财务数据关键指标变化 - 其他收入从2019年的约人民币2.9百万元增加约107.9%至2020年的约人民币6.0百万元[27] - 其他收益及亏损净额从2019年的收益约人民币6.3百万元减少约740.5%至2020年的亏损约人民币40.5百万元[27] - 研发开支从2019年的约人民币62.0百万元增加约349.6%至2020年的约人民币278.6百万元[27] - 除税前亏损从2019年的约人民币109.1百万元增加约302.7%至2020年的约人民币439.1百万元[27] - 年内亏损及全面开支总额从2019年的约人民币109.1百万元增加约302.7%至2020年的约人民币439.1百万元[27] - 公司研发开支从2019年的人民币6197.5万元增至2020年的人民币27862.6万元，增长约349.7%[50] - 公司其他收入从2019年的人民币288.8万元增至2020年的人民币600.5万元，增长约107.9%，主要因银行存款利息收入增加[50] - 公司2020年亏损从2019年的人民币1.09亿元扩大至4.39亿元，主要因研发及上市开支增加[50] - 公司银行存款利息收入从2019年的人民币32.5万元增至2020年的人民币358.1万元，增长约1002%[51] - 公司其他收益及亏损净额由2019年收益约人民币6.3百万元减少740.5%至2020年亏损约人民币40.5百万元，主要由于港元兑人民币贬值导致外汇亏损[52] - 可转换可赎回优先股公允值亏损由2019年约人民币3.8百万元减少544.0%至2020年约人民币17.0百万元，主要因上市摊薄效应[52] - 公司行政开支由2019年约人民币27.8百万元增加147.2%至2020年约人民币68.6百万元，主要因员工薪金及购股权成本上升[53] - 公司研发开支由2019年约人民币62.0百万元增加349.6%至2020年约人民币278.6百万元，主要因研发员工购股权及人数增加[54] - 公司原材料成本从2019年人民币9,159千元增至2020年14,162千元，员工成本从18,757千元大幅增至157,796千元[55] - 公司财务成本由2019年约人民币2.1百万元增加15.4%至2020年约人民币2.4百万元，主要因租赁负债利息增加[56] - 公司上市开支由2019年约人民币22.3百万元增加68.7%至2020年约人民币37.6百万元，与上市进度一致[57] - 公司除税前亏损由2019年约人民币109.1百万元增加302.7%至2020年约人民币439.1百万元[59] - 公司银行结余及现金由2019年约人民币282.2百万元增加563.2百万元至2020年约人民币845.4百万元，主要来自上市筹资[61] - 公司2020年12月31日资本结构为6.7%负债及93.3%权益，2019年为59.1%负债及40.9%权益[65] 各条业务线表现 - EAL®已完成II期临床试验所需的272名目标患者入组工作[21] - 公司预计最快于2021年第二季完成EAL®中期数据分析并向国家药监局提交申请[21] - CAR-T-19注射液预计2021年5月入组第一例I期临床试验患者，2022年第一季完成目标患者入组[22] - 6B11-OCIK注射液预计最快2021年第三季恢复临床试验，2022年下半年完成I期目标患者入组[23] - EAL®针对胃癌的临床前研究已完成药效学部分，预计2021年提交临床研究申请[26] - EAL® II期临床试验已完成272名目标患者入组工作，预计2021年第二季完成中期数据分析[31] - CAR-T-19注射液的I期临床试验预计于2021年5月入组第一例患者，2022年第一季完成目标患者入组[32] - CAR-T-19-DNR注射液及aT19注射液旨在解决CAR-T细胞对实体瘤治疗的持久性不足问题[32] - TCR-T细胞治疗技术平台通过单细胞测序获取特定抗原的TCR编码序列[33] - 公司计划2021年年底前推动NY-ESO-1 TCR-T、CAR-T–19-DNR及aT19进入临床试验阶段[41] - 公司完成EAL® II期临床试验272名肝癌术后复发患者入组，预计2021年第二季度完成中期数据分析[48] - 公司计划2021年第三季度恢复6B11-OCIK注射液I期临床试验，目标2022年下半年完成受试者入组[48] 