年第一季度公布[29][30]

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临床研究结果 - 公司宣布其SOLSTICE试验第48周终点分析结果 显示每月联合用药方案在慢性丁型肝炎患者中实现稳健且持久的HDV RNA检测不到率 [1] - 联合用药方案对患有肝硬化和高基线HDV RNA水平的参与者群体也显示出效果 [1]

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财务业绩 - 公司第三季度每股亏损1.17美元，远高于市场预期的每股亏损0.7美元，盈利意外为-67.14% [1] - 本季度营收为24万美元，较市场预期低96.59%，去年同期营收为238万美元 [2] - 在过去四个季度中，公司仅有一次超过每股收益预期，且未能超过任何一次营收预期 [2] 历史比较与市场表现 - 本季度每股亏损较去年同期的1.56美元有所收窄 [1] - 公司股价自年初以来已下跌约28.5%，而同期标普500指数上涨15.1% [3] 未来展望与预期 - 当前市场对下一季度的共识预期为每股亏损0.64美元，营收559万美元；对本财年的共识预期为每股亏损3.11美元，营收1509万美元 [7] - 公司目前的Zacks评级为第3级（持有），预计其近期表现将与市场同步 [6] 行业比较 - 公司所属的医疗-生物医学和遗传学行业在Zacks行业排名中位列前40% [8] - 同业公司VistaGen Therapeutics预计第三季度每股亏损0.51美元，营收63万美元，同比增长250% [9]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度研发费用为1.515亿美元，同比下降22.4%，去年同期为1.952亿美元，下降主要源于许可费用降低、重组举措带来的成本节约，部分被肝炎丁型和肿瘤项目临床开发费用增加所抵消 [18] - 第三季度研发费用中包含550万美元非现金股权激励费用和7500万美元里程碑付款，后者由Vireo 5525首次人体给药触发，去年同期股权激励费用为890万美元，另有支付给赛诺菲的1.028亿美元预付款 [18] - 第三季度销售、一般及行政费用为2220万美元，同比下降13.6%，去年同期为2570万美元，下降主要源于重组举措带来的效率和成本节约 [19] - 第三季度总运营费用为1.737亿美元，同比下降4620万美元，去年同期为2.199亿美元 [19] - 第三季度净亏损为1.631亿美元，同比收窄23.6%，去年同期净亏损为2.137亿美元 [19] - 第三季度末现金、现金等价物及投资总额约为8.107亿美元，季度内现金及投资净变化约为8140万美元 [9][19] - 基于当前运营计划，公司预计现金储备可支撑至2027年中 [9][20] 各条业务线数据和关键指标变化 - 肝炎丁型项目ECLIPSE-1注册三期研究已完成入组，约120名参与者以2:1比例随机分配至联合疗法组与延迟治疗组，比内部激进预期提前约两个月完成 [10] - ECLIPSE-1研究预计主要完成时间为2026年第四季度，所有三项ECLIPSE研究的顶线数据预计在2027年第一季度公布 [5] - ECLIPSE-2研究在欧洲多个中心入组进展良好，按计划进行，ECLIPSE-3研究入组进度超前，顶线数据预计同样在2027年第一季度公布 [5][12] - 肿瘤项目Vireo 5500剂量递增在每周和每三周方案中均取得实质性进展，尚未达到最大耐受剂量，计划在2026年第一季度提供全面数据更新 [7][13][14] - Vireo 5818与帕博利珠单抗联合剂量递增研究正在积极入组并按计划推进，Vireo 5525一期研究入组按预期进展 [8][15] 各个市场数据和关键指标变化 - 肝炎丁型市场在美国约有6.1万RNA阳性患者，欧盟市场约有11.3万患者，患者地理分布集中，尤其在美国主要城市中心，支持针对肝病学家和传染病专家的高效商业化方法 [6] - 公司认为吉利德在美国率先推出bulevirtide将对公司产生净积极影响，有助于提高疾病认知度和检测率，为后续产品上市铺平道路 [34][54] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略重点为推进肝炎丁型注册项目ECLIPSE和肿瘤管线，包括Vireo 5500、Vireo 5818和Vireo 5525 [21] - 资本配置优先推进肝炎丁型注册研究和加速Vireo 5500前列腺癌项目，其他T细胞衔接器项目进展取决于数据，临床经验为临床前候选药物开发提供信息，并探索内部推进与潜在合作伙伴关系相结合的战略 [43][16] - 公司认为其肝炎丁型联合疗法每月给药方案是重要差异化优势 [56] - 对于Vireo 5500，公司采用ProX10双掩蔽方法，具有差异化优势，旨在通过选择性肿瘤激活最大化实体瘤T细胞衔接器的治疗指数，同时最小化系统性活性 [26][15] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为第三季度在肝炎丁型和T细胞抑制剂项目取得重要成就，显示其执行关键里程碑的能力，为未来价值创造催化剂奠定基础 [3][4] - 公司对ProX10通用掩蔽平台的多功能性充满信心，正在推进针对多种肿瘤相关抗原的临床前T细胞衔接器候选药物 [9] - 管理层对ECLIPSE项目获得监管批准充满信心，ECLIPSE-1和ECLIPSE-2构成监管申报核心，ECLIPSE-3提供头对头比较数据以支持准入和报销讨论 [35] 其他重要信息 - 计划在2025年11月9日的AASLD会议上展示SOLSTICE研究48周完整数据集 [6][12] - Vireo 5525首次患者给药触发了向原Amunex股东支付的7500万美元款项，该款项自去年签署赛诺菲协议以来一直作为受限现金持有，支付不影响报告的现金及投资余额和预计现金跑道 [19][20] 问答环节所有的提问和回答 问题: 关于PSMA项目Vireo 5500的差异化优势 - 公司对ProX10平台差异化方法感到兴奋，采用立体位阻机制对CD3和PSMA两侧分子进行双重掩蔽，该方法经过临床验证，有望实现卓越的治疗指数，包括PSA反应的深度和持久性 [26] - 计划在2026年第一季度更新中提供跨多个剂量水平的稳健数据，包括每周和每三周给药方案的安全性和疗效评估 [25][14] 问题: 关于肝炎丁型ECLIPSE研究的临床标准 - 公司基于SOLSTICE二期研究结果设定标准，该研究显示64%患者在36周时达到HDV RNA靶标未检测到，48周数据预计将展示优异的病毒学结果，包括HBsAg降低约3个对数级 [27] 问题: 关于Vireo 5500数据更新的具体时间和AASLD展示重点 - 2026年第一季度数据更新的具体时间和形式尚未公布，可能为公司活动或学术会议 [30] - AASLD展示将提供tobevibart和elebsiran联合疗法及tobevibart单药组48周完整数据，包括靶标未检测到、乙肝表面抗原和安全性更新 [30] 问题: 关于Vireo 5500更新是否包含联合疗法数据及bulevirtide上市影响 - 2026年第一季度更新不包含与雄激素受体通路抑制剂的联合疗法数据，因该研究近期才开始 [34] - 公司视bulevirtide先行上市为净积极因素，有助于提高疾病认知和检测，为后续产品上市做准备，对其10毫克与2毫克剂量看法相似，对自身联合疗法的病毒抑制能力充满信心 [34] 问题: 关于Vireo 5500未达到最大耐受剂量是否意外及是否出现3级CRS事件 - 公司对剂量递增进展顺利不感到意外，但未准备分享剂量递增结果或安全性的进一步细节，相关信息将在2026年第一季度数据发布时讨论 [38][39] 问题: 关于48周肝炎丁型数据对医生教育的意义及36周到48周的变化 - 48周数据对教育医生了解公司疗法潜力具有重要意义，预计随时间推移反应会加深，但具体变化待展示时公布 [40] 问题: 关于三个TCE项目的优先次序和决策标准 - 资本配置优先推进肝炎丁型注册研究和Vireo 5500前列腺癌项目，其他T细胞衔接器项目进展取决于数据，临床前项目也引起外部兴趣，正在探索业务发展机会 [43] 问题: 关于前列腺癌TCE项目的最佳定位及数据更新是否包含PSMA放射配体治疗后患者数据 - 2026年第一季度更新将主要包含三线及以上mCRPC设置中的晚期患者数据，包括PSMA放射配体治疗后患者，项目最终定位将基于数据驱动决策，涵盖从晚期到早期甚至激素敏感型患者 [46][47] 问题: 关于HBsAg降低数据在KOL和医生中的共鸣及其重要性 - HBsAg降低约3个对数级受到KOL重视，因为表面抗原对丁肝病毒生命周期至关重要，减少表面抗原是抑制病毒的另一种机制，但主要目标仍是实现病毒靶标未检测到以改善患者结局 [49][50] 问题: 关于肝炎丁型联合疗法在美国的目标患者群及患者识别努力 - 上市时目标患者群为美国约6.1万病毒血症患者，疗法适用于广泛人群，不受病毒载量或肝硬化状态限制，公司正与KOL、倡导团体和诊断公司积极讨论提高认知度的方法，ECLIPSE-1快速入组和吉利德产品上市均有助于提高认知和检测 [53][54][55]