公司股价表现 - 公司股价早盘上涨超过6%，截至发稿时涨幅为6.66%，报54.45港元，成交额达1.42亿港元 [1] 核心产品临床进展 - 公司宣布其通用现货型肿瘤治疗性疫苗EVM14注射液的全球多中心I期临床试验在美国临床研究机构NEXT Oncology Virginia成功入组首例患者 [1] - 此次临床进展是在EVM14的新药临床试验申请先后获得美国FDA和中国NMPA批准后取得的重要里程碑 [1] 产品优势与市场定位 - EVM14是一款通用现货型疫苗，具有无需HLA筛选、可现货供应、生产成本较低以及适用于多瘤种等显著优势 [2] - 该产品研发直击当前鳞癌治疗的临床痛点，现有标准疗法对庞大的鳞癌患者群体疗效未达预期，存在巨大未满足医疗需求 [2] 行业市场前景 - 据预测，mRNA肿瘤疫苗市场在中性情景下的规模可达406.51亿美元 [2] - 通用型疫苗因成本优势，其市场渗透率预计将远超个性化产品 [2] - EVM14凭借其差异化优势，在激烈的行业竞争中已实现临床开发进程的领跑 [2]

公司股价表现 - 公司早盘股价上涨超过6%，截至发稿时上涨6.66%至54.45港元，成交额达1.42亿港元 [1] 公司临床进展 - 公司宣布其通用现货型肿瘤治疗性疫苗EVM14注射液的全球多中心I期临床试验在美国成功入组首例患者 [1] - 这是EVM14新药临床试验申请在美国FDA和中国NMPA均获批准后的重要临床进展 [1] 产品优势与市场定位 - EVM14为通用现货型疫苗，具有无需HLA筛选、可现货供应、生产成本较低、适用于多瘤种等优势 [2] - EVM14研发直击当前鳞癌治疗的临床痛点，现有标准治疗对庞大鳞癌患者群体效果未达预期，存在巨大未满足医疗需求 [2] 行业市场前景 - 据预测，mRNA肿瘤疫苗市场在中性情景下规模可达406.51亿美元 [2] - 通用型疫苗因成本优势，其市场渗透率预计将远超个性化产品 [2] - EVM14凭借差异化优势在行业竞争中实现临床开发进程领跑 [2]

公司临床进展 - 云顶新耀的通用现货型肿瘤治疗性疫苗EVM14注射液全球多中心一期临床试验在美国成功入组首例患者 [1] - EVM14的新药临床试验申请已获得中国国家药品监督管理局批准 实现中美同步临床开发 [1] - 公司首席执行官表示 这体现了mRNA平台从技术创新到全球化临床开发的重要进展 [1] 产品技术优势 - EVM14是一款靶向5个肿瘤相关抗原的通用现货型肿瘤治疗性疫苗 拟用于治疗非小细胞肺鳞癌 头颈部鳞状细胞癌等多种鳞状细胞癌 [2] - 该疫苗基于公司自研mRNA技术平台开发 旨在瞄准当前鳞癌治疗中未被满足的医疗需求 [2] - 作为通用现货型疫苗 EVM14具有无需HLA筛选 可现货供应 生产成本较低 适用于多瘤种等优势 [2] 产品管线与潜力 - 临床前研究表明 EVM14能够诱导免疫记忆 展现出有效降低肿瘤复发的能力 有望帮助患者实现长期无癌生存 [2] - 专家指出 肿瘤相关抗原疫苗能够作为现有疗法的有力补充 发挥协同增效作用 并可能减少复发 [2] - 除EVM14外 公司自体生成CAR-T项目EVM18预计年底前启动临床试验 个性化肿瘤治疗性疫苗EVM16已在中国启动首次人体临床试验并完成患者给药 现货型免疫调节疫苗EVM15已完成临床前概念验证 [2]

