公司内部人士交易 - 公司执行董事兼董事会主席吴以芳于2025年12月31日在市场购入3万股公司普通股 [1] - 此次交易总代价约为113.9万港元，平均价格约为每股37.98港元 [1] 管理层信心与公司前景 - 董事会认为，此次自愿购股彰显了吴以芳对公司未来前景及长远发展的坚定信心 [1]

云顶新耀(01952)发布公告，于2025年12月31日，公司执行董事兼董事会主席吴以芳先生于市场购入3万 股公司普通股，总代价约为113.9万港元，平均价格约为每股股份37.98港元。董事会相信，吴先生透过 场内收购股份进行的自愿购股彰显了对公司未来前景及长远发展的坚定信心。 ...

智通财经APP讯，云顶新耀(01952)发布公告，于2025年12月31日，公司执行董事兼董事会主席吴以芳先 生于市场购入3万股公司普通股，总代价约为113.9万港元，平均价格约为每股股份37.98港元。董事会相 信，吴先生透过场内收购股份进行的自愿购股彰显了对公司未来前景及长远发展的坚定信心。 ...

股份交易 - 2025年12月31日公司执行董事兼董事会主席吴以芳购入30,000股公司普通股[4] - 吴以芳购入股份总代价约为1,139,000港元[4] - 吴以芳购入股份平均价格约为每股37.98港元[4]

行业趋势与公司定位 - 中国生物医药产业正从追求规模扩张的“高速增长期”过渡至注重科技深度与商业效率的“高质量发展期” 资本的目光从“故事与管线”转向“系统与兑现” [1] - 云顶新耀获颁“年度创新力奖” 映射出中国创新药行业价值评判标准的转变 从追逐“明星管线”到看重企业构建可持续输出价值的平台能力 [1] - 公司近期发布“2030年发展战略” 系统勾勒出从创新型Biotech向全球化综合性药企跃迁的路径 [1] 核心战略与商业模式 - 公司战略以“BD合作+自主研发”双轮驱动为核心 以A2MS（准入、医学、市场、销售）一体化商业化体系为支撑 [1][3] - “双轮驱动”模型通过商业合作保障短期现金流与增长确定性 通过自主研发布局长期技术壁垒与价值弹性 [3] - A2MS平台是以深度科学与商业洞察为驱动的运营体系 能系统性地破解创新药上市后的核心痛点 实现产品快速市场渗透与持续放量 [3] - 公司规划每年系统化引入3-5款中后期产品 持续扩充管线矩阵 [5] - 近期与海森生物的战略合作标志着其商业模式从“产品运营”向“平台赋能”的关键延伸 [5] 商业化能力验证与业绩表现 - 核心产品耐赋康®是全球首个且唯一完全获批的IgA肾病对因治疗药物 [4] - 耐赋康®于2024年5月开出首张处方 11月成功纳入国家医保目录 实现“上市即准入” [4] - 在2025年上市后首个完整商业化年度 仅前三季度销售额便突破十亿大关 成为中国医药行业二三十年来首个在商业化首年即达成十亿销售额的慢病领域用药 [4] - 这一成绩由一支不足200人的精干团队达成 验证了A2MS平台在精细化运营与规模化复制上的强大效能 [4] - 另一产品依嘉®2025上半年销售收入1.43亿元 同比增长6% 其医院端纯销同比增幅高达37% [5] 2030年发展战略与未来规划 - 公司已明确聚焦肾科、自身免疫、急重症、心血管及眼科等核心治疗领域 [8] - 到2030年 商业化产品数量将提升至20款以上 公司收入规模有望超过150亿元人民币 [8] - 在研发平台方面 公司以拥有全球权益的自研mRNA平台为核心 并计划扩展至siRNA、抗体等其他高潜力平台 [8] - 公司已正式启动全球化战略 力争尽快形成“海外授权+商业化”双引擎驱动的增长模式 [8] 市场与内部认可 - 2025年末 包括董事会主席、首席执行官在内的核心管理层集体增持公司股份 主要股东康桥资本也公开承诺后续增持 [9] - 多家券商对公司的成长逻辑表示认可 例如长江证券指出 公司构建的整合性mRNA平台有望推动其从“商业化主体”向“技术输出型创新企业”转型 [9]

