Glecirasib的研发进展 - Glecirasib单药治疗≥2L NSCLC的NDA于2024年5月提交并获得优先审评资格，关键试验患者招募于2023年9月完成，来自中国约60个中心[2] - Glecirasib与JAB-3312联合治疗1L NSCLC的III期关键试验于2024年8月7日在中国启动，JAB-3312为全球首个进入III期注册试验的SHP2抑制剂[3] - Glecirasib单药治疗KRAS G12C突变的≥2L PDAC患者的关键试验于2023年7月获CDE批准，并于2023年8月获得突破性疗法认定(BTD)[3] - Glecirasib于2024年4月获得美国FDA授予的胰腺癌适应症孤儿药认定(ODD)[3] - Glecirasib单药治疗≥2L NSCLC患者的总反应率(cORR)为47.9%，疾病控制率(DCR)为86.3%，中位无进展生存期(mPFS)为8.2个月，中位总生存期(mOS)为13.6个月[14] - Glecirasib联合JAB-3312治疗1L NSCLC患者的确定ORR为64.7%，DCR为93.1%，mPFS为12.2个月[15] - Glecirasib联合JAB-3312在1L NSCLC患者中的最佳剂量组（800毫克QD + 2毫克1/1）的确定ORR为77.4%，54.8%患者达到深入反应[15] - Glecirasib单药治疗≥2L NSCLC的NDA申请已于2024年5月提交CDE并获优先审查指示[14] - Glecirasib联合JAB-3312治疗1L NSCLC的III期关键试验已于2024年8月7日招募首名患者[15] - Glecirasib单药治疗≥2L PDAC的关键试验已于2023年10月招募首名患者[17] - Glecirasib于2024年4月获得美国FDA胰腺癌的孤儿药资格认定(ODD)[17] - Glecirasib联合cetuximab治疗≥3L CRC的III期关键试验设计已于2024年5月获CDE批准[17] - Glecirasib在1L NSCLC患者中的6个月及12个月DoR比率分别为73.6%及56.6%[14] - Glecirasib联合JAB-3312在所有剂量水平中，3级或4级TRAE的发生率为43.8%[15] - Glecirasib在泛癌种患者中的ORR为52.6%，DCR为84.2%，mPFS为7.0个月，12个月OS率为58.2%[18] - Glecirasib单药治疗KRAS G12C突变转移性CRC的ORR为33.3%，DCR为90.9%，mPFS为6.9个月[19] - Glecirasib与cetuximab联合治疗KRAS G12C突变晚期CRC的ORR为62.8%，DCR为93%[19] - Glecirasib的II期单臂关键试验已于2024年8月获CDE批准[18] - Glecirasib的I期剂量递增全球研究已于2022年8月完成，II期剂量扩展部分已于2022年9月启动[21] - Glecirasib（KRAS G12C抑制剂）于2024年8月达成III期试验的FPI[10] - Glecirasib联合JAB-3312治疗1L NSCLC的III期关键试验已于2024年8月7日招募首名患者[15] - Glecirasib单药治疗≥2L PDAC的关键试验已于2023年10月招募首名患者[17] - Glecirasib于2024年4月获得美国FDA胰腺癌的孤儿药资格认定(ODD)[17] - Glecirasib联合cetuximab治疗≥3L CRC的III期关键试验设计已于2024年5月获CDE批准[17] JAB系列药物的研发进展 - JAB-8263在骨髓纤维化(MF)患者中显示出积极的治疗信号，一名患者接受治疗超过一年，脾脏体积缩小(SVR)为56.5%[4] - JAB-2485的I/IIa期试验在美国及中国启动，观察到令人鼓舞的临床疗效信号[4] - JAB-30355的IND申请于2024年3月获美国FDA批准，并于2024年6月获CDE批准，首例患者于2024年7月在中国完成给药[4] - JAB-BX102的I/IIa期试验剂量递增在中国完成，剂量扩展试验正计划在中国进行[4] - JAB-BX300、JAB-26766和JAB-24114的IND已获批准，公司正在优化这三项资产的临床开发战略[5] - JAB-23E73（泛KRAS抑制剂）的IND申请分别于2024年6月和2024年8月完成，向CDE和FDA提交[6] - JAB-BX400（HER2-STING iADC）在SK-OV-3异种移植模型中有效，临床候选药物预计于2024年下半年提名[6] - JAB-21822（单药疗法）于2024年5月提交NDA并获得优先审查[10] - JAB-3312（SHP2抑制剂）与Glecirasib联合疗法于2024年8月达成III期试验的FPI[10] - JAB-30355（p53 Y220C抑制剂）于2024年3月获美国FDA批准IND，2024年6月获CDE批准IND，2024年7月达成FPI[10] - JAB-8263（BET抑制剂）预计于2024年下半年启动II期POC试验[10] - JAB-3312的IC50值为0.7-3.0 nM，推荐剂量为间歇性2毫克QD[22] - JAB-8263的生化IC50值为0.20至0.99 nM，维持80-90%的c-MYC抑制超过48小时[24] - JAB-2485对Aurora激酶A的选择性是Aurora激酶B及C的1500倍[25] - JAB-30355的IND申请已于2024年3月获美国FDA批准，并于2024年6月获中国CDE批准，首名患者已于2024年7月在中国给药[26] - JAB-30355在临床前研究中的效力为注册研究中药物的两至三倍，预测人体疗效剂量是注册试验项目剂量的一半[26] - JAB-BX102的I/IIa期剂量递增试验已完成，计划与pembrolizumab联合使用[27] - JAB-BX300的IND申请于2023年6月获CDE批准，用于治疗KRAS驱动肿瘤[28] - JAB-26766的IND申请于2023年6月获CDE批准，用于治疗sqNSCLC、卵巢癌及宫颈癌等多种实体瘤[28] - JAB-24114的IND申请已于2023年3月获得CDE批准进行I/IIa期试验[29] - JAB-23E73的IND申请已于2024年6月及8月分别向CDE及美国FDA提交，首例患者将于2024年第四季度完成给药[30] - JAB-23E73在临床前研究中显示出良好的口服生物活性，并在多个KRAS突变肿瘤模型中显示出抗肿瘤疗效[30] - JAB-22000是一种高选择性的KRAS G12D抑制剂，已提交多项专利申请，IND时间表将根据JAB-23E73的进展调整[31] - 公司的新型iADC项目使用STING激动剂作为载荷，旨在应对目前ICI疗法低反应率及传统ADC造成的毒性挑战[33] - JAB-BX400在血浆中培养48小时后，几乎不释放游离有效载荷（低于1%），且释放的细胞因子明显较少[34] - JAB-BX400在SK-OV-3异种移植模型中有效，预计2024年下半年提名临床候选药物[34] - 公司计划开发针对KRAS信号通路的多元化组合，包括glecirasib、JAB-23E73、JAB-3312、JAB-22000及JAB-BX300[37] - 公司正在开发针对p53 Y220C突变的变构抑制剂，旨在重构其野生型功能[38] - 公司的iADC项目可以与PD-(L)1抗体联合使用，以增强抗肿瘤免疫反应[39] - 公司计划通过合作扩大候选药物的全球开发和商业化版图[41] 公司财务状况 - 公司研发开支从2023年6月30日的198.8百万元减少22.0百万元或11.1%至2024年6月30日的176.8百万元，主要由于原材料及研发员工成本减少[7] - 