财务数据关键指标变化：收入和利润 - 2025年公司首次实现收益，金额为1.067亿元人民币，全部来源于LAE002 (afuresertib)的对外授权交易[19] - 2025年度总收益为人民币106,719千元，全部来自中国内地[34] - 收益构成：授权收益为人民币88,702千元，提供研发服务的收益为人民币18,017千元[31] - 公司全部收益来自单一客户齐鲁制药，金额为人民币106,719千元[31] - 2025年公司年内亏损为2.293亿元人民币，较2024年的2.543亿元人民币有所收窄[19] - 2025年公司年内全面亏损总额为2.537亿元人民币[19] - 2025年公司基本及摊薄每股亏损为人民币0.59元，较2024年的0.71元有所改善[21] - 每股基本亏损为人民币229,318千元，基于加权平均普通股388,983千股计算[44] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 2025年研发费用为2.499亿元人民币，较2024年的2.151亿元人民币增加3480万元，增幅为16.2%[20] - 研发费用为人民币249,901千元，较2024年的215,115千元增长16.2%[38] - 2025年公司行政开支为1.065亿元人民币，较2024年的7406万元人民币大幅增加[21] - 2025年公司行政开支为人民币1.065亿元，较2024年增加人民币0.324亿元或43.7%[90] - 2025年公司销售成本为人民币0.203亿元，主要与III期临床试验AFFIRM-205相关[88] - 2025年其他收入为4486万元人民币，较2024年的3817万元人民币有所增长[21] - 2025年公司其他收入为人民币0.449亿元，较2024年增加人民币0.067亿元或17.5%[89] - 2025年其他收入总额为人民币44,857千元，主要包括银行存款利息收入人民币32,636千元和政府补助人民币6,078千元[36] - 2025年财务成本为人民币3,874千元，主要为银行贷款利息人民币3,668千元[37] - 无形资产摊销费用为人民币2,694千元，较2024年的2,127千元增长26.7%[38] - 折旧费用总计人民币2,756千元，其中物业、厂房及设备折旧1,020千元，使用权资产折旧1,736千元[38] - 研发费用中包含员工成本、折旧及摊销开支合计人民币101,014千元，较2024年的83,459千元增长21.0%[38] - 销售成本中包含员工成本、折旧及摊销开支合计人民币3,429千元，2024年为零[38] - 审计及相关服务费用为人民币3,035千元，与2024年的3,032千元基本持平[38] - 2025年员工成本总额为人民币188,842千元，其中薪金、工资及其他福利为人民币87,984千元，以权益结算的股份支付开支为人民币95,733千元[37] - 截至2025年12月31日，公司雇员福利开支总额为人民币188.8百万元，较2024年的134.7百万元增长约40.1%[103] 财务数据关键指标变化：现金流与财务状况 - 现金及现金等价物大幅增加至1,240,768千元，较年初增长95.5%[23] - 经营活动所用现金净额为-92,822千元，较上年同期亏损收窄66.6%[23] - 投资活动所得现金净额为171,642千元，主要源于定期存款减少142,085千元[23] - 融资活动所得现金净额为546,480千元，主要来自配售普通股所得款项527,834千元[23] - 总资产增至1,414,826千元，较上年末增长74.3%[22] - 流动资产净额（营运资金）为1,042,988千元，较上年末增长56.9%[22] - 股东权益总额增至1,180,357千元，较上年末增长46.7%[22] - 现金及现金等价物为人民币12.40768亿元，较上年的人民币6.34323亿元增长95.6%[53] - 银行存款为人民币11.26983亿元，较上年的人民币4.40151亿元增长156.0%[53] - 在中国内地的现金及现金等价物为人民币4.044亿元，较上年的人民币2.59738亿元增长55.7%[53] - 截至2025年12月31日，公司现金及银行结余为人民币12.432亿元，较2024年同期增加人民币6.068亿元或95.3%[93] - 截至2025年12月31日，公司现金及银行结余加定期存款总额为人民币12.624亿元，较2024年同期增加57.8%[94] - 