业绩表现 - 上半年收入同比增长48%至4.46亿元人民币 [1] - 耐赋康收入同比增长81%至3.03亿元人民币 [1] 产品预期调整 - 因终端需求旺盛 上调耐赋康今明两年销售预期 [1] - 2026年盈利预测由1200万元人民币上调至1.19亿元人民币 [1] 评级与估值 - 维持跑赢行业评级 [1] - 目标价上调10%至88港元 因市场将公司研发管线出海预期纳入估值 [1]

核心观点 - 中金上调云顶新耀耐赋康销售预期并调整盈利预测 维持跑赢行业评级且目标价上调10%至88港币 较当前股价有38.5%上行空间 [1] - 耐赋康终端需求旺盛 医保价格落地执行后出现缺货但已解决 公司大幅上调2025-2026年销售目标 [2] - 公司研发管线进展积极 重点关注EVER001和mRNA平台出海潜力 [3] 财务表现与预测 - 1H25收入4.46亿元 同比增长48% 符合预期 [1] - 耐赋康1H25贡献收入3.03亿元 同比增长81% [2] - 依嘉1H25贡献收入1.43亿元 同比增长6% [2] - 1-8月耐赋康累计收入8.25亿元 单8月发货超13万瓶 [2] - 上调2026年盈利预测从0.12亿元至1.19亿元 [1] 产品销售预期 - 耐赋康2025年销售目标12-14亿元 同比增长超200% [2] - 耐赋康2026年销售目标24-26亿元 同比增长约100% [2] - 耐赋康具备医保独占优势且销售投入力度大 [2] 研发管线进展 - EVER001（新一代共价可逆BTK抑制剂）治疗膜性肾病获积极Ib/IIa临床结果 具授权合作潜力 [3] - 个性化肿瘤疫苗EVM16完成低中剂量组爬坡 初步数据积极 [3] - 通用型肿瘤疫苗EVM14于2025年3月获FDA IND批准 预计9月完成患者入组 [3] - In vivo CAR-T平台完成非人灵长类动物研究 预计年底前启动临床试验 [3] - 艾曲莫德（维适平）处国内NDA阶段 已启动商业化团队搭建及本地化生产建设 [2] 估值与评级 - 采用DCF估值法 维持跑赢行业评级 [1] - 目标价上调10%至88港币 因市场开始计入研发管线出海预期 [1]

核心观点 - 中金上调云顶新耀目标价10%至88港元 基于耐赋康销售预期提升和管线出海估值预期 [1] - 耐赋康2025年销售目标12-14亿元(同比增超200%) 2026年目标24-26亿元(同比增约100%) [2] - 公司1H25收入4.46亿元(同比增48%) 耐赋康贡献3.03亿元(同比增81%) [1][2] 财务表现 - 1H25实现收入4.46亿元 同比增长48% [1][2] - 耐赋康1-8月累计收入8.25亿元 单8月发货超13万瓶 [2] - 上调2026年盈利预测从0.12亿元至1.19亿元 [1] 产品管线进展 - 耐赋康医保价格落地执行 终端需求旺盛 缺货问题已解决 [2] - 艾曲莫德(维适平)处于国内NDA阶段 已启动商业化团队搭建 [2] - EVER001在膜性肾病Ib/IIa试验获积极结果 具授权合作潜力 [3] - mRNA肿瘤疫苗EVM16完成低中剂量组爬坡 EVM14获FDA IND批准 [3] - In vivo CAR-T平台完成非人灵长类动物研究 预计年底启动临床 [3] 销售预期调整 - 耐赋康2025年销售目标12-14亿元 同比增长超200% [2] - 耐赋康2026年销售目标24-26亿元 同比增长约100% [2]

财务表现 - 上半年收入同比增长48%至4.46亿元 [1] - 依嘉销售额增长6%至1.43亿元 耐赋康销售额增长81%至3.03亿元 [1] - 耐赋康8月产能限制解决后快速放量 2025年前八个月销售超预期 [1] 产品与商业化 - 耐赋康强劲销售表现推动管理层上调销售指引 [1] - 艾曲莫将于下半年在中国获批并开展商业化及医保谈判 [1] - 公司自研管线存在BD合作机会 [1] 预测与估值 - 目标价由72.5港元上调至84港元 对应2.1倍收入达峰时市销率 [1] - 上调2026至2027年收入预测16%至18% [1] - 对经营费用率有更乐观预测 [1] 成长驱动 - 大单品商业化及自研平台双轮驱动长期高成长 [1] - 2024年下半年至2026年催化剂丰富 [1] - 当前估值仍具吸引力 [1]

