公司投资评级 - 报告给予云顶新耀-B（01952.HK）“买入”评级，这是首次评级[序号]1 报告的核心观点 - 云顶新耀是一家全球领先的生物制药公司，专注于创新药领域的研发和商业化，产品管线聚焦于肾科疾病、感染性疾病、自身免疫性疾病、mRNA平台等领域[序号]1 - 耐赋康是全球首款获批的专治IgA肾病创新药，临床III期试验结果显示低蛋白尿和延缓eGFR下降作用显著；使用后安全性良好；最新的治疗指南有望将耐赋康纳入一线治疗方案[序号]1 根据相关目录分别进行总结 管理层经验丰富，商业化稳步推进 - 云顶新耀孵化于康桥资本，高管团队在中国及全球制药企业拥有深厚的专长和丰富的经验，CEO罗永庆先生拥有超过25年的医药健康行业从业经验[序号]8[序号]10[序号]11 肾病：以肾小球类疾病为焦点，持续拓宽产品管线 - 云顶新耀以肾小球类疾病为焦点建立产品管线，拳头产品耐赋康是治疗IgA肾病的首款创新药，现已在美国、欧盟、中国澳门等地上市，并于2024年5月14日登陆中国大陆[序号]18 - IgA肾病是全球最常见的原发性肾小球疾病，具有明显的地域差异，东亚人种发病率远高于欧美[序号]23 - 耐赋康是一种新型口服布地奈德肠溶胶囊，专为IgA肾病患者研制，通过特殊的制作工艺，将布地奈德靶向释放于回肠末端的黏膜B细胞，从而减少诱发IgA肾病的半乳糖缺陷的IgA1抗体产生[序号]30 感染性疾病：聚焦于广谱MDR-GNB抗菌药，潜在需求群体广阔 - 云顶新耀产品聚焦于广谱抗多重耐药革兰阴性菌感染管线，目前已开发依拉环素、头孢吡肟-他尼硼巴坦两款产品[序号]63 - 依拉环素是首款获批的氟环素药物，通过与细菌核糖体30S亚基结合来抑制细菌蛋白合成，对结合位点的亲和力是四环素的5倍，能对抗细菌外排及核糖体保护所导致的四环素耐药性[序号]75 自身免疫性疾病：伊曲莫德定位于治疗中重度UC的一线药物，已在全球多个地区获得上市许可 - 伊曲莫德是一种每日一次口服的选择性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受体1，4，5（S1P1,4,5）调节剂，目前该产品针对适应症溃疡性结肠炎（UC）已在美国、欧盟、中国澳门获得新药上市批准[序号]102 - 全球临床III期结果积极，使用伊曲莫德第12周观察到显著的临床缓解，并持续到第52周，总体安全且耐受性良好[序号]103

公司业绩 - 2023年，公司股价涨幅超过20%，持续跑赢行业及大市[5] - 依嘉®首款产品短短五个月销售收入为人民币125.9百万元，超过初步预期收入[6] - 耐赋康®获得新药上市许可，计划在2024年在多个地区上市，预计年底销售代表达到120名[7] - 伊曲莫德用于治疗中重度活动性潰瘍性結腸炎(UC)取得积极顶线结果，计划在2024年在中国澳门上市[8] - 全球2b期PALIZADE临床研究获得中国国家药品监督管理局批准[9] - 2023年12月在澳门商业化上市后，公司对耐赋康®在中国大陆成功商业化上市充满信心[12] - 新药自主研发项目即将进入临床试验阶段，是公司2024年增长计划的重要进展之一[14] - 公司将专注于腎臟疾病、抗感染及自身免疫性疾病这三个治疗领域，努力实现2025年现金盈亏平衡目标[15] - 收入由2022年12月31日止年度的12.8百万人民币增加至2023年12月31日止年度的125.9百万人民币，增长884%[18] - 研发开支由809.7百万人民币减少至540.1百万人民币，主要由于多款候选药物已完成临床试验并进入注册阶段或商业化阶段[19] - 一般及行政开支由276.5百万人民币减少至165.2百万人民币，主要由于组织架构优化和合理化[20] - 分销及销售开支由326.7百万人民币减少至231.4百万人民币，主要由于更广泛的商业化活动和聚焦的商业化模式[21] - 年内净亏损由247.3百万人民币增加至844.5百万人民币，主要由于产品销售增长和组织架构优化[22] - 截至2023年12月31日，现金及现金等价物以及银行存款为2,349.7百万人民币[23] - 公司截至2023年12月31日止年度的年内经调整虧損为713.6百万人民币，较上年增加696.2百万人民币[24] 产品及市场 - 耐賦康®是公司腎病治療領域的支柱藥物，專為IgA腎病患者研製，已獲得多地批准用於治療原發性IgA腎病[29][30][32][38][39][40] - 耐賦康®在臨床試驗中顯示出對腎小球濾過率(eGFR)和尿蛋白肌酐比(UPCR)的改善效果，並且耐受性良好[33][35][39] - 耐賦康®在中國市場展現出比全球研究更好的腎功能保護、蛋白尿下降和鏡下血尿改善效果，標誌著中國進入IgA腎病對因治療的新時代[39] - 耐賦康®在澳門鏡湖醫院开出首个处方，开启了IgA腎病对因治疗的新时代[41] - 耐賦康®获得FDA批准用于治疗有进展风险的IgA腎病患者[42] - 预计耐賦康®将在2024年商业化上市于中国内地、香港及新加坡[43] - 依嘉®成功在中国商业化上市，标志公司已转型成为一家商业化阶段的生物制药公司[46] - 依嘉®获得台湾食品药品监督管理局批准用于治疗成人患者的複雜性腹腔内感染[47] - 依拉环素在中国的折点的确立将使临床医生更加合理精准地使用这一新型抗菌药物[48] - 頭孢吡肟 — 他尼硼巴坦正在开发成为一种新的治疗难治性耐药革兰阴性菌感染的选择[50] - 頭孢吡肟 — 他尼硼巴坦用于治疗成人複雜性尿路感染将进行优先审评[51] - 合作夥伴Venatorx Pharmaceuticals宣布了頭孢吡肟 — 他尼硼巴坦治疗患有複雜性泌尿道感染的积极结果[52] - EVER206是一种潜在的新型静脉注射多黏菌素类抗生素，用于治疗多重耐药菌感染[53] - 2023年12月，公司公布伊曲莫德在亚洲治疗中重度活动性潰瘍性結腸炎的多中心3期临床试验获得积极顶线数据结果[57] - 2024年3月，澳门特别行政区药物监督管理局受理伊曲莫德的新药上市申请，成为亚洲首个预计获批准的地区[58] - Zetomipzomib为一种新型、同类首创、用于自身免疫性疾病的免疫蛋白酶体抑制剂，已获得授权[59] - 2023年9月，公司与Kezar Life Sciences就zetomipzomib在亚洲地区的开发及商业化达成合作协议[60] - 2023年12月，国家药监局受理公司关于zetomipzomib在中国的新药临床研究审批申请[61] - 公司计划在2024年推动头孢吡肟-他尼硼巴坦和伊曲莫德在中国的新药上市许可申请，并在亚洲进行伊曲莫德3期试验[74] - 公司与多个中国藥品供应链服务提供商建立合作伙伴关

公司业绩与财务表现 - 公司股票在2023年涨幅超过20%，跑赢行业及大市[6] - 公司2023年收益增加884%至人民币125.9百万元，主要由于依嘉和耐赋康的上市及销售增长[10] - 公司2023年研发开支减少至人民币540.1百万元，主要由于多款候选药物已完成临床试验并进入注册或商业化阶段[10] - 公司2023年收入超过最初指引，达到人民币125.9百万元[35] - 2023年公司亏损人民币844.5百万元，而2022年亏损为人民币247.3百万元[40] - 2023年公司的一般及行政开支为人民币165.2百万元，而2022年为人民币276.5百万元[40] - 2023年公司的研发开支为人民币540.1百万元，而2022年为人民币809.7百万元[40] - 2023年公司收益为人民币125.9百万元，而2022年为人民币12.8百万元[42] - 研究、临床试验及测试开支从2022年的378,495千元减少至2023年的243,757千元[45] - 员工福利开支从2022年的386,214千元减少至2023年的207,413千元[45] - 分销及销售开支从2022年的326.7百万元减少至2023年的231.4百万元[46] - 一般及行政开支从2022年的276.5百万元减少至2023年的165.2百万元[47] - 其他收入从2022年的4.6百万元增加至2023年的13.2百万元[48] - 其他亏损净额从2022年的收益1,143.4百万元变为2023年的亏损100.8百万元[49] - 经营亏损从2022年的256.8百万元增加至2023年的932.7百万元[50] - 融资收入从2022年的32.9百万元增加至2023年的84.6百万元[51] - 按公允值计入损益的金融资产公允值变动从2022年的亏损21.7百万元变为2023年的收益0.8百万元[52] - 现金及现金等价物加银行存款从2022年的1,651.4百万元增加至2023年的2,349.7百万元[60] - 2023年经营活动所用的现金净额为人民币769.2百万元，同期亏损净额为人民币844.5百万元[61] - 2023年投资活动产生现金净额为人民币752.5百万元，主要由于出售无形资产人民币1,580.6百万元[61] - 2023年融资活动所产生的现金净额为人民币10.1百万元，主要由于回购嘉善善合股权投资有限公司持有的全部股權人民币442.9百万元[61] - 2023年流动比率为8.36，相比2022年的3.92有所提高[62] - 2023年公司处于净现金持仓，因此资产负债比率不适用[63] 产品与市场表现 - 首款产品「依嘉®」在中国市场上市，五个月内收入为人民币125.9百万元，超过初步预期收入人民币70百万元至人民币100百万元[6] - 公司产品依嘉®及耐賦康®获得中国国家药品监督管理局的上市批准[1] - 公司已在中国大陆组建了一支100多名销售人员的团队，成功覆盖300多家三甲医院[1] - 公司将组建另一支约120人的销售团队，在600家核心医院推广耐賦康®[1] - 耐賦康®已在中国澳门成功商业化上市，标志着亚洲IgA肾病治疗对因治疗新时代的开启[1] - 耐賦康®在2023年11月获得中国国家药监局批准用于治疗原发性IgA肾病，并将于2024年在中国内地上市[14] - 耐賦康®在3期临床试验NeflgArd中显示，治疗组两年内的eGFR较安慰剂组平均高出5.05 mL/min/1.73 m²[14] - 耐賦康®在2023年4月被列入北京普惠健康保2023年新版特药清单[15] - 耐賦康®在2023年8月完成在中国开放标签扩展研究中的患者招募[15] - 耐賦康®在2023年8月在《柳叶刀》上发表的3期研究数据显示，eGFR总斜率的组间差异为每年2.95 mL/min/1.73 m²[16] - 耐賦康®在3期研究A部分中，治療3個月、6個月和9個月時，血清lgA-IC水準較安慰劑組分別下降了統計學上顯著的P=0.0055、P=0.047和P=0.0169[17] - 耐賦康®在中國人群中，24個月時eGFR較基線的平均絕對變化表明，腎功能惡化程度較安慰劑減少了約66%，全球人群約為50%[17] - 耐賦康®在中國人群中，9個月和24個月時分別使尿蛋白肌酐比值(UPCR)降低31%和43%[17] - 耐賦康®在中國人群中，2年內無鏡下血尿的患者比例從基線的26.9%改善至57.7%，而安慰劑組維持在14.3%[17] - 耐賦康®於2023年10月獲得中國澳門特別行政區藥監局批准，成為雲頂授權許可範圍中首個獲得新藥上市許可申請批准的地區[17] - 耐賦康®於2023年11月獲得國家藥監局批准，標誌著中國進入IgA腎病對因治療的新時代[17] - 耐賦康®於2023年12月在澳門鏡湖醫院開出首個處方，開啟了該地區IgA腎病對因治療的新時代[18] - 耐賦康®於2023年12月獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)完全批准，成為全球首個且唯一一個獲得FDA完全批准用於治療有進展風險的IgA腎病的藥物[19] - 耐賦康®預計將於2024年在中國內地、香港及新加坡商業化上市[20] - 耐賦康®預計將於2024年在台灣及韓國獲得新藥上市許可批准[20] - 公司2023年依嘉成功商业化上市，收入表现超出预期[8] - 公司2023年通过海南博鳌“先行先试”政策优势，启动耐赋康的临床应用，约700名患者注册项目[8] - 公司2023年12月在澳门商业化上市耐赋康后，患者表现出强烈的购买意愿[8] - 公司产品依嘉®已被中国及全球多个治疗指南推荐为多重耐药菌感染经验性治疗的基石[35] - 