Brii Biosciences Limited 騰盛博藥生物科技有限公司 ( 於開曼群島註冊成立的有限公司 ) 股份代號 : 2137 2024 年度報告 目 錄 | 公司簡介 | 2 | | --- | --- | | 公司資料 | 3 | | 財務摘要 | 5 | | 主席報告 | 6 | | 管理層討論及分析 | 7 | | 董事及高級管理層 | 20 | | 董事會報告 | 29 | | 企業管治報告 | 60 | | 獨立核數師報告 | 75 | | 合併損益及其他綜合收益表 | 80 | | 合併財務狀況表 | 82 | | 合併權益變動表 | 84 | | 合併現金流量表 | 85 | | 合併財務報表附註 | 87 | | 釋義 | 150 | 頁次 公司簡介 騰盛博藥是一家領先的生物技術公司，通過管線優先及組織優化，致力於在醫療需求高度未滿足的領域開發 創新療法，特別是傳染病。騰盛博藥始終堅守通過突破性的科學創新和關鍵的患者洞察力應對公共衛生挑戰 的使命。 騰盛博藥的臨床策略聚焦於為不同HBV患者亞組確定最有效的治療方案，同時尋求最高效的監管審批路徑。 該策略涉及多項正在進行的2期臨床研究 ...

文章核心观点 公司在2025亚肝会上公布ENSURE 2期研究最新数据，显示BRII - 179有潜力筛选更可能对治愈方法产生应答的患者，elebsiran联合PEG - IFNα治疗在HBsAg清除率和血清转换率上表现更优，公司正推进多项联合研究并将分享关键数据 [1][2][7] 研究基本信息 - ENSURE是多中心、开放性2期研究，队列1 - 3评估elebsiran与PEG - IFNα联合治疗慢性HBV感染者的作用，队列4纳入曾接受9剂BRII - 179联合elebsiran给药的参与者并接受elebsiran和PEG - IFNα联合治疗 [1] 队列4数据情况 - 队列4中28例基线HBsAg ≥ 100 IU/mL参与者纳入分析，18例抗 - HBs峰值≥10 IU/L为BRII - 179应答者，10例抗 - HBs峰值<10 IU/L为无应答者 [4] - 第24周时，队列4参与者39.3%（11/28）实现HBsAg血清清除，BRII - 179应答者清除率55.6%（10/18），无应答者为10%（1/10） [2][4] - 既往接受BRII - 179治疗的应答者比未经BRII - 179治疗者可更快实现HBsAg血清清除 [4] 队列1 - 3额外数据情况 - EOT时，基线HBsAg水平100 - 3,000 IU/mL参与者中，elebsiran 200 mg + PEG - IFNα队列和elebsiran 100 mg + PEG - IFNα队列HBsAg血清清除率分别为26.3%（5/19）和33.3%（6/18），高于PEG - IFNα单药治疗队列（5.6%） [6] - 与PEG - IFNα队列相比，elebsiran + PEG - IFNα队列EOT时HBsAg下降幅度更大，elebsiran 200 mg或100 mg分别为 - 2.47[0.28]或 - 3.01[0.28]log10 IU/mL [6] 治疗安全性及持续时间 - 病毒学抑制的慢性HBV感染参与者中，elebsiran联合PEG - IFNα治疗总体安全且耐受性良好 [5][7] - Elebsiran + PEG - IFNα治疗持续48周，治疗后随访持续至治疗终止后第24周 [5][7] 专家观点 - 黄丽虹教授认为ENSURE研究队列4积极数据为HBV功能性治愈打开新大门，最新数据为BRII - 179筛选治疗获益人群价值提供有力证据 [3] - 公司首席医学官David Margolis博士表示队列4数据支持开发慢性HBV功能性治愈富集策略，凸显BRII - 179识别应答患者潜力，公司致力于结合BRII - 179与多种疗法提高功能性治愈率 [3] 公司研究推进情况 - 公司及其合作伙伴正推进多项联合研究，包括elebsiran、tobevibart、BRII - 179相关联合疗法研究 [7] - 2025年接下来几个月公司将在各大科学会议持续分享关键数据 [7]

财务数据关键指标变化 - 截至2024年12月31日，公司银行存款以及现金及现金等价物为24.134亿元，较2023年的26.614亿元减少2.48亿元或9.3%[4] - 2024年度其他收入为1.414亿元，较2023年度的1.637亿元减少0.223亿元或13.6%[4] - 2024年度研发开支为2.498亿元，较2023年度的4.027亿元减少1.529亿元或38.0%[4] - 2024年度行政开支为1.532亿元，较2023年度的1.965亿元减少0.433亿元或22.0%[4] - 2024年度年内亏损为5.124亿元，较2023年度的1.844亿元增加3.28亿元或177.9%[4] - 2024年非流动资产为292,503千元，2023年为415,473千元[10] - 2024年流动资产为2,414,122千元，2023年为2,782,778千元[10] - 2024年流动负债为77,421千元，2023年为125,869千元[10] - 2024年流动资产净值为2,336,701千元，2023年为2,656,909千元[10] - 2024年资产总值减流动负债为2,629,204千元，2023年为3,072,382千元[10] - 2024年非流动负债为23,124千元，2023年为0千元[11] - 2024年净资产为2,606,080千元，2023年为3,072,382千元[11] - 2024年权益总额为2,606,080千元，2023年为3,072,382千元[11] - 2024年非流动资产总值（特定项除外）为257,325,000元，2023年为273,029,000元[19] - 2024年银行利息收入87,154千元，2023年为108,023千元；2024年政府补贴49,936千元，2023年为55,274千元；2024年其他收入4,350千元，2023年为431千元[21] - 2024年厂房及设备折旧2,245千元，2023年为5,228千元；使用权资产折旧6,203千元，2023年为8,685千元；无形资产摊销402千元，2023年为1,761千元；无形资产减值亏损90,348千元，2023年为5,432千元；核数师薪酬2,718千元，2023年为1,906千元[23] - 2024年公司拥有人应占年内亏损508,162千元，2023年为174,829千元；计算每股亏损的普通股加权平均数2024年为730,246千股，2023年为728,100千股[28] - 2024年预付款项6,597千元，2023年为47,685千元；应收预付款项及无形资产按金50,788千元，2023年为0；租金及其他按金1,319千元，2023年为2,613千元；可收回增值税63,305千元，2023年为53,607千元；应收利息11,582千元，2023年为9,850千元；收购厂房及设备按金13千元，2023年为0；其他应收款项7,214千元，2023年为7,633千元[31] - 2024年应付票据17,971千元，2023年为0；研发开支应付款项7,845千元，2023年为20,539千元；法律及专业人员费用应付款项7,416千元，2023年为1,901千元；其他应付款项1,458千元，2023年为1,436千元；其他应付税项1,189千元，2023年为2,011千元；应付工资27,810千元，2023年为34,696千元；应计研发开支9,864千元，2023年为11,498千元[32] - 公司其他收入从2023年的1.637亿元减少2230万元至2024年的1.414亿元，主要因银行利息和政府补贴收入减少[61] - 公司其他收益及亏损从2023年的收益2.524亿元减少4.501亿元至2024年的亏损1.977亿元，主要因金融资产公允价值亏损和无形资产减值亏损[62] - 公司以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的权益工具公允价值亏损从2023年的1960万元减少1170万元至2024年的790万元[63] - 公司研发开支从2023年的4.027亿元减少1.529亿元至2024年的2.498亿元，主要因第三方合约和雇员成本减少[64] - 公司行政开支从2023年的1.965亿元减少4330万元至2024年的1.532亿元，主要因组织结构优化使雇员成本减少[65] - 截至2024年12月31日，公司银行和现金结余从2023年的26.614亿元减少至24.134亿元，主要因日常营运及第三方合约成本支出[66] - 公司2024年经调整亏损为4.963亿元，2023年为1.201亿元[68] - 