核心事件与市场影响 - 云顶新耀的核心肾病药物耐赋康（布地奈德肠溶胶囊）被仿制成功，导致公司股价在过去一个多星期内累计跌幅超过两成 [2] - 耐赋康是一款年销售额已突破10亿元的重磅产品，于2023年11月在中国获批，2024年5月正式商业化上市并成功纳入国家医保目录 [2][4] - 当前面临的仿制竞争不仅来自已获批的海南合瑞制药，还包括石药集团中诺药业和齐鲁制药，后两者的仿制药已进入申请上市阶段 [2][5] 仿制药竞争格局与专利声明 - 海南合瑞制药的布地奈德肠溶胶囊已于2025年12月16日获得批准，其在药品专利信息登记平台登记的专利声明类型为“3类”，即承诺在专利权到期前（2029年5月7日）暂不上市 [5] - 石药集团中诺药业和齐鲁制药登记的专利声明类型为“4.2类”，声明其仿制药未落入原研药相关专利权保护范围，这可能意味着它们通过改变制剂工艺等技术路径绕开了核心专利 [6] - 若石药和齐鲁的仿制药成功获批，则无需等待至2029年5月8日，可以提前上市销售，对原研药构成更直接的竞争威胁 [6] 公司的回应与法律途径 - 云顶新耀声明其原研产品耐赋康的专利权有效期直至2029年5月7日，并保留对任何涉嫌侵权行为依法采取一切后续行动的权利 [2][5] - 公司指出，对于耐赋康这类产品，仅达到传统的生物等效性（BE）标准可能不足，仿制药的临床疗效与安全性仍需通过大样本临床研究确认 [7] - 根据《药品专利纠纷早期解决机制实施办法》，若对石药和齐鲁的专利声明有异议，云顶新耀可在相关申请公开后45日内，向人民法院提起诉讼或请求行政裁决 [8] 产品与市场背景 - 耐赋康于2019年6月从瑞典Calliditas公司引入，用于治疗具有进展风险的原发性IgA肾病成人患者，填补了中国从疾病源头治疗IgA肾病的市场空白 [4] - 该产品是一款靶向肠道黏膜B细胞的创新免疫调节剂，通过独特的迟释及缓释双重制剂工艺将药物精准递送至回肠末端，能显著延缓肾功能衰退 [5] - 根据公司披露，耐赋康在2025年前三季度的销售额已突破10亿元，显示出强劲的市场表现 [4] 行业制度与影响 - 中国建立的药品专利纠纷早期解决机制，旨在平衡原研药创新保护与仿制药发展之间的利益，通过将药品上市审批与专利纠纷解决程序相衔接来运作 [7] - 此案被视为中国药品专利链接制度落地后的一次重要测试，其最终裁决将基于技术事实认定及法律适用 [9] - 专利制度在保护原研药企创新、激励其构建更高专利壁垒的同时，也鼓励仿制药企进行专利挑战，两者竞争最终旨在实现创新激励与公共利益的平衡 [9]

文章核心观点 - 云顶新耀的核心肾病药物耐赋康（布地奈德肠溶胶囊）被仿制成功，引发公司股价大幅下跌，并面临来自多家药企的仿制竞争，对公司未来市场独占期构成挑战 [3] 事件概述与影响 - 海南合瑞制药的布地奈德肠溶胶囊仿制药已于2025年12月16日获批上市，导致云顶新耀股价在过去一周多累计跌幅超过20% [3] - 云顶新耀的原研产品耐赋康专利有效期至2029年5月7日，公司声明保留对涉嫌侵权行为采取法律行动的权利 [3] - 耐赋康于2023年11月在中国获批上市，2024年5月商业化，并成功纳入医保，2025年前三季度销售额已突破10亿元 [6] 仿制药竞争格局 - 除海南合瑞外，石药集团中诺药业和齐鲁制药的布地奈德肠溶胶囊仿制药也已进入上市申请阶段 [8] - 海南合瑞登记的专利声明为“3类”，承诺在专利权到期前不上市 [7] - 石药与齐鲁登记的专利声明为“4.2类”，声称其仿制药未落入原研专利保护范围，可能通过改变制剂工艺等技术路径规避专利，若获批则可提前于2029年上市 [8] 公司回应与法律途径 - 云顶新耀指出，对于耐赋康这类产品，仅达到传统生物等效性标准可能不足，仿制药的临床疗效与安全性仍需大样本临床研究确认 [10] - 根据《药品专利纠纷早期解决机制实施办法》，云顶新耀可在国家药审机构公开仿制药上市申请之日起45日内，就专利侵权问题向法院提起诉讼或请求行政裁决 [11] - 若专利权人未在规定期限内起诉，仿制药申请人也可向法院起诉请求确认其产品未落入专利保护范围 [12] 行业背景与制度分析 - 耐赋康是一款靶向肠道黏膜B细胞的创新免疫调节剂，通过独特的迟释及缓释双重制剂工艺实现精准递送，填补了中国从源头治疗IgA肾病的空白 [6] - 《药品专利纠纷早期解决机制实施办法》旨在平衡创新保护与仿制药发展，通过衔接药品上市审批与专利纠纷解决程序来建立早期解决机制 [10] - 专利制度兼具保护创新与鼓励挑战的平衡，原研药企通过构建专利壁垒延长市场生命周期，仿制药企则寻求突破专利，两者竞争最终实现创新激励与公共利益的平衡 [13]

