新药申请及批准 - Calliditas向FDA提交了TARPEYO®延迟释放胶囊的sNDA申请，用于NefIgArd 3期研究的所有研究人群[13] - TARPEYO在eGFR方面相较安慰剂具有高度统计学意义的益处，FDA接受了sNDA的提交并纳入优先审查[14] - Venatorx宣布美国FDA受理头孢吡肟-他尼硼巴坦用于成人复杂性泌尿道感染的NDA，目标行动日期为2024年2月22日[20] - 依嘉®获得中国国家药监局批准用于治疗成人患者cIAI，成功在中国上市[17] - EVER206是一种新型多黏菌素类抗生素，已在中国健康受试者中展现良好的耐受性[22] - 本公司完成了NefIgArd 3期研究中中国开放标签扩展的患者招募，预计在2023年获得耐赋康®在中国大陆及新加坡的NDA批准[15] - 本公司完成了etrasimod用于治疗中重度活动性UC的多区域、多中心3期临床患者招募，预计2023年下半年将收到美国FDA的决定[24] - 本公司正在开发针对奥密克戎株的二价COVID-19加强针候选疫苗EVER-COVID19–M1.2，已在中国启动研究用新药申请的滚动数据提交[28] 财务状况 - 公司收入增加至8.9百万人民币，主要由于在新加坡销售依嘉®和与吉利德的过渡期内销售Trodelvy®[30] - 公司截至2023年6月30日止六个月的虧損由668.0百萬元縮減至423.6百萬元，主要原因是多款候选药物进入注册阶段或商业化阶段[63] - 公司截至2023年6月30日的现金及现金等价物以及定期存款由截至2022年12月31日的1,651.4百萬元增加至2,540.2百萬元，主要是因为收到与Trodelvy®交易有关的现金196百萬美元[69] - 公司截至2023年6月30日的流动资产为2,651.8百萬元，流动负债为167.3百萬元，主要包括现金及现金等价物以及定期存款、贸易及其他应付款项、租赁负债等[70] - 公司截至2023年6月30日止六个月的经营活动所用的现金净额为441.4百萬元，虧損净额为423.6百萬元，主要差异是營運資金变动和给予员工以股份为基础的薪酬[71] - 公司截至2023年6月30日止六个月的投资活动所产生的现金净额为894.4百萬元，主要是收到来自Trodelvy®交易的现金收入和购买物业、厂房及设备[74] - 公司截至2023年6月30日止六个月的融资活动所用的现金净额为208.3百萬元，主要是贖回嘉善善合持有的全部股权和银行贷款[76] 股权激励计划 - 公司根据首次公开发行后购股权计划向306名承授人授出尚未行使购股权共计16,595,618股股份[119] - 公司根据首次公开发行前员工购股权计划在2023年1月1日可授出5,742,797股股份，报告期内向合资格参与者授出3,877,078份奖励[118] - 根据首次公开发售后股份奖励计划，截至2023年6月30日，公司已向324名承授人授出相当于合共5,676,684股股份的尚未归属奖励[123] 公司治理及合规 - 公司已採納上市規則附錄十四所載企業管治守則的原則及守則條文作為企業管治常規基準[92] - 公司已採納上市規則附錄十所載標準守則作為其本身的證券交易守則，董事及相關僱員進行的所有本公司證券交易受規管[93] - 公司已制定与员工薪酬、权利及权益相关的政策，进行各式员工培训[88] 合作与许可协议 - 公司与Arena Pharmaceuticals, Inc.及United Therapeutics的合作及许可协议涉及的前期付款金额为12百万美元（约合人民币78.4百万元）[175] - 公司向Arena分别作出里程碑付款1百万美元（约合人民币6.6百万元）及5百万美元（约合人民币34.5百万元）[176][177] - 公司向United Therapeutics作出里程碑付款2.5百万美元（约合人民币17.2百万元）[179] - 公司因终止与United Therapeutics的许可协议而确认全额减值损失为7.5百万美元（约合人民币52.0百万元）[180] - 公司与Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.的许可协议涉及的前期付款金额为7百万美元（约合人民币46.4百万元）[181] - 公司向Tetraphase分别作出里程碑付款2.5百万美元（约合人民币16.6百万元）及3百万美元（约合人民币20.7百万元）[183] - 公司与Venatorx的协议涉及的前期现金付款金额为5.0百万美元（约合人民币33.2百万元）[191] - 公司向Venatorx分别支付3百万美元（约合人民币19.4百万元）及7百万美元（约合人民币45.1百万元）[193] - Everest II已向NPLH支付前期付款2百萬美元，作为有关SPR206的权利的部分对价[196] - 本集团于2020年11月向Spero作出里程碑付款2百万美元，有关付款已撥充资本[196] - 本集