公司2024年流动比率为3118%，2023年为2211%，增加主要因支付第三方合约成本应付款项和摊销递延收入[71] - 截至2024年12月31日，公司除1800万元应付票据外无其他重大债务，无或然负债，租赁负债为1000万元[74][75][76] - 截至2024年12月31日，公司无重大投资、收购或出售[77] - 2024年12月31日集团无资产抵押，2023年12月31日也无[78] - 2024年12月31日集团受限制银行存款等中，48.1%以美元计值、35.1%以港元计值、16.6%以人民币计值、0.2%以澳元计值[79] - 截至2024年12月31日止年度，集团薪酬成本总额为人民币194百万元，较2023年的人民币302百万元减少36%[81] - 截至2024年12月31日，公司未动用全球发售所得款项净额约1082.3百万港元[83] - 原计划用于HBV功能性治愈项目的所得款项净额原始分配为994.1百万港元，占38%，已动用182.5百万港元，未动用312.3百万港元，经修订分配为1466.6百万港元，占56%，未动用784.8百万港元[84] - 原计划用于开发包含BRII - 179等联合疗法的所得款项净额原始分配为837.3百万港元，占32%，已动用182.5百万港元，未动用155.5百万港元，经修订分配为1195.9百万港元，占46%，未动用514.1百万港元[84] - 原计划用于BRII - 179监管里程碑付款的所得款项净额原始分配为26.1百万港元，占1%，未动用26.1百万港元，经修订用于BRII - 179知识产权相关付款，分配为140.0百万港元，占5%，未动用140.0百万港元[84] - 所得款项净额原始分配总计26.138亿港元，用于HBV治疗方案等多个项目，各项目分配比例从5% - 19%不等[85][87] - 截至2024年12月31日，已动用所得款项净额2.61亿港元，未动用10.823亿港元[85][87] - 经修订所得款项净额分配总计仍为26.138亿港元，各项目分配比例有调整，如HIV项目从7%降至6%[85][87] - 公司预期于2027年年底前动用完建议变动后的未动用所得款项净额[87] - 变更所得款项用途是为更有效部署财务资源，优先投入HBV产品开发等[88] - 董事会未就截至2024年12月31日止年度宣派末期股息[90] 各条业务线数据关键指标变化 - HBV业务线 - 2024年公司推进在研产品，专注乙型肝炎病毒功能性治愈项目，从2期试验获得宝贵数据[5] - 2024年11月，公司公布ENSURE研究第1 - 3队列治疗结束时的数据，显示elebsiran对提高HBV功能性治愈率有直接作用[6] - 2024年12月，公司完成ENRICH研究入组工作，预计2025 - 2026年间公布ENRICH和ENSURE研究进一步数据集[6] - 2024年12月，公司收购BRII - 179全部知识产权及相关资产，提升其潜在商业价值[6] - 2024年公司多项候选药物获监管认定，MDR/XDR感染项目BRII - 693获CDE的IND批准[7] - 公司战略重点是HBV功能性治疗项目，多项HBV研究推进至后期开发阶段[34] - 三种领先的HBV候选药物（BRII - 179、elebsiran和tobevibart）获CDE授予突破性治疗品种认定，相关研究关键数据结果计划于2025 - 2026年间公布[35] - 2024年公司首次提出直接证据，证明HBV治疗性疫苗(BRII - 179)诱导的免疫应答与HBsAg减少及病毒控制有关，联合使用siRNA可使HBsAg血清清除率更高[35] - 2024年底公司银行存款以及现金及现金等价物约为2,413.4百万元，资金足够支持HBV项目后期开发直至注册[36] - 公司建立针对感染性疾病的管线，重点项目为在中国开展的HBV功能性治愈项目[37] - 中国约有87百万人受HBV疾病影响[45] - 2024年12月公司与VBI签署协议收购BRII - 179全部知识产权[46] - 2020年公司从Vir取得elebsiran在大中华区开发及商业化独家权利[47] - 2022年公司从Vir取得tobevibart在大中华区开发及商业化独家权利[48] - 2024年11月公司完成ENRICH研究全部受试者招募[47] - 2024年11月公司展示2期ENSURE研究48周EOT数据，联合疗法患者HBV表面抗原清除率更高[49] - 2024年tobevibart及elebsiran获中国药监局突破性治疗药物认定及快速通道认定[49] - 2025年1月公司完成ENHANCE研究患者入组工作[49] - 2025年3月将发布ENSURE研究第4组别患者早期数据[47] - 2025 - 2026年公司计划介绍联合研究数据评估不同联合治疗方案有效性[49] - 公司作为HBV功能性治愈领域领先企业，将继续专注提高功能性治愈率，计划启动确证性临床研究[58] 各条业务线数据关键指标变化 - 其他业务线 - BRII - 732已完成1期研究，有潜力开发为HIV患者每周口服一次的长效联合治疗方案的一部分[51] - 公司合作伙伴AN2计划于2025年第二季度揭盲epetraborole试验的3期部分，若3期数据重现2期数据，将寻求与美国FDA会议以寻求注册途径[52] 公司运营与管理 - 公司将继续优化组织结构，促进创新并加强业务发展投入[59] - 公司将于2025年6月12 - 17日暂停办理股份过户登记[91] - 为出席股东大会，转让表格及股票须于2025年6月11日下午4时30分前交回[91] - 公司采纳上市规则附录C1企业管治守则，除主席与CEO由一人兼任外均遵守[92] - 董事会认为主席与CEO由Zhi Hong博士一人担任利于集团管理和战略执行[92] - 董事会由两名执行董事及五名独立非执行董事组成[93] - 报告期内公司及其附属公司无购买、出售或赎回公司上市证券，2024年12月31日公司无库存股[95] - 审核及风险委员会由三名独立非执行董事组成，已审核公司采用的会计原则和政策等，认为集团2024年度业绩按适用准则编制并适当披露[96] - 德勤确认公告所载集团2024年度合并财务数据与经审核合并财务报表金额相符[97] - 公司2024年应课税年度被归类为PFIC，将在联交所网站刊发放行给美国持有人的通知信函[99] - 本年度业绩公告已在联交所和公司网站刊登，2024年度报告将按需寄给股东并在网站公布[100] - 公司股东周年大会将于2025年6月17日举行[103] - 董事会包括执行董事Zhi Hong博士及李安康博士[109] - 董事会包括独立非执行董事Martin J Murphy Jr博士、Grace Hui Tang女士、徐耀华先生、Gregg Huber Alton先生及杨台莹博士[109] 公司股份相关 - 2024年12月公司宣布批准60百万港元的股份回购计划，回购不超2024年6月25日全部已发行股份总数10%的股份，截至公告日已回购约4,433,000股，代价约为5.3百万港元[56] - 公司股份为每股面值0.00001美元的普通股[107] 合作方信息 - VBI Vaccines Inc.总部位于美国剑桥，股份于纳斯达克全球市场上市，代码VBIV[107] - Vir Biotechnology, Inc.于美国旧金山注册成立，股份于纳斯达克全球市场上市，代码VIR[108] 公告相关信息 - 公告日期为2025年3月21日[109]

公司基本信息 - 公司股份代号为2137，上市日期为2021年7月13日[1][5] - 公司致力于开发解决重大公共卫生挑战的疗法，尤其为乙肝开发功能性治愈方案[3] - 公司股份于2021年7月13日在联交所上市及获准买卖[172] - 公司股份为每股面值0.00001美元的普通股[174] - 报告期为截至2024年6月30日止六个月[173] HBV业务线情况 - 公司HBV候选药物组合包括elebsiran、tobevibart和BRII - 179三种差异化候选药物[3] - 三种HBV候选药物均获中国国家药监局药品审评中心授予的突破性治疗品种认定[3][6] - 公司计划于2024年底开展其他试验，2024年下半年启动其他联合疗法研究[3][6] - 过去五年积极临床研究使公司对持续清除HBsAg有必要了解和独特见解[7] - 公司首次提出直接证据，证明HBV治疗性疫苗诱导的免疫应答与部分慢性HBV感染参与者的HBsAg减少及病毒控制有关[7] - 中国约有87百万人受HBV疾病影响，且尚无有效功能性治愈疗法[10] - 公司计划2024年启动更多联合研究评估不同联合治疗方案效力[11] - 2024年5月，国家药监局CDE授予elebsiran及tobevibart突破性治疗品种认定[11] - 约60名SOLSTICE参与者的额外24周治疗数据预计2024年第四季度公布[11] - 