公司上市及股份相关信息 - 公司于2020年7月10日上市，股份代號為6978[4] - 公司于2020年7月10日在联交所主板上市，按每股11.00港元发行1亿股股份，2020年7月31日部分行使超额配股权，涉及1458.4万股，占超额配股权行使前初步可供认购股份总数约14.58%，2021年12月31日已发行股本总额为514,584美元，分为5.14584亿股股份[52] - 公司股份于2020年7月10日在联交所上市[159] - 2020年7月31日部分行使超額配股权，涉及14,584,000股股份，占初步可供认购股份总数约14.58%[159] - 所得款项净额约为1,127.8百万港元[159] - 截至报告日期，公司动用所得款项约742.0百万港元[159] - 其中约360.2百万港元用于投资进行中的临床试验及商业化EAL®[159] - 约228.2百万港元用于投资CAR - T–19临床试验及TCR - T系列在研产品[159] - 全球发售所得款项净额总计1127.8百万港元，预计2025年耗尽可能[163] - 用于投资EAL®临床试验及商业化已动用385.6百万港元，预计2023年年底悉數动用[160] - 用于扩大EAL®其他临床适应症研发开支已动用213.2百万港元，预计2025年年底悉數动用[160] - 用于投资CAR - T - 19临床试验及TCR - T系列已动用374.5百万港元，预计2025年年底悉數动用[160] - 用于产品管线中其他在研产品开发已动用98.1百万港元，预计2025年年底悉數动用[162] - 用于营运资金及其他一般企业用途已动用56.4百万港元，预计2023年年底悉數动用[163] - 2021年7月20日，华润医药购入公司51458400股股份，占已发行股份总数的10.0%[166] - 公司于2022年3月7日纳入深港通下的港股通股票名单[35] - 公司自2022年3月7日起纳入恒生综合指数[35] 公司人员变动 - 陶然先生于2021年8月23日獲委任，李月中先生于2021年8月23日辭任[2] - 尹夢洋女士、梁瑞冰女士于2021年8月23日辭任，楊寧先生于2021年8月23日獲委任[3] - 彭素玖女士于2021年8月23日從審核委員會辭任，陶然先生于2021年8月23日獲委任[4] - 2021年8月23日，李月中辞任非执行董事，陶然获委任为非执行董事，杨宁获委任为公司秘书[81][82] - 2021年9月7日，陶然获委任为华润医药执行董事及执行委员会成员[167] - 2021年8月23日，公司董事、联席公司秘书、授权代表及董事委员会组成发生变动[166] 公司业务布局与项目进展 - 公司是中国领先的細胞免疫治療生物醫藥公司，逾15年專注於T細胞免疫治療研發和商業化[5] - 公司是中国领先的细胞免疫治疗生物医药公司，专注T细胞免疫治疗研发和商业化超15年[83] - 公司已完成EAL®以肝癌術後復發為適應症的II期臨床試驗397名目標患者入組工作，預期2023年上市該產品[6] - 公司已完成CAR - T - 19注射液I期臨床試驗6名目標患者的入組工作，預期2022年完成目標患者入組及發佈初步分析及結果[7] - 公司已完成6B11 - OCIK注射液I期臨床試驗3名目標患者的入組工作，計劃2022年第三季度完成目標患者入組，2022年發佈初步分析及結果[8] - 公司正在進行EAL®以胃癌作為適應症的臨床前研究，預期2022年向國家藥監局藥品審評中心提交臨床研究申請[9] - 公司已將RC19D2注射液產品向國家藥監局藥品審評中心提交新藥臨床試驗交流會申請[10] - 2021年1月11日公司与T - Cure订立许可协议，获针对HLA A - 11受限制患者的肾细胞癌逆转录病毒载体的TCR免疫疗法许可[15] - 公司已完成EAL® II期临床试验397名目标患者入组工作，预计2023年上市该产品[20] - 公司已完成CAR - T - 19注射液I期临床试验6名目标患者入组工作，预计2022年完成目标患者入组并发布初步分析及结果[21] - 公司有多款TCR - T细胞在研产品进行临床前研究，2021年1月11日与T - Cure订立许可协议获肾细胞癌TCR免疫疗法独家许可[22] - 公司已完成6B11 - OCIK注射液I期临床试验三名目标患者入组，计划2022年第三季度完成目标患者入组并发布初步分析及结果[23] - 公司位于北京的研发及生产中心总面积约13,640平方米，国盛实验室每年可处理约40,000份样本[23] - 2021年10月9日，公司透过北京永泰与利德曼订立租赁协议，可租赁工厂区域面积约17,235平方米，可租赁办公室区域面积约1,600平方米，物业使用权资产价值约70百万元[24] - 2021年6月17日，公司北京研发及产业化基地建筑项目启动，预计投资12亿元，落成后细胞药物年产量超200,000批次[25] - 2021年2月，公司透过北京永泰与绍兴滨海新区管理委员会订立合作框架协议，华东地区项目投资总额预期约10亿元，第一阶段预计24个月内完成[25] - 公司计划2022年落实在珠江三角洲地区及川渝地区EAL®商业化计划[25] - 公司已完成EAL®二期临床试验397名目标患者的入组工作，预计2023年上市该产品[28] - 