核心观点 - 公司多个早期临床产品在2025年ADA大会上展示优异数据，创新管线价值高 [1] - LAE102的SAD研究证明人体安全性良好，未发生腹泻，且观察到ActvinA上升及良好药动学药效学特征 [1] - LAE102、LAE103和LAE123临床前研究均显示减脂增肌效果，其中LAE102效果优于LAE103 [1][2] 事件 - 2025年6月23日公司公告LAE102、LAE103和LAE123的临床及临床前研究结果在ADA大会公布 [1] LAE102研究数据 - SAD研究纳入静脉给药组40人和皮下给药组24人，平均年龄29.0/31.2岁，平均BMI 23.32/23.08kg/m² [1] - 静脉和皮下给药均无SAE发生，TEAE多为轻度，无腹泻或药物性肝损伤信号 [2] - 单次给药后24小时内Actvin A显著增加且与剂量相关，预示良好药效学效应 [2] 临床前研究 - LAE102单独使用可诱导小鼠肌肉增加并减少脂肪，效果强于LAE103 [2] - LAE102与LAE103联用效果接近LAE123（ActRII A/B），且可能规避LAE123的安全性副作用 [3] 管线布局 - 代谢领域：LAE103（肌肉萎缩症，IND申请阶段）、LAE123（肺动脉高压/肌肉萎缩症，IND申请阶段） [3] - 癌症领域：LAE001（mCRPC III期获批）、LAE005（PD-L1抗体联用治疗三阴性乳腺癌I期结果发布） [3] - 管线覆盖癌症与代谢领域，多项临床前候选药物待挖掘 [3] 商业化预期 - LAE102预计上市后填补代谢领域需求，LAE002（HR+/HER2乳腺癌）III期推进中，2027年商业化 [4] - 2025-2027年产品收入预测为0/0/1.69亿元，DCF估值168.5亿港元 [4]

公司股价表现 - 来凯医药-B(02105)午前涨超4%，截至发稿涨4.07%，报19.94港元，成交额1.33亿港元 [1] 产品研发进展 - 礼来ActRIIA/B抗体Bimagurmab(Bima)与司美格鲁肽联用的二期研究结果将在6月23日ADA大会上公布 [1] - 来凯医药ActRIIA抗体LAE102首次人体研究数据将于6月22日公布 [1] - Bima联合司美格鲁肽的2期试验主要终点为48周体重变化，次要终点包括腰围、体脂肪、内脏脂肪等指标 [1] - 礼来负责LAE102在美国针对肥胖症治疗的I期临床研究，5月下旬已完成首位受试者给药，预计2025年9月完成主要研究阶段 [2] 行业会议动态 - 2025年ADA大会将设Bima专题研讨会，时长一个半小时，包含5个主题演讲、问答和小组讨论 [1] - 来凯医药LAE102与礼来Bima将在ADA大会上同时展示临床数据 [2] 行业合作情况 - 礼来收购Bima并推动其临床进展，同时与来凯医药达成LAE102的临床合作 [2]

核心观点 - 2024年公司研发费用2.15亿元，与2023年相比保持稳定，费用管控稳健，整体发展符合预期 [1] - 公司现金及等价物约人民币8亿元，充足现金流可保障未来2年以上运营 [1] - 核心产品LAE102的I期SAD试验结果可观，为I期MAD试验做良好铺垫，与礼来合作提升国际影响力 [1][2] - LAE002临床试验持续推进，针对乳腺癌的III期临床试验值得关注 [1][5] - 公司研发布局全球一体化，管线结构均衡，未来可期 [1][6] 全年经营情况 - 2024年研发费用2.15亿元，行政开支0.74亿元，同比减少2.4%，管理运营稳健 [1] - 年度亏损2.54亿元，同比收窄31.05%，现金流充足 [1] 团队与研发布局 - 公司拥有61名雇员组成的优秀研发团队，涵盖药物发现和开发全周期 [2] - 在上海张江药谷和美国新泽西州设立2个研发创新中心，开展7项临床试验，其中3项为中、美、韩MRCT [2] LAE102研发进展 - LAE102是自主研发针对ActRIIA的单克隆抗体，通过阻断Activin-ActRII通路促进肌肉再生并减少脂肪 [2] - I期SAD研究招募64名健康受试者，安全性良好，未报告严重不良事件，疗效显著 [3] - 与礼来合作在美国执行I期研究，预计2025年Q2开始，中国I期MAD研究计划2025年3月启动 [4] LAE002研发进展 - LAE002是ATP竞争性AKT抑制剂，已在11项临床试验中证实安全性及疗效 [4] - 针对HR+/HER2乳腺癌的III期临床显示ORR为33.3%，临床获益率66.7%，mPFS为7.3个月 [5] - 针对mCRPC的II期临床中位rPFS为8.1个月，III期临床试验方案已获FDA批准 [5] - 针对PROC的II期临床显示LAE002联合紫杉醇可降低PFS，HR为0.744 [5] 其他管线布局 - LAE103针对肌肉萎缩症，位于IND申请启动阶段 [6] - LAE123针对肺动脉高压和肌肉萎缩症，位于IND申请启动阶段 [6] - LAE001完成单药疗法I期临床试验及联合LAE002的II期临床试验 [6] - LAE005人源化抗PD-L1 IgG4抗体，联用LAE002加白蛋白紫杉醇治疗三阴性乳腺癌的I期临床试验结果已发布 [6] 盈利预测与估值 - 预计公司2025、2026、2027年产品收入为0、0、1.69亿元 [7] - 公司合理估值为93.9亿港元，目标价23.02港元 [7]