截至2025年12月31日，公司流动资产为人民币12.726亿元，流动负债为人民币2.296亿元，流动比率为5.54[93][97] 财务数据关键指标变化：债务与借款 - 银行借款增至117,408千元，较上年末增长18.6%[22] - 截至2025年12月31日，公司计息银行贷款为人民币1.174亿元，票面年利率为2.37%至3.85%[96] - 无抵押银行贷款年利率区间为2.37%至3.85%，上年为3.20%至4.10%[55] 业务线表现：LAE102 (ActRIIA单抗，肥胖症) - LAE102 I期SAD研究共纳入64名健康受试者（静脉注射40名，皮下注射24名），耐受性良好[4] - LAE102 I期MAD研究显示，6 mg/kg剂量组受试者平均瘦体重较基线增加1.7%，平均脂肪质量减少2.2%[5] - 经安慰剂调整后，MAD研究中平均瘦体重增加达4.6%，平均脂肪质量减少3.6%[5] - 美国SAD研究显示，最高暴露量组别平均瘦体重较基线增加5.06%（安慰剂组减少1.34%）[7] - 美国SAD研究显示，最高暴露量组别平均脂肪量较基线减少0.12%（安慰剂组增加2.11%）[7] - LAE102 I期多剂量扩展研究已完成共60名受试者入组，进行为期六个月的治疗[6] - 公司核心产品线LAE102是一种针对ActRIIA的单克隆抗体，用于治疗肥胖症，目前处于I期临床阶段[65] - LAE102用于治疗肥胖症的I期SAD研究（A部分静脉注射，B部分皮下注射）共纳入64名健康受试者（A部分40名，B部分24名），平均年龄分别为29.0岁与31.2岁，平均身体质量指数(BMI)分别为23.32kg/m²与23.08kg/m²[66] - LAE102的I期MAD研究在平均BMI为29.4kg/m²的超重/肥胖受试者中进行，第5周时，6mg/kg剂量组受试者平均瘦体重较基线增加1.7%，平均脂肪质量减少2.2%[68] - 经安慰剂对照组调整后，LAE102的I期MAD研究中，6mg/kg剂量组平均瘦体重增加达4.6%，平均脂肪质量减少达3.6%[68] - 在美国完成的LAE102 I期SAD研究中，单次给药后第29天，最高暴露量组别显示平均瘦体重较基线增加5.06%（安慰剂组减少1.34%），平均脂肪量较基线减少0.12%（安慰剂组增加2.11%）[70] - 公司于2025年3月底在中国启动LAE102的I期MAD研究招募，该研究包含3个剂量递增皮下注射组（5个剂量组，每周给药一次）[68] - 公司于2025年12月启动LAE102的I期多剂量扩展研究招募并完成首例受试者给药，已招募60名受试者随机分配接受为期6个月的治疗[69] - 公司已启动联合GLP-1受体激动剂的II期临床研究[18] 业务线表现：LAE103 (ActRIIA/ALK4单抗，肌肉减少症) - LAE103的I期单剂量递增研究（SAD研究）已于2025年12月在澳洲启动，并完成首例受试者给药，初步数据预计于2026年第三季度公布[9] - 公司于2025年7月获得美国FDA有关LAE103的IND批准，并于2025年12月在澳洲启动LAE103的I期SAD研究并完成首例受试者给药[73] - 公司目标于2026年第三季度公布LAE103的I期SAD研究的顶线数据[73] 业务线表现：LAE002 (afuresertib，AKT抑制剂) - LAE002 (afuresertib) 联合氟维司群治疗HR+/HER2-乳腺癌的III期临床试验AFFIRM-205已于2025年12月完成患者招募，顶线数据计划于2026年上半年公布[10] - LAE002联合LAE001用于mCRPC患者的II期临床试验显示，中位rPFS为8.1个月，相比过去标准治疗患者2到4个月的中位rPFS有显著改善[13] - LAE002 (afuresertib)联合氟维司群治疗HR+/HER2-乳腺癌的III期临床试验AFFIRM-205已于2025年12月完成入组，预计2026年上半年公布顶线数据，并于同年晚些时候向中国国家药品监督管理局药品审评中心提交新药申请[76] - LAE002 (afuresertib)联合LAE001/泼尼松治疗mCRPC的II期临床试验显示，中位rPFS为8.1个月，相比过往标准治疗患者2到4个月的中位rPFS有显著改善[80] - LAE002 (afuresertib)用于mCRPC患者的国际多中心II期临床试验共入组40名患者[80] - LAE002联用LAE005治疗TNBC的I期临床试验中，14位可评估受试者的客观缓解率(ORR)为35.7%，疾病控制率(DCR)为64.3%[85] - 公司已向CDE提交新药上市申请[18] 业务线表现：LAE001 (CYP17A1/CYP11B2双重抑制剂，前列腺癌) - LAE001是全球唯一一种用于治疗前列腺癌的临床试验中的CYP17A1/CYP11B2双重抑制剂[82] 业务线表现：LAE201及其他管线进展 - 公司已获得FDA批准LAE201用于接受SOC治疗后mCRPC患者的III期关键试验方案[81][83] - LAE123 (ActRIIA/IIB双重拮抗型单克隆抗体) 目标于2026年提交IND申请[9][15] - 公司计划于2026年提交LAE123的IND申请[74] - 公司计划于2026年完成LAE124 (一种小分子Amylin受体激动剂) 的PCC申报[15] - 公司目标于2026年实现LAE124（一种小分子Amylin受体激动剂）的PCC[115] - 新型PI3Kα泛突变体选择性抑制剂LAE118已于2026年2月获美国FDA批准IND[15] - 2026年2月，公司就LAE118（一种PI3Kα泛突变选择性抑制剂）取得美国FDA的IND批准[115] - USP1抑制剂LAE120已于2025年2月获美国FDA批准IND[16] 业务发展与合作 - 公司与齐鲁制药就LAE002达成独家许可协议，有权获得最高人民币5.3亿元不可退还的首付款与临床开发里程碑付款，以及最高总计人民币20.45亿元的首付款及里程碑付款[12] - 根据与齐鲁制药的许可协议，公司有权就LAE002在许可区域内的未来净销售额收取梯度销售分成，分成比率在十余个百分点至二十余个百分点[12] - 公司与齐鲁制药就LAE002 (afuresertib)达成独家许可协议，公司有权获得最高总计人民币5.3亿元不可退还的首付款与临床开发里程碑付款，以及最高总计人民币20.45亿元的首付款及里程碑款项[78][79] - 根据许可协议，公司有权就许可地区内LAE002 (afuresertib)的未来净销售额收取梯度销售分成，分成比率在十余个百分点至二十余个百分点[79] - 报告期内，公司与礼来进行临床合作以加速LAE102用于治疗肥胖症的全球临床开发[114] - 2025年11月，公司与齐鲁制药订立独家许可协议，以加快LAE002 (afuresertib)在许可地区的监管批准及商业化[114] - 公司正快速推进ActRII产品组合（包括LAE102、LAE103及LAE123）的临床开发，并积极寻求战略合作伙伴以加速其整体开发及商业化进程[112] 管理层讨论和指引 - 公司计划于2026年完成LAE124 (一种小分子Amylin受体激动剂) 的PCC申报[15] - 公司目标于2026年第三季度公布LAE103的I期SAD研究的顶线数据[73] - LAE002 (afuresertib)联合氟维司群治疗HR+/HER2-乳腺癌的III期临床试验AFFIRM-205已于2025年12月完成入组，预计2026年上半年公布顶线数据，并于同年晚些时候向中国国家药品监督管理局药品审评中心提交新药申请[76] - 公司计划于2026年提交LAE123的IND申请[74] - 公司目标于2026年实现LAE124（一种小分子Amylin受体激动剂）的PCC[115] - 公司正快速推进ActRII产品组合（包括LAE102、LAE103及LAE123）的临床开发，并积极寻求战略合作伙伴以加速其整体开发及商业化进程[112] 其他财务数据（资产、负债、权益等） - 截至2025年12月31日，已签约但未确认的收益（合同负债）为人民币34,791千元，预计在未来12个月内确认[32] - 无形资产账面净值于2025年12月31日为人民币121,134千元，较2024年12月31日的125,108千元下降3.2%[45] - 许可权成本于2025年12月31日为人民币120,094千元，累计摊销618千元[45] - 软件成本于2025年12月31日为人民币8,945千元，累计摊销7,287千元[45] - LAE001许可协议：集团向诺华支付一次性不可退还预付款1百万美元（约人民币6.6百万元），并授予7,764,370股股份，资本化总额为1.8百万美元（约人民币12.2百万元）[47] - LAE002及LAE003许可协议：集团向诺华支付一次性不可退还预付款5百万美元（约人民币31.9百万元），并授予1,652,000股股份，资本化总额为5.2百万美元（约人民币33.5百万元）[48] - LAE002 (afuresertib) 于2025年与齐鲁制药订立中国独家许可协议，相关许可权开始摊销[49] - LAE005许可协议：集团向诺华支付一次性不可退还预付款10百万美元（约人民币69.4百万元）并已资本化[49] - 2025年LAE001现金产生单位可收回金额为人民币54.3百万元，贴现率17%，收益增长率假设为10%至37%[51] - 2025年LAE005现金产生单位可收回金额为人民币101.5百万元，贴现率17%，收益增长率假设为0%至76%[51] - 2025年12月31日，原到期日超过三个月的银行存款为人民币19,073千元，应计利息为人民币82千元[52] - 2024年12月31日，原到期日超过三个月的银行存款为人民币161,158千元，应计利息为人民币2,453千元[52] - 其他应付款项为人民币7533.8万元，较上年的人民币4741.8万元增长58.9%[56] - 研发应计费用为人民币5493.7万元，较上年的人民币2904.8万元增长89.1%[56] - 截至2025年12月31日，公司有人民币4.1百万元的存款已作抵押[102] - 截至2025年12月31日，公司无任何重大或然负债[100] - 截至2025年12月31日，公司并无持有任何重大投资[101] 公司运营与治理 - 集团主要致力于为代谢疾病、癌症及肝纤维化患者发现、开发及商业化创新疗法[24] - 公司于2023年6月29日在联交所主板上市[25] - 公司研发团队共有59名雇员，其中11名拥有博士学位，30名拥有硕士学位[58] - 公司已针对5款候选药物启动了七项临床试验[59] - 截至2025年12月31日，公司拥有83名雇员[103] - 公司主席与首席执行官职责由吕向阳博士同一人兼任，此为对企业管治守则第C.2.1条的偏离[117] - 公司于2025年9月17日完成配售事项，共配售36,000,000股股份，配售价为每股16.30港元[120] - 配售股份相当于配售事项完成后公司经扩大已发行股本约8.06%[120] - 配售价较2025年9月9日收市价每股18.01港元折让约9.50%[120] - 配售价较配售协议日期前五个交易日平均收市价每股16.98港元折让约4

行业投资评级 - 增持（维持）[5] 报告核心观点 - 医药生物行业本周有所回调，但脑机接口领域迎来里程碑式突破，同时创新药研发进展密集，报告看好创新药产业链及脑机接口板块的投资机会[1][4][6][16] 市场观察总结 - 本周医药生物板块下跌0.22%，在31个行业中排名第13位[1][8] - 年初至今板块下跌0.13%，在31个行业中排名第23位[1][8] 行业动态总结 - 脑机接口迎里程碑突破：国家药监局批准了博睿康的植入式脑机接口系统创新产品注册，这是国际首个实现全球首发上市的侵入式脑机接口医疗器械[1][9] - 该产品通过硬脑膜外微创植入与无线供能技术，辅助颈髓损伤四肢瘫患者实现手部抓握功能代偿，临床试验显示能明显改善患者生活质量[1][9] - 作为“十五五”规划确定的未来产业，该产品在药监局优先审评支持下快速上市，标志着脑机接口从技术探索正式迈入临床应用阶段，为神经调控及植入式医疗器械领域打开商业化空间[1][9] - 抗阿尔茨海默病创新药获国家支持：3月12日，创新药物研发国家科技重大专项“靶向新机制的抗阿尔茨海默病化学创新药物研究”项目启动会在上海召开，万邦德制药集团作为核心参与单位[1][10] - 这显示了国家对于中枢神经领域等临床急需的重大疾病药物研发的重视，有望推动相关领域的技术突破和产业化进程[1][10] 公司动态总结 - 康龙化成：与礼来达成GLP-1重磅合作，将为礼来的口服小分子GLP-1受体激动剂Orforglipron提供制剂商业化生产服务，并获得礼来预期2亿美元的战略投资以支持其技术能力建设[2][11] - 来凯医药：与礼来合作的LAE102在美国成功完成I期单剂量递增（SAD）研究，公司正积极规划II期临床试验，评估其与肠促胰岛素类药物的联合疗法，并加速全球开发进程[2][12] - 