财务状况 - 2023年研发开支为111.7百万人民币，较2022年减少29.2%[2] - 2023年现金及现金等价物约为369.4百万人民币，较2022年减少18.1%[3] - 2023年每股基本及摊薄虧損为0.72元，较2022年的0.84元下降[4] - 2023年净资产负债比率为5.4%，较2022年的6.8%下降[5] - 本集团报告期间未录得任何收入[17] - 除税前虧損为188820千元，较上年增加至230868千元[19] - 公司截至2023年和2022年分别产生人民币188.8百万元和230.9百万元的净亏损[40] - 公司于2023年和2022年分别录得人民币188.8百万元和230.9百万元的净亏损[50] - 公司截至2023年12月31日的资产负债比率为5.4%，较2022年底的6.8%下降，主要是由于现金及现金等价物减少[55] - 公司截至2023年12月31日的租赁负债为1.8百万元，较2022年底的18.1百万元减少，主要是由于支付租赁款项增加和终止租赁[54] 公司发展 - 公司是中国领先的创新介入式心血管装置公司，专注于治疗冠状动脉疾病和高血压[29] - 公司拥有三款处于不同开发阶段的在研产品，包括全降解支架、腎神經阻斷系统和藥物塗層球囊[30] - 公司的全降解支架产品Bioheart®已获得国家药品监督管理局认定为“创新医疗器械”，预计将于2024年第三至第四季度获批准[31] - 公司的第二代腎神經阻斷系统已完成关键临床试验，预计将于2024年第二至第三季度获批准，并与欧洲心血管研究中心合作进行欧洲临床试验[32] - 公司新开发的藥物塗層球囊是一款用于支架内再狹窄的雷帕黴素藥物洗脫球囊导管，具有较长的釋藥周期和更高的安全性[34] - 公司向心至醫療增资15,000,000人民币，持有其约22.18%股权[37] - 公司终止位于张江高科技产业东区的生产工厂租赁，计划在其他区域建立新的生产工厂[38] - 公司计划成为世界知名的慢性病管理医疗器械平台，实施多项战略以实现目标[39] 财务细节 - 其他收入及收益总额为8567千元，较上年下降至23776千元[18] - 其他开支总额为30552千元，较上年增加至55千元[20] - 公司的其他收入及收益由2022年的人民币23.8百万元减少至2023年的人民币16.9百万元[41] - 公司的行政开支由2022年的人民币94.4百万元减少至2023年的人民币52.9百万元[42] - 公司的研发开支由2022年的人民币157.8百万元减少至2023年的人民币111.7百万元[44] - 公司的其他开支由2022年的人民币0.1百万元增加至2023年的人民币30.6百万元[46] - 公司的财务成本由2022年的人民币1.0百万元减少至2023年的人民币0.6百万元[48] - 公司截至2023年12月31日的研发开支和行政开支总额为人民币49.0百万元，主要用于产品开发、临床试验和行政支出[51] - 公司截至2023年12月31日的投资活动所用现金净额为人民币28.9百万元，主要用于购买物业、厂房设备和投资联营公司[52] - 公司2023年的资本开支为人民币17.7百万元，较2022年的30.0百万元有所减少，主要是由于减少了机器购买和租赁物业装修[53] - 公司成功在联交所上市，全球发售所得款项淨额约为441.69百万港元[64] - 所得款项主要用于撥付正在进行的临床试验、注册备案、核心产品商业化上市，以及其他在研产品的研发和临床试验[64] 公司治理 - 公司已采纳标准守则作为董事、監事及高级管理层进行证券交易的行为守则[80] - 董事会已成立符合上市规则的审计委员会，由三名独立非执行董事组成[81] - 审计委员会的主要职责包括审阅和监督公司的财务报告程序、内部控制和风险管理系统[82] - 审计委员会已审阅公司采纳的会计原则和政策，并认为公司的年度业绩根据适用会计准则编制[83] - 上海心至医疗科技有限公司是一家成立于中国的有限公司[91] - 董事会成员包括董事长兼执行董事汪立先生、执行董事王云磬先生和王佩丽女士，以及独立非执行董事陈尚伟先生、鲁旭波先生和郑荣耀先生[91]

公司产品及研发进展 - 公司的Bioheart®全降解支架和腎神經阻斷产品分别在2023年2月和1月完成患者随访，展示了公司产品的进展和发展[4] - 公司的全降解支架产品Bioheart®已获得国家药品监督管理局认定为“创新医疗器械”，预计将于2024年第三至第四季度取得批准[7] - 公司的腎神經阻斷产品第二代Iberis®已获得国家药品监督管理局认定为“创新医疗器械”，预计将于2024年第二至第三季度取得批准[8] - 公司与European Cardiovascular Research Center签约进行第二代Iberis®RDN系统的欧洲临床试验[9] - RADIUS-HTN试验于2023年3月27日在波尔多大学附属中心医院实现首例患者入组[10] - 新开发的药物涂层球囊（DCB）设计用于支架内再狭窄的雷帕霉素药物洗脱球囊导管[11] - 日本已上市的DCB产品使用雷帕霉素作为基础的药物涂层[12] - 冠状动脉雷帕霉素DCB将是公司BRS产品的理想补充，目前正与PMDA沟通准备临床研究[13] 公司发展战略 - 公司目标是成为世界知名的慢性病管理医疗器械平台，计划快速推进在研产品的临床开发和商业化[18] - 公司已在上海市浦东新区张江高科技园区建设新厂房，总建筑面积超过7000平方米[17] 股东及股权情况 - TPG ASIA VII SF PTE. LTD.持有的股份佔8.51%[71] - TPG Asia GenPar VII Advisors, Inc.持有的股份佔8.51%[71] - David Bonderman和James George Coulter分别持有公司8.51%的股份[72] - LC Healthcare Fund II, L.P.持有公司5.01%的股份[72] - OrbiMed Capital LLC持有公司5.29%的股份[73] - 友森控股有限公司和君聯資本管理股份有限公司分别持有公司5.01%的股份[73]