投资评级 - 买入评级，目标价84港元，较当前股价63.55港元存在32.2%上行空间 [1][3] 核心观点 - 耐赋康在产能限制解决后快速放量，8月单月销售额达5.22亿元人民币，1-8月累计销售额8.25亿元，终端纯销约2亿元，推动管理层上调全年销售额指引至12-14亿元 [7] - 公司自研管线取得突破性进展，共价可逆BTK抑制剂EVER001和mRNA/自体生成CAR-T平台具备出海潜力，其中EVER001全球销售峰值预计超100亿元人民币 [7] - 第三款商业化产品艾曲莫德预计2026年上半年获批用于溃疡性结肠炎，目标患者基数达80万（2031年扩至150万），销售峰值预计50亿元人民币 [7] - 基于耐赋康超预期销售表现，上调2026-2027年收入预测15.7%-17.5%，经营费用率优化推动2026年归母净利润预测上调35.7%至3.25亿元 [6][7] 财务表现 - 2025年上半年收入同比增长48%至4.46亿元人民币，其中耐赋康销售额同比增长81%至3.03亿元，依嘉销售额增长6%至1.43亿元 [7] - 毛利率预计从2025年的70.0%提升至2027年的74.5%，净亏损大幅收窄61%至2.5亿元，2026年净利率预计达11.0% [6][7][14] - 2025年预计实现经营现金流-3.51亿元，2026年转正至3.07亿元，2027年自由现金流预计达5.49亿元 [8][14] 估值模型 - DCF估值采用11.7%的WACC和2%永续增长率，得出每股价值84港元，对应2.1倍收入达峰时市销率 [7][8] - 企业价值为245.99亿元人民币，股权价值275.82亿港元，净现金4.75亿元 [8] 催化剂事件 - 2025年下半年预计实现经营层面盈亏平衡，早于此前预期的第四季度 [7] - 艾曲莫德中国获批、医保谈判及自研管线BD合作机会将成为2025年下半年至2026年关键股价催化剂 [7] - EVER001的Ib/IIa期52周数据及mRNA个性化肿瘤疫苗IIT研究数据将于2025年第四季度读出 [7]