进行中的MARCH研究B部分治疗48周队列的治疗结束数据预计2024年第四季度公布[11] - elebsiran联合PEG - IFNα的2期ENSURE研究初步结果预计2024年第四季度公布[11] - 2024年6月，公司在EASL™大会呈报数据证明BRII - 179与elebsiran联用可诱导大量HBV特异性B及T细胞应答[12] - 2024年2月，公司与VBI订约方订立协议收购BRII - 179知识产权及相关生产设施[12] - Tobevibart的1期研究已在中国完成，旨在比较不同地区受试者人体药代动力学[11] 其他业务线情况 - 公司建立了10个针对感染性疾病和中枢神经系统疾病的创新候选产品管线[8] - 公司合作方AN2于2024年8月报告EBO - 301临床试验主要结果，并决定终止该试验2期（80名患者）及3期部分[17] - BRII - 732已完成1期研究，有潜力开发为HIV患者每周口服一次的长效联合治疗方案一部分[15] - BRII - 296用于治疗PPD的2期研究已完成[17] - BRII - 297的1期临床试验已完成，预计2024年第四季度取得数据[17] - PreHevbriTM疫苗在美国及加拿大、欧盟、欧洲经济区、英国及以色列获批供成人使用，公司正就其在亚太地区商业化寻求合作[13] - 公司正积极寻求BRII - 693、BRII - 753、BRII - 732、BRII - 296、BRII - 297的开发合作伙伴[13][15][17] - 公司于2024年7月在中国提交BRII - 693的1期PK桥接研究的IND申请，以支持全球3期注册性试验[13] 财务数据关键指标变化 - 截至2024年6月30日止六个月，公司研发费用为人民币126.2百万元[19] - 截至2024年6月30日止六个月，公司收入因COVID - 19项目终止减少0.6百万元至零[22] - 其他收入由2023年6月30日止六个月的85.9百万元减少15.0百万元至2024年同期的70.9百万元，主要因政府补贴收入减少17.3百万元[22] - 其他收益及亏损由2023年6月30日止六个月的收益23.3百万元减少138.7百万元至2024年同期亏损115.4百万元，主因金融资产公允价值亏损[23] - 以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的权益工具公允价值收益由2023年6月30日止六个月的亏损4.5百万元增加5.5百万元至2024年同期的收益1.0百万元[24] - 研发开支由2023年6月30日止六个月的202.2百万元减少76.0百万元至2024年同期的126.2百万元，因优化组织使第三方合约和雇员成本减少[25] - 行政开支由2023年6月30日止六个月的102.8百万元减少24.2百万元至2024年同期的78.6百万元，主因组织优化使雇员成本减少21.7百万元[26] - 截至2024年6月30日，银行和现金结余由2023年12月31日的2,661.4百万元减少至2,477.8百万元，因日常营运及研发活动支出[27] - 2024年上半年期内亏损283,238千元，经调整亏损280,099千元；2023年上半年期内亏损196,826千元，经调整亏损163,700千元[28] - 2024年上半年研发开支为126,169千元，经调整研发开支为129,505千元；2023年上半年研发开支为202,175千元，经调整研发开支为185,851千元[29] - 2024年上半年行政开支为78,629千元，经调整行政开支为72,154千元；2023年上半年行政开支为102,823千元，经调整行政开支为83,467千元[30] - 2024年6月30日流动比率为3,781%，2023年12月31日为2,211%[31] - 2024年6月30日，公司有1780万元应付票据，无其他有担保、无担保等债务及或然负债[33] - 2024年6月30日，公司租赁负债为190万元[34] - 2024年6月30日，公司受限制银行结余等中45.5%以美元计值、38.0%以港元计值、16.5%以人民币计值[37] - 截至2024年6月30日止六个月薪酬成本总额为9620万元，2023年同期为1.55亿元[38] - 公司2021年7月13日上市，全球发售所得款项净额约26.14亿港元[41] - 所得款项净额总计26.138亿港元，预计2027年底前全部使用[42][43] - HBV功能性治愈项目所得款项净额9.941亿港元，占比38%，截至2024年6月30日已动用5.896亿港元，未动用4.045亿港元[42] - 为开发联合疗法提供资金所得款项净额8.373亿港元，占比32%，截至2024年6月30日已动用5.896亿港元，未动用2.477亿港元[42] - 截至2024年6月30日止六个月，公司收益为0千元，2023年同期为617千元[109] - 截至2024年6月30日止六个月，公司其他收入为70,879千元，2023年同期为85,863千元[109] - 截至2024年6月30日止六个月，公司除稅前虧損為283,238千元，2023年同期為196,826千元[109] - 截至2024年6月30日止六个月，公司期內虧損為283,238千元，2023年同期為196,826千元[109] - 截至2024年6月30日止六个月，公司期內其他綜合收益為17,967千元，2023年同期為92,839千元[109] - 截至2024年6月30日止六个月，公司期內綜合開支總額為265,271千元，2023年同期為103,987千元[109] - 截至2024年6月30日止六个月，本公司擁有人應佔期內虧損為280,535千元，2023年同期為189,917千元[110] - 截至2024年6月30日止六个月，每股基本及攤薄虧損為0.38元，2023年同期為0.26元[110] - 截至2024年6月30日，非流动资产为337,255千元，较2023年12月31日的415,473千元减少18.82%[111] - 截至2024年6月30日，流动资产为2,559,350千元，较2023年12月31日的2,782,778千元减少8.03%[111] - 截至2024年6月30日，流动负债为67,695千元，较2023年12月31日的125,869千元减少46.21%[111] - 截至2024年6月30日，净资产为2,810,293千元，较2023年12月31日的3,072,382千元减少8.53%[112] - 截至2024年6月30日止六个月，经营活动所用现金净额为225,788千元，较2023年同期的353,761千元减少36.17%[118] - 截至2024年6月30日止六个月，投资活动所得现金净额为393,908千元，2023年同期为所用现金净额353,409千元[118] - 截至2024年6月30日止六个月，融资活动所用现金净额为4,422千元，较2023年同期的4,782千元减少7.53%[118] - 截至2024年6月30日，现金及现金等价物为656,256千元，较期初的489,650千元增加34.02%[118] - 2024年上半年公司净亏损280,535千元，2023年同期净亏损189,917千元[116] - 2024年上半年公司其他综合收益为17,967千元，2023年同期为92,839千元[116] - 2024年6月30日，集团非流动总资产为2.71亿元，较2023年12月31日的2.73亿元略有下降[123] - 截至2024年6月30日止六个月，其他收入为7.09亿元，较2023年同期的8.59亿元有所减少[123] - 2024年上半年其他收益及亏损净额为-1.15亿元，而2023年同期为2332.6万元[125] - 2024年上半年财务成本为98.9万元，2023年同期为25.4万元[126] - 2024年上半年除税前亏损经扣除各项费用后得出，物业、厂房及设备折旧等费用较2023年有不同程度变化[127] - 因经营附属公司无应课税利润，2024年和2023年同期均无所得税开支拨备[129] - 2024年上半年公司拥有人应占期内亏损为2.81亿元，2023年同期为1.90亿元[130] - 2024年和2023年计算每股基本及摊薄亏损的普通股加权平均数分别为7.30亿股和7.27亿股[130] - 本中期期间，集团购买物业、厂房及设备12.8万元，确认使用权资产221.9万元，无添置或处置无形资产[133] - 截至2024年6月30日止六个月，集团无添置或出售以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的权益工具投资，2023年同期亦为零[135] - 截至2024年6月30日，预付款项为6,580千元，2023年12月31日为47,685千元；应收预付款项为32,956千元，2023年12月31日为零[136] - 