报告公司投资评级 - 首次覆盖来凯医药，予以“增持”评级 [4][61] 报告的核心观点 - 来凯医药核心产品LAE - 002进入临床后期，有望2026年上半年向CDE递交NDA并近年上市带动营收；LAE102是全球首创ActRIIA单克隆抗体，I期临床验证安全性和耐受性良好，填补减重增肌市场空白；公司研发管线多元化，展现创新研发能力和市场布局，首次覆盖给予“增持”评级 [61] 根据相关目录分别进行总结 来凯医药：立足科学创新，聚焦未满足肥胖和癌症医疗需求 - 来凯医药2016年成立，2023年6月在港交所上市，是临床阶段生物技术公司，致力于为癌症、代谢性疾病和肝纤维化患者提供创新疗法，截至2024年6月30日已启动七项临床试验 [11] - 奥博资本是第一大股东，前三大股东占比约34% [14] - 核心管理团队有医学生物背景，曾在MNC担任重要职位，为创新药物研发提供保障 [17] LAE102：早期临床结果优秀，携手礼来开展肥胖症治疗临床研究 GLP - 1靶点药物前景广阔，肌肉流失副作用成焦点 - GLP - 1 RA药物市场规模大，全球80余款处于临床试验阶段，司美格鲁肽2024年销售收入2018.49亿丹麦克朗，同比增长38%；替尔泊肽2024年销售额约165亿美元 [20][23] - GLP - 1受体激动剂减重时伴随较高比例肌肉流失，按年计算导致的肌肉质量下降比预期年龄相关肌肉损失高出几倍，还可能引发多系统功能障碍和体重反弹 [26][31][33] 增肌药物赛道蓝海初现，ACTRII等多靶点竞速中 - 减脂增肌药物赛道有市场空白，全球开展肥胖相关适应症临床试验的药物不到十款，中国内地仅来凯医药的LAE102进入临床试验阶段，未来可能与GLP - 1疗法结合 [34] - 增肌减重疗法多在2024年进入临床试验阶段，大部分与靶向GLP - 1的受体激动剂药物联用，LAE102处于I期临床且未联用 [36] - Bimagrumab治疗可使糖尿病和非糖尿病患者脂肪量大幅减少、瘦体重增加，LAE102的SAD研究显示良好安全性和耐受性，靶点抑制效果强 [37][38] 创新ActRIIA单抗，兼具减重与增肌双重功效 - LAE102是全球首创ActRIIA单克隆抗体，临床前模型显示增肌减脂效果，SAD研究观察到靶标结合和药效学生物标志物变化，与GLP - 1受体激动剂联用可减少脂肪和肌肉流失 [41] - 阻断ActRII信号可减少脂肪堆积、促进肌肉增加，来凯医药与礼来合作开发LAE102，保留全球权益，LAE102多个适应症处于不同临床阶段，LAE103和LAE123预计递交IND申请 [44][46][48] LAE002：广谱AKT激酶抑制剂，助力多种乳腺癌治疗 - 乳腺癌发病人数多，HR + /HER2 - BC约占新发乳腺癌70%，TNBC占10% - 20%，PI3K/Akt/mTOR通路异常激活与乳腺癌内分泌治疗耐药密切相关，AKT抑制剂可治疗耐药性肿瘤 [50] - LAE002是口服广谱AKT激酶抑制剂，覆盖多个瘤种，联合氟维司群在HR + /HER2 - BC中显示抗肿瘤活性，mPFS为7.3个月，ORR达到33.3%，安全性耐受性良好，III期临床正在开展 [51][55] 盈利预测 - 预计公司2025 - 2027年营业收入分别为0.44亿元、0.50亿元和0.76亿元；归母净利润分别为 - 2.71亿元、 - 2.98亿元、 - 2.54亿元 [4][61]