重大事项 - 云顶新耀的原研产品耐赋康®在中国受到专利ZL200980127272.5的保护，该专利目前处于有效状态 [1] - 联康生物科技集团与温医大国家工程研究中心及温州市瓯海区人民政府达成战略合作 [1] - 和黄医药宣布赛沃替尼用于治疗伴有MET扩增的胃癌患者的中国新药上市申请获受理并获纳入优先审评 [1] - 复星医药控股子公司就诊疗一体化核药项目SRT-007于中国境内启动Ⅰ期临床试验 [1] - 邮储银行吸收合并邮惠万家银行获国家金融监督管理总局批准 [1] - 微创心通-B的AltaValveTM早期可行性研究一年随访结果正式公布 [1] 经营业绩 - 新火科技控股公布年度业绩，公司拥有人应占亏损921.2万港元，同比盈转亏 [1] - 星谦发展公布年度业绩，净利约1.22亿港元，同比增长21.7% [1] - 紫金矿业预计2025年度归母净利润约510亿至520亿元人民币，同比增加约59%至62% [1] - 紫金黄金国际发盈喜，预期2025年归母净利约15至16亿美元，同比增加约212%至233% [1]

核心事件与市场影响 - 云顶新耀的核心肾病药物耐赋康（布地奈德肠溶胶囊）被仿制成功，导致公司股价在过去一个多星期内累计跌幅超过两成 [2] - 耐赋康是一款年销售额已突破10亿元的重磅产品，于2025年前三季度达成此销售里程碑 [4] 仿制药竞争格局 - 海南合瑞制药的布地奈德肠溶胶囊仿制药已于2025年12月16日获得国家药监局批准 [4] - 除海南合瑞外，石药集团中诺药业和齐鲁制药有限公司也在进行该药物的仿制，且相关药物已进入申请上市阶段 [5] - 石药和齐鲁登记的专利声明类型为“4.2类”，声称其仿制药未落入原研药相关专利权保护范围，若成功获批可提前上市，而无须等待原研专利于2029年5月7日到期 [3][5] 公司的专利立场与法律应对 - 云顶新耀声明其原研产品耐赋康的专利权目前有效，有效期至2029年5月7日届满，并保留依法采取一切后续行动的权利 [2] - 针对石药和齐鲁的“4.2类”专利声明，公司可在国家药品审评机构公开药品上市许可申请之日起45日内，向人民法院提起诉讼或请求行政裁决 [7] - 公司指出，对于耐赋康这类产品，仿制药仅达到传统生物等效性标准可能不足，其临床疗效与安全性仍需通过大样本临床研究确认 [6] 产品与市场背景 - 耐赋康于2019年6月从瑞典Calliditas公司引入，2023年11月在中国获批，用于治疗原发性IgA肾病，填补了该疾病源头治疗的空白 [4] - 该产品于2024年5月在中国大陆正式商业化上市，并已成功纳入中国医保报销目录 [4] - 耐赋康是一款靶向肠道黏膜B细胞的创新免疫调节剂，通过独特的迟释及缓释双重制剂工艺实现精准递送 [4] 行业机制与影响 - 根据《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》，化学仿制药申请人需对照公开专利信息作出声明，该机制旨在平衡创新保护与仿制药发展 [4][6] - 此案被视为中国药品专利链接制度落地后的一次重要测试，其核心将回归技术事实认定及法律适用 [8] - 专利制度在保护创新与鼓励专利挑战之间寻求平衡，原研药企与仿制药企的竞争最终旨在实现创新激励与公共利益的平衡 [8][9]

核心事件与影响 - 云顶新耀的核心肾病药物耐赋康（布地奈德肠溶胶囊）遭遇仿制药挑战，导致其股价在过去一个多星期内累计跌幅超过两成 [1] - 耐赋康是一款年销售额已突破10亿元的药品，于2023年11月在中国获批，2024年5月商业化上市并成功纳入国家医保目录 [3] 仿制药竞争格局 - 海南合瑞制药的布地奈德肠溶胶囊仿制药已于2025年12月16日获得批准 [3] - 除海南合瑞外，石药集团中诺药业和齐鲁制药有限公司的仿制药也已进入申请上市阶段，构成潜在竞争 [1][4] - 石药和齐鲁登记的专利声明类型为“4.2类”，声称其仿制药未落入原研药相关专利权保护范围，若成功获批则可提前上市，无需等待原研专利于2029年5月7日到期 [4][5] 公司的回应与法律立场 - 公司声明其原研产品耐赋康的专利权目前有效，直至2029年5月7日届满，并保留依法采取一切后续行动的权利 [1] - 公司指出，对于耐赋康这类产品，仿制药仅达到传统生物等效性标准可能不足，其临床疗效与安全性仍需通过大样本临床研究确认 [6] 专利纠纷解决机制 - 根据《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》，若对石药和齐鲁的专利声明有异议，公司可在国家药品审评机构公开药品上市许可申请之日起45日内，向人民法院提起诉讼或请求行政裁决 [7] - 该机制旨在平衡原研药企与仿制药企的利益，将药品上市审批与专利纠纷解决程序相衔接 [6][8]