公司发展历程与上市信息 - 公司于2017年12月8日在开曼群岛注册成立，2021年7月13日在港交所主板上市[181] - 公司于2021年7月13日上市，股份代号为2137[46] HBV产品组合拓展与权益获取 - 2023年公司HBV产品组合大幅拓展且临床进展显著[9] - 2023年6月，公司获开发及商业化BRII - 693的全球独家权益[19] - 2023年7月，公司获PreHevbriTM在亚太地区国家（日本除外）的独家权益[26] - 2023年7月，公司获得PreHevbriTM在大中华区及部分亚太地区（不含日本）的独家开发及商业化权利[98] - 2023年7月扩大BRII - 179全球权利，2024年2月获取其知识产权及技术转让[59] 产品临床进展与研究计划 - 公司计划2024年下半年启动额外联合疗法研究，研究BRII - 179与其他疗法联合提高HBV功能性治愈率的潜力[13] - 公司计划2024年下半年启动多项联合疗法研究，预计今年公布多项数据[80] - 公司计划2024年下半年启动多项联合疗法研究验证BRII - 179联合其他疗法提高HBV功能性治愈率的能力[88] - 2023年11月，BRII - 179获CDE突破性疗法认定[16] - 2023年11月，tobevibart加入联合或不联合PEG - IFNα的elebsiran方案治疗24周后，tobevibart + elebsiran + PEG - IFNα的应答率为15.0%，tobevibart + elebsiran的应答率为14.3%，应答率提高约三倍[31] - 2024年1月，SOLISTICE研究中6名慢性丁型肝炎参与者经12周tobevibart和elebsiran联合治疗后，5名达到无法检测到HDV的RNA，6人的HDV RNA低于定量下限[43] - 公司于2023年4月向中国药监局提交BRII - 693的pre - IND申请，计划在中国启动1期PK桥接研究，针对医院获得性细菌性肺炎/呼吸机相关细菌性肺炎的大型全球性3期注册试验预计2025年开展[50] - 公司于2023年11月在AASLD会议展示MARCH研究B部分新数据，接受48周治疗的队列数据将在2024年第四季度公布[31] - 公司于2023年11月在AASLD会议展示两份关于BRII - 179的突破性壁报，展示了HBsAg清除率与抗HBs抗体应答之间的重要联系[49] - 公司于2024年1月第42届摩根大通医疗健康年会上，Vir分享SOLISTICE研究中部分慢性丁型肝炎参与者初步数据，其他数据将在2024年第二季度公布，完整24周治疗数据预计2024年第四季度公布[43] - 公司于2024年3月28日在第33届亚太肝脏研究协会会议上，以口头报告形式公布正在进行的BRII - 179联合PEG - IFNα治疗慢乙肝患者的2期研究中符合NRTI停药标准的患者数据[30] - BRII - 297的2期联合临床试验已开展[65] - Tobevibart的1期研究正在中国开展[68] - elebsiran联合PEG - IFNα的2期研究已完成亚太地区（含中国大陆）患者入组，初步顶线结果预计2024年第四季度公布[89] - 2024年2月，合作方AN2宣布暂停epetraborole用于治疗难治性鸟分枝杆菌复合群肺病的2/3期临床试验的3期患者招募[93] - BRII - 297的1期临床试验已完成患者给药，预计2024年下半年取得数据[94] - BRII - 732已完成1期研究，有潜力开发为HIV患者每周口服一次的长效联合治疗方案一部分[101] - 2023年9月，评估BRII - 296的2期研究完成首例患者给药，预计2024年第二季度公布2期试验数据[102] 产品特性与市场情况 - Tobevibart可阻断所有10种基因型的乙肝病毒进入肝细胞，并降低血液中病毒颗粒及亚病毒颗粒的水平[17] - 中国有87百万人受HBV疾病影响，目前尚无有效功能性治愈疗法[28] 公司产品管线情况 - BRII - 753是内部研发的NCE，处于临床前开发阶段，可用于HIV治疗联合疗法或暴露前预防单药疗法[20] - BRII - 658是含硼的分枝杆菌亮氨酰－转运核糖核酸合成酶小分子抑制剂，公司拥有其在大中华区开发、生产及商业化许可[21] - BRII - 297是自主研发的新化学实体，作为治疗各种焦虑障碍及抑郁症的长效注射剂[22] - 公司建立了10个创新候选产品的管线，重点关注感染性疾病和中枢神经系统疾病[64] 公司管理层与战略规划 - 公司委任Brian A. Johns博士为首席科学官，负责早期发现项目并制定未来管线战略[35] - 公司计划进一步增加容纳力并拓展自身实力，凭借跨境有机业务竞争优势发展[36] 财务数据关键指标变化（2019 - 2023年整体） - 2019 - 2023年收益分别为0、0、0、51,626千元、617千元人民币[78] - 2019 - 2023年研发开支分别为 - 83,785千元、 - 875,795千元、 - 494,615千元、 - 440,634千元、 - 402,705千元人民币[78] - 2019 - 2023年除税前亏损分别为 - 521,028千元、 - 1,283,510千元、 - 4,191,084千元、 - 489,781千元、 - 184,370千元人民币[78] - 2019 - 2023年资产总值分别为1,039,424千元、1,267,944千元、3,611,699千元、3,391,849千元、3,198,251千元人民币[78] - 2019 - 2023年负债总额分别为1,652,185千元、3,010,646千元、300,443千元、234,352千元、125,869千元人民币[78] 财务数据关键指标变化（2023年与2022年对比） - 2023年全年集团产生研发开支4.027亿元人民币，2023年12月31日应计外包服务费为1150万元人民币[134] - 2023年除税前亏损1.8437亿元人民币，2022年为4.89781亿元人民币[150] - 2023年银行利息收入为1.08023亿元人民币，2022年为3720.4万元人民币[150] - 2023年物业、厂房及设备折旧为522.8万元人民币，2022年为522.8万元人民币[150] - 2023年使用权资产折旧为868.5万元人民币，2022年为868.5万元人民币[150] - 2023年无形资产摊销为176.1万元人民币，2022年为311.9万元人民币[150] - 2023年无形资产减值损失为543.2万元人民币[150] - 2023年财务成本为49.4万元人民币，2022年为85.1万元人民币[150] - 2023年外汇亏损净额为134.6万元人民币，2022年为4357.5万元人民币[150] - 2023年经营活动所用现金净额为5.94014亿元人民币，2022年为4.96279亿元人民币[150] - 2023年公司收益为617千元人民币，2022年为51,626千元人民币[171] - 2023年其他收入为163,728千元人民币，2022年为107,857千元人民币[171] - 2023年研发开支为402,705千元人民币，2022年为440,634千元人民币[171] - 2023年除税前亏损为184,370千元人民币，2022年为489,781千元人民币[171] - 2023年年内亏损为184,370千元人民币，2022年为489,781千元人民币[171] - 2023年年内其他综合收益为24,683千元人民币，2022年为251,325千元人民币[171] - 2023年年内综合开支总额为159,687千元人民币，2022年为238,456千元人民币[171] - 2023年每股基本及摊薄亏损为0.24元人民币，2022年为0.67元人民币[172] 财务相关其他数据 - 截至2023年12月31日止年度，公司研发费用为人民币4.027亿元[105] - 审核服务费用为2106千元人民币，中期审阅费用为919千元人民币，税务服务费用为768千元人民币，合规咨询服务费用为523千元人民币，其他费用为47千元人民币，总计4363千元人民币[128] - 年内其他综合开支为19,609，其他综合收益为44,292；年内综合开支收益总额分别为19,609、44,292等[198] - 发回应计发行成本为11,332[198] - 以信托方式购回股份并转换为库存股份金额为1,162[198] - 确认权益结算股份支付的款项为64,223[198] - 络属受展制股份单位相关数据为1,095、12,768、13,863等[198] - 行使购股权相关数据为632、453、179[198] - 截至2023年12月31日相关数据为24、67、9,376,845等[198] 公司治理与政策 - 董事会由8名成员组成，其中女性占25%（2人），男性占75%（6人）；高级管理层女性占40%（4人），男性占60%（6人）；其他雇员女性占70.3%（83人），男性占29.7%（35人）；全体员工女性占65.4%（89人），男性占34.6%（47人）[115][117] - 