**涉及的公司与行业** * 公司：诺诚健华 [1] * 行业：生物制药/自身免疫性疾病治疗 [3] **核心观点与论据** **1 核心产品奥布替尼在系统性红斑狼疮适应症上取得关键IIb期临床成功** * 奥布替尼是全球首个进入三期临床试验用于治疗SLE的BTK抑制剂 [3] * IIb期临床试验达到主要终点：75毫克QD组在第48周的SL4应答率为57.1%，显著高于安慰剂组的34.4% (差值22.7%， p<0.05) [2][5] * 在病情更重的亚组患者中疗效更显著：基线激素剂量≥10毫克/天或基线尿蛋白≥1克/24小时的患者中，75毫克QD组与安慰剂组的疗效差值分别达到30%和36% [2][5] * 疗效从第4周开始显现，并在大多数时间点具有统计学意义 [5] **2 奥布替尼展现出良好的安全性与显著的激素减量优势** * IIb期研究中安全性和耐受性良好，未发现新的安全信号，安全特征与BTK抑制机制及SLE疾病生物学相符 [2][6][9] * 多数不良事件为轻中度，与前期研究一致 [9] * 在激素减量方面表现突出：第48周时，75毫克QD组71.1%的患者成功将激素剂量减至7.5毫克/天以下，显著优于安慰剂组的43.6% [2][6] * 该优势有助于减少长期激素使用带来的副作用，是SLE治疗的核心临床痛点之一 [2][8] **3 公司已制定明确的III期临床开发与未来商业化计划** * 计划启动III期临床试验，入组484名患者，以1:1比例随机接受75毫克QD奥布替尼或安慰剂加标准治疗 [2][7] * III期主要终点为52周SL4应答率，目标人群为疾病负担更重且疗效最明确的人群 [7] * 预计2026年第一季度启动患者入组，整个项目可能需要3到4年时间，大约到2029或2030年获批上市 [2][10] * 计划自建自身免疫疾病商业化团队，以支持奥布替尼等新产品的推广 [4][10] * 公司其他资产（如两个T2抑制剂）将在此之前获批上市，为未来商业化奠定基础 [4][10] **4 临床设计对标国际高标准，以应对更严格的监管要求** * 三期临床试验设计与国际标准接轨，针对中重度SLE患者，并采用强制性的激素减量方案 [4][9] * 相较于三四年前，目前CDE对于SLE药物的临床要求更加严格，特别是强制性的激素减量要求 [9] * 公司三期研究将纳入近500例患者，以满足更高标准和严格要求，确保中国结果与全球数据一致并具备可重复性 [9] **5 产品具有差异化优势与广阔市场前景** * 作为一款口服小分子药物，奥布替尼在给药方便性和依从性方面具有巨大优势，不存在大分子生物源性和免疫源性问题 [8] * 中国有超过100万名主要为年轻女性的SLE患者，需要长期用药，而过去20年内新上市的小分子药物非常有限 [3][8] * 奥布替尼有望成为SLE治疗中的重磅药物，并推动口服小分子药物在该领域的发展 [8] **其他重要内容** **1 临床前数据支持BTK作为有效靶点** * 在456种激酶测定中，奥布替尼对BTK具有显著抑制作用，而对其他激酶无显著抑制 [3] * 在临床前SLE模型中，小鼠死亡率显著降低，多项生物标志物如双链DNA抗体和血清干扰素伽马水平下降，尿蛋白水平改善 [3] **2 海外合作进展** * 公司与Xenios公司合作推进海外市场，已于今年10月达成合作协议 [12] * Xenios公司正在期待奥布替尼的2B期结果，该结果将为未来国际上的进一步研发提供重要参考 [12] * 双方将在获得更多数据后，共同决定下一步国际上的研发策略 [13]

生物医药高科技公司诺诚健华（上交所代码：688428；香港联交所代码：09969）12月14日宣布，公司 自主研发的新型BTK抑制剂奥布替尼在治疗系统性红斑狼疮（SLE）的IIb期临床研究中达到主要终点， 同时获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准开展III期注册临床试验。 临床IIb期结果展示，在接受治疗48周的患者中，奥布替尼展现了卓越的有效性以及良好的耐受性和安 全性。本次研究共入组187例患者，按1:1:1随机分成三组，即口服奥布替尼每天一次75毫克和50毫克两 个剂量组，以及一个安慰剂组。 本次研究的主要终点是第48周时的SLE反应指数-4（SRI-4）应答率。第48周时，每天一次75毫克奥布替 尼剂量组的SRI-4应答率显著高于安慰剂组（57.1% vs. 34.4%），具有统计学意义（p＜0.05），达到主 要终点。此外，每天一次75毫克奥布替尼剂量组的疗效优于每天一次50毫克剂量组，这表明疗效呈剂量 依赖性的改善趋势。 奥布替尼显示出良好的耐受性和安全性，安全性特征与BTK抑制剂的作用机制和SLE的疾病生物学相一 致。 第48周时，每天一次75毫克奥布替尼剂量组的SRI- ...

