首次公开发售前股份激励计划可供发行股份情况 - 根据首次公开发售前股份激励计划可供发行股份总数为21,036,868股，相当于2022年年报日期已发行股份约2.89%[4] 首次公开发售后股份发行计划可供发行股份情况 - 根据首次公开发售后购股权计划可供发行股份总数为69,792,092股，相当于2022年年报日期已发行股份约9.59%[1] - 根据首次公开发售后股份奖励计划可供发行股份总数为34,384,784股，相当于2022年年报日期已发行股份约4.73%[1]

公司业务及产品研发 - 騰盛博藥是一家致力于开发创新疗法，主要研究传染病及中枢神经系统疾病，目前开展乙型肝炎病毒感染、产后抑郁症及严重抑郁症的临床项目[3] - 公司已建立多样化产品管线，大部分处于临床开发阶段，其中一种药物已在中国获批用于治疗COVID-19[4] - 公司拥有治疗多重耐药及广泛耐药革兰氏阴性菌感染及非结核分枝杆菌肺病的候选药物授权，正在进行临床开发[5] - 公司在2022年取得了长足进步，专注于治疗感染性及中枢神经系统疾病的多元化产品管线[14] - 公司在2022年取得了令人振奋的项目进展，专注于治疗各类传染病及中枢神经系统疾病，具有潜力[15] - 公司致力于开发针对慢性乙型肝炎患者的一流新型疗法，通过创新的联合疗法提高功能治愈率[16] - 公司在美国专注于焦虑及抑郁症的治疗，致力于提供顶级的单一治疗方案，满足患者需求[17] - 公司选择了一种前景可观的新临床候选药物，正在寻求合作伙伴共同开发长效HIV治疗及预防方案[18] - 公司在2022年7月推出了COVID-19治疗联合疗法，取得商业化成功，展示了卓越的内部研发专业知识[19] - 公司的重点项目包括HBV项目和PPD/MDD项目[30] - 公司拥有全球权益的自主研发候选药物包括BRII-296、BRII-297、BRII-732和BRII-753[32] - 公司在大中华区拥有授权引进的候选药物包括BRII-179、BRII-835、BRII-877、BRII-636、BRII-672、BRII-693和BRII-658[33] - 公司在报告期间推进了多个产品管线和业务运营，包括HBV、PPD/MDD、HIV、MDR/XDR革兰氏阴性菌感染及NTM肺病等项目[34] - 公司正在探索外部合作机会，以继续开发BRII-732作为HIV患者潜在的每周口服一次的长效联合治疗方案[59] - BRII-753是目前处于临床前开发阶段的NCE，可用于HIV治疗的联合疗法以及PrEP（暴露前药物预防）[60] - BRII-672 (ORAvanceTM)是开发中的BRII-636的前药，可通过口服给药治疗MDR/XDR革兰氏阴性菌感染[70] - BRII-636 (OMNIvance®)是一种开发中的静脉注射新型环状硼酸衍生的广谱抑制剂，用于治疗MDR/XDR革兰氏阴性菌感染[72] - 公司正在开发BRII-658作为治疗慢性NTM肺病患者的口服疗法[75] - BRII-658是一种含硼的分枝杆菌亮氨酰-转运核糖核酸合成酶小分子抑制剂[76] - 公司合作伙伴AN2正在推进治疗难治性MAC肺病的关键性2/3期临床试验[77] - AN2预计将在2023年年中完成关键性2/3期临床试验2期部分的招募[78] - 公司已决定结束安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法项目，并将资源重新转向核心项目[84] - 公司正在与美国FDA密切讨论以就PPD治疗方案达成一致，为2期POC研究做准备[52] - 公司正积极致力于扩大BRII-296的其他临床适应症，并计划在2023年年底前在美国启动更多的2期研究[52] - 公司计划于2023年上半年在澳大利亚启动BRII-297首次人体PK、安全性及耐受性研究[54] - 公司2023年战略重点包括评估HBV联合疗法方案、推进抑郁症治疗项目、建立HIV治疗合作伙伴关系、扩大管线[102] 公司发展及战略合作 - 公司被纳入明晟国际中国小盘股指数，提高了知名度并增强了流动性，获得多个行业奖项及ESG评级"A"级[8] - 公司感谢所有利益相关者及股东的信任与投资，展望未来将继续努力为所有利益相关者创造可持续的价值[20] - 公司已扩充全球化领导团队，准备利用高管的领导技能及行业经验全面推进广泛治疗领域的开发策略[22] - 公司在中国专注于HBV功能性治愈项目，同时在美国推进自主研发的治疗PPD/MDD的CNS项目[23] - 公司在中国市场取得了创纪录的iPhone销售收入，达到967.7亿美元[110] - 公司已被纳入MSCI中国小型股指数，成为全球机构投资者优化投资组合的国际基准[86] - 公司在企业及临床开发方面的成就获得业内广泛认可，包括多个奖项的荣誉[88] - 公司获得了MSCI ESG评级的“A”评级，致力于应对长期ESG风险的挑战[89] - 公司主要从事药物研发，研究针对传染病和精神疾病的解决方案[90][91] - 美国团队研发CNS及HIV项目，中国团队研发HBV、MDR/XDR及COVID-19项目[92] - 公司拥有自主研

财务数据关键指标变化 - 应占年内亏损为4.84312亿元和41.63849亿元，计算每股基本及摊薄亏损的普通股加权平均数分别为7.23478亿股和4.39047亿股[2] - 截至2022年12月31日止年度，公司收入由零增加至人民币5160万元，主要因治疗COVID - 19的长效安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法在中国商业化[35] - 截至2022年12月31日止年度，其他收入为人民币1.079亿元，较2021年增加人民币890万元或9.0%，主要因全球发售後银行及现金结余增加导致银行利息收入增加[35] - 截至2022年12月31日止年度，研发开支为人民币4.406亿元，较2021年减少人民币5400万元或10.9%，主要因与COVID - 19项目相关的第三方承包成本减少[35] - 截至2022年12月31日止年度，行政开支为人民币1.686亿元，较2021年减少人民币3980万元或19.1%，主要因员工成本减少[35] - 截至2022年12月31日止年度，综合开支总额为人民币2.385亿元，较2021年减少人民币40.105亿元或94.4%，主要因以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融负债的公允价值亏损减少[36] - 2022年非流动资产为314,950千元，2021年为197,758千元；2022年流动资产为3,076,899千元，2021年为3,413,941千元[76] - 2022年流动负债为229,113千元，2021年为280,713千元；2022年非流动负债为5,239千元，2021年为19,730千元[76] - 