截至2023年12月31日，公司未设立内部审计职能，董事会将不时检讨评估设立的必要性[123] - 提名委员会由1名执行董事及2名独立非执行董事组成，Gregg Huber Alton先生为提名委员会主席[112] - 战略委员会由1名执行董事、1名非执行董事以及2名独立非执行董事组成，李安康博士为战略委员会主席[117] - 公司已采纳董事会多元化政策，通过考虑多项因素寻求实现董事会多元化[114] - 公司制定政策及程序，规管董事及相关雇员证券交易、须予公布及关连交易识别披露以及内幕消息管理[126] - 股东特别大会可由合共持有不少于十分之一投票权的股东书面要求召开[130] - 公司制定股東通訊政策，旨在促进与股东及其他利益相关者有效沟通[131] - 公司委聘卓佳专业商务有限公司的何詠紫女士担任另一名联席公司秘书，协助李安康博士履行职责[129] 会计准则应用与预期 - 2022年1月1日起，集团将确认使用权资产及租赁负债相关递延税项资产和负债[155] - 公司本年度首次应用国际会计准则第12号修订本，实施支柱二法规[183] - 公司董事预期应用经修订国际财务报告准则不会在可预见未来对合并财务报表产生重大影响[184] 公司持续经营情况 - 截至2023年12月31日，公司董事合理预期集团有足够资源继续经营，采用持续经营会计基准[185] 公司荣誉 - 公司获得“2023年PharmaVoice 100榜单行业领军者”等荣誉，并保持MSCI ESG评级的“A”评级[104] 产品认定与激励 - 美国FDA授予BRII - 693 QIDP认定，为其在美国开发提供激励措施[99]

公司业绩 - 腾盛博药-B(02137)2023年业绩显示，其他收入同比增长51.7%[1] - 研发开支同比减少8.6%[2] - 美元及港元定期存款利率上升导致银行利息收入增加[2] 公司发展 - 公司主要工作重点是打造候选药物管线，大多数项目在临床开发中[3] - 正在寻求商业化合作伙伴[3] - 腾盛博药在多样化产品组合中取得重大里程碑[4] - 推进乙型肝炎病毒项目，计划在2024年启动额外的组合疗法研究[4]

公司财务状况 - 截至2023年12月31日，公司的银行存款和现金等价物为人民币2,661.4百万元，较上一年减少11.3%[1] - 2023年12月31日，公司的非流动资产总额为415,473千元，较2022年的314,950千元有所增长[13] - 公司的流动资产总额为2,782,778千元，较上年的3,076,899千元有所下降[13] - 公司的流动负债总额为125,869千元，较去年的229,113千元有所减少[13] - 公司的资产总值减去流动负债后的净资产为3,072,382千元，略高于去年的3,157,497千元[13] 公司研发情况 - 公司主要致力于推进重大感染性疾病和其他疾病的治疗，总部位于中国、美国和澳大利亚[15] - 公司专注于感染性疾病领域，特别是乙型肝炎（HBV）[39] - 公司的主要候选产品包括BRII-179、BRII-877、PreHevbriTM等，重点关注乙型肝炎病毒项目的最新进展[44] 公司财务报告变化 - 公司首次应用了新国际财务报告准则，对财务状况和披露没有重大影响[16] - 公司根据新国际财务报告准则，确认了遞延稅項资产和负债，金额为3,044,000元[19] - 公司首次应用了国际会计准则第12号修订本，对所得税有关的即期税项开支和收入进行了披露[20] - 公司首次应用了国际会计准则第1号和国际财务报告准则实务声明第2号修订本，对会计政策的披露进行了调整[22] 公司候选药物情况 - BRII-179获得CDE的突破性疗法认定，在AASLD The Liver Meeting®上展示了与HBsAg清除率和抗HBs抗体应答相关的重要联系[49][50] - Elebsiran是一种靶向所有HBV病毒RNA的siRNA，已被证实可阻断病毒转录、减少病毒蛋白及减轻免疫抑制[55] - Tobevibart是一种研究性HBV中和单克隆抗体，旨在阻断所有10种基因型的乙肝病毒进入肝细胞[56] 公司发展战略 - 公司的企业战略是通过开发创新治疗方案减轻公共卫生负担并改善患者就医体验，努力推进多样化管线[89] - 公司计划通过中国团队和美国合作伙伴加速在中国的临床开发，并参与全球研究[81] - 公司拥有自主研发和合作研发能力，能推进适合中国和全球的创新疗法[82] 公司治理情况 - 公司致力于保持高标准的企业治理，已採納上市规则附录C1作为其自身企业治理守则[124] - 公司董事会主席兼首席执行官为同一人，董事会认为这有利于公司的管理[126] - 公司董事会由两名执行董事、一名非执行董事和五名独立非执行董事组成，具有高度独立性[127]

公司治疗方案开发 - 公司是一家处于商业化阶段的生物技术公司，专注于开发应对重大公共卫生挑战的治疗方案[3] - 公司正在开发广泛的候选疗法药物管线，重点关注传染性疾病和中枢神经系统疾病[4] - 公司致力于从预防到治愈，最终终结乙型肝炎，通过战略授权合作建立了前景广阔的产品线[6] - 公司正在开发一种新型GABA受体PAM，作为PPD和MDD的单一疗法，旨在改善患者的选择[7] - 公司拥有治疗多重耐药和广泛耐药革兰氏阴性菌感染的新型多黏菌素的全球权利[9] 乙型肝炎项目 - 公司的重点项目主要集中在HBV项目和PPD/MDD项目[22] - 公司在HBV领域拥有强大的资产和授权权益，已做好准备解决HBV疾病负担，定位为追求消除乙型肝炎的领先参与者[17] - 公司与合作伙伴合作拓展HBV产品组合，扩大全球开发和商业化权益[24] - BRII-179 (VBI-2601)和BRII-835 (VIR-2218)联合疗法针对HBV具有潜在的功能性治愈方案[26] - 预计2023年下半年将获得更多BRII-179 (VBI-2601)/BRII-835 (VIR-2218)联合疗法的2期研究数据[30] - 2023年9月，公司公布了BRII-179/PEG-IFNα治疗患者HBsAg清除率数据，分别为26.3%和24.6%[33] - 预计2024年上半年将获得2期联合疗法临床试验更多数据[34] - VIR-2218 (BRII-835)在48周时，16%的受试者在治疗结束后24周HBsAg持续清除[35] - 2023年8月，公司完成了BRII-835 (VIR-2218)和PEG-IFN-α联合疗法的一项2期随机阳性对照研究的首例患者首次给药[37] - 2023年6月，公司在欧洲肝脏研究协会大会上公布了VIR-2218 (BRII-835)和VIR-3434 (BRII-877)联合治疗的临床研究结果[40] - VIR-2218 (BRII-835)和VIR-3434 (BRII-877)联合治疗总体耐受性良好，主要与轻度不良事件相关[41] - 预计2023年下半年将公布VIR-2218 (BRII-835)和VIR-3434 (BRII-877)与PEG-IFN-α联用或不联用的初步数据[44] - PreHevbri®是市场上唯一的三抗原成人HBV预防性疫苗，已获得多个国家批准供成人使用[45] - 2023年7月，公司与VBI签订最终许可协议，获得在大中华地区及其他亚太地区国家开发和商业化PreHevbri®的独家权益[46] - 2023年6月，VBI公布了关键性3期研究PROTECT受试者亚组的随访数据，显示接种PreHevbrio的受试者的平均HBsAg抗体滴度显著提高[48] 抑郁症和抑郁症治疗项目 - 公司正在开发BRII-296和BRII-297，用于治疗产后抑郁症和重度抑郁症[50] - BRII-296是针对PPD/MDD治疗的新型、长效、单次注射的治疗候选药物[51] - 计划于2023年第三季度启动BRII-296治疗PPD的2期研究，并计划在2024年在美国启动更多研究[53] - BRII-297是一项正在开发的新化学实体，用于治疗各种焦虑障碍和抑郁症[53] HIV治疗项目 - 公司正在寻求与合作伙伴合作，持续开发长效治疗方案，如针对HIV患者的长效、每周一次的单片治疗方案[19] - BRII-732是一种口服药物，正在评估作为HIV治疗或预防方案的潜在性[56] 公司财务状况 - 截至2023年6月30日，公司的受限制银行存款、超过原到期日三个月的定期存款以及现金及现金等价物中，40.6%以美元计值、40.4%以港元计值及19.0%以人民币计值[104] - 2023年6月30日，公司共有133名员工，其中研发占69%，行政占31%[105] - 截至2023年6月30日止六个月，公司产生的薪酬成本总额为人民币155.0百万元[108] - 截至2023年6月30日，公司根据国际财务报告准则第16号确认租赁负债人民币8.0百万元[100] - 截至2023年6月30日，公司并无持有任何重大投资，也没有重大收购或出售附属公司、联营公司及合营企业[101] - 2023年6月30日，公司并无任何或然负债[99] - 2023年6月30日，公司的流动资金和资本资源由2022年12月31日的人民币2,999.3百万元减少至人民币2,740.9百万元，主要由于日常运营和第三方合同成本支出[94] - 2023年6月30日止六个月，公司收入增加至人民币0.6百万元，主要归因于COVID-19治疗药物在中国的商业化[87] - 2023年6月30日，公司的研发费用为人民币202.2百万元，计划继续利用技术和研发能力扩展生命科学研究和候选产品组合[77] - 研发开支减少至人民币202,175千元，主要由于第三方合同成本减少，部分被员工成本增加所抵消[92] - 行政开支增加至人民币102,823