**云顶新耀电话会议纪要关键要点**</think> 公司概况与核心业务 * 公司为云顶新耀 专注于创新药研发与商业化[1] * 采用双轮驱动战略 通过商业化大单品提供现金流支持自主研发平台[19] * 核心商业化产品为耐赋康（IgA肾病治疗药物）和艾曲莫德（溃疡性结肠炎治疗药物）[19] 核心产品耐赋康（Nefecon）的市场表现与预期 * 2025年1-8月收入达8.2亿元人民币 其中8月单月收入5.2亿元[1][8] * 预计2025年全年销售额12-14亿元人民币 2026年销售额预计24-26亿元人民币[1][10][12] * 有望成为首个纳入医保后首年销售额破10亿元的非肿瘤药物[1][4] * 已在中国29个省份纳入国家医保目录 并获大中华区、新加坡和韩国完全批准[2] * 中国约有500万IgA肾病患者 其中100万已确诊 公司产品覆盖约1000家医院 占市场潜力80%以上[10][11] * 拥有两年的医保独占期 治疗范围已扩大至所有具有进展风险的原发性IgA肾病患者[10] 核心产品艾曲莫德（Etrasimod，维施平）的进展与预期 * 被视为公司第二个重磅产品 销售峰值预计达50亿元人民币[1][15] * 针对溃疡性结肠炎 中国患病人群约45万人 预计五年后翻倍至150万人[15] * 展现出强效的深度黏膜愈合能力（深度黏膜愈合率51.9%）和良好的安全性（无黑框警告）[17][18] * 已被美国权威胃肠病学会推荐为一线用药[18] * 预计2026年上半年获批[2][18] * 本地化生产项目已经启动 预计2027年由中国嘉善工厂供应[18] 自主研发平台进展 * **MRNA自体生成CAR-T平台（EVM18）**：已在非人类动物模型中获得优秀数据 预计2025年底启动临床开发[5][38] * **MRNA肿瘤疫苗平台**：共有三款在研产品[5] * 个性化肿瘤疫苗EVM16：已完成低剂量和中剂量爬坡[5][28] * 肿瘤相关抗原疫苗TAAEV M14（EVM14）：已获美国IND批准 计划9月完成首例患者入组 中国IND申请已被受理[5][28][29] * 免疫调节肿瘤疫苗EVN15（EVM15）：已完成临床前概念验证并确定临床候选分子[5][28][31] * **小分子药物西布替尼（F001）**：共价可逆BTK抑制剂 在原发性膜性肾病临床试验中显示出良好的抗PLA2R自身抗体下降效果（第24周降幅93%以上）和蛋白尿缓解[2][20] * 计划将其扩展到IgA肾病等其他自身免疫性肾脏疾病 全球峰值销售额预计达100亿人民币[2][22] * 计划2026年启动注册临床研究和针对其他肾病的二期试验[2][20][43] 财务状况 * 截至2025年6月30日 现金余额为16亿元人民币[6] * 2025年8月1日完成16亿港币配股融资[1][6] * 2025年上半年实现营业收入4.46亿元人民币 同比增长48%[6] * 剔除无形资产摊销等非现金项目后的毛利率上半年达76.4%[4] * 预计2025年下半年实现经营性盈利 第四季度可能提前达成[1][4][12] * 预计2026年实现整体盈利[12][44] 抗感染业务与其他管线 * 抗感染产品亿佳（Yijia，依拉环素）2025年上半年收入1.43亿元人民币 同比增长6% 院单纯销增长37%[14] * 预计亿佳全年收入达3.2亿元人民币[36] * 正在推进其本地化生产并计划参加2026年医保谈判[2][14] * 正在构建抗感染产品组合 相关产品具备10-15亿人民币销售峰值潜力[14] 商业化和未来战略 * 建立了高效、精干的商业化模式 计划将医院覆盖范围扩大至1000家[11] * 计划在海外市场（韩国、中国台湾、香港等）开始商业化[11] * 战略投资纳斯达克上市公司IMAX 投资3090万美元 持股16.1%成最大股东 为自主研发产品出海做准备[1][6][32] * 未来12个月的重要计划包括参与医保谈判和加快新产品上市[33] * 公司具备独立进行三期临床试验的条件 但对潜在合作持开放态度[47] 行业竞争与市场定位 * 认为竞品荣昌泰它西普等目前均无两年的临床数据 也未显示出改善肾功能的数据 仍处于附条件上市阶段[49] * 强调自身产品耐赋康拥有两年临床数据（延缓66%肾功能衰退）、口服给药便利性、医保准入领先和先发优势[49] * 认为溃疡性结肠炎市场存在巨大未被满足的需求 艾曲莫德有望大大拓展这一市场[40] 其他重要信息 * 正在研发一种名为gdig万的IgA肾病无创检测试剂 特异性高达95% 预计2026年上半年获批[13] * 研发费用2025年上半年减少至1.95亿元 销售和分销费用增加1.14亿元至3.15亿元 主要用于市场推广[7] * MRNA药物平台具有模块化、生产周期短、成本低和应用潜力广等优势[23] * 已有合作方就F001提出约1亿美元首付款意向 但公司认为尚未完全体现产品价值[38]

财务业绩 - 2025年上半年营业收入4.46亿元，同比增长48% [1] - 毛利率76.4%，非国际财务报告准则下亏损同比收窄31% [1] - 期末现金余额16亿元，叠加配股募资15.53亿港币后总现金超25亿元 [1] 产品商业化表现 - 耐赋康上半年销售收入3.03亿元，同比增长81%，1-8月累计达8.25亿元 [1] - 预计耐赋康全年销售额12-14亿元，2026年展望24-26亿元 [1] - 依嘉上半年收入1.43亿元，同比增长6%，医院端纯销增幅达37% [1] 战略发展 - 深化"双轮驱动"战略，构建大单品商业化平台与自主研发价值体系 [2] - 自主研发聚焦CAR-T平台与mRNA肿瘤治疗性疫苗平台临床转化 [2] - 公司对实现全年16-18亿元销售目标充满信心，预计第四季度经营现金流转正 [2]

财务表现 - 2025年上半年实现营业收入4.46亿元，同比增长48% [4] - 毛利率达76.4%，非国际财务报告准则下亏损同比收窄31% [4] - 截至上半年末现金余额16亿元，叠加配股募得15.53亿港元后总现金余额超25亿元 [4] - 公司预计第四季度实现经营性现金流转正 [2] 核心产品商业化进展 - 肾病治疗产品耐赋康上半年销售收入3.03亿元，同比增长81% [1] - 8月份单月销售收入达5.2亿元，扩产补充申请获批后供应能力提升 [1] - 预计耐赋康全年销售额将突破12亿元至14亿元 [1] - 肾科销售团队扩充至190人，目标医院覆盖数量增至1000家 [1] - 2025年上半年新增治疗患者约3万名 [1] 战略目标与展望 - 公司对实现全年16亿元至18亿元销售目标充满信心 [1][2] - 力争2025年下半年实现经营性盈利 [1] - 深化"双轮驱动"战略，构建商业化平台与自主研发引擎 [2] 研发管线布局 - 已构建端到端全产业链mRNA技术平台，覆盖抗原发现至产业化生产 [1] - 全面布局肿瘤治疗性疫苗及自体生成CAR-T等前沿疗法 [1] - 重点产品包括个性化肿瘤疫苗EVM16、mRNA肿瘤疫苗EVM14、免疫调节疫苗EVM15及BTK抑制剂EVER001 [2] - 加快全球权益产品的临床开发与国际化布局 [1]