各地区表现 - 公司位于北京的研发及生产中心总面积约13,640平方米，其中国盛实验室每年可处理约40,000份样本[34] - 公司计划投资约人民币12亿元建设北京生产中心，预计年产量超过200,000批次[35] - 公司与绍兴滨海新区合作项目资本承担总额约人民币10亿元，其中公司承担人民币50百万元[35] - 公司计划在成都、武汉、西安及沈阳等其他主要城市建立生产中心[38] - 公司成功竞得北京市北京经济技术开发区N5M4地段地块，投资约人民币12亿元建设北京生产中心，预计2021年4月开工，建成后细胞药物年产量将超过200,000批次[66] - 公司2020年12月31日在中国及韩国分别拥有241名和9名雇员，研发部门占比最高（产品及技术研发61人，生产/纯化/设备及安全59人，质量63人）[69] 管理层讨论和指引 - 公司专注于T细胞免疫治疗研发和商业化已逾14年[91] - 截至2020年12月31日公司仍处于净亏损状态且无产品销售收益[93] - 公司面临经营现金流出净额需额外融资支持研发及商业化[93] - 所有在研产品均处于临床前或临床开发阶段[93] - 公司依赖政府补助资助研发活动可能需偿还终止项目的补助[95] - 制造设施完成或监管批准延误可能影响商业化进程[93] - 公司面临激烈竞争可能被其他企业抢先开发同类产品[95] - 知识产权风险包括专利无效或无法执行的可能性[95] - 产品责任诉讼可能导致公司承担重大财务责任[95] - 第三方临床试验合作效率对研发进度至关重要[95] - 公司截至2020年12月31日止年度的财务业绩可能受已发行的可转换可赎回优先股之公允值变动所影响[96] - 公司确认按公允值计入损益的金融资产之公允值变动收益可能不会在未来再次产生[96] - 公司绝大部分资产位于中国，可能难以送达法律程序文件或在中国执行外国判决[98] - 公司可能被视为企业所得税法下的中国税务居民企业，须就全球所得缴纳中国税项[98] - 中国税务机关加强了对非居民企业转让中国居民企业股权的审查，可能对公司业务及并购能力产生不利影响[98] - 公司依赖附属公司支付的股息来满足现金需求，中国法律对股息派付的限制可能影响资金利用能力[98] - 公司业务受益于地方政府授予的财务激励措施及酌情决定政策[98] - 公司采用稳定、保守的融资及库务政策，旨在保持最佳财务状况、最低财务成本及风险[106] - 公司现金及现金等价物存放在信用风险低的金融机构[106] - 公司定期审阅融资需求以维持足够财务资源支持运营、研发及未来投资[106] 其他重要内容 - 公司向投资基金出资1.568亿港元以参与医疗保健产业投资[23] - 公司与T-Cure订立许可协议，获得针对肾细胞癌的TCR免疫疗法独家权利[24] - 公司通过产业基金计划在华东地区建立EAL®研发与生产中心[25] - 自2020年9月起，每月有约20至30名患者纳入EAL® II期临床试验，已恢复至疫情前水平[30] - EAL®治疗组胃癌患者总生存期(OS)为27.0个月，对照组为13.9个月[40] - EAL®治疗组小细胞肺癌患者OS较对照组有所延长[40] - 公司计划将EAL®临床适应症扩展至肺癌、胃癌和急性髓系白血病等疾病[40] - 公司与T-Cure签订独家许可协议，支付200万美元预付款和1000万美元里程碑付款，用于开发肾细胞癌TCR-T细胞产品[46] - 公司通过北京永泰对产业基金的资本承诺总额为人民币5000万元，投资于细胞免疫治疗上下游产业链[47] - 公司与中建三局签订研发及产业化基地建造协议，合约总额为人民币6.65亿元[48] - 公司认购投资基金出资总额为156.8百万港元，占公司资产总值约10.9%，截至2020年12月31日投资基金公允值为人民币131,969,000元[67] - 公司2020年流动比率从2019年的1.49大幅提升至27.95，速动比率从1.47提升至27.83，主要因上市募资及优先股转换[72][73] - 北京生产中心建设资金预计通过银行贷款方式拨付[66] - 截至2020年12月31日，投资基金尚未对任何项目进行投资[67] - 公司研发团队中临床支持及业务发展部门有23名雇员[69] - 公司为所有中国雇员缴纳社会保险及住房公积金[70] - 公司面临主要外汇风险来自港币汇率波动，但未进行任何货币对冲交易[71] - 公司综合管理及行政部门雇员人数为34人[69]