财务数据关键指标变化 - 截至2023年6月30日止六个月，其他收入为人民币8590万元，较2022年同期的人民币3820万元增加人民币4770万元或124.9%[19] - 截至2023年6月30日止六个月，研发开支为人民币2.022亿元，较2022年同期的人民币2.585亿元减少人民币5630万元或21.8%[19] - 截至2023年6月30日止六个月，行政开支为人民币1.028亿元，较2022年同期的人民币9550万元增加人民币730万元或7.6%[19] - 截至2023年6月30日止六个月，综合开支总额为人民币1.04亿元，较2022年同期的人民币2.177亿元减少人民币1.137亿元或52.2%[19] - 截至2023年6月30日止六个月，公司期内亏损196,826千元人民币，较2022年同期的365,614千元人民币有所收窄[51] - 截至2023年6月30日止六个月，公司每股亏损（基本及摊薄）为0.26元人民币，较2022年同期的0.48元人民币有所收窄[51] - 2023年6月30日非流动资产为350,032千元，2022年12月31日为314,950千元[52] - 2023年6月30日流动资产为2,848,316千元，2022年12月31日为3,076,899千元[52] - 2023年6月30日流动负债为111,582千元，2022年12月31日为229,113千元[52] - 2023年6月30日流动资产净值为2,736,734千元，2022年12月31日为2,847,786千元[52] - 2023年6月30日资产总值减流动负债为3,086,766千元，2022年12月31日为3,162,736千元[52] - 2023年6月30日净资产为3,086,766千元，2022年12月31日为3,157,497千元[55] - 2023年6月30日本公司拥有人应占权益为3,130,792千元，2022年12月31日为3,194,614千元[57] - 2023年6月30日非控股权益为 - 44,026千元，2022年12月31日为 - 37,117千元[57] - 2023年6月30日集团所有非流动资产（不包括金融工具）为160.0百万元，2022年12月31日为168.9百万元[68] - 2023年6月30日政府补贴确认为递延收入为17.7百万元，2022年12月31日为56.8百万元[70] - 截至2023年6月30日止六个月，公司拥有人应占期内亏损为189,917千元人民币，2022年同期为347,587千元人民币[73] - 截至2023年6月30日，计算每股基本及摊薄亏损的普通股加权平均数为727,488千股，2022年同期为721,780千股[73] - 截至2023年6月30日，租赁按金、预付款项及其他应收款项为109,715千元人民币，2022年12月31日为80,153千元人民币[75] - 截至2023年6月30日，其他应付款项为85,873千元人民币，2022年12月31日为164,937千元人民币[76] - 截至2023年6月30日止六个月，公司收益由零增加人民币60万元，主要归因于用于治疗COVID - 19的长效安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法在中国的商业化[148] - 公司其他收入由截至2022年6月30日止六个月的人民币3820万元增加人民币4770万元至截至2023年6月30日止六个月的人民币8590万元，主要由于银行利息收入增加人民币3610万元和政府补助收入增加人民币1160万元[149] - 公司其他收益及亏损由截至2022年6月30日止六个月的亏损人民币3400万元增加人民币5730万元至截至2023年6月30日止六个月的收益人民币2330万元，主要由于金融资产的公允价值收益以及外币汇率对以外币计价的金融资产账面金额造成的差额[155] - 公司以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的权益工具公允价值亏损由截至2022年6月30日止六个月的亏损人民币2280万元减少人民币1830万元至截至2023年6月30日止六个月的亏损人民币450万元[156] - 研发开支从2022年6月30日止六个月的2.585亿元减少5630万元至2023年同期的2.022亿元，主要因第三方合约成本减少5970万元，部分被雇员成本增加910万元抵销[158] - 行政开支从2022年6月30日止六个月的9550万元增加730万元至2023年同期的1.028亿元，主要因其他支出增加460万元和雇员成本增加180万元[159] - 2023年6月30日，银行和现金结余从2022年12月31日的29.993亿元减少至27.409亿元，主要因日常营运及第三方合约成本支出[161] - 2023年6月30日止六个月期内亏损1.968亿元，经调整亏损为1.637亿元；2022年同期分别为3.656亿元和3.116亿元[163] - 2023年6月30日止六个月研发开支2.022亿元，经调整研发开支为1.859亿元；2022年同期分别为2.585亿元和2.364亿元[165] - 2023年6月30日止六个月行政开支1.028亿元，经调整行政开支为8347万元；2022年同期分别为9547万元和6957万元[166] - 2023年6月30日流动比率为2553%，2022年12月31日为1343%，增加主要因支付大多第三方合约成本应付款项致其他应付款项减少[167] - 2023年6月30日，集团确认租赁负债800万元[172] - 2023年6月30日，集团受限制银行存款、超原到期日三个月定期存款及现金等价物中，40.6%以美元计值、40.4%以港元计值、19.0%以人民币计值[176] - 截至2023年6月30日止六个月薪酬成本总额为1.55亿元，2022年同期为1.574亿元[185] - 董事会未就截至2023年6月30日止六个月宣派中期股息[191] 业务线授权与权益变动 - 公司持有BRII - 179 (VBI - 2601)的全球独家许可[22] - 公司获得在大中华区及若干其他亚太地区开发及商业化PreHevbri®的独家权利[22] - 2023年7月公司与VBI合作，将BRII - 179 (VBI - 2601)的独家许可扩大至全球市场[27] - 2023年7月公司收购PreHevbri®在大中华区及若干其他亚太国家的独家开发及商业化权利[27] - 2023年6月公司自Qpex收购用于治疗MDR/XDR革兰氏阴性菌感染的新型脂肽BRII - 693的全球独家权益，完成收购后收到约2400万美元[25] - 2023年6月，公司与Qpex订立协议收购BRII - 693全球独家权益，归还BRII - 636及BRII - 672大中华区独家权益，完成收购及退回产品权利后收到约24百万美元[48] - 2023年7月，公司拓展了BRII - 179全球开发及商业化许可权利，获得大中华区及若干亚太地区PreHevbri®开发及商业化权利[81] - 公司退回BRII - 636及BRII - 672大中华区独家权利，完成收购及退回QPX7728产品权利后收到约24百万美元[84] - 2023年7月，公司将BRII - 179的独家许可扩展至全球市场，并获PreHevbri®在大中华区及部分亚太国家开发及商业化独家权利[89] - 2023年7月，公司将BRII - 179的开发及商业化许可范围扩展至全球[100] - 2023年7月公司与VBI签订最终许可协议，获得PreHevbri®在大中华地区及若干其他亚太地区国家的独家权益[110] - 2023年6月公司将BRII - 693在大中华区的开发及商业化现有权益扩大至全球独家权益[129] - 2023年7月，公司收购PreHevbri®在大中华区及若干其他亚太地区的独家开发及商业化权益，VBI已收取公司预付款项总额1500万美元，包括500万美元用于制造及供应BRII - 179 (VBI - 2601)或PreHevbri®的分隔运作以及公司对VBI的300万美元股权投资，VBI还有权收取前期许可费700万美元[140][147] 业务线产品研发进展 - 公司建立起了一条超过10种治疗候选药物的强大管线[21] - 公司合作方Vir在2023年欧洲肝脏研究协会大会上公布的数据巩固了BRII - 835及BRII - 877的持续临床开发[23] - 公司启动BRII - 835与PEG - IFN - α联合疗法的额外2期研究，首例患者于2023年8月完成首次给药[25][27] - 2023年第三季度公司计划在美国开展BRII - 296用于治疗PPD患者的2期验证性试验[25] - 2023年6月公司在澳大利亚完成用于治疗焦虑及抑郁症的BRII - 297的1期研究的首例受试者给药[25] - Vir的2期联合疗法VIR - 2218(BRII - 835)试验中，16% (5/31)的受试者在治疗结束后24周HBsAg持续保持清除[43] - 2期MARCH试验A部分中，受试试者的HBsAg水平降低了2.7 - 3.1 log10 IU/mL，90%的受试者在治疗结束时HBsAg水平小于10 IU/mL[43] - 完成免疫接种3.5年后，接种PreHevbrio®的受试者平均抗HBs滴度为1287mIU/mL，是接种Engerix - B的受试者（254mIU/mL）的逾5倍[44] - 2023年8月，公司就BRII - 877 (VIR - 3434) 1期临床研究获中国国家药监局药品审评中心IND批准，预计年底开始试验[44] - 2023年6月，公司完成BRII - 297 1期临床试验首例受试者给药，研究正在进行[44] - 公司将于2023年第三季度启动BRII - 296治疗产后抑郁症的2期POC研究，计划2024年底前在美国启动更多研究[45] - 2023年第二季度，公司启动BRII - 732低剂量每周一次口服给药的1期研究患者给药[46] - 2023年4月，公司向中国国家药监局提交BRII - 693在中国开发的IND前申请[48] - 合作方AN2预计2023年9月完成epetraborole (BRII - 658) 治疗难治性MAC肺病关键性2/3期试验2期部分患者招募并开始3期，2024年夏季公布2期部分顶线数据[48] - 2023年2月公布数据显示，BRII - 835及BRII - 179联合疗法使50名受试者治疗结束时HBsAg平均降低 - 1.7至 - 1.8 log10 IU/mL [92] - 2023年2月数据表明，联合疗法队列中第40周两例受试者HBsAg水平降至或低于定量下限[92] - 预计2023年下半年获得更多BRII - 179/BRII - 835联合疗法的2期研究数据[99] - 2022年12月，公司完成一项2期联合试验第一部分约120名患者入组[100] - 预计2023年下半年取得2期联合试验的顶线结果[101] - 2023年6月公布2期试验数据，16%（5/31）的受试者在治疗结束后24周HBsAg持续清除[101] - 2023年8月完成BRII - 835 (VIR - 2218)和PEG - IFN - α联合疗法的一项额外2期随机阳性对照研究的首例患者首次给药[103] - 2023年6月公布2期MARCH试验A部分数据，受试者的HBsAg水平降低2.7 - 3.1 log10 IU/mL，90%的受试者在治疗结束时HBsAg水平小于10 IU/mL[105] - 67%（4/6）的受试者在最后一次已完成的随访中仍无需接受NRTI治疗[105] - 2023年8月收到中国国家药监局药品审评中心对BRII - 877 (VIR3434) 1期研究的IND批准[106] - 预计2023年下半年公布2期MARCH试验B部分的初步数据[108] - 2023年6月完成BRII - 297的1期临床试验首例受试者给药[116] - 公司将于2023年第三季度启动BRII - 296治疗PPD的2期POC研究[121] - 公司计划于2024年年底前在美国启动更多BRII - 296的研究[122] - 公司合作伙伴AN2预计2023年9月完成epetraborole（BRII - 658）关键性2/3期试验2期部分的患者招募并开始3期部分[133] - 公司合作伙伴AN2预计2024年夏季公布epetraborole（BRII - 658）研究2期部分的顶线数据[133] - 公司正在寻求合作机会进一步开发BRII - 732和BRII - 753用于HIV治疗[124] 业务线产品市场相关 - PreHevbri®是一种临床差异化的3抗原成人HBV预防性疫苗，已获批在美国、欧盟/欧洲经济区、英国、加拿大及以色列使用[22] - 公司已提交PreHevbri®针对香港的市场注册申请[22] - 公司已在香港提交PreHevbri®市场授权申请，预计监管部门近期作出决定[27] -

首次公开发售前股份激励计划可供发行股份情况 - 根据首次公开发售前股份激励计划可供发行股份总数为21,036,868股，相当于2022年年报日期已发行股份约2.89%[4] 首次公开发售后股份发行计划可供发行股份情况 - 根据首次公开发售后购股权计划可供发行股份总数为69,792,092股，相当于2022年年报日期已发行股份约9.59%[1] - 根据首次公开发售后股份奖励计划可供发行股份总数为34,384,784股，相当于2022年年报日期已发行股份约4.73%[1]

公司业务及产品研发 - 騰盛博藥是一家致力于开发创新疗法，主要研究传染病及中枢神经系统疾病，目前开展乙型肝炎病毒感染、产后抑郁症及严重抑郁症的临床项目[3] - 公司已建立多样化产品管线，大部分处于临床开发阶段，其中一种药物已在中国获批用于治疗COVID-19[4] - 公司拥有治疗多重耐药及广泛耐药革兰氏阴性菌感染及非结核分枝杆菌肺病的候选药物授权，正在进行临床开发[5] - 公司在2022年取得了长足进步，专注于治疗感染性及中枢神经系统疾病的多元化产品管线[14] - 公司在2022年取得了令人振奋的项目进展，专注于治疗各类传染病及中枢神经系统疾病，具有潜力[15] - 公司致力于开发针对慢性乙型肝炎患者的一流新型疗法，通过创新的联合疗法提高功能治愈率[16] - 公司在美国专注于焦虑及抑郁症的治疗，致力于提供顶级的单一治疗方案，满足患者需求[17] - 公司选择了一种前景可观的新临床候选药物，正在寻求合作伙伴共同开发长效HIV治疗及预防方案[18] - 公司在2022年7月推出了COVID-19治疗联合疗法，取得商业化成功，展示了卓越的内部研发专业知识[19] - 公司的重点项目包括HBV项目和PPD/MDD项目[30] - 公司拥有全球权益的自主研发候选药物包括BRII-296、BRII-297、BRII-732和BRII-753[32] - 公司在大中华区拥有授权引进的候选药物包括BRII-179、BRII-835、BRII-877、BRII-636、BRII-672、BRII-693和BRII-658[33] - 公司在报告期间推进了多个产品管线和业务运营，包括HBV、PPD/MDD、HIV、MDR/XDR革兰氏阴性菌感染及NTM肺病等项目[34] - 公司正在探索外部合作机会，以继续开发BRII-732作为HIV患者潜在的每周口服一次的长效联合治疗方案[59] - BRII-753是目前处于临床前开发阶段的NCE，可用于HIV治疗的联合疗法以及PrEP（暴露前药物预防）[60] - BRII-672 (ORAvanceTM)是开发中的BRII-636的前药，可通过口服给药治疗MDR/XDR革兰氏阴性菌感染[70] - BRII-636 (OMNIvance®)是一种开发中的静脉注射新型环状硼酸衍生的广谱抑制剂，用于治疗MDR/XDR革兰氏阴性菌感染[72] - 公司正在开发BRII-658作为治疗慢性NTM肺病患者的口服疗法[75] - BRII-658是一种含硼的分枝杆菌亮氨酰-转运核糖核酸合成酶小分子抑制剂[76] - 公司合作伙伴AN2正在推进治疗难治性MAC肺病的关键性2/3期临床试验[77] - AN2预计将在2023年年中完成关键性2/3期临床试验2期部分的招募[78] - 公司已决定结束安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法项目，并将资源重新转向核心项目[84] - 公司正在与美国FDA密切讨论以就PPD治疗方案达成一致，为2期POC研究做准备[52] - 公司正积极致力于扩大BRII-296的其他临床适应症，并计划在2023年年底前在美国启动更多的2期研究[52] - 公司计划于2023年上半年在澳大利亚启动BRII-297首次人体PK、安全性及耐受性研究[54] - 公司2023年战略重点包括评估HBV联合疗法方案、推进抑郁症治疗项目、建立HIV治疗合作伙伴关系、扩大管线[102] 公司发展及战略合作 - 公司被纳入明晟国际中国小盘股指数，提高了知名度并增强了流动性，获得多个行业奖项及ESG评级"A"级[8] - 公司感谢所有利益相关者及股东的信任与投资，展望未来将继续努力为所有利益相关者创造可持续的价值[20] - 公司已扩充全球化领导团队，准备利用高管的领导技能及行业经验全面推进广泛治疗领域的开发策略[22] - 公司在中国专注于HBV功能性治愈项目，同时在美国推进自主研发的治疗PPD/MDD的CNS项目[23] - 公司在中国市场取得了创纪录的iPhone销售收入，达到967.7亿美元[110] - 公司已被纳入MSCI中国小型股指数，成为全球机构投资者优化投资组合的国际基准[86] - 公司在企业及临床开发方面的成就获得业内广泛认可，包括多个奖项的荣誉[88] - 公司获得了MSCI ESG评级的“A”评级，致力于应对长期ESG风险的挑战[89] - 公司主要从事药物研发，研究针对传染病和精神疾病的解决方案[90][91] - 美国团队研发CNS及HIV项目，中国团队研发HBV、MDR/XDR及COVID-19项目[92] - 公司拥有自主研

