公司核心产品Obexelimab的临床进展 - 2025年10月27日，公司公布Obexelimab在复发缓解型多发性硬化症（RMS）的2期MoonStone试验取得积极结果，新钆增强（GdE）T1病灶数量与安慰剂相比减少95%（p=0.0009），达到主要终点[1][3] - Obexelimab治疗组每次扫描校正后新发GdE T1高信号病变平均数为0.01，而安慰剂组为0.23，在治疗8周时即实现接近完全的抑制并持续至第12周[3][6][9] - 与安慰剂相比，Obexelimab还显著减少了新发和/或扩大的T2加权高信号病变的累积数量，这些病变代表疾病负担或慢性病变负荷[12] - Obexelimab是一种双功能抗体，结合CD19和FcγRIIb，通过Fc改造将FcγRIIb的亲和力增强了400倍，从而更有效地抑制B细胞活性而不导致B细胞耗竭[3][4] - 公司预计在2026年第一季度报告MoonStone试验的24周数据，其中包括额外的次要终点和探索性终点[16] Obexelimab的研发管线与合作伙伴 - Obexelimab正在进行三项自身免疫性疾病的临床试验：针对IgG4相关疾病（IgG4-RD）的三期INDIGO试验已全部入组，顶线结果预计在2025年底公布；针对系统性红斑狼疮（SLE）的二期SunStone试验正在入组，主要终点数据预计在2026年中期公布[5][6][16] - 2023年9月5日，公司与百时美施贵宝达成合作协议，后者获得Obexelimab在日本、韩国、中国台湾、新加坡、香港、澳大利亚的权益[5][6] - 公司从Xencor公司获得了Obexelimab的全球独家授权[6] 行业竞争格局与产品定位 - 在减少多发性硬化症新GdE T1病灶方面，Obexelimab显示出95%的减少率，优于或与行业其他在研或已上市药物相比具有竞争力，例如赛诺菲的Frexalimab（CD40L）和罗氏的Ocrelizumab（CD20）均显示约89%的减少率[15] - Obexelimab的安全性与此前完成的试验中观察到的一致，包括感染和过敏反应病例，最常见的是轻度注射部位反应[15] 公司业务拓展与战略合作 - 2025年10月初，公司与诺诚健华达成一项全球授权合作协议，总交易金额超20亿美元，公司获得奥布替尼（Orelabrutinib）在多发性硬化领域的全球独家权益，以及其在非肿瘤领域（除大中华区及东南亚外）的开发与商业化权利[17][18] - 根据协议，公司向诺诚健华支付1亿美元首付款及近期里程碑付款，并获得诺诚健华700万股普通股，未来诺诚健华还有权从授权产品年度净销售额中收取最高达百分之十几的特许权使用费[17] - 通过此次合作，公司还获得诺诚健华两款临床前新药的相关权益：口服IL-17AA/AF抑制剂在除大中华区及东南亚地区外的独家权利，以及透脑性口服TYK2抑制剂的全球权利，预计2026年将这两款药物推进临床[18] - 奥布替尼针对原发进展型多发性硬化症（PPMS）的全球III期试验已于2025年三季度启动，预计2026年一季度启动针对继发进展型（SPMS）的试验[17][18] - 公司还预计将于2026年第一季度启动一项针对继发性进展型多发性硬化症（SPMS）患者的全球3期临床试验[18]