2022年净资产为3,157,497千元，2021年为3,311,256千元[76] - 2022年已售产品成本为33,216,000元，其中24,529,000元及8,687,000元分别计入2021年及2022年研发开支[82] - 2022年银行利息收入为37,204千元，2021年为6,490千元；2022年政府补贴为70,310千元，2021年为92,542千元[83] - 截至2022年及2021年12月31日止年度公司概无派付或宣派股息，亦无建议于报告期末之后派付股息[89] - 截至2022年12月31日止年度，公司收益为人民币51,626,000元（2021年：无），年内亏损为人民币489,781,000元（2021年：人民币4,191,084,000元），每股亏损为人民币0.67元（2021年：人民币9.48元）[100] - 本年度公司收取政府补贴6710万元，2021年为7060万元；2022年12月31日，政府补贴5680万元未达条件递延入账，2021年为6000万元[109] - 2022年物业、厂房及设备折旧5228千元，2021年为4962千元；使用权资产折旧8685千元，2021年为9584千元；无形资产摊销3119千元，2021年为2716千元；核数师薪酬1896千元，2021年为2018千元[111] - 2022年预付款项19589千元，2021年为7365千元；租金及其他按金2842千元，2021年为2786千元；可收回增值税46172千元，2021年为45537千元；应收利息8785千元，2021年为4873千元；其他应收款项2765千元，2021年为1107千元[115] - 2022年0至30天应收款项12285千元，2021年为43327千元；31至60天为5883千元，2021年为780千元；61至90天为2958千元，2021年为4千元；超过90天为92405千元，2021年无[116] - 2022年12月31日收益为164,937千元人民币，2021年12月31日为218,860千元人民币[170] - 招股章程披露用于BRII - 636、BRII - 672及BRII - 693监管里程碑付款原定分配156.9百万港元，原定百分比7%，经修订分配29.2百万港元，百分比2%，经修订金额51.0百万港元[172] - 为BRII - 296临床相关事宜原定分配130.6百万港元，原定百分比5%，经修订分配496.3百万港元，百分比19%，经修订金额380.3百万港元[172] - 用于早期阶段管线等原定分配261.4百万港元，原定百分比10%，经修订分配392.0百万港元，百分比15%，经修订金额334.8百万港元[172] - 截至2022年12月31日已动用所得款项净额824.1百万港元，未动用1,789.7百万港元[172] - 公司2021年7月13日于联交所成功上市，全球发售所得款项净额约为26.14亿港元[178] - 截至2022年12月31日，未动用所得款项净额约为17.897亿港元[178] - 用于HBV功能性治愈项目，招股章程原定分配14.376亿港元，占比55%，截至2022年12月31日经修订分配9.941亿港元，占比38% [178] - 用于治疗慢性HBV患者的BRII - 179/BRII - 835，招股章程原定分配5.228亿港元，占比20%，截至2022年12月31日经修订分配8.373亿港元，占比32% [178] - 用于HIV项目，经修订分配占所得款项净额总额的7%，金额为7070万港元[180] - 用于MDR/XDR革兰氏阴性菌感染项目，截至2022年12月31日未动用所得款项经修订金额为2.599亿港元[180] - 截至2022年12月31日止年度，董事会无建议支付末期股息[185] - 2022年12月31日和2021年12月31日集团均无资产抵押[190] - 2022年12月31日集团受限制银行存款等中，40%以美元计值、36%以港元计值、24%以人民币计值[191] - 2022年12月31日公司有146名雇员，研发89人占61.0%、行政43人占29.5%、销售及营销14人占9.5%[192] - 截至2022年12月31日止年度集团薪酬成本总额为人民币294百万元，2021年为264百万元[194] 各条业务线数据关键指标变化 - 2023年2月公布数据显示，BRII - 835和BRII - 179联合疗法使所有队列50名受试者治疗结束时HBsAg平均降低 - 1.7至 - 1.8 log10 IU/mL，第40周联合疗法队列两例受试者HBsAg水平降至或低于定量下限[14] - 预计2023年下半年取得2期联合试验第一部分顶线结果[16] - 预计2023年下半年，Vir公布VIR2218和VIR - 3434与PEG - IFN - α联用或不联用的初步数据[18] - 计划2023年年底前在美国启动BRII - 296更多2期研究[19] - 2022年7月，公司行使选择权，引进BRII - 877在大中华区独家开发及商业化权利[17] - 2022年10月，公布BRII - 732的1期研究积极数据[31] - 2022年11月，Vir展示VIR - 2218和VIR - 3434联合疗法2期MARCH研究A部分初始数据，联合疗法降低了HBsAg[27] - 公司拥有全球权益的自主研发候选药物有用于治疗HIV的BRII - 732及BRII - 753，用于开发HBV功能性治愈的BRII - 179、BRII - 835及BRII - 877[11] - 公司与Qpex合作开发MDR/XDR疗法，拥有在大中华区开发及商业化BRII - 636、BRII - 672及BRII - 693的独家权利[33] - 截至公告日期，公司建立了包含逾10个候选产品的多样化产品管线，主要处于临床开发阶段[37] - 2022年2月，乙型肝炎项目2期MRCT联合疗法研究完成90名亚太地区患者入组[43] - 2023年2月公布数据显示，乙型肝炎联合疗法安全且耐受性良好，所有队列中的50名受试者于治疗结束时实现HBsAg平均降低 - 1.7至 - 1.8 log10 IU/mL[44] - 2022年12月，公司完成一项2期联合试验第一部分的患者入组，该试验评估对已接受PEG - IFN - α及NRTI治疗的慢性HBV患者增加BRII - 179给药情况[45] - 2022年12月，公司收到通知，美国FDA解除针对BRII - 732的1期研究的临床试验暂停，以较低剂量开展每週口服一次给药研究[51] - 安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法2022年7月在中国商业化上市后销售收入约5160万元，已售往全国25个省份及358家医院，上市前向中国21个城市及22家医院捐赠近3000人份[54] - 