财务数据 - [2023年上半年研发开支为68497千元，较2022年的71391千元有所减少；行政开支为30908千元，较2022年的53853千元大幅减少；财务成本为391千元，较2022年的510千元有所减少；其他收入及收益为5764千元，较2022年的10178千元有所减少；应占一间联营公司亏损为1085千元，2022年无此项亏损；期内亏损为95117千元，较2022年的115576千元有所收窄][1][3] - [2023年上半年母公司普通权益持有人应占每股亏损基本及摊薄为0.35元，2022年为0.42元][3] - [截至2023年6月30日，非流动资产总值为449030千元，较2022年12月31日的439991千元有所增加；流动资产总值为462178千元，较2022年12月31日的541528千元有所减少；流动负债总额为25990千元，较2022年12月31日的28846千元有所减少；流动资产净值为436188千元，较2022年12月31日的512682千元有所减少；资产总值减流动负债为885218千元，较2022年12月31日的952673千元有所减少；资产净值为852907千元，较2022年12月31日的915050千元有所减少][4][5] - [2023年上半年其他收入及收益为576.4万元，2022年同期为1017.8万元][13] - [2023年上半年除税前亏损为823.6万元，2022年同期为盈利43.1万元][14] - [2023年上半年财务成本为39.1万元，2022年同期为51万元][15] - [2023年上半年母公司普通权益持有人应占每股亏损0.35元，2022年同期为0.42元][20] - [截至2023年6月30日，公司对心至医疗投资成本为3965.8万元，应占收购后亏损251.5万元，持股22.18%][21][22] - [其他收入及收益从2022年上半年的1020万元降至2023年上半年的580万元，主要因汇兑收益减少430万元][37] - [行政开支从2022年上半年的5390万元降至2023年上半年的3090万元，主要因权益结算股份奖励开支和专业服务开支减少][40] - [研发开支从2022年上半年的7140万元降至2023年上半年的6850万元，主要因权益结算股份奖励开支减少，但被第三方合同研究机构成本及折旧摊销开支增加抵消][44] - [财务成本从2022年上半年的50万元降至2023年上半年的40万元][45] - [2023年和2022年上半年亏损净额分别为9510万元和11560万元][47] - [2023年上半年经营活动所用现金净额为3810万元，主要因研发和行政开支大][48] - [2023年上半年投资活动所用现金净额为2390万元，主要因购买物业、厂房设备及投资联营公司][49] - [2023年上半年融资活动所用现金净额为370万元，主要因上市开支和租赁付款][50] - [截至2023年6月30日，现金及现金等价物为3.893亿元，较2022年末减少13.7%][51] - [资产负债率从2022年末的6.8%降至2023年6月30日的6.4%，主要因其他应付款项、应计费用及租赁负债减少][57] - [截至2023年6月30日，集团雇佣58名全职雇员，总雇员福利开支约为人民币4220万元][65] - [截至2023年6月30日，用于各项业务的未动用所得款项净额分别为：确认性临床试验等1.823亿港元、随机对照临床试验等7470万港元、其他在研产品研发等0港元、一般企业及营运资金用途1823万港元、DCB的研发1.545亿港元][69] 业务进展 - [公司的BRS及RDN产品分别于2023年2月及1月完成患者随访][1] - [2023年3月27日，公司宣布于欧洲进行首例患者入组RADIUS - HTN试验][1] - [2023年4月11日，公司宣布IBERIS - HTN研究已达到主要临床终点，研究数据详情已在2023年中国介入心脏病学大会呈列][1] - [公司主要从事全降解支架产品及第二代肾神经阻断系统的研发][7] - [公司有三款在研产品，Bioheart®BRS系统预计2024年第三至四季度获批商业化，第二代Iberis®RDN系统预计2024年第二至三季度获批商业化，第二代RDN系统在日本2027年待开展确认性临床试验，雷帕霉素药物洗脱球囊在日本处于设计阶段预计2026年有进展][25] - [公司全降解支架Bioheart®持有43项注册专利，其中41项在中国、1项在美国、1项在欧洲注册，还有10项待批专利申请，预计2024年第三至四季度获国家药监局批准][26] - [公司第二代肾神经阻断系统Iberis®持有38项注册专利，其中37项在中国、1项在日本注册，还有19项待批发明专利申请，预计2024年第二至三季度获国家药监局批准][27] - [公司是全球唯一有CE标志可就TRA及TFA使用导管治疗高血压的公司，RADIUS - HTN试验于2023年3月27日实现首例患者入组][28] - [公司新开发的药物涂层球囊DCB是用于支架内再狭窄的雷帕霉素药物洗脱球囊导管，正与PMDA沟通为临床研究做准备][29][31] - [截至公告日，公司拥有91项注册专利及74项待批专利申请，还有CE标志及九项针对海外市场商业化的第一代RDN产品注册证书][33] - [2023年4月14日公司同意向心至医疗增资1500万元，增资完成后持有约22.18%股权，心至医疗有多种DCB产品处于不同阶段][34] - [公司在上海张江高科技园区建设新厂房，总面积超7000平方米，生产区3600平方米，含超2000平方米10000级无尘室生产区域，2021年12月正式运营][35] - [公司目标是成为世界知名慢性病管理医疗器械平台，计划推进在研产品临床开发及商业化，加大销售力度等][36] 公司上市及股份相关 - [公司股份自2021年12月23日起于香港联合交易所主板上市][7] - [2020年9月，董事会通过决议案，向公司董事、雇员等授予最多14509413股本公司受限制股份，持股平台支付的认购价为每股人民币1元][67] - [2022年6月27日，公司股东大会批准采纳2022年H股奖励计划][68] - [2021年12月23日公司成功上市，全球发售所得款项净额约为4.4169亿港元，部分初始未动用所得款项重新分配用于DCB的研发][69] - [2023年1月13日，1.00107425亿股内资股及7450.9781万股非上市外资股转换为H股，内资股及若干非上市外资股全流通完成][74] - [2023年7月10日，公司在新加坡成立新的全资附属公司BIO - HEART BIOLOGICAL PTE. LTD.