世卫组织对减肥药的政策动向 - 世卫组织正在制定关于使用GLP-1 RA和GLP-1 RA/GIP双受体激动剂治疗成年肥胖患者的新指南 预计2025年8月或9月出台最终方案 [1] - 该指南旨在明确GLP-1 RAs的临床适应症、应用及规划方面的考量 包括如何将其作为慢性病管理模式的一部分 [1] - 相关药物正由世卫组织基本药物选择与使用专家委员会进行独立评审 评估是否纳入基本药物标准清单 [1] - 这些措施标志着全球公共卫生政策在应对肥胖流行方面的重大转变 [1] 减肥药行业发展趋势 - 海外巨头业绩持续超预期 国内研发进展加速 产业趋势有望进一步明确 [2] - 预计海外业绩指引、销售数据超预期 适应症研发成果披露 国内产品审批成功将反复催化板块 [2] - 减肥药板块有望形成跨年度的主题行情 [2] 港股减肥药相关公司动态 - 歌礼制药-B(01672)将在第32届欧洲肥胖症大会上报告肥胖症候选药物ASC47的早期研究 [3] - 来凯医药-B(02105)自主研发的LAE102在中国开展的I期临床试验进展顺利 64名受试者已完成给药 [3] - 来凯医药与礼来签订临床合作协议 礼来负责LAE102在美国的一期研究并承担费用 [3] 信达生物减肥药研发进展 - 信达生物(01801)的GLP-1/GCG双重激动剂玛仕度肽走在国产GLP-1创新药前列 [4] - 玛仕度肽两项NDA在国内获受理 适应证包括体重管理和二型糖尿病 减重适应证有望明年上半年获批 [4] - 建银国际认为玛仕度肽可能复制礼来在西方国家取得的成功 预计该产品有望在近两年获批上市 [4]

公司基本信息 - 公司于2016年7月29日在开曼群岛注册成立[5] - 公司股份于2023年6月29日在联交所主板上市[6] - 来凱寧波于2023年6月29日根据中国法律成立，为公司附属公司之一[6] - 来凱醫藥科技于2016年12月28日根据中国法律成立，为公司附属公司之一[6] - 来凱香港于2016年8月26日在香港注册成立，为公司附属公司之一[6] - 公司股份面值为每股0.00001美元[8] - 公司股份代号为2105[11] - 公司网站为www.laekna.com[11] - 本报告日期为2025年3月24日[5] - 报告期为截至2024年12月31日止年度[8] - 公司于2023年6月29日在联交所上市[123] 公司股份计划相关 - 2024年6月14日公司采纳2024年股份奖励计划[5] - 公司于2023年6月9日采纳首次公开发售后购股计划[7] - 公司于2018年4月11日采纳首次公开发售前购股计划，并于2019年10月30日、2021年4月20日及2022年3月31日修订[7] - 截至2024年12月31日，首次公开发售前购股权计划项下结存的购股期权数目为32,556,580份[143] - 根据首次公开发售前购股期权计划可能发行的购股期权的最高股份总数不得超过56,999,430股股份[145] - 合资格参与者获授的购股期权总数不得超过根据首次公开发售前购股期权计划当时已发行及可发行的股份总数的10%[145] - 所授出购股期权的归属时间表为60个月，其中40%自要约函所列开始日期起24个月后一次性归属，之后于余下12个季度内每季度等额分期归属[146] - 截至报告日期，首次公开发售前购股期权计划的剩余年限约为三年[146] - 报告期内，本集团其他承授人（包括雇员及前雇员）的购股期权有557,700份已失效，期末尚未行使的为21,528,050份[147] - 报告期内ESOP信托分派购股权相关的842,240股股份，致期末尚未行使购股权数目减少[148] - 报告期初及期末，首次公开发售后购股计划可供授出购股数目分别为39,010,035及27,770,035，占2024年12月31日已发行股份总数的9.57%及6.81%[149] - 报告期末，2024年股份奖励计划可供授出奖励数目为27,770,035份，占2024年12月31日已发行股份总数的6.81%[149] - 报告期初及期末，服务提供者分项限额可授予合资格顾问奖励数目均为3,901,003，占2024年12月31日已发行股份总数的0.96%[149] - 报告期内，2024年股份奖励计划授出11,240,000个受限制股份单位，相当于11,240,000股股份[150] - 授予集团外部顾问的252,500份购股中，50,000份两年内归属40%，其后每季度归属5%；202,500份一年内归属20%，其后每季度归属5%[151] - 授予其他承授人的21,528,050份购股中，13,392,050份两年内归属40%，其后每季度归属5%；8,136,000份一年内归属20%，其后每季度归属5%[151] - 公司涉及发行新股份的股份计划授出的所有购股及奖励行使时可发行股份总数不超39,010,035股，占报告期末已发行股份的9.57%[152] - 授予合资格顾问的所有奖励行使时可能发行股份总数不得超3,901,003股[153] - 首次公开发售后购股计划剩余年限约为八年两个月，2024年股份奖励计划剩余年限约为九年两个月[156][157] - 12个月内，向各参与者授出奖励发行及将发行股份总数不得超已发行股份（不含库存股份）总数的1%[159] - 向公司董事（独立非执行董事除外）等授出非购股权奖励，若12个月内发行及将发行股份数占已发行股份（不含库存股份）总数超0.1%，需股东事先批准[160] - 