热景生物：其控股子公司北京舜景生物自主研发的创新药SGC001注射液，用于治疗急性前壁ST段抬高型心肌梗死的II期临床研究已完成首例受试者给药，该研究由国内超过20家医院参与，且SGC001此前已获美国FDA快速通道认证[2][13] - 华东医药：全资子公司中美华东自主研发的注射用HDM2024（一款靶向EGFR/HER3的双特异抗体药物偶联物）获美国FDA批准开展针对晚期实体瘤的I期临床试验[3][14] - 科伦博泰：与和铂医药合作研发的SKB575新药获国家药监局批准开展用于治疗特应性皮炎的临床试验[3][15] - 该产品为靶向TSLP的长效双特异性抗体，其工程化设计可实现3个月以上的超长给药间隔，具备同类最佳（BIC）潜力，由科伦博泰主导全球开发[3][15] 建议关注总结 - 报告建议关注两大方向：创新药产业链和脑机接口板块[4][16] - 在创新药产业链下，具体关注： - IO/肿瘤领域公司：康方生物、三生制药、信达生物、科伦博泰生物、石药集团、科伦博泰、百济神州、中国生物制药、亚盛医药、复宏汉霖[6][17] - 平台资产公司：和铂医药、德琪医药、云顶新耀[6][17] - 小核酸领域公司：瑞博生物、前沿生物[6][17] - CXO领域公司：药明康德、康龙化成、药明生物、药明合联[6][17] - 在脑机接口板块下，具体关注： - 医疗服务公司：国际医学、三博脑科、盈康生命[4][17] - 医疗器械公司：美好医疗、东微半导、翔宇医疗、可孚医疗、诚益通、博拓生物、麦澜德、伟思医疗、爱朋医疗、创新医疗、心玮医疗（H）[4][17]

行业投资评级 - 增持（维持）[5] 报告核心观点 - 医药生物板块近期有所回调，但行业迎来多项里程碑式进展，脑机接口正式迈入临床应用，创新药研发与国际化合作密集推进，为相关产业链带来投资机会 [1][9][11] - 报告建议重点关注创新药产业链和脑机接口板块 [4][16] 市场观察 - 本周医药生物板块下跌 **0.22%**，在31个行业中排名第13位 [1][8] - 年初至今板块累计下跌 **0.13%**，在31个行业中排名第23位 [1][8] 行业动态 脑机接口 - 国家药监局批准博睿康植入式脑机接口系统创新产品注册，实现**国际首个侵入式脑机接口医疗器械全球首发上市** [9] - 该产品采用硬脑膜外微创植入与无线供能技术，辅助颈髓损伤四肢瘫患者实现手部抓握功能代偿，临床试验显示能明显改善患者生活质量 [9] - 作为“十五五”规划确定的未来产业，该产品在药监局优先审评支持下快速上市，标志着脑机接口从技术探索正式迈入临床应用阶段 [9] 创新药研发支持 - **3月12日**，创新药物研发国家科技重大专项“靶向新机制的抗阿尔茨海默病化学创新药物研究”项目在上海启动 [10] - 万邦德制药集团作为核心参与单位，共同启动该国家级研发项目，显示国家对于中枢神经领域等临床急需的重大疾病药物研发的重视 [10] 公司动态 康龙化成 - **3月11日**，康龙化成与礼来达成合作，将为礼来口服GLP-1药物Orforglipron提供制剂商业化生产服务 [2][11] - 礼来预期投资 **2亿美元** 支持康龙化成技术能力建设，未来将视发展情况逐步扩大合作规模 [11] 来凯医药 - **3月10日**，来凯医药宣布与礼来合作的LAE102在美国成功完成**I期单剂量递增（SAD）研究** [2][12] - 公司正积极规划**II期临床试验**，以评估LAE102与肠促胰岛素类药物的联合疗法，并正与潜在合作伙伴洽谈以加速全球开发 [12] 热景生物 - **3月10日**，热景生物公告其创新药SGC001用于治疗急性前壁ST段抬高型心肌梗死的**II期临床研究完成首例受试者给药** [2][13] - 该研究由国内顶尖专家牵头，全国超过**20家医院**参与，SGC001此前已获得美国FDA快速通道认证 [13] 华东医药 - **3月11日**，华东医药全资子公司中美华东自主研发的注射用HDM2024获美国FDA批准开展**I期临床试验**，适应症为晚期实体瘤 [3][14] - HDM2024是一款靶向EGFR/HER3的双特异抗体药物偶联物（Bs-ADC） [14] 科伦博泰 - **3月9日**，科伦博泰与和铂医药合作研发的SKB575新药获国家药监局批准临床试验，用于治疗特应性皮炎 [3][15] - 该产品为靶向TSLP的长效双特异性抗体，其工程化设计可实现**3个月以上**的超长给药间隔，具备同类最佳潜力 [15] 建议关注方向及标的 创新药产业链 [4][16] - **IO/肿瘤**：康方生物、三生制药、信达生物、科伦博泰生物、石药集团、科伦博泰、百济神州、中国生物制药、亚盛医药、复宏汉霖 [17] - **平台资产**：和铂医药、德琪医药、云顶新耀 [17] - **小核酸**：瑞博生物、前沿生物 [17] - **CXO**：药明康德、康龙化成、药明生物、药明合联 [17] 脑机接口板块 [4][16] - **医疗服务**：国际医学、三博脑科、盈康生命 [17] - **医疗器械**：美好医疗、东微半导、翔宇医疗、可孚医疗、诚益通、博拓生物、麦澜德、伟思医疗、爱朋医疗、创新医疗、心玮医疗（H） [17]