科创板制度与市场影响 - 科创板第五套上市标准允许无收入、未盈利的创新药企上市，为行业突破资金瓶颈、加速研发注入资本助力 [2] - 自2019年至今，我国创新药产业在一二级市场累计融资规模已超过万亿元 [2] - 2024年6月科创板设立"科创成长层"，旨在增强对科技创新的适配度和包容性 [2] 创新药企研发与商业化进展 - 科创成长层13家创新药企总市值近5000亿元，累计推动25款新药获批上市 [1][4] - 百济神州2024年全年研发投入达141亿元，连续四年位居科创板第一 [3] - 百济神州核心产品泽布替尼2024年上半年实现销售收入13亿美元，同比增长超56%，预计2025年全年收入超350亿元且经营利润转正 [3] 代表性企业案例与交易 - 百利天恒2024年3月首次宣布盈利，归母净利润达37亿元，关键因素是与百时美施贵宝就新药iza-bren达成合作，首付款8亿美元，潜在交易总额84亿美元 [4] - 百利天恒预计近期将收到里程碑款2.5亿美元，科创板首发融资支持了其约400个样本量的评估 [4] - 诺诚健华2019年营收为124.7万元，至2024年营收增至10.09亿元，主要得益于自研产品奥布替尼销售放量 [6] 行业整体业绩与国际化 - 科创成长层13家创新药企2024年合计营业收入319亿元，同比增长54.39%，以2019年为基数的年均复合增长率达52.33% [5] - 行业已推出20款"全球新"国家一类新药，获得10款创新药在17项适应症上的"突破性疗法"认定 [6] - 我国约有9款原研创新药获美国FDA批准上市，其中成长层企业百济神州、君实生物、迪哲医药贡献了4款 [6] - 2024年以来，成长层企业推动多单出海交易，潜在交易总额合计近50亿美元，例如迈威生物与Calico的交易潜在总额达5.96亿美元，诺诚健华与Zenas的交易潜在总额超20亿美元 [7]

科创板科创成长层概况 - 科创板科创成长层共有13家创新药企，总市值近5000亿元 [1][5] - 该层级的公司累计已推动25款新药获批上市 [1][5] - 全球首创“稻米造血”的创新药公司禾元生物预计将于近期登陆科创板，成为科创成长层首家增量企业 [1] 科创板制度支持与产业影响 - 科创板第五套上市标准是境内资本市场首次允许无收入、未盈利企业发行上市的探索 [2] - 2019年至今，我国创新药产业在一、二级市场的累计融资规模已超过万亿元 [2] - 科创板设立“科创成长层”旨在增强对科技创新的适配度和包容性 [2] - 目前中国创新药研发管线约占全球1/4，处于活跃研发状态的创新药数量已超越美国，居全球首位 [2] 代表性公司研发与商业化突破 - 百济神州2024年全年研发投入达141亿元，已连续四年位居科创板第一位 [3] - 百济神州核心产品泽布替尼在今年上半年实现13亿美元销售收入，同比增长超56% [3] - 泽布替尼已在全球70多个国家和地区获批，惠及全球18万例患者 [3] - 百济神州预计2025年全年收入超350亿元，经营利润将转正 [3] - 百利天恒2024年3月宣布盈利，归母净利润达到37亿元 [4] - 百利天恒与百时美施贵宝就双抗ADC新药iza-bren达成合作，首付款8亿美元，潜在交易总额84亿美元 [4] - 百利天恒预计近期将收到里程碑款2.5亿美元 [4] 成长层公司整体业绩与成果 - 2024年13家创新药企合计实现营业收入319亿元，同比增长率达54.39% [6] - 以2019年为基数，上述公司营收年均复合增长率达52.33% [6] - 诺诚健华营收从2019年的124.7万元增至2024年的10.09亿元 [6] - 成长层公司已成功推出20款具备“全球新”属性的国家1类新药 [6] - 中国约有9款原研创新药获得FDA批准在美上市，其中成长层企业百济神州、君实生物、迪哲医药贡献了4款 [6] - 今年以来，成长层企业推动多单出海交易落地，潜在交易总额合计近50亿美元 [6] 具体出海交易案例 - 迈威生物与Calico就IL-11靶向疗法达成独家许可协议，潜在交易总额达5.96亿美元 [7] - 诺诚健华与Zenas BioPharma达成授权许可协议，预计将取得1亿美元首付款和近期里程碑付款，并获得700万普通股，潜在交易总额超20亿美元 [7]