公司行政开支从2023年6月30日的23.7百万元减少2.5百万元或10.5%至2024年6月30日的21.2百万元，主要由于行政雇员成本及专业服务成本减少[7] - 报告期内亏损从2023年6月30日的万元增加至2024年6月30日的169.1百万元[7] - 公司期内亏损为人民币169,053千元，较去年同期的166,281千元略有增加[53] - 公司期内研发开支为人民币176,827千元，较去年同期的198,752千元减少11.0%[54] - 公司经营活动的现金净流出为人民币180.4百万元，较去年同期的219.8百万元减少17.9%[55] - 公司投资活动的现金净流入为人民币43.7百万元，较去年同期的170.6百万元减少74.4%[56] - 公司融资活动的现金净流入为人民币25.8百万元，较去年同期的189.3百万元减少86.4%[57] - 公司现金及银行结余为人民币1,060.2百万元，较2023年底的1,147.8百万元减少7.6%[58] - 公司租赁负债为人民币134.4百万元[59] - 公司流动资产净值为人民币899.5百万元，较2023年底的963.3百万元减少6.6%[61] - 公司雇员总数为298人，薪酬成本总额为人民币79.7百万元，较去年同期的92.0百万元减少13.4%[62] - 公司决定不派发截至2024年6月30日止六个月的中期股息，与去年同期相同[63] - 公司在报告期内以总代价3,849,042港元购回2,335,200股股份，最高价为1.86港元，最低价为1.51港元[65][66] - 公司计划将购回的股份用于市价转售以筹集资金，或用于股份计划下的股份授予[66] - 公司全球发售所得款项净额为1,421.8百万港元，截至2024年6月30日已动用121.8百万元人民币[67][68] - 公司计划在2025年底前动用所有未动用的全球发售所得款项净额[67] - 公司拨支JAB-3068的临床试验及准备注册备案，原定用途为300.6百万元人民币，占所得款项净额的25%[68] - 公司拨支JAB-3312与JAB-21822联用的临床试验及JAB-3312的注册性临床试验，原定用途为213.0百万元人民币，占所得款项净额的18%[68] - 公司拨支JAB-8263进行中及计划进行的临床试验，原定用途为118.3百万元人民币，占所得款项净额的10%[68] - 公司拨支JAB-21822的临床开发，包括注册性临床试验及提交NDA的准备工作，原定用途为254.6百万元人民币，占所得款项净额的22%[68] - 公司拨支计划装修研发中心及建造符合GMP标准的内部生产设施，原定用途为94.6百万元人民币，占所得款项净额的8%[68] - 公司重新分配了未动用的所得款项净额，其中用于glecirasib临床开发的金额从人民币254.6百万元增加至454.6百万元，主要用于注册性临床试验及提交NDA的准备工作[69] - 公司通过认购事项获得的总所得款项净额为158.9百万港元（约人民币139.1百万元），预计所有未动用款项将在2025年底前使用[70] - 截至2024年6月30日，公司已动用人民币62.1百万元的认购款项，其中35%用于推进JAB-21822的临床试验，65%用于研发和开发其他项目[71] - 公司2024年上半年经营亏损为人民币185,890千元，较2023年同期的184,563千元略有增加[76] - 公司2024年上半年研发开支为人民币176,827千元，较2023年同期的198,752千元有所减少[76] - 公司2024年上半年财务收入净额为人民币16,837千元，较2023年同期的18,282千元略有下降[76] - 公司2024年上半年每股亏损为人民币0.22元，与2023年同期持平[76] - 公司2024年6月30日的现金及银行结余为1,060,201千元人民币，较2023年12月31日的1,147,847千元人民币下降7.6%[78] - 公司2024年6月30日的非流动负债总额为226,475千元人民币，较2023年12月31日的181,980千元人民币增长24.5%[80] - 公司2024年6月30日的权益总额为906,544千元人民币，较2023年12月31日的1,073,371千元人民币下降15.5%[78] - 公司2024年上半年未产生收入，而2023年同期收入为40,335千元人民币，主要来自单一客户的许可及合作协议[88] - 公司2024年上半年的检测费用为77,291千元人民币，较2023年同期的97,776千元人民币下降20.9%[91] - 公司2024年上半年的雇员福利开支为79,702千元人民币，较2023年同期的92,033千元人民币下降13.4%[91] - 公司2024年上半年的折旧及摊销费用为13,750千元人民币，较2023年同期的9,956千元人民币增长38.1%[91] - 公司2024年6月30日的合约资产为0千元人民币，较2023年12月31日的9,339千元人民币减少100%[78] - 公司在中国内地的附属公司享受15%的高新技术企业优惠税率[95] - 公司截至2024年6月30日的每股基本亏损为人民币0.22元，与2023年同期持平[96] - 公司截至2024年6月30日的现金及现金等价物为人民币361,808千元，较2023年12月31日的469,155千元有所下降[100] - 公司截至2024年6月30日的赎回负债为人民币105,592千元，较2023年12月31日的58,817千元有所增加[101] - 公司截至2024年6月30日的贸易应付款项为人民币79,017千元，较2023年12月31日的81,191千元有所减少[103] - 公司截至2024年6月30日的无抵押短期银行贷款为人民币63,806千元，较2023年12月31日的73,616千元有所减少[103] - 公司截至2024年6月30日的长期投资公允价值为人民币17,996千元，较2023年12月31日的18,181千元略有下降[99] - 公司截至2024年6月30日的受限制银行存款为人民币4,721千元，与2023年12月31日持平[100] - 公司截至2024年6月30日的长期银行存款（非流动部分）为人民币361,808千元，较2023年12月31日的419,142千元有所减少[100] - 公司截至2024年6月30日的无抵押银行贷款年利率为3.15%至4.00%，较2023年12月31日的3.10%至3.90%有所上升[103] 公司战略与合作 - 公司计划开发针对KRAS信号通路的多元化组合，包括glecirasib、JAB-23E73、JAB-3312、JAB-22000及JAB-BX300[37] - 公司正在开发针对p53 Y220C突变的变构抑制剂，旨在重构其野生型功能[38] - 公司的iADC项目可以与PD-(L)1抗体联合使用，以增强抗肿瘤免疫反应[39] - 公司计划通过合作扩大候选药物的全球开发和商业化版图[41] - 公司与艾力斯签订了独家对外许可协议，涉及KRAS G12C抑制剂glecirasib和变构SHP2抑制剂JAB-3312在中国内地、台湾、香港及澳门地区的研发、制造及商业化[72] - 公司计划在2024年参加多个国际癌症研究会议，包括美国癌症研究协会（AACR）和美国临床肿瘤学会（ASCO）[104] - 公司正在开发免疫刺激性抗体偶联药物（iADC），以增强免疫治疗效果[107] - 公司在中国市场拥有广泛的研发和生产能力，包括与北京加科思的合作[105] - 公司正在探索针对CD73的免疫抑制分子，以恢复效应T细胞功能[105] - 公司计划在2024年欧洲血液学协会大会（EHAC）上展示其最新的血液学研究成果[104] - 公司正在开发针对BET蛋白的药物，以调节基因表达并抑制致癌基因[105] - 公司正在研究针对HER2的受体酪氨酸蛋白激酶抑制剂，用于治疗多种癌症[107] - 公司计划在2024年美国临床肿瘤学会GI癌研讨会（ASCO GI）上展示其胃肠道癌症研究成果[104] 公司管理与治理 - 公司董事会成员包括董事长兼执行董事王印祥博士、执行董事王晓洁女士及胡云雁女士