新产品研发 - 来凯医药与礼来合作完成LAE102美国I期SAD研究[3] - LAE102是自主研发针对Act RIIA的单克隆抗体[6] 数据成果 - 入组受试者平均BMI为26.99kg/m²[3] - 第29天最高暴露量组平均瘦体重较基线增5.06%，安慰剂组减1.34%[4] - 第29天最高暴露量组平均脂肪量较基线减0.12%，安慰剂组增2.11%[4] 未来展望 - 规划LAE102 II期临床试验，评估联合疗法[5] - 与潜在伙伴洽淡，加速LAE102全球开发及商业化[5] 其他 - LAE102最终不一定能成功开发及商业化[7]

会议安排 - 董事会会议将于2026年3月18日举行，考虑及批准2025年全年业绩及刊发[4] 人员信息 - 截至公告日期，执行董事为吕向阳博士、谢玲女士及顾祥巨博士[4] - 截至公告日期，非执行董事为王国玮博士及孙渊先生[4] - 截至公告日期，独立非执行董事为尹旭东博士、利民博士及周健先生[4]

股本与股份 - 本月底法定/注册股本总额为50,000美元[1] - 本月底已发行股份总数（不包括库存股份）为446,466,350股[2] - 本月底库存股份数目为0股[2] - 本月内合共增加/减少已发行股份（不包括库存股份）总额为0股，合共增加/减少库存股份总额为0股[7] 购股期权 - 首次公开发售前购股期权计划上月底和本月底结存的股份期权数目均为24,760,130股[4] - 首次公开发售后购股期权计划本月底可发行或自库存转让的股份总数为16,630,035股[4] - 本月内因行使期权所得资金总额为0美元[4] 股份奖励计划 - 2024年股份奖励计划本月内发行新股数目为0股，自库存转让的库存股份数目为0股[5] - 根据2024年股份奖励计划及其他股份计划可能授出涉及发行新股份的购股期权及奖励发行的股份总数不得超39,010,035股，占2024年6月14日已发行股份的10%[5] - 2024年股份奖励计划下可能向服务提供者授出的股份总数不得超3,901,003股，占2024年6月14日已发行股份的1%[5] 其他规定 - 购回及赎回股份注销日期为事件发生日期[11] - 购回或赎回但尚待注销股份数目用负数注明[11] - 「初始规定门槛」等涵义按相关上市规则界定[11] - 公众持股量披露依据参考相关上市规则条款[11] - 上市发行人可修订不适用的确认内容项目[11] - 若早前已作确认，报表中无需重复确认[11] - 证券面值、股款相同视为「相同」[11] - 证券股息/利息计算及派发相同视为「相同」[11] - 证券权益相同视为「相同」，如转让、投票等[11]

行业概述与定义 - 抗肿瘤药物是用于抑制或杀伤肿瘤细胞以治疗恶性肿瘤的药物总称，是恶性肿瘤全身性治疗的核心手段，广泛应用于治疗全周期 [1][2] - 按作用机制主要分为四类：传统细胞毒性化疗药、靶向治疗药物、免疫治疗药物以及其他辅助与特殊治疗药物 [3] 行业发展背景 - 全球及中国癌症发病与死亡人数居高不下，构成庞大刚性临床需求 全球2024年数据显示，肺癌以248万发病例和182万死亡例位居首位 [5] - 中国前十大癌症发病顺位依次为肺癌、结直肠癌、甲状腺癌、肝癌、胃癌、女性乳腺癌等，死亡顺位以肺癌、肝癌、胃癌、结直肠癌、食管癌最为突出 [5] - 国家出台多项政策，从临床试验、审评审批、临床使用、产业升级等多方面为行业高质量发展提供指引与制度保障 [4][5] 全球市场现状 - 全球抗肿瘤药物市场规模从2020年的1670亿美元增长至2025年的2951亿美元，五年累计增幅达76.7%，年均复合增长率约12.1% [6] - 全球治疗方式正从传统化疗向靶向治疗转型 靶向治疗占比从2018年的29.0%迅速提升至2024年的54.3%，同期化疗占比则从56.6%大幅压缩至21.7% [6] 中国市场现状 - 