公司资本运作与融资 - 安博通董事会授权管理层启动H股发行并在香港联交所上市的前期筹备工作，授权期限为12个月[1] - 中环环保拟向实际控制人刘杨定向发行股票，发行数量不超过4379.56万股（占发行前总股本9.51%），发行价6.85元/股，募集资金总额不超过3亿元，用于补充流动资金和偿还银行贷款[4] - 金盘科技收到中国证监会批复，同意公司向不特定对象发行可转换公司债券的注册申请[14] - 长飞光纤子公司长飞资本与长芯博创拟参与设立上海并购私募投资基金三期，基金认缴总额8.3亿元，两家子公司分别认缴6000万元（占7.23%）和4000万元（占4.82%），基金主要投资于高端制造、集成电路、新材料、新能源、信息技术等产业的并购机会[18] 股东权益变动与股份减持 - 古鳌科技实际控制人变更，原实控人陈崇军将持有的6769.35万股股份表决权委托给徐迎辉，徐迎辉合计持有上市公司表决权比例达24.41%，成为新实际控制人，公司股票于12月15日复牌[5] - 晨丰科技股东杭州宏沃计划减持不超过公司股份总数的3%，其中通过集中竞价方式减持不超过250.95万股（占1%），通过大宗交易方式减持不超过501.9万股（占2%）[19] - 敏芯股份董事、副总经理、核心技术人员梅嘉欣拟减持不超过22万股公司股份，不超过公司总股本的0.3925%[20] - 新雷能董事、副总经理刘志宇计划减持不超过40万股公司股份，占剔除回购专户股份后总股本的0.07%[21] - 百诚医药员工战略配售资管计划拟减持不超过55.06万股公司股份，占公司总股本的0.5077%[22] 研发进展与产品获批 - 君实生物收到美国FDA通知，其EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物JS212用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得批准[3] - 诺诚健华自主研发的BTK抑制剂奥布替尼治疗系统性红斑狼疮的IIb期临床研究达到主要终点，并获国家药监局药品审评中心批准开展III期注册性临床试验[8] - 赛意信息牵头申报的“基于模型仿真的智能排程软件科技攻关项目”获国家主管部门批复，正式立项为国家科技重大专项项目[9] - 一品红全资子公司的芩香清解口服液获国家药监局批准为国家中药二级保护品种，该产品用于小儿上呼吸道感染属表里俱热证[10] - 九安医疗美国子公司iHealth Labs Inc.的甲型流感、乙型流感、COVID-19及RSV四联检测试剂盒（家用及专业用）以及甲型流感、乙型流感及COVID-19三联检测试剂盒（家用及专业用）均收到美国FDA 510(K)上市前通知，可在美国市场销售[16][17] 投资与项目建设 - 嘉泽新能下属公司拟投资建设黑龙江省鸡西市鸡东县30万吨绿氢醇航油化工联产项目，计划总投资约35.57亿元[6] - 嘉泽新能拟投建两个风电项目，包括敦化泽瑞新能源300MW风电项目（估算总投资约16.31亿元）和融安板榄150MW风电项目（估算总投资约7.35亿元），总装机容量450MW，估算总投资共计约23.66亿元[13] - 佐力药业拟以总价3.56亿元收购未来医药的多种微量元素注射液资产组，资产组包括已上市品种“多种微量元素注射液（Ⅰ）”、“多种微量元素注射液（Ⅱ）”和在研品种“多种微量元素注射液（Ⅲ）”的相关资产[15] 经营数据与分红 - 上海机场发布11月运输生产数据，浦东国际机场旅客吞吐量697.16万人次，同比增长15.47%，货邮吞吐量38.99万吨，同比增长14.16%，虹桥国际机场旅客吞吐量416.97万人次，同比增长4.67%[7] - 祥生医疗发布2025年前三季度利润分配方案，拟向全体股东每10股派发现金红利3元（含税）[2] 公司治理与其他事项 - 一品红参股的美国公司Arthrosi收到并购要约，Sobi美国拟以9.5亿美元首付款（折合约67.13亿元）及最高达5.5亿美元（折合约38.87亿元）的里程碑付款收购其100%股权，一品红通过子公司持有Arthrosi 13.45%的股权[11] - 浦东金桥董事长王颖因工作调动离任，不再担任公司董事、董事长及相关委员会职务[12]

