公司动态 - 来凯医药-B(02105)的LAE103 IND已获美国FDA批准 [1] - LAE103是一款ActRIIB选择性抗体 [1] - 公司正积极推动LAE103进入临床研究阶段 [1] 产品研发 - LAE103旨在为肌少性肥胖症及其他肌肉相关疾病提供创新疗法 [1] - 公司致力于为代谢疾病患者提供精准治疗 [1]

新产品和新技术研发 - LAE103新药临床试验(IND)获美国FDA批准[3] - 2025年6月30日向美国FDA提交LAE103的IND申请[3] - LAE103是自主研发针对Act RIIB的单克隆抗体[3] - 公司正推动LAE103进入临床研究阶段[4]

公司信息 - 公司为来凯医药有限公司，股份代号为2105[3] 会议安排 - 董事会会议将于2025年8月13日举行，考虑及批准中期业绩及刊发[4] 公告信息 - 公告日期为2025年7月29日[4] 人员信息 - 执行董事为吕向阳博士、谢玲女士及顾祥巨博士[4] - 非执行董事为王国玮博士及孙渊先生[4] - 独立非执行董事为尹旭东博士、利民博士及周健先生[4]

新产品和新技术研发 - 公司就自主研发的LAE103向美国FDA递交新药临床试验申请[4] - LAE103是Act RIIB选择性抗体，潜在治疗肌少性肥胖症及肌肉相关疾病[4][5] - 公司计划评估靶向Act RIIA与Act RIIB受体单克隆抗体人体疗效及安全性[4] 其他 - 公告日期为2025年6月30日[6] - 公告时董事会含3名执行董事、2名非执行董事和3名独立非执行董事[6]

核心观点 - 公司多个早期临床产品在2025年ADA大会上展示优异数据，创新管线价值高 [1] - LAE102的SAD研究证明人体安全性良好，未发生腹泻，且观察到ActvinA上升及良好药动学药效学特征 [1] - LAE102、LAE103和LAE123临床前研究均显示减脂增肌效果，其中LAE102效果优于LAE103 [1][2] 事件 - 2025年6月23日公司公告LAE102、LAE103和LAE123的临床及临床前研究结果在ADA大会公布 [1] LAE102研究数据 - SAD研究纳入静脉给药组40人和皮下给药组24人，平均年龄29.0/31.2岁，平均BMI 23.32/23.08kg/m² [1] - 静脉和皮下给药均无SAE发生，TEAE多为轻度，无腹泻或药物性肝损伤信号 [2] - 单次给药后24小时内Actvin A显著增加且与剂量相关，预示良好药效学效应 [2] 临床前研究 - LAE102单独使用可诱导小鼠肌肉增加并减少脂肪，效果强于LAE103 [2] - LAE102与LAE103联用效果接近LAE123（ActRII A/B），且可能规避LAE123的安全性副作用 [3] 管线布局 - 代谢领域：LAE103（肌肉萎缩症，IND申请阶段）、LAE123（肺动脉高压/肌肉萎缩症，IND申请阶段） [3] - 癌症领域：LAE001（mCRPC III期获批）、LAE005（PD-L1抗体联用治疗三阴性乳腺癌I期结果发布） [3] - 管线覆盖癌症与代谢领域，多项临床前候选药物待挖掘 [3] 商业化预期 - LAE102预计上市后填补代谢领域需求，LAE002（HR+/HER2乳腺癌）III期推进中，2027年商业化 [4] - 2025-2027年产品收入预测为0/0/1.69亿元，DCF估值168.5亿港元 [4]

新产品和新技术研发 - LAE102的I期单剂量递增和临床前研究结果2025年ADA大会公布[4] - LAE102首次人体研究A组静脉入组40人，B组皮下入组24人[6] - A、B组平均年龄29.0岁和31.2岁，平均BMI 23.32和23.08 kg/m²[6] - 单次注射LAE102后24小时内激活素A显著增加[6] - LAE102约2 - 4 μg/mL时呈非线性清除饱和现象[6] - LAE102、LAE103、LAE123为高亲和力功能性拮抗剂[8] - 小鼠模型中LAE102可显著增肌减脂，LAE103较弱[8] - LAE102与LAE103联用有协同效应，效果与LAE123相当[8] - LAE103和LAE123推进至IND支持性研究阶段[9] - LAE102、LAE103和LAE123不一定能成功开发及商业化[10]