公司预计到2024年底在核心治疗领域拥有三款商业化上市产品[37] - 2024年预计依嘉®及耐賦康®的合并收入将达到人民币700百万元[37] - 公司计划在2024年组建一支约120人的肾科销售团队，并在600家医院开展耐賦康®的商业化销售[37] - 公司预计在2025年底前实现现金收支平衡[37] - 公司计划在2024年参与耐賦康®的国家医保谈判，并致力于在2025年将其纳入医保目录[37] - 公司预计在2024年将耐賦康®的上市批准范围扩大至香港、台湾及韩国等地[37] 研发与创新 - 针对原发性IgA肾病疗法「耐賦康®」在澳门及中国大陆获得新药上市许可申请批准，计划2024年在中国大陆、新加坡及香港上市，预计年底销售代表达到120名，覆盖600家核心医院[6] - 公司计划2024年在中国澳门获得伊曲莫德的新药上市申请批准，并向中国国家药品监督管理局递交新药上市许可申请[7] - 公司预计2024年下半年公布伊曲莫德维持期的顶线资料[7] - 公司计划2024年在中国大陆商业化上市重磅肾科产品耐赋康，并计划新增120名员工在中国各地推广该产品[8] - 公司2024年计划加大自主研发创新，新药自主研发项目即将进入临床试验阶段[8] - 公司2024年计划进一步执行业务拓展计划，继续扩充管线，专注于肾脏疾病、抗感染及自身免疫性疾病治疗领域[9] - 公司计划在2024年递交头砲站府一他尼爾巴坦及伊曲莫德在中国的新药上市许可申请[1] - 公司合作伙伴Venatorx Pharmaceuticals宣布，头孢吡肟-他尼巴坦治疗复杂性泌尿道感染（包括急性肾盂腎炎）的CERTAIN-1全球3期临床研究结果积极，预计2024年提交大中华区的新药上市申请[23] - EVER206（SPR206）是一种新型静脉注射多黏菌素类抗生素，用于治疗多重耐药菌（MDR）革兰阴性菌感染，1期临床研究显示耐受性良好，未观察到急性肾损伤[23] - 伊曲莫德（VELSIPITY®）获得美国FDA批准用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎，商品名为Velsipity®[24] - 伊曲莫德在亚洲用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的多中心3期临床试验获得积极顶线数据结果，主要终点和所有关键次要终点均达到具有临床意义和统计学显著性的改善[25] - 公司预计2024年下半年报告伊曲莫德三期亚洲临床试验维持期的顶线结果，并预计同年下半年向国家药监局提交新药上市许可申请[26] - 公司获得Kezar Life Sciences的zetomipzomib在大中华区、韩国及部分东南亚国家的开发及商业化授权，Kezar有权获得预付款7百万美元及未来临床及商业里程碑付款125.5百万美元[26] - 国家药监局已批准Kezar的新药临床试验申请，以启动在中国进行的zetomipzomib于活动性狼疮性肾炎患者的2b期PALIZADE临床研究[27] - 公司基于mRNA平台在肿瘤及自身免疫性疾病治疗性疫苗方面取得重大进展，计划2024年推进肿瘤治疗性疫苗进入临床试验[28] - 公司与Providence终止合作及授权许可协议，云顶将完全拥有mRNA平台开发产品的全部知识产权及全球权益[28] - 公司计划在2024年提交抗菌药物头孢吡胺-他尼娜巴坦及自身免疫性产品伊曲莫德在中国的新药上市许可申请[30] - 公司预计2024年下半年公布伊曲莫德3期试验维持期的试验结果[34] - 公司预计2024年下半年公布耐賦康®的开放标签研究结果[34] - 公司预计2024年下半年获得Ever001的1b期临床试验顶线结果[34] - 公司计划2024年向中国大陆约500万名IgA肾病患者全面推出耐賦康®[35] 公司治理与组织结构 - 公司2023年度报告全文可在公司网站及联交所网站查阅，将于2024年4月底前发布[2] - 公司董事会包括主席兼执行董事傅唯先生，执行董事罗永庆先生及何颖先生，非执行董事曹基哲先生及冯洪刚先生，以及独立非执行董事徐海音女士、李帙梵先生及蒋世东先生[2] - 公司审核委员会由李帙梵先生担任主席，薪酬委员会由徐海音女士担任主席[4] - 公司主要往来银行为渣打银行(香港)有限公司，法律顾问为世达国际律师事务所有关香港及美国法律，中伦律师事务所有关中国法律，迈普达律师事务所有关开曼群岛法律[5] - 公司股份代号为1952，公司网站为www.everestmedicines.com[5] - 公司注册办事处位于开曼群岛，总部及中国主要营业地点位于中国上海市静安区[4] - 公司香港主要营业地点位于香港九龙观塘道348号宏利广场5楼[5] - 公司已有一支约200人的高效精干的商业化团队[35] - 截至2023年12月31日，公司共有432名员工，其中416名位于中国，9名位于美国，3名位于新加坡和韩国，1名位于印尼[78] - 按职能划分的员工分布：商业化48.38%，化工、制造及控制15.05%，新药发现7.17%，运营及行政14.12%，临床开发13.89%，业务拓展1.39%[79] - 截至2023年12月31日，公司薪酬成本总额为人民币474.9百万元，较2022年的853.1百万元有所减少[80] - 2023年，公司最大客户科园信海(北京)医疗用品占公司销售额的约73.1%，五大供应商采购额占采购总额的22.4%，最大供应商占采购总额的6.1%[81] - 截至2023年12月31日，公司作出慈善捐款约人民币15.8百万元，2022年为零[85] - 截至2023年12月31日，公司股份溢价可供分派储备为人民币13,920,484元，2022年为13,817,287元[89] - 截至2023年12月31日，公司无已发行债券[86] - 截至2023年12月31日，公司无建议派付末期股息[87] - 截至2023年12月31日，公司无重大劳工仲裁或诉讼，招募员工无困难[80] - 博唯先生持有公司40.50%的股份[95] - 罗永庆先生持有公司2.57%的股份[95] - 何颖先生持有公司0.63%的股份[95] - 蒋世东先生持有公司0.01%的股份[95] - 李帙梵先生持有公司0.01%的股份[95] - 公司已发行股份总数为323,704,720股[97] - CBC集团为公司的控股股东，未与公司订立重大合约[93] - 公司未就全部或大部分业务的管理及行政事宜订立合约[93] - 公司未有董事或最高行政人员在公司或其相联法团的

新药申请及批准 - Calliditas向FDA提交了TARPEYO®延迟释放胶囊的sNDA申请，用于NefIgArd 3期研究的所有研究人群[13] - TARPEYO在eGFR方面相较安慰剂具有高度统计学意义的益处，FDA接受了sNDA的提交并纳入优先审查[14] - Venatorx宣布美国FDA受理头孢吡肟-他尼硼巴坦用于成人复杂性泌尿道感染的NDA，目标行动日期为2024年2月22日[20] - 依嘉®获得中国国家药监局批准用于治疗成人患者cIAI，成功在中国上市[17] - EVER206是一种新型多黏菌素类抗生素，已在中国健康受试者中展现良好的耐受性[22] - 本公司完成了NefIgArd 3期研究中中国开放标签扩展的患者招募，预计在2023年获得耐赋康®在中国大陆及新加坡的NDA批准[15] - 本公司完成了etrasimod用于治疗中重度活动性UC的多区域、多中心3期临床患者招募，预计2023年下半年将收到美国FDA的决定[24] - 本公司正在开发针对奥密克戎株的二价COVID-19加强针候选疫苗EVER-COVID19–M1.2，已在中国启动研究用新药申请的滚动数据提交[28] 财务状况 - 公司收入增加至8.9百万人民币，主要由于在新加坡销售依嘉®和与吉利德的过渡期内销售Trodelvy®[30] - 公司截至2023年6月30日止六个月的虧損由668.0百萬元縮減至423.6百萬元，主要原因是多款候选药物进入注册阶段或商业化阶段[63] - 公司截至2023年6月30日的现金及现金等价物以及定期存款由截至2022年12月31日的1,651.4百萬元增加至2,540.2百萬元，主要是因为收到与Trodelvy®交易有关的现金196百萬美元[69] - 公司截至2023年6月30日的流动资产为2,651.8百萬元，流动负债为167.3百萬元，主要包括现金及现金等价物以及定期存款、贸易及其他应付款项、租赁负债等[70] - 公司截至2023年6月30日止六个月的经营活动所用的现金净额为441.4百萬元，虧損净额为423.6百萬元，主要差异是營運資金变动和给予员工以股份为基础的薪酬[71] - 公司截至2023年6月30日止六个月的投资活动所产生的现金净额为894.4百萬元，主要是收到来自Trodelvy®交易的现金收入和购买物业、厂房及设备[74] - 公司截至2023年6月30日止六个月的融资活动所用的现金净额为208.3百萬元，主要是贖回嘉善善合持有的全部股权和银行贷款[76] 股权激励计划 - 公司根据首次公开发行后购股权计划向306名承授人授出尚未行使购股权共计16,595,618股股份[119] - 公司根据首次公开发行前员工购股权计划在2023年1月1日可授出5,742,797股股份，报告期内向合资格参与者授出3,877,078份奖励[118] - 根据首次公开发售后股份奖励计划，截至2023年6月30日，公司已向324名承授人授出相当于合共5,676,684股股份的尚未归属奖励[123] 公司治理及合规 - 公司已採納上市規則附錄十四所載企業管治守則的原則及守則條文作為企業管治常規基準[92] - 公司已採納上市規則附錄十所載標準守則作為其本身的證券交易守則，董事及相關僱員進行的所有本公司證券交易受規管[93] - 公司已制定与员工薪酬、权利及权益相关的政策，进行各式员工培训[88] 合作与许可协议 - 公司与Arena Pharmaceuticals, Inc.及United Therapeutics的合作及许可协议涉及的前期付款金额为12百万美元（约合人民币78.4百万元）[175] - 公司向Arena分别作出里程碑付款1百万美元（约合人民币6.6百万元）及5百万美元（约合人民币34.5百万元）[176][177] - 公司向United Therapeutics作出里程碑付款2.5百万美元（约合人民币17.2百万元）[179] - 公司因终止与United Therapeutics的许可协议而确认全额减值损失为7.5百万美元（约合人民币52.0百万元）[180] - 公司与Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.的许可协议涉及的前期付款金额为7百万美元（约合人民币46.4百万元）[181] - 公司向Tetraphase分别作出里程碑付款2.5百万美元（约合人民币16.6百万元）及3百万美元（约合人民币20.7百万元）[183] - 公司与Venatorx的协议涉及的前期现金付款金额为5.0百万美元（约合人民币33.2百万元）[191] - 公司向Venatorx分别支付3百万美元（约合人民币19.4百万元）及7百万美元（约合人民币45.1百万元）[193] - Everest II已向NPLH支付前期付款2百萬美元，作为有关SPR206的权利的部分对价[196] - 本集团于2020年11月向Spero作出里程碑付款2百万美元，有关付款已撥充资本[196] - 本集

