公司核心进展 - 2026年2月23日，诺诚健华宣布其自主研发的新型BCL2抑制剂mesutoclax（ICP-248）联合BTK抑制剂奥布替尼一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）的注册性III期临床试验已完成患者入组 [1][4] - Mesutoclax是一款口服、高选择性BCL2抑制剂，通过选择性抑制BCL2蛋白恢复肿瘤细胞凋亡，从而抑制肿瘤生长和扩散 [2][5] - Mesutoclax与奥布替尼固定疗程联合使用旨在为一线CLL/SLL患者提供更深层次缓解，避免耐药突变，带来临床治愈希望 [2][5] 临床数据与疗效 - 去年12月ASH年会上公布的数据显示，mesutoclax单药或联合奥布替尼治疗CLL/SLL显示出良好疗效和安全性 [2][5] - 在初治及复发/难治性CLL/SLL（含既往BTK抑制剂治疗失败）患者中，125毫克mesutoclax剂量组的客观缓解率（ORR）均为100% [2][5] - 联合奥布替尼治疗36周时，外周血不可检测微小残留病灶（uMRD）率达到65% [2][5] 适应症拓展与监管进展 - 除了一线CLL/SLL，mesutoclax在BTK抑制剂耐药的套细胞淋巴瘤中的注册临床试验也在稳步推进，并已获得中国首个突破性疗法认定 [3][6] - 针对急性髓系白血病（AML）和骨髓增生异常综合征（MDS）的临床研究正在中国及全球多地同步开展 [3][6] 行业竞争格局与标杆 - 在全球血液肿瘤治疗领域，BCL2抑制剂已被验证为极具价值的靶点，代表性产品为艾伯维与罗氏联合开发的venetoclax（Venclexta） [3][6] - 今年2月，FDA正式批准了Venclexta与acalabrutinib的联合疗法，用于治疗既往未接受过治疗的成人CLL患者 [3][6] - 其III期AMPLIFY研究结果显示，与化学免疫疗法相比，该联合方案将疾病进展或死亡风险显著降低了35% [3][6] - 在长达42.6个月的中位随访中，联合疗法组的中位无进展生存期尚未达到，而化学免疫疗法组为47.6个月 [3][6] 公司战略定位与前景 - 全球进入III期临床的同类产品极为有限，国内大多数仍处于I/II期临床阶段 [4][7] - Mesutoclax作为中国原研BCL2抑制剂，进入注册性III期临床阶段具有突出的战略意义，未来有望在血液瘤领域与国际标准看齐，成为具有全球竞争力的潜力创新药物 [4][7] - 公司CEO表示，mesutoclax是公司在血液瘤领域具有全球竞争力的重要资产，正全力推进其在中国和全球的多项临床试验 [4][7] - 公司的血液瘤管线，尤其是BTK和BCL2抑制剂的联用，有望发挥巨大协同效应，为血液瘤患者带来更大获益 [4][7]