财务数据关键指标变化 - 应占年内亏损为4.84312亿元和41.63849亿元，计算每股基本及摊薄亏损的普通股加权平均数分别为7.23478亿股和4.39047亿股[2] - 截至2022年12月31日止年度，公司收入由零增加至人民币5160万元，主要因治疗COVID - 19的长效安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法在中国商业化[35] - 截至2022年12月31日止年度，其他收入为人民币1.079亿元，较2021年增加人民币890万元或9.0%，主要因全球发售後银行及现金结余增加导致银行利息收入增加[35] - 截至2022年12月31日止年度，研发开支为人民币4.406亿元，较2021年减少人民币5400万元或10.9%，主要因与COVID - 19项目相关的第三方承包成本减少[35] - 截至2022年12月31日止年度，行政开支为人民币1.686亿元，较2021年减少人民币3980万元或19.1%，主要因员工成本减少[35] - 截至2022年12月31日止年度，综合开支总额为人民币2.385亿元，较2021年减少人民币40.105亿元或94.4%，主要因以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融负债的公允价值亏损减少[36] - 2022年非流动资产为314,950千元，2021年为197,758千元；2022年流动资产为3,076,899千元，2021年为3,413,941千元[76] - 2022年流动负债为229,113千元，2021年为280,713千元；2022年非流动负债为5,239千元，2021年为19,730千元[76] - 2022年净资产为3,157,497千元，2021年为3,311,256千元[76] - 2022年已售产品成本为33,216,000元，其中24,529,000元及8,687,000元分别计入2021年及2022年研发开支[82] - 2022年银行利息收入为37,204千元，2021年为6,490千元；2022年政府补贴为70,310千元，2021年为92,542千元[83] - 截至2022年及2021年12月31日止年度公司概无派付或宣派股息，亦无建议于报告期末之后派付股息[89] - 截至2022年12月31日止年度，公司收益为人民币51,626,000元（2021年：无），年内亏损为人民币489,781,000元（2021年：人民币4,191,084,000元），每股亏损为人民币0.67元（2021年：人民币9.48元）[100] - 本年度公司收取政府补贴6710万元，2021年为7060万元；2022年12月31日，政府补贴5680万元未达条件递延入账，2021年为6000万元[109] - 2022年物业、厂房及设备折旧5228千元，2021年为4962千元；使用权资产折旧8685千元，2021年为9584千元；无形资产摊销3119千元，2021年为2716千元；核数师薪酬1896千元，2021年为2018千元[111] - 2022年预付款项19589千元，2021年为7365千元；租金及其他按金2842千元，2021年为2786千元；可收回增值税46172千元，2021年为45537千元；应收利息8785千元，2021年为4873千元；其他应收款项2765千元，2021年为1107千元[115] - 2022年0至30天应收款项12285千元，2021年为43327千元；31至60天为5883千元，2021年为780千元；61至90天为2958千元，2021年为4千元；超过90天为92405千元，2021年无[116] - 2022年12月31日收益为164,937千元人民币，2021年12月31日为218,860千元人民币[170] - 招股章程披露用于BRII - 636、BRII - 672及BRII - 693监管里程碑付款原定分配156.9百万港元，原定百分比7%，经修订分配29.2百万港元，百分比2%，经修订金额51.0百万港元[172] - 为BRII - 296临床相关事宜原定分配130.6百万港元，原定百分比5%，经修订分配496.3百万港元，百分比19%，经修订金额380.3百万港元[172] - 用于早期阶段管线等原定分配261.4百万港元，原定百分比10%，经修订分配392.0百万港元，百分比15%，经修订金额334.8百万港元[172] - 截至2022年12月31日已动用所得款项净额824.1百万港元，未动用1,789.7百万港元[172] - 公司2021年7月13日于联交所成功上市，全球发售所得款项净额约为26.14亿港元[178] - 截至2022年12月31日，未动用所得款项净额约为17.897亿港元[178] - 用于HBV功能性治愈项目，招股章程原定分配14.376亿港元，占比55%，截至2022年12月31日经修订分配9.941亿港元，占比38% [178] - 用于治疗慢性HBV患者的BRII - 179/BRII - 835，招股章程原定分配5.228亿港元，占比20%，截至2022年12月31日经修订分配8.373亿港元，占比32% [178] - 用于HIV项目，经修订分配占所得款项净额总额的7%，金额为7070万港元[180] - 用于MDR/XDR革兰氏阴性菌感染项目，截至2022年12月31日未动用所得款项经修订金额为2.599亿港元[180] - 截至2022年12月31日止年度，董事会无建议支付末期股息[185] - 2022年12月31日和2021年12月31日集团均无资产抵押[190] - 2022年12月31日集团受限制银行存款等中，40%以美元计值、36%以港元计值、24%以人民币计值[191] - 2022年12月31日公司有146名雇员，研发89人占61.0%、行政43人占29.5%、销售及营销14人占9.5%[192] - 截至2022年12月31日止年度集团薪酬成本总额为人民币294百万元，2021年为264百万元[194] 各条业务线数据关键指标变化 - 2023年2月公布数据显示，BRII - 835和BRII - 179联合疗法使所有队列50名受试者治疗结束时HBsAg平均降低 - 1.7至 - 1.8 log10 IU/mL，第40周联合疗法队列两例受试者HBsAg水平降至或低于定量下限[14] - 预计2023年下半年取得2期联合试验第一部分顶线结果[16] - 预计2023年下半年，Vir公布VIR2218和VIR - 3434与PEG - IFN - α联用或不联用的初步数据[18] - 计划2023年年底前在美国启动BRII - 296更多2期研究[19] - 2022年7月，公司行使选择权，引进BRII - 877在大中华区独家开发及商业化权利[17] - 2022年10月，公布BRII - 732的1期研究积极数据[31] - 2022年11月，Vir展示VIR - 2218和VIR - 3434联合疗法2期MARCH研究A部分初始数据，联合疗法降低了HBsAg[27] - 公司拥有全球权益的自主研发候选药物有用于治疗HIV的BRII - 732及BRII - 753，用于开发HBV功能性治愈的BRII - 179、BRII - 835及BRII - 877[11] - 公司与Qpex合作开发MDR/XDR疗法，拥有在大中华区开发及商业化BRII - 636、BRII - 672及BRII - 693的独家权利[33] - 截至公告日期，公司建立了包含逾10个候选产品的多样化产品管线，主要处于临床开发阶段[37] - 2022年2月，乙型肝炎项目2期MRCT联合疗法研究完成90名亚太地区患者入组[43] - 2023年2月公布数据显示，乙型肝炎联合疗法安全且耐受性良好，所有队列中的50名受试者于治疗结束时实现HBsAg平均降低 - 1.7至 - 1.8 log10 IU/mL[44] - 2022年12月，公司完成一项2期联合试验第一部分的患者入组，该试验评估对已接受PEG - IFN - α及NRTI治疗的慢性HBV患者增加BRII - 179给药情况[45] - 2022年12月，公司收到通知，美国FDA解除针对BRII - 732的1期研究的临床试验暂停，以较低剂量开展每週口服一次给药研究[51] - 安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法2022年7月在中国商业化上市后销售收入约5160万元，已售往全国25个省份及358家医院，上市前向中国21个城市及22家医院捐赠近3000人份[54] - 2023年1月，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法被推荐为COVID - 