公司核心产品进展 - 云顶新耀的通用现货型肿瘤治疗性疫苗EVM14注射液全球多中心I期临床试验在美国成功入组首例患者，其新药临床试验申请也获得中国国家药品监督管理局批准，标志着该疫苗正式进入中美同步临床开发新阶段[1] - EVM14是一款基于公司自研mRNA技术平台的产物，靶向5个肿瘤相关抗原，拟用于治疗非小细胞肺鳞癌、头颈部鳞状细胞癌等多种鳞状细胞癌，具有无需HLA筛选、可现货供应、生产成本较低、适用于多瘤种等优势[1] - 临床前试验结果显示，EVM14在小鼠中诱导了剂量依赖性的抗原特异性免疫应答，显著抑制肿瘤生长，并能诱导免疫记忆以降低肿瘤复发，与免疫检查点抑制剂联用可显著增强抗肿瘤活性[2] 公司技术平台与研发管线 - EVM14的快速推进得益于云顶新耀打造的国际领先、完全整合且本地化的AI+mRNA平台，该平台覆盖从抗原设计、序列优化、递送系统开发到规模化生产的完整产业链，并通过第三代AI算法提升mRNA表达水平[4] - 除EVM14外，公司mRNA管线还包括自体生成CAR-T项目EVM18预计年底前启动临床试验，个性化肿瘤治疗性疫苗EVM16已在中国启动首次人体临床试验并完成患者给药，现货型免疫调节疫苗EVM15已完成临床前概念验证[4] 行业竞争格局与市场前景 - 全球mRNA领域正迎来爆发期，头部药企频繁通过收购布局，例如百时美施贵宝斥资15亿美元收购Orbital，BioNTech斥资12.5亿美元收购CureVac，艾伯维以21亿美元收购Capstan[3] - 国内药企亦积极切入mRNA赛道，先声药业于8月通过收购进入，沙砾生物在10月完成超6亿元C轮融资，其研发管线涵盖基于LNP递送平台的体内CAR-T疗法和肿瘤新抗原mRNA疫苗[2] - 据预测，mRNA肿瘤疫苗市场在中性情景下规模可达406.51亿美元，其中通用型疫苗因成本优势，其渗透率将远超个性化产品[3]

公司核心产品进展 - 公司通用现货型肿瘤治疗性疫苗EVM14注射液的全球多中心I期临床试验在美国成功入组首例患者，其新药临床试验申请也获得中国国家药品监督管理局批准，标志着该疫苗正式进入中美同步临床开发新阶段 [1] - EVM14是一款基于公司自研mRNA技术平台的产物，靶向5个肿瘤相关抗原，拟用于治疗非小细胞肺鳞癌、头颈部鳞状细胞癌等多种鳞状细胞癌 [1] - 临床前试验结果显示，EVM14在小鼠中诱导了剂量依赖性的抗原特异性免疫应答，显著抑制肿瘤生长，并能诱导免疫记忆以降低肿瘤复发，与免疫检查点抑制剂联用可显著增强抗肿瘤活性 [2] 公司产品优势与潜力 - EVM14作为通用现货型疫苗，具有无需HLA筛选、可现货供应、生产成本较低、适用于多瘤种等优势，直击当前鳞癌患者群体庞大但治疗效果未满意的临床痛点 [1] - 专家认为EVM14能够作为现有疗法的有力补充，发挥协同增效作用，并有望帮助患者实现长期无癌生存的获益 [2] - EVM14凭借其差异化优势，在预测规模可达406.51亿美元的mRNA肿瘤疫苗市场中，因通用型疫苗的成本优势，其渗透率预计将远超个性化产品 [3] 公司研发平台与管线 - EVM14研发的快速推进得益于公司打造的国际领先、完全整合且本地化的AI+mRNA平台，该平台覆盖从抗原设计到规模化生产的完整产业链，并通过第三代AI算法提升mRNA表达水平 [3] - 除EVM14外，公司mRNA管线还包括预计年底前启动临床试验的自体生成CAR-T项目EVM18、已在中国启动首次人体临床试验的个性化肿瘤治疗性疫苗EVM16，以及已完成临床前概念验证的现货型免疫调节疫苗EVM15 [4] 行业动态与竞争格局 - 全球mRNA领域正迎来爆发期，头部药企通过大规模收购加码布局，例如百时美施贵宝斥资15亿美元收购Orbital，BioNTech斥资12.5亿美元收购CureVac，艾伯维以21亿美元收购Capstan [3] - 国内药企也积极切入mRNA赛道，先声药业通过收购进入，沙砾生物在10月完成超6亿元C轮融资，其研发管线涵盖基于LNP递送平台的体内CAR-T疗法和肿瘤新抗原mRNA疫苗 [2]