2023年1月，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法被推荐为COVID - 19抗病毒治疗方法，公司决定结束该项目，停止生产，预计2023年第三季度撤回BLA，未来不会产生可观收入[54] - 2022年7月，公司自Vir引进BRII - 877，有权在大中华区开发及商业化[63] - 2022年10月，公司基于已完成的1期研究PK数据，探索合作开发BRII - 732作为潜在的每周口服一次长效联合疗法方案，同时引进新候选药物BRII - 753[64] - 2022年11月，Vir公布正在进行的联合用药48周的2期试验治疗结束数据，约31%的慢性HBV感染患者在治疗结束时达到HBsAg血清清除伴乙肝表面抗体血清转换，且无新的安全性信号[68] - 2022年11月，Vir展示正在进行的2期MARCH研究A部分治疗结束初步数据，VIR - 2218和VIR - 3434联合方案中患者的HBsAg水平进一步降低，且无安全性信号[68] - 2022年9月，公司宣布BRII - 296的1期研究积极顶线结果，单次给药600mg具有良好药代动力学特征，在健康受试者中安全且耐受性良好[69] - 2022年10月，公司公布BRII - 732的1期研究积极数据，表现出可接受的安全性和耐受性特征，以及良好的线性PK特征[70] - 公司筛选新临床候选药物BRII - 753，旨在延长给药时间至每月、每季度或每半年一次[71] - 公司决定停止BRII - 778后续开发，因其需额外开发工作实现治疗HIV最佳PK目标[72] - 2022年公司持续建设自有研发团队推进BRII - 296和BRII - 297美国项目，2023年计划扩大BRII - 296临床适应症并启动BRII - 297首次人体PK、安全性及耐受性研究[93] - 2022年5月完成BRII - 732的SAD/MAD 1期研究[95] - 2022年6月完成BRII - 778 1期SAD/MAD的最终临床研究报告[97] - 2022年初，Qpex宣布BRII - 693、BRII - 672、BRII - 636获美国FDA授予QIDP资格认定[98] - 2022年10月，Qpex公布BRII - 693首次人体临床研究的1期中期结果，公布BRII - 672临床前数据和1期临床中期结果[98] - 2022年第四季度，Qpex完成BRII - 672首次人体1期研究，完成BRII - 636首次人体1期研究及药物相互作用研究并公布结果[98] - 2022年12月，公司向中国国家药监局提交BRII - 672 IND前申请[98] - 公司中国重点项目专注HBV功能性治愈项目，2022年7月起将COVID - 19长效抗体联合疗法推进至商业化上市；美国重点推进自主研发的治疗PPD/MDD的CNS项目，并希望合作开展HIV项目[118] - 公司完成开发用于治疗COVID - 19的长效中和抗体鸡尾酒疗法，2022年7月起在中国商业化，后决定终止安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法项目并停止生产[119] - 预计2023年下半年获得更多BRII - 179 (VBI - 2601)/BRII - 835 (VIR - 2218)联合疗法的2期研究数据[125] - Vir于2022年6月展示数据表明，延长每月VIR - 2218 (BRII - 835)治疗时间可使慢性HBV感染患者的HBsAg水平更显著、持久减少[127] - 公司开发BRII - 296及BRII - 297扩大精神类疾病患者治疗选择，利用专有技术开发长效疗法提高给药便利性及患者依从性[129] - 公司正在寻求合作伙伴共同开发每周一次的单片口服方案BRII - 732和新型低容量皮下注射疗法BRII - 753用于HIV治疗或预防[132] - 2022年12月，美国FDA解除针对公司BRII - 732的1期研究的临床试验暂停，以较低剂量开展每周一次口服给药研究[133] - 2022年12月，公司完成一项2期联合试验第一部分约120名患者入组，评估对已接受PEG - IFN - α及NRTI治疗的慢性HBV患者增加BRII - 179 (VBI - 2601)给药情况[148] - 2022年9月，公司宣布BRII - 296的1期研究积极顶线结果，单次注射600mg的BRII - 296展示良好PK特征，在健康受试者中安全性及耐受性良好[152] - 2022年5月，公司完成BRII - 732

产品管线与研发进展 - 公司专注于传染病和中枢神经系统疾病治疗，拥有超过10个候选产品的多样化产品管线[3] - 通过引进BRII-877 (VIR-3434)加强HBV产品组合，现有BRII-835和BRII-179正在进行2期联合疗法试验[5] - 公司已建立逾10个创新候选产品管线重点关注传染病和精神疾病[37] - 公司战略管线包括自主开发及授权引进项目涉及大中华区和全球市场[37] - 公司拥有逾10种候选产品，包括授权引进和自主研发的候选药物组合[42] COVID-19抗体疗法商业化与表现 - 2022年7月实现COVID-19长效抗体联合疗法的商业化，距首次发现仅27个月[4] - COVID-19抗体联合疗法对奥密克戎BA.4/5及BA.2.12.1亚型变异株保持中和活性[4] - 公司于2022年7月成功将COVID-19长效中和抗体商业化上市并完成首批配送及首剂处方[31] - 安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法已于2021年12月向美国FDA提交EUA申请[40] - 安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法对奥密克戎亚型变异株（BA.1.1、BA.2、BA.2.12.1、BA.4/5等）保持中和活性[68] - 安巴韦单抗/罗米司韦单抗于2022年7月在中国商业化上市，并与国药控股、华润医药达成战略合作[69] - 公司于2022年7月商业化COVID-19抗体鸡尾酒疗法安巴韦单抗/罗米司韦单抗[122] HBV功能性治愈项目进展 - 公司HBV功能性治愈项目包含BRII-179与BRII-835联合疗法及与PEG-IFN-α的联合疗法[35] - BRII-179 (VBI-2601)/BRII-835 (VIR-2218)联合疗法2期多区域临床试验已完成90名亚太区患者入组[48] - BRII-179 (VBI-2601)/PEG-IFN-α联合疗法2a期计划入组约120名患者，预计2022年第四季度完成[53][54] - BRII-835 (VIR-2218)在2期中国研究中显示HBsAg水平呈剂量依赖性降低，与其他人种研究结果一致[56] - BRII-179 (VBI-2601)/BRII-835 (VIR-2218)联合疗法预计2022年底公布中期顶线数据[49] - BRII-835 (VIR-2218)联合PEG-IFN-α的2期研究其他数据预计2022年下半年获得[57] - BRII-179 (VBI-2601)/PEG-IFN-α联合疗法2b期计划扩展至480名患者以评估功能性治愈比例[53] - 公司在大中华区拥有BRII-179、BRII-835及BRII-877等HBV功能性治愈候选药物的专有权[46] - BRII-877 (VIR-3434)在1期单药治疗研究中显示HBsAg水平剂量依赖性降低，6 mg至75 mg剂量可使多数患者HBsAg降低超过1 log10 IU/mL（HBsAg低于3,000 IU/mL的患者）[61] - BRII-877 (VIR-3434)与BRII-835 (VIR-2218)联合疗法在2期MARCH研究A部分显示叠加降低HBsAg作用，且无药物相关安全信号报告[63] - 公司计划2022年底前提交BRII-877 (VIR-3434)的1期研究IND前会议请求[62] - 2期MARCH试验B部分于2022年Q2启动，评估每四周BRII-877 (VIR-3434)给药及联合PEG-IFN-α的三联疗法[64] - 公司于2022年7月4日获得BRII-877(VIR-3434)在大中华区的独家开发和商业化权利[124] - 公司计划推进BRII-179与BRII-835联合疗法及BRII-179与PEG-IFN-α联合疗法，为大中华区提供HBV感染功能性治愈方案[121] CNS领域研发进展 - 计划2022年第四季度启动BRII-296用于产后抑郁症的2期研究及BRII-297的1期研究[7] - 公司计划于2022年第四季度启动BRII-297用于焦虑障碍及抑郁症治疗的1期临床研究[34] - BRII-296用于产后抑郁症的1期SAD研究预计2022年Q3完成入组，初步数据将于下半年公布[76] - 公司计划2022年Q4启动BRII-297（治疗焦虑障碍和抑郁症）的1期临床研究[78] HIV项目进展 - HIV候选药物BRII-732因安全性调查暂停临床试验，正与FDA合作推进解决方案[7] - BRII-732的临床1期研究因美国FDA临时暂停基于islatravir的临床研究而暂停[41] - 公司获得美国FDA关于HIV长效单片治疗方案临床试验解除暂停的初步回复[34] - BRII-732完成SAD/MAD 1期临床研究[83] - BRII-732的1期临床研究安全性、耐受性及PK数据计划于2022年10月美国传染病学会会议公布[84] - BRII-732长期毒理学数据将于2022年底获得[85] 其他传染病项目进展 - BRII-778完成1期SAD/MAD试验最终临床研究报告[81] - BRII-778的安全性、耐受性及药物代谢动力学数据将于2022年10月美国传染病学会会议公布[82] - BRII-636获美国FDA授予QIDP资格认定[90] - BRII-636的1期研究结果预计由Qpex于2022年第四季度公布[92] - BRII-672获美国FDA授予QIDP资格认定[94] - BRII-693获美国FDA授予QIDP资格认定[98] - BRII-693的1期临床研究顶线数据预计由Qpex在2022年第四季度分享[100] 财务数据关键指标变化 - 2022年上半年研发费用为人民币258.5百万元[118] - 研发开支由2021年6月30日止六个月的157.6百万元增加100.9百万元至2022年6月30日止六个月的258.5百万元，主要由于第三方合约成本增加68.7百万元和员工成本增加30.6百万元[132] - 行政开支由2021年6月30日止六个月的68.0百万元增加27.5百万元至2022年6月30日止六个月的95.5百万元，主要由于雇员成本增加18.3百万元和专业费增加8.9百万元[134] - 期内亏损为365,614千元，经调整后亏损为311,626千元，调整项目包括以股份为基础的薪酬53,988千元[140] - 期内研发开支为258,484千元，经调整后研发开支为236,402千元，调整项目包括以股份为基础的薪酬22,082千元[141] - 期内行政开支为95,467千元，经调整后行政开支为69,566千元，调整项目包括以股份为基础的薪酬25,901千元[143] - 期内销售及营销开支为15,376千元，经调整后销售及营销开支为9,371千元，调整项目包括以股份为基础的薪酬6,005千元[143] 现金流与资金状况 - 银行和现金结余由2021年12月31日的3,355.1百万元减少至2022年6月30日的3,221.9百万元，主要由于日常营运及第三方合约成本支出[136] - 流动比率由2021年12月31日的1,216%下降至2022年6月30日的1,068%，主要由于现金结余减少[144] - 公司2021年上市募资净额26.14亿港元，截至2022年6月30日已使用5.183亿港元，未使用20.955亿港元[158][159] - 募资用途中HBV功能性治愈项目占比55%（143.76亿港元），已使用9.51亿港元[159] - HIV项目募资分配占比15%（39.21亿港元），已使用8.18亿港元[159] - MDR/XDR革兰氏阴性菌感染项目募资占比15%（39.21亿港元），已使用2.59亿港元[159] 公司治理与高管变动 - 公司于2022年8月任命Eleanor de Groot博士为首席技术官以推进CNS核心项目[29] - 公司于2022年7月任命Susannah Cantrell博士为首席业务官负责全球产品管线策略[29] - 罗永庆先生已辞任执行董事、大中华区总裁兼总经理及腾盛华创首席执行官，自2022年9月15日起生效[170] - 李安康博士获委任为腾盛华创首席执行官及执行董事，自2022年9月16日及30日起生效[170] - 公司新增四名高管：Susannah Cantrell博士（首席业务官）、Eleanor de Groot博士（首席技术官）、Karen Neuendorff女士（首席人力官）及Aleksandar Skuban博士（CNS治疗领域主管）[113] - Susannah Cantrell博士拥有超过20年医疗及生物技术产业经验，曾任职于Second Genome、Tricida及Gilead Sciences[113] - Eleanor de Groot博士拥有超过20年全球生物技术公司运营经验，涵盖临床开发至商业化生产[113] - Aleksandar Skuban博士拥有25年医药研发经验，领导过30多项CNS领域研究[117] - Li Yan博士曾担任GSK肿瘤学负责人，负责免疫治疗、癌症表观遗传学及细胞治疗产品的全球开发[117] 股东结构与股份情况 - Robert Taylor Nelsen持有公司股份90,410,418股，占公司总股本的12.51%[175][177] - Zhi Hong博士持有及被视为持有公司股份共49,463,500股，包括购股权及受限制股份单位等[175][179] - 罗永庆持有公司股份10,375,500股，占公司总股本的1.44%[175][177] - 公司已发行股份总数为722,711,213股[177] - Booming Passion Limited實益持有105,821,112股股份，佔公司總股本14.64%[183] - Boyu Capital Group Holdings Ltd.