2024年6月30日，受限制银行存款固定年利率介乎0.01%至4.00%，2023年12月31日为0.01%；原到期日三个月以上定期存款年利率介乎2.10%至5.60%，2023年12月31日为2.10%至5.35%[140] - 2024年6月30日，短期银行存款及银行结余市场年利率介乎0.01%至5.45%，2023年12月31日为0.01%至0.20%；以公允价值计量的低波动资产净值货币市场基金为204,597,000元，2023年12月31日为369,424,000元[140] - 2024年6月30日，应付票据为17,817千元，2023年12月31日为零；有关研发开支的应付款项为13,481千元，2023年12月31日为20,539千元[141] - 截至2024年6月30日，有关研发开支应付款项中，0至30天为13,101千元，2023年12月31日为15,186千元；31至60天为241千元，2023年12月31日为4,059千元[143] - 2024年6月30日，应付票据按发行日期0至180天为17,817千元，2023年12月31日为零；按到期日2至3年为17,817千元，2023年12月31日为零[144] - 2024年1月1日及6月30日，普通股股份数目为1,200,000,000，金额为6,000美元，同等普通股总数为24千元[146] - 2023年1月1日，已发行及缴足普通股股份数目为727,202,947，金额为3,636美元，同等普通股总数为24千元[146] - 2024年6月30日，已发行及缴足普通股股份数目为729,989,776，金额为3,649美元，同等普通股总数为24千元[147] - 2024年6月30日止六个月，公司确认股份支付开支总额为人民币1,728,000元，2023

财务数据关键指标变化 - 截至2024年6月30日，公司现金及现金等价物、银行存款及受限制银行结余为24.778亿元，较2023年12月31日减少1.836亿元或6.9%[2] - 截至2024年6月30日止六个月，其他收入为7090万元，较2023年同期减少1500万元或17.5%[2] - 截至2024年6月30日止六个月，研发开支为1.262亿元，较2023年同期减少7600万元或37.6%[2] - 截至2024年6月30日止六个月，行政开支为7860万元，较2023年同期减少2420万元或23.5%[3] - 截至2024年6月30日止六个月，期内亏损为2.832亿元，较2023年同期增加8640万元或43.9%[3] - 截至2024年6月30日止六个月，其他综合收益为1800万元，较2023年同期减少7480万元或80.6%[3] - 2024年上半年每股亏损基本及摊薄为0.38元，2023年同期为0.26元[6] - 2024年6月30日物业、厂房及设备为127千元，较2023年12月31日的2,117千元大幅下降[7] - 2024年6月30日无形资产为268,882千元，较2023年12月31日的267,420千元略有增长[7] - 2024年6月30日流动资产为337,255千元，较2023年12月31日的415,473千元有所下降[7] - 2024年6月30日流动负债为67,695千元，较2023年12月31日的125,869千元大幅下降[7] - 2024年6月30日净资产为2,810,293千元，较2023年12月31日的3,072,382千元有所下降[8] - 2024年上半年政府补贴为22,155千元，较2023年上半年的39,480千元有所下降[12] - 2024年上半年银行利息收入为48,724千元，较2023年上半年的46,383千元略有增长[12] - 2024年上半年除税前亏损为280,535千元，较2023年上半年的189,917千元有所增加[15] - 2024年上半年每股基本及摊薄亏损计算的普通股加权平均数为729,713千股，2023年上半年为727,488千股[15] - 2024年6月30日按金、预付款项及其他应收款项为124,693千元，2023年12月31日为121,388千元[18] - 2024年6月30日票据及其他应付款项为55,588千元，2023年12月31日为72,081千元[19][20] - 2024年6月30日应付票据为17,817千元，2023年12月31日为0千元[20] - 2024年6月30日有关研发开支的应付款项为13,481千元，2023年12月31日为20,539千元[20][21] - 2024年6月30日应付工资为17,473千元，2023年12月31日为34,696千元[20] - 截至2024年6月30日止六个月，公司研发费用为人民币126.2百万元[36] - 截至2024年6月30日止六个月，因COVID - 19项目终止，公司收入减少人民币0.6百万元至零[39] - 公司其他收入由截至2023年6月30日止六个月的人民币85.9百万元减少人民币15.0百万元至截至2024年6月30日止六个月的人民币70.9百万元，主要因政府补贴收入减少人民币17.3百万元[39] - 公司其他收益及亏损由截至2023年6月30日止六个月的收益人民币23.3百万元减少人民币138.7百万元至截至2024年6月30日止六个月的亏损人民币115.4百万元，主要由于金融资产的公允价值亏损[40] - 公司以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的权益工具公允价值收益（亏损）由截至2023年6月30日止六个月的亏损人民币4.5百万元增加人民币5.5百万元至截至2024年6月30日止六个月的收益人民币1.0百万元[41] - 研发开支从2023年6月30日止六个月的2.022亿元减少7600万元至2024年同期的1.262亿元，主要因第三方合约成本减少3660万元及雇员成本减少3640万元[42] - 行政开支从2023年6月30日止六个月的1.028亿元减少2420万元至2024年同期的7860万元，主要因雇员成本减少2170万元[43] - 截至2024年6月30日，银行和现金结余从2023年12月31日的26.614亿元减少至24.778亿元，主要因日常营运及研发活动支出[44] - 2024年6月30日止六个月期内亏损2.83238亿元，经调整亏损为2.80099亿元；2023年同期亏损1.96826亿元，经调整亏损为1.637亿元[45] - 2024年6月30日流动比率为3781%，2023年12月31日为2211%，流动比率增加主要因支付大部分第三方合约成本应付款项致其他应付款项减少[47] - 截至2024年6月30日，除1780万元的应付票据外，集团无其他债务[48] - 截至2024年6月30日，集团无或然负债[49] - 截至2024年6月30日，集团确认租赁负债190万元[50] - 截至2024年6月30日，集团无重大投资、重大收购及出售[51] - 截至2024年6月30日，集团受限制银行结余等中，45.5%以美元计值、38.0%以港元计值、16.5%以人民币计值[53] - 截至2024年6月30日公司有95名雇员，研发63人占66%，行政32人占34%[54] - 截至2024年6月30日止六个月薪酬成本总额为人民币9620万元，2023年同期为人民币1.55亿元[54] - 用于HBV功能性治愈项目所得款项净额分配9.941亿港元，截至2024年6月30日已动用5.896亿港元，未动用4.045亿港元，占所得款净额总额38%[56] - 用于开发联合疗法所得款项净额分配8.373亿港元，截至2024年6月30日已动用5.896亿港元，未动用2.477亿港元，占所得款净额总额32%[56] - 截至2024年6月30日，所得款项净额总计已动用14.223亿港元，未动用11.915亿港元[56] 业务进展与项目动态 - 2024年4月，公司获得中国国家药品监督管理局CDE的IND许可，将在中国大陆进行多中心2期研究[4] - 2024年5月，elebsiran (BRII - 835)及tobevibart (BRII - 877)获中国国家药监局CDE授予突破性治疗品种认定[4] - 2024年7月，公司就MDR项目BRII - 693向中国国家药监局CDE提交IND申请[4] - 公司已建立10个针对感染性疾病和中枢神经系统疾病的创新候选产品管线[24] - 公司重点项目为在中国开展的HBV功能性治愈项目[24] - 公司三种领先的HBV候选药物（elebsiran、tobevibart和BRII - 179）获中国国家药监局CDE授予突破性治疗品种认定[23] - 公司计划于2024年下半年启动其他联合疗法研究[23] - 2024年报告期内公司持续推进产品管线及业务运营，增加对领先HBV候选药物资产的投资[26] - 