公司股份计划可能授出奖励发行股份总数不得超采纳日期已发行股份（不含库存股份）总数的10%，即39,010,035股[161] - 公司股份计划向服务提供者参与者授出奖励发行股份总数不得超3,901,003股，占采纳日期已发行股份（不含库存股份）总数的1%[161] - 奖励归属期不得少于授出日期起12个月，雇员参与者特定情况可缩短[161] - 报告期内，向吕博士、谢女士、顾博士各授出1,500,000个受限制股份单位，向其他雇员参与者授出6,740,000个，总计11,240,000个[162] - 报告期内授出受限制股份单位公允值总计69,499,000港元[162] - 截至2024年12月31日，公司所有计划授出购股权及奖励可能发行股份数除以已发行股份加权平均数为0.03[163] - 受限制股份单位自授出日期起未来四年每年可归属25%，需达成归属条件[164] - 授出受限制股份单位归属不受绩效目标规限[164] 公司业务合作与发展 - 2024年11月21日公司与独家配售代理订立有条件配售协议，配售17,636,000股配售股份[7] - 2024年6月公司在中国启动LAE102用于治疗肥胖症的I期SAD研究，截至2024年12月底已成功完成[13] - LAE102的SAD研究共招募64名健康受试者，包括5个静脉给药队列和3个皮下给药队列[13] - LAE102的SAD研究数据显示良好安全性和耐受性，无严重不良事件，无因不良事件中止治疗情况[13] - 公司计划于2025年3月在中国启动I期MAD研究，将评估皮下给药的LAE102在60名超重/肥胖受试者中的相关特性[14] - 报告期内公司与礼来签订临床合作协议，礼来将负责在美国开展I期研究并承担费用[14] - 美国I期临床试验预计于2025年第二季度启动[14] - 公司计划2025年第二季度及第四季度分别提交LAE103及LAE123的IND申请[15] - 公司目标是2025年第四季度完成III期临床试验AFFIRM - 205受试者招募，2026年上半年向CDE提交新药上市申请[17] - PI3Kα突变体选择性抑制剂LAE118在2024年第四季度进入IND支持性研究阶段[18] - USP1抑制剂LAE120的IND申请于2025年1月提交给FDA，2月收到临床试验继续进行函件[18] - 2024年第一季度公司向CDE及FDA提交将LAE102应用于肥胖适应症的IND申请，第二季度获得批准[32] - 2024年6月公司开始LAE102的中国I期临床研究，比计划提前[32] - 2024年11月公司与礼来签订临床合作协议，礼来负责美国I期研究并承担费用，预计2025年第二季度开始[32] - 公司于2018年获诺华授权引进LAE002，此前诺华及葛兰素史克已对其进行11项临床试验[35] - 公司计划于2025年第四季度完成LAE002联合氟维司群治疗相关试验受试者入组，2026年上半年向中国药监局提交NDA[38] - LAE002预计未来三年内实现商业化，LAE001预计未来六年内实现商业化[44][46] - 公司计划每年有一款候选药物进入临床阶段[73] - 公司LAE002与氟维司群联合试验对特定乳腺癌患者有临床价值，LAE002联合LAE001治疗特定mCRPC患者有治疗效益[74] - 报告期内，公司与礼来订立临床合作协议，支持LAE102治疗肥胖症的全球临床开发[74] 财务数据关键指标变化 - 研发费用从2023年的人民币230.5百万元减少15.4百万元或6.7%，至2024年的人民币215.1百万元[21] - 行政开支从2023年的人民币75.9百万元减少1.8百万元或2.4%，至2024年的人民币74.1百万元[21] - 2024年年内亏损为人民币254,296千元，2023年为人民币368,814千元[21] - 2024年年内全面亏损总额为人民币242,949千元，2023年为人民币458,674千元[21] - 其他收入由2023年的人民币16.7百万元增加人民币21.5百万元或128.7%，至2024年的人民币38.2百万元[50] - 其他亏损由2023年的人民币6.3百万元减少人民币6.0百万元或95.2%，至2024年的人民币0.3百万元[51] - 行政开支从2023年的7590万元减少180万元或2.4%，至2024年的7410万元[52] - 研发费用从2023年的2.305亿元减少1540万元或6.7%，至2024年的2.151亿元[54] - 向投资者发行的金融工具公允价值变动从2023年的7120万元降至2024年的零[56] - 现金及现金等价物从2023年末的4.408亿元增加1.956亿元或44.4%，至2024年末的6.364亿元[57] - 