通過關聯方合計持有111,894,958股股份，佔公司總股本15.48%[183] - ARCH Venture Fund IX, L.P.實益持有45,205,210股股份，佔公司總股本6.25%[183] - 6 Dimensions Capital, L.P.實益持有61,772,560股股份，佔公司總股本8.55%[183] - YF Bright Insight Limited直接持有53,495,664股股份，由Yunfeng Fund III, L.P.、其平行基金及共同投資基金分別擁有79.47%、20.03%及0.5%[192] - Invesco Developing Markets Fund直接持有36,030,738股股份[196] - Invesco Advisers, Inc.作為投資經理合共控制43,351,738股股份[196] 其他重要事项 - 2022年参与多项心理健康活动，推动孕产妇心理健康意识[8] - 公司总部位于中国北京和美国北卡罗来纳州[11] - 核数师为德勤·关黄陈方会计师行[11] - 主要往来银行包括Silicon Valley Bank、招商银行和北京银行[17] - 公司于2022年5月被纳入MSCI中国小型股指数[107] - 公司于2022年4月发布首份ESG报告及2021年年度报告[107] - 公司赞助了20/20 Mom Annual Forum、Maternal Mental Health Now、第35届Annual Postpartum Support International Conference及2022年Black Maternal & Mental Health Summit[108] - 公司研发重点包括HIV、CNS（美国市场）及HBV、COVID-19、MDR/XDR（中国市场）[110] - 公司通过合作与自主研发构建候选产品组合，并计划拓展实验室以提升美国实力[112] - 公司已採納三種股份激勵計劃，包括首次公開發售前股份激勵計劃、首次公開發售後購股權計劃及首次公開發售後股份獎勵計劃[199]

财务数据关键指标变化 - 2021年其他收入为99,032千元人民币，较2020年的84,625千元人民币增长17%[20] - 2021年研发开支为494,615千元人民币，较2020年的875,795千元人民币下降43.5%[20] - 2021年行政开支为208,404千元人民币，较2020年的103,396千元人民币增长101.5%[20] - 2021年以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融负债的公允价值亏损为3,598,847千元人民币，较2020年的350,372千元人民币大幅增长927.5%[20] - 2021年公司年度亏损为4,191,084千元人民币，较2020年的1,283,510千元人民币增长226.5%[20] - 2021年公司流动资产为3,413,941千元人民币，较2020年的1,092,842千元人民币增长212.4%[20] - 2021年公司资产总值为3,611,699千元人民币，较2020年的1,267,944千元人民币增长184.8%[20] - 2021年公司净资产为3,311,256千元人民币，扭转了2020年净负债1,742,702千元人民币的局面[20] - 研发开支由2020年的人民币875.8百万元减少至2021年的人民币494.6百万元，降幅达43.5%，主要由于第三方合约成本减少人民币304.2百万元及许可费减少人民币135.0百万元[124] - 行政开支由2020年的人民币103.4百万元增至2021年的人民币208.4百万元，增幅达101.5%，主要由于雇员成本增加人民币91.1百万元[125] - 上市开支从2020年的人民币14.9百万元增至2021年的人民币32.1百万元，增幅达115.4%[127] - 银行和现金结余由2020年的人民币1,058.7百万元增至2021年的人民币3,355.1百万元，增幅达216.9%，主要由于发行C系列优先股及全球发售所得款项[128] - 年度亏损从2020年的人民币1,283.5百万元扩大至2021年的人民币4,191.1百万元，增幅达226.6%[131] - 经调整亏损从2020年的人民币888.7百万元改善至2021年的人民币480.7百万元，降幅达45.9%[131] - 流动比率从2020年的190%大幅提升至2021年的1,215%，主要由于现金结余增加[133] - 公司2021年度薪酬成本总额为人民币263.8百万元，较2020年的人民币116.8百万元增长125.9%[138] 业务线表现 - 公司COVID-19联合疗法（安巴韦单抗/罗米司韦单抗）在2/3期临床试验中使住院和死亡风险降低80%，并于2021年12月获中国国家药监局BLA批准[5] - 公司HBV功能性治愈项目于2021年4月启动2期MRCT联合用药研究，并于2022年2月完成患者入组，预计2022年下半年公布中期数据[4] - 公司HIV治疗项目BRII-778和BRII-732均处于1期临床研究阶段，数据预计2022年下半年公布[7] - 公司CNS项目BRII-296（治疗PPD和MDD）1期临床研究预计2022年下半年公布结果[7] - 公司产品管线涵盖10个以上针对传染病及精神疾病的临床阶段候选产品[3] - 公司自主研发的安巴韦单抗╱罗米司韦单抗联合疗法作为中国首个COVID-19治疗药物获国家药监局上市批准[31] - 公司已建立逾10个创新候选产品管线，重点关注传染病和精神疾病[29][34] - 公司正在推进BRII-179与BRII-835联合疗法及BRII-179和PEG-IFN-α联合疗法，为大中华区提供HBV感染功能性治愈方案[33] - 公司正在研发适用于HIV患者的长效及每周一次的单片治疗方案，初步重点为美国市场[30] - 公司正在研发广谱抗生素以治疗MDR/XDR革兰氏阴性菌感染，这些感染在中国对健康的影响失衡[30] - 