19抗病毒治疗方法，公司决定结束该项目，停止生产，预计2023年第三季度撤回BLA，未来不会产生可观收入[54] - 2022年7月，公司自Vir引进BRII - 877，有权在大中华区开发及商业化[63] - 2022年10月，公司基于已完成的1期研究PK数据，探索合作开发BRII - 732作为潜在的每周口服一次长效联合疗法方案，同时引进新候选药物BRII - 753[64] - 2022年11月，Vir公布正在进行的联合用药48周的2期试验治疗结束数据，约31%的慢性HBV感染患者在治疗结束时达到HBsAg血清清除伴乙肝表面抗体血清转换，且无新的安全性信号[68] - 2022年11月，Vir展示正在进行的2期MARCH研究A部分治疗结束初步数据，VIR - 2218和VIR - 3434联合方案中患者的HBsAg水平进一步降低，且无安全性信号[68] - 2022年9月，公司宣布BRII - 296的1期研究积极顶线结果，单次给药600mg具有良好药代动力学特征，在健康受试者中安全且耐受性良好[69] - 2022年10月，公司公布BRII - 732的1期研究积极数据，表现出可接受的安全性和耐受性特征，以及良好的线性PK特征[70] - 公司筛选新临床候选药物BRII - 753，旨在延长给药时间至每月、每季度或每半年一次[71] - 公司决定停止BRII - 778后续开发，因其需额外开发工作实现治疗HIV最佳PK目标[72] - 2022年公司持续建设自有研发团队推进BRII - 296和BRII - 297美国项目，2023年计划扩大BRII - 296临床适应症并启动BRII - 297首次人体PK、安全性及耐受性研究[93] - 2022年5月完成BRII - 732的SAD/MAD 1期研究[95] - 2022年6月完成BRII - 778 1期SAD/MAD的最终临床研究报告[97] - 2022年初，Qpex宣布BRII - 693、BRII - 672、BRII - 636获美国FDA授予QIDP资格认定[98] - 2022年10月，Qpex公布BRII - 693首次人体临床研究的1期中期结果，公布BRII - 672临床前数据和1期临床中期结果[98] - 2022年第四季度，Qpex完成BRII - 672首次人体1期研究，完成BRII - 636首次人体1期研究及药物相互作用研究并公布结果[98] - 2022年12月，公司向中国国家药监局提交BRII - 672 IND前申请[98] - 公司中国重点项目专注HBV功能性治愈项目，2022年7月起将COVID - 19长效抗体联合疗法推进至商业化上市；美国重点推进自主研发的治疗PPD/MDD的CNS项目，并希望合作开展HIV项目[118] - 公司完成开发用于治疗COVID - 19的长效中和抗体鸡尾酒疗法，2022年7月起在中国商业化，后决定终止安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法项目并停止生产[119] - 预计2023年下半年获得更多BRII - 179 (VBI - 2601)/BRII - 835 (VIR - 2218)联合疗法的2期研究数据[125] - Vir于2022年6月展示数据表明，延长每月VIR - 2218 (BRII - 835)治疗时间可使慢性HBV感染患者的HBsAg水平更显著、持久减少[127] - 公司开发BRII - 296及BRII - 297扩大精神类疾病患者治疗选择，利用专有技术开发长效疗法提高给药便利性及患者依从性[129] - 公司正在寻求合作伙伴共同开发每周一次的单片口服方案BRII - 732和新型低容量皮下注射疗法BRII - 753用于HIV治疗或预防[132] - 2022年12月，美国FDA解除针对公司BRII - 732的1期研究的临床试验暂停，以较低剂量开展每周一次口服给药研究[133] - 2022年12月，公司完成一项2期联合试验第一部分约120名患者入组，评估对已接受PEG - IFN - α及NRTI治疗的慢性HBV患者增加BRII - 179 (VBI - 2601)给药情况[148] - 2022年9月，公司宣布BRII - 296的1期研究积极顶线结果，单次注射600mg的BRII - 296展示良好PK特征，在健康受试者中安全性及耐受性良好[152] - 2022年5月，公司完成BRII - 732

产品管线与研发进展 - 公司专注于传染病和中枢神经系统疾病治疗，拥有超过10个候选产品的多样化产品管线[3] - 通过引进BRII-877 (VIR-3434)加强HBV产品组合，现有BRII-835和BRII-179正在进行2期联合疗法试验[5] - 公司已建立逾10个创新候选产品管线重点关注传染病和精神疾病[37] - 公司战略管线包括自主开发及授权引进项目涉及大中华区和全球市场[37] - 公司拥有逾10种候选产品，包括授权引进和自主研发的候选药物组合[42] COVID-19抗体疗法商业化与表现 - 2022年7月实现COVID-19长效抗体联合疗法的商业化，距首次发现仅27个月[4] - COVID-19抗体联合疗法对奥密克戎BA.4/5及BA.2.12.1亚型变异株保持中和活性[4] - 公司于2022年7月成功将COVID-19长效中和抗体商业化上市并完成首批配送及首剂处方[31] - 安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法已于2021年12月向美国FDA提交EUA申请[40] - 安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法对奥密克戎亚型变异株（BA.1.1、BA.2、BA.2.12.1、BA.4/5等）保持中和活性[68] - 安巴韦单抗/罗米司韦单抗于2022年7月在中国商业化上市，并与国药控股、华润医药达成战略合作[69] - 公司于2022年7月商业化COVID-19抗体鸡尾酒疗法安巴韦单抗/罗米司韦单抗[122] HBV功能性治愈项目进展 - 公司HBV功能性治愈项目包含BRII-179与BRII-835联合疗法及与PEG-IFN-α的联合疗法[35] - BRII-179 (VBI-2601)/BRII-835 (VIR-2218)联合疗法2期多区域临床试验已完成90名亚太区患者入组[48] - BRII-179 (VBI-2601)/PEG-IFN-α联合疗法2a期计划入组约120名患者，预计2022年第四季度完成[53][54] - BRII-835 (VIR-2218)在2期中国研究中显示HBsAg水平呈剂量依赖性降低，与其他人种研究结果一致[56] - BRII-179 (VBI-2601)/BRII-835 (VIR-2218)联合疗法预计2022年底公布中期顶线数据[49] - BRII-835 (VIR-2218)联合PEG-IFN-α的2期研究其他数据预计2022年下半年获得[57] - BRII-179 (VBI-2601)/PEG-IFN-α联合疗法2b期计划扩展至480名患者以评估功能性治愈比例[53] - 公司在大中华区拥有BRII-179、BRII-835及BRII-877等HBV功能性治愈候选药物的专有权[46] - BRII-877 (VIR-3434)在1期单药治疗研究中显示HBsAg水平剂量依赖性降低，6 mg至75 mg剂量可使多数患者HBsAg降低超过1 log10 IU/mL（HBsAg低于3,000 IU/mL的患者）[61] - BRII-877 (VIR-3434)与BRII-835 (VIR-2218)联合疗法在2期MARCH研究A部分显示叠加降低HBsAg作用，且无药物相关安全信号报告[63] - 公司计划2022年底前提交BRII-877 (VIR-3434)的1期研究IND前会议请求[62] - 2期MARCH试验B部分于2022年Q2启动，评估每四周BRII-877 (VIR-3434)给药及联合PEG-IFN-α的三联疗法[64] - 公司于2022年7月4日获得BRII-877(VIR-3434)在大中华区的独家开发和商业化权利[124] - 公司计划推进BRII-179与BRII-835联合疗法及BRII-179与PEG-IFN-α联合疗法，为大中华区提供HBV感染功能性治愈方案[121] CNS领域研发进展 - 计划2022年第四季度启动BRII-296用于产后抑郁症的2期研究及BRII-297的1期研究[7] - 公司计划于2022年第四季度启动BRII-297用于焦虑障碍及抑郁症治疗的1期临床研究[34] - BRII-296用于产后抑郁症的1期SAD研究预计2022年Q3完成入组，初步数据将于下半年公布[76] - 公司计划2022年Q4启动BRII-297（治疗焦虑障碍和抑郁症）的1期临床研究[78] HIV项目进展 - HIV候选药物BRII-732因安全性调查暂停临床试验，正与FDA合作推进解决方案[7] - BRII-732的临床1期研究因美国FDA临时暂停基于islatravir的临床研究而暂停[41] - 公司获得美国FDA关于HIV长效单片治疗方案临床试验解除暂停的初步回复[34] - BRII-732完成SAD/MAD 