定期存款从2023年末的3.381亿元减少1.745亿元或51.6%，至2024年末的1.636亿元[57] - 现金及银行结余从2023年末的7.789亿元增加2.7%，至2024年末的8亿元[58] - 银行贷款从2023年末的4940万元增至2024年末的9900万元，附带固定票面年利率为3.20%至4.10%[60] - 2024年末流动比率为5.48，2023年末为6.58[61] - 2024年12月31日公司可供分派储备约为人民币21.87698亿元，2023年为人民币19.7309亿元[116] - 董事会未宣派截至2024年12月31日止年度的任何末期股息，2023年为零[117] 公司股权结构相关 - 截至2024年12月31日，吕向阳博士实益权益持股33,739,390股，占比8.27%；全权信托创立人权益持股20,000,000股，占比4.91%[130] - 截至2024年12月31日，谢玲女士受控法团权益持股8,342,240股，占比2.05%；实益权益持股3,140,510股，占比0.77%[130] - 截至2024年12月31日，顾祥巨博士实益权益持股8,000,000股，占比1.96%[130] - 截至2024年12月31日，OrbiMed Asia Partners III, L.P.、OrbiMed Asia GP III, L.P.、OrbiMed Advisors III Limited持股均为49,148,000股，占比均为12.05%[134] - 截至2024年12月31日，中意宁波生态园控股集团有限公司受控法团权益持股36,023,000股，占比8.83%[134] - 截至2024年12月31日，余姚阳明股权投资基金有限公司实益权益持股36,023,000股，占比8.83%[134] - 截至2024年12月31日，富途信托有限公司受托人持股34,118,770股，占比8.37%[134] - 截至2024年12月31日，Laekna Wonderland Limited实益权益持股24,001,530股，占比5.89%[134] - 截至2024年12月31日，公司并无任何已发行债权证[136] - 截至2024年12月31日，公司已发行股份总数为407,736,350股[138] - 余姚阳明股权投资基金有限公司间接由宁波市人民政府下属机构中意宁波生态园管理委员会持有86.79%，于36,023,000股股份拥有权益[138] - 先进制造产业投资基金二期（有限合夥）于28,519,030股股份拥有权益[138] - GP Healthcare Capital, Inc.于15,828,380股股份拥有权益[138] 公司人员相关 - 截至2024年12月31日，公司拥有61名雇员组成的研发团队，其中博士14名，硕士32名[23] - 2024年末集团有86名雇员，2024年雇员福利开支总额为1.347亿元，2023年为1.337亿元[67] - 谢玲女士现年53岁，2017年4月加入公司，2022年5月调任为执行董事[79] - 顾祥巨博士现年59岁，2020年1月加入集团任首席科学官并获委任为董事，2022年5月调任为执行董事[82] - 王国玮博士现年63岁，2019年7月获委任为董事，2022年5月调任为非执行董事，自2025年1月起担任科兴控股生物技术有限公司董事[84][85] - 孙渊先生现年36岁，2022年4月获委任为董事，2022年5月调任为非执行董事，2017年11月取得特许金融分析师资格[87] - 尹旭东博士现年58岁，2023年6月16日获委任为独立非执行董事[89] - 利民博士现年62岁，2023年6月16日获委任为独立非执行董事，2020年1月创立赛神医药并自2020年2

来凯医药与礼来合作 - 来凯医药更新了其自研管线LAE102针对肥胖症的美国I期临床试验信息，修订后的临床方案出现了合作伙伴礼来的名字 [1] - 该研究计划于2025年4月底启动临床入组，预计在2025年8月结束 [1] - LAE102是来凯医药自主研发的靶向激活素II型受体A(ActRIIA)的单克隆抗体，全球范围内除礼来Bimagrumab外少数进入临床试验阶段的靶向ActRII在研管线 [1] - 来凯医药与礼来于去年11月签署临床合作协议，礼来负责在美国执行LAE102的I期临床试验并承担费用，来凯医药保留LAE102全球权益 [1] 礼来加码ActRII靶点 - 礼来在2025年3月和4月新开了2项Bimagrumab与替尔泊肽联用的临床试验，包括一项健康人群生物利用度试验和一项肥胖或超重糖尿病患者的II期临床试验 [3] - 加上2024年10月启动的一项II期临床试验，礼来半年内新开了三项"Bimagrumab+替尔泊肽"临床试验 [3] - 礼来战略意图是将Bimagrumab打造成代谢领域下一个顶流产品，以解决GLP-1类药物导致的肌肉流失问题 [3] ActRII靶点的重要性 - ActRII抑制剂与GLP-1类药物联用可解决肌肉流失问题，实现"减脂增肌"效果，被视为GLP-1药物的"黄金伴侣" [4] - ActRII靶点被全球制药业寄予厚望，是代谢赛道继GLP-1靶点后的下一个重磅靶点 [4] - 礼来此前已完成一项约500人规模的Bimagrumab与司美格鲁肽联用的临床试验 [5] 临床数据与差异化优势 - 个案数据显示，一位114公斤患者在Bimagrumab与司美格鲁肽联用临床试验中减掉18公斤脂肪并增加1公斤肌肉 [6] - LAE102是单靶点抑制剂（ActRIIA），而Bimagrumab是双靶点抑制剂（ActRIIA和ActRIIB），LAE102已显示出差异化优势 [9] - LAE102在I期单剂量递增研究中显示出良好的安全性和耐受性特征，未发生严重不良事件或腹泻病例 [12] 来凯医药的布局与前景 - 来凯医药在ActRII靶点上布局最为广泛，拥有同时靶向ActRIIA和B或单独靶向ActRIIA/B的在研管线 [8][12] - 公司目前市值50亿港元，随着LAE102临床进展推进，具备极大想象空间 [15] - 礼来的参与进一步验证了ActRII靶点的潜力，来凯医药在该靶点研发进度上处于全球一线阵营 [13]

公司基本信息 - 公司于2016年7月29日在开曼群岛注册成立为获豁免有限公司[27] - 公司于2016年7月29日在开曼群岛注册成立[141] - 公司股份于2023年6月29日在联交所主板上市[28] - 上市日期为2023年6月29日[143] - 招股章程于2023年6月16日刊发[144] - 股份每股面值为0.00001美元[146] LAE102药物研发进展 - 2024年第一季度公司向CDE及FDA提交LAE102应用于肥胖适应症的IND申请，二季度获批，6月开始中国I期临床研究，提前于计划时间[3] - 2024年第一季度公司向CDE及FDA提交LAE102用于肥胖适应症的IND申请，第二季度获批，6月开始中国I期临床研究且提前于计划时间[68] - 2024年11月公司与礼来签订临床合作协议，礼来负责美国I期研究并承担费用，预计2025年二季度开始[4] - 2024年11月公司与礼来签订临床合作协议，礼来负责美国I期研究并承担费用，预计2025年第二季度开始[70] - 截至2024年12月底，公司完成LAE102中国I期临床研究的SAD研究，招募64名健康受试者[4] - 截至2024年12月底，公司完成LAE102针对肥胖症治疗的中国I期SAD研究，招募64名健康受试者[70] - 公司计划2025年3月启动中国I期MAD研究，评估LAE102在60名超重/肥胖受试者中的安全性等[6] - 公司计划2025年3月在中国启动LAE102的I期MAD研究，评估其在60名超重/肥胖受试者中的安全性等[72] LAE103和LAE123药物研发进展 - LAE103和LAE123于2024年启动IND支持性研究，计划2025年二季度和四季度分别提交IND申请[7] - 截至2024年12月31日，LAE103及LAE123的IND支持性研究已启动，目标分别于2025年二季度及四季度提交IND申请[16] - LAE103和LAE123于2024年启动IND支持性研究，计划分别于2025年第二季度及第四季度提交IND申请[73] LAE002药物研发进展 - 截至2024年8月27日，LAE002 + 氟维司群治疗HR+/HER2 - 乳腺癌Ib期研究中，PIK3CA/AKT1/PTEN改变的18名受试者确认客观缓解率为33.3%，临床获益率为66.7%，中位PFS为7.3个月[10] - 2024年5月公司在中国启动LAE002联合氟维司群治疗LA/mBC患者的III期临床试验AFFIRM - 205，提前于计划时间[11] - 公司计划2025年四季度完成III期临床试验AFFIRM - 205受试者入组，2026年上半年向中国药监局提交新药上市申请[11] - 公司启动LAE002联合紫杉醇治疗150名PROC患者的II期临床试验，2024年1月公布顶线数据，风险比为0.744（95% CI：0.502–1.102）[15] - 生物标志物阳性亚组（占比37%）中，LAE002联合治疗组中位PFS为5.4个月，紫杉醇周疗为2.9个月，HR为0.352（95% CI：0.125–0.997）[15] - 2024年完成LAE002与信迪利单抗联合疗法针对实体瘤患者的I期研究，并于10月展示相关临床试验数据[86] - 