公司股价表现 - 公司股价在2023年上半年上涨37%，跑赢恒生香港上市生物科技指数及恒生指数，分别下跌23.41%及4.3%[8] 产品上市与商业化 - 公司首款产品依嘉®于2023年7月在中国上市，用于治疗成人患者的复杂性腹腔内感染[8] - 依嘉®於2023年7月26日在中國成功上市，標誌著公司向商業化階段的創新生物製藥公司轉型[13] - 公司首款商业上市产品依嘉®已在中国各地建立专业、知识渊博的商业化团队进行营销[20] - 首款产品依嘉®于2023年7月26日在中国商业化上市，销售团队专注于中国前300家核心三甲医院[22] 产品管线与研发进展 - 公司预计2023年及2024年将有三款候选药物获得NDA批准或提交新药上市申请，包括耐賦康®、头孢吡肟-他尼爾巴坦及etrasimod[8] - 公司预计耐賦康®将在2023年稍后在中国及新加坡获得NDA批准，用于治疗免疫球蛋白A肾病[8] - 耐賦康®在NeflgArd 3期臨床試驗中顯示，兩年內eGFR自基線的時間加權平均變化為-2.47 mL/min/1.73 m²，而安慰劑組為-7.52 mL/min/1.73 m²，顯示耐賦康®治療獲益為5.05 mL/min/1.73 m²[10] - 耐賦康®治療組在第24個月eGFR自基線下降6.11 mL/min/1.73 m²，而安慰劑組下降12 mL/min/1.73 m²，顯示耐賦康®治療可以延緩腎功能衰退速率50%[10] - 耐賦康®治療組在第24個月UPCR自基線下降30.7%，而安慰劑組僅下降1%[10] - 耐賦康®治療組鏡下血尿的患者比例從基線的66.5%降至40.5%，而安慰劑組從67.8%降至61.2%[10] - 公司預計2023年在中國大陸及新加坡獲得耐賦康®用於治療原發性IgAN的NDA批准[12] - 公司預計2023年在韓國、中國香港、澳門及台灣地區提交耐賦康®治療IgAN的NDA[12] - 公司預計2023年在台灣地區獲得依拉環素用於治療cIAI的NDA批准[13] - 美國FDA已受理頭孢吡肪－他尼爾巴坦的NDA，PDUFA的目標行動日期為2024年2月22日[14] - 公司預計2023年讀出etrasimod用於治療UC的亞洲3期臨床試驗中12周誘導緩解數據[16] - 公司正在开发针对奥密克戎株的二价加强针候选疫苗EVER-COVID19-M1.2，并已在中国启动IND申请的滚动数据递交[17] - 公司产品管线包括潜在的同类首创或同类最佳的治疗药物及mRNA疫苗，涵盖短期、中期及长期机会[21] - 公司研发管线中，进度最快的项目预计将于2024年进入临床试验阶段，同时推进mRNA平台在传染病预防性疫苗及实体瘤癌症治疗疫苗的开发[23] 财务表现 - 公司收益由2022年上半年的人民币1.0百万元增加至2023年上半年的人民币8.9百万元，增长790%[18] - 研发开支由2022年上半年的人民币345.5百万元减少至2023年上半年的人民币288.5百万元，减少16.5%[18] - 一般及行政开支由2022年上半年的人民币118.9百万元减少至2023年上半年的人民币83.1百万元，减少30.2%[18] - 分销及销售开支由2022年上半年的人民币148.2百万元减少至2023年上半年的人民币64.1百万元，减少57.4%[18] - 期内亏损净额由2022年上半年的人民币668.0百万元减少至2023年上半年的人民币423.6百万元，减少36.6%[18] - 截至2023年6月30日，现金及现金等价物以及定期存款为人民币2,540.2百万元[18] - 期内经调整亏损由2022年上半年的人民币523.7百万元减少至2023年上半年的人民币326.9百万元，减少37.6%[19] - 截至2023年6月30日，公司录得亏损人民币4.236亿元，研发开支为人民币2.885亿元，较2022年同期减少人民币0.57亿元[27] - 截至2023年6月30日，公司通过销售依嘉®及Trodelvy®产生收益人民币890万元[28] - 公司2023年上半年总开支为人民币288.488百万元，相比2022年同期的人民币345.512百万元有所减少[29] - 分销及销售开支由2022年上半年的人民币148.2百万元减少至2023年上半年的人民币64.1百万元，主要由于将Trodelvy相关商业工作转让给吉利德及组织架构优化[30] - 一般及行政开支由2022年上半年的人民币118.9百万元减少至2023年上半年的人民币83.1百万元，主要由于组织架构优化和股份为基础的薪酬开支减少[31] - 其他收入由2022年上半年的人民币1.0百万元增加至2023年上半年的人民币2.2百万元，主要由于收到政府补助[32] - 其他亏损净额由2022年上半年的人民币28.8百万元增加至2023年上半年的人民币51.0百万元，主要由于终止与Ralinepag相关的无形资产减值[33] - 经营亏损由2022年上半年的人民币639.7百万元收窄至2023年上半年的人民币478.9百万元，主要由于多款候选药物完成临床试验并进入注册或商业化阶段[34] - 财务收入由2022年上半年的人民币5.6百万元增加至2023年上半年的人民币54.8百万元，主要由于银行结余利息收入增加[35] - 公司权益持有人应占期内亏损由2022年上半年的人民币668.0百万元缩减至2023年上半年的人民币423.6百万元，主要由于多款候选药物完成临床试验并进入注册或商业化阶段[38] - 截至2023年6月30日，公司现金及现金等价物以及定期存款由2022年12月31日的人民币1,651.4百万元增加至人民币2,540.2百万元，主要由于收到与Trodelvy交易相关的现金196百万美元[43] - 截至2023年6月30日止六个月，经营活动所用的现金净额为人民币441.4百万元，同期亏损净额为人民币423.6百万元[44] - 截至2023年6月30日止六个月，投资活动产生的现金净额为人民币894.4百万元，主要由于收到来自Trodelvy®交易的现金收入人民币1,580.6百万元[45] - 截至2023年6月30日止六个月，融资活动所用的现金净额为人民币208.3百万元，主要由于赎回嘉善善合股权投资有限公司持有的全部股权人民币442.9百万元[47] - 截至2023年6月30日，流动比率为15.85，相比2022年6月30日的2.37有显著提升[49] - 2023年上半年收益为8,895千元人民币，同比增长752%[97] - 2023年上半年毛利为5,577千元人民币，同比增长720%[97] - 2023年上半年经营亏损为478,926千元人民币，较2022年同期的639,650千元人民币有所减少[97] - 2023年上半年财务收入净额为54,760千元人民币，而2022年同期为财务成本净额5,613千元人民币[97] - 2023年上半年本公司权益持有人应占期内亏损为423,612千元人民币，较2022年同期的668,042千元人民币有所减少[97] - 2023年6月30日总资产为5,893,606千元人民币，较2022年12月31日的6,614,738千元人民币有所减少[98] - 2023年6月30日总负债为477,370千元人民币，较2022年12月31日的960,255千元人民币大幅减少[98] - 2023年6月30日总权益为5,416,236千元人民币，较2022年12月31日的5,654,483千元人民币有所减少[99] - 2023年上半年外币换算变动调整为144,889千元人民币，较2022年同期的230,766千元人民币有所减少[97] - 2023年上半年其他全面收益为123,096千元人民币，较2022年同期的亏损387,635千元人民币有所改善[97] - 2023年上半年经营活动现金流量净额为-441,398千元人民币，相比2022年同期的-515,435千元人民币有所改善[104] - 2023年上半年投资活动现金流量净额为894,417千元人民币，相比2022年同期的-184,440千元人民币大幅增加[105] - 2023年上半年融资活动现金流量净额为-208,274千元人民币，相比2022年同期的-14,433千元人民币有所减少[105] - 2023年上半年现金及现金等价物增加净额为307,961千元人民币，相比2022年同期的-683,227千元人民币显著改善[105] - 2023年6月30日现金及现金等价物期末余额为798,749千元人民币，相比2022年同期的1,956,826千元人民币有所减少[105] - 2023年上半年物業、廠房及設備折舊为20,521千元人民币，相比2022年同期的5,511千元人民币增加[104] - 2023年上半年使用权资产折旧为9,107千元人民币，相比2022年同期的14,066千元人民币减少[104] - 2023年上半年无形资产摊销为2,386千元人民币，相比2022年同期的1,265千元人民币增加[104] - 2023年上半年以股份为基础的薪酬为45,304千元人民币，相比2022年同期的121,599千元人民币减少[104] - 2023年上半年财务收入净额为-50,952千元人民币，相比2022年同期的-13,947千元人民币减少[104] - 2023年上半年一般及行政开支为人民币4,538千元，同比增长256.4%[141] - 2023年上半年研发开支为人民币15,948千元，同比增长549.9%[141] - 2023年上半年分销及销售开支为人民币35千元，同比下降98.0%[141] - 2023年上半年使用权资产总成本为人民币142,971千元，期末账面净值为人民币84,715千元[142] - 2023年上半年使用权资产折旧费用为人民币9,227千元，其中分销及销售开支折旧为人民币1,686千元[146] - 2023年上半年无形资产总成本为人民币2,490,348千元，期末账面净值为人民币2,485,049千元[147] - 2023年上半年无形资产增加人民币71,755千元，其中授权引进及进行中的研发增加人民币55,433千元[147] - 2023年上半年无形资产减值人民币51,968千元，主要为授权引进及进行中的研发减值[147] - 2023年上半年无形资产摊销费用为人民币2,386千元，主要为软件摊销[147] - 2023年上半年无形资产货币换算差额增加人民币89,171千元，主要为授权引进及进行中的研发[147] - 2023年上半年员工福利开支为248,243千元人民币，较2022年同期的386,880千元人民币下降35.8%[131] - 2023年上半年财务收入净额为54,760千元人民币，较2022年同期的-5,613千元人民币大幅改善[132] - 2023年上半年所得税开支为0%，与2022年同期相同[133] - 2023年上半年每股基本亏损为人民币1.40元，较2022年同期的2.26元有所减少[136] - 2023年上半年期内亏损为423,612千元人民币，较2022年同期的668,042千元人民币有所减少[136] - 2023年上半年已发行普通股加权平均数为302,009,748股，较2022年同期的295,729,549股有所增加[136] - 2023年上半年物业、厂房及设备总成本为606,938千元人民币，较2022年同期的301,476千元人民币大幅增加[137] - 2023年上半年物业、厂房及设备累计折旧为35,214千元人民币，较2022年同期的18,160千元人民币有所增加[137] - 2023年上半年物业、厂房及设备账面净值为571,724千元人民币，较2022年同期的283,316千元人民币大幅增加[137] - 2023年上半年物业、厂房及设备折旧费用为20,521千元人民币，较2022年同期的5,511千元人民币大幅增加[137] 公司转型与战略 - 公司正在从一家临床阶段的生物技术公司转型为一家商业化阶段的生物制药公司[8] - 公司计划通过收购及自主研发来扩大产品组合[8] - 公司相信政府实施的医疗保健行业措施将使生物制药市场的领先者及患者受益[8] - 公司正在顺利地转型成为一家具有全面综合能力的全球生物制药公司，包括药物发现、临床开发、制造及商业化[8]