公司拟将EAL®临床适应症扩展至肺癌、胃癌和急性髓系白血病等疾病，正在开展胃癌临床前研究，预计2022年提交临床研究申请[29] - 84名IIIc至IV期胃癌患者研究中，EAL®治疗组总生存期为27.0个月，对照组为13.9个月；32名小细胞肺癌患者试验中，EAL®治疗组总生存期数值上较对照组有所延长[29] - 公司RC19D2及aT19在研产品已完成药效学研究，目标是2022年前进入临床试验阶段[30] - 公司于2022年2月3日就RC19D2注射液递交新药临床试验沟通会议申请，预计2022年获得临床试验批复[35] - 公司于2022年1月29日完成中国首例6B11 - OCIK注射液I期临床试验患者入组，已完成三名目标患者入组[35][36] - 6B11 - OCIK注射液预计2022年第三季度完成目标患者招募，并于2022年公布初步分析及结果[36] 公司财务数据关键指标变化 - 公司作为有限合伙人向投资基金出资总额为1.568亿港元，投资基金于2021年6月向项目投资1.4622亿港元（相当于人民币1.19769亿元），2021年12月31日公司于投资基金所佔部分公允值约为人民币1.117亿元，占集团资产总值约10.2%[16] - 其他收入从2020年的约人民币600万元增加约人民币1180万元，增幅约195.7%，至2021年的约人民币1780万元[17] - 其他收益及亏损净额从2020年亏损约人民币4050万元减少约人民币1700万元，减幅约41.8%，至2021年亏损约人民币2350万元[17] - 研发开支从2020年约人民币2.786亿元减少约人民币3800万元，减幅约13.6%，至2021年约人民币2.406亿元[17] - 行政开支从2020年约人民币6860万元增加约人民币3570万元，增幅约51.9%，至2021年约人民币1.043亿元[17] - 除税前亏损从2020年约人民币4.391亿元减少约人民币8450万元，减幅约19.2%，至2021年约人民币3.546亿元[17] - 年内亏损及全面开支总额从2020年约人民币4.391亿元减少约人民币8450万元，减幅约19.2%，至2021年约人民币3.546亿元[18] - 公司其他收入从2020年约600.5万元增加195.7%至2021年约1775.5万元，主要因银行存款利息收入及政府补助增加[38] - 其他收益及亏损净额从2020年亏损约4045.4万元减少41.8%至2021年亏损约2354万元，因金融资产公允价值变动[41] - 行政开支从2020年约6862.5万元增加51.9%至2021年约10425.4万元，因行政人员人数增加[42] - 研发开支从2020年约27862.6万元减少13.6%至2021年约24061万元，因订约成本随临床试验进展减少[43] - 财务成本从2020年约238.9万元增加54.0%至2021年约367.8万元，因租赁负债利息开支增加[45] - 其他开支从2020年约47.3万元减少39.1%至2021年约28.8万元，因提供细胞冻存服务成本[47] - 除税前亏损从2020年约43912.9万元减少19.2%至2021年约35461.5万元[48] - 银行结余及现金从2020年约84540万元减少约49200万元至2021年约35330万元，因经营及建设厂房等产生净亏损[49] - 2021年12月31日，公司租赁负债约为11110万元，以租赁按金作抵押且无担保[51] - 2021年公司无业务开发费用和上市开支，2020年上市开支约3758.3万元[42][46] - 2021年12月31日，集团股本架构为25.0%负债及75.0%权益，2020年12月31日为6.7%负债及93.3%权益[52] - 2020年12月31日，公司作为有限合伙人向投资基金出资1.568亿港元，2021年6月投资基金向项目投资1.4622亿港元（相当于人民币1.19769亿元），2021年12月31日，公司于投资基金所占部分公允价值约为人民币1.117亿元，占集团资产总值约10.2%[54] - 2021年2月24日，公司通过北京永泰参与华东细胞产业园项目，北京永泰作为有限合伙人对产业基金资本承担总额为人民币5000万元，占集团2021年12月31日总资产少于5%，2021年12月31日，集团于产业基金所占部分公允价值约为人民币5150万元，占集团资产总值约4.7%[57][59] - 2021年3月26日，公司与中建三局订立建造协议，兴建研发及产业化基地，合约总额为人民币6.6499999933亿元，该基地于2021年6月17日开始兴建[59] - 2020年12月31日流动比率为27.95，2021年12月31日降至2.29[64][65] - 2020年12月31日速动比率为27.83，2021年12月31日降至2.23[64][65] - 2020年12月31日及2021年12月31日公司无借贷，资产负债比率不适用[65] - 流动比率和速动比率下降原因是将上市所得款项净额用于研究及固定资产投资[65] - 截至2021年12月31日止年度，公司无产品销售收入，集团客户应占总销售额百分比为零[132] - 