商务部+央行+金融监管局三部门，发布关于加强商务和金融协同，更大力度提振消费的通知。其中提 到，强化政策合力。鼓励地方商务主管部门充分利用现有资金渠道，积极开展促消费活动，与金融支持 形成合力，更好激发消费潜力。鼓励有条件的地方运用数字人民币智能合约红包提升促消费政策实施质 效。结合地方实际探索运用融资担保、贷款贴息、风险补偿等多种方式，加强财政、商务、金融政策协 同配合，引导信贷资金加大向消费重点领域投放。鼓励有条件的地方通过多种方式支持参与康养、文旅 等消费重点项目和数字、绿色等新型消费领域。鼓励银行和非银行金融机构发挥各自特点，加强优势互 补，协同参与促消费活动，促进消费提质升级。 三部门：鼓励有条件的地方运用数字人民币智能合约红包提升促消费政策实施质效 【大势展望】 【今日头条】 隔夜美股道琼斯工业平均指数比前一交易日下跌245.96点，收于48458.05点，跌幅为0.51%，上周累计 上涨1.05%；标准普尔500种股票指数下跌73.59点，收于6827.41点，跌幅为1.07%，上周累计下跌 0.63%；纳斯达克综合指数下跌398.69点，收于23195.17点，跌幅为1.69%，上周累计下跌1 ...

当地时间12月14日，美乌代表团在德国总理府举行会谈，美方特使威特科夫会后宣布会谈取得"重大进 展"。双方围绕领土、安全保障及欧盟无限期冻结的2100亿欧元俄央行资产等核心议题，结合 "和平计 划" 与经济议程深入磋商。乌克兰总统顾问表示，此次会谈持续了五个多小时，当日议程已结束，双方 商定于15日继续进行，推动共识落地。乌克兰总统泽连斯基在柏林会晤美国特使前夕表态，乌方已放弃 加入北约的长期目标，以此作为妥协方案，换取西方安全保障以结束俄乌冲突。 "影子美联储主席"主席凯文·哈塞特在回应特朗普称"他应该能够对美联储设定的利率提出建议"的言论 时表示，如果他被选中领导美联储，他会考虑总统特朗普的政策意见，总统"对于我们应该做什么，有 着非常坚定和充分的看法"。"但最终，美联储的职责是保持独立，并与理事会和联邦公开市场委员会 （FOMC）的成员们合作，就利率的定位达成集体共识。"他补充道，总统的意见将"没有分量"，如果 该意见并非基于数据，决策者可以自由拒绝它，并"以不同的方式投票"。 上周，A股方面，上证指数周跌0.34%，深证成指周涨0.84%，创业板指周涨2.74%。行业上，可控核聚 变、CPO、商业航天 ...

登录新浪财经APP 搜索【信披】查看更多考评等级 宏观热点 二是加大消费重点领域金融支持。鼓励金融机构围绕升级商品消费、扩大服务消费、培育新型消费、创 新多元化消费场景、助力消费帮扶五大重点领域，优化金融产品服务，推动供需两端强化对接，提高对 商品和服务消费的适配性，因地制宜推动新型消费发展，支持消费新业态新模式新场景建设，落实落细 各项金融支持举措。 三是扩大政金企对接合作。鼓励发挥"政金企"扩消费合力，开展多层次、多渠道、多样化的促消费活动 和信息共享，做好精准对接服务，用足用好相关政策红利，更好满足相关经营主体和消费者需求。 自然资源部：要发展壮大海洋新兴产业，推动海洋经济高质量发展 12月12日，自然资源部召开党组会议，传达学习中央经济工作会议精神，研究部署贯彻落实举措。会议 强调，要高质量编制自然资源领域"十五五"规划，科学谋划推进自然资源重大改革发展任务。要评估优 化国土空间规划，统筹落实重大项目空间和资源要素保障。要筑牢资源安全底线，严守耕地保护红线， 加强战略性矿产资源勘探开发。要完善盘活存量资源政策，积极支持城市更新，推动低效用地再开发。 要发展壮大海洋新兴产业，推动海洋经济高质量发展。要持 ...