临床试验进展 - 公司通用现货型肿瘤治疗性疫苗EVM14注射液的全球多中心I期临床试验于10月14日在美国临床研究机构NEXT Oncology Virginia成功入组首例患者[2] - 参与的临床中心包括美国的NEXT Oncology Virginia、德州大学安德森癌症中心、纪念斯隆-凯特琳癌症中心和中国的上海胸科医院等[2] 产品技术特点 - EVM14基于公司自主知识产权的mRNA技术平台研发，是一款靶向5个肿瘤相关抗原（TAA）的通用现货型肿瘤治疗性疫苗[2] - 该产品拟用于治疗多种鳞状细胞癌，包括非小细胞肺鳞癌（sq-NSCLC）和头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）[2] - 在EVM14 I期临床试验探索的瘤种中，大多数患者会表达5个TAA之一，其中约96%的sq-NSCLC患者和97%的HNSCC患者检测到至少一个TAA基因的表达[2] 临床前研究结果 - 临床前试验结果表明，EVM14在小鼠中诱导了剂量依赖性的抗原特异性免疫应答，并在多个小鼠同源肿瘤模型中显著地抑制了肿瘤生长[3] - EVM14能够诱导免疫记忆，展现出有效降低肿瘤复发的能力，有望帮助患者实现长期无癌生存的获益[3] - 研究证明了EVM14与免疫检查点抑制剂（如抗PD-1或抗CTLA-4抗体）的联用可以显著增强抗肿瘤活性，支持在临床上对联合用药的探索[3] 市场定位与公司战略 - 鳞癌患者群体庞大，现有标准治疗难以形成持久免疫记忆，存在巨大的未满足医疗需求[3] - 作为肿瘤相关抗原疫苗，EVM14不仅可成为现有疗法的有力补充，还可能减少复发[3] - EVM14首例患者在美国的成功入组，体现了公司mRNA平台从技术创新到全球化临床开发的重要进展，也展现出公司在肿瘤治疗性疫苗等新一代肿瘤免疫药物研发方面的先行优势[3]

10月14日，云顶新耀宣布其通用现货型肿瘤治疗性疫苗EVM14注射液（"EVM14"）的全球多中心I期临 床试验在美国临床研究机构NEXT Oncology Virginia成功入组首例患者。EVM14是一款靶向5个肿瘤相 关抗原（TAA）的通用现货型肿瘤治疗性疫苗，拟用于治疗多种鳞状细胞癌，包括非小细胞肺鳞癌 （sq-NSCLC）和头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）。 ...

公司核心产品进展 - 公司通用现货型肿瘤治疗性疫苗EVM14注射液的新药临床试验申请获中国国家药品监督管理局批准，实现中美两地IND“双获批” [1] - EVM14是一款基于公司自主知识产权mRNA技术平台研发的、靶向5个肿瘤相关抗原的通用现货肿瘤治疗性疫苗，拟用于治疗多种鳞状细胞癌 [1] - 临床前试验结果显示，EVM14在小鼠中诱导了剂量依赖性的抗原特异性免疫应答，并显著抑制肿瘤生长，同时能够诱导免疫记忆以降低肿瘤复发 [1] - EVM14与免疫检查点抑制剂的联用在临床前研究中可显著增强抗肿瘤活性，支持临床上对联合用药的探索 [1] - 除EVM14外，公司mRNA管线中EVM18项目计划于2025年底前启动临床试验，EVM16已在中国启动首次人体临床试验，EVM15已完成临床前概念验证 [3] 产品市场潜力与优势 - EVM14瞄准的瘤种领域存在巨大未满足医疗需求，约96%的鳞状非小细胞肺癌患者和97%的头颈部鳞状细胞癌患者至少表达5个TAA基因中的一个 [2] - 相较于传统疗法，EVM14作为通用型现货疫苗具备无需HLA筛选、可现货供应、生产成本较低、适用于多瘤种等优势 [2] - mRNA肿瘤疫苗有望成为泛癌种、高可及性的新型肿瘤免疫疗法，凭借广泛联用可能性，可以辅助疗法形式切入临床，市场潜力达数百亿美元 [2] 公司技术平台与战略 - 公司是全球少数拥有全流程自主可控mRNA技术平台的药企，构建了覆盖抗原设计、序列优化、递送系统开发到规模化生产的完整产业链 [3] - 公司通过第三代AI算法提升mRNA表达水平，并依托该平台通过多路径开发肿瘤及其他治疗性mRNA药物，拥有相关管线的全部知识产权及全球权益 [3] - EVM14将正式开启中美同步临床研究模式，随着核心产品临床数据的逐步释放，公司mRNA平台的国际BD合作有望加速开启 [2][3]