，预计主要从事海外研发及销售活动][75] - [公司于2023年1月13日完成内资股及若干非上市外资股转换为H股并于联交所上市的全流通事项][87] 会计政策及税务 - [编制2023年上半年中期简明综合财务资料采用的会计政策与2022年一致，仅首次采纳部分新订及经修订国际财务报告准则，对财务资料无重大财务影响][9][10] - [中国内地附属公司和香港实体因无估计应课税溢利，未就所得税作出拨备，中国内地估计税率25%，安通享受15%优惠税率，香港税率16.5%][16][17] 股息分配 - [2023年上半年公司未派發或宣派股息，2022年同期也无][18] - [董事会不建议派付截至2023年6月30日止六个月的中期股息][73] 风险及资本开支 - [公司面临主要因以美元计值的银行现金产生的外币风险，目前无外币对冲政策，管理层会监察并在需要时考虑合适对冲措施][63] - [截至公告日期，集团并无其他重大资本开支计划][64] 公司治理 - [公司董事会主席及总经理由汪立先生担任，虽偏离企业管治守则，但董事会认为此举有利于集团管理][79] - [董事会由三名执行董事和三名独立非执行董事组成，具有较强独立性，将继续审查企业管治结构有效性][80] - [审核委员会由三名独立非执行董事组成，主要职责为审阅及监督公司财务报告程序及内部控制][81] 财务审核及披露 - [审核委员会和公司管理层认为集团中期业绩根据适用会计准则等编制，并已妥善披露][82] - [独立核数师安永会计师事务所已审阅集团截至2023年6月30日止六个月的中期财务资料][83] - [2023年中期业绩公告刊载于联交所网站及公司网站，中期报告将适时寄发股东并可供查阅][84] 可呈报分部 - [公司仅有一个可呈报分部，各期间无收益，非流动资产均位于中国，无地区分部分析][11][12]

公司业务发展 - 公司是中国领先的创新介入式心血管装置公司，专注于全降解支架和腎神經阻斷疗法[6] - 公司的BRS和第二代Iberis®的RCT试验已达到主要终点，将继续努力取得临床研究报告，提交产品注册申请[8] - 公司新建的生产厂房已竣工，预计可实现每年生产280,000件全降解支架产品和90,000件腎神經阻斷产品的产能目标[9] - 公司面临行业竞争和集中采购政策的挑战，通过优化产品线和调整产品组合来应对[10] - 公司新研发了雷帕黴素药物洗脱球囊，并与日本PMDA合作进行临床前研究[16] 产品研发与推广 - 公司暂停了Bioheart Ultra™的研发，将重点放在核心产品的开发和商业化上[17] - Bioheart®是用于冠状动脉介入治疗的BRS系统，已获得多项专利并被认定为“创新医疗器械”[18] - 第二代Iberis®是公司自主开发的RDN系统，已完成临床试验并达到主要临床终点[19] - 公司与European Cardiovascular Research Center合作进行第二代Iberis® RDN系统的欧洲临床试验[20] - 公司是全球唯一一家拥有CE标志可用于TRA和TFA治疗高血压的公司，推进RADIUS-HTN试验[20] 财务状况 - 公司截至2022年和2021年12月31日分别产生人民币230.9百万元和人民币409.8百万元的净亏损，持续投资于管线产品的研发可能导致未来出现亏损[31] - 公司的现金及现金等价物由2021年底的人民币708.5百万元减少至2022年底的人民币451.3百万元，减少36.3%[47] - 公司的资产负债比率由2021年底的7.2%下降至2022年底的6.8%，主要由于租赁负债减少[53] 公司治理与管理团队 - 公司董事确认COVID-19对经营没有长期重大不利影响，但可能导致临床试验进度和研发风险[29] - 公司目标是成为世界知名的创新医疗器械平台，计划快速推进在研产品的临床开发和商业化，提高在中国介入式心血管装置市场的占有率[30] - 公司成功在2021年12月23日在联交所上市，净收入约为441.69百万港元[63] - 公司决定重新分配未动用的款项至对DCB的持续研发，以加快其商业化进程[65] - 公司将继续评估所得款项用途计划，并根据市场状况变化可能进行修改或修订[66]

财务业绩 - 2022年集团亏损净额约为2.309亿元，较2021年的4.098亿元减少43.7%[1] - 2022年研发开支约为1.578亿元，较2021年的2.142亿元减少26.3%[2] - 截至2022年12月31日，现金及现金等价物约为4.513亿元，较2021年的7.085亿元减少36.3%[3] - 2022年每股基本及摊薄亏损为0.84元，2021年为1.64元[4] - 截至2022年12月31日，净资产负债比率为6.8%，2021年为7.2%[5] - 2022年非流动资产总值为4.39991亿元，2021年为3.58391亿元[8] - 2022年流动资产总值为5.41528亿元，2021年为7.56528亿元[8] - 2022年资产净值为9.1505亿元，2021年为10.34875亿元[8] - 2022年其他收入为5100千元，2021年为7159千元；2022年收益为23776千元，2021年为7159千元[18] - 2022年除税前亏损为757千元，2021年为34254千元[19] - 2022年其他开支为55千元，2021年为6647千元；2022年财务成本为959千元，2021年为685千元[20] - 2022年按法定税率计算的除税前亏损适用税项开支为 - 57717千元，2021年为 - 102456千元；按实际税率计算的年度税项支出2022年和2021年均为0 [22] - 2022年和2021年未确认递延税项资产的税项亏损分别为515920千元和356393千元，可扣减暂时性差异分别为18803千元和26847千元[22] - 2022年公司拥有人应占亏损2.04236亿元，2021年为3.61449亿元；2022年每股亏损0.84元，2021年为1.64元[25] - 2022年非流动预付款项等资产为8611万元，2021年为4301万元；2022年流动预付款项等资产为9.021亿元，2021年为4.7997亿元[25] - 2022年其他应付款项及应计费用为1.9795亿元，2021年为2.851亿元[27] - 2022年和2021年亏损净额分别为人民币230.9百万元和409.8百万元，未来可能持续亏损[44] - 其他收入及收益从2021年的人民币7.2百万元增加至2022年的23.8百万元，主要因有利汇率收益和利息收入增加[45] - 行政开支从2021年的人民币195.4百万元减少至2022年的94.4百万元，主要因股份奖励开支和上市开支减少[46] - 研发开支从2021年的人民币214.2百万元减少至2022年的157.8百万元，主要因股份奖励开支减少[48] - 其他开支从2021年的人民币6.6百万元减少至2022年的0.06百万元，主要因外汇收益[50] - 财务成本从2021年的人民币0.7百万元增加至2022年的1.0百万元，主要因新增租赁负债[51] - 报告期内无所得税开支，因中国内地和香港实体无估计应课税溢利[52][53] - 截至2022年12月31日，经营活动所用现金净额为人民币140.6百万元，主要因研发和行政开支大[55] - 