公司近期动态 - 公司管理层将参加于2026年2月10日在犹他州斯诺伯德举行的BTIG第十三届年度医疗技术、数字健康、生命科学和诊断工具会议 [1] - 公司宣布任命两名高级管理人员以加速商业化准备：Marie-Claude Jacques为全球销售高级副总裁，Antwan Gipson为制造与运营高级副总裁 [1] - 公司宣布任命行业资深人士Sean Salmon加入董事会，并将在审计委员会和薪酬委员会任职；Sean Salmon现年60岁，最近从美敦力退休，拥有超过20年的杰出任期并担任过多个高级职位 [1] 公司业务与技术 - 公司是一家专注于利用其新颖、专有的基于导管的超低温心脏消融技术开发和商业化治疗心律失常产品的医疗器械公司 [1] - 公司的ULTA技术旨在创建大而持久的病灶，贯穿病变和健康心脏组织的深度 [1] - 公司目前专注于使用其专用vCLAS™冷冻消融系统治疗室性心律失常，该系统已获得CE认证，并正在其FULCRUM-VT美国关键性研究用器械豁免试验中进行评估 [1] 关键临床试验进展 - FULCRUM-VT试验是一项前瞻性、多中心、开放标签、单臂试验，已完全入组209名患有缺血性和非缺血性心肌病结构性心脏病的患者，这些患者根据当前治疗指南符合药物难治性室性心动过速导管消融指征 [1] - 该研究结果将用于向FDA申请公司vCLAS™冷冻消融系统的上市前批准，可能为疤痕介导的室性心动过速的纯心内膜消融带来行业最广泛的适应症 [1] - vCLAS™冷冻消融系统已在欧洲和部分其他地区上市用于治疗单形性室性心动过速，但在美国仅限于研究用途 [1] 公司财务状况 - 公司于2025年10月20日完成了一次私募配售，由专注于医疗保健的机构投资者财团领投，总收益高达5000万美元，前期收益约为4000万美元 [1]

公司近期动态与事件 - 公司管理层将于2026年2月5日东部时间下午1:30，在Small Cap Growth Virtual Investor Conference上进行直播演示 [1] - 该活动为实时互动在线会议，投资者可现场提问，会后将提供网络直播存档 [1] - 公司还将于2026年2月12日和13日提供一对一会议机会 [1] 公司业务与技术介绍 - 公司是一家专注于治疗心律失常的医疗器械公司 [4] - 其核心是拥有专利的基于导管的超低温心脏消融技术，旨在创建穿透病变和健康心脏组织深度的大而持久的病灶 [4] - 公司当前重点是利用其专用vCLAS™冷冻消融系统治疗室性心律失常，该系统已获得CE认证，并正在其美国关键性器械临床试验中进行评估 [4] 关键临床试验进展 - FULCRUM-VT是一项前瞻性、多中心、开放标签、单臂试验，旨在评估超低温冷冻消融治疗复发性单形性室性心动过速 [5] - 该试验已完全入组209名结构性心脏病患者，这些患者符合当前治疗指南中药物难治性室速导管消融的指征 [5] - 试验结果将用于向FDA申请vCLAS™冷冻消融系统的上市前批准，可能为疤痕介导的室速纯心内膜消融带来最广泛的行业适应症 [5] - 该vCLAS™系统已在欧洲和部分其他地区上市用于治疗单形性室速，但在美国仅限于研究用途 [5] 近期公司亮点总结 - 任命行业资深人士、美敦力前高级执行官Sean Salmon加入董事会 [8] - 完成了由现有投资者和新的医疗保健专业机构投资者领投的、高达5000万美元的融资 [8] - 在行业会议的晚-breaking环节公布了FULCRUM-VT关键研究的初步急性期结果，显示97%的急性期有效性和良好的安全性 [8] - 仅用11个月就完成了FULCRUM-VT关键临床试验209名患者的入组，该试验评估超低温消融治疗室性心动过速 [8]

研究数据核心结果 - 公司公布其专有超低温冷冻消融技术治疗持续性单形性室性心动过速的初步急性安全性和有效性结果，数据显示急性临床成功率高达97.4% [1] - 研究共纳入207名患者，在美加19个中心进行，患者群体包括缺血性和非缺血性心肌病患者，其中非缺血性心肌病患者占比33% [2] - 关键安全性数据显示，主要不良事件发生率为2.5%，包括四例围手术期死亡，其中一例被独立临床事件委员会判定与试验器械明确相关 [2] 技术优势与治疗潜力 - 该ULTC系统能够在无需冲洗、无需担心导管稳定性的情况下，产生深度可调节的心内膜损伤，这使其成为适用于广泛患者群体的有前景的工具 [4] - 研究纳入了大量非缺血性心肌病患者，这类患者的室速通常因深层病灶而更难治疗，但研究在整个患者群体中仍显示出优异的急性有效性 [4] - 室速是一种治疗不足的疾病，部分原因是现有治疗工具使消融手术具有挑战性，该技术有望改变这一现状 [4] 研究设计与后续计划 - FULCRUM-VT研究是一项前瞻性、多中心研究，旨在评估ULTC对于抗心律失常药物难治性瘢痕相关室速患者的急性安全性和有效性 [4][8] - 研究的六个月主要疗效终点结果计划在2026年的Heart Rhythm会议上公布 [4] - 该研究结果将用于向美国FDA申请公司vCLAS™冷冻消融系统的上市前批准，有望为纯心内膜消融瘢痕介导的室速带来最广泛的行业适应症 [8] 公司产品与商业进展 - 公司是一家专注于利用其新型专有导管超低温冷冻消融技术开发及商业化治疗心脏心律失常产品的医疗器械公司 [7] - 公司的vCLAS™冷冻消融系统已获得CE标志，可用于治疗单形性室速，并在欧洲及部分其他地区上市，但在美国仅限于研究用途 [7][9]