公司正在开发创新疗法治疗产后抑郁症和重度抑郁症，以满足快速增长的抑郁症市场需求[33] - 公司可选择从授权合作伙伴处授权引进多达五个额外创新项目[34] - 公司拥有超过10种候选药物组合，包括自主研发和授权引进的候选药物[39] - BRII-179 (VBI-2601)和BRII-835 (VIR-2218)联合疗法2期研究已完成90名患者入组[44] - BRII-179 (VBI-2601)和PEG-IFN-α联合疗法2a期计划入组约120名患者，2b期将扩大到480名患者[49] - BRII-179 (VBI-2601)/BRII-835 (VIR-2218)联合疗法2期研究中期数据预计2022年底发布[45] - 如果联合疗法研究取得积极结果，公司计划2023年提交关键性研究启动申请[46] - BRII-835 (VIR-2218)在中国慢性HBV患者中显示HBsAg水平降低且耐受性良好[54] - BRII-835 (VIR-2218)联合PEG-IFN-α的2期试验更多数据预计2022年上半年取得[55] - BRII-179 (VBI-2601) 1b/2a期研究显示可诱导B细胞和T细胞免疫应答且耐受性良好[51] - BRII-835 (VIR-2218)每月两剂给药的2期研究已完成安全性及抗病毒活性评估[52] - 公司启动BRII-835 (VIR-2218)、VIR-3434及PEG-IFN-α的2期MARCH试验[56] - BRII-835 (VIR-2218)联合VIR-3434的2期MARCH试验初步数据预计2022年上半年公布[57] - 安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法在3期试验中显示住院及死亡风险降低78%（治疗组3.8%不良事件 vs 安慰剂组13.4%）[61][62] - 安巴韦单抗/罗米司韦单抗最终3期数据显示28天内住院及死亡减少80%（治疗组0例 vs 安慰剂组9例）[63] - 公司额外投入1亿美元用于安巴韦单抗/罗米司韦单抗的全球监管申报和商业化[61] - BRII-778的1期单次/多次递增剂量研究数据预计2022年下半年公布[69] - BRII-732的1期研究IND申请于2021年3月提交美国FDA[70] - 846名患者参与ACTIV-2试验（美国、巴西、南非等地区）[61] - BRII-732的1期单次递增剂量和多次递增剂量研究已完成，未观察到CD4细胞计数降低，数据将于2022年下半年公布[74] - 公司计划2022年下半年与FDA讨论解除BRII-732临床试验暂停，并推进每周口服一次的BRII-732和BRII-778联合疗法[74] - BRII-296的1期研究正在美国进行，计划2022年下半年完成，并计划与FDA讨论在重度PPD患者中开展临床研究[76] - BRII-297计划于2022年第二季度向FDA提交IND申请[80] - BRII-636的1期临床研究已完成10组设计中的8组受试者入组（截至2021年底），并于2022年2月完成全部入组[84][86] - BRII-636（xeruborbactam）和BRII-672均于2022年初获得FDA的QIDP资格认定[85][90] - BRII-636的1期临床数据预计2022年下半年公布，单剂量药代动力学结果将于2022年4月ECCMID会议公布[87] - BRII-672的1期临床初步结果预计2023年下半年公布[91] - BRII-693的1期研究于2021年6月开始受试者入组，并于2022年初获得QIDP资格认定[95][96] - BRII-693的单剂量药代动力学结果将于2022年4月ECCMID会议公布，完整数据预计2022年下半年公布[98] - AN2预计2022年上半年启动epetraborole治疗难治性MAC肺病的关键2/3期临床试验患者招募[102] - AN2已公布epetraborole的1b期剂量研究结果，显示其PK特征支持每日一次口服疗法开发[101] - 美国FDA授予epetraborole QIDP资格认定和快速审查认定用于治疗难治性MAC肺病[102] - 公司获得epetraborole (BRII-658)在大中华区的开发、制造及商业化许可[100] 资本市场活动 - 公司于2021年7月13日在联交所主板上市，筹得款项总额约27.88亿港元（约人民币23.25亿元）[7] - 公司于2021年12月6日被纳入港股通，提升股票流动性[7] - 公司以每股22.25港元的价格全球发行111,580,000股股份，筹集约27.88亿港元（约人民币23.25亿元）[105] - 公司被纳入恒生综合指数、恒生大中型股（可投资）指数等8个主要指数[106] - 公司于2021年7月在联交所完成首次公开发售，募集资金近28亿港元（约人民币23亿元）[22] - 全球发售共发行125,333,000股股份，每股22.25港元，所得款项总额为2,788.7百万港元（约人民币2,325.1百万元）[128] 管理层讨论和指引 - 公司2021年研发费用未披露具体数值，但提及通过上市融资支持管线开发[7] - 公司2022年战略重点包括推进HBV联合疗法和PPD/MDD项目[116] - 公司主要业务为重大传染病及中枢神经系统疾病疗法的研发，业务集中在中国及美国[190] - 公司面临的主要风险包括候选药物开发失败、激烈市场竞争、持续亏损及融资困难等[197] - 公司预计在可见未来仍将产生净亏损，且可能无法实现或维持盈利[197] - 公司业务可能受到COVID-19等流行病的不利影响[198] - 公司知识产权保护存在不确定性风险[199] - 公司高度依赖处于临床前或临床开发阶段的候选药物[197] - 公司需要额外融资以支持运营和候选药物开发[197] 其他重要内容 - 公司COVID-19疗法于2022年3月被纳入中国《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》[5] - 公司与国药控股合作推进COVID-19抗体的药品储备和分销[5] - 公司于2021年12月成为中国首家获得COVID-19抗体联合疗法BLA批准的企业[23] - 安巴韦单抗╱罗米司韦单抗联合疗法于2022年3月被纳入中国《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》[31] - 公司已向美国FDA提交安巴韦单抗╱罗米司韦单抗联合疗法的EUA申请，目前正在等待生产现场检查结果[31][37] - 公司已在中国和美国扩大组织规模以支持业务发展[33] - 公司全球员工总数113名，其中中国员工72名，美国员工41名，半数以上拥有医学博士或博士等高級学位[109] - 公司2021年荣获Biocentury-Bayhelix颁发的"2021年度研发成就"等9项行业奖项[108] - 公司2021年度未建议派付末期股息（2020年同样未派付）[193] - 公司股东周年大会定于2022年6月22日举行[194] - 公司2021年度业绩详情载于合并损益及其他综合收益表[192][195]