截至2022年12月31日，公司投资活动所用现金净额为10070万元，融资活动所用现金净额为3520万元，现金及现金等价物为4.513亿元，较2021年12月31日减少36.3%[56] - 公司资本开支由2021年的3430万元减少至2022年的3000万元，主要因机器及租赁物业装修减少[57] - 截至2022年12月31日，公司无未偿还借款结余，租赁负债由2021年12月31日的2240万元减少至1810万元[58] - 截至2022年12月31日，公司资产负债比率为6.8%，较2021年12月31日的7.2%下降，主要因租赁负债减少[59] - 截至2022年12月31日，公司资本承担为760万元，较2021年12月31日的90万元增加670万元[60] - 截至2022年12月31日，公司无资产抵押和重大或然负债[61][62] - 截至2022年12月31日，公司雇佣54名全职雇员，总雇员福利开支约为1.578亿元[65] 产品研发与临床进展 - BRS及RDN产品分别于2022年2月及1月完成患者入组，目前均已完成临床随访[5] - 2022年8月16日，Bioheart® BRS的随机对照临床试验已达到主要临床终点[6] - BRS与RDN分别于2022年2月与1月完成临床入组，BRS随机对照临床试验已达预设主要临床终点，单臂临床试验与RDN临床试验均已完成临床随访[29] - 公司新研发雷帕霉素药物洗脱球囊，并与日本PMDA沟通启动在日本的临床前研究[30] - 公司暂停Bioheart Ultra™的研发，终止Bio - Leap™及其他球囊项目的研发，集中力量推动冠脉BRS产品的商业化[31][32] - Bioheart® BRS系统预计2024年第三至四季度获批准商业化，第二代BRS系统预计2024年第二至三季度商业化，第二代Iberis® RDN产品预计2027年开展确认性临床试验，雷帕霉素药物洗脱球囊预计2026年进入设计阶段[32] - 公司持有41项有关Bioheart®的注册专利，包括10项发明专利及31项实用新型专利，其中39项于中国注册、1项于美国注册及1项于欧洲注册，还有10项待批专利申请[33] - Bioheart®于2017年2月获国家药监局认定为“创新医疗器械”，2022年2月16日完成临床试验之患者入组程序，预计2023年末前提交确认性临床试验结果供批准[34] - 第二代Iberis® RDN系统持有34项注册专利及20项待批发明专利申请，预计2023年第三季度提交随机对照临床试验结果至国家药监局批准[35] - 公司与欧洲心血管研究中心签约进行第二代Iberis®欧洲临床试验，2023年3月27日RADIUS - HTN试验实现首例患者入组[36] - 新开发的雷帕霉素DCB可在靶血管组织内约90天超长释放，公司正与PMDA沟通为临床研究做准备[37] - 公司拥有一个核心产品、一个RDN在研产品和一个雷帕霉素DCB在研产品，79项注册专利及53项待批专利申请，CE标志及九项海外第一代RDN产品注册证书[39] 公司收购与投资 - 2022年6月21日公司收购心至医疗15.42%股权，其四种DCB产品处于临床阶段[40] - 2022年9月5日公司收购康迪泰科9.09%股权，其球囊扩张TAVR预计2023年开始临床试验[40] 公司运营与规划 - 公司在上海张江高科技园区建设新厂房，总面积超7000平方米，生产区3600平方米，2021年12月正式运营[41] - 截至公告日，COVID - 19未对公司运营造成长期重大不利影响，2023年1月后相关影响根本改善[42] - 公司目标是成为世界知名慢性病管理医疗器械平台，计划推进在研产品商业化等[43] - 公司计划加大销售力度，提高中国介入式心血管装置市场占有率[43] 公司股权与股东相关 - 2021年12月23日公司上市，全球发售所得款项净额约为4.4169亿港元，截至2022年12月31日已动用1.1551亿港元[67] - 全球发售所得款项净额计划用于核心产品商业化、在研产品开发等，预计2027年12月全部动用[67] - 公司暂停Ultra™研发，终止Bio - LeapTM等球囊扩张导管研发，2022年12月31日未动用所得款项净额为1772万港元，公告日为1725万港元，将重新分配至DCB研发[68] - 日本每年PCI手术超24万例，支架内再狭窄发生率约10%，DCB市场预估广阔，公司DCB产品有望成日本首个获批的雷帕霉素药物涂层球囊[68] - 重新分配的所得款项预计2027年底前动用，公司修改了动用未动用所得款项的预期时间表[68] - 2022年6月27日，2022年H股奖励计划获股东批准，公司已购买519,900股H股，报告期末受托人持有相同数量H股[73] - 2023年1月13日，100,107,425股内资股及74,509,781股非上市外资股转换为H股，内资股及部分非上市外资股全流通完成[76] - 2023年3月27日，公司宣布RADIUS - HTN试验首例患者入组，手术在波尔多大学附属中心医院进行[76] - 公司将在2023年6月26日举行股东周年大会，5月27日至6月26日暂停办理H股过户登记[78][79] - 公司于2023年1月13日完成内资股及若干非上市外资股转换为H股并于联交所上市[89] 公司治理与合规 - 公司采纳上市规则附录十四的企业管治守则，虽主席及总经理由汪先生一人担任偏离守则C.2.1条，但董事会认为有利于集团管理[80] - 公司已采纳标准守则作为董监高证券交易行为守则，报告期内董监均遵守该守则，未发现可能掌握内幕消息的雇员违规情况[81] - 董事会成立由三名独董组成的审核委员会，主席陈尚伟具备财务专业资格及经验，职责为审核监督财务报告程序及内部控制[82] - 审核委员会认为集团年度业绩按适用准则、规则及法规编制，并已妥善披露[83] - 业绩公告所载集团报告期综合财务报表数字获核数师安永同意与综合财务报表一致，安永工作不构成核证委聘，未发表核证[84] - 业绩公告刊载于联交所网站及公司网站，年报将适时寄发股东并在联交所及公司网站刊载[85][86] 其他信息 - 报告期内公司无收益，绝大部分非流动资產位于中国[17] - 公司仅一个可呈報分部，无该分部进一步分析[16] - 已颁布但未生效的国际财务报告准则预期不会对集团财务报表造成重大影响[15] - 公司各呈列年度无潜在摊薄已发行普通股，普通股加权平均数计算剔除库存股[24] - 2022年和2021年公司均未派發或宣派任何股息[23] - 报告期为截至2022年12月31日止年度[90] - 截至公告日期，公司董事会成员包括董事长兼执行董事汪立等8人[91]