本次研究的主要终点是第48周时的SLE反应指数-4（SRI-4）应答率。第48周时，每天一次75毫克奥布替 尼剂量组的SRI-4应答率显著高于安慰剂组（57.1%vs.34.4%），具有统计学意义（p＜0.05），达到主要 终点。此外，每天一次75毫克奥布替尼剂量组的疗效优于每天一次50毫克剂量组，这表明疗效呈剂量依 赖性的改善趋势。 登录新浪财经APP 搜索【信披】查看更多考评等级 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容 的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 诺诚健华医药有限公司（以下简称"公司"）自主研发的BTK抑制剂奥布替尼治疗系统性红斑狼疮（以下 简称"SLE"）的IIb期临床研究达到主要终点，并获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心 （CDE）批准开展III期注册性临床试验。公司将尽快启动该临床研究，现将主要情况公告如下： 一、奥布替尼临床试验进展情况 近日，公司自主研发的BTK抑制剂奥布替尼治疗SLE的IIb期临床研究达到主要终点，并获CDE批准开展 III期注册性临床试验。该III期研究将评估每日一次（QD）75毫克的给药方案，该方 ...

登录新浪财经APP 搜索【信披】查看更多考评等级 A股代码：688428 A股简称：诺诚健华 公告编号：2025-040 港股代码：09969 港股简称：诺诚健华 诺诚健华医药有限公司自愿披露关于奥布替尼治疗系统性红斑狼疮 IIb期研究达到主要终点并获批III期注册性临床试验的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容 的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 诺诚健华医药有限公司（以下简称"公司"）自主研发的BTK抑制剂奥布替尼治疗系统性红斑狼疮（以下 简称"SLE"）的IIb期临床研究达到主要终点，并获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心 （CDE）批准开展III期注册性临床试验。公司将尽快启动该临床研究，现将主要情况公告如下： 一、奥布替尼临床试验进展情况 近日，公司自主研发的BTK抑制剂奥布替尼治疗SLE的IIb期临床研究达到主要终点，并获CDE批准开展 III期注册性临床试验。该III期研究将评估每日一次（QD）75毫克的给药方案，该方案已在IIb期临床试 验中获得有力的数据支持。这是公司致力于开发创新有效疗法，以满足SLE患者未被满足临 ...

在基线疾病活动度BILAG ≥1A 或≥2B的亚组患者中，每天一次 75 毫克奥布替尼剂量组相较于安慰剂 组，SRI-4 应答率提高了 35%。在基线疾病活动度 BILAG ≥1A 或 ≥2B 且临床SLEDAI-2K评分 ≥4 的亚 组患者中，每天一次75毫克奥布替尼剂量组的SRI-4应答率较安慰剂组提高 43%。 诺诚健华联合创始人、董事长兼CEO崔霁松博士说："系统性红斑狼疮存在巨大的未被满足的临床需 求，患者往往需要长期甚至终身服药，极大影响他们的生活质量。非常高兴看到奥布替尼在治疗SLE的 IIb期研究中达到主要终点，展示优异疗效，并获批开展III期注册临床试验。我们将加速推进临床开 发，为SLE等自身免疫性疾病患者带来更好的治疗选择。" 本次研究的主要终点是第48周时的SLE反应指数-4（SRI-4）应答率。第48周时，每天一次75毫克奥布替 尼剂量组的SRI-4应答率显著高于安慰剂组（57.1% vs. 34.4%），具有统计学意义（p<0.05），达到主 要终点。此外，每天一次75毫克奥布替尼剂量组的疗效优于每天一次50毫克剂量组，这表明疗效呈剂量 依赖性的改善趋势。 SLE是一种全身性自身免 ...

多只医药股发布利好消息。 今晚（12月14日），九安医疗公告，美国子公司四联检、三联检产品获得美国FDA上市前通知，涉及的产品包 括甲型流感、乙型流感、COVID-19及RSV呼吸道合胞病毒四联检测家用试剂盒等。 君实生物也公告，公司旗下EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物（代号：JS212）用于治疗晚期实体瘤的临床试 验申请获得美国FDA批准；诺诚健华公告，公司自主研发的BTK抑制剂奥布替尼治疗系统性红斑狼疮IIb期研 究达到主要终点并获批III期注册性临床试验；一品红公告，芩香清解口服液获批国家中药二级保护品种。 多只医药股公告 九安医疗12月14日晚间公告，公司于北京时间2025年12月13日获悉，公司美国子公司iHealth Labs Inc.（简 称"iHealth美国"）的以下产品收到了美国食品药品监督管理局（FDA）的上市前通知： 1、甲型流感、乙型流感、COVID-19及RSV呼吸道合胞病毒四联检测家用试剂盒；甲型流感、乙型流 感、COVID-19及RSV呼吸道合胞病毒四联检测专业用试剂盒收到美国FDA 510（K）上市前通知（简 称"四联检试剂盒"）。 2、甲型流感、乙型流感及COVID- ...