公司股价表现 - 公司股价在2023年上半年上涨37%，跑赢恒生香港上市生物科技指数及恒生指数，分别下跌23.41%及4.3%[8] 产品上市与商业化 - 公司首款产品依嘉®于2023年7月在中国上市，用于治疗成人患者的复杂性腹腔内感染[8] - 依嘉®於2023年7月26日在中國成功上市，標誌著公司向商業化階段的創新生物製藥公司轉型[13] - 公司首款商业上市产品依嘉®已在中国各地建立专业、知识渊博的商业化团队进行营销[20] - 首款产品依嘉®于2023年7月26日在中国商业化上市，销售团队专注于中国前300家核心三甲医院[22] 产品管线与研发进展 - 公司预计2023年及2024年将有三款候选药物获得NDA批准或提交新药上市申请，包括耐賦康®、头孢吡肟-他尼爾巴坦及etrasimod[8] - 公司预计耐賦康®将在2023年稍后在中国及新加坡获得NDA批准，用于治疗免疫球蛋白A肾病[8] - 耐賦康®在NeflgArd 3期臨床試驗中顯示，兩年內eGFR自基線的時間加權平均變化為-2.47 mL/min/1.73 m²，而安慰劑組為-7.52 mL/min/1.73 m²，顯示耐賦康®治療獲益為5.05 mL/min/1.73 m²[10] - 耐賦康®治療組在第24個月eGFR自基線下降6.11 mL/min/1.73 m²，而安慰劑組下降12 mL/min/1.73 m²，顯示耐賦康®治療可以延緩腎功能衰退速率50%[10] - 耐賦康®治療組在第24個月UPCR自基線下降30.7%，而安慰劑組僅下降1%[10] - 耐賦康®治療組鏡下血尿的患者比例從基線的66.5%降至40.5%，而安慰劑組從67.8%降至61.2%[10] - 公司預計2023年在中國大陸及新加坡獲得耐賦康®用於治療原發性IgAN的NDA批准[12] - 公司預計2023年在韓國、中國香港、澳門及台灣地區提交耐賦康®治療IgAN的NDA[12] - 公司預計2023年在台灣地區獲得依拉環素用於治療cIAI的NDA批准[13] - 美國FDA已受理頭孢吡肪－他尼爾巴坦的NDA，PDUFA的目標行動日期為2024年2月22日[14] - 公司預計2023年讀出etrasimod用於治療UC的亞洲3期臨床試驗中12周誘導緩解數據[16] - 公司正在开发针对奥密克戎株的二价加强针候选疫苗EVER-COVID19-M1.2，并已在中国启动IND申请的滚动数据递交[17] - 公司产品管线包括潜在的同类首创或同类最佳的治疗药物及mRNA疫苗，涵盖短期、中期及长期机会[21] - 公司研发管线中，进度最快的项目预计将于2024年进入临床试验阶段，同时推进mRNA平台在传染病预防性疫苗及实体瘤癌症治疗疫苗的开发[23] 财务表现 - 公司收益由2022年上半年的人民币1.0百万元增加至2023年上半年的人民币8.9百万元，增长790%[18] - 研发开支由2022年上半年的人民币345.5百万元减少至2023年上半年的人民币288.5百万元，减少16.5%[18] - 一般及行政开支由2022年上半年的人民币118.9百万元减少至2023年上半年的人民币83.1百万元，减少30.2%[18] - 分销及销售开支由2022年上半年的人民币148.2百万元减少至2023年上半年的人民币64.1百万元，减少57.4%[18] - 期内亏损净额由2022年上半年的人民币668.0百万元减少至2023年上半年的人民币423.6百万元，减少36.6%[18] - 截至2023年6月30日，现金及现金等价物以及定期存款为人民币2,540.2百万元[18] - 期内经调整亏损由2022年上半年的人民币523.7百万元减少至2023年上半年的人民币326.9百万元，减少37.6%[19] - 截至2023年6月30日，公司录得亏损人民币4.236亿元，研发开支为人民币2.885亿元，较2022年同期减少人民币0.57亿元[27] - 截至2023年6月30日，公司通过销售依嘉®及Trodelvy®产生收益人民币890万元[28] - 公司2023年上半年总开支为人民币288.488百万元，相比2022年同期的人民币345.512百万元有所减少[29] - 分销及销售开支由2022年上半年的人民币148.2百万元减少至2023年上半年的人民币64.1百万元，主要由于将Trodelvy相关商业工作转让给吉利德及组织架构优化[30] - 