资金使用情况 - 截至2023年12月31日，公司未动用的所得款项净额为235.7百万元人民币[3] - 自2023年3月23日至2023年12月31日，公司已动用所得款项净额为424.1百万元人民币[3] - 用于Glecirasib临床开发的所得款项净额比例由254.6百万元人民币增加至454.6百万元人民币[5] - 用于早期药物发现及开发的所得款项净额比例由107.3百万元人民币增加至207.3百万元人民币[5] - 公司认为所得款项净额用途变动有利于提升研发能力和管线[6] 研发项目调整 - 公司决定终止JAB-3068的临床开发[4] - 公司重新获得SHP2抑制剂的全球权利，包括开发、商业化、生产和监管活动的决策权[4] 公司治理 - 董事会成员包括董事长兼执行董事王印祥博士、执行董事王晓洁女士及胡云雁女士、非执行董事唐艳旻女士及陈德礼博士、独立非执行董事宋瑞霖博士、鲁白博士及吴革博士[7] 业务性质 - 公司确认2023中期报告及2023年度报告的业务性质无重大变动[6]

公司财务状况 - 公司2023年度收入为人民币63.5百万元，主要归因于与AbbVie签订的合作协议[12] - 公司2023年度年内亏损为人民币359.1百万元，较上年度有所减少[15] - 2023年度研发开支为372,320千元，较2022年度减少73,327千元，主要是由于所用原材料及消耗材料减少以及研发员工成本增加[131] - 2023年度行政开支为46,615千元，较2022年度增加4,064千元，主要是与新租赁的北京总部相关的折旧及摊销费用增加[132] - 2023年度财务收入为47.1百万元，较2022年度增加22.5百万元，主要是由于定期存款利率上升及银行结余减少导致利息收入减少[133] - 2023年度财务费用为8.3百万元，较2022年度增加6.0百万元，主要是租赁负债利息成本及借款利息成本增加[133] - 2023年度未产生所得税开支，因本集团年内未产生估计应课税利润[134] - 公司的现金及现金等价物为人民币1,197.9百万元，较上一年减少100.8百万元[147] - 公司的现金主要用于新候选药物的研发工作、运营资金及其他公司用途提供资金[148] - 公司的现金及现金等价物多于借款总额，无任何债务净额，财务杠杆比率不适用[149] - 公司的租赁负债为人民币136.3百万元[150] 研发进展 - JAB-21822（glecirasib、KRAS G12C抑制剂）和JAB-3312（SHP2抑制剂）正在进行NSCLC的关键试验，预计2024年下半年公布数据[16] - Glecirasib与JAB-3312联合治疗1L NSCLC显示出更好的安全性和疗效，已获CDE批准III期关键试验设计[18] - Glecirasib单药治疗KRAS G12C突变的≥2L PDAC患者的关键试验已获CDE批准，首例患者入组[19] - JAB-8263（BET抑制剂）的II期试验计划于2024年下半年启动，具有良好的安全性和耐受性[26] - JAB-2485（Aurora A激酶抑制剂）的I/IIa期全球试验已启动，观察到令人鼓舞的临床疗效信号[27] - JAB-30355（P53 Y220C激活剂）已获美国FDA批准IND，预计2024年下半年启动I期临床试验[30] - JAB-BX102（抗CD73人源化单克隆抗体）的I/IIa期劑量遞增試驗正在中国进行，RP2D预计2024年第二季度确定[31] - JAB-23E73（KRASmulti抑制剂）是一种首创口服生物活性的KRASmulti抑制剂，计划于2024年第二季度提交IND申请[34] - JAB-26766是一种口服小分子PARP7抑制剂，已获得中国CDE批准进行I/IIa期晚期实体瘤临床试验[90] - JAB-24114是一种前药，具有增强T细胞功能和阻断肿瘤营养的联合作用，已获得中国CDE批准进行I/IIa期临床试验[91] - JAB-BX300是一种与LIF结合并通过LIF受体阻止信号传导的单克隆抗体，已获得中国CDE批准[93] 新药治疗效果 - 2023年，glecirasib单药治疗≥2L NSCLC的确诊总反应率为42.5%，疾病控制率为95%，中位无进展生存期为9.6个月[49] - 2024年第二季度，glecirasib将在中国申请NDA批准，用于治疗KRAS G12C突变的晚期或转移性≥2L NSCLC单药治疗[44] - Glecirasib在治疗KRAS G12C突变的晚期结直肠癌患者中表现出良好的抗肿瘤活性效果，整体反应率为33.3%，疾病控制率为90.9%，中位无进展生存期为6.9个月[61] - Glecirasib联合cetuximab治疗的临床试验中，整体反应率为62.8%，疾病控制率为93%[64] - Glecirasib单药治疗及联合cetuximab在三线及以上结直肠癌患者的第三期注册试验计划正在与CDE沟通中，预计于2024年第二季度取得CDE批准[65] - Glecirasib单药治疗在泛癌种患者中表现出良好的临床活性和安全性，已公布的数据显示ORR为57.9%，DCR为84.2%，mPFS为7.0个月[67] 公司发展战略 - 公司专注于创新腫瘤療法的内部发现和开发[37] - 公司正积极寻求与领先跨国公司的战略和协作伙伴关系[38] - 公司在过去八年半内发现和开发了包括NDA预申请阶段资产、临床阶段资产和在IND待启动阶段的其他资产在内的创新候选药物管线[40] - 公司计划通过加强药物发现平台和推进管线，成为全球市场领导者，为癌症患者带来益处，并增加世界一流的制造和商业化能力[110] - 公司计划在短期内重点开发和商业化针对靶向治疗和腫瘤免疫领域的多种有前景的信号通路[111] - 公司已开发出针对RAS信号通路的多元化组合，包括glecirasib、JAB-23E73、JAB-3312、JAB-22000和JAB-BX300，针对不同形式的KRAS[112] - 公司致力于开发前沿的KRAS组合治疗，以满足全球市场上存在的腫瘤治

产品研发进展 - 2023年9月，CMC部分的NDA预申请已提交给CDE[2] - JAB-3312为全球首个进入III期注册试验的SHP2抑制剂[5] - JAB-8263与其他BET抑制剂相比具有良好的安全性和耐受性[10] - JAB-2485的I/IIa期全球试验在美国和中国启动，观察到令人鼓舞的临床疗效信号[11] - JAB-30355是一种用于治疗携带p53 Y220C突变的实体瘤患者的强效口服生物活性小分子P53激活剂，已获得美国FDA批准[13] - JAB-BX102的I/IIa期劑量遞增試驗正在中国进行，预计RP2D将于2024年第二季度确定[14] - JAB-26766、JAB-24114和JAB-BX300的IND已获批准，公司正在优化其临床开发战略[15] - JAB-23E73是一种首创口服生物活性的KRASmulti抑制剂，计划于2024年第二季度提交IND申请[17] - KRASmulti抑制剂系列中一主要化合物的临床前研究结果已于2023年AACR年会公布[18] 财务状况 - 公司截至2023年12月31日止年度的收入为人民币63.5百万元，主要来源于与AbbVie签订的SHP2抑制剂许可及合作协议[21] - 公司截至2023年12月31日止年度的研发开支为人民币372.3百万元，较上一年度减少了16.4%，主要是由于原材料和消耗材料减少，研发员工成本增加[22] - 