截至2021年12月31日止年度，自集团五大供应商采购占同年总采购额约48.0%（2020年：67.2%）[133] - 截至2021年12月31日止年度，集团最大供应商占同年总采购额约15.8%（2020年：29.1%）[133] - 2021年12月31日，公司拥有股份溢价可供分派储备人民币1,402,498,000元（2020年：人民币1,402,498,000元）[134] 公司人员构成 - 2021年12月31日，公司质量部门有139名员工[27] - 2021年12月31日，公司在中国及大韩民国分别有509名及6名员工[61] - 2021年12月31日，综合管理及行政有52名员工，研发有49名员工，高级管理层有16名员工，产品及技术研发有64名员工，生产、纯化、设备及安全有132名员工，质量有137名员工，临床支持及业务发展有65名员工[61] 公司管理层信息 - 谭铮先生44岁，2019年8月调任为执行董事兼主席，在中国制药行业积累逾20年经验[66] - 王歈博士54岁，为公司执行董事、首席执行官兼首席科技官，在医学研究领域拥有逾25年经验[67] - 郑铉哲先生59岁，为公司执行董事兼首席战略官，分别于1985年2月及1987年2月获韩国延世大学经营管理学士学位及工商管理硕士学位[70] - 谭铮曾任职于陕西步长制药、陕西康惠控股等公司[66] - 王歈曾在多家研究机构担任研究员，还曾担任北京肿瘤医院、中国人民解放军总医院相关职务[67] - 司小兵41岁，2019年8月获委任为非执行董事，2018年3月加入集团[71] - 陆远32岁，2019年8月获委任为非执行董事，2008 - 2018年任职北京佳矩[72] - 陶然56岁，2021年8月获委任为非执行董事，2021年12月任华润博雅董事长[73] - 王英典60岁，2020年

财务数据关键指标变化（收入和利润） - 其他收入为6435千元人民币，同比增长560.0%[5] - 其他收益及亏损净额为-2471千元人民币，同比下降185.9%[5] - 期内亏损及全面开支总额为-147604千元人民币，同比减少15.2%[5] - 每股亏损为0.29元人民币（基本）和0.29元人民币（摊薄）[5] - 其他收入从2020年6月的97.5万元人民币增长560%至2021年6月的643.5万元人民币，主要由于银行存款利息收入增加[22][23] - 其他收益及亏损净额从2020年6月的287.8万元人民币收益转为2021年6月的247.1万元人民币亏损，同比下降185.9%，主要由于港元兑人民币贬值导致外汇亏损[22][24] - 除税前亏损从2020年6月的1.7406亿元人民币减少15.2%至2021年6月的1.476亿元人民币[22][30] - 2021年上半年公司期内亏损及全面开支总额为1.476亿人民币，相比2020年同期的1.7407亿人民币有所减少[76] - 2021年上半年每股基本亏损为0.29人民币，相比2020年同期的0.46人民币有所改善[76] - 公司2021年上半年拥有人应占期内亏损为147,296千元人民币，较2020年同期的174,019千元人民币收窄15.4%[92] 财务数据关键指标变化（成本和费用） - 行政开支为-42153千元人民币，同比增长54.7%[5] - 研发开支为-107321千元人民币，同比增长13.0%[5] - 行政开支从2020年6月的2724.7万元人民币增长54.7%至2021年6月的4215.3万元人民币，主要因行政员工人数增加[22][25] - 研发开支从2020年6月的9495.5万元人民币增长13%至2021年6月的1.073亿元人民币，主要因研发员工增加及原材料成本上升[22][26] - 财务成本从2020年6月的111.7万元人民币增长34.6%至2021年6月的150.3万元人民币，主要因租赁负债利息增加[22][28] - 上市开支从2020年6月的3500.4万元人民币降至2021年6月为零，因首次公开发售相关费用已结束[22][29] - 2021年上半年研发开支为1.073亿人民币，相比2020年同期的9495万人民币增长13%[76] - 2021年上半年行政开支为4215万人民币，相比2020年同期的2724万人民币增长55%[76] - 公司2021年上半年研发开支中按股权结算以股份为基础的付款为21,472千元人民币，较2020年同期的60,811千元人民币下降64.7%[90] - 公司2021年上半年分包成本为23,678千元人民币，较2020年同期的4,600千元人民币增长414.7%[90] - 公司于2021年上半年确认以股份为基础的付款开支为24,624,000元人民币，较2020年同期的75,113,000元人民币下降67.2%[104] 资产和负债变化 - 非流动资产为476610千元人民币，同比增长46.0%[5] - 流动资产为620690千元人民币，同比下降29.8%[5] - 流动负债为43906千元人民币，同比增长38.9%[5] - 资产净值为1005868千元人民币，同比下降10.9%[5] - 银行结余及现金从2020年6月的1.742亿元人民币增加2.843亿元人民币至2021年6月的4.585亿元人民币，主要来自首次公开发售所得款项[32] - 