1期临床研究[83] - BRII-732的1期临床研究安全性、耐受性及PK数据计划于2022年10月美国传染病学会会议公布[84] - BRII-732长期毒理学数据将于2022年底获得[85] 其他传染病项目进展 - BRII-778完成1期SAD/MAD试验最终临床研究报告[81] - BRII-778的安全性、耐受性及药物代谢动力学数据将于2022年10月美国传染病学会会议公布[82] - BRII-636获美国FDA授予QIDP资格认定[90] - BRII-636的1期研究结果预计由Qpex于2022年第四季度公布[92] - BRII-672获美国FDA授予QIDP资格认定[94] - BRII-693获美国FDA授予QIDP资格认定[98] - BRII-693的1期临床研究顶线数据预计由Qpex在2022年第四季度分享[100] 财务数据关键指标变化 - 2022年上半年研发费用为人民币258.5百万元[118] - 研发开支由2021年6月30日止六个月的157.6百万元增加100.9百万元至2022年6月30日止六个月的258.5百万元，主要由于第三方合约成本增加68.7百万元和员工成本增加30.6百万元[132] - 行政开支由2021年6月30日止六个月的68.0百万元增加27.5百万元至2022年6月30日止六个月的95.5百万元，主要由于雇员成本增加18.3百万元和专业费增加8.9百万元[134] - 期内亏损为365,614千元，经调整后亏损为311,626千元，调整项目包括以股份为基础的薪酬53,988千元[140] - 期内研发开支为258,484千元，经调整后研发开支为236,402千元，调整项目包括以股份为基础的薪酬22,082千元[141] - 期内行政开支为95,467千元，经调整后行政开支为69,566千元，调整项目包括以股份为基础的薪酬25,901千元[143] - 期内销售及营销开支为15,376千元，经调整后销售及营销开支为9,371千元，调整项目包括以股份为基础的薪酬6,005千元[143] 现金流与资金状况 - 银行和现金结余由2021年12月31日的3,355.1百万元减少至2022年6月30日的3,221.9百万元，主要由于日常营运及第三方合约成本支出[136] - 流动比率由2021年12月31日的1,216%下降至2022年6月30日的1,068%，主要由于现金结余减少[144] - 公司2021年上市募资净额26.14亿港元，截至2022年6月30日已使用5.183亿港元，未使用20.955亿港元[158][159] - 募资用途中HBV功能性治愈项目占比55%（143.76亿港元），已使用9.51亿港元[159] - HIV项目募资分配占比15%（39.21亿港元），已使用8.18亿港元[159] - MDR/XDR革兰氏阴性菌感染项目募资占比15%（39.21亿港元），已使用2.59亿港元[159] 公司治理与高管变动 - 公司于2022年8月任命Eleanor de Groot博士为首席技术官以推进CNS核心项目[29] - 公司于2022年7月任命Susannah Cantrell博士为首席业务官负责全球产品管线策略[29] - 罗永庆先生已辞任执行董事、大中华区总裁兼总经理及腾盛华创首席执行官，自2022年9月15日起生效[170] - 李安康博士获委任为腾盛华创首席执行官及执行董事，自2022年9月16日及30日起生效[170] - 公司新增四名高管：Susannah Cantrell博士（首席业务官）、Eleanor de Groot博士（首席技术官）、Karen Neuendorff女士（首席人力官）及Aleksandar Skuban博士（CNS治疗领域主管）[113] - Susannah Cantrell博士拥有超过20年医疗及生物技术产业经验，曾任职于Second Genome、Tricida及Gilead Sciences[113] - Eleanor de Groot博士拥有超过20年全球生物技术公司运营经验，涵盖临床开发至商业化生产[113] - Aleksandar Skuban博士拥有25年医药研发经验，领导过30多项CNS领域研究[117] - Li Yan博士曾担任GSK肿瘤学负责人，负责免疫治疗、癌症表观遗传学及细胞治疗产品的全球开发[117] 股东结构与股份情况 - Robert Taylor Nelsen持有公司股份90,410,418股，占公司总股本的12.51%[175][177] - Zhi Hong博士持有及被视为持有公司股份共49,463,500股，包括购股权及受限制股份单位等[175][179] - 罗永庆持有公司股份10,375,500股，占公司总股本的1.44%[175][177] - 公司已发行股份总数为722,711,213股[177] - Booming Passion Limited實益持有105,821,112股股份，佔公司總股本14.64%[183] - Boyu Capital Group Holdings Ltd.通過關聯方合計持有111,894,958股股份，佔公司總股本15.48%[183] - ARCH Venture Fund IX, L.P.實益持有45,205,210股股份，佔公司總股本6.25%[183] - 6 Dimensions Capital, L.P.實益持有61,772,560股股份，佔公司總股本8.55%[183] - YF Bright Insight Limited直接持有53,495,664股股份，由Yunfeng Fund III, L.P.、其平行基金及共同投資基金分別擁有79.47%、20.03%及0.5%[192] - Invesco Developing Markets Fund直接持有36,030,738股股份[196] - Invesco Advisers, Inc.作為投資經理合共控制43,351,738股股份[196] 其他重要事项 - 2022年参与多项心理健康活动，推动孕产妇心理健康意识[8] - 公司总部位于中国北京和美国北卡罗来纳州[11] - 核数师为德勤·关黄陈方会计师行[11] - 主要往来银行包括Silicon Valley Bank、招商银行和北京银行[17] - 公司于2022年5月被纳入MSCI中国小型股指数[107] - 公司于2022年4月发布首份ESG报告及2021年年度报告[107] - 公司赞助了20/20 Mom Annual Forum、Maternal Mental Health Now、第35届Annual Postpartum Support International Conference及2022年Black Maternal & Mental Health Summit[108] - 公司研发重点包括HIV、CNS（美国市场）及HBV、COVID-19、MDR/XDR（中国市场）[110] - 公司通过合作与自主研发构建候选产品组合，并计划拓展实验室以提升美国实力[112] - 公司已採納三種股份激勵計劃，包括首次公開發售前股份激勵計劃、首次公開發售後購股權計劃及首次公開發售後股份獎勵計劃[199]

财务数据关键指标变化 - 2021年其他收入为99,032千元人民币，较2020年的84,625千元人民币增长17%[20] - 2021年研发开支为494,615千元人民币，较2020年的875,795千元人民币下降43.5%[20] - 2021年行政开支为208,404千元人民币，较2020年的103,396千元人民币增长101.5%[20] - 2021年以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融负债的公允价值亏损为3,598,847千元人民币，较2020年的350,372千元人民币大幅增长927.5%[20] - 2021年公司年度亏损为4,191,084千元人民币，较2020年的1,283,510千元人民币增长226.5%[20] - 2021年公司流动资产为3,413,941千元人民币，较2020年的1,092,842千元人民币增长212.4%[20] - 2021年公司资产总值为3,611,699千元人民币，较2020年的1,267,944千元人民币增长184.8%[20] - 2021年公司净资产为3,311,256千元人民币，扭转了2020年净负债1,742,702千元人民币的局面[20] - 研发开支由2020年的人民币875.8百万元减少至2021年的人民币494.6百万元，降幅达43.5%，主要由于第三方合约成本减少人民币304.2百万元及许可费减少人民币135.0百万元[124] - 行政开支由2020年的人民币103.4百万元增至2021年的人民币208.4百万元，增幅达101.5%，主要由于雇员成本增加人民币91.1百万元[125] - 上市开支从2020年的人民币14.9百万元增至2021年的人民币32.1百万元，增幅达115.4%[127] - 银行和现金结余由2020年的人民币1,058.7百万元增至2021年的人民币3,355.1百万元，增幅达216.9%，主要由于发行C系列优先股及全球发售所得款项[128] - 