公司LAE002联用LAE005加白蛋白紫杉醇治疗TNBC的I期临床试验有22位晚期实体瘤受试者入组，14位TNBC受试者完成至少2个周期治疗并进行肿瘤评估，ORR为35.7%，DCR为64.3%，中位DOR为9.26个月[91] - 公司于2018年获诺华授权引进LAE002 (afuresertib)，引进前诺华及葛兰素史克已对其进行11项临床试验[75] - 截至2024年8月27日，PIK3CA/AKT1/PTEN改变的18名受试者中，确认的客观缓解率为33.3%，临床获益率为66.7%，中位PFS为7.3个月[78] - 公司计划于2025年第四季度完成AFFIRM - 205受试者入组，2026年上半年向中国药监局提交NDA[79] - 2024年1月PROFECTA - II试验结果显示，afuresertib联合紫杉醇周疗降低疾病进展或死亡风险HR为0.744（95%CI：0.502 - 1.102）；生物标志物阳性亚组（占比37%）中，联合治疗组中位PFS为5.4个月，紫杉醇周疗为2.9个月，HR为0.352（95%CI：0.125 - 0.997）[85] LAE201药物研发进展 - 截至2023年11月21日，40名受试者加入LAE201推荐II期剂量组，中位rPFS为8.1个月，优于过去标准治疗的2到4个月[12] - 2024年5月，公司获FDA批准LAE201用于mCRPC患者的III期临床试验方案[14] - 截至2023年11月21日，40名受试者加入推荐的II期剂量组，中位rPFS为8.1个月，优于过去标准治疗的2 - 4个月[81] - 公司于2024年5月获批对接受SOC治疗后的mCRPC患者进行LAE201的III期关键试验[88] 其他靶向ActRII受体药物研发计划 - 2025年一季度开始在中国进行其他靶向ActRII受体的I期MAD研究[18] - 2025年二季度开始在美国进行其他靶向ActRII受体的I期临床试验[18] 财务数据关键指标变化 - 研发费用由2023年的人民币230.5百万元减少人民币15.4百万元或6.7%，至2024年的人民币215.1百万元[19] - 行政开支由2023年的人民币75.9百万元减少人民币1.8百万元或2.4%，至2024年的人民币74.1百万元[20] - 2024年其他收入为38,169千元，2023年为16,742千元[22] - 2024年行政开支为74,058千元，2023年为75,878千元[22] - 2024年研发费用为215,115千元，2023年为230,485千元[22] - 2024年经营产生的亏损为251,272千元，2023年为295,877千元[22] - 2024年财务成本为3,024千元，2023年为1,727千元[22] - 2024年除税前亏损为254,296千元，2023年为368,814千元[22] - 2024年物业、厂房及设备为2,686千元，2023年为4,506千元[23] - 2024年无形资产为125,108千元，2023年为124,229千元[23] - 2024年定期存款为163,611千元，2023年为338,120千元[23] - 2024年银行贷款为99,010千元，2023年为49,400千元[23] - 2024年经营活动所用现金净额为278,303千元，2023年为295,603千元[24] - 2024年投资活动所得现金净额为208,192千元，2023年为-323,161千元[24] - 2024年融资活动所得现金净额为258,076千元，2023年为735,974千元[24] - 2024年现金及现金等价物增加净额为187,965千元，2023年为117,210千元[25] - 2024年1月1日现金及现金等价物为440,815千元，2023年为323,070千元[25] - 2024年汇率变动影响为5,543千元，2023年为535千元[25] - 2024年12月31日现金及现金等价物为634,323千元，2023年为440,815千元[25] - 2024年其他收入为38,169千元，2023年为16,742千元，其中银行存款利息收入2024年为37,645千元，2023年为13,988千元[32] - 2024年财务成本为3,024千元，2023年为1,727千元，其中银行贷款利息2024年为2,732千元，2023年为1,359千元[33] - 2024年员工成本为134,722千元，2023年为133,700千元，其中薪金、工资及其他福利2024年为99,248千元，2023年为100,305千元[34] - 2024年其他项目中，无形资产摊销为2,127千元，2023年为1,864千元；研发费用2024年为215,115千元，2023年为230,485千元[36] - 