核心财务表现 - 2025年上半年营业收入4.46亿元人民币 同比增长48% [1] - 剔除非现金项目后毛利率达76.4% 运营费用占收入比重下降40.1个百分点 [1] - 非国际财务准则亏损总额收窄31% 现金储备16亿元人民币 [1] - 8月完成配股募资净额15.53亿港元 为业务扩张提供资金保障 [1][7] 核心产品商业化进展 - 耐赋康1-8月累计销售收入8.25亿元人民币 8月单月销售收入达5.2亿元 [1][2] - 耐赋康上半年销售收入3.03亿元 同比增长81% 预计全年销售额12-14亿元 [2] - 2026年耐赋康预计销售额24-26亿元 配套诊断试剂2026年上市 [2][3] - 依嘉上半年收入1.43亿元 同比增长6% 医院端纯销同比增37% [3] - 三款核心产品合计年销售峰值预计达115亿元人民币 [2] 研发管线突破 - 个性化肿瘤疫苗EVM16完成中国首次人体临床试验给药 [4] - 通用型肿瘤疫苗EVM14获美国FDA批准IND 中国NMPA受理IND [4] - 现货型免疫调节疫苗EVM15确定临床候选分子 [4] - 自体生成CAR-T项目EVM18预计2025年底启动临床试验 [4] - BTK抑制剂EVER001即将完成Ib/IIa期临床试验1年随访数据 [5][6] 战略布局与资本运作 - 公司移除港股"B"标志 反映市场对研发与商业化能力认可 [7] - 参与I-Mab配股持股比例提升至16.1% 成为单一最大股东 [7] - 4-1BB平台与双抗管线可与mRNA疫苗及CAR-T管线形成互补 [7] - 未来产品组合销售峰值预计超250亿元人民币 [8] - 采用"双轮驱动"战略 结合商业化平台与AI+mRNA技术平台 [8]