一般及行政开支由2022年上半年的人民币118.9百万元减少至2023年上半年的人民币83.1百万元，主要由于组织架构优化和股份为基础的薪酬开支减少[31] - 其他收入由2022年上半年的人民币1.0百万元增加至2023年上半年的人民币2.2百万元，主要由于收到政府补助[32] - 其他亏损净额由2022年上半年的人民币28.8百万元增加至2023年上半年的人民币51.0百万元，主要由于终止与Ralinepag相关的无形资产减值[33] - 经营亏损由2022年上半年的人民币639.7百万元收窄至2023年上半年的人民币478.9百万元，主要由于多款候选药物完成临床试验并进入注册或商业化阶段[34] - 财务收入由2022年上半年的人民币5.6百万元增加至2023年上半年的人民币54.8百万元，主要由于银行结余利息收入增加[35] - 公司权益持有人应占期内亏损由2022年上半年的人民币668.0百万元缩减至2023年上半年的人民币423.6百万元，主要由于多款候选药物完成临床试验并进入注册或商业化阶段[38] - 截至2023年6月30日，公司现金及现金等价物以及定期存款由2022年12月31日的人民币1,651.4百万元增加至人民币2,540.2百万元，主要由于收到与Trodelvy交易相关的现金196百万美元[43] - 截至2023年6月30日止六个月，经营活动所用的现金净额为人民币441.4百万元，同期亏损净额为人民币423.6百万元[44] - 截至2023年6月30日止六个月，投资活动产生的现金净额为人民币894.4百万元，主要由于收到来自Trodelvy®交易的现金收入人民币1,580.6百万元[45] - 截至2023年6月30日止六个月，融资活动所用的现金净额为人民币208.3百万元，主要由于赎回嘉善善合股权投资有限公司持有的全部股权人民币442.9百万元[47] - 截至2023年6月30日，流动比率为15.85，相比2022年6月30日的2.37有显著提升[49] - 2023年上半年收益为8,895千元人民币，同比增长752%[97] - 2023年上半年毛利为5,577千元人民币，同比增长720%[97] - 2023年上半年经营亏损为478,926千元人民币，较2022年同期的639,650千元人民币有所减少[97] - 2023年上半年财务收入净额为54,760千元人民币，而2022年同期为财务成本净额5,613千元人民币[97] - 2023年上半年本公司权益持有人应占期内亏损为423,612千元人民币，较2022年同期的668,042千元人民币有所减少[97] - 2023年6月30日总资产为5,893,606千元人民币，较2022年12月31日的6,614,738千元人民币有所减少[98] - 2023年6月30日总负债为477,370千元人民币，较2022年12月31日的960,255千元人民币大幅减少[98] - 2023年6月30日总权益为5,416,236千元人民币，较2022年12月31日的5,654,483千元人民币有所减少[99] - 2023年上半年外币换算变动调整为144,889千元人民币，较2022年同期的230,766千元人民币有所减少[97] - 2023年上半年其他全面收益为123,096千元人民币，较2022年同期的亏损387,635千元人民币有所改善[97] - 2023年上半年经营活动现金流量净额为-441,398千元人民币，相比2022年同期的-515,435千元人民币有所改善[104] - 2023年上半年投资活动现金流量净额为894,417千元人民币，相比2022年同期的-184,440千元人民币大幅增加[105] - 2023年上半年融资活动现金流量净额为-208,274千元人民币，相比2022年同期的-14,433千元人民币有所减少[105] - 2023年上半年现金及现金等价物增加净额为307,961千元人民币，相比2022年同期的-683,227千元人民币显著改善[105] - 2023年6月30日现金及现金等价物期末余额为798,749千元人民币，相比2022年同期的1,956,826千元人民币有所减少[105] - 2023年上半年物業、廠房及設備折舊为20,521千元人民币，相比2022年同期的5,511千元人民币增加[104] - 2023年上半年使用权资产折旧为9,107千元人民币，相比2022年同期的14,066千元人民币减少[104] - 2023年上半年无形资产摊销为2,386千元人民币，相比2022年同期的1,265千元人民币增加[104] - 