2024年公司普通股股东应占亏损为254,296,000元，2023年为368,814,000元[43] - 2024年年内已发行普通股加权平均数为357,626,000股，2023年为219,592,000股[43] - 2024年及2023年每股摊薄亏损与每股基本亏损一致[43] - 2023年1月1日无形资产成本总计124,851千元，2024年12月31日增至130,319千元[45] - 2023年1月1日软件累计摊销为 - 1,220千元，2024年12月31日为 - 5,211千元[45] - 2024年12月31日无形资产账面价值总计125,108千元，2023年12月31日为124,229千元[45] - 2024年原到期日超过三个月的银行存款为16.1158亿元，2023年为33.812亿元；2024年现金及现金等价物为6.36422亿元，2023年为4.40815亿元；2024年中国内地现金及现金等价物为2.59738亿元，2023年为2.07172亿元[50] - 2024年无抵押银行贷款年利率介乎3.20%至4.10%，2023年为3.40%至4.35%，全数须于一年内偿还[52] - 2024年其他应付款项中应付工资为1345.6万元，2023年为1427.9万元；应计研发费用为2904.8万元，2023年为4293.9万元；其他应付款项及应计费用为491.4万元，2023年为1122.7万元[53] - 公司其他收入由2023年的人民币1670万元增加人民币2150万元或128.7%，至2024年的人民币3820万元[93] - 公司其他亏损由2023年的人民币630万元减少人民币600万元或95.2%，至2024年的人民币30万元[94] - 公司行政开支由2023年的人民币7590万元减少人民币180万元或2.4%，至2024年的人民币7410万元[96] - 公司员工成本从2023年的人民币46136千元增加至2024年的人民币56043千元[97] - 公司研发费用由2023年的人民币2.305亿元减少人民币1540万元或6.7%，至2024年的人民币2.151亿元[98] - 公司临床开发开支由2023年的人民币1.083亿元减至2024年的人民币7860万元，临床试验里程碑付款由2023年的零增加至2024年的人民币1780万元[98] - 公司向投资者发行的金融工具的公允价值变动由2023年的人民币7120万元减少至2024年的零[100] - 截至2024年12月31日，集团流动资产为人民币813.4百万元，流动负债为人民币148.5百万元[101] - 截至2024年12月31日，集团现金及现金等价物为人民币636.4百万元，较2023年增加人民币195.6百万元或44.4%；定期存款为人民币163.6百万元，较2023年减少人民币174.5百万元或51.6%[101] - 截至2024年12月31日，集团现金及银行结余为人民币800.0百万元，较2023年增加2.7%[102] - 截至2024年12月31日，银行贷款为人民币99.0百万元（2023年：人民币49.4百万元），附带固定票面年利率为3.20%至4.10%[105] - 截至2024年12月31日，集团流动比率为5.48（2023年：6.58）[106] - 截至2024年12月31日，集团处于净现金状况，资产负债比率不适用[107] - 截至2024年12月31日，集团并无任何重大或然负债[109] - 截至2024年12月31日，集团并无持有任何重大投资及有关重要投资和投资资本资产的未来计划[110] - 截至2024年12月31日，集团有86名雇员，2024年雇员福利开支总额为人民币134.7百万元，2023年为人民币133.7百万元[112] 公司税务情况 - 公司香港附属公司按估计应课税溢利的16.5%缴纳香港利得税，2024年及2023年均无应课税溢利，未计提拨备

港股通标的涨幅表现 - 来凯医药-B以14.55%的涨幅领跑市场 [1] - 康师傅控股和极兔速递-W分别录得9.42%和9.11%的涨幅 [1] - 友宝在线和老铺黄金涨幅分别为8.28%和6.98% [2] - 金力永磁和鸿腾精密分别上涨6.94%和6.51% [2] - 中兴通讯和建滔积层板的涨幅也超过了6% [2] - 安踏体育和东岳集团的涨幅分别为5.78%和5.95% [2] - 中芯国际和统一企业中国的涨幅分别为5.24%和5.12% [2] - 百济神州、金山云、中国铝业和国泰航空的涨幅均在4%以上 [2]

公司融资与研发 - 公司以每股13.36港元的价格配售1763.6万股股份，较前一交易日收盘价折让15.01% [1] - 预计净筹资约2.3亿港元，所得款项将用于加速研发LAE102等药物资产 [1]