市场指数与股价表现 - 恒生香港上市生物科技指数于2021年高峰下跌近三分之二后在2022年第四季稳定下来[5] - 公司股票自2022年10月31日的底價6.18港元回升，截至2023年1月31日升幅逾300%[5] 公司战略与管理层变动 - 2022年公司将Trodelvy权利归还予吉利德科学公司以改善资产负债表[5] - 9月份公司新任首席执行官罗永庆先生到任[5] - 2022年9月19日罗永庆先生获委任为公司新任首席执行官[23] - 薄科瑞博士于2022年8月26日辞任执行董事，谭擘先生于2023年1月19日辞任独立非执行董事[123][126] - 谭擘先生于2023年1月19日辞任独立非执行董事等职务，徐海音女士同日获委任为独立非执行董事等职务[154] 研发进展 - 公司研发团队在亚洲推动肾脏疾病和感染性疾病领域潜在同类最佳和同类首创在研疗法，同时推进mRNA技术的发展[6] - 公司基于62名中国患者的3期临床试验积极顶线数据，在中国递交Nefecon新药上市申请，该药获药审中心纳入优先审评，在韩国获孤儿药资格认定，在台湾地区获加速批准认定[7] - mRNA疫苗生产设施于2022年12月投入运营并成功试产，设计年产能7亿剂[8] - 2022年4月6日，公司宣布Nefecon治疗九个月后中国亚组蛋白尿下降及eGFR结果与NefIgArd关键性全球3期临床试验A部分顶线结果一致[14] - 2022年7月15日，公司合作伙伴Calliditas的Kinpeygo®获欧盟委员会附条件上市许可批准[14] - 2022年11月15日，公司收到中国国家药监局有关Nefecon新药上市许可申请的受理通知[14] - 2023年2月10日，韩国食品药品安全部授予Nefecon GIFT认定，预计监管审查时间将加快25% [14] - 2023年3月12日，Calliditas公布Nefecon治疗IgA肾病3期临床试验积极顶线结果，使用Nefecon较安慰剂两年eGFR平均高出5.05 mL/min/1.73 m²[15] - 2022年10月19日，公司合作伙伴Providence公布PTX - COVID19 - B 2期研究积极顶线数据，与Comirnaty®达到统计学非劣效[16] - 2022年12月15日，公司实现mRNA狂犬病疫苗的临床前概念验证里程碑[18] - 2023年3月16日，公司Xerava获中国国家药监局批准用于治疗成人患者cIAI [19] - 公司预计2023年在中国、新加坡获Nefecon新药上市许可申请批准，在韩国、中国香港及台湾地区递交申请[15] - CERTAIN–1试验全球范围共入组661例成人患者，以2：1比例随机接受头孢吡肟 —taniborbactam或美罗培南治疗，头孢吡肟 —taniborbactam治疗组复合临床和微生物学疗效为70.0%，美罗培南治疗组为58.0%，治疗差异11.9[20] - 预计2023年在中国提交taniborbactam用于治疗cUTI的新药上市许可申请[21] - 2023年1月18日宣布EVER206在中国健康受试者中1期临床研究顶线结果，预计2023年启动3期临床试验[21] - ELEVATE UC 52研究中，第12周etrasimod治疗患者临床缓解率为27.0%，安慰剂对照患者为7.4%，差异19.8%；第52周etrasimod治疗患者临床缓解率为32.1%，安慰剂对照患者为6.7%，差异25.4%[22] - ELEVATE UC 12研究中，etrasimod治疗患者临床缓解率为24.8%，安慰剂对照患者为15.2%，差异9.7%[22] - 2022年12月22日辉瑞获美国FDA受理审查etrasimod新药上市申请，FDA预计2023年下半年作出决定，欧洲药品管理局预计2024年上半年对其上市许可申请作出决定[22] - 正在亚洲开展etrasimod治疗中重度UC患者3期研究，预期2023年完成患者招募[22] - 公司mRNA狂犬病疫苗在2022年12月实现临床前概念验证，上海张江新研究实验室面积1700平方米[30] - Taniborbactam处于3期研发阶段，Ralinepag处于3期研发阶段[27] - XNW1011（EVER001）处于1b/2期，FGF401处于1/2期，SPR206处于1期[27] 产品商业化 - 2023年3月公司获国家药监局批准Xerava用于治疗cIAI，将成为公司首款于中国进行商业化的产品[9] - 公司预计2023年Xerava和Nefecon将开始产生销售收入[9] - Xerava 2022年在新加坡市场批量销售约10000瓶，预计2023年第三季度推出，商业化团队将在Nefecon获批时扩大[31] - 2023年预计台湾对Xerava、多个国家及地区对Nefecon作出注册审批，完成etrasimod 3期试验入组、taniborbactam潜在NDA递交及EVER - COVID19 - M1潜在IND及紧急使用授权申请[33] - Tarpeyo（Nefecon）美国 - 欧盟的NDA已获批[27] - Xerava（侯拉环素）中国及新加坡的NDA已批准，美国、欧盟、英国的NDA已获批[27] 财务数据关键指标变化 - 收益由2021年的人民币54千元增加人民币1270万元至2022年的人民币1280万元[10] - 2022年研发开支由2021年的人民币6.134亿元增加人民币1.963亿元至人民币8.097亿元[10] - 一般及行政开支由2021年的人民币2.427亿元增加人民币3380万元至2022年的人民币2.765亿元[10] - 分销及销售开支由2021年的人民币1.982亿元增加人民币1.285亿元至2022年的人民币3.267亿元[10] - 2022年亏损净额为人民币2.473亿元，2021年则为人民币10.087亿元[10] - 截至2022年12月31日，现金及现金等价物以及银行存款为人民币16.514亿元[10] - 2022年公司亏损2.473亿元，较2021年的10.087亿元减少7.614亿元，主要因Trodelvy®交易产生出售收益[35][47] - 2022年收益为1280万元，较2021年的54万元大幅增长，通过在新加坡销售依拉环素及Trodelvy®产生[34][36] - 研发开支从2021年的6.134亿元增至2022年的8.097亿元，主要因候选药物临床试验数量增加等[35][36] - 分销及销售开支从2021年的1.982亿元增至2022年的3.267亿元，因雇员福利开支增加及上市前活动[35][38] - 一般及行政开支从2021年的2.427亿元增至2022年的2.765亿元，主要因专业服务费用增加[35][39] - 其他收入从2021年的500万元减至2022年的460万元，因收到的政府补助减少[40] - 其他收益净额从2021年的2290万元大幅增至2022年的11.434亿元，主要因Trodelvy®交易出售收益[41] - 经营亏损从2021年的10.263亿元减至2022年的2.568亿元，因Trodelvy®交易出售收益[42] - 融资收入净额从2021年的2410万元增至2022年的3290万元，主要因银行存款利息收入[43] - 2022年按公允值计入损益的金融资产公允值变动亏损2170万元，2021年为零，因Venatorx投资公允值变动减少[44] - 2022年公司权益持有人应占年内亏损为247,283千元，2021年为1,008,719千元；2022年年内经调整亏损为17,426千元，2021年为777,287千元[51] - 截至2022年12月31日，集团现金及现金等价物加银行存款从2021年的2,640.1百万元减至1,651.4百万元；2023年第一季度收到与Trodelvy®交易有关现金196百万元美元[52] - 2022年经营活动所用现金净额为1,155.8百万元，亏损净额为247.3百万元；2021年经营活动所用现金净额为729.9百万元，亏损净额为1,008.7百万元[53] - 2022年投资活动所用现金净额为1,028百万元，2021年为975.8百万元；2022年融资活动所用现金净额为25.3百万元，2021年为76.5百万元[54] - 2022年流动比率为3.92，2021年为9.95；2022年12月31日集团处于净现金持仓，资产负债比率不适用[56] - 截至2022年12月31日止年度，集团无重大投资、重大收购或出售，除年报披露外无重大投资及资本资产未来计划[57][58] - 2022年12月31日，嘉善生产设施土地使用权已为集团借款抵押给嘉善善合，集团无重大或然负债[59] - 公司功能货币为美元，中国附属公司功能货币为人民币，2022年12月31日除外币银行存款外无重大外汇风险，未订立对冲交易[60] - 2022年12月31日公司有365名雇员，较2021年的405名减少[71] - 2022年业务拓展、临床开发、商业化等职能雇员占比分别为1.64%、36.16%、8.49%等[72] - 截至2022年12月31日止年度薪酬成本总额为人民币853.1百万元，2021年为人民币574.8百万元[73] - 报告期内通过在新加坡销售产品产生收益共人民币12.8百万元，100%销售来自新加坡Apex Pharma Marketing Pte. Ltd[74] - 截至2022年12月31日止年度，向五大供应商采购产品占采购总额约29.5%（2021年：21.1%），最大供应商占约7.9%（2021年：7.3%）[74] - 截至2022年12月31日止年度，集团未作出慈善捐款（2021年：零）[77] - 截至2022年12月31日止年度，集团未发行任何债权证[78] - 截至2022年12月31日止年度，董事会不建议派付末期股息，2021年也无派付或宣派股息[79] - 2022年12月31日，公司股份溢价可供分派储备为人民币13,817,287元（2021年：人民币13,623,367元）[81] 股权结构 - 截至2022年12月31日，傅唯先生持有普通股133,992,652股，股权概约百分比为42.93%[87] - 截至2022年12月31日，罗永庆先生持有普通股6,760,474股，股权概约百分比为2.17%[87] - 截至2022年12月31日，何颖先生持有普通股1,614,728股，股权概约百分比为0.52%[87] - 截至2022年12月31日，张晓帆先生持有普通股3,858,630股，股权概约百分比为1.24%[87] - 截至2022年12月31日，蒋世东先生持有普通股40,000股，股权概约百分比为0.01%[87] - 截至2022年12月31日，李轶梵先生持有普通股40,000股，股权概约百分比为0.01%[87] - 截至2022年12月31日，谭擘先生持有普通股40,000股，股权概约百分比为0.01%[87] - VISTRA TRUST (SINGAPORE) PTE. LIMITED持有133,992,652股普通股，股权概约百分比为42.93%[91] - Nova Aqua Limited持有133,992,652股普通股，股权概约百分比为42.93%[91] - C - Bridge Capital GP, Ltd.等多家股东分别持有52,777,778股普通股，股权概约百分比为16.91%[91] - C - Bridge Capital GP IV, Ltd.等多家股东分别持有52,522,482股普通股，股权概约百分比为16.83%[92] - C - Bridge Investment Everest Limited持有50,000,000股普通股，股权概约百分比为16.02%[92] - C - Bridge IV Investment Two Limited持有37,244,704股普通股，股权概约百分比为11.93%[92] 购股计划 - 64,386,382股新股占报告期加权平均股份数的约21.2%，可根据股份计划发行[95] - 首次公开发售前管理层购股计划可供发行股份数上限为5,048,779股[97] - 最后实际可行日期，首次公开发售前管理层购股计划已授出含4,898,779股相关股份的未行使购股期权，占已发行股本约1.57%[98] - 首次公开发售前管理层购股权计划购股行使价为0.18美元，剩余期限约为5年，归属时间表为36个月，开始12个月后一次性归属1/3，后24个月分期等额归属[100] - 截至2022年12月31日，公司向3名承授人授出4,898,779股尚未行使首次公开发售前管理层购股计划购股，报告期内无购股获行使[101][102] - 首次公开发售前雇员购股计划可供授出股份数目上限为22,932,908股，上市后仅授出受限制股份单位[106] - 2022年1月1日，首次公开发售前雇员购股计划可授出2,454,804股股份，报告期授出2,594,958份受限制股份单位[106] - 2022年1月1日，首次公开发售前雇员购股计划可发行20,169,803股新股份，报告期发行6,129,022股[10