公司概况与核心产品表现 * 公司为诺诚健华 核心产品为奥布替尼[1] * 奥布替尼是国产第二款 全球第四款 BTK 抑制剂[4] * 奥布替尼2024年国内销售额达10亿元 同比增长49%[2][4] * 2025年上半年销售额达6.37亿元 同比增长超过50% 预计全年增速将达30%以上[2][4] * 增长受益于适应症拓展和纳入医保 目前已在国内获批四个适应症[2][4] 核心产品奥布替尼的商业化进展 * 奥布替尼于2020年底在国内获批 2021年底纳入医保后销售额迅速增长 2021年达2.5亿元 2022年翻倍至5.66亿元[4] * 新增适应症推动商业化 例如2023年4月获批二线MCL适应症并于2024年底纳入医保[4] * 已获批适应症包括一线和二线CLL/SLL 套细胞淋巴瘤以及边缘区淋巴瘤[4] 自身免疫适应症研发管线进展 * 公司积极推进奥布替尼在自免适应症领域的开发[2] * 首个IDP适应症处于三期入组阶段 预计2025年上半年递交国内上市申请 有望于2027年获批上市[2][5] * 针对系统性红斑狼疮的RB阶段研究预计2024年底读出RB7数据[2][5] * 与Zena合作的多发性硬化症三期临床试验已启动 其中PPMS三期试验于2025年第三季度启动 SPMS三期试验计划于2026年第一季度启动[2][6] 血液肿瘤领域新产品与进展 * BCL-2抑制剂联合奥布替尼一线治疗CLL/SLL的三期临床试验于2025年2月在国内获批[2][7] * BCL-2抑制剂单药治疗BTK抑制剂经治MCL的注册性临床试验正在进行中[2][7] * BCL-2抑制剂联合阿扎胞苷用于AML和MDS的临床试验于2025年7月获FDA批准[7] * CT19单抗已于2025年5月在国内获批上市 用于联合来那度胺治疗复发难治DLBCL 但由于是进口药物且定价较高 其商业化贡献可能相对有限[3][7] 实体肿瘤领域布局 * 二代TRK抑制剂ICP723用于NTRK融合基因晚期实体瘤的上市申请已于2025年4月提交并获CDE受理 有望2026年获批[8] * 公司布局B7H3 ADC产品 并计划未来拓展ADC平台 包括开发其他靶点和新的毒素[8] 未来重要催化剂事件 * 未来半年至一年内有多项重要催化剂[9] * 2024年底预计读出SLE RB7数据 BCL-2用于AML治疗的数据 并可能看到ADC首次人体数据[9] * 2025年上半年有望看到Tec Two JAK 1用于特应性皮炎 白癜风及结节性痒疹等多个二期及三期数据[9] * 公司计划在2025年上半年递交奥布替尼用于ITP的一项上市申请[9]

合作概述 - 信达生物与武田制药达成全球战略合作，共同开发癌症治疗药物，交易总额最高可达114亿美元 [1][3] - 合作旨在加速推进信达生物的新一代免疫肿瘤疗法与抗体药物偶联物的全球开发进程 [3][5] - 信达生物将获得12亿美元首付款及潜在里程碑付款和销售分成，其中首付款包含1亿美元的溢价战略股权投资 [5] 合作具体内容 - 合作涉及三款在研药物：全球首创PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363、同类最优CLDN18.2 ADC IBI343、全球首创EGFR/B7H3双抗ADC IBI3001 [5] - 信达生物并未放弃在海外进行商业化的权益，不同于直接将海外商业化权益交给合作伙伴的常见模式 [5] - 武田制药看中信达生物管线的差异化爆发力，旨在填补其肿瘤管线缺口，特别是实体瘤治疗领域，以提升2030年后的增长潜力 [6] 市场反应 - 尽管合作消息公布后信达生物股价开盘大涨9.9%，但随后持续下跌并翻绿，收盘报85.2港元/股，下跌1.96% [1][7] - 近期创新药对外授权交易的市场热度明显降温，维立志博与诺诚健华在公布BD交易后，其股价同样呈现高开低走的态势 [7][9] - 维立志博与Dianthus的交易首付款最高3800万美元，总金额最高10亿美元，诺诚健华与Zenas BioPharma的交易首付款为1亿美元加700万股股票，总金额超过20亿美元 [7][9] 行业背景与展望 - 2025年1月1日至10月17日，国内对外授权交易共发生135起，首付款金额总计49.76亿美元，总交易金额达到1029.96亿美元 [11] - 中国医药产业已完成新旧动能转换，创新药出海能力提升，成为增长新曲线 [11] - 创新药行情已从普涨进入分化与精选阶段，后续需关注BD交易的新增与兑现情况，研发效率高、海外合作确定性强的龙头公司有望率先受益 [12]