租赁负债截至2021年6月30日为5270万元人民币，以租赁按金作抵押[33] - 公司股本架构中负债占比从2020年12月的6.72%上升至2021年6月的8.33%，权益占比相应下降[34] - 公司银行结余及现金由2020年12月31日的约人民币845.4百万元减少至2021年6月30日的约人民币458.5百万元[37] - 公司流动比率由2020年12月31日的27.95下降至2021年6月30日的14.14[36] - 公司速动比率由2020年12月31日的27.83下降至2021年6月30日的13.95[36] - 截至2021年6月30日，公司银行结余及现金为4.584亿人民币，相比2020年底的8.453亿人民币减少46%[77] - 2021年6月30日公司资产净值为10.058亿人民币，相比2020年底的11.288亿人民币减少11%[78] - 2021年6月30日公司物业、厂房及设备为2.013亿人民币，相比2020年底的1.544亿人民币增长30%[77] - 2021年6月30日公司按公允值计入损益的金融资产为1.819亿人民币，相比2020年底的1.319亿人民币增长38%[77] - 按公允价值计入损益的金融资产从2020年12月31日的131,969千元人民币增至2021年6月30日的181,969千元人民币，增长37.9%[108] 现金流变化 - 经营活动的现金净流出为134,761千元人民币，较2020年同期的50,563千元人民币增加166.5%[80] - 投资活动的现金净流出为245,476千元人民币，较2020年同期的51,683千元人民币增加374.9%[80] - 融资活动的现金净流出为5,023千元人民币，较2020年同期的8,924千元人民币减少43.7%[80] - 现金及现金等价物净减少385,260千元人民币，较2020年同期的111,170千元人民币增加246.5%[80] - 截至2021年6月30日的现金及现金等价物为458,468千元人民币，较2020年同期的174,229千元人民币增加163.1%[80] 研发管线进展 - EAL®正在进行预防肝癌术后复发的II期临床试验，已完成272名目标患者入组，预计2021年第四季完成中期数据分析[7][9] - CAR-T-19注射液I期临床试验于2021年6月10日完成首例患者入组，预计2022年第一季完成目标患者入组[10] - 6B11-OCIK注射液（卵巢癌治疗）I期临床试验预计2021年第四季恢复，目标2022年下半年完成患者入组[13] - CAR-T-19-D2和aT19注射液旨在解决CAR-T细胞治疗实体瘤的持久性不足问题[10] - TCR-T系列产品针对NY-ESO-1等抗原及EBV/HPV病毒抗原，正在进行临床前研究[11] - 公司与T-Cure达成协议，获得针对肾细胞癌的TCR免疫疗法独家许可[12] - EAL® II期临床试验已完成272名目标患者入组[17] - EAL® II期临床试验中期数据分析最快将于2021年第四季度完成[17] - EAL®治疗组在胃癌患者中的总生存期(OS)为27.0个月，对照组为13.9个月[18] - 公司计划于2021年向药监部门提交胃癌临床研究申请[18] - CAR-T-19-D2和aT19在研产品目标于2022年进入临床试验阶段[18] - 自體6B11-OCIK治療的研究論文表明其對卵巢癌具有可能的臨床療效[70] 资本开支和投资 - 公司计划投资约12亿元人民币在北京建设研发及产业化基地，建成后细胞药物年产量预计超20万批次[14] - 北京研发中心面积约13,640平方米，年处理样本量约40,000份[14] - 华东地区EAL®研发与生产中心预计投资总额为人民币10亿元[15] - 华东地区EAL®研发与生产中心第一阶段预计在取得土地所有权证后24个月内完成[15] - 华南及华西地区EAL®商业化计划最快于2021年第四季度落实[15] - 公司全球发售及超额配股权所得款项净额约为1,127.8百万港元，截至2021年6月30日已动用约453.2百万港元[39] - 公司投资于EAL®的临床试验及商业化已动用约249.0百万港元[39] - 公司投资于CAR-T-19临床试验及TCR-T系列在研产品已动用约114.2百万港元[39] - 公司产品管线中其他在研产品的开发已动用约36.2百万港元[39] - 公司营运资金及其他一般企业用途已动用约53.8百万港元[39] - 公司与T-Cure订立许可协议，支付2百万美元的预付款及10百万美元的里程碑付款[41] - 北京永泰对产业基金的总资本承担为人民币50百万元，占公司2021年6月30日总资产少于5%[44] - 公司与中建三局签订建造协议，合约总额为人民币664,999,999.33元，用于兴建北京研发及产业化基地[44] - 研发及产业化基地于2021年6月17日开始兴建[44] - 公司于2021年2月认购Shaoxing Fund有限合伙权益，总认购金额为50,000,000元人民币[97] - 资本承付款项从2020年12月31日的5,629千元人民币增至2021年6月30日的675,506千元人民币，增长11,900%[106] 