财务报告公布信息 - 公司公布截至2022年12月31日止年度的经审计全年业绩[2] - 公司2022年度报告将于2023年4月底前在公司网站及联交所网站发布[3] 市场指数及股价表现 - 恒生香港上市生物科技指数于2021年高峰下跌近三分之二后在2022年第四季稳定[7] - 公司股票自2022年10月31日的底价6.18港元已回升，截至2023年1月31日升幅逾300%[7] 公司业务战略调整 - 2022年公司将Trodely萨利锦还予吉利德科学公司以改善资产负债表[7] - 2022年8月16日，公司与吉利德附属公司Immunomedics达成协议，转让Trodelvy®在多个地区开发及商业化的独家权利，将收到最高455百万美元对价款，包括280百万美元预付款和最高175百万美元未来潜在里程碑付款，无需再支付原协议剩余最高里程碑付款710百万美元[26] - 2022年公司与Caliditas扩大授权许可至韩国，与Immunomedics交易Trodelyy®，将获最高4.55亿美元对价，含2.8亿美元预付款[31] 公司管理层变动 - 9月公司新任首席执行官罗永庆先生到任[7] - 2022年9月19日，罗永庆先生获委任为公司新任首席执行官及董事会执行董事[25] - 谭壁自2023年1月19日起辞任独立非执行董事，何颖自2022年5月起获委任为Prenetics Global Ltd.独立董事，李峡梵自2022年4月起获委任为Human Horizons Group Inc.首席财务及投资顾问[66] - 谭肇先生于2023年1月19日辞任独立非执行董事等职务，徐海音女士同日获委任为独立非执行董事等职务[157] - 薄科瑞博士自2022年8月26日起辞任执行董事[175] - 罗永庆先生自2022年9月19日起获委任为执行董事、首席执行官[175] - 谭壁先生自2023年1月19日起辞任独立非执行董事[175] - 徐海音女士自2023年1月19日起获委任为独立非执行董事[175] 公司研发进展 - 公司在2022年的临床开发、生产能力和内部新药发现投入方面取得显著进展[7] - 公司研发团队在亚洲推动肾脏疾病和感染性疾病领域潜在同类最佳和同类首创在研疗法，同时推进mRNA技术发展[8] - 公司基于62名中国患者的3期临床试验积极顶线数据，在中国递交Nefecon新药上市申请，获纳入优先审评，韩国授予孤儿药资格认定，台湾地区授予加速批准认定[9] - mRNA COVID - 19候选疫苗PTX - COVID19 - B与Comimaty®疫苗中和抗体比对达统计学非劣效，安全性和耐受性相似，为第三代二价新冠疫苗EVER - COVID19 - M1研发奠定基础，2022年底开始滚动提交临床试验申请[9] - mRNA疫苗生产设施2022年12月投入运营并成功试产，设计年产能7亿剂[10] - 2022年mRNA狂犬病疫苗项目实现临床前概念验证里程碑，上海张江新实验室1700平方米先进设施自2022年初全面运营[10] - 2022年12月15日，公司宣布实现mRNA狂犬病疫苗的临床前概念验证里程碑[20] - 公司mRNA狂犬病疫苗于2022年12月实现临床前概念验证，上海张江实验室面积1700平方米[32] - 2022年4月6日，公司宣布Nefecon治疗九个月后中国亚组蛋白尿下降及稳定的估算的肾小球滤过率结果与2020年11月公布的NeflgArd关键性全球3期临床试验A部分顶线结果一致[16] - 2022年7月15日，公司合作伙伴Calliditas就Kinpeygo®获欧盟委员会附条件上市许可批准，用于治疗特定原发性lgA肾病成人患者[16] - 2023年2月10日，韩国食品药品安全部就Nefecon授予全球创新产品快速评审程序认定，纳入后预计监管审查时间加快25% [16] - 2023年3月12日，公司合作伙伴公布评估Nefecon用于治疗lgA肾病NefigArd的3期临床试验积极顶线结果，使用Nefecon较安慰剂两年eGFR平均高出5.05 mL/min/1.73 m²，P<0.0001 [17] - 2022年10月19日，公司合作伙伴公布mRNA COVID - 19候选疫苗PTX - COVID19 - B的2期研究积极顶线数据，在中和抗体几何平均滴度比值方面与FDA批准的mRNA疫苗Comimaty®达到统计学非劣效[18] - 2022年8月11日，台湾食品药品监督管理局受理Xerava用于治疗cIAI的新药上市许可申请，公司与台湾东洋达成在台湾地区商业化Xerava的独家合作协议[21] - 2022年10月8日，中国香港特别行政区卫生署批准Xerava在香港用于治疗成人患者cIAI的新药上市许可申请[21] - 2023年3月16日，中国国家药监局批准Xerava用于治疗成人患者cIAI的新药上市许可申请[21] - 2022年3月10日，授权合作伙伴Venatorx开展的CERTAIN - 1研究取得积极结果，全球范围共入组661例成人患者，头孢吡肟－taniborbactam治疗组在微生物学意向治疗人群中复合临床和微生物学疗效为70.0%，美罗培南治疗组为58.0%，治疗差异11.9（95% Cl, 2.4, 21.6）[22] - 公司预计2023年在中国提交taniborbactam用于治疗cUTI的新药上市许可申请[23] - 2023年1月18日，公司宣布EVER206在中国健康受试者中1期临床研究顶线结果，所有给药剂量耐受性良好，未观察到急性肾损伤和新的安全性信号，预计2023年启动3期临床试验[23] - 2022年5月24日，授权合作伙伴辉瑞公布ELEVATE UC 3期注册研究下两项关键性试验结果，ELEVATE UC 52研究第12周时，etrasimod治疗患者临床缓解率为27.0%，安慰剂对照患者为7.4%，差异19.8%；第52周时，etrasimod治疗患者临床缓解率为32.1%，安慰剂对照患者为6.7%，差异25.4%；ELEVATE UC 12研究中，etrasimod治疗患者临床缓解率为24.8%，安慰剂对照患者为15.2%，差异9.7% [24] - 2022年12月22日，授权合作伙伴辉瑞etrasimod用于治疗中重度活动性UC患者的新药上市申请获美国FDA受理审查，预计2023年下半年作出决定，欧洲药品管理局已受理该申请，预计2024年上半年作出决定[24] - 公司正在亚洲开展etrasimod用于治疗中重度UC患者的3期研究，预期2023年完成患者招募[24] 公司生产设施建设 - 公司浙江嘉善全球生产基地2022年12月投产，mRNA疫苗年产能7亿剂[15] - 公司嘉善工厂2022年9月完成一期建设，mRNA疫苗2022年12月投产，Xerava及Nefecon预计2023年商业化[27] 公司财务数据关键指标变化 - 收益从2021年的人民币54千元增加人民币1270万元至2022年的人民币1280万元，主要因在新加坡销售Xerava及Trodelvy®[12] - 2022年研发开支从2021年的人民币61340万元增加人民币19630万元至人民币80970万元，主要因候选药物额外临床试验等[12] - 2022年一般及行政开支从2021年的人民币24270万元增加人民币3380万元至人民币27650万元，主要因专业服务费用增加[12] - 2022年分销及销售开支从2021年的人民币19820万元增加人民币12850万元至人民币32670万元，主要因雇员福利开支增加等[12] - 2022年亏损净额为人民币24730万元，2021年为人民币100870万元，主要因Trodelvy®交易产生其他收益人民币132230万元[12] - 其他收入从2021年的500万元减至2022年的460万元，因收到的政府补助减少[43] - 其他收益净额从2021年的2290万元大幅增至2022年的11.434亿元，归因于Trodelvy®交易出售收益[44] - 经营亏损从2021年的10.263亿元减至2022年的2.568亿元，归因于Trodelvy®交易出售收益[45] - 融资收入净额从2021年的2410万元增至2022年的3290万元，因银行存款利息收入[46] - 公司权益持有人应占年内亏损从2021年的10.087亿元减7.614亿元至2022年的2.473亿元，归因于Trodelvy®交易出售收益[50] - 公司权益持有人应占年内全面亏损总额从2021年的11.212亿元减至2022年的4.901亿元[52] - 2022年公司权益持有人应占年内亏损为247,283千元，2021年为1,008,719千元；2022年年内经调整亏损为17,426千元，2021年为777,287千元[54] - 截至2022年12月31日，集团现金及现金等价物加上银行存款从2021年的2,640.1百万元减至1,651.4百万元；2023年第一季度收到现金196百万美元[55] - 截至2022年12月31日，集团流动资产为3,414.1百万元，流动负债为870.0百万元[55] - 2022年经营活动所用现金净额为1,155.8百万元，亏损净额为247.3百万元；2021年经营活动所用现金净额为729.9百万元，亏损净额为1,008.7百万元[56] - 2022年投资活动所用现金净额为1,028百万元，2021年为975.8百万元[57] - 2022年融资活动所用现金净额为25.3百万元，2021年为76.5百万元[57] - 2022年流动比率为3.92，2021年为9.95[59] - 截至2022年12月31日止年度，集团薪酬成本总额为人民币853.1百万元（含一次性遣散费约人民币63.8百万元），2021年为人民币574.8百万元[75] - 截至2022年12月31日止年度，向集团五大供应商采购产品占采购总额约29.5%（2021年：21.1%），最大供应商占采购总额约7.9%（2021年：7.3%）[76] - 截至2022年12月31日止年度，集团无慈善捐款（2021年：零）[79] - 截至2022年12月31日止年度，集团无发行任何债权证[80] - 截至2022年12月31日止年度，董事会不建议派付末期股息，2021年公司或集团其他成员公司无派付或宣派股息[81] - 2022年12月31日公司股份溢價的可供分派儲備為人民幣13,817,287元，2021年為人民幣13,623,367元[83] - 截至2022年12月31日止年度，公司董事薪酬總額約為人民幣68.7百萬元[144] 公司股权结构及相关计划 - 2022年12月31日，博唯先生持有普通股133,992,652股，股權概約百分比42.93%[89] - 2022年12月31日，羅永慶先生持有普通股6,760,474股，股權概約百分比2.17%[89] - 2022年12月31日，何穎先生持有普通股1,614,728股，股權概約百分比0.52%[89] - 2022年12月31日，張曉帆先生持有普通股3,858,630股，股權概約百分比1.24%[89] - 2022年12月31日，蔣世東先生持有普通股40,000股，股權概約百分比0.01%[89] - 2022年12月31日，李帙梵先生持有普通股40,000股，股權概約百分比0.01%[89] - 2022年12月31日，譚壁先生持有普通股40,000股，股權概約百分比0.01%[89] - 羅永慶先生根據相關計劃有權獲得最多4,700,000股股份，行使價10.084港元[89] - 何頃先生根據相關計劃分別有權獲得最多110,000股股份（行使價2.28美元）及388,403股股份（行使價72.49港元）[90] - 张晓帆先生根据相关计划分别有权获最多2,353,902股、338,403股股份及165,825股股份奖励，部分已归属，另有最多1,000,000股受表现目标条件限制，行使价分别为0.18美元和72.49港元[91] - 蒋世东先生根据计划有权获最多40,000股股份，2021年7月14日授出20,000股行使价72.49港元，2022年4月1日授出20,000股行使价23.17港元[91] - 李乾梵先生根据计划有权获最多40,000股股份，2021年7月14日授出20,000股行使价72.49港元，2022年4月1日授出20,000股行使价23.17港元[91] - 谭翠先生根据计划有权获最多40,000股股份，2021年7月14日授出20,000股已失效[91] - 2022年12月31日已发行股份总数312,088,673股[91][96] - VISTRA TRUST (SINGAPORE) PTE. LIMITED持有133,992,652股，股权约42.93%[93] - Nova Aqua Limited持有133,992,652股，股权约42.93%[93] - C - Bridge Capital GP, Ltd.等多家股东分别持有52,777,778股，股权约16.91%[93] - C - Bridge Capital GP IV,