行业投资评级 - 投资评级：看好（维持）[1] 核心观点 - 体内CAR-T技术正成为细胞治疗领域新热点，凭借其降低制造成本、缩短流程时间、提高患者可及性等优势，在B细胞恶性肿瘤及自身免疫疾病等领域具有广泛应用潜力，长期发展潜力被看好[5][6][15] - 全球药企近期达成多项体内CAR-T重磅交易，显示该领域热度高涨，国内亦蕴藏较大投资机会，多家上市公司及生物技术公司已积极布局[5][6][15][16] 体内CAR-T领域动态与机会 - 2025年全球体内CAR-T领域交易活跃：3月阿斯利康以10亿美元收购EsoBiotech，6月艾伯维以21亿美元收购Capstan Therapeutics，8月吉利德科学旗下Kite制药以3.5亿美元收购Interius BioTherapeutics，10月BMS以15亿美元收购Orbital Therapeutics[5][14] - 2024年诺华制药、安斯泰来等公司也已通过合作布局体内CAR-T领域，赛诺菲有三条相关管线处于临床前阶段[5][14] - 石药集团的SYS6020是全球首款进入临床阶段的基于tLNP递送的体内CAR-T产品，已获批开展多发性骨髓瘤、系统性红斑狼疮、重症肌无力等疾病的临床研究[6][15] - 国内布局企业包括阳光诺和、悦康药业、百利天恒、康方生物、云顶新耀、传奇生物等上市公司，以及一级市场的虹信生物等[6][15][16] 近期行业市场表现 - 2025年10月第2周，医药生物行业指数下跌1.20%，跑输沪深300指数0.69个百分点，在31个子行业中排名第25位[7][18] - 当周大部分医药子板块上涨，医院板块涨幅最大达1.79%，中药板块上涨1.51%，血液制品板块上涨1.38%，医药流通板块上涨0.79%，疫苗板块上涨0.72%[7][24] - 当周医疗研发外包板块跌幅最大达5.27%，化学制剂板块下跌2.48%，其他生物制品板块下跌1.71%，原料药板块下跌0.73%[7][24] 推荐标的组合 - 月度金股组合推荐包括：三生制药、信达生物、石药集团、泽璟制药、阿拉丁、方盛制药、普洛药业、前沿生物、药明康德、药明生物、百普赛斯[8] - 周度组合推荐包括：阳光诺和、科伦博泰、英科医疗、热景生物、药康生物、悦康药业、奥浦迈[8]

核心人事变动 - 云顶新耀宣布多项董事会人事调动，委任吴以芳为公司董事会主席，傅唯调任非执行董事并不再担任董事会主席，冯洪刚辞任非执行董事 [1] - 相关人事调整旨在强化公司治理，优化战略布局，提升公司整体实力 [1] - 吴以芳表示将与首席执行官罗永庆并肩推动公司发展，提供战略指引并指导关键战略举措的实施 [1] 新任主席吴以芳的从业背景 - 吴以芳在加入云顶新耀前曾任复星国际执行总裁，并在复星医药担任董事长兼首席执行官近十年 [2] - 吴以芳于2004年随万邦生化加入复星医药集团，历任江苏万邦总裁、复星医药高级副总裁、首席执行官等职 [2] - 2020年10月至2025年4月，吴以芳任复星医药董事长，期间推动集团实现全球化业务布局 [2] - 吴以芳于2025年4月29日辞去复星医药董事长职务，并于9月30日辞去非执行董事职务，正式告别复星集团 [3] 康桥资本的角色与关联 - 吴以芳在从复星医药离职后，于10月9日正式加盟康桥资本并出任执行运营合伙人 [4] - 康桥资本是专注于医疗健康行业的资产管理公司，资产管理规模为105亿美元 [4] - 云顶新耀由康桥资本孵化并于2017年成立，康桥资本首席执行官傅唯此前担任云顶新耀董事会主席，上市前持股比例达62.48% [4] - 目前康桥资本仍是云顶新耀第一大股东，在完成股份配售后持有上市公司8488.34万股，持股比例为24.19% [4] mRNA技术发展的战略重点 - 云顶新耀新闻稿特别强调吴以芳在担任复星医药董事长期间成功为大中华区引入BioNTech的mRNA技术 [4] - 云顶新耀正在大力发展mRNA业务，于2025年6月30日举办mRNA创新技术平台研发日，展示其自主研发的AI+mRNA技术平台及核心管线 [5] - 公司核心管线包括通用型现货肿瘤治疗性疫苗EVM14和个性化肿瘤治疗性疫苗EVM16 [6] - 云顶新耀于2025年7月15日宣布EVM14的新药临床试验申请获国家药监局药品审评中心正式受理 [6]