投票结果 - 2024年度经审核综合财务报表等获147,083,980票赞成（占比100.00%）通过[3] - 重选顾祥巨博士等董事获高票通过[3] - 续聘毕马威会计师事务所为核数师获147,083,980票赞成（占比100.00%）通过[4] - 授予董事相关股份授权获高票通过[4] - 批准向吕博士等授出受限股份获高票通过[4] 股份情况 - 股东周年大会日期已发行股份总数为407,736,350股[7] - 吕博士等股东持股占比情况[7] - 富途信托有限公司31,760,030股放弃投票[7] - 公司无库存股份及待注销购回股份[7] 会议相关 - 香港中央证券登记有限公司担任点票监票人[8] - 吕向阳博士主持股东周年大会[8] - 全体董事出席股东周年大会[8]

公司股价表现 - 来凯医药-B(02105)午前涨超4%，截至发稿涨4.07%，报19.94港元，成交额1.33亿港元 [1] 产品研发进展 - 礼来ActRIIA/B抗体Bimagurmab(Bima)与司美格鲁肽联用的二期研究结果将在6月23日ADA大会上公布 [1] - 来凯医药ActRIIA抗体LAE102首次人体研究数据将于6月22日公布 [1] - Bima联合司美格鲁肽的2期试验主要终点为48周体重变化，次要终点包括腰围、体脂肪、内脏脂肪等指标 [1] - 礼来负责LAE102在美国针对肥胖症治疗的I期临床研究，5月下旬已完成首位受试者给药，预计2025年9月完成主要研究阶段 [2] 行业会议动态 - 2025年ADA大会将设Bima专题研讨会，时长一个半小时，包含5个主题演讲、问答和小组讨论 [1] - 来凯医药LAE102与礼来Bima将在ADA大会上同时展示临床数据 [2] 行业合作情况 - 礼来收购Bima并推动其临床进展，同时与来凯医药达成LAE102的临床合作 [2]

核心观点 - 2024年公司研发费用2.15亿元，与2023年相比保持稳定，费用管控稳健，整体发展符合预期 [1] - 公司现金及等价物约人民币8亿元，充足现金流可保障未来2年以上运营 [1] - 核心产品LAE102的I期SAD试验结果可观，为I期MAD试验做良好铺垫，与礼来合作提升国际影响力 [1][2] - LAE002临床试验持续推进，针对乳腺癌的III期临床试验值得关注 [1][5] - 公司研发布局全球一体化，管线结构均衡，未来可期 [1][6] 全年经营情况 - 2024年研发费用2.15亿元，行政开支0.74亿元，同比减少2.4%，管理运营稳健 [1] - 年度亏损2.54亿元，同比收窄31.05%，现金流充足 [1] 团队与研发布局 - 公司拥有61名雇员组成的优秀研发团队，涵盖药物发现和开发全周期 [2] - 在上海张江药谷和美国新泽西州设立2个研发创新中心，开展7项临床试验，其中3项为中、美、韩MRCT [2] LAE102研发进展 - LAE102是自主研发针对ActRIIA的单克隆抗体，通过阻断Activin-ActRII通路促进肌肉再生并减少脂肪 [2] - I期SAD研究招募64名健康受试者，安全性良好，未报告严重不良事件，疗效显著 [3] - 与礼来合作在美国执行I期研究，预计2025年Q2开始，中国I期MAD研究计划2025年3月启动 [4] LAE002研发进展 - LAE002是ATP竞争性AKT抑制剂，已在11项临床试验中证实安全性及疗效 [4] - 针对HR+/HER2乳腺癌的III期临床显示ORR为33.3%，临床获益率66.7%，mPFS为7.3个月 [5] - 针对mCRPC的II期临床中位rPFS为8.1个月，III期临床试验方案已获FDA批准 [5] - 针对PROC的II期临床显示LAE002联合紫杉醇可降低PFS，HR为0.744 [5] 其他管线布局 - LAE103针对肌肉萎缩症，位于IND申请启动阶段 [6] - LAE123针对肺动脉高压和肌肉萎缩症，位于IND申请启动阶段 [6] - LAE001完成单药疗法I期临床试验及联合LAE002的II期临床试验 [6] - LAE005人源化抗PD-L1 IgG4抗体，联用LAE002加白蛋白紫杉醇治疗三阴性乳腺癌的I期临床试验结果已发布 [6] 盈利预测与估值 - 预计公司2025、2026、2027年产品收入为0、0、1.69亿元 [7] - 公司合理估值为93.9亿港元，目标价23.02港元 [7]