财务数据关键指标变化 - 研发开支从2021年上半年的2.508亿元增至2022年上半年的3.455亿元，增加9470万元[6] - 一般及行政开支从2021年上半年的1.074亿元增至2022年上半年的1.189亿元，增加1150万元[6] - 分销及销售开支从2021年上半年的4210万元增至2022年上半年的1.482亿元，增加1.061亿元[6] - 期内亏损净额从2021年上半年的3.831亿元增至2022年上半年的6.68亿元，增加2.849亿元[6] - 截至2022年6月30日，现金及现金等价物为19.568亿元[6] - 期内经调整亏损从2021年上半年的3.031亿元增至2022年上半年的5.237亿元，增加2.206亿元[6] - 截至2022年6月30日止六个月公司亏损66800万元，2021年同期亏损38310.8万元[24] - 截至2022年6月30日止六个月公司收益104.4万元，来自新加坡销售依拉环素[24][26] - 截至2022年6月30日止六个月公司研发开支34550万元，2021年同期为25080万元[24][25][27] - 截至2022年6月30日止六个月公司一般及行政开支11890万元，2021年同期为10740万元[24][25] - 分销及销售开支从2021年上半年的4210万元增至2022年上半年的1.482亿元[29] - 一般及行政开支从2021年上半年的1.074亿元增至2022年上半年的1.189亿元[30] - 其他收入从2021年上半年的220万元降至2022年上半年的100万元[31] - 其他亏损净额从2021年上半年的820万元增至2022年上半年的2880万元[32] - 经营亏损从2021年上半年的4.063亿元增至2022年上半年的6.397亿元[33] - 公司权益持有人应占六个月亏损从2021年上半年的3.831亿元增至2022年上半年的6.68亿元[37] - 其他全面亏损从2021年上半年的收益5.673亿元变为2022年上半年的亏损3.876亿元[38] - 公司权益持有人应占期内全面亏损从2021年上半年的收入1.841亿元变为2022年上半年的亏损10.557亿元[39] - 现金及现金等价物从2021年底的26.401亿元降至2022年6月底的19.568亿元[42] - 2022年上半年经营活动所用现金净额为5.154亿元，2021年上半年为3.885亿元[43] - 截至2022年6月30日止六个月，投资活动所用现金净额为1.844亿人民币，2021年同期为8310万人民币[44] - 截至2022年6月30日止六个月，融资活动所用现金净额为1440万人民币，2021年同期为480万人民币[45] - 截至2022年6月30日，流动比率为2.37，2021年同期为30.22[47] - 截至2022年6月30日止六个月，薪酬费用总额为3.869亿人民币，2021年同期为2.126亿人民币[53] - 为核心候选药物依拉环素相关项目提供资金的所得款项净额为569百万港元，动用百分比15%，截至2022年6月30日未动用金额316百万港元[61] - 为核心候选药物etrasimod相关项目提供资金的所得款项净额为569百万港元，动用百分比15%，截至2022年6月30日未动用金额412百万港元[62] - 为sacituzumab govitecan - hziy相关项目提供资金的所得款项净额为759百万港元，动用百分比20%，截至2022年6月30日未动用金额84百万港元[62] - 为Nefecon相关项目提供资金的所得款项净额为380百万港元，动用百分比10%，截至2022年6月30日未动用金额147百万港元[62] - 为公司管线中其他候选药物相关项目提供资金的所得款项净额为569百万港元，动用百分比15%，截至2022年6月30日未动用金额296百万港元[62] - 为公司业务发展活动及扩展药管线提供资金的所得款项净额为569百万港元，动用百分比15%，截至2021年12月31日已全部动用[62] - 为营运资金以及一般及行政用途提供资金的所得款项净额为380百万港元，动用百分比10%，截至2022年6月30日未动用金额9百万港元[62] - 公司预期在2023年下半年前悉数动用所得款项，董事会不建议派发截至2022年6月30日止六个月的中期股息[63] - 截至2022年6月30日止六个月，公司收益为104.4万元，2021年同期为0[89] - 2022年上半年经营亏损6.3965亿元，2021年同期为4.06262亿元[89] - 2022年上半年除所得税前亏损6.68042亿元，2021年同期为3.83108亿元[89] - 2022年上半年本公司权益持有人应占期内亏损6.68042亿元，2021年同期为3.83108亿元[89] - 2022年上半年本公司权益持有人应占期内全面亏损总额10.55677亿元，2021年同期为收益1.84148亿元[89] - 2022年6月30日，公司总资产为59.22869亿元，2021年12月31日为66.45823亿元[90] - 2022年6月30日，公司总负债为9.63542亿元，2021年12月31日为7.53827亿元[90] - 2022年6月30日，公司总权益为49.59327亿元，2021年12月31日为58.91996亿元[91] - 2022年上半年本公司权益持有人应占亏损的每股基本亏损为2.26元，2021年同期为1.31元[89] - 2022年上半年本公司权益持有人应占亏损的每股摊薄亏损为2.26元，2021年同期为1.31元[89] - 2022年1月1日总权益为5891996千元，6月30日为4959327千元，减少932669千元[93] - 2022年上半年期内亏损668042千元，外币换算收益230766千元[93] - 2021年1月1日总权益为6841071千元，6月30日为7105287千元[94][95] - 2022年上半年经营活动所用现金净额为515435千元，2021年为388530千元[96] - 2022年上半年投资活动所用现金净额为184440千元，2021年为83083千元[96] - 2022年上半年融资活动所用现金净额为14433千元，2021年为4828千元[97] - 2022年上半年现金及现金等价物减少净额为683227千元，2021年为510144千元[97] - 2022年6月30日期初现金及现金等价物为2640053千元，期末为1956826千元[97] - 2021年6月30日期初现金及现金等价物为4481122千元，期末为3970978千元[97] - 截至2022年6月30日止六个月，集团金融负债总计551,519千元，2021年12月31日为380,858千元[114] - 2022年6月30日贸易及其他应付款项为425,330千元，2021年12月31日为241,433千元[114] - 2022年6月30日租赁负债为126,189千元，2021年12月31日为138,843千元[114] - 2022年6月30日集团以公允值计量的资产总计212,287千元，负债总计30,067千元[117] - 2021年12月31日集团以公允值计量的资产总计830,403千元，负债总计26,778千元[118] - 2022年6月30日投资资产第1级为200,431千元，第3级为11,856千元[117] - 2021年12月31日投资资产第1级为798,525千元，第3级为31,878千元[118] - 2022年6月30日优先股负债第3级为30,067千元，2021年12月31日为26,778千元[117][118] - 截至2022年及2021年6月30日止六个月，估值技术无变动，第1、2、3级之间无转拨[119] - 截至2022年6月30日止六个月，收益成本、一般及行政开支、研发、分销及销售开支总额为612,945千元，2021年同期为400,300千元[120] - 2022年上半年雇员福利开支为386,880千元，2021年同期为212,645千元[120][123] - 2022年上半年其他收入为1,036千元，2021年同期为2,213千元[121] - 2022年上半年其他亏损净额为28,785千元，2021年同期为8,175千元[122] - 2022年上半年财务成本/（收入）净额为5,613千元，2021年同期为 - 26,519千元[124] - 截至2022年12月31日止年度估计平均年度税率为0%，与2021年相同[126] - 2022年上半年期内亏损为668,042千元，2021年同期为383,108千元[128] - 2022年上半年每股基本亏损为 - 2.26元，2021年同期为 - 1.31元[128] - 2022年6月30日物业、厂房及设备账面净值为283,316千元，2021年6月30日为28,426千元[129] - 2022年上半年物业、厂房及设备折旧费用为5,511千元，2021年上半年为2,876千元[129] - 2022年上半年一般及行政开支1273千元，2021年上半年为756千元；研发开支2454千元，2021年上半年为1682千元；分销及销售开支1784千元，2021年上半年为438千元[131] - 截至2022年6月30日，嘉善善合借款利息13.8百万元资本化，2021年同期为0.2百万元[131] - 2022年1月1日使用权资产账面净值150304千元，6月30日为138683千元；2021年1月1日账面净值110563千元，6月30日为109221千元[132] - 2022年上半年使用权资产折旧费用14420千元，2021年上半年为11463千元[132] - 2022年上半年一般及行政开支3250千元、研发开支6265千元、分销及销售开支4551千元、在建工程354千元；2021年上半年分别为2921千元、6496千元、1692千元、354千元[135] - 2022年1月1日无形资产账面净值2471298千元，6月30日为2810556千元；2021年1月1日账面净值2006056千元，6月30日为2029740千元[136][137] - 2022年上半年无形资产增加204092千元，折旧费用1265千元，货币换算差额136431千元；2021年上半年增加43685千元，货币换算差额 - 20001千元[136][137] - 截至2022年6月30日，公司对天境生物的投资公允值为2980万美元（相当于人民币2.004亿元），较2021年12月31日账面价值低9540万美元（相当于人民币6.184亿元）[154][155] - 截至2022年6月30日，公司对Venatorx的投资公允值为180万美元（相当于人民币1190万元），较2021年12月31日账面价值低320万美元（相当于人民币2100万元）[154][155] - 截至2022年6月30日，购买无形资产的预付款项为3.69839亿元，较2021年12月31日增加2555.1万元[156] - 截至2022年6月30日金融资产总计2190045千元，2021年12月31日为3491913千元[158] - 2022年6月30日现金及现金等价物为1956826千元，2021年12月31日为2640053千元[158] - 2022年6月30日贸易及其他应付款项为425330千元，2021年12月31日为241433千元[159] - 2022年6月30日向投资者发行的金融工具为30067千元，2021年12月31日为26778千元[159] - 2022年6月30日预付供应商款项为33952千元，2021年12月31日为26355千元[160] - 2022年6月30日银行现金为1956826千元，2021