公司截至2023年12月31日止年度的行政开支为人民币46.6百万元，较上一年度增加了9.4%，主要是因为新租赁的北京总部相关折旧和摊销费用增加[23] 临床试验进展 - KRAS G12C抑制剂glecirasib在1L NSCLC患者中展示出卓越的疗效[33] - JAB-3312与glecirasib联合治疗1L NSCLC患者的III期关键试验获得批准并计划在2024年第三季度启动[35] - glecirasib单药治疗≥2L NSCLC的总体反应率为42.5%，疾病控制率为95%[40] - glecirasib正在进行1L NSCLC患者的关键试验，预计将于2024年下半年公布安全性和疗效数据[41] - glecirasib已获批用于治疗KRAS G12C突变的晚期或转移性NSCLC患者的二线及以上治疗[42] - glecirasib联合JAB-3312正在进行1L NSCLC患者的I/IIa期试验，探索不同剂量方案[43] 公司治理及财务 - 公司截至2023年12月31日止年度未产生所得税开支[140] - 公司使用非《国际财务报告准则》计量方式进行綜合财务报表，以提供更全面的财务信息[141] - 2023年度虧損為人民幣337,022千元，較2022年度虧損減少[143] - 研發開支為人民幣372,320千元，較2022年度減少[143] - 現金及現金等價物為人民幣1,197.9百萬元[152]

公司新闻 - 加科思-B(01167)盘中涨幅超过18%[1] - 公司自主研发的P53 Y220C激活剂JAB-30300获得美国FDA批准进行新药临床试验[2] - 公司计划在中国向国家药监局药品审评中心提交新药临床申请，有望成为首批上市产品之一[3]

公司研发进展 - 加科思自主研发的SHP2抑制剂JAB-3312与KRAS G12C抑制剂戈来雷塞联合用药获国家药品监督管理局药品审评中心批准注册性三期临床试验 [1] - JAB-3312成为全球首个与KRAS G12C抑制剂联合用药获进入三期注册性临床研究的SHP2抑制剂 [1] - 加科思于2018年启动SHP2抑制剂的临床试验 [1] 临床试验设计 - 此次在中国获批的研究是一项随机阳性药对照的三期临床试验 [1] - 试验旨在评估JAB-3312与戈来雷塞联合用于KRAS G12C突变的一线非小细胞肺癌患者的疗效及安全性 [1] - 试验的对照组是目前一线非小细胞肺癌的标准疗法，即PD-1抗体和化疗联合治疗 [1] 临床试验数据 - 在129位非小细胞肺癌患者中，58位一线治疗患者的客观缓解率为65.5%(38/58)，疾病控制率为100% [1] - 在800毫克戈来雷塞(每日一次)及2毫克JAB-3312(每日一次，给药一周停药一周)联用的剂量组中，客观缓解率为86.7%(13/15) [1] - 该临床研究在持续入组中 [1] 行业地位 - 目前全球已上市的KRAS G12C抑制剂还未获批成为KRAS G12C突变的一线非小细胞肺癌疗法 [1] - 加科思的JAB-3312和戈来雷塞均为口服制剂 [1] - 该联合疗法是目前全球首个双口服抑制剂在一线治疗非小细胞肺癌的临床试验中获批进行三期注册临床试验的联合疗法 [1]

公司动态 - 加科思-B(01167)盘中涨幅超16%，截至发稿时涨幅为12%，报2.8港元，成交额达696.16万港元 [1] - 公司在2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)胃肠癌研讨会年会上公布了戈来雷塞治疗胰腺癌和其他实体瘤患者的临床数据 [1] - 公司通过电话会议更新了其他业务的进展 [1] 产品研发进展 - 戈来雷塞在2线胰腺癌治疗中表现出同类最佳的数据，中国关键临床已启动 [1] - 戈来雷塞1线非小数据预计将在ASCO更新，并有望在2024年上半年启动确证性研究 [1] - 海外BET抑制剂已完成1线MF的概念验证，JAB8263有望在2024年上半年确定RP2D [1] - MorphoSys计划在2024年中向FDA和EMA提交该组合的NDA [1]

财务状况 - 2023年6月30日止六个月，公司收入为人民币40.3百万元，主要来自与AbbVie签订的合作协议[5] - 2023年6月30日止六个月的期内亏损为人民币166.3百万元[8] - 公司的毛利由2022年6月30日止六个月的8.8百万人民币减少至2023年6月30日止六个月的2.4百万人民币[119] - 公司的现金及银行结余为1,297.9百万人民币，较上年同期略有减少[139] - 公司的流动资产净值为1,130.5百万人民币，较2022年12月31日减少52.4百万人民币[148] - 公司的现金主要用于新候选药物的研发工作、运营资金及其他公司用途[140] - 公司截至2023年6月30日的现金及银行结余多于借款总额，没有任何债务净额[142] - 公司的租赁负债为142.7百万人民币[142] - 公司的资本承担为8.7百万人民币[143] 研发进展 - JAB-21822（Glecirasib）用于NSCLC的关键试验已获批准，预计2024年上半年提交NDA申请[9] - Glecirasib获CDE授予用于治疗KRAS G12C突变的PDAC患者的BTD[10] - JAB-3312（SHP2抑制剂）与Glecirasib联合的临床试验正在招募中，初步临床数据将于2023年10月在ESMO年会上公布[13] - JAB-8263（BET抑制剂）用于AML及MF的I期劑量遞增部分正在进行中，RP2D将于2023年下半年确定[14] - JAB-2485（Aurora A激酶抑制剂）的全球试验正在进行中，展示了公司的全球临床开发能力[15] - JAB-23400是一种首创口服生物活性的KRASmulti抑制剂，计划于2024年上半年提交IND申请[22] - JAB-30300是一种用于治疗携带P53 Y220C突变的实体瘤患者的口服生物活性小分子激活剂，计划于2023年下半年提交IND申请[23] - 公司已成功将活性STING激动剂作为有效载荷与抗HER2抗体和抗CD73抗体结合，预计将于2024年至2025年提交IND申请[24] - 公司专注于内部发现和开发创新肿瘤疗法，探索开发临床阶段小分子候选药物，以调节酶以应对缺少易成药且允许药物结合的靶点[26] 合作与战略 - 公司与Merck & Co签订了合作协议，评估CD73单克隆抗体JAB-BX102与KEYTRUDA的联用情况[18] - 公司擬積極尋求及建立與領先跨國公司的戰略和協作夥伴關係，以增加候选藥物的成功機率，確保最大程度實現其臨床和商業價值[27] - 公司通过合作拓展全球市场机会，扩展到新领域，寻找合作伙伴共同发展候选药物[113] 人事变动 - 蔡大庆博士辞任独立非执行董事职务，鲁白博士接任[163] - 呂东博士辞任非执行董事职务，唐艳敏女士接任提名委员会成员[165] 股权结构 - 王印祥博士、王晓洁女士和胡云雁女士分别持有27.82%的股权[168] - 公司高管在2023年6月30日未持有公司股份[172] - 公司的股权分布涉及多个特殊目的公司和投资机构[173][174][177][179] 公司治理 - 公司已遵守《企业管治守则》第二部分的所有守则條文，但董事长兼首席执行官的情况与规定有所偏离[155] - 公司已遵守《上市规则》附录十所载《标准守则》关于董事交易的规定[156]