财务状况 - [2022年上半年研发开支7.1391亿元，行政开支5.3853亿元，财务成本51万元，其他收入及收益1.0178亿元，期内亏损11.5576亿元；2021年同期研发开支12.0486亿元，行政开支10.4535亿元，其他开支3226万元，财务成本227万元，其他收入及收益964万元，期内亏损22.751亿元][8] - [其他收入及收益从2021年上半年的100万元增加920万元至2022年上半年的1020万元，主要因汇兑收益和银行利息收入增加][30] - [行政开支从2021年上半年的1.045亿元减少5060万元至2022年上半年的5390万元，主要因股份奖励开支和上市开支减少][33] - [研发开支从2021年上半年的1.205亿元减少4910万元至2022年上半年的7140万元，主要因股份奖励开支减少][35] - [2022年上半年无其他开支，2021年上半年为322.6万元，主要因美元兑人民币汇率上升][39] - [财务成本从2021年上半年的20万元增加30万元至2022年上半年的50万元，主要因添置租赁负债][40] - [2022年上半年亏损净额为1.156亿元，2021年上半年为2.275亿元][42] - [2022年上半年经营活动所用现金净额为3500万元，主要因研发和行政开支大][43] - [2022年上半年投资活动所用现金净额为1.523亿元，主要因购买物业等支出增加][45] - [2022年上半年融资活动所用现金净额为380万元，主要因上市开支和租赁付款][45] - [资产负债率从2021年末的7.2%上升至2022年6月末的7.3%，主要因使用权资产和现金等价物减少][48] - [2022年上半年除税前亏损115,576千元，较2021年的227,510千元有所收窄，期内亏损同样为115,576千元，2021年为227,510千元][133] - [2022年上半年母公司普通权益持有人应占每股亏损为0.42元，2021年为0.91元][133] - [截至2022年6月30日，非流动资产总值为384,934千元，较2021年12月31日的358,391千元有所增加][136] - [截至2022年6月30日，流动资产总值为696,748千元，较2021年12月31日的756,528千元有所减少][136] - [截至2022年6月30日，流动负债总额为37,953千元，较2021年12月31日的36,812千元略有增加][136] - [截至2022年6月30日，资产净值为1,002,920千元，较2021年12月31日的1,034,875千元有所减少][139] - [2022年上半年研发开支为71,391千元，较2021年的120,486千元有所减少][133] - [2022年上半年行政开支为53,853千元，较2021年的104,535千元有所减少][133] - [2022年上半年其他收入及收益为10,178千元，较2021年的964千元大幅增加][133] - [2022年上半年以权益结算的股份奖励为72,144千元，非控股权益部分为11,477千元，总计83,621千元][141] - [2022年上半年除税前亏损为115,576千元，2021年为227,510千元][144] - [2022年上半年经营活动所用现金流量净额为35,023千元，2021年为38,266千元][144] - [2022年上半年投资活动所用现金流量净额为152,273千元，2021年为238,459千元][144] - [2022年上半年融资活动所用现金流量净额为3,795千元，2021年为9,889千元][147] - [2022年上半年现金及现金等价物减少净额为191,091千元，2021年为286,614千元][147] - [2022年上半年期末现金及现金等价物为518,911千元，2021年为166,333千元][147] - [2022年上半年其他收入及收益为10,178千元，2021年为964千元][156] - [2022年上半年政府补助为591千元，2021年为122千元][156] - [2022年上半年汇兑收益为7,848千元，2021年无汇兑收益][156] - [2022年上半年公司除税前亏损43.1万元，2021年同期为1630万元][158] - [2022年上半年每股基本亏损0.42元，2021年同期为0.91元，已发行普通股加权平均数为2.43937亿股，2021年为2.2亿股][167][169] - [2022年上半年公司收购物业、厂房及设备797.1万元，2021年同期为1170.6万元，2022年6月30日账面净值为5205.7万元][170] - [2022年6月30日非流动预付款项等资产合计717.2万元，2021年12月31日为430.1万元；流动预付款项等资产合计4346万元，2021年12月31日为4799.7万元][173] - [2022年6月公司收购心至医疗15.42%股权，支付代价分别为865.8万元和1600万元][175] - [2022年6月30日公司有以美元列值的三个月以上定期存款1.34377亿元，2021年12月31日无此项][177] - [2022年上半年物业、厂房及设备折旧632.3万元，2021年同期为546.8万元][158] - [2022年上半年使用权资产折旧299.6万元，2021年同期为172.5万元][158] - [2022年上半年员工工资及薪金508.3万元，2021年同期为360.4万元][158] - [2022年上半年租赁负债的利息为51万元，2021年同期为22.7万元][161] - [截至2022年6月30日，现金及现金等价物总额为518,911千元人民币，较2021年12月31日的708,531千元人民币有所下降][178] - [截至2022年6月30日，贸易应付款项为10千元人民币，与2021年12月31日持平][183][184] - [截至2022年6月30日，其他应付款项及应计费用为28,857千元人民币，较2021年12月31日的28,510千元人民币略有增加][185] - [截至2022年6月30日，已发行及缴足普通股243,937,000股，对应股本为243,937千元人民币，与2021年12月31日相同][187] - [截至2022年6月30日止六个月，股份奖励开支为83,621,000元人民币，低于2021年同期的185,966,000元人民币][189] - [截至2022年6月30日，购买物业、厂房及设备项目已订约但未拨备金额为3,622千元人民币，高于2021年12月31日的895千元人民币][192] - [截至2022年6月30日止六个月，向主要管理人员支付的薪酬总额为73,926千元人民币，低于2021年同期的159,678千元人民币][193] 