中国约有8700万人受HBV疾病影响，目前尚无有效功能性治愈疗法[27] - 2024年5月，国家药监局CDE授予elebsiran及tobevibart突破性治疗品种认定[28] - 2024年EASL™大会上，合作方Vir报告2期SOLSTICE丁型肝炎试验初步数据，约60名参与者额外24周治疗数据预计2024年四季度公布[29] - 进行中的MARCH研究B部分治疗48周队列的治疗结束数据预计2024年四季度公布[29] - 亚太地区elebsiran联合PEG - IFNα的2期ENSURE研究初步结果预计2024年四季度公布[29] - 2024年6月，公司在EASL™大会呈报BRII - 179两项2期研究新数据，显示与其他疗法联用可提高HBV功能性治愈率[30] - 2024年2月，公司与VBI订约方订立协议收购BRII - 179知识产权等，目前已确保临床供应[30] - 2024年7月，公司在中国提交BRII - 693的1期PK桥接研究的IND申请[31] - BRII - 732已完成1期研究，有潜力开发为HIV患者每周口服一次的长效联合治疗方案一部分[33] - 2024年8月，合作方AN2报告EBO - 301临床试验主要结果，决定终止2期（80名患者）及3期部分[33] - 评估BRII - 296的2期研究已完成，公司正寻找合作伙伴继续开发[34] - BRII - 297的1期临床试验已完成，预计2024年第四季度取得数据，公司正寻找合作伙伴继续开发[34] - 公司将与Vir合作评估联合疗法方案，提高HBV感染较高水平功能性治愈率，还计划启动确证性临床研究[37] - 公司长期战略侧重通过自主研发及战略授权等扩大管线，完善早期开发战略[37] 股息与证券相关 - 公司于中期期间无派付、宣派或建议宣派任何股息[16] - 董事会未就截至2024年6月30日止六个月宣派中期股息[58] - 报告期内公司及其附属公司无购买、出售或赎回本公司上市证券，2024年6月30日无库存股[60] 公司治理与审核相关 - 公司董事会主席兼首席执行官由Zhi Hong博士一人担任，偏离企业管治守则相关条款[58] - 外聘核数师德勤•关黄陈方会计师行对集团截至2024年6月30日止六个月的未经审核简明合并财务报表进行审阅[61] - 审核及风险委员会由三名独立非执行董事组成，联席主席为Grace Hui Tang女士及杨台莹博士[61] - 审核及风险委员会认为集团截至2024年6月30日止六个月的中期业绩根据适用会计准则等编制并已适当披露[61] 信息披露相关 - 中期业绩公告刊载于联交所网站(www.hkexnews.hk)及公司网站(www.briibio.com)[62] - 公司截至2024年6月30日止六个月的中期报告将必要时寄发股东，并适时在联交所和公司网站公布[62] 定义相关 - 股份为公司股本中每股面值0.00001美元的普通股[66] - 报告期指截至2024年6月30日止六个月期间[66] - 招股章程指公司日期为2021年6月30日的招股章程[66] - 全球发售指公司进行的香港首次公开发售及国际发售[65] - 除公告披露外，董事不知悉2024年6月30日后至公告日期有须披露的重大事项[38] - 公司2021年7月13日上市，全球发售所得款项净额约为26.14亿港元[56] - 公司预期所得款项净额将于2027年底前悉数使用[57] - 公告日期董事会包括执行董事Zhi Hong博士及李安康博士，独立非执行董事Martin J Murphy Jr博士等[67]

公司发展历程与上市信息 - 公司于2017年12月8日在开曼群岛注册成立，2021年7月13日在港交所主板上市[181] - 公司于2021年7月13日上市，股份代号为2137[46] HBV产品组合拓展与权益获取 - 2023年公司HBV产品组合大幅拓展且临床进展显著[9] - 2023年6月，公司获开发及商业化BRII - 693的全球独家权益[19] - 2023年7月，公司获PreHevbriTM在亚太地区国家（日本除外）的独家权益[26] - 2023年7月，公司获得PreHevbriTM在大中华区及部分亚太地区（不含日本）的独家开发及商业化权利[98] - 2023年7月扩大BRII - 179全球权利，2024年2月获取其知识产权及技术转让[59] 产品临床进展与研究计划 - 公司计划2024年下半年启动额外联合疗法研究，研究BRII - 179与其他疗法联合提高HBV功能性治愈率的潜力[13] - 公司计划2024年下半年启动多项联合疗法研究，预计今年公布多项数据[80] - 公司计划2024年下半年启动多项联合疗法研究验证BRII - 179联合其他疗法提高HBV功能性治愈率的能力[88] - 2023年11月，BRII - 179获CDE突破性疗法认定[16] - 2023年11月，tobevibart加入联合或不联合PEG - IFNα的elebsiran方案治疗24周后，tobevibart + elebsiran + PEG - IFNα的应答率为15.0%，tobevibart + elebsiran的应答率为14.3%，应答率提高约三倍[31] - 2024年1月，SOLISTICE研究中6名慢性丁型肝炎参与者经12周tobevibart和elebsiran联合治疗后，5名达到无法检测到HDV的RNA，6人的HDV RNA低于定量下限[43] - 公司于2023年4月向中国药监局提交BRII - 693的pre - IND申请，计划在中国启动1期PK桥接研究，针对医院获得性细菌性肺炎/呼吸机相关细菌性肺炎的大型全球性3期注册试验预计2025年开展[50] - 公司于2023年11月在AASLD会议展示MARCH研究B部分新数据，接受48周治疗的队列数据将在2024年第四季度公布[31] - 公司于2023年11月在AASLD会议展示两份关于BRII - 179的突破性壁报，展示了HBsAg清除率与抗HBs抗体应答之间的重要联系[49] - 公司于2024年1月第42届摩根大通医疗健康年会上，Vir分享SOLISTICE研究中部分慢性丁型肝炎参与者初步数据，其他数据将在2024年第二季度公布，完整24周治疗数据预计2024年第四季度公布[43] - 公司于2024年3月28日在第33届亚太肝脏研究协会会议上，以口头报告形式公布正在进行的BRII - 179联合PEG - IFNα治疗慢乙肝患者的2期研究中符合NRTI停药标准的患者数据[30] - BRII - 297的2期联合临床试验已开展[65] - Tobevibart的1期研究正在中国开展[68] - elebsiran联合PEG - IFNα的2期研究已完成亚太地区（含中国大陆）患者入组，初步顶线结果预计2024年第四季度公布[89] - 2024年2月，合作方AN2宣布暂停epetraborole用于治疗难治性鸟分枝杆菌复合群肺病的2/3期临床试验的3期患者招募[93] - BRII - 297的1期临床试验已完成患者给药，预计2024年下半年取得数据[94] - BRII - 732已完成1期研究，有潜力开发为HIV患者每周口服一次的长效联合治疗方案一部分[101] - 2023年9月，评估BRII - 296的2期研究完成首例患者给药，预计2024年第二季度公布2期试验数据[102] 产品特性与市场情况 - Tobevibart可阻断所有10种基因型的乙肝病毒进入肝细胞，并降低血液中病毒颗粒及亚病毒颗粒的水平[17] - 中国有87百万人受HBV疾病影响，目前尚无有效功能性治愈疗法[28] 公司产品管线情况 - BRII - 753是内部研发的NCE，处于临床前开发阶段，可用于HIV治疗联合疗法或暴露前预防单药疗法[20] - BRII - 658是含硼的分枝杆菌亮氨酰－转运核糖核酸合成酶小分子抑制剂，公司拥有其在大中华区开发、生产及商业化许可[21] - BRII - 297是自主研发的新化学实体，作为治疗各种焦虑障碍及抑郁症的长效注射剂[22] - 公司建立了10个创新候选产品的管线，重点关注感染性疾病和中枢神经系统疾病[64] 公司管理层与战略规划 - 公司委任Brian A. Johns博士为首席科学官，负责早期发现项目并制定未来管线战略[35] - 公司计划进一步增加容纳力并拓展自身实力，凭借跨境有机业务竞争优势发展[36] 财务数据关键指标变化（2019 - 2023年整体） - 2019 - 2023年收益分别为0、0、0、51,626千元、617千元人民币[78] - 2019 - 2023年研发开支分别为 - 83,785千元、 - 875,795千元、 - 494,615千元、 - 440,634千元、 - 402,705千元人民币[78] - 2019 - 2023年除税前亏损分别为 - 521,028千元、 - 1,283,510千元、 - 4,191,084千元、 - 489,781千元、 - 184,370千元人民币[78] - 2019 - 2023年资产总值分别为1,039,424千元、1,267,944千元、3,611,699千元、3,391,849千元、3,198,251千元人民币[78] - 2019 - 2023年负债总额分别为1,652,185千元、3,010,646千元、300,443千元、234,352千元、125,869千元人民币[78] 财务数据关键指标变化（2023年与2022年对比） - 2023年全年集团产生研发开支4.027亿元人民币，2023年12月31日应计外包服务费为1150万元人民币[134] - 2023年除税前亏损1.8437亿元人民币，2022年为4.89781亿元人民币[150] - 2023年银行利息收入为1.08023亿元人民币，2022年为3720.4万元人民币[150] - 2023年物业、厂房及设备折旧为522.8万元人民币，2022年为522.8万元人民币[150] - 2023年使用权资产折旧为868.5万元人民币，2022年为868.5万元人民币[150] - 2023年无形资产摊销为176.1万元人民币，2022年为311.9万元人民币[150] - 2023年无形资产减值损失为543.2万元人民币[150] - 2023年财务成本为49.4万元人民币，2022年为85.1万元人民币[150] - 2023年外汇亏损净额为134.6万元人民币，2022年为4357.5万元人民币[150] - 2023年经营活动所用现金净额为5.94014亿元人民币，2022年为4.96279亿元人民币[150] - 2023年公司收益为617千元人民币，2022年为51,626千元人民币[171] - 2023年其他收入为163,728千元人民币，2022年为107,857千元人民币[171] - 2023年研发开支为402,705千元人民币，2022年为440,634千元人民币[171] - 2023年除税前亏损为184,370千元人民币，2022年为489,781千元人民币[171] - 2023年年内亏损为184,370千元人民币，2022年为489,781千元人民币[171] - 2023年年内其他综合收益为24,683千元人民币，2022年为251,325千元人民币[171] - 2023年年内综合开支总额为159,687千元人民币，2022年为238,456千元人民币[171] - 2023年每股基本及摊薄亏损为0.24元人民币，2022年为0.67元人民币[172] 财务相关其他数据 - 截至2023年12月31日止年度，公司研发费用为人民币4.027亿元[105] - 审核服务费用为2106千元人民币，中期审阅费用为919千元人民币，税务服务费用为768千元人民币，合规咨询服务费用为523千元人民币，其他费用为47千元人民币，总计4363千元人民币[128] - 年内其他综合开支为19,609，其他综合收益为44,292；年内综合开支收益总额分别为19,609、44,292等[198] - 发回应计发行成本为11,332[198] - 以信托方式购回股份并转换为库存股份金额为1,162[198] - 确认权益结算股份支付的款项为64,223[198] - 络属受展制股份单位相关数据为1,095、12,768、13,863等[198] - 行使购股权相关数据为632、453、179[198] - 截至2023年12月31日相关数据为24、67、9,376,845等[198] 公司治理与政策 - 董事会由8名成员组成，其中女性占25%（2人），男性占75%（6人）；高级管理层女性占40%（4人），男性占60%（6人）；其他雇员女性占70.3%（83人），男性占29.7%（35人）；全体员工女性占65.4%（89人），男性占34.6%（47人）[115][117] - 截至2023年12月31日，公司未设立内部审计职能，董事会将不时检讨评估设立的必要性[123] - 提名委员会由1名执行董事及2名独立非执行董事组成，Gregg Huber Alton先生为提名委员会主席[112] - 战略委员会由1名执行董事、1名非执行董事以及2名独立非执行董事组成，李安康博士为战略委员会主席[117] - 公司已采纳董事会多元化政策，通过考虑多项因素寻求实现董事会多元化[114] - 公司制定政策及程序，规管董事及相关雇员证券交易、须予公布及关连交易识别披露以及内幕消息管理[126] - 股东特别大会可由合共持有不少于十分之一投票权的股东书面要求召开[130] - 公司制定股東通訊政策，旨在促进与股东及其他利益相关者有效沟通[131] - 公司委聘卓佳专业商务有限公司的何詠紫女士担任另一名联席公司秘书，协助李安康博士履行职责[129] 会计准则应用与预期 - 2022年1月1日起，集团将确认使用权资产及租赁负债相关递延税项资产和负债[155] - 公司本年度首次应用国际会计准则第12号修订本，实施支柱二法规[183] - 公司董事预期应用经修订国际财务报告准则不会在可预见未来对合并财务报表产生重大影响[184] 公司持续经营情况 - 截至2023年12月31日，公司董事合理预期集团有足够资源继续经营，采用持续经营会计基准[185] 公司荣誉 - 公司获得“2023年PharmaVoice 100榜单行业领军者”等荣誉，并保持MSCI ESG评级的“A”评级[104] 产品认定与激励 - 美国FDA授予BRII - 693 QIDP认定，为其在美国开发提供激励措施[99]

公司业绩 - 腾盛博药-B(02137)2023年业绩显示，其他收入同比增长51.7%[1] - 研发开支同比减少8.6%[2] - 美元及港元定期存款利率上升导致银行利息收入增加[2] 公司发展 - 公司主要工作重点是打造候选药物管线，大多数项目在临床开发中[3] - 正在寻求商业化合作伙伴[3] - 腾盛博药在多样化产品组合中取得重大里程碑[4] - 推进乙型肝炎病毒项目，计划在2024年启动额外的组合疗法研究[4]

公司财务状况 - 截至2023年12月31日，公司的银行存款和现金等价物为人民币2,661.4百万元，较上一年减少11.3%[1] - 2023年12月31日，公司的非流动资产总额为415,473千元，较2022年的314,950千元有所增长[13] - 公司的流动资产总额为2,782,778千元，较上年的3,076,899千元有所下降[13] - 公司的流动负债总额为125,869千元，较去年的229,113千元有所减少[13] - 公司的资产总值减去流动负债后的净资产为3,072,382千元，略高于去年的3,157,497千元[13] 公司研发情况 - 公司主要致力于推进重大感染性疾病和其他疾病的治疗，总部位于中国、美国和澳大利亚[15] - 公司专注于感染性疾病领域，特别是乙型肝炎（HBV）[39] - 公司的主要候选产品包括BRII-179、BRII-877、PreHevbriTM等，重点关注乙型肝炎病毒项目的最新进展[44] 公司财务报告变化 - 公司首次应用了新国际财务报告准则，对财务状况和披露没有重大影响[16] - 公司根据新国际财务报告准则，确认了遞延稅項资产和负债，金额为3,044,000元[19] - 公司首次应用了国际会计准则第12号修订本，对所得税有关的即期税项开支和收入进行了披露[20] - 公司首次应用了国际会计准则第1号和国际财务报告准则实务声明第2号修订本，对会计政策的披露进行了调整[22] 公司候选药物情况 - BRII-179获得CDE的突破性疗法认定，在AASLD The Liver Meeting®上展示了与HBsAg清除率和抗HBs抗体应答相关的重要联系[49][50] - Elebsiran是一种靶向所有HBV病毒RNA的siRNA，已被证实可阻断病毒转录、减少病毒蛋白及减轻免疫抑制[55] - Tobevibart是一种研究性HBV中和单克隆抗体，旨在阻断所有10种基因型的乙肝病毒进入肝细胞[56] 公司发展战略 - 公司的企业战略是通过开发创新治疗方案减轻公共卫生负担并改善患者就医体验，努力推进多样化管线[89] - 公司计划通过中国团队和美国合作伙伴加速在中国的临床开发，并参与全球研究[81] - 公司拥有自主研发和合作研发能力，能推进适合中国和全球的创新疗法[82] 公司治理情况 - 公司致力于保持高标准的企业治理，已採納上市规则附录C1作为其自身企业治理守则[124] - 公司董事会主席兼首席执行官为同一人，董事会认为这有利于公司的管理[126] - 公司董事会由两名执行董事、一名非执行董事和五名独立非执行董事组成，具有高度独立性[127]