财务表现 - 公司2023年上半年收入为4030万元人民币，主要来自与AbbVie签订的SHP2抑制剂许可及合作协议的研发成本报销[5] - 公司2023年上半年研发开支为1.988亿元人民币，同比增长12.6%，主要由于临床试验进展及研发部门扩张导致的员工成本增加[5] - 公司2023年上半年行政开支为2370万元人民币，同比增长3.9%，主要由于成本控制活动保持稳定[5] - 公司2023年上半年期内亏损为1.663亿元人民币，较2022年同期的1.278亿元人民币有所增加[5] - 公司2023年上半年收入为4033.5万元人民币，同比下降22.4%，主要来自与AbbVie的SHP2抑制剂许可及合作协议的研发成本报销[50] - 公司2023年上半年收入成本为3793.3万元人民币，同比下降17.3%，主要归因于SHP2抑制剂的临床试验开支[51] - 公司2023年上半年毛利为240.2万元人民币，同比下降72.8%，主要由于收入减少和研发开支增加[52] - 公司其他收益淨額由2022年的人民幣53.3百萬元減少至2023年的人民幣34.7百萬元，主要由於匯兌收益淨額減少人民幣11.4百萬元[53] - 公司研發開支由2022年的人民幣176.6百萬元增加12.6%至2023年的人民幣198.8百萬元，主要由於臨床試驗進展及員工成本增加[55] - 公司財務收入由2022年的人民幣7.7百萬元增加至2023年的人民幣22.1百萬元，主要歸因於定期存款平均利率上升[57] - 公司財務費用由2022年的人民幣0.1百萬元增加至2023年的人民幣3.8百萬元，主要由於租賃負債及借款的利息成本增加[57] - 公司行政開支由2022年的人民幣22.8百萬元略微增加至2023年的人民幣23.7百萬元，保持相對穩定[56] - 公司期內虧損由2022年的人民幣127.8百萬元擴大至2023年的人民幣166.3百萬元[59] - 公司期內經調整虧損由2022年的人民幣128.4百萬元擴大至2023年的人民幣158.3百萬元[59] - 公司期內經調整研發開支由2022年的人民幣218.5百萬元增加至2023年的人民幣230.7百萬元[60] - 截至2023年6月30日止六個月，公司經營活動所用的現金淨額為人民幣219.8百萬元，較2022年同期增加人民幣107.9百萬元，主要由於研發及僱員福利開支增加[61] - 截至2023年6月30日止六個月，公司投資活動所得的現金淨額為人民幣170.6百萬元，較2022年同期增加人民幣172.3百萬元，主要由於存款到期款項及購買物業、廠房及設備的現金增加[61] - 截至2023年6月30日止六個月，公司融資活動所得的現金淨額為人民幣189.3百萬元，較2022年同期增加人民幣192.3百萬元，主要由於配售股份及借款所得款項[61] - 公司目前可動用的未提取銀行貸款融資為人民幣180.0百萬元，並無其他重大股權融資計劃[63] - 截至2023年6月30日，公司現金及銀行結餘為人民幣1,297.9百萬元，較2022年12月31日減少人民幣0.8百萬元，主要由於經營活動所用現金淨額[63] - 截至2023年6月30日，公司租賃負債為人民幣142.7百萬元[64] - 截至2023年6月30日，公司已訂約但未撥付的資本承擔為人民幣8.7百萬元，主要與購買物業、廠房及設備的合約有關[64] - 截至2023年6月30日，公司僱員共計300名，薪酬成本總額為人民幣92.0百萬元，較2022年同期增加人民幣13.6百萬元[67] - 公司已採納2021年股權激勵計劃，旨在吸納及挽留最稱職人員，並提供額外獎勵[67] - 截至2023年6月30日，公司錄得流動資產淨值人民幣1,130.5百萬元，較2022年12月31日減少人民幣52.4百萬元[66] - 公司决定不派发截至2023年6月30日止六个月的中期股息[68] - 公司自全球发售获得的所得款项净额约为1,421.8百万港元，其中252.6百万元已用于拨支JAB-3312与JAB-21822联用的临床试验和JAB-3312临床试验及提交注册申请的准备工作[72][73] - 公司自认股事项收取所得款项净额合共约为158.9百万港元，其中35%用于推进KRAS G12C抑制剂JAB-21822的临床试验，65%用于推进临床前管线产品的研究和开发[74] - 公司2023年上半年收入为40,335千元人民币，同比下降26.2%[79] - 公司2023年上半年经营亏损为184,563千元人民币，同比扩大36.3%[79] - 公司2023年上半年研发开支为198,752千元人民币，同比增长12.6%[79] - 公司2023年上半年现金及银行结余为1,297,908千元人民币，与2022年底基本持平[81] - 公司2023年上半年非流动资产总值为261,597千元人民币，同比增长10.9%[81] - 公司2023年上半年流动负债总额为202,873千元人民币，同比增长30.2%[83] - 公司2023年上半年每股亏损为0.22元人民币，同比增长29.4%[79] - 公司2023年上半年收入为40,335,000元人民币，同比下降26.2%，主要来自单一客户的许可及合作协议[90] - 公司与单一客户的协议于2023年6月终止，过渡期不超过180天，期间将继续提供研发服务并获得成本报销[90] - 公司2023年上半年与客户合约相关的资产为19,214,000元人民币，较2022年底增长27.8%[92] - 公司2023年上半年总开支为260,400,000元人民币，同比增长6.2%，主要由于雇员福利开支增加[93] - 公司2023年上半年每股基本亏损为0.22元人民币，较2022年同期的0.17元人民币增加29.4%[100] - 公司在中国内地的附属公司享受15%的高新技术企业优惠税率[98] - 公司在美国马萨诸塞州的附属公司需缴纳21%的联邦企业所得税和8%的州所得税[97] - 公司在香港的应课税利润超过200万港元部分适用16.5%的利得税税率[96] - 公司在开曼群岛无需缴纳所得税或资本收益税[95] - 公司预计新修订的会计准则不会对其财务表现产生重大影响[87] - 公司未宣派截至2023年6月30日止六个月的股息，与去年同期相同[102] - 公司于联营公司的优先股投资为16,574千元，较2022年12月31日的17,516千元有所下降[102] - 公司于被投资方的优先股投资为8,202千元，较2022年12月31日的7,905千元有所增加[102] - 公司现金及现金等价物为783,622千元，较2022年12月31日的624,375千元有所增加[103] - 公司贸易应付款项中1年以内的金额为81,902千元，较2022年12月31日的96,551千元有所下降[104] - 公司无抵押短期银行贷款为60,000千元，年利率为3.80%至4.20%[106] 研发进展 - Glecirasib（KRAS G12C抑制剂）用于NSCLC的关键试验预计2023年9月完成患者招募，NDA预申请的非临床部分将于2023年底提交，临床部分将于2024年第一季度提交[1] - Glecirasib用于PDAC的关键试验预计2023年9月启动，初步临床数据计划于2024年1月的ASCO GI年会上提交[1] - Glecirasib与cetuximab联合治疗CRC的临床结果已在2023年JCA-AACR会议上公布，关键试验发展计划正在与CDE进行咨询[2] - JAB-3312（SHP2抑制剂）与Glecirasib联用的初步临床数据将在2023年10月的ESMO年会上以优选口头报告形式公布[3] - JAB-8263（BET抑制剂）的RP2D预计于2023年下半年确定，血液肿瘤中已观察到活性治疗信号[3] - JAB-23400（KRAS multi抑制剂）计划于2024年上半年提交IND申请，目前全球范围内无同类临床阶段产品[4] - 公司专注于创新肿瘤疗法的内部发现和开发，特别是针对KRAS、MYC、P53等关键细胞信号通路的药物[6] - 公司拥有8项临床阶段资产和若干IND待启动阶段资产，涵盖多种肿瘤类型[7] - Glecirasib（JAB-21822）作为KRAS