研发与产品进展 - [公司于2022年1月完成第二代Iberis®临床试验的患者入组程序][9] - [公司于2022年2月完成Bioheart®临床试验的患者入组程序][10] - [公司与临床试验研究者就肾动脉去交感神经治疗未控高血压的欧洲临床试验达成最终计划，以评估第二代Iberis®肾神经阻断系统对于未控高血压患者的应用][10] - [公司有九款处于不同开发阶段的在研产品组合，包括全降解支架、肾神经阻断等领域][13] - [Bioheart®全降解支架系统预计2023年第三季度基于多中心随机对照临床试验结果获批准商业化][13] - [第二代Iberis®肾神经阻断系统预计2023年第二季度成为中国首个获批准商业化的多电极肾神经阻断产品][13] - [公司持有35项有关Bioheart®的注册专利，包括10项发明专利及25项实用新型专利，还有14项待批专利申请][15] - [Bioheart®已获国家药监局认定为「创新医疗器械」，预计2023年第一季度完成确认性临床试验所需的随访并提交结果供批准][15] - [公司预计2023年开展Bio - Leap™和Bioheart Ultra™的临床试验，分别于2026年和2028年前后推出产品][16] - [截至中期报告日期，第二代Iberis®持有33项注册专利及19项待批发明专利申请，预计2022年四季度完成临床试验随访并提交结果至药监局][17] - [公司与European Cardiovascular Research Center签约开展第二代Iberis®欧洲临床试验，是全球唯一有CE标志可就TRA及TFA使用导管治疗高血压的公司][19] - [Bioheart®球囊扩张导管及Bioheart®高压球囊扩张导管预计2023年二季度结束开发阶段后推出，Bioheart®脉冲球囊扩张导管预计2023年二季度开展临床试验][20] - [截至中期报告日期，公司拥有1个核心产品、1个肾神经阻断在研产品、7个其他在研产品，72项注册专利及40项待批专利申请，CE标志及9项海外市场第一代肾神经阻断产品注册证书][23] - [2022年6月21日，公司收购心至医疗15.42%股权，心至医疗有四种DCB产品处于临床阶段][25] - [公司主要从事全降解支架产品及第二代肾神经阻断系统的研发][149] 公司运营与发展 - [公司在上海张江高科技园区建设的新厂房总面积超7000平方米，生产场地3600平方米，含超2000平方米10000级无尘室生产区域，2021年12月正式运营][26] - [新冠疫情未对公司临床试验、运营、供应链及财务状况构成长期重大不利影响，但出行限制或隔离可能导致进度潜在延误][27] - [公司目标是成为世界知名慢性病管理医疗器械平台，计划推进在研产品临床开发及商业化、加大销售力度、提升研发能力等][29] 股权结构与股东权益 - [截至2022年6月30日，汪先生在内资股有53,364,501股，占公司全部已发行股本21.88%、相关股份类别53.31%；在非上市外资股有53,359,262股，占公司全部已发行股本21.87%、相关股份类别64.90%][75] - [截至2022年6月30日，Winning Powerful Limited在非上市外资股有45,645,584股，占公司全部已发行股本18.71%、相关股份类别55.51%][78] - [截至2022年6月30日，上海百哈特在内资股有25,402,420股，占公司全部已发行股本10.41%、相关股份类别25.38%][78] - [截至2022年6月30日，上海百心安通在内资股有27,962,081股，占公司全部已发行股本11.46%、相关股份类别27.93%][78] - [截至2022年6月30日，秦杰在内资股有27,962,081股，占公司全部已发行股本11.46%、相关股份类别27.93%][78] - [截至2022年6月30日，西藏臻善创投创业投资合伙企业（有限合伙）在内资股有16,717,998股，占公司全部已发行股本6.85%、相关股份类别16.70%][78] - [截至2022年6月30日，杨旭、苏州美明阳投资管理有限公司、杨坤、钟淑兰在内资股均有16,717,998股，占公司全部已发行股本6.85%、相关股份类别16.70%][78] - [TPG ASIA VII SF PTE. LTD.等持有H股实益权益或于受控法团的权益股份数为20,753,025，占已发行股本8.51%，占相关股份类别33.69%][82] - [苏州辰知德投资合伙企业（有限合伙）等持有内资股实益权益或于受控法团的权益股份数为9,954,710，占已发行股本4.08%，占相关股份类别9.94%][92] - [灵雅有限公司等持有H股实益权益或于受控法团的权益股份数为3,289,054，占已发行股本1.35%，占相关股份类别5.34%][92] - [灵雅有限公司等持有非上市外资股实益权益或于受控法团的权益股份数为8,934,044，占已发行股本3.66%，占相关股份类别10.87%][92] - [LC Fund GP Limited等持有H股于受控法团的权益股份数为3,289,054，占已发行股本1.35%，占相关股份类别5.34%][96] - [LC Fund GP Limited等持有非上市外资股于受控法团的权益股份数为8,934,044，占已发行股本3.66%，占相关股份类别10.87%][96] - [LVC Revitalization Limited等多家公司或个人持有H股6,314,791股，占已发行股本2.59%，占相关股份类别10.25%；持有非上市外资股3,668,246股，占已发行股本1.50%，占相关股份类别4.46%][106] - [苏州工业园区新建元三期创业投资企业等多家主体持有内资股5,577,993股，占已发行股本2.29%，占相关股份类别5.57%][106] - [OrbiMed Capital LLC持有非上市外资股7,336,169股，占已发行股本3.01%，占相关股份类别8.92%；持有H股2,987,823股，占