公司治理和股权结构 - 公司质量部门截至2021年6月30日有116名员工[16] - 截至2021年6月30日，公司在中国和韩国分别有426名和6名雇员[47] - 公司生产、设备及安全部门雇员人数最多，为117人，质量部门紧随其后为116人[47] - 董事谭铮通过受控制法团持有公司股份180,480,000股，占公司股权约35.07%[51] - 董事郑鉉哲通过受控制法团持有公司股份134,948,571股，占公司股权约26.22%[51] - 董事王歈持有公司股份23,450,000股，占公司股权约4.56%[51] - 谭铮和王歈分别持有北京永泰瑞科生物科技有限公司60%和40%的权益[53] - 北京永泰瑞科生物科技有限公司注册资本为人民币30,000,000元[53] - Tan Zheng Ltd 拥有实益权益股份24,685,714股，占比4.80%，并通过协议控制155,794,286股，占比30.28%[56] - Evodevo Ltd 拥有实益权益股份134,948,571股，占比26.22%[56] - 张蓓妮通过Bei Ni Ltd持有股份30,666,667股，占比5.96%，但后续已出售部分股份并退出主要股东行列[56][57] - 大湾區共同家園發展基金及其关联实体合计持有股份33,138,619股，占比6.44%[56][58] - 谭晓阳及其关联方合计持有股份59,794,286股，占比11.62%，其中Tan Xiao Yang Ltd持有46,080,000股，占比8.95%[56][58] - 张军政及其关联方合计持有股份55,405,714股，占比10.77%，其中Zhang Jun Zheng Ltd持有41,691,428股，占比8.10%[56][59] - 首次公开发售前购股权计划中，谭铮持有未行使购股权5,000,000股，王歈持有23,450,000股，雇员总计持有8,195,000股[61][63] - 截至2021年6月30日，公司未行使购股权总数36,645,000股，占已发行股份总数约7.12%[62][64] - 购股权行使价为每股5.5港元，行使期为2019年12月31日至2026年12月30日[63] - 雇员购股权分三个批次归属，分别为30%、30%和40%[63] - 首次公開發售後購股權計劃自採納之日起生效，為期10年，期間無購股權授出、行使、註銷或失效[65] - 華潤醫藥集團有限公司購買公司51,458,400股普通股，佔已發行股本總額的10.0%[70] - 審核委員會確認截至2021年6月30日止六個月的未經審核綜合中期業績符合會計原則和標準[69] - 公司未在截至2021年6月30日止六個月內購買、出售或贖回任何股份[68] - 陶然先生獲委任為非執行董事及審核委員會成員，彭素玖女士辭任審核委員會成員[73] - 楊寧先生獲委任為公司唯一公司秘書及授權代表[71][72] - 公司確認在報告期內遵守所有企業管治守則及證券交易標準守則[66][67] - 主要管理层的酬金总额从2020年上半年的67,923千元人民币降至2021年上半年的28,764千元人民币，下降57.7%[109] - 按股权结算以股份为基础的支出从2020年上半年的64,695千元人民币降至2021年上半年的22,528千元人民币，下降65.2%[109] 其他重要事项 - 公司计划扩大战略合作及发掘并购机遇以扩展产品管线[21] - 公司于2020年7月10日在联交所主板上市[111] - 公司与T-Cure于2020年12月30日签订许可协议，获得在韩国、中国（包括香港及澳门）的独家许可[111] - Poly Platinum Enterprises Limited以2亿港元认购公司5000股可转换优先股[112] - 报告期间为2021年1月1日至2021年6月30日[112] - 公司全资附属公司北京永泰瑞科生物科技有限公司成立于2018年6月8日[113]

财务数据关键指标变化 - 其他收入从2019年的约人民币2.9百万元增加约107.9%至2020年的约人民币6.0百万元[27] - 其他收益及亏损净额从2019年的收益约人民币6.3百万元减少约740.5%至2020年的亏损约人民币40.5百万元[27] - 研发开支从2019年的约人民币62.0百万元增加约349.6%至2020年的约人民币278.6百万元[27] - 除税前亏损从2019年的约人民币109.1百万元增加约302.7%至2020年的约人民币439.1百万元[27] - 年内亏损及全面开支总额从2019年的约人民币109.1百万元增加约302.7%至2020年的约人民币439.1百万元[27] - 公司研发开支从2019年的人民币6197.5万元增至2020年的人民币27862.6万元，增长约349.7%[50] - 公司其他收入从2019年的人民币288.8万元增至2020年的人民币600.5万元，增长约107.9%，主要因银行存款利息收入增加[50] - 公司2020年亏损从2019年的人民币1.09亿元扩大至4.39亿元，主要因研发及上市开支增加[50] - 公司银行存款利息收入从2019年的人民币32.5万元增至2020年的人民币358.1万元，增长约1002%[51] - 