中国抗肿瘤药物市场规模从2020年的1858亿元攀升至2025年的3187亿元，五年净增1329亿元，累计涨幅达71.5% [7][8] - 国内市场治疗结构快速与国际接轨 靶向治疗占比从2018年的21.4%大幅提升至2024年的47.1%，成为最主要的治疗方式，同期化疗占比从78.0%降至43.8% [7][8] - 行业已进入以本土创新为核心驱动力的发展阶段，在肺癌、肝癌、胃癌等高发癌种中，国产PD‑1抑制剂、小分子靶向药等逐步占据主导地位 [7] 行业竞争格局 - 行业形成“跨国药企引领高端、本土药企崛起突围、仿创结合互补”的多元竞争格局 [8] - 跨国药企凭借原研技术积淀和品牌优势，在高端靶向药、免疫治疗药等前沿领域占据一定市场份额 [8] - 本土药企在PD-1/PD-L1抑制剂、小分子靶向药、ADC等核心细分赛道实现关键突破 2025年前三季度，中国公立医疗机构终端抗肿瘤化药销售额TOP20品牌合计占据超43%的市场份额，TOP5品牌以国产品牌为主 [8] 未来发展趋势 - 创新导向升级：行业研发重心将从跟随仿制转向源头创新与差异化突破，聚焦ADC、双特异性抗体、细胞治疗、mRNA肿瘤疫苗等前沿技术领域 [9][10] - 国产替代深化：本土药企将持续扩大市场份额，在成熟细分赛道巩固主导地位，并在新兴赛道加速突围，同时推进产业链核心环节的国产化替代 [11] - 产业生态优化：政策将持续优化审评审批、完善医保支付体系以提升创新药可及性，行业洗牌加剧，具备核心技术、商业化能力与国际化布局的头部企业将脱颖而出 [12]

文章核心观点 - 来凯医药的AKT抑制剂Afuresertib (LAE002) 联合氟维司群治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的1b期临床研究结果在《自然-通讯》发表，数据显示其在携带PIK3CA/AKT1/PTEN通路改变的患者中展现出潜力的疗效和良好的安全性，为正在进行的关键III期临床研究（AFFIRM-205）提供了积极的指引和信心，该药有望成为同类最佳药物 [1] - 基于积极的早期临床数据及巨大的市场潜力，齐鲁制药在III期临床数据揭盲前，以高额交易（首付5.3亿元人民币，总交易额最高达20.45亿元人民币）获得了Afuresertib的大中华区权益 [1][15] 临床研究设计与结果 - 1b期研究是一项开放标签的探索性研究，入组了31例患者（其中28例为中国患者），并未将PIK3CA/AKT1/PTEN通路改变作为硬性入组标准，而是进行回顾性分析，以探索药物在不同生物标志物人群中的潜力 [7] - 研究入组了较高比例的CDK4/6抑制剂治疗失败患者（31例中的20例，占比64.5%），以评估药物对该类患者的治疗潜力 [7][15] - 在总体人群中，Afuresertib的中位无进展生存期（mPFS）为8.2个月，优于阿斯利康同类药物Capivasertib在全球研究中的7.2个月及在中国人群中的6.9个月 [8] - 在携带PIK3CA/AKT1/PTEN通路改变的患者中，Afuresertib的确认客观缓解率（ORR）为33.3%，mPFS为7.3个月 [13] - 在ESR1突变并伴随PIK3CA/AKT1/PTEN共突变的患者中，Afuresertib的ORR为42.9%，mPFS为8.2个月 [13] 药物安全性优势 - Afuresertib在1b期研究中展现出较佳的安全性和耐受性，关键不良事件发生率优于已获批的竞品Capivasertib：≥3级高血糖发生率为0%（Capivasertib为2.3%），≥3级腹泻发生率为9.7%（Capivasertib为9.3%），≥3级皮疹发生率为3.2%（Capivasertib为12.1%），因不良事件导致的永久停药率为0%（Capivasertib为13%） [12] - 与Capivasertib需要“用药四天、休息三天”的间歇给药方案不同，Afuresertib可每日一次连续给药，且单次用药剂量更低（125mg vs 400mg），患者依从性更佳 [12] - 安全性是AKT/ PI3Kα抑制剂商业化成功的关键因素，诺华的Alpelisib因高血糖副作用（≥3级发生率约36.6%）导致销售停滞在约5亿美元，而安全性更优的Capivasertib在2025年销售额已达7.28亿美元，预计2026年将突破10亿美元 [11] 市场背景与未满足需求 - HR+/HER2-是乳腺癌最常见的亚型，占乳腺癌总人群的60%-75% [3] - 2023年全球乳腺癌药物市场规模约382亿美元，预计2032年将达到712亿美元，其中HER2-分型市场达到335亿美元 [3] - 一线标准治疗（CDK4/6抑制剂+内分泌治疗）将mPFS提升至约26-33个月，但CDK4/6抑制剂进展后，后续治疗疗效不佳，二线及后线存在巨大未满足临床需求 [3] - PIK3CA/AKT1/PTEN通路在HR+/HER2-乳腺癌中异常常见，其中PIK3CA突变发生率约28%–46%（部分研究达40%），与内分泌治疗和CDK4/6抑制剂耐药相关 [5] - 国内外指南（NCCN/CSCO）推荐对CDK4/6抑制剂经治后的患者，根据通路突变情况优先选择PI3Kα/AKT/mTOR抑制剂联合内分泌治疗，凸显了该靶点药物在二线及以后市场的巨大价值 [5] 商业化潜力与市场预测 - 关键III期临床研究（AFFIRM-205）正在针对携带PIK3CA/AKT1/PTEN通路改变的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者进行，预计2026年上半年读出数据并递交国内新药申请（NDA） [1] - 2022年中国乳腺癌新发约35.7万例，其中HR+/HER2-亚型约占70%，即约25万新发患者 [16] - 考虑到PIK3CA/AKT1/PTEN通路改变约占40%，则患者池约10万人，按其中50%进入二线治疗测算，对应约5万患者 [16] - 参考Capivasertib进入医保后的年治疗费用（中位值约10万元/年），国内该适应症的二线市场规模约为50亿元人民币 [16] - 保守预测，Afuresertib在齐鲁制药的商业化推动下，有望占据25-30%的市场份额，该适应症的销售峰值至少可达15亿元人民币 [16] - Afuresertib还在推进前列腺癌等其他实体瘤适应症，具备广谱治疗的市场潜力 [16]

公司股价与市场反应 - 来凯医药(02105)股价午前上涨超过5%，截至发稿时上涨4.82%，报12.82港元，成交额为1253.32万港元 [1] 核心临床研究进展 - 国际科学期刊《自然-通讯》在线发表了中国工程院院士徐兵河教授领衔的关于Afuresertib联合氟维司群治疗HR+HER2-晚期乳腺癌的Ib期试验研究 [1] - 该研究结果表明，联合治疗方案在晚期乳腺癌患者中显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性和良好的安全性特征 [1] - LAE002(Afuresertib)是来凯医药开发的一种AKT强效抑制剂 [1] 关键临床试验与注册计划 - 由徐兵河院士牵头的LAE002联合氟维司群治疗HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌伴随PIK3CA/AKT1/PTEN通路改变患者的III期临床试验AFFIRM-205正顺利推进 [1] - 该III期临床试验已于2025年12月完成患者入组 [1] - 公司目标于今年上半年公布该III期试验的顶线数据 [1] - 公司计划于今年年中向中国国家药品监督管理局药品审评中心提交LAE002的新药上市申请 [1] 商业化合作 - 2025年11月，来凯医药与齐鲁制药签订了关于LAE002在中国地区的独家许可协议，以加速该药物的商业化进程 [1]

公司股价与市场反应 - 截至发稿，公司股价上涨4.82%，报12.82港元，成交额1253.32万港元 [1] 核心产品临床进展 - 国际期刊《自然-通讯》在线发表的研究表明，LAE002(Afuresertib)联合氟维司群在晚期乳腺癌患者中显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性和良好安全性 [1] - LAE002是公司开发的一种AKT强效抑制剂 [1] - 针对HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌伴随特定通路改变患者的III期临床试验AFFIRM-205正顺利推进，已于2025年12月完成III期入组 [1] - 该III期临床试验目标于今年上半年公布顶线数据，并计划今年年中向中国国家药监局药品审评中心提交新药上市申请 [1] 商业化合作 - 2025年11月，公司与齐鲁制药签订了中国地区独家许可协议，以加速LAE002的商业化 [1]