财务数据 - [2021年研发开支为2.14228亿元，行政开支为1.95424亿元，年内亏损为4.09825亿元][8] - [2021年非流动资产总值为3.58391亿元，流动资产总值为7.56528亿元，权益总额为10.34875亿元][8] - [公司其他收入从2020年的340万元人民币增加至2021年的720万元人民币，主要因政府补助和利息收入增加][29] - [公司行政开支从2020年的8160万元人民币增加至2021年的1.954亿元人民币，主要因股份奖励、上市和折旧开支增加][30] - [公司研发开支从2020年的2.457亿元人民币减少至2021年的2.142亿元人民币，主要因2020年一次性大额股份奖励开支][34] - [公司其他开支从2020年的1640万元人民币减少至2021年的660万元人民币，主要因2021年外汇亏损净额][38] - [公司财务成本从2020年的6万元人民币增加至2021年的70万元人民币，主要因2021年租赁负债增加][39] - [公司2021年和2020年亏损净额分别为4.098亿元人民币和3.403亿元人民币][43] - [截至2021年12月31日，公司经营活动所用现金净额为8850万元人民币，主要因研发和行政开支大][44] - [截至2021年12月31日，公司投资活动所用现金净额为3370万元，融资活动所得现金净额为3.837亿元，现金及现金等价物为7.085亿元，较2020年增加56.2%][46] - [公司流动资产净值从2020年的4.569亿元增加至2021年的7.197亿元，主要因上市收取所得款项净额使现金增加][46] - [公司资本开支从2020年的570万元增加至2021年的3430万元，主要因机器及租赁物业装修增加][47] - [截至2021年12月31日，公司无未偿还借款结余，无未动用银行融资，无资产抵押和重大或然负债，无重大投资、收购及出售事项][48][49][53] - [公司租赁负债从2020年的130万元增加至2021年的2240万元，主要因使用权资产增加][49] - [截至2021年12月31日，公司资产负债比率为7.2%，较2020年的5.2%上升，主要因租赁负债和其他应付款项及应计费用增加][50] - [截至2021年12月31日，公司资本承担为90万元，较2020年减少200万元，主要因年末有关购买物业、厂房及设备的已订约但未产生的资本开支变动][51] - [截至2021年12月31日，公司雇员50名，总雇员福利开支约为3.346亿元][56] - [2021年12月23日公司成功上市，全球发售所得款项净额约为4.417亿港元，公司预期按招股章程用途动用][60] - [所得款项净额计划用于核心产品商业化等，各用途占比分别为62.0%、21.3%、6.7%、10.0%，预计2026年12月动用完毕][61] - [截至2021年12月31日止年度，集团应付外部核数师的审核费用约为人民币180万元，税务非审核服务费用约为人民币40万元][164] - [截至2021年12月31日止年度，公司为核数师提供的所有服务已付或应付费用总计为人民币530.4万元，其中审核服务183万元，与上市有关的服务304.4万元，税务非审核服务43万元][165] 在研产品 - [公司拥有九款处于不同开发阶段的在研产品][10] - [2022年1月及2月分别完成第二代肾神经阻断系统第二代Iberis®及自主开发的临时支架Bioheart®临床试验的患者入组程序][10] - [公司就评估第二代Iberis®经桡动脉肾神经阻断系统进行欧洲临床试验，并与泰尔茂合作在日本进行该产品的临床试验][10] - [公司有九款处于不同开发阶段的在研产品组合，包括全降解支架、肾神经阻断等类型产品][14] - [Bioheart®全降解支架系统预计2023年第三季度基于多中心随机对照临床试验结果获批准商业化，公司持有35项有关该产品的注册专利及14项待批专利申请][14][16] - [Bio - Leap™膝下全降解支架系统预计2023年开展临床试验，2026年或前后推出产品][17] - [BioheartUltra™第二代全降解支架系统预计2023年开展临床试验，2028年或前后推出产品][17] - [第二代Iberis®肾神经阻断系统预计2022年第四季度完成临床试验随访并提交结果供国家药监局批准，公司持有33项有关该产品的注册专利及19项待批发明专利申请][18] - [Bioheart®球囊扩张导管及Bioheart®高压球囊扩张导管预计2023年第二季度结束开发阶段后推出产品][20] - [Bioheart®脉冲球囊扩张导管预计2023年第二季度展开临床试验，公司持有3项有关该产品的注册专利及5项待批发明专利申请][20] 厂房建设 - [公司位于上海浦东新区张江科技园总面积超7000平方米的新厂房竣工，部分生产场已投入运营][11] - [新厂房预计未来可实现每年生产28万件全降解支架产品及9万件肾神经阻断产品的产能目标][11] - [公司在上海张江高科技园区建设内部制造设施，总面积超7000平方米，生产场地3600平方米，含超2000平方米10000级无尘室生产区域，2021年12月正式运营][25] 公司定位与目标 - [公司是中国领先的创新介入式心血管装置公司，专注全降解支架和肾神经阻断两种疗法][10][13] - [公司目标是成为世界知名的慢性病管理医疗器械平台，计划推进在研产品临床开发和商业化等][27] 疫情影响 - [近期中国的COVID - 19爆发可能影响公司临床试验进度和运营，但目前无长期重大不利影响][26] 税务情况 - [公司中国和香港实体因无估计应课税溢利，报告期内无所得税开支][40][41][42] 人员任职与经验 - [汪先生自2011年9月起担任安通董事，在介入心血管医疗器械行业有逾24年经验][67] - [王云磬先生2020年11月24日任首席财务官等职，负责集团总体财务管理][68] - [蔡俐女士2020年11月24日调任非执行董事，负责公司及业务战略决策][71] - [周瑔先生2020年11月24日调任非执行董事，参与公司及业务战略决策][75] - [陈纪先生2020年11月24日获委任为非执行董事，参与公司及业务战略决策][76] - [阴杰先生2020年11月24日调任非执行董事，参与公司及业务战略决策][79] - [蔡俐女士自2020年3月起任康基医疗非执行董事][72] - [周瑔先生自2020年1月20日起任上海澳华内镜股份有限公司董事][76] - [陈纪先生自2017年4月起任上海甲辰投资有限公司投资部总监等职][77] - [王云磬先生2012年4月起为上海注册会计师协会会员][68] - [阴先生自2022年1月起担任苏州艾科脉医疗技术有限公司首席执行官，在产品开发及市场营销领域有逾20年经验][80] - [陈尚伟先生67岁，为独立非执行董事，在企业融资等领域有逾40年经验，担任多家联交所上市公司独立非执行董事][82][83] - [鲁旭波先生41岁，为独立非执行董事，目前在多家公司担任董事或高级职位，2003年获浙江财经大学法学学士学位][86][87] - [林洁诚先生51岁，为独立非执行董事，在投资银行领域有逾18年经验，自2018年5月起担任华领医药执行董事等职][88] - [王佩丽女士38岁，2018年10月获委任为监事，自2014年7月起担任公司财务经理，在财务管理领域有逾10年经验][91] - [蔡涛先生36岁，2020年12月获委任为监事，自2014年7月起担任公司技术主管（全降解支架），负责指导及监督研发工作][92] - [汪立自2014年7月18日起任公司总经理][97] - [王云磬自2020年11月24日起任公司首席财务官兼董事会秘书][97] - [蔡涛自2014年7月18日起任公司技术主管（全降解支架）][97] - [张晨朝自2016年1月15日起任公司技术主管（肾神经阻断）][97] 