G12C抑制剂，在中国进行NSCLC及PDAC单臂II期关键研究，患者入组预计于2023年9月完成[8] - Glecirasib与SHP2抑制剂JAB-3312的联合疗法正在中国积极招募患者，初步结果将在2023年欧洲肿瘤学学会上公布[10] - JAB-8263（BET抑制剂）预计在2023年下半年确定RP2D[8] - JAB-BX102（CD73 mAb）预计在2024年上半年确定RP2D[8] - JAB-2485（Aurora A抑制剂）首例患者于2023年1月入组[8] - JAB-26766（PARP 7抑制剂）于2023年6月获NMPA批准IND[8] - JAB-24114（GUE抑制剂）于2023年3月获NMPA批准IND[8] - JAB-BX300（LIF抑制剂）于2023年4月获NMPA批准IND[8] - Glecirasib在中国针对携带KRAS G12C突变的NSCLC患者的单药治疗关键试验已获CDE批准，预计2023年9月完成患者招募，2024年上半年提交NDA申请[14] - Glecirasib在中国针对携带KRAS G12C突变的PDAC患者的单药治疗关键试验已获CDE批准，预计2023年9月启动试点[18] - Glecirasib在中国针对KRAS G12C突变的晚期结直肠癌患者的单药治疗整体反应率(ORR)为33.3%，疾病控制率(DCR)为90.9%，中位无进展生存期(mPFS)为6.9个月[19] - Glecirasib与cetuximab联合治疗KRAS G12C突变的晚期结直肠癌患者的ORR为62.8%，DCR为93%[19] - JAB-3312与Glecirasib联合治疗KRAS G12C突变的晚期实体瘤的I/IIa期临床试验在中国进行，已招募逾100名患者[23] - JAB-3312与KRAS G12C抑制剂联用的IIa期剂量扩展部分正在美国及欧洲进行，预计2023年10月在ESMO年会上公布成果[24] - Glecirasib在中国针对携带KRAS G12C和STK 11共同突变的NSCLC患者的I/IIa期临床试验仍在进行中[15] - Glecirasib在中国与抗PD-1抗体联用的临床发展策略正在优化[16] - Glecirasib单药治疗PDAC及其他实体瘤的I/IIa期初步临床数据计划于2024年ASCO GI年会上提交[18] - JAB-3312与osimertinib及抗PD-1抗体联用的临床试验仍在进行中，观察到早期临床反应[25] - JAB-3312单药治疗在美国及中国的I/IIa期试验已结束，公司重新获得SHP2抑制剂的全球权利，包括开发、商业化、生产及监管活动的决策权[26] - JAB-8263预计RP2D将于2023年下半年确定，并在确定后进一步扩展[27] - JAB-2485在美国及中国进行I/IIa期全球试验，首名患者已于2023年1月在美国完成给药[28] - JAB-BX102预计RP2D将于2024年上半年确定，并与Merck & Co合作评估与KEYTRUDA®的联用情况[29] - JAB-26766于2023年6月获得CDE对在中国进行I/IIa期晚期实体瘤临床试验的IND批准[30] - JAB-24114于2023年3月获得国家药监局批准I/IIa期试验的IND申请[31] - JAB-BX300于2023年4月获得国家药监局批准IND申请[32] - JAB-23400是一种首创口服生物活性的KRASmulti抑制剂，预计2024年上半年提交IND申请[34] - JAB-30300用于治疗携带P53 Y220C突变的局部晚期或转移性实体瘤患者，预计2023年下半年提交IND申请[35] - JAB-22000是一种小分子KRAS G12D抑制剂，目前处于先导化合物优化阶段[36] - 公司开发了iADC平台，使用特有载荷应对传统ADC的毒性和ICI疗法低反应率的挑战[37] - JAB-27670是一种高效的新型非环状二核苷酸小分子STING激动剂，已在CT26及MC38 CDX模型中展示高效持久的肿瘤抑制[38] - 公司正在开发针对KRAS信号通路的多种抑制剂，包括Glecirasib（KRAS G12C抑制剂）、JAB-23400（KRASmulti抑制剂）、JAB-3312（SHP2抑制剂）和JAB-22000（KRAS G12D抑制剂）[41] - 公司正在开发针对P53 Y220C突变的JAB30300，并计划开发其他P53突变项目[42] - 公司正在开发针对MYC信号通路的BET抑制剂JAB-8263及其他前沿项目[43] - 公司正在开发针对RB1缺失肿瘤的Aurora A激酶抑制剂JAB-2485[44] - 公司正在开发谷氨酰胺利用酶小分子抑制剂JAB-24114，可与抗PD-(L)1抗体、SHP2抑制剂或KRAS抑制剂联合使用[45] - 公司正在开发新型iADC项目，具有更高的血浆稳定性和潜在的治疗窗口拓宽[46] 公司战略与合作 - 公司计划通过合作扩大全球市场机会，并正在中国申请上市许可持有人（MAH）资格[48][49] - 公司2023年7月获得亦庄国投1.5亿元人民币增资，增资后亦庄国投持有北京加科思3.03%股权[75] - 公司已遵守《企业管治守则》第二部分的所有守则条文，除与董事长和首席执行官由同一人担任的偏离[68] - 公司审核委员会已审阅并确认中期业绩遵守适用会计原则、标准及规定[70] - 公司于2023年2月10日与Yakovpharma Ltd及高盛（亚洲）有限责任公司订立配售及认购协议，完成22,100,100股配售股份的出售及认购[71] - 公司截至2023年6月30日止六个月已动用的所得款项净额中，18%用于拨支JAB-3312与JAB-21822联用的临床试验和JAB-3312临床试验及提交注册申请的准备工作[73] - 公司截至2023年6月30日止六个月已动用的所得款项净额中，4%用于拨支JAB-3312及JAB-21822在中国设立销售及市场营销团队及其商业化活动[73] - 公司截至2023年6月30日止六个月已动用的所得款项净额中，10%用于拨支JAB-8263进行中及计划进行的临床试验[73] - 公司截至2023年6月30日止六个月已动用的所得款项净额中，38%用于进行中及计划进行的早期药物发现及开发，包括其他管线资产的临床前及临床开发[73] 知识产权与专利 - 公司拥有310项在全球提交的专利或专利申请，其中77项已在全球主要市场获颁发或允许[39] 税务与法规 - 公司在中国内地的附属公司享受15%的高新技术企业优惠税率[98] - 公司在美国马萨诸塞州的附属公司需缴纳21%的联邦企业所得税和8%的州所得税[97] - 公司在香港的应课税利润超过200万港元部分适用16.5%的利得税税率[96] - 公司在开曼群岛无需缴纳所得税或资本收益税[95] - 公司预计新修订的会计准则不会对其财务表现产生重大影响[87] 临床试验与药物开发 - PD-1是一种免疫检查点受体，表达于某些T细胞、B细胞及巨噬细胞上，其功能是关闭T细胞介导的免疫反应[110] - PD-(L)1是位于正常细胞或癌细胞表面的蛋白，能够附着于T细胞表面的某些蛋白上，导致T细胞关闭其杀死癌细胞的能力[110] - PDAC指胰腺导管腺癌[110] - PDX是一种将患者的肿瘤组织或细胞移植到免疫缺陷或人源化小鼠的癌症模型[110] - I期研究主要测试药物的安全性、剂量耐受性、吸收、代谢、分布、排泄，并了解其早期药效[110] - Ib/IIa期研究检测新疗法的安全性、副作用和最佳剂量，并在目标患者中进行[110] - II期研究在有限的患者群体中使用药物，以确定不良反应及安全风险，初步评价疗效并确定最佳剂量[110] - Q61H指KRAS蛋白的特定变异[110] - SHP2是一种蛋白酪氨酸磷酸酶，在