公司其他收益及亏损净额由2019年收益约人民币6.3百万元减少740.5%至2020年亏损约人民币40.5百万元，主要由于港元兑人民币贬值导致外汇亏损[52] - 可转换可赎回优先股公允值亏损由2019年约人民币3.8百万元减少544.0%至2020年约人民币17.0百万元，主要因上市摊薄效应[52] - 公司行政开支由2019年约人民币27.8百万元增加147.2%至2020年约人民币68.6百万元，主要因员工薪金及购股权成本上升[53] - 公司研发开支由2019年约人民币62.0百万元增加349.6%至2020年约人民币278.6百万元，主要因研发员工购股权及人数增加[54] - 公司原材料成本从2019年人民币9,159千元增至2020年14,162千元，员工成本从18,757千元大幅增至157,796千元[55] - 公司财务成本由2019年约人民币2.1百万元增加15.4%至2020年约人民币2.4百万元，主要因租赁负债利息增加[56] - 公司上市开支由2019年约人民币22.3百万元增加68.7%至2020年约人民币37.6百万元，与上市进度一致[57] - 公司除税前亏损由2019年约人民币109.1百万元增加302.7%至2020年约人民币439.1百万元[59] - 公司银行结余及现金由2019年约人民币282.2百万元增加563.2百万元至2020年约人民币845.4百万元，主要来自上市筹资[61] - 公司2020年12月31日资本结构为6.7%负债及93.3%权益，2019年为59.1%负债及40.9%权益[65] 各条业务线表现 - EAL®已完成II期临床试验所需的272名目标患者入组工作[21] - 公司预计最快于2021年第二季完成EAL®中期数据分析并向国家药监局提交申请[21] - CAR-T-19注射液预计2021年5月入组第一例I期临床试验患者，2022年第一季完成目标患者入组[22] - 6B11-OCIK注射液预计最快2021年第三季恢复临床试验，2022年下半年完成I期目标患者入组[23] - EAL®针对胃癌的临床前研究已完成药效学部分，预计2021年提交临床研究申请[26] - EAL® II期临床试验已完成272名目标患者入组工作，预计2021年第二季完成中期数据分析[31] - CAR-T-19注射液的I期临床试验预计于2021年5月入组第一例患者，2022年第一季完成目标患者入组[32] - CAR-T-19-DNR注射液及aT19注射液旨在解决CAR-T细胞对实体瘤治疗的持久性不足问题[32] - TCR-T细胞治疗技术平台通过单细胞测序获取特定抗原的TCR编码序列[33] - 公司计划2021年年底前推动NY-ESO-1 TCR-T、CAR-T–19-DNR及aT19进入临床试验阶段[41] - 公司完成EAL® II期临床试验272名肝癌术后复发患者入组，预计2021年第二季度完成中期数据分析[48] - 公司计划2021年第三季度恢复6B11-OCIK注射液I期临床试验，目标2022年下半年完成受试者入组[48] 各地区表现 - 公司位于北京的研发及生产中心总面积约13,640平方米，其中国盛实验室每年可处理约40,000份样本[34] - 公司计划投资约人民币12亿元建设北京生产中心，预计年产量超过200,000批次[35] - 公司与绍兴滨海新区合作项目资本承担总额约人民币10亿元，其中公司承担人民币50百万元[35] - 公司计划在成都、武汉、西安及沈阳等其他主要城市建立生产中心[38] - 公司成功竞得北京市北京经济技术开发区N5M4地段地块，投资约人民币12亿元建设北京生产中心，预计2021年4月开工，建成后细胞药物年产量将超过200,000批次[66] - 公司2020年12月31日在中国及韩国分别拥有241名和9名雇员，研发部门占比最高（产品及技术研发61人，生产/纯化/设备及安全59人，质量63人）[69] 管理层讨论和指引 - 公司专注于T细胞免疫治疗研发和商业化已逾14年[91] - 截至2020年12月31日公司仍处于净亏损状态且无产品销售收益[93] - 公司面临经营现金流出净额需额外融资支持研发及商业化[93] - 所有在研产品均处于临床前或临床开发阶段[93] - 公司依赖政府补助资助研发活动可能需偿还终止项目的补助[95] - 制造设施完成或监管批准延误可能影响商业化进程[93] - 公司面临激烈竞争可能被其他企业抢先开发同类产品[95] - 知识产权风险包括专利无效或无法执行的可能性[95] - 产品责任诉讼可能导致公司承担重大财务责任[95] - 第三方临床试验合作效率对研发进度至关重要[95] - 公司截至2020年12月31日止年度的财务业绩可能受已发行的可转换可赎回优先股之公允值变动所影响[96] - 公司确认按公允值计入损益的金融资产之公允值变动收益可能不会在未来再次产生[96] - 公司绝大部分资产位于中国，可能难以送达法律程序文件或在中国执行外国判决[98] - 公司可能被视为企业所得税法下的中国税务居民企业，须就全球所得缴纳中国税项[98] - 中国税务机关加强了对非居民企业转让中国居民企业股权的审查，可能对公司业务及并购能力产生不利影响[98] - 