公司治疗方案开发 - 公司是一家处于商业化阶段的生物技术公司，专注于开发应对重大公共卫生挑战的治疗方案[3] - 公司正在开发广泛的候选疗法药物管线，重点关注传染性疾病和中枢神经系统疾病[4] - 公司致力于从预防到治愈，最终终结乙型肝炎，通过战略授权合作建立了前景广阔的产品线[6] - 公司正在开发一种新型GABA受体PAM，作为PPD和MDD的单一疗法，旨在改善患者的选择[7] - 公司拥有治疗多重耐药和广泛耐药革兰氏阴性菌感染的新型多黏菌素的全球权利[9] 乙型肝炎项目 - 公司的重点项目主要集中在HBV项目和PPD/MDD项目[22] - 公司在HBV领域拥有强大的资产和授权权益，已做好准备解决HBV疾病负担，定位为追求消除乙型肝炎的领先参与者[17] - 公司与合作伙伴合作拓展HBV产品组合，扩大全球开发和商业化权益[24] - BRII-179 (VBI-2601)和BRII-835 (VIR-2218)联合疗法针对HBV具有潜在的功能性治愈方案[26] - 预计2023年下半年将获得更多BRII-179 (VBI-2601)/BRII-835 (VIR-2218)联合疗法的2期研究数据[30] - 2023年9月，公司公布了BRII-179/PEG-IFNα治疗患者HBsAg清除率数据，分别为26.3%和24.6%[33] - 预计2024年上半年将获得2期联合疗法临床试验更多数据[34] - VIR-2218 (BRII-835)在48周时，16%的受试者在治疗结束后24周HBsAg持续清除[35] - 2023年8月，公司完成了BRII-835 (VIR-2218)和PEG-IFN-α联合疗法的一项2期随机阳性对照研究的首例患者首次给药[37] - 2023年6月，公司在欧洲肝脏研究协会大会上公布了VIR-2218 (BRII-835)和VIR-3434 (BRII-877)联合治疗的临床研究结果[40] - VIR-2218 (BRII-835)和VIR-3434 (BRII-877)联合治疗总体耐受性良好，主要与轻度不良事件相关[41] - 预计2023年下半年将公布VIR-2218 (BRII-835)和VIR-3434 (BRII-877)与PEG-IFN-α联用或不联用的初步数据[44] - PreHevbri®是市场上唯一的三抗原成人HBV预防性疫苗，已获得多个国家批准供成人使用[45] - 2023年7月，公司与VBI签订最终许可协议，获得在大中华地区及其他亚太地区国家开发和商业化PreHevbri®的独家权益[46] - 2023年6月，VBI公布了关键性3期研究PROTECT受试者亚组的随访数据，显示接种PreHevbrio的受试者的平均HBsAg抗体滴度显著提高[48] 抑郁症和抑郁症治疗项目 - 公司正在开发BRII-296和BRII-297，用于治疗产后抑郁症和重度抑郁症[50] - BRII-296是针对PPD/MDD治疗的新型、长效、单次注射的治疗候选药物[51] - 计划于2023年第三季度启动BRII-296治疗PPD的2期研究，并计划在2024年在美国启动更多研究[53] - BRII-297是一项正在开发的新化学实体，用于治疗各种焦虑障碍和抑郁症[53] HIV治疗项目 - 公司正在寻求与合作伙伴合作，持续开发长效治疗方案，如针对HIV患者的长效、每周一次的单片治疗方案[19] - BRII-732是一种口服药物，正在评估作为HIV治疗或预防方案的潜在性[56] 公司财务状况 - 截至2023年6月30日，公司的受限制银行存款、超过原到期日三个月的定期存款以及现金及现金等价物中，40.6%以美元计值、40.4%以港元计值及19.0%以人民币计值[104] - 2023年6月30日，公司共有133名员工，其中研发占69%，行政占31%[105] - 截至2023年6月30日止六个月，公司产生的薪酬成本总额为人民币155.0百万元[108] - 截至2023年6月30日，公司根据国际财务报告准则第16号确认租赁负债人民币8.0百万元[100] - 截至2023年6月30日，公司并无持有任何重大投资，也没有重大收购或出售附属公司、联营公司及合营企业[101] - 2023年6月30日，公司并无任何或然负债[99] - 2023年6月30日，公司的流动资金和资本资源由2022年12月31日的人民币2,999.3百万元减少至人民币2,740.9百万元，主要由于日常运营和第三方合同成本支出[94] - 2023年6月30日止六个月，公司收入增加至人民币0.6百万元，主要归因于COVID-19治疗药物在中国的商业化[87] - 2023年6月30日，公司的研发费用为人民币202.2百万元，计划继续利用技术和研发能力扩展生命科学研究和候选产品组合[77] - 研发开支减少至人民币202,175千元，主要由于第三方合同成本减少，部分被员工成本增加所抵消[92] - 行政开支增加至人民币102,823

财务数据关键指标变化 - 截至2023年6月30日止六个月，其他收入为人民币8590万元，较2022年同期的人民币3820万元增加人民币4770万元或124.9%[19] - 截至2023年6月30日止六个月，研发开支为人民币2.022亿元，较2022年同期的人民币2.585亿元减少人民币5630万元或21.8%[19] - 截至2023年6月30日止六个月，行政开支为人民币1.028亿元，较2022年同期的人民币9550万元增加人民币730万元或7.6%[19] - 截至2023年6月30日止六个月，综合开支总额为人民币1.04亿元，较2022年同期的人民币2.177亿元减少人民币1.137亿元或52.2%[19] - 截至2023年6月30日止六个月，公司期内亏损196,826千元人民币，较2022年同期的365,614千元人民币有所收窄[51] - 截至2023年6月30日止六个月，公司每股亏损（基本及摊薄）为0.26元人民币，较2022年同期的0.48元人民币有所收窄[51] - 2023年6月30日非流动资产为350,032千元，2022年12月31日为314,950千元[52] - 2023年6月30日流动资产为2,848,316千元，2022年12月31日为3,076,899千元[52] - 2023年6月30日流动负债为111,582千元，2022年12月31日为229,113千元[52] - 2023年6月30日流动资产净值为2,736,734千元，2022年12月31日为2,847,786千元[52] - 2023年6月30日资产总值减流动负债为3,086,766千元，2022年12月31日为3,162,736千元[52] - 2023年6月30日净资产为3,086,766千元，2022年12月31日为3,157,497千元[55] - 2023年6月30日本公司拥有人应占权益为3,130,792千元，2022年12月31日为3,194,614千元[57] - 2023年6月30日非控股权益为 - 44,026千元，2022年12月31日为 - 37,117千元[57] - 2023年6月30日集团所有非流动资产（不包括金融工具）为160.0百万元，2022年12月31日为168.9百万元[68] - 2023年6月30日政府补贴确认为递延收入为17.7百万元，2022年12月31日为56.8百万元[70] - 截至2023年6月30日止六个月，公司拥有人应占期内亏损为189,917千元人民币，2022年同期为347,587千元人民币[73] - 截至2023年6月30日，计算每股基本及摊薄亏损的普通股加权平均数为727,488千股，2022年同期为721,780千股[73] - 截至2023年6月30日，租赁按金、预付款项及其他应收款项为109,715千元人民币，2022年12月31日为80,153千元人民币[75] - 截至2023年6月30日，其他应付款项为85,873千元人民币，2022年12月31日为164,937千元人民币[76] - 截至2023年6月30日止六个月，公司收益由零增加人民币60万元，主要归因于用于治疗COVID - 19的长效安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法在中国的商业化[148] - 公司其他收入由截至2022年6月30日止六个月的人民币3820万元增加人民币4770万元至截至2023年6月30日止六个月的人民币8590万元，主要由于银行利息收入增加人民币3610万元和政府补助收入增加人民币1160万元[149] - 公司其他收益及亏损由截至2022年6月30日止六个月的亏损人民币3400万元增加人民币5730万元至截至2023年6月30日止六个月的收益人民币2330万元，主要由于金融资产的公允价值收益以及外币汇率对以外币计价的金融资产账面金额造成的差额[155] - 公司以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的权益工具公允价值亏损由截至2022年6月30日止六个月的亏损人民币2280万元减少人民币1830万元至截至2023年6月30日止六个月的亏损人民币450万元[156] - 