收入和利润 - 公司2021年上半年其他收入总计4628万元人民币，较2020年同期的2285.5万元人民币增长2340万元人民币，主要由于政府补贴增加2460万元人民币[9] - 2021年上半年政府补贴收入为4566万元人民币，较2020年同期的2110.5万元人民币大幅增长[9] - 银行利息收入2021年上半年为620千元人民币，较2020年同期的1,750千元人民币下降[191] - 截至2021年6月30日六个月的政府补贴收入为45,660千元人民币，较2020年同期的21,105千元人民币大幅增加[191] - 其他收入为46,280千元人民币，较2020年同期的22,855千元人民币有所增加[171] 成本和费用 - 研發開支由2020年6月的人民幣265.7百萬元減少至2021年6月的人民幣157.6百萬元，降幅為40.7%，主要因許可費減少[14] - 行政開支由2020年6月的人民幣41.2百萬元增加至2021年6月的人民幣68.0百萬元，增幅為65.1%，主要因僱員成本增加[15] - 研发开支为157,611千元人民币，较2020年同期的265,742千元人民币有所减少[171] - 行政开支为67,990千元人民币，较2020年同期的41,166千元人民币有所增加[171] - 上市开支为21,781千元人民币，2020年同期无此项开支[171] - 2021年上半年财务成本中租赁负债利息为893千元人民币，较2020年同期的834千元人民币略有增加[194] 其他财务数据 - 銀行及現金結餘由2020年12月的人民幣1,058.7百萬元增加至2021年6月的人民幣1,445.1百萬元，增幅為36.5%[16] - 流動比率由2020年12月的190%大幅提升至2021年6月的972%，主要因現金結餘增加[22] - 公司於2021年6月30日無計息借款，資產負債比率無意義[23] - 公司於2021年6月30日無任何未償還債務或或然負債[24][25] - 公司确认租赁负债人民币27.4百万元[26] - 于2021年6月30日的现金及现金等价物为1,444,816千元人民币，较2020年12月31日的1,034,965千元人民币有所增加[175] - 流动资产净值为1,335,891千元人民币，较2020年12月31日的517,607千元人民币大幅增加[175] - 非流动负债中租赁负债从2020年12月31日的20,306千元降至2021年6月30日的18,165千元，下降10.5%[177] - 以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融负债从2,403,022千元增至6,125,176千元，增幅155%[177] - 负债净额从(1,742,702)千元扩大至(4,636,767)千元，亏损扩大166%[177] - 2021年上半年经营现金净流出601,964千元，同比扩大184%[181] - 投资活动现金净流入22,334千元，2020年同期为净流出119,363千元[181] - 融资活动现金净流入996,994千元，主要来自C系列优先股融资1,002,455千元[181] - 期末现金及现金等价物1,444,816千元，较期初增长39.6%[181] 业务线表现 - 公司研发针对慢性HBV感染的功能性治愈疗法，进展最快[37] - 公司COVID-19中和抗体鸡尾酒疗法3期试验显示住院及死亡联合终点事件减少78%[37] - 公司已建立由10多个针对传染病及CNS疾病的创新候选产品组成的管线[40] - 公司在中国多地供应BRII-196/BRII-198用于紧急使用[38] - 公司拥有逾10种候选产品，涵盖临床前及临床阶段的候选药物组合[42] - BRII-179在1b/2a期研究中显示显著激活慢性HBV感染者的细胞免疫和抗体反应，20μg或40μg剂量组均观察到效果[48] - BRII-835（VIR-2218）与PEG-IFN-α联合疗法在2期试验中使乙肝表面抗原下降速度显著加快[53] - 公司于2021年8月获得中国国家药监局IND许可，开展BRII-179联合PEG-IFN-α及NrtI疗法的2期研究[51] - BRII-179/BRII-835联合疗法2期MRCT研究已在新西兰、澳大利亚、新加坡及香港启动[56] - 公司计划2022年第一季度前启动BRII-179/BRII-835联合疗法在台湾及泰国的患者给药[60] - BRII-835的2期单药疗法最终结果预计2021年底前公布[54] - 公司可独家选择从Vir产品管线中获取三种额外产品的大中华区开发及商业化权利[54] - BRII-179/BRII-835联合疗法代表新型HBV功能性治愈方案，结合siRNA基因沉默与治疗性疫苗双重机制[55] - 公司于2021年6月向中国CDE提交BRII-179联合疗法的2期研究IND申请[49] - BRII-179/BRII-835的2期联合研究主要临时临床数据预计2022年下半年公布[61] - BRII-196/BRII-198在ACTIV-2的3期试验中显示住院及死亡联合终点事件显著降低78%（活性组住院12例 vs 安慰剂组45例，死亡1例 vs 9例），基于837名高风险非住院COVID-19患者的中期分析[68] - 公司计划2021年下半年提交BRII-196/BRII-198的紧急使用授权（EUA）申请[69] - BRII-196/BRII-198组合在体外测试中对多种SARS-CoV-2变异株（包括Alpha、Beta、Delta等）保持活性[68] - BRII-778的1期研究关键结果预计2021年第四季度公布[73] - BRII-732的1期研究关键结果预计2022年第一季度公布[77] - Qpex计划2022年上半年完成BRII-636的1期研究关键结果[80] - 公司目标2022年第一季度向中国国家药监局提交BRII-636的IND申请[81] - BRII-196/BRII-198在中国2期研究由钟南山院士牵头，2021年6月启动[65] - ACTIV-2的3期试验共招募846名参与者，覆盖美国、巴西、南非等地区[68] - BRII-672的1期临床试验于2021年4月在澳大利亚启动，预计2023年上半年取得关键结果[84][85] - BRII-693的1期研究于2021年6月开始入组，预计2022年取得关键结果，并计划2022年第四季度向中国药监局提交IND申请[87][88][89] - BRII-296的1期研究于2021年4月在美国启动受试者给药，预计2021年第四季度公布关键结果[93][94] - BRII-658针对MDR/XDR结核病，公司拥有大中华区研发及商业化专有权[90] - 