研发进展与管线 - 公司在小分子靶向药研发领域走在全球前列，并在免疫刺激性抗体偶联药物(iADC)领域进行探索[9] - 公司针对难成药靶点研发靶向抗癌药，包括SHP2、KRAS G12C和KRASmulti等项目[11] - 公司预计今年为P53激活剂JAB-30300提交IND申请[11] - 公司自主研发的CD73 STING iADC项目在动物体内模型显示出良好的药效和治疗窗口[13] - 公司正在关注基因疗法、细胞疗法、小核酸等新技术，为未来打下基础[14] - 公司核心管线产品Glecirasib（KRAS G12C抑制剂）在中国获得突破性治疗药物认定，用于治疗KRAS G12C突变的晚期或转移性NSCLC患者[20] - 公司Glecirasib与抗EGFR抗体cetuximab联用的I/IIa期试验招募已于2023年2月完成，关键试验预计2023年第四季度在中国启动[23] - 公司JAB-3312（SHP2抑制剂）与KRAS G12C抑制剂联用的I/IIa期临床试验正在积极招募，初步数据预计2023年下半年或2024年初发布[26] - 公司JAB-24114（Glutamine-utilizing Enzyme抑制剂）于2023年3月获得IND批准，计划与SHP2抑制剂或KRAS抑制剂联合使用[31] - 公司计划于2023年下半年提交JAB-23400（KRASmulti抑制剂）和JAB-30300（P53 Y220C矫正剂）的IND申请[33][34] - 公司专注于创新肿瘤疗法的内部发现和开发，拥有八项临床阶段资产和若干IND待启动阶段候选药物[41] - KRAS G12C抑制剂Glecirasib单药治疗试验的I/IIa期剂量递增及扩展试验已在中国完成[45] - Glecirasib单药治疗在中国的关键试验于2022年9月获CDE批准，并正在积极招募患者[45] - SHP2抑制剂JAB-3312与KRAS G12C抑制剂Glecirasib的联合疗法在中国积极招募患者，预计2023年下半年获得初步安全性及疗效数据[44] - 公司计划在2023年提名多个IND待启动阶段的候选药物，包括JAB-23400、JAB-30300和JAB-26766[44] - JAB-2485（Aurora A抑制剂）的全球试验于2023年1月首例患者入组[43] - JAB-GU24114（肿瘤代谢）的IND于2023年3月获NMPA批准[43] - JAB-BX300（LIF抑制剂）的IND于2023年1月申报[43] - 公司认为内部管线资产之间具有巨大的联合方案潜力，特别是SHP2抑制剂与KRAS G12C抑制剂的联用[44] - Glecirasib单药疗法在中国已完成I期剂量递增，56名携带KRAS G12C突变的晚期实体瘤患者在七个月内分五个剂量水平入组[47] - Glecirasib在NSCLC患者中的I期临床数据显示，整体反应率(ORR)为56.3%，疾病控制率(DCR)为90.6%[50] - Glecirasib与抗EGFR抗体Cetuximab联合治疗的I/IIa期试验已完成患者招募，逾40名CRC患者入组RP2D[56] - Glecirasib与默克的抗EGFR抗体ERBITUX®(cetuximab)联合疗法的临床试验已启动，旨在评估其在KRAS G12C突变结直肠癌患者中的疗效[58] - Glecirasib单药疗法用于NSCLC的NDA申请预计于2023年底前提交，并预期获得加速批准[49] - JAB-3312与KRAS G12C抑制剂Sotorasib联用的全球I期剂量递增阶段已于2022年7月完成[63] - JAB-3312与Glecirasib联用的I/IIa期临床试验在中国启动，首名患者于2022年5月成功给药[65] - Glecirasib与抗PD-1抗体联用的I/IIa期试验的IND申请已于2021年10月获国家药监局批准[57] - Glecirasib在STK 11共同突变NSCLC患者中的I/IIa期临床试验首名患者已于2022年8月完成给药[51] - Glecirasib在CRC、PDAC和其他实体瘤患者中观察到良好的疗效信号[52] - JAB-3312与osimertinib联用的全球I期剂量递增试验正在进行中，已在一名对EGFR抑制剂耐药的NSCLC患者身上观察到早期临床反应[68] - JAB-3312与pembrolizumab或binimetinib联用的全球Ib/IIa期试验已展开，用于评估对晚期实体瘤患者的疗效[69] - JAB-3312与pembrolizumab联用的I期剂量探索部分试验已在美国完成，IIa期剂量探索正在中国进行中，已在若干肿瘤类别患者身上观察到早期临床反应[70] - JAB-3068与抗PD-1抗体(JS-001)联用的I期剂量优化已在中国进入最后阶段，预计2023年下半年完成[72] - JAB-8263的I期剂量递增正在美国及中国进行中，预计RP2D将于2023年下半年确定[77][79] - JAB-2485的I/IIa期全球试验在美国及中国进行，首名患者已于2023年1月在美国完成给药[82] - JAB-BX102的I/IIa期试验已在美国和中国获得IND批准，预计RP2D将于2024年下半年确定[86][87] - JAB-24114是一种谷氨酰胺底物相关代谢酶抑制剂，具有广泛的治疗潜力，能够抑制多种肿瘤生长[90][92] - JAB-24114在2022年12月向国家药监局提交I/IIa期试验的IND申请，并于2023年3月获得批准[93] - JAB-BX300是一种单克隆抗体，通过阻断LIF信号传导抑制肿瘤生长，并在2023年1月向国家药监局提交IND申请[94][95] - JAB-23400是一种首创口服生物活性的KRASmulti抑制剂，预计在2023年下半年提交IND申请[97][99] - JAB-23400在多种KRAS突变的肿瘤异种移植模型中显示出良好的抗肿瘤疗效[98] - JAB-30300是一种用于治疗携带P53 Y220C突变的局部晚期或转移性实体瘤患者的口服生物活性小分子矫正剂[101] - JAB-30300在多种肿瘤类型的CDX和PDX模型中实现了肿瘤消退，并显示出广泛的联合潜力[102] - JAB-30300的IND申请预计将于2023年下半年提交，有望成为首批进入市场的少数药物产品之一[103] - JAB-26766是一种口服生物利用度小分子PARP7抑制剂，用于治疗多种实体瘤，其IND申请预计将于2023年3月末提交[104][105] - JAB-22000是一种小分子KRAS G12D抑制剂，计划于2024年提交IND申请，有望成为首批进入市场的少数药物产品之一[107] - 公司的iADC项目使用特有载荷，具有潜力应对传统ADC的毒性及目前ICI疗法低反应率方面的挑战[109] - 公司的iADC分子的血浆稳定性明显提高，将拓宽治疗窗口并提高未来使用的安全性[110] - JAB-X1800在MDA-MB-231异种移植模型中显示出良好的抗肿瘤活性，计划于2024年提交IND申请[116] - JAB-BX400在临床前研究中具有优异性能，包括在药物与抗体比值较高的情况下具有良好的物化特性[118] - 公司正在开发针对KRAS信号通路的多种抑制剂，包括Glecirasib（KRAS G12C抑制剂）、JAB-23400（KRASmulti抑制剂）等[125] - 公司计划通过单药疗法和联合疗法开发前沿的KRAS组合，以应对胰腺癌、CRC等携带KRAS突变的实体瘤[126] - 公司正在开发针对P53 Y220C突变的JAB-30300，以及其他P53突变项目[127] - 公司正在开发临床阶段的BET抑制剂JAB-8263及多个MYC信号通路的前沿项目[128] - 公司正在开发用于治疗RB1缺失肿瘤的Aurora A激酶抑制剂JAB-2485[129] - 公司正在开发谷氨酰胺利用酶小分子抑制剂JAB-24114，可与抗PD-(L)1抗体、SHP2抑制剂或KRAS抑制剂联合使用[131] - 公司正在开发针对CD73和PARP7的iADC项目，如JAB-X1800 