公司依赖附属公司支付的股息来满足现金需求，中国法律对股息派付的限制可能影响资金利用能力[98] - 公司业务受益于地方政府授予的财务激励措施及酌情决定政策[98] - 公司采用稳定、保守的融资及库务政策，旨在保持最佳财务状况、最低财务成本及风险[106] - 公司现金及现金等价物存放在信用风险低的金融机构[106] - 公司定期审阅融资需求以维持足够财务资源支持运营、研发及未来投资[106] 其他重要内容 - 公司向投资基金出资1.568亿港元以参与医疗保健产业投资[23] - 公司与T-Cure订立许可协议，获得针对肾细胞癌的TCR免疫疗法独家权利[24] - 公司通过产业基金计划在华东地区建立EAL®研发与生产中心[25] - 自2020年9月起，每月有约20至30名患者纳入EAL® II期临床试验，已恢复至疫情前水平[30] - EAL®治疗组胃癌患者总生存期(OS)为27.0个月，对照组为13.9个月[40] - EAL®治疗组小细胞肺癌患者OS较对照组有所延长[40] - 公司计划将EAL®临床适应症扩展至肺癌、胃癌和急性髓系白血病等疾病[40] - 公司与T-Cure签订独家许可协议，支付200万美元预付款和1000万美元里程碑付款，用于开发肾细胞癌TCR-T细胞产品[46] - 公司通过北京永泰对产业基金的资本承诺总额为人民币5000万元，投资于细胞免疫治疗上下游产业链[47] - 公司与中建三局签订研发及产业化基地建造协议，合约总额为人民币6.65亿元[48] - 公司认购投资基金出资总额为156.8百万港元，占公司资产总值约10.9%，截至2020年12月31日投资基金公允值为人民币131,969,000元[67] - 公司2020年流动比率从2019年的1.49大幅提升至27.95，速动比率从1.47提升至27.83，主要因上市募资及优先股转换[72][73] - 北京生产中心建设资金预计通过银行贷款方式拨付[66] - 截至2020年12月31日，投资基金尚未对任何项目进行投资[67] - 公司研发团队中临床支持及业务发展部门有23名雇员[69] - 公司为所有中国雇员缴纳社会保险及住房公积金[70] - 公司面临主要外汇风险来自港币汇率波动，但未进行任何货币对冲交易[71] - 公司综合管理及行政部门雇员人数为34人[69]

收入和利润 - 其他收入同比增长39.5%，从2019年的699千元增至2020年的975千元[6] - 其他收益及亏损净额大幅增长7,894.4%，从2019年的36千元增至2020年的2,878千元[6] - 期内亏损及全面开支总额同比增长244.5%，从2019年的50,533千元增至2020年的174,067千元[6] - 除税前亏损由2019年的人民币50.5百万元扩大244.5%至2020年的人民币174.1百万元[32] - 期内亏损及全面开支总额达人民币174.1百万元，同比增加244.5%[23] - 每股基本亏损从2019年的人民币0.13元扩大至2020年的人民币0.46元[23] - 公司2020年上半年累计亏损为347,967千元人民币，较2019年同期的115,592千元人民币增加201%[79] - 2020年上半年公司拥有人应占期内亏损为174,019千元，较2019年同期的50,445千元增长244.9%[102] 成本和费用 - 行政开支同比增长122.4%，从2019年的12,250千元增至2020年的27,247千元[6] - 研发开支大幅增长306.1%，从2019年的23,384千元增至2020年的94,955千元[6] - 上市开支增长447.9%，从2019年的6,389千元增至2020年的35,004千元[6] - 其他开支由2019年的人民币7.3百万元下降97.5%至2020年的人民币0.2百万元，因可转换优先股发行成本减少[31] - 2020年上半年员工成本总额为95,893千元，较2019年同期的11,258千元增长751.6%[98] - 2020年上半年物业、厂房及设备折旧为5,663千元，较2019年同期的4,498千元增长25.9%[98] - 2020年上半年无形资产摊销为433千元，较2019年同期的170千元增长154.7%[98] - 2020年上半年计入研发开支的存货成本为6,755千元，较2019年同期的3,883千元增长74.0%[98] 资产和负债 - 非流动资产增长43.9%，从2019年12月31日的108,821千元增至2020年6月30日的156,545千元[7] - 流动资产下降32.5%，从2019年12月31日的308,150千元降至2020年6月30日的207,925千元[7] - 流动负债增长23.7%，从2019年12月31日的206,170千元增至2020年6月30日的254,954千元[7] - 公司银行结余及现金由2019年12月31日的人民币282.2百万元减少至2020年6月30日的人民币174.2百万元，降幅约38.27%[33] - 公司2020年6月30日的租赁负债约为人民币37.0百万元[33] - 可转换优先股的账面值由2019年12月31日的人民币172.1百万元增至2020年6月30日的人民币191.5百万元，增幅约11.27%[33] - 