2023年上半年以股份为基础的薪酬为45,304千元人民币，相比2022年同期的121,599千元人民币减少[104] - 2023年上半年财务收入净额为-50,952千元人民币，相比2022年同期的-13,947千元人民币减少[104] - 2023年上半年一般及行政开支为人民币4,538千元，同比增长256.4%[141] - 2023年上半年研发开支为人民币15,948千元，同比增长549.9%[141] - 2023年上半年分销及销售开支为人民币35千元，同比下降98.0%[141] - 2023年上半年使用权资产总成本为人民币142,971千元，期末账面净值为人民币84,715千元[142] - 2023年上半年使用权资产折旧费用为人民币9,227千元，其中分销及销售开支折旧为人民币1,686千元[146] - 2023年上半年无形资产总成本为人民币2,490,348千元，期末账面净值为人民币2,485,049千元[147] - 2023年上半年无形资产增加人民币71,755千元，其中授权引进及进行中的研发增加人民币55,433千元[147] - 2023年上半年无形资产减值人民币51,968千元，主要为授权引进及进行中的研发减值[147] - 2023年上半年无形资产摊销费用为人民币2,386千元，主要为软件摊销[147] - 2023年上半年无形资产货币换算差额增加人民币89,171千元，主要为授权引进及进行中的研发[147] - 2023年上半年员工福利开支为248,243千元人民币，较2022年同期的386,880千元人民币下降35.8%[131] - 2023年上半年财务收入净额为54,760千元人民币，较2022年同期的-5,613千元人民币大幅改善[132] - 2023年上半年所得税开支为0%，与2022年同期相同[133] - 2023年上半年每股基本亏损为人民币1.40元，较2022年同期的2.26元有所减少[136] - 2023年上半年期内亏损为423,612千元人民币，较2022年同期的668,042千元人民币有所减少[136] - 2023年上半年已发行普通股加权平均数为302,009,748股，较2022年同期的295,729,549股有所增加[136] - 2023年上半年物业、厂房及设备总成本为606,938千元人民币，较2022年同期的301,476千元人民币大幅增加[137] - 2023年上半年物业、厂房及设备累计折旧为35,214千元人民币，较2022年同期的18,160千元人民币有所增加[137] - 2023年上半年物业、厂房及设备账面净值为571,724千元人民币，较2022年同期的283,316千元人民币大幅增加[137] - 2023年上半年物业、厂房及设备折旧费用为20,521千元人民币，较2022年同期的5,511千元人民币大幅增加[137] 公司转型与战略 - 公司正在从一家临床阶段的生物技术公司转型为一家商业化阶段的生物制药公司[8] - 公司计划通过收购及自主研发来扩大产品组合[8] - 公司相信政府实施的医疗保健行业措施将使生物制药市场的领先者及患者受益[8] - 公司正在顺利地转型成为一家具有全面综合能力的全球生物制药公司，包括药物发现、临床开发、制造及商业化[8]

EVEREST MEDICINES 14 顶 新 耀 Everest Medicines Limited 婴頂新耀有限公司 (於開曼群島註冊成立的有限公司) 股份代號 : 1952 引 領 新 बहु 光耀生命 2022 年度報告 | --- | --- | |--------------------|-------| | 目 錄 | | | 公司資料 | 2 | | 主席報告 | 4 | | 財務摘要 | 7 | | 業務摘要 | 8 | | 管理層討論及分析 | 14 | | 董事會報告 | 26 | | 董事會及高級管理層 | 61 | | 企業管治報告 | 68 | | 獨立核數師報告 | 90 | | 綜合全面虧損表 | 98 | | 綜合財務狀況表 | 99 | | 綜合權益變動表 | 101 | | 綜合現金流量表 | 103 | | 綜合財務報表附註 | 105 | | 五年財務概要 | 204 | | 釋義 | 205 | 公司資料 | --- | --- | |----------------------------------------------------------------- ...

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