CD73 STING-iADC和JAB-26766[132] 财务表现 - 公司2022年收入为人民币95.7百万元，主要来自与AbbVie签订的SHP2抑制剂许可及合作协议的研发成本报销[16] - 公司2022年研发开支为人民币445.6百万元，较2021年增加人民币164.8百万元，主要由于临床候选药物进展、临床前研究组合拓展及员工成本增加[17] - 公司2022年行政开支为人民币42.6百万元，较2021年减少人民币2.0百万元，主要归因于专业服务费用减少[18] - 公司2022年年内亏损为人民币371.9百万元，较2021年增加人民币70.7百万元[19] - 公司2022年收入为9574.6万元人民币，较2021年的1.528亿元人民币下降37.4%[140] - SHP2抑制剂的临床试验开支从2021年的人民币140.0百万元减少至2022年的人民币83.1百万元[141] - 毛利从2021年的人民币12.8百万元小幅减少至2022年的人民币12.6百万元[142] - 其他收入从2021年的人民币11.0百万元减少至2022年的人民币1.9百万元，主要由于政府补助减少人民币9.4百万元[143] - 汇兑收益净额从2021年的人民币-27.3百万元增加至2022年的人民币82.5百万元，主要由于美元及港元升值[144][145] - 研发开支从2021年的人民币280.8百万元增加至2022年的人民币445.6百万元，主要由于临床候选药物的进展和研发活动的拓展[147] - 行政开支从2021年的人民币44.6百万元减少至2022年的人民币42.6百万元，主要由于专业服务费用减少[148] - 财务收入从2021年的人民币18.8百万元增加至2022年的人民币24.6百万元，主要由于定期存款平均利率上升[149] - 年内经调整亏损从2021年的人民币-284.7百万元增加至2022年的人民币-356.2百万元[154] - 2022年研发开支为人民币445,647千元，较2021年的280,838千元增加58.7%[155] - 2022年经营活动的现金净流出为人民币292.4百万元，较2021年的147.5百万元增加97.9%[155] - 2022年投资活动的现金净流出为人民币686.3百万元，较2021年的现金净流入161.7百万元增加528.6%[156] - 2022年融资活动的现金净流出为人民币9.9百万元，较2021年的现金净流入109.1百万元增加119.0百万元[157] - 截至2022年12月31日，公司现金及银行结余为人民币1,298.7百万元，较2021年的1,537.6百万元减少15.5%[161] - 2022年公司员工总数为303名，薪酬成本总额为人民币163.0百万元，较2021年的128.7百万元增加26.7%[171] - 截至2022年12月31日，公司租赁负债为人民币147.8百万元，其中145.8百万元为北京GMP标准生产设施的租金[164] - 2022年公司已签约但未拨付的资本承担为人民币51.4百万元，用于北京新设施的建设[165] - 截至2022年12月31日，公司流动资产净值为人民币1,182.9百万元，较2021年的1,558.9百万元减少24.1%[170] - 公司目前可获取银行授信额度为人民币230.0百万元，且无重大股权融资计划[160] 合作与商业化 - 公司计划在2023年从Biotech转型为Biopharma，并建立商业化团队[14] - 公司与Merck & Co.签订临床合作协议，评估CD73单克隆抗体JAB-BX102与KEYTRUDA®的联用情况[29] - 公司与AbbVie合作开发创新变构SHP2抑制剂，以增加候选药物的成功几率[39] - 公司与AbbVie就SHP2组合抑制剂达成里程碑式合作，计划继续在全球探索合作机会[137] - 公司与Merck & Co签订合作协议，评估JAB-BX102与KEYTRUDA® (pembrolizumab)联用治疗晚期实体肿瘤的疗效[89] - 公司与AbbVie达成许可及合作协议，共同开发和商业化SHP2抑制剂，包括JAB-3068及JAB-3312，公司在中国、香港及澳门拥有独家开发及商业化权利[73] - 公司计划通过自建GMP设施和利用MAH系统下的CDMO资源扩大在中国的制造能力[138] 公司治理与高管信息 - 王印祥博士自2018年6月1日起担任加科思藥業集團有限公司董事，并于2020年8月20日调任为执行董事及董事长[175] - 王印祥博士自2019年8月起担任加科思藥業集團有限公司首席执行官，负责整体策略规划、业务指导及运营管理[175] - 王印祥博士在制药行业拥有逾20年的经验，曾担任浙江贝达药业有限公司董事及总经理[175] - 王晓洁女士自2018年7月31日起担任加科思藥業集團有限公司董事，并于2020年8月20日调任为执行董事[177] - 王晓洁女士自2015年9月起担任加科思藥業集團有限公司行政总裁，负责整体行政、运营及财务管理[177] - 胡云雁女士自2018年7月31日起担任加科思藥業集團有限公司董事，并于2022年6月8日调任为执行董事[179] - 胡云雁女士自2019年3月起担任加科思藥業集團有限公司执行副总裁，负责指导和监督研发工作[179] - 唐艳旻女士自2018年8月22日起担任加科思藥業集團有限公司董事，并于2020年8月20日调任为非执行董事[181] - 吕东博士自2020年11月30日起担任加科思藥業集團有限公司非执行董事，负责参与公司及业务策略等重大事宜的决策[182] - 陈德礼博士自2020年8月20日起担任非执行董事，并于2022年6月8日调任为非执行董事，主要负责参与公司及业务策略等重大事宜的决策[185] - 陈博士在医疗行业拥有逾25年的经验，自2016年7月起担任博晟生医股份有限公司董事长兼总经理，该公司主要从事医疗设备研发、生产及销售[186] - 宋瑞霖博士自2009年11月起担任中国药学会理事，自2016年7月起担任学会药事管理专业委员会委员，目前担任中国医药创新促进会执行会长[189] - 宋博士自2018年6月起担任深圳微芯生物科技股份有限公司独立非执行董事，自2017年3月起担任绿叶制药集团有限公司非执行董事[190] - 吴革博士自2015年5月至2021年4月担任云南博闻科技实业股份有限公司独立董事，自2015年5月至2021年4月担任北京北辰实业股份有限公司独立非执行董事[194] - 蔡大庆博士自2016年6月至2019年3月担任北京盛诺基医药科技股份有限公司董事，2018年4月创立珠海夏尔巴股权投资管理有限公司并担任合伙人[196] - 蔡博士于2017年7月至2018年4月担任成都市贝瑞和康基因技术股份有限公司董事，并于2018年8月至2019年8月担任Bionano Genomics, Inc非职工董事[197] - 鲁白博士长期致力于神经营养因子及突触可塑性以及神经与精神疾病方面的研究，是国际知名神经生物学家，自2022年2月担任灵犀医学科技（北京）有限公司科学顾问委员会成员及董事[200] 公司战略与未来规划 - 公司计划在2023年从Biotech转型为Biopharma，并建立商业化团队[14] - 公司正在关注基因疗法、细胞疗法、小核酸等新技术，为未来打下基础[14] - 公司计划通过单药疗法和联合疗法开发前沿的KRAS组合，以应对胰腺癌、CRC等携带KRAS突变的实体瘤[126] - 公司计划通过自建GMP设施和利用MAH系统下的CDMO资源扩大在中国的制造能力[138] - 公司计划继续在全球探索合作机会[137] 知识产权与市场认可 - 公司于2023年3月获选为沪港通项下首批纳入的香港上市公司[120] - 截至2022年12月31日，公司拥有280项在全球提交的专利或专利申请，其中53项专利已在全球主要市场获颁发或允许[120]