财务数据和关键指标变化 - 2025年上半年收入为4.46亿元人民币，同比增长48% [12] - 2025年1月至8月未经审计收入预计超过9.6亿元人民币，其中8月单月收入达5.2亿元人民币 [12] - 2025年全年收入指引为16亿至18亿元人民币，其中Nefecon销售额预计为12亿至14亿元人民币 [12] - 现金基础毛利率保持强劲，为76.4%，因NRDL纳入后价格下调而略低于2024年 [13] - 非国际财务报告准则净亏损约1.47亿元人民币，同比下降31% [14] - 截至2025年6月30日现金余额为16亿元人民币，加上近期融资的16亿港元 [11][14] - 目标在2025年实现运营盈利，且可能早于预期 [15] - 一般及行政费用略增至1.108亿元人民币，主要因人员增加 [16] - 研发费用降至1.952亿元人民币，因优化支出以聚焦核心管线 [16] - 分销及销售费用增加1.144亿元人民币至3.147亿元人民币，主要因Nefecon和XERAVA的推广 [16] 各条业务线数据和关键指标变化 - Nefecon在2025年1月至8月产生8.25亿元人民币收入 [4] - Nefecon已在29个省纳入NRDL，覆盖全国，并在大中华区、新加坡和韩国获得完全批准 [5][6] - VELSIPITY的NDA审核进入最后阶段，非临床、临床和统计部分已完成，预计2026年初获批 [7][8] - VELSIPITY的亚洲多中心III期试验数据被《柳叶刀胃肠病学和肝病学杂志》接受发表 [8] - XERAVA在中国临床断点被CDE接受并反映在产品标签中，收入同比增长37% [9][23] - Cevobrutinib (EVER-one) 在原发性膜性肾病中显示积极数据，正在进行Ib/IIa期试验 [9][37] - 专有mRNA体内CAR-T平台在非人灵长类动物中生成概念验证数据，预计2025年启动临床开发 [10] - 三个mRNA癌症疫苗项目：EVM-16（个性化疫苗）完成低中剂量队列剂量递增 [10]；EVM-14（肿瘤相关抗原疫苗）获美国IND批准，中国IND已接受审查 [10]；EVM-15（免疫调节疫苗）完成临床前POC [10] 各个市场数据和关键指标变化 - Nefecon在中国供应限制已解决，8月恢复全面销售 [5][12] - VELSIPITY在香港获批NDA，并在韩国和台湾提交NDA [8][34] - 中国估计有500万IgAN患者，其中100万经肾活检确认，每年新增10万确诊病例 [20] - 溃疡性结肠炎在中国有45万患者接受治疗，预计到2031年将翻倍至90万 [28] - 公司战略投资纳斯达克上市公司I-Mab，持股16.1%，以互补肿瘤平台 [11][70] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 战略围绕三个互补的价值创造平台：商业化平台、内部研发平台和mRNA平台 [35] - 商业化平台由Nefecon和VELSIPITY驱动，针对肾脏和自身免疫疾病，峰值销售额预计达50亿元人民币 [35][74] - 内部研发平台包括AI驱动的mRNA平台，用于开发自身免疫和癌症的治疗性疫苗 [35] - 与I-Mab合作，结合其4-1BB平台和双特异性抗体管线，与公司的mRNA癌症疫苗和CAR-T平台互补 [70] - 长期愿景是成为由中国发现的全球领先生物制药公司，拥有多个重磅药物和研发管线 [74][76] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - Nefecon可能成为首个在NRDL纳入后首年销售额超过10亿元人民币的非肿瘤药物 [13] - 随着产能增加和规模扩大，毛利率预计长期恢复至80%以上 [13] - VELSIPITY有潜力成为下一个重磅药物，因其强效深度黏膜愈合和安全性 [27][32] - 溃疡性结肠炎市场存在巨大未满足需求，当前疗法仅24%患者实现黏膜愈合 [29] - mRNA药物具有模块化设计、生产周期短、成本低等优势，适用于多个治疗领域 [47] - 监管环境变化可能使公司在中国和其他地区生成数据更具优势 [106] 其他重要信息 - Nefecon被中国首部IGAM指南推荐为一线疾病修饰治疗 [7] - VELSIPITY被美国胃肠病学院指南强烈推荐为溃疡性结肠炎一线治疗 [8] - 公司完成配售，净收益约16亿元人民币，增强资产负债表 [11] - 预计2026年Nefecon销售额翻倍至24亿至26亿元人民币 [19] - 诊断工具DD-81开发中，预计2026年获批，用于非侵入性早期筛查 [21][23] - 抗菌产品组合包括AAV2046，预计峰值销售额13亿元人民币 [25] 问答环节所有的提问和回答 问题: VELSIPITY峰值销售额提升至50亿元人民币的信心来源及商业策略 - 数据强劲，亚洲III期数据被《柳叶刀》接受，黏膜愈合率高（内镜愈合62%，深度黏膜愈合52%），优于当前生物制剂或小分子药物 [82] - 市场未充分开发，因现有疗法在疗效和安全性上不足，如JAK抑制剂有黑框警告 [83] - 当前45万患者接受治疗，依从率低，市场潜力150亿至500亿元人民币，五年后患者数达100万，占据20-30%市场份额即可实现50亿元峰值销售额 [84][85][86] - 商业准备包括2026年NRDL谈判，组建120-150名销售团队，与KOL合作推广指南，采样计划准备市场，生产基地技术转移确保供应 [86][88] 问题: EVER-one的2026年临床开发计划及合作伙伴策略 - 篮子试验设计基本完成，计划2026年初启动 [91] - 关键研究计划进行全球试验，首先与FDA沟通，随后与EMA和中国CDE跟进 [92] - CMC优化与时间线同步，沟通完成后启动研究 [93] - 合作伙伴策略未变，寻求资源加速开发并体现资产价值，但有机计划作为备选 [94][97] - 2025年9月将获得所有患者52周数据，作为重要里程碑 [95] 问题: mRNA平台（体内CAR-T和mRNA疫苗）的未来潜力及战略排序 - mRNA LNP CAR-T平台 preclinical数据与Capstan相当，采取并行策略：启动IIT快速生成人体POC数据，同时提交正式IND [101] - mRNA治疗性疫苗包括个性化、现成免疫调节或肿瘤相关抗原疫苗，各有定位，策略取决于资产特点和公司长期目标 [102] - 美国对mRNA疫苗的不信任可能更多影响预防性传染病疫苗，而非治疗性癌症疫苗，需关注Moderna等公司III期数据 [104] - 监管变化下，公司优势在于能在中国和其他地区生成数据，聚焦自身数据生成，相信监管机构会基于科学和数据决策 [106][107]