公司计划2023年第一季度向中国药监局提交BRII-672的IND申请，参与全球3期研究[86] - 公司推进BRII-179/BRII-835联合疗法，目标为大中华区HBV感染提供功能性治愈[101] - COVID-19抗体鸡尾酒疗法BRII-196和BRII-198处于3期临床试验阶段[107] - 核心候选产品BRII-179正在进行2期临床试验[107] 管理层讨论和指引 - 公司于2021年3月完成1.55亿美元（155百万美元）C轮融资，由Invesco Developing Markets Fund牵头[95] - 公司于2021年7月13日在香港联交所上市，全球发行125,333,000股，每股22.25港元，募集资金总额约27.89亿港元[100] - 公司首次公开发售及部分行使超额配股权所得款项净额约为26.138亿港元[122] - 所得款项净额的55%（约14.376亿港元）将用于HBV功能性治愈项目[123] - 其中50%（约13.069亿港元）用于BRII-179的临床试验及商业化相关活动[123] - 20%（约5.228亿港元）用于BRII-179/BRII-835联合疗法的临床试验及监管申报[123] - 16%（约4.182亿港元）用于BRII-179/PEG-IFN-α联合疗法的临床试验[123] - 公司计划将所得款项净额的8%（209.1百万港元）用于BRII-179与其他候选药物的联合疗法临床试验及监管申报准备[125] - 公司计划将所得款项净额的15%（392.1百万港元）用于HIV项目中BRII-778及BRII-732的临床试验及登记备案准备[125] - 公司计划将所得款项净额的15%（392.1百万港元）用于MDR/XDR革兰氏阴性菌感染项目[125] - 公司计划将所得款项净额的9%（235.2百万港元）用于BRII-636、BRII-672及BRII-693的临床试验及登记备案准备[125] - 公司计划将所得款项净额的6%（156.8百万港元）用于BRII-636、BRII-672和BRII-693的监管里程碑付款[125] - 公司计划将所得款项净额的5%（130.7百万港元）用于BRII-296的临床试验及登记备案准备[125] - 公司计划将所得款项净额的10%（261.4百万港元）用于早期阶段管线、业务发展计划、营运资金及一般企业用途[125] - 公司预计所得款项净额总计2,613.8百万港元将最早于2025年之前或未来四年内悉数动用[125] - 截至报告日期，公司未动用任何上市所得款项净额[122] 股权结构和激励 - 董事Robert Taylor Nelsen通过受控法團權益持有90,410,418股，占公司股权的12.56%[127] - 主要股东Booming Passion Limited持有105,821,112股，占公司股权的14.70%[134] - ARCH Venture Partners IX, LLC及其关联方持有90,410,418股，占总股本的12.56%[136][142] - Yunfeng Fund III, L.P.及其关联方持有53,495,664股，占总股本的7.43%[136][144] - 虞锋通过YF Bright Insight Limited和有鱼环球有限公司合计持有59,569,510股，占总股本的8.27%[136][144] - SC China Holding Limited及其关联方持有58,523,010股，占总股本的8.13%[136][146] - 沈南鹏通过SCC Venture VI Holdco, Ltd.等关联方持有58,523,010股，占总股本的8.13%[136][146] - Booming Passion Limited直接持有105,821,112股，童小幪通过多层控股结构对其拥有权益[138][139] - 6 Dimensions Capital, L.P.直接持有100,530,060股，其普通合伙人6 Dimensions Capital GP, LLC拥有权益[140] - ARCH Venture Fund IX, L.P.和ARCH Venture Fund IX Overage, L.P.合计持有90,410,418股[142][143] - 公司已发行股份总数为719,953,926股[137] - 公司采纳了三种股权激励计划，包括首次公开发售前股权激励计划等[149][150] - Zhi Hong博士持有5,000,000份购股权，行权价为0.68美元[151] - 主席兼首席执行官持有3,000,000份购股权，行权价为0.68美元[151] - 非执行董事持有4,000,000份购股权，行权价为0.68美元[151] - 罩永慶先生持有7,000,000份购股权，行权价为0.13美元[151] - 優賞计划合计持有13,546,900份未行使购股权，行权价范围0.035美元至1.33美元[151] - 其他受让人合计持有1,166,800份未行使购股权，行权价范围0.035美元至1.330美元[151] - 公司向Hong博士支付500万美元花红，奖励其创造公司价值及促成首次公开发售成功[163] - 截至2021年6月30日，公司未根据首次公开发售后购股权计划授出或行使任何购股权[157] - 截至2021年6月30日，公司未根据首次公开发售后股份奖励计划授出或注销任何股份奖励[159] 其他重要内容 - 中国约有7300万人感染HBV，占全球HBV患者总人数的三分之一，每年因HBV相关疾病花费800亿至1200亿元人民币的医疗费用[4] - 2019年全球有3910万人感染HIV，其中170万人为新感染者[4] - 世界银行估计到2030年，MDR革兰氏阴性菌感染将导致全球GDP损失1万亿至3.4万亿美元[4] - 截至2021年3月末，COVID-19疫情已导致全球超过270万例死亡病例，2020年全球GDP损失3.8万亿美元[4] - 2019年全球PPD发病率为1890万例[5] - 中国革兰氏阴性菌相关感染约占所有临床感染的70%[4] - 公司共有98名雇员，其中研发人员67名占比68%，行政人员31名占比32%[31][32] - 公司面临外汇风险，目前无外币对冲政策[30] - 公司无重大投资、收购或出售附属公司、联营公司及合营企业[28] - 公司无任何资产抵押[29] - 公司外部核数师德勤已审阅截至2021年6月30日止六个月的未审核简明合并财务报表[164] - 公司在美国的附属公司适用联邦税率21%和州税率2.5%至9.9%[198] - 中国附属公司适用25%的企业所得税率[198]