合作核心条款 - 信达生物与武田制药达成全球战略合作，共同开发新一代IO与ADC癌症疗法，交易总额最高可达114亿美元 [1][3][5] - 信达生物将获得12亿美元首付款，其中包含1亿美元的溢价战略股权投资，并有资格获得潜在里程碑付款及销售分成 [5] - 合作涉及三款在研药物：处于III期临床的全球首创PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体IBI363、处于III期临床的同类最优CLDN18.2 ADC IBI343、处于I期临床的全球首创EGFR/B7H3双抗ADC IBI3001 [5] 合作战略意义 - 合作旨在结合信达生物在IO与ADC领域的研发优势与武田制药的全球开发和商业化实力，加速产品推向全球市场 [5][6] - 此次合作是信达生物实现全球化战略的关键一步，目标是成长为国际一流的生物制药企业 [6] - 对武田制药而言，合作旨在填补其肿瘤管线空白，IBI363和IBI343有望为其2030年后的增长潜力带来颠覆性突破 [6] 市场股价反应 - 尽管公告合作，信达生物股价在10月22日高开9.9%后持续下跌，收盘报85.2港元/股，下跌1.96% [1][7] - 类似情况在近期创新药BD交易中普遍，维立志博与Dianthus合作后股价收跌1.89%，诺诚健华授权奥布替尼后股价连续两日大跌超11% [7][9] 行业BD交易趋势 - 2025年1月1日至10月17日，国内license-out交易共发生135起，首付款总额达49.76亿美元，总交易金额达1029.96亿美元 [11] - 创新药行情由"技术+政策+出海"三轮驱动，核心在于对外BD交易，行业已进入"普涨—分化—精选"阶段 [12]

港股上市公司信达生物与全球药企武田制药的重磅合作并未能引爆股价。 信达生物10月22日公告称，公司与日本药企武田制药达成全球战略合作，共同开发癌症治疗药物，此次交 易总额最高可达114亿美元。 不过，该上百亿美元的交易并未引爆信达生物的股价。10月22日，信达生物开盘涨9.9%，随后持续下跌 并翻绿，截至收盘，信达生物的股价跌1.96%，报85.2港元/股。 114亿美元大单 10月22日，信达生物宣布与武田制药达成重磅全球战略合作，共同加速推进信达生物新一代IO与ADC疗 法的全球开发，打造颠覆性癌症治疗方案，造福全球患者。 据了解，此次合作将充分发挥双方的核心协同优势，加速信达生物IO及ADC在研药物的全球开发进程，包 括：（1）IBI363，一款处于III期临床研究阶段的全球首创PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白， IBI363已在多项临床研究中展现出强劲广谱的抗肿瘤活性，有望成为新一代IO基石疗法；（2）IBI343， 一款处于III期临床研究阶段的同类最优CLDN18.2ADC；（3）IBI3001，一款处于I期临床研究阶段的全球 首创的EGFR/B7H3双抗ADC。 根据协议，信达 ...