年度亏损从2020年的人民币1,283.5百万元扩大至2021年的人民币4,191.1百万元，增幅达226.6%[131] - 经调整亏损从2020年的人民币888.7百万元改善至2021年的人民币480.7百万元，降幅达45.9%[131] - 流动比率从2020年的190%大幅提升至2021年的1,215%，主要由于现金结余增加[133] - 公司2021年度薪酬成本总额为人民币263.8百万元，较2020年的人民币116.8百万元增长125.9%[138] 业务线表现 - 公司COVID-19联合疗法（安巴韦单抗/罗米司韦单抗）在2/3期临床试验中使住院和死亡风险降低80%，并于2021年12月获中国国家药监局BLA批准[5] - 公司HBV功能性治愈项目于2021年4月启动2期MRCT联合用药研究，并于2022年2月完成患者入组，预计2022年下半年公布中期数据[4] - 公司HIV治疗项目BRII-778和BRII-732均处于1期临床研究阶段，数据预计2022年下半年公布[7] - 公司CNS项目BRII-296（治疗PPD和MDD）1期临床研究预计2022年下半年公布结果[7] - 公司产品管线涵盖10个以上针对传染病及精神疾病的临床阶段候选产品[3] - 公司自主研发的安巴韦单抗╱罗米司韦单抗联合疗法作为中国首个COVID-19治疗药物获国家药监局上市批准[31] - 公司已建立逾10个创新候选产品管线，重点关注传染病和精神疾病[29][34] - 公司正在推进BRII-179与BRII-835联合疗法及BRII-179和PEG-IFN-α联合疗法，为大中华区提供HBV感染功能性治愈方案[33] - 公司正在研发适用于HIV患者的长效及每周一次的单片治疗方案，初步重点为美国市场[30] - 公司正在研发广谱抗生素以治疗MDR/XDR革兰氏阴性菌感染，这些感染在中国对健康的影响失衡[30] - 公司正在开发创新疗法治疗产后抑郁症和重度抑郁症，以满足快速增长的抑郁症市场需求[33] - 公司可选择从授权合作伙伴处授权引进多达五个额外创新项目[34] - 公司拥有超过10种候选药物组合，包括自主研发和授权引进的候选药物[39] - BRII-179 (VBI-2601)和BRII-835 (VIR-2218)联合疗法2期研究已完成90名患者入组[44] - BRII-179 (VBI-2601)和PEG-IFN-α联合疗法2a期计划入组约120名患者，2b期将扩大到480名患者[49] - BRII-179 (VBI-2601)/BRII-835 (VIR-2218)联合疗法2期研究中期数据预计2022年底发布[45] - 如果联合疗法研究取得积极结果，公司计划2023年提交关键性研究启动申请[46] - BRII-835 (VIR-2218)在中国慢性HBV患者中显示HBsAg水平降低且耐受性良好[54] - BRII-835 (VIR-2218)联合PEG-IFN-α的2期试验更多数据预计2022年上半年取得[55] - BRII-179 (VBI-2601) 1b/2a期研究显示可诱导B细胞和T细胞免疫应答且耐受性良好[51] - BRII-835 (VIR-2218)每月两剂给药的2期研究已完成安全性及抗病毒活性评估[52] - 公司启动BRII-835 (VIR-2218)、VIR-3434及PEG-IFN-α的2期MARCH试验[56] - BRII-835 (VIR-2218)联合VIR-3434的2期MARCH试验初步数据预计2022年上半年公布[57] - 安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法在3期试验中显示住院及死亡风险降低78%（治疗组3.8%不良事件 vs 安慰剂组13.4%）[61][62] - 安巴韦单抗/罗米司韦单抗最终3期数据显示28天内住院及死亡减少80%（治疗组0例 vs 安慰剂组9例）[63] - 公司额外投入1亿美元用于安巴韦单抗/罗米司韦单抗的全球监管申报和商业化[61] - BRII-778的1期单次/多次递增剂量研究数据预计2022年下半年公布[69] - BRII-732的1期研究IND申请于2021年3月提交美国FDA[70] - 846名患者参与ACTIV-2试验（美国、巴西、南非等地区）[61] - BRII-732的1期单次递增剂量和多次递增剂量研究已完成，未观察到CD4细胞计数降低，数据将于2022年下半年公布[74] - 公司计划2022年下半年与FDA讨论解除BRII-732临床试验暂停，并推进每周口服一次的BRII-732和BRII-778联合疗法[74] - BRII-296的1期研究正在美国进行，计划2022年下半年完成，并计划与FDA讨论在重度PPD患者中开展临床研究[76] - BRII-297计划于2022年第二季度向FDA提交IND申请[80] - BRII-636的1期临床研究已完成10组设计中的8组受试者入组（截至2021年底），并于2022年2月完成全部入组[84][86] - BRII-636（xeruborbactam）和BRII-672均于2022年初获得FDA的QIDP资格认定[85][90] - BRII-636的1期临床数据预计2022年下半年公布，单剂量药代动力学结果将于2022年4月ECCMID会议公布[87] - BRII-672的1期临床初步结果预计2023年下半年公布[91] - BRII-693的1期研究于2021年6月开始受试者入组，并于2022年初获得QIDP资格认定[95][96] - BRII-693的单剂量药代动力学结果将于2022年4月ECCMID会议公布，完整数据预计2022年下半年公布[98] - AN2预计2022年上半年启动epetraborole治疗难治性MAC肺病的关键2/3期临床试验患者招募[102] - AN2已公布epetraborole的1b期剂量研究结果，显示其PK特征支持每日一次口服疗法开发[101] - 美国FDA授予epetraborole QIDP资格认定和快速审查认定用于治疗难治性MAC肺病[102] - 公司获得epetraborole (BRII-658)在大中华区的开发、制造及商业化许可[100] 资本市场活动 - 公司于2021年7月13日在联交所主板上市，筹得款项总额约27.88亿港元（约人民币23.25亿元）[7] - 公司于2021年12月6日被纳入港股通，提升股票流动性[7] - 公司以每股22.25港元的价格全球发行111,580,000股股份，筹集约27.88亿港元（约人民币23.25亿元）[105] - 公司被纳入恒生综合指数、恒生大中型股（可投资）指数等8个主要指数[106] - 公司于2021年7月在联交所完成首次公开发售，募集资金近28亿港元（约人民币23亿元）[22] - 全球发售共发行125,333,000股股份，每股22.25港元，所得款项总额为2,788.7百万港元（约人民币2,325.1百万元）[128] 管理层讨论和指引 - 公司2021年研发费用未披露具体数值，但提及通过上市融资支持管线开发[7] - 公司2022年战略重点包括推进HBV联合疗法和PPD/MDD项目[116] - 公司主要业务为重大传染病及中枢神经系统疾病疗法的研发，业务集中在中国及美国[190] - 公司面临的主要风险包括候选药物开发失败、激烈市场竞争、持续亏损及融资困难等[197] - 公司预计在可见未来仍将产生净亏损，且可能无法实现或维持盈利[197] - 公司业务可能受到COVID-19等流行病的不利影响[198] - 公司知识产权保护存在不确定性风险[199] - 公司高度依赖处于临床前或临床开发阶段的候选药物[197] - 公司需要额外融资以支持运营和候选药物开发[197] 其他重要内容 - 公司COVID-19疗法于2022年3月被纳入中国《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》[5] - 公司与国药控股合作推进COVID-19抗体的药品储备和分销[5] - 公司于2021年12月成为中国首家获得COVID-19抗体联合疗法BLA批准的企业[23] - 安巴韦单抗╱罗米司韦单抗联合疗法于2022年3月被纳入中国《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》[31] - 公司已向美国FDA提交安巴韦单抗╱罗米司韦单抗联合疗法的EUA申请，目前正在等待生产现场检查结果[31][37] - 公司已在中国和美国扩大组织规模以支持业务发展[33] - 公司全球员工总数113名，其中中国员工72名，美国员工41名，半数以上拥有医学博士或博士等高級学位[109] - 公司2021年荣获Biocentury-Bayhelix颁发的"2021年度研发成就"等9项行业奖项[108] - 公司2021年度未建议派付末期股息（2020年同样未派付）[193] - 公司股东周年大会定于2022年6月22日举行[194] - 公司2021年度业绩详情载于合并损益及其他综合收益表[192][195]