报告公司投资评级 - 首次覆盖来凯医药，予以“增持”评级 [4][61] 报告的核心观点 - 来凯医药核心产品LAE - 002进入临床后期，有望2026年上半年向CDE递交NDA并近年上市带动营收；LAE102是全球首创ActRIIA单克隆抗体，I期临床验证安全性和耐受性良好，填补减重增肌市场空白；公司研发管线多元化，展现创新研发能力和市场布局，首次覆盖给予“增持”评级 [61] 根据相关目录分别进行总结 来凯医药：立足科学创新，聚焦未满足肥胖和癌症医疗需求 - 来凯医药2016年成立，2023年6月在港交所上市，是临床阶段生物技术公司，致力于为癌症、代谢性疾病和肝纤维化患者提供创新疗法，截至2024年6月30日已启动七项临床试验 [11] - 奥博资本是第一大股东，前三大股东占比约34% [14] - 核心管理团队有医学生物背景，曾在MNC担任重要职位，为创新药物研发提供保障 [17] LAE102：早期临床结果优秀，携手礼来开展肥胖症治疗临床研究 GLP - 1靶点药物前景广阔，肌肉流失副作用成焦点 - GLP - 1 RA药物市场规模大，全球80余款处于临床试验阶段，司美格鲁肽2024年销售收入2018.49亿丹麦克朗，同比增长38%；替尔泊肽2024年销售额约165亿美元 [20][23] - GLP - 1受体激动剂减重时伴随较高比例肌肉流失，按年计算导致的肌肉质量下降比预期年龄相关肌肉损失高出几倍，还可能引发多系统功能障碍和体重反弹 [26][31][33] 增肌药物赛道蓝海初现，ACTRII等多靶点竞速中 - 减脂增肌药物赛道有市场空白，全球开展肥胖相关适应症临床试验的药物不到十款，中国内地仅来凯医药的LAE102进入临床试验阶段，未来可能与GLP - 1疗法结合 [34] - 增肌减重疗法多在2024年进入临床试验阶段，大部分与靶向GLP - 1的受体激动剂药物联用，LAE102处于I期临床且未联用 [36] - Bimagrumab治疗可使糖尿病和非糖尿病患者脂肪量大幅减少、瘦体重增加，LAE102的SAD研究显示良好安全性和耐受性，靶点抑制效果强 [37][38] 创新ActRIIA单抗，兼具减重与增肌双重功效 - LAE102是全球首创ActRIIA单克隆抗体，临床前模型显示增肌减脂效果，SAD研究观察到靶标结合和药效学生物标志物变化，与GLP - 1受体激动剂联用可减少脂肪和肌肉流失 [41] - 阻断ActRII信号可减少脂肪堆积、促进肌肉增加，来凯医药与礼来合作开发LAE102，保留全球权益，LAE102多个适应症处于不同临床阶段，LAE103和LAE123预计递交IND申请 [44][46][48] LAE002：广谱AKT激酶抑制剂，助力多种乳腺癌治疗 - 乳腺癌发病人数多，HR + /HER2 - BC约占新发乳腺癌70%，TNBC占10% - 20%，PI3K/Akt/mTOR通路异常激活与乳腺癌内分泌治疗耐药密切相关，AKT抑制剂可治疗耐药性肿瘤 [50] - LAE002是口服广谱AKT激酶抑制剂，覆盖多个瘤种，联合氟维司群在HR + /HER2 - BC中显示抗肿瘤活性，mPFS为7.3个月，ORR达到33.3%，安全性耐受性良好，III期临床正在开展 [51][55] 盈利预测 - 预计公司2025 - 2027年营业收入分别为0.44亿元、0.50亿元和0.76亿元；归母净利润分别为 - 2.71亿元、 - 2.98亿元、 - 2.54亿元 [4][61]