公司人员规模与团队情况 - 公司雇员规模发展到400多名，与2020年年底相比翻了一倍多[6] - 截至2021年底，商业团队人数增至128人，新药发现团队由26名专业人员组成[8] - 公司新药发现团队新研究中心面积为1700平方米，商业团队截至2021年12月31日扩大至128人[14] - 2021年12月31日公司有405名雇员，2020年为149名[66] - 截至2021年12月31日，业务拓展雇员7名，占比1.73%；临床开发127名，占比31.36%；商业化128名，占比31.60%；化工、制造及控制20名，占比4.94%；新药发现26名，占比6.42%；营运及行政97名，占比23.95%[67] - 截至2021年12月31日止年度，公司薪酬成本总额为人民币574.8百万元，2020年为人民币309.3百万元[67] - 截至2021年12月31日，商业团队人数达128人[32] 新药上市申请与审批情况 - 2021年公司在大中华区、新加坡和韩国提交多项Trodelvy新药上市申请和一项生物制品上市许可申请[6] - 公司就Xerava在中国和香港提交新药上市申请，用于治疗成人复杂性腹腔内感染[6] - 公司NDA和BLA预期将在2022年获得批准[6] - 2021年1月6日，公司向新加坡HSA提交sacituzumab govitecan针对特定TNBC成人患者的NDA，同日中国国家药监局药品评审中心批准其用于治疗mUC患者的临床试验申请[14] - 2021年5月17日，国家药监局受理sacituzumab govitecan用于治疗成人患者二线及后线转移性TNBC的BLA，5月获优先审评[16] - 2021年5月，韩国MFDS就sacituzumab govitecan治疗后线转移性TNBC授予快速审评程序认定及孤儿药资格认定[16] - 2021年7月，台湾TFDA授予sacituzumab govitecan针对治疗成人患者二线及后线转移性TNBC的小儿或少严重疾病药品优先审查认定资格[16] - 2022年1月新加坡HSA批准sacituzumab govitecan用于治疗二、后线转移性TNBC的NDA[18] - 公司预期2022年收到中国国家药监局及TDFA对sacituzumab govitecan用于治疗二线转移性TNBC的BLA及NDA的决定[18] - 2021年4月Calliditas就Nefecon用于治疗原发性IgAN的MAA获授予加速审评程序，5月提交MAA，可能2022年二季度获附条件批准[19] - 2021年12月15日美国FDA批准TARPEYOTM，服用TARPEYO的患者9个月时尿蛋白较基线下降34%，单独使用RASi下降5%[20] - 公司预期2022年内在中国获得依拉环素用于治疗cIAI的批准[22] - Trodelvy用于mTNBC（2L）在美国、欧盟、澳洲、加拿大、大不列颠及瑞士的BLA已批准，在新加坡的NDA已批准，在中国受理并获优先审评，在韩国及台湾提交NDA[29] - Tarpeyo (Nefecon)用于IgA肾病在美国的NDA已批准，公司在亚太地区寻求基于美国批准的NDA批准[29] - XeravaTM用于cIAI在美国、欧盟、英国的NDA已批准，在新加坡的NDA已批准，在中国及香港提交NDA[29] 临床试验进展 - 公司评估Nefecon作为IgA肾病疗法的全球性研究完成中国患者招募，其合作伙伴获美国FDA对Nefecon用于IgA肾病的加速批准[6] - 公司正在开展etrasimod用于治疗中度至重度溃疡性结肠炎的3期研究[6] - 公司正在开发将Trodelvy用于治疗激素受体阳性/人类表皮生长因子受体2阴性转移性乳腺癌等多种癌症[7] - 公司正在开发将Xerava用于治疗社区获得性细菌性肺炎[7] - 2021年4月，TrodelvyTM获美国FDA全面批准用于治疗成人患者二线转移性TNBC，将患者病情恶化或死亡风险降低57%，中位PFS由1.7个月延至4.8个月，降低死亡风险49%，中位OS由6.9个月延至11.8个月[15] - 2021年4月，吉利德获美国FDA加速批准sacituzumab govitecan用于治疗局部晚期或mUC成人患者，2期单臂TROPHY研究中TrodelvyTM的ORR为27.7%，中位缓解期为7.2个月[16] - 2021年11月11日，公司公布EVER - 132 - 001桥接研究顶线结果，sacituzumab govitecan针对特定TNBC成人患者的ORR为38.8%[16] - 2021年3月31日，中国国家药监局药品审评中心批准开展治疗多种有TROP - 2高表达癌症的2期篮式试验的临床试验申请，该试验评估sacituzumab govitecan单药治疗180例特定癌症患者的疗效[15] - 评估sacituzumab govitecan治疗HR + /HER2 - mBC亚洲患者有效性及安全性的3期亚洲研究持续推进，预计2022年上半年完成约330名患者招募[17] - 2022年1月10日公司宣布加入吉利德与MSD的临床试验合作，评估sacituzumab govitecan与Keytruda联用治疗一线转移性NSCLC的效果[18] - 2022年3月7日吉利德公布3期TROPiCS - 02研究结果，目标是将疾病进展或死亡风险降低30%[18] - 公司预期2022年下半年对全球3期NefIgArd研究中的中国患者进行中期分析并提交上市申请[20] - Providence将在2022年中旬左右公布PTX - COVID19 - B的2期试验数据并启动加强针适应症的3期试验[21] - 2021年8月，评估FGF401与PD - 1抑制剂pembrolizumab联合用于晚期实体肿瘤患者的1b/2期研究达到推荐的2期剂量，试验正在进行[23] - 2021年9月，公司收到中国国家药监局药品审评中心关于SPR206的1类新药临床试验申请的批准，其用于治疗MDR革兰阴性菌感染[23] - 2022年3月10日，合作方开展的CERTAIN - 1研究取得积极结果，全球范围共入组661例成人患者，头孢吡肟 - taniborbactam治疗组复合临床和微生物学疗效为70.0%，美罗培南治疗组为58.0%，治疗差异11.9（95% CI, 2.4, 21.6）[23] - 2022年3月23日，合作方辉瑞公布etrasimod治疗中重度活动性溃疡性结肠炎患者的3期研究阳性顶线结果，使用etrasimod的患者与安慰剂相比在第12周临床缓解主要终点及所有关键次要终点有统计学意义的显著改善[24] 公司财务数据关键指标变化 - 2021年研发开支由3.774亿元增至6.134亿元，增加2.36亿元[12] - 2021年一般及行政开支由2.778亿元减至2.427亿元，减少0.351亿元[12] - 2021年分销及销售开支由0.332亿元增至1.982亿元，增加1.65亿元[12] - 2021年亏损净额由56.582亿元减至10.087亿元[12] - 截至2021年12月31日，现金及现金等价物为26.401亿元[12] - 2021年经调整亏损由6.029亿元增至7.773亿元，增加1.744亿元[12] - 截至2021年12月31日止年度，集团亏损1008.7百万元[36] - 截至2021年12月31日止年度，集团通过在新加坡销售依拉环素产生收益54千元[37] - 研发开支从2020年的377.4百万元升至2021年的613.4百万元[37] - 分销及销售开支从2020年的33.2百万元增至2021年的198.2百万元，一般及行政开支从2020年的277.8百万元减至2021年的242.7百万元，其他收入从2020年的1.1百万元增至2021年的5.0百万元[39][40][41] - 2021年其他收益为2290万元，2020年其他亏损为110万元，主要因经营活动的外汇收益[42] - 经营亏损从2020年的6.885亿元增加至2021年的10.263亿元，主要因组织扩张、研发活动扩大和商业活动启动[43] - 2021年融资收入为2410万元，2020年融资成本为3170万元，主要因银行结余的利息收入[44] - 向投资者发行的金融工具公允值变动亏损从2020年的49.38亿元降至2021年的650万元，主要因附属公司优先股每股公允值增加[45] - 公司权益持有人应占年内亏损从2020年的56.582亿元减少46.495亿元至2021年的10.087亿元，主要因金融工具公平值变动亏损减少[46] - 2021年其他全面亏损为1.125亿元，2020年其他全面收益为4.113亿元，主要因天境生物股权投资公平值变动减少[47] - 2021年亏损为11.212亿元，2020年亏损为52.469亿元[48] - 现金及现金等价物从2020年的44.811亿元减至2021年的26.401亿元，主要因授权许可协议前期付款和项目投资[51] - 2021年经营活动所用现金净额为7.299亿元，2020年为4.719亿元[52] - 2021年投资活动所用现金净额为9.758亿元，2020年为5.2亿元[53] - 2021年12月31日流动比率为9.95，2020年为24.06[56] - 截至2021年12月31日，公司无重大投资、重大收购或出售，无重大或然负债[57][58][59] - 2021年12月31日，嘉善生产设施的土地已抵押予嘉善善合[59] - 截至2021年12月31日止年度，公司薪酬成本总额为人民币574.8百万元，2020年为人民币309.3百万元[67] - 报告期内公司通过在新加坡销售依拉环素产生收益54千元人民币，客户为新加坡的Apex Pharma Marketing Pte. Ltd[68] - 截至2021年12月31日止年度，向公司五大供应商采购的产品占同年采购总额约21.1%（2020年：33.9%），最大供应商占同年采购总额约7.3%（2020年：10.2%）[68] - 截至2021年12月31日止年度，公司无慈善捐款（2020年：10万元人民币）[69] - 2021年12月31日，公司就股份溢价的可供分派储备为13,623,367元人民币（2020年：13,392,531元人民币）[70] - 2021年收益为5.4万人民币，2020年无收益数据[174] - 2021年经营亏损为10.26332亿人民币，较2020年的6.88457亿人民币有所扩大[174] - 2021年本公司权益持有人应占年内亏损为10.08719亿人民币，2020年为56.58165亿人民币[174] - 2021年每股基本亏损和摊薄亏损均为3.44人民币，2020年为66.29人民币[174] - 2021年总资产为66.45823亿人民币，较2020年的74.77181亿人民币有所下降[175] - 2021年总负债为7.53827亿人民币，较2020年的6.3611亿人民币有所增加[175] - 2021年总权益为58.91996亿人民币，较2020年的68.41071亿人民币有所下降[176] - 2021年无形资产为24.71298亿人民币，较2020年的20.06056亿人民币有所增加[175] - 2021年现金及现金等价物为26.40053亿人民币，较2020年的44.81122亿人民币有所下降[175] - 2021年向投资者发行的金融工具公平值变动为 - 6452万人民币，2020年为 - 49.37983亿人民币[174] 公司股权与股东情况 - 傅唯先生作为酌情信托创立人，拥有普通股133,932,652股，股权约44.87%[73] - 薄科瑞博士作为实益拥有人，拥有普通股4,733,196股，股权约1.59%[73] - 何颖先生作为实益拥有人，拥有普通股448,403股，股权约0.15%[73] - 张晓帆先生作为实益拥有人，拥有普通股2,692,305股，股权约0.90%[73] - 蒋世东先生作为实益拥有人，拥有普通股20,000股，股权约0.01%[73] - 谭擘先生作为实益拥有人，拥有普通股20,000股，股权约0.01%[73] - 2021年12月31日已发行股份总数为298,522,435股[75][81] - 薄科瑞博士按计划行使购股权最多可获3,250,000股及1,483,196股股份，行使价为2.26美元（最多250,000股）、3.24美元（最多3,000,000股）及72.49港元（最多1,483,196股）[75] - 何颖先生按计划行使购股权最多可获110,000股及338,403股股份，行使价为2.26美元（最多110,000股）及72.49港元（最多338,403股）[75] - 张晓帆先生按计划行使购股权最多可获2,353,902股及338,403股股份，行使价为0.18美元（最多2,353,902股）及72.49港元（最多338,403股）[75] - VISTRA TRUST (SINGAPORE) PTE. LIMITED持有133,93