企业管治 - [公司于2021年12月23日起在联交所上市][103] - [公司采用上市规则附录十四所载企业管治守则（2021年12月31日版本）规管企业管治常规，将采用2022年1月1日起生效版本用于下一年度报告][103] - [公司董事长及总经理为汪立先生，虽偏离企业管治守则第A.2.1条，但董事会认为结合职责利于集团管理][104] - [董事会由两名执行董事、四名非执行董事及三名独立非执行董事组成][104] - [上市日期至2021年12月31日，董事长未与独立非执行董事举行无其他董事出席的会议，拟每年至少举行一次][106] - [公司采用上市规则附录十所载标准守则规范董事及高级管理层买卖公司证券行为，上市至2021年12月31日相关人员均遵守守则][107] - [董事会由两名执行董事、四名非执行董事及三名独立非执行董事组成][108] - [董事任期为三年，可重选连任，公司可在任期届满前罢免董事][113] - [公司具有董事提名政策，提名时考虑个人品格、专业资格等因素][117] - [董事会成立审核、薪酬及提名三个委员会并授予相应责任][118] - [公司为董事、监事及高级管理层安排责任保险，保障范围每年检讨][120] - [全体董事应参加持续专业发展，新董事获入职培训][121] - [审核委员会于2020年12月9日成立，由三名独立非执行董事组成][124] - [审核委员会主要职能包括协助董事会提供意见、监督审计等][124] - [薪酬委员会于2020年12月9日成立，由两名独立非执行董事及一名非执行董事组成][125] - [薪酬委员会主要职能包括制定薪酬政策、评估表现等][125] - [公司于2021年12月23日上市，上市至2021年12月31日未举行董事会、审核、薪酬、提名委员会会议及股东大会][135][136][137] - [截至2021年12月31日，6名高级管理层薪酬范围为100万 - 20亿人民币][127] - [公司于2020年12月9日成立提名委员会，由1名执行董事和2名独立非执行董事组成][128] - [提名委员会主要职能为就董事委任及罢免向董事会提供建议][129] - [董事会每年至少举行四次会议，提名和薪酬委员会每年至少一次，审核委员会每年至少两次][135] - [公司采纳董事会多元化政策，挑选候选人考虑多因素，最终委任用人唯才][139] - [截至年报日期，董事会由8名男性和1名女性组成，年龄分布在31 - 60岁以上][130][139] - [未来公司将宣扬董事会性别多元化，招聘中确保性别多元化，重视女性人才培训][140] - [董事具备生物化学、软件工程等知识技能，三名独董行业背景不同，占比超三分之一][140] 风险管理与内部控制 - [公司采纳综合风险管理政策，按持续基准识别、评估、监察与战略目标有关的主要风险][148][152] - [董事会负责建立及检讨内部控制系统有效性，进行年度检讨并认为系统有效充足][152] - [审核委员会监督风险管理政策实施，确保与企业目标一致，审查企业风险承受能力等][150] - [高级管理层实施董事会设定的风险管理政策、策略及计划，负责多项风险管理事项][148] - [各职能团队定期监督评估风险管理及内部控制政策实施情况，半年编制报告供CEO审阅][149] - [公司采取多项风险管理及内部控制措施，包括成立审核委员会等][153] - [公司采取内部控制措施确保处理敏感科学数据遵守法律法规，包括严格要求、培训等][154] - [雇员在受雇及离职后需承担保密义务，不得泄露专有资料][143] - [雇员确认在受雇及离职后一年内制作的相关知识工作产品归公司所有][144] - [雇员在受雇及离职后一或两年内有不竞争义务，违反需补偿公司损失][145][146] - [公司已采用各种内部规定打击腐败及欺诈活动，包括授权审计及监督部门执行、提供合规培训等措施][156] - [公司根据内部程序及政策规范内幕消息的处理及发布，确保消息保密和有效一致发布][158] 股东权益与规定 - [连续90日以上单独或者合计持有公司10%以上股份的股东，在董事会和监事会均不召集股东大会时可自行召集][172] - [个别或共同持有公司3%以上股份的股东，可在股东大会召开10个工作日前提出临时提案并书面提交予董事会][173] - [单独或者合计持有公司有表决权的股份总数3%或以上的股东，有权以书面形式向公司提出新的提案，公司应将提案中属股东大会职责范围内的事项列入议程][173] - [拟提名董事候选人以及候选人表明愿意接受提名的书面通知，应于股东大会召开7天前发给公司][174] 利润分配与章程 - [公司预期保留所有未来盈利用于业务运营及扩张，暂无派息计划，未来派息由董事会酌情决定，且需先弥补过往累计亏损，并将纯利的10%分配至法定公积金，直至该公积金达注册资本的50%以上][177] - [组织章程细则已修订重列，自上市日期起生效，可于联交所及公司网站查阅][178] 环境、社会及管治报告 - [公司发布2021年环境、社会及管治报告，报告期为2021年1月1日至2021年12月31日][181] - [报告经管理层确认后，获董事会于2022年3月18日批准][184] - [公司将环境、社会及管治管理理念融入日常运营，董事会是最高决策机构，已成立工作小组协助开展工作][192][193] - [公司重视与持份者沟通，建立了完善的沟通机制][194] 产品质量与供应商管理 - [公司在运营中嵌入生命周期质量监察系统，致力于为患者提供优质创新产品][196] - [公司制定内部文件规范供应商的甄选、评估及淘汰流程，确保产品及服务质量][197] - [2021年共有294名合资格供应商，其中281名位于中国（包括香港），13名位于美国][198] - [公司每年对合格供方清单中的供应商进行全面评估，分类管理，重视与供应商的沟通，并考虑其社会责任和环保参与情况][198] - [公司作为创新医疗产品及解决方案供应商