公司动态 - 复星医药控股子公司锦州奥鸿药业有限责任公司法莫替丁注射液的药品注册申请获国家药品监督管理局批准 [1]

公司研发进展 - 控股子公司锦州奥鸿药业枸橼酸伏维西利胶囊（商品名：复妥宁）新增适应症获国家药监局批准 用于HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌成人患者与芳香化酶抑制剂联合初始内分泌治疗 [1] - 该药品为自主知识产权创新型小分子CDK4/6抑制剂 于2018年被列入国家"重大新药创制"科技重大专项 [1] - 另一适应症（联合氟维司群用于既往内分泌治疗后疾病进展患者）已于2025年5月获批在中国境内上市 [1] - 截至2025年8月 集团累计研发投入约6.17亿元人民币（未经审计） [1] 药品市场竞争力 - 新增适应症获批将增强该药品市场竞争力 为中国乳腺癌患者提供更多治疗选择 [2] 行业市场规模 - 2024年全球CDK4/6抑制剂销售额约149.12亿美元 [2]

药品注册批准 - 复星医药控股子公司锦州奥鸿药业法莫替丁注射液获国家药监局批准注册 [1] - 该药品适应症为消化性溃疡所致上消化道出血及胃十二指肠粘膜糜烂出血 [1] - 药品为集团自主研发化学药品 [1] 研发投入 - 截至2025年8月针对该药品累计研发投入约人民币767万元（未经审计）[1]

公司研发进展 - 复星医药控股子公司锦州奥鸿药业自主研发的法莫替丁注射液获国家药监局批准注册 [1] - 该药品适应症为消化性溃疡所致上消化道出血及胃十二指肠粘膜糜烂出血 [1] - 截至2025年8月集团累计研发投入约人民币767万元（未经审计）[2] 市场规模与产品价值 - 2024年法莫替丁注射剂在中国境内（不含港澳台）销售额达人民币13.77亿元 [2] - 新产品上市将丰富复星医药产品线布局 [2]

药品注册批准 - 公司控股子公司锦州奥鸿药业自主研发的法莫替丁注射液获国家药监局批准注册 [1] - 获批适应症为消化性溃疡所致上消化道出血及胃/十二指肠粘膜糜烂出血（非肿瘤及非静脉曲张病例） [1] 研发投入与市场规模 - 该药品累计研发投入约人民币767万元（截至2025年8月，未经审计） [2] - 2024年法莫替丁注射剂在中国境内（不含港澳台）销售额达人民币13.77亿元 [2] 产品线战略 - 法莫替丁注射液获批上市将丰富公司产品组合 [3]

公司研发进展 - 控股子公司锦州奥鸿药业枸橼酸伏维西利胶囊（商品名：复妥宁）新增适应症获国家药监局批准 用于HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌成人患者与芳香化酶抑制剂联合初始内分泌治疗[1] - 该药品为自主知识产权创新型小分子CDK4/6抑制剂 于2018年列入国家"重大新药创制"科技重大专项[1] - 另一适应症（联合氟维司群用于既往内分泌治疗后疾病进展患者）已于2025年5月获批在中国境内上市[1] 研发投入数据 - 截至2025年8月 针对该药品累计研发投入约6.17亿元人民币（未经审计）[1] 行业市场情况 - 2024年全球CDK4/6抑制剂销售额达149.12亿美元[2] - 新增适应症获批将增强药品市场竞争力 为中国乳腺癌患者提供更多治疗选择[2]

公司研发进展 - 控股子公司锦州奥鸿药业枸橼酸伏维西利胶囊（商品名：复妥宁）新增适应症获国家药监局批准 用于HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌成人患者与芳香化酶抑制剂联合初始内分泌治疗[1] - 该药品为集团拥有自主知识产权的创新型小分子CDK4/6抑制剂 于2018年被列入国家"重大新药创制"科技重大专项[1] - 截至2025年8月 集团针对该药品累计研发投入约6.17亿元人民币（未经审计）[1] 药品适应症布局 - 除本次获批新适应症外 该药品另一适应症（联合氟维司群用于既往接受内分泌治疗后疾病进展的HR阳性、HER2阴性复发或转移性成年乳腺癌患者）已于2025年5月在中国境内获批上市[1] 市场规模数据 - 2024年全球CDK4/6抑制剂销售额达149.12亿美元[2]

药品注册批准 - 控股子公司锦州奥鸿药业枸橼酸伏维西利胶囊新增适应症获国家药监局批准 [1] - 获批适应症为HR阳性/HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌成人患者的初始内分泌治疗 [1] - 适应症需与芳香化酶抑制剂联合使用 [1]

上 海 復 星 醫 藥（ 集 團 ）股 份 有 限 公 司 Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co., Ltd.* 香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性或完整性亦不 發表任何聲明，並明確表示，概不對因本公告全部或任何部份內容而產生或因倚賴該等內容而引致的任何損 失承擔任何責任。 上海復星醫藥（集團）股份有限公司 董事長 （於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司） 陳玉卿 （股份代號：02196） 中國，上海 2025 年9 月1 5 日 海外監管公告 本公告乃根據香港聯合交易所有限公司證券上市規則第13.10B條而作出。 茲載列上海復星醫藥（集團）股份有限公司（「本公司」）在上海證券交易所網站刊登的《關於 控股子公司藥品獲註冊批准的公告》，僅供參閱。 承董事會命 上海复星医药（集团）股份有限公司 关于控股子公司药品获注册批准的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 於本公告日期，本公司之執行董事為陳玉卿先生、關曉暉女士、文德鏞 ...

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性或完整性亦不 發表任何聲明，並明確表示，概不對因本公告全部或任何部份內容而產生或因倚賴該等內容而引致的任何損 失承擔任何責任。 上 海 復 星 醫 藥（ 集 團 ）股 份 有 限 公 司 中國，上海 2025 年9 月1 5 日 Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co., Ltd.* （於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司） （股份代號：02196） 海外監管公告 本公告乃根據香港聯合交易所有限公司證券上市規則第13.10B條而作出。 茲載列上海復星醫藥（集團）股份有限公司（「本公司」）在上海證券交易所網站刊登的《關於 控股子公司藥品獲註冊批准的公告》，僅供參閱。 承董事會命 上海復星醫藥（集團）股份有限公司 董事長 陳玉卿 於本公告日期，本公司之執行董事為陳玉卿先生、關曉暉女士、文德鏞先生及王可心先生；本公司之非執行 董事為陳啟宇先生、潘東輝先生及吳以芳先生；本公司之獨立非執行董事為余梓山先生、王全弟先生、Chen Penghui先生及楊玉成先生；以及本公司之職工董事為嚴佳女士。 * ...