财务数据关键指标变化 - 研发开支从2020年上半年的1.61亿元增加8980万元至2021年上半年的2.508亿元[5] - 一般及行政开支从2020年上半年的1.013亿元增加610万元至2021年上半年的1.074亿元[5] - 分销及销售开支从2020年上半年的920万元增加3290万元至2021年上半年的4210万元[5] - 期内亏损净额从2020年上半年的6.235亿元减少2.404亿元至2021年上半年的3.831亿元[5] - 其他全面收益从2020年上半年的2.826亿元增加2.847亿元至2021年上半年的5.673亿元[5] - 期内经调整亏损从2020年上半年的2.459亿元增加5720万元至2021年上半年的3.031亿元[5] - 截至2021年6月30日，现金及现金等价物为39.71亿元[5] - 截至2021年6月30日止六个月公司亏损38310万元，2020年同期亏损62353.1万元[25][26] - 2021年上半年研发开支为25080万元，较2020年同期的16100万元增加约55.8%，主要因新增临床试验、团队扩大及建立内部药物发现团队[25][26][28] - 2021年上半年分销及销售开支为4210万元，较2020年同期的920万元增加约357.6%，因建立商业团队及上市前活动[25][26][29] - 2021年上半年一般及行政开支为10740万元，较2020年同期的10130万元增加约6.0%，因组织团队扩充致雇员薪酬增加[25][26][30] - 2021年上半年其他收入为220万元，较2020年同期的90万元增加约144.4%，主要来自政府补贴[25][31] - 其他亏损从2020年上半年的0.2百万元增至2021年上半年的8.2百万元[32] - 经营亏损从2020年上半年的270.7百万元增至2021年上半年的406.3百万元[33] - 融资方面，2021年上半年收入为26.5百万元，2020年上半年成本为17.9百万元[34] - 向投资者发行的金融工具公允值变动亏损从2020年上半年的334.9百万元降至2021年上半年的3.4百万元[35] - 公司权益持有人应占六个月亏损从2020年上半年的623.5百万元减至2021年上半年的383.1百万元[36] - 其他全面收益从2020年上半年的282.6百万元增至2021年上半年的567.3百万元[37] - 2021年上半年收入为184.1百万元，2020年上半年亏损为340.9百万元[38] - 2021年6月30日，现金及现金等价物为3971.0百万元，流动资产为4003.2百万元，流动负债为132.5百万元，来自嘉善善合的借款为351.8百万元[41] - 2021年上半年经营活动所用现金净额为388.5百万元，2020年上半年为219.9百万元[42] - 2021年上半年投资活动所用现金净额为83.1百万元，2020年上半年为473.5百万元[43] - 2021年6月30日流动比率为30.22，2020年6月30日为24.06[45] - 截至2021年6月30日止六个月，集团薪酬费用总额为人民币212.6百万元，2020年同期为人民币137.6百万元[50] - 截至2021年6月30日，公司所得款项净额为37.95亿港元，2020年度已动用1.71亿港元，2021年上半年已动用5.55亿港元[56] - 为依拉环素相关活动提供资金的所得款项净额为5.69亿港元，2020年度已动用0.22亿港元，2021年上半年已动用0.53亿港元[55] - 为etrasimod相关活动提供资金的所得款项净额为5.69亿港元，2020年度已动用0.13亿港元，2021年上半年已动用0.71亿港元[55] - 为sacituzumab govitecan - hziy相关活动提供资金的所得款项净额为7.59亿港元，2020年度已动用0.13亿港元，2021年上半年已动用2.3亿港元[55] - 为nefecon相关活动提供资金的所得款项净额为3.8亿港元，2020年度已动用0.43亿港元，2021年上半年已动用0.55亿港元[55] - 为业务发展活动及扩展药品管线提供资金的所得款项净额为5.69亿港元，2020年度未动用，2021年上半年已动用0.09亿港元[56] - 截至2021年6月30日止六个月，一般及行政开支为107,428千元，2020年同期为101,316千元[84] - 截至2021年6月30日止六个月，研发开支为250,774千元，2020年同期为161,025千元[84] - 截至2021年6月30日止六个月，分销及销售开支为42,098千元，2020年同期为9,160千元[84] - 截至2021年6月30日止六个月，经营亏损为406,262千元，2020年同期为270,742千元[84] - 截至2021年6月30日止六个月，本公司权益持有人应占期内亏损为383,108千元，2020年同期为623,531千元[84] - 截至2021年6月30日止六个月，本公司权益持有人应占亏损的每股基本亏损和摊薄亏损均为1.31元，2020年同期均为25.06元[84] - 2021年6月30日公司总资产为7,672,708千元，较2020年12月31日的7,477,181千元增长2.61%[85] - 2021年6月30日公司总负债为567,421千元，较2020年12月31日的636,110千元下降10.79%[85] - 2021年6月30日公司总权益为7,105,287千元，较2020年12月31日的6,841,071千元增长3.86%[87] - 2021年上半年公司期内亏损383,108千元[89] - 2021年上半年按公允值计入其他全面收益的金融资产公允值变动为628,291千元[89] - 2021年上半年外币换算亏损61,035千元[89] - 2021年上半年行使购股权使权益增加3,440千元[89] - 2021年上半年以股份为基础的薪酬使权益增加76,628千元[89] - 2020年上半年期内亏损623,531千元[91] - 2020年上半年按公允值计入其他全面收益的金融资产公允值变动为298,339千元[91] - 截至2021年6月30日止六个月，经营活动除所得税前亏损383,108千元，2020年同期为623,531千元[92] - 2021年物业、厂房及设备折旧2,876千元，2020年为2,135千元；使用权资产折旧11,109千元，2020年为7,753千元[92] - 2021年向投资者发行的金融工具公允值变动3,365千元，2020年为334,927千元；以股份为基础的薪酬76,628千元，2020年为42,752千元[92] - 2021年经营活动所用现金净额388,530千元，2020年为219,931千元；投资活动所用现金净额83,083千元，2020年为473,540千元[92] - 2021年租赁负债的本金部分7,802千元，2020年为5,611千元；行使购股权所得款项2,974千元，2020年无此项[93] - 2021年融资活动所用现金净额4,828千元，2020年所得现金净额为2,254,979千元[93] - 2021年汇率变动对现金及现金等价物的影响为33,703千元，2020年为9,246千元[93] - 2021年现金及现金等价物减少净额510,144千元，2020年增加净额为1,552,262千元[93] - 2021年期初现金及现金等价物4,481,122千元，期末为3,970,978千元；2020年期初为106,061千元，期末为1,658,323千元[93] - 2021年上半年雇员福利开支为212,645千元，临床试验开支为113,633千元，专业开支为38,421千元，办公室及差旅开支为14,071千元，折旧为13,985千元，其他为7,545千元，总额为400,300千元；2020年上半年总额为278,153千元[113] - 2021年上半年咨询服务收入为0千元，其他收入成本为0千元，政府补助为2,198千元，其他为15千元，总计2,213千元；2020年上半年咨询服务收入为6,896千元，其他收入成本为 - 6,652千元，政府补助为699千元，其他为244千元，总计943千元[114][115] - 2021年上半年经营活动的外汇亏损净额为8,024千元，其他为151千元，其他亏损净额总计8,175千元；2020年上半年经营活动的外汇亏损净额为85千元，其他为99千元，其他亏损净额总计184千元[116] - 2021年上半年薪金、工资及花红为132,140千元，社会保障成本及住房福利为3,877千元，以股份为基础的薪酬为76,628千元，雇员福利开支总计212,645千元；2020年上半年总计137,596千元[117] - 2021年上半年财务（收入）/成本净额为-26,519千元，2020年同期为17,862千元[118] - 截至2021年和2020年12月31日止年度估计平均年度税率均为0%[119] - 2021年上半年期内亏损为-383,108千元，2020年同期为-623,531千元[122] - 2021年上半年已发行普通股加权平均数为293,514,910股，2020年同期为24,883,772股[122] - 2021年上半年每股基本亏损和摊薄亏损均为-1.31元，2020年同期均为-25.06元[122] - 2021年1月1日物业、厂房及设备账面净值为11,411千元，6月30日为28,426千元[124] - 2021年上半年物业、厂房及设备增加27,850千元，出售7,915千元，折旧费用2,876千元[124] - 2021年上半年物业、厂房及设备一般及行政开支为756千元，研发开支为1,682千元，分销及销售开支为438千元[125] - 截至2021年6月30日，租赁物业装修自关联方收费2,479千元，截至2020年12月31日为2,504千元[125] - 2021年上半年物业、厂房及设备折旧从综合全面收益表扣除2,876千元，2020年同期为2,135千元[125] - 截至2021年6月30日使用权资产期末账面净值为109,221千元，较期初110,563千元有所下降[127] - 2021年上半年使用权资产折旧费用为11,463千元，2020年同期为7,753千元[128] - 2021年上半年一般及行政开支为2,921千元，较2020年同期5,024千元下降[128] - 2021年上半年研发开支为6,496千元，较2020年同期2,729千元增长[128] - 2021年上半年分销及销售开支为1,692千元，2020年同期为0 [128] - 截至2021年6月30日进行中的研发账面净值为2,029,740千元，较期初2,006,056千元增加[129] - 2020年1月1日进行中的研发成本为1,663,449千元，截至2020年6月30日账面净值为2,162,407千元[131] - 2021年6月30日公司对天境生物投资为人民币1.433288亿元，2020年12月31日为人民币8130.72万元[143] - 2021年6月30日公司对Venatorx投资为人民币323.01万元，2020年12月31日为人民币326.25万元[143] - 2021年6月30日公司投资总额为人民币1.465589亿元，2020年12月31日为人民币8456.97万元[143] - 截至2020年12月31日，天境生物股份投资公允值为1.246亿美元（人民币8.131亿元），较账面价值高8760万美元（人民币5.716亿元）[144] - 截至2021年6月30日，天境生物股份投资公允值为2.219亿美元（人民币14.333亿元），较账面价值高9730万美元（人民币6.283亿元）[144] - 截至2021年6月30日及2020年12月31日，Venatorx投资公允值均为500万美元，账面价值差额因