研发开支从2022年6月30日止六个月的2.585亿元减少5630万元至2023年同期的2.022亿元，主要因第三方合约成本减少5970万元，部分被雇员成本增加910万元抵销[158] - 行政开支从2022年6月30日止六个月的9550万元增加730万元至2023年同期的1.028亿元，主要因其他支出增加460万元和雇员成本增加180万元[159] - 2023年6月30日，银行和现金结余从2022年12月31日的29.993亿元减少至27.409亿元，主要因日常营运及第三方合约成本支出[161] - 2023年6月30日止六个月期内亏损1.968亿元，经调整亏损为1.637亿元；2022年同期分别为3.656亿元和3.116亿元[163] - 2023年6月30日止六个月研发开支2.022亿元，经调整研发开支为1.859亿元；2022年同期分别为2.585亿元和2.364亿元[165] - 2023年6月30日止六个月行政开支1.028亿元，经调整行政开支为8347万元；2022年同期分别为9547万元和6957万元[166] - 2023年6月30日流动比率为2553%，2022年12月31日为1343%，增加主要因支付大多第三方合约成本应付款项致其他应付款项减少[167] - 2023年6月30日，集团确认租赁负债800万元[172] - 2023年6月30日，集团受限制银行存款、超原到期日三个月定期存款及现金等价物中，40.6%以美元计值、40.4%以港元计值、19.0%以人民币计值[176] - 截至2023年6月30日止六个月薪酬成本总额为1.55亿元，2022年同期为1.574亿元[185] - 董事会未就截至2023年6月30日止六个月宣派中期股息[191] 业务线授权与权益变动 - 公司持有BRII - 179 (VBI - 2601)的全球独家许可[22] - 公司获得在大中华区及若干其他亚太地区开发及商业化PreHevbri®的独家权利[22] - 2023年7月公司与VBI合作，将BRII - 179 (VBI - 2601)的独家许可扩大至全球市场[27] - 2023年7月公司收购PreHevbri®在大中华区及若干其他亚太国家的独家开发及商业化权利[27] - 2023年6月公司自Qpex收购用于治疗MDR/XDR革兰氏阴性菌感染的新型脂肽BRII - 693的全球独家权益，完成收购后收到约2400万美元[25] - 2023年6月，公司与Qpex订立协议收购BRII - 693全球独家权益，归还BRII - 636及BRII - 672大中华区独家权益，完成收购及退回产品权利后收到约24百万美元[48] - 2023年7月，公司拓展了BRII - 179全球开发及商业化许可权利，获得大中华区及若干亚太地区PreHevbri®开发及商业化权利[81] - 公司退回BRII - 636及BRII - 672大中华区独家权利，完成收购及退回QPX7728产品权利后收到约24百万美元[84] - 2023年7月，公司将BRII - 179的独家许可扩展至全球市场，并获PreHevbri®在大中华区及部分亚太国家开发及商业化独家权利[89] - 2023年7月，公司将BRII - 179的开发及商业化许可范围扩展至全球[100] - 2023年7月公司与VBI签订最终许可协议，获得PreHevbri®在大中华地区及若干其他亚太地区国家的独家权益[110] - 2023年6月公司将BRII - 693在大中华区的开发及商业化现有权益扩大至全球独家权益[129] - 2023年7月，公司收购PreHevbri®在大中华区及若干其他亚太地区的独家开发及商业化权益，VBI已收取公司预付款项总额1500万美元，包括500万美元用于制造及供应BRII - 179 (VBI - 2601)或PreHevbri®的分隔运作以及公司对VBI的300万美元股权投资，VBI还有权收取前期许可费700万美元[140][147] 业务线产品研发进展 - 公司建立起了一条超过10种治疗候选药物的强大管线[21] - 公司合作方Vir在2023年欧洲肝脏研究协会大会上公布的数据巩固了BRII - 835及BRII - 877的持续临床开发[23] - 公司启动BRII - 835与PEG - IFN - α联合疗法的额外2期研究，首例患者于2023年8月完成首次给药[25][27] - 2023年第三季度公司计划在美国开展BRII - 296用于治疗PPD患者的2期验证性试验[25] - 2023年6月公司在澳大利亚完成用于治疗焦虑及抑郁症的BRII - 297的1期研究的首例受试者给药[25] - Vir的2期联合疗法VIR - 2218(BRII - 835)试验中，16% (5/31)的受试者在治疗结束后24周HBsAg持续保持清除[43] - 2期MARCH试验A部分中，受试试者的HBsAg水平降低了2.7 - 3.1 log10 IU/mL，90%的受试者在治疗结束时HBsAg水平小于10 IU/mL[43] - 完成免疫接种3.5年后，接种PreHevbrio®的受试者平均抗HBs滴度为1287mIU/mL，是接种Engerix - B的受试者（254mIU/mL）的逾5倍[44] - 2023年8月，公司就BRII - 877 (VIR - 3434) 1期临床研究获中国国家药监局药品审评中心IND批准，预计年底开始试验[44] - 2023年6月，公司完成BRII - 297 1期临床试验首例受试者给药，研究正在进行[44] - 公司将于2023年第三季度启动BRII - 296治疗产后抑郁症的2期POC研究，计划2024年底前在美国启动更多研究[45] - 2023年第二季度，公司启动BRII - 732低剂量每周一次口服给药的1期研究患者给药[46] - 2023年4月，公司向中国国家药监局提交BRII - 693在中国开发的IND前申请[48] - 合作方AN2预计2023年9月完成epetraborole (BRII - 658) 治疗难治性MAC肺病关键性2/3期试验2期部分患者招募并开始3期，2024年夏季公布2期部分顶线数据[48] - 2023年2月公布数据显示，BRII - 835及BRII - 179联合疗法使50名受试者治疗结束时HBsAg平均降低 - 1.7至 - 1.8 log10 IU/mL [92] - 2023年2月数据表明，联合疗法队列中第40周两例受试者HBsAg水平降至或低于定量下限[92] - 预计2023年下半年获得更多BRII - 179/BRII - 835联合疗法的2期研究数据[99] - 2022年12月，公司完成一项2期联合试验第一部分约120名患者入组[100] - 预计2023年下半年取得2期联合试验的顶线结果[101] - 2023年6月公布2期试验数据，16%（5/31）的受试者在治疗结束后24周HBsAg持续清除[101] - 2023年8月完成BRII - 835 (VIR - 2218)和PEG - IFN - α联合疗法的一项额外2期随机阳性对照研究的首例患者首次给药[103] - 2023年6月公布2期MARCH试验A部分数据，受试者的HBsAg水平降低2.7 - 3.1 log10 IU/mL，90%的受试者在治疗结束时HBsAg水平小于10 IU/mL[105] - 67%（4/6）的受试者在最后一次已完成的随访中仍无需接受NRTI治疗[105] - 2023年8月收到中国国家药监局药品审评中心对BRII - 877 (VIR3434) 1期研究的IND批准[106] - 预计2023年下半年公布2期MARCH试验B部分的初步数据[108] - 2023年6月完成BRII - 297的1期临床试验首例受试者给药[116] - 公司将于2023年第三季度启动BRII - 296治疗PPD的2期POC研究[121] - 公司计划于2024年年底前在美国启动更多BRII - 296的研究[122] - 公司合作伙伴AN2预计2023年9月完成epetraborole（BRII - 658）关键性2/3期试验2期部分的患者招募并开始3期部分[133] - 公司合作伙伴AN2预计2024年夏季公布epetraborole（BRII - 658）研究2期部分的顶线数据[133] - 公司正在寻求合作机会进一步开发BRII - 732和BRII - 753用于HIV治疗[124] 业务线产品市场相关 - PreHevbri®是一种临床差异化的3抗原成人HBV预防性疫苗，已获批在美国、欧盟/欧洲经济区、英国、加拿大及以色列使用[22] - 公司已提交PreHevbri®针对香港的市场注册申请[22] - 公司已在香港提交PreHevbri®市场授权申请，预计监管部门近期作出决定[27] -