公司流动比率由2019年12月31日的1.49下降至2020年6月30日的0.82，速动比率由1.47下降至0.80[38][39] - 公司流动负债超过流动资产总额人民币47,029,000元[83] 研发进展 - EAL®正在进行以预防肝癌术后复发为临床适应症的II期临床试验研究，已有186名患者入组，预计2020年末再纳入86名患者[11][13] - EAL®临床试验已获14家医疗机构伦理委员会批准，预计2020年下半年每月可纳入超过30名受试者[12] - CAR-T-19注射液IND申请已于2019年8月获药审中心受理，预计2020年9月提交补充材料，年底前启动临床试验[14] - CAR-T-19-DNR和aT19注射液旨在解决实体瘤治疗中持久性不足的问题，相关技术或可拓展至其他CAR-T/TCR-T产品[14] - TCR-T产品管线针对NY-ESO-1等肿瘤抗原及EBV/HPV病毒抗原，多个项目处于临床前研究阶段[15] - EAL®临床目标为招募272名肝癌术后患者，计划2021年上半年提交上市许可申请[13] - EAL® II期临床试验已入组186名患者，计划2020年下半年完成全部受试者入组，2021年上半年完成中期数据分析并申请有条件批准上市[19] - EAL®治疗组在胃癌患者中的总生存期(OS)为27.0个月，对照组为13.9个月，样本量为84名患者[19] - 公司计划将EAL®的临床适应症扩展至肺癌、胃癌和急性髓系白血病等疾病[19] - NY-ESO-1 TCR-T、CAR-T-19-DNR及aT19在研产品已完成药效学研究，目标为2021年底前进入临床试验阶段[20] - 公司正在研发靶向免疫抑制分子TGF-β的CAR-T-19-DNR，计划验证主要安全性及有效性[20] - 公司正在研发aT19注射液，旨在预防细胞免疫治疗后复发[20] 公司战略和扩张 - 公司计划2021年底前完成北京、上海及广州的研发及生产中心建设，以覆盖六小时运输半径[16] - 北京研发及生产中心总面积逾7,500平方米，年处理样本量约40,000份，可满足2-3年临床试验需求[15] - 公司位于韩国的研究中心专注于开发与细胞免疫治疗相关的新技术[15] - 公司计划在上海、广州等地建立研发及生产中心，覆盖全国主要人口中心，并计划扩展至成都、武汉、西安及沈阳等城市[18] - 公司建立了病毒载体生产体系，符合GMP标准，可进行规模生产[21] - 公司计划通过战略合作和并购扩大产品管线，覆盖实体瘤及非实体瘤[22] 融资和股权 - 公司全球发售及超额配股权所得款项净额约为1,127.8百万港元，已动用29.8百万港元，未动用1,098.0百万港元[42][43] - 公司计划将385.6百万港元（34.2%）用于投资EAL®的临床试验及商业化，已动用22.2百万港元[43] - 公司计划将374.5百万港元（33.2%）用于投资CAR-T-19临床试验及TCR-T系列在研产品，已动用5.7百万港元[43] - 公司计划于2025年底前全数动用所得款项净额[43] - 公司于2020年7月10日在联交所主板上市，发行100,000,000股股份，每股发售价11.00港元[36] - 谭先生通过Tan Zheng Ltd持有180,480,000股股份，占公司股权的36.10%[49] - 郑先生通过Evodevo Ltd持有134,948,571股股份，占公司股权的26.99%[49] - 王博士持有23,450,000股股份，占公司股权的4.69%[49] - 首次公开发售前购股权计划已授出37,400,000股购股权，占已发行股份总数的7.48%[60] - 谭先生和王博士分别获授5,000,000股和23,450,000股购股权，行使价为每股5.5港元[59] - 雇员总计获授8,950,000股购股权，分三个批次归属[59] - 首次公开发售后购股权计划尚未授出任何购股权[61] - 公司于2020年7月10日在联交所主板上市，发行100,000,000股，每股发售价11.00港元[69] - 联席代表于2020年7月31日行使超额配股权，涉及14,584,000股，占全球发售股份总数的14.58%[69] - 公司向Poly Platinum发行面值合计5,000美元的可转换优先股，认购金额为2亿港元[143] 其他重要事项 - COVID-19疫情可能导致不超过35名受试者的数据被剔除，因暂停期间部分受试者未完成12次回输或观察期不足12个月[12] - 公司核心产品EAL的II期临床试验因COVID-19在2020年1月至3月暂停[82] - 公司90%以上的非流动资产位于中国[89] - 公司2020年上半年未录得任何收益[89] - 公司2020年上半年其他收益总额为人民币975,000元，其中政府补助508,000元[90] - 公司2020年上半年其他开支总额为人民币182,000元，较2019年同期的7,251,000元大幅减少[91] - 公司2020年上半年汇兑收益净额为人民币2,878,000元[94] - 公司截至2020年6月30日拥有未使用税项亏损约人民币279,884,000元[96] - 公司中国附属公司适用15%的企业所得税优惠税率[96] - 公司2020年上半年未确认任何所得税开支[95]