合作核心交易条款 - 信达生物与武田制药达成总额最高可达114亿美元的全球战略合作 [1][3] - 公司获得12亿美元首付款，其中包括通过战略股权投资获得的1亿美元 [1][3] - 公司有权获得合计最高达102亿美元的潜在开发与销售里程碑付款 [3] - 作为合作一部分，公司向武田制药发行股份，总代价相当于1亿美元，所得款项净额约7.77亿港元将用于80%研发投入及20%一般企业用途 [4] 合作涉及产品与范围 - 合作旨在加速推进信达生物新一代免疫肿瘤学及抗体偶联药物疗法的全球开发与商业化 [3] - 合作涵盖三款产品：IBI363（PD-1/IL-2α-bias）、IBI343（CLDN18.2 ADC）及IBI3001（EGFR/B7H3 ADC）的选择权 [3] - 公司将获得各候选药物在大中华区以外市场的销售分成，其中IBI363在美国市场采用利润损失共担模式 [3] 市场反应与ETF表现 - 受合作消息提振，科创创新药ETF（589720）单日涨跌幅达20%，盘中领涨 [1] - 该ETF跟踪的上证科创板创新药指数在2024年9月24日至2025年9月30日期间涨幅达117.04%，跑赢恒生港股通创新药指数的109.62%涨幅 [7] 行业趋势与宏观背景 - 2025年1-9月中国创新药出海合同总金额超1000亿美元，同比增长170% [5] - 创新药出海已成趋势，年底预期将有更多BD合作兑现 [5] - 10月8日诺诚健华宣布与Zenas达成海外授权合作，协议总金额超过20亿美元 [5] - 2025年10月17日召开的ESMO会议有23项来自中国的研究入选LBA，相较2024年的7项大幅增加 [5] - 宏观上，预计年内还会有2次降息，对利率敏感的创新药板块构成友好条件 [5]

四份写有密密麻麻笔记的A4纸文件摊在白色圆桌上，药监人员每翻过一页都要等十几分钟——这是10 月15日，《每日经济新闻》记者在国家药监局药品和医疗器械京津冀分中心（以下简称京津冀分中心） 现场看到的场景。 企业希望在一款新药提交临床试验申请前，减少政策理解不同带来的问题。工作人员进行这样细致的沟 通，是为了让一款新药在审评中少走弯路，更快惠及患者。 作为优化创新药临床试验审评审批的两大试点城市之一，北京已经连续两年发布了两版《北京市支持创 新医药高质量发展若干措施》（以下简称《若干措施》），相关数据可以揭示工作的成效：临床试验审 批时限从60个工作日压缩至30个工作日，目前14个项目纳入试点，最快18个工作日获批，1周启动临床 试验；今年上半年，30家研究型病房示范建设单位立项的临床试验中，总体立项前置率34.8%，立项、 伦理并联审查率23.5%，伦理、合同并联审查率66.1%；推动境外已上市药品获批前商业规模批次产品 进口销售，到目前为止，北京口岸已进口商业规模批次27个品规，通关货值约50亿元…… 近日，在北京全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展工作情况新闻发布会召开之际， 《每日经济新闻 ...

活动概况 - 活动于10月18日在北京禄米仓启幕，主题为“宜起新生：艺术与科学的对话——淋巴瘤患者影像展” [1] - 活动由广州市红棉肿瘤和罕见病公益基金会、淋巴瘤之家联合发起 [1] - 活动形式包括患者影像作品展、患者故事分享及专家沙龙，并启动了“宜起新生”患者关爱项目暨第二届淋巴瘤患者短视频大赛 [1] 患者经历与支持 - 淋巴瘤患者通过摄影作品与短视频记录战胜病魔后的生活片段 [1] - 慢性淋巴细胞白血病患者、套细胞淋巴瘤患者及95后边缘区淋巴瘤患者分享了在靶向药物、医保政策及家人支持下回归正常生活的过程 [1] 行业治疗进展 - 淋巴瘤治疗已进入新时代，重点包括靶向治疗、免疫治疗和细胞治疗 [1] - 行业治疗目标不仅是延长患者生命，更是提升患者的生活质量 [1] 公司产品与学术活动 - 诺诚健华研发的奥布替尼等药物可为患者提供治疗支持 [1] - 专家沙龙聚焦淋巴瘤多学科治疗策略优化以及构建医疗、企业、媒体等多方患者支持网络 [2]