收入和利润 - 其他收入同比增长39.5%，从2019年的699千元增至2020年的975千元[6] - 其他收益及亏损净额大幅增长7,894.4%，从2019年的36千元增至2020年的2,878千元[6] - 期内亏损及全面开支总额同比增长244.5%，从2019年的50,533千元增至2020年的174,067千元[6] - 除税前亏损由2019年的人民币50.5百万元扩大244.5%至2020年的人民币174.1百万元[32] - 期内亏损及全面开支总额达人民币174.1百万元，同比增加244.5%[23] - 每股基本亏损从2019年的人民币0.13元扩大至2020年的人民币0.46元[23] - 公司2020年上半年累计亏损为347,967千元人民币，较2019年同期的115,592千元人民币增加201%[79] - 2020年上半年公司拥有人应占期内亏损为174,019千元，较2019年同期的50,445千元增长244.9%[102] 成本和费用 - 行政开支同比增长122.4%，从2019年的12,250千元增至2020年的27,247千元[6] - 研发开支大幅增长306.1%，从2019年的23,384千元增至2020年的94,955千元[6] - 上市开支增长447.9%，从2019年的6,389千元增至2020年的35,004千元[6] - 其他开支由2019年的人民币7.3百万元下降97.5%至2020年的人民币0.2百万元，因可转换优先股发行成本减少[31] - 2020年上半年员工成本总额为95,893千元，较2019年同期的11,258千元增长751.6%[98] - 2020年上半年物业、厂房及设备折旧为5,663千元，较2019年同期的4,498千元增长25.9%[98] - 2020年上半年无形资产摊销为433千元，较2019年同期的170千元增长154.7%[98] - 2020年上半年计入研发开支的存货成本为6,755千元，较2019年同期的3,883千元增长74.0%[98] 资产和负债 - 非流动资产增长43.9%，从2019年12月31日的108,821千元增至2020年6月30日的156,545千元[7] - 流动资产下降32.5%，从2019年12月31日的308,150千元降至2020年6月30日的207,925千元[7] - 流动负债增长23.7%，从2019年12月31日的206,170千元增至2020年6月30日的254,954千元[7] - 公司银行结余及现金由2019年12月31日的人民币282.2百万元减少至2020年6月30日的人民币174.2百万元，降幅约38.27%[33] - 公司2020年6月30日的租赁负债约为人民币37.0百万元[33] - 可转换优先股的账面值由2019年12月31日的人民币172.1百万元增至2020年6月30日的人民币191.5百万元，增幅约11.27%[33] - 公司流动比率由2019年12月31日的1.49下降至2020年6月30日的0.82，速动比率由1.47下降至0.80[38][39] - 公司流动负债超过流动资产总额人民币47,029,000元[83] 研发进展 - EAL®正在进行以预防肝癌术后复发为临床适应症的II期临床试验研究，已有186名患者入组，预计2020年末再纳入86名患者[11][13] - EAL®临床试验已获14家医疗机构伦理委员会批准，预计2020年下半年每月可纳入超过30名受试者[12] - CAR-T-19注射液IND申请已于2019年8月获药审中心受理，预计2020年9月提交补充材料，年底前启动临床试验[14] - CAR-T-19-DNR和aT19注射液旨在解决实体瘤治疗中持久性不足的问题，相关技术或可拓展至其他CAR-T/TCR-T产品[14] - TCR-T产品管线针对NY-ESO-1等肿瘤抗原及EBV/HPV病毒抗原，多个项目处于临床前研究阶段[15] - EAL®临床目标为招募272名肝癌术后患者，计划2021年上半年提交上市许可申请[13] - EAL® II期临床试验已入组186名患者，计划2020年下半年完成全部受试者入组，2021年上半年完成中期数据分析并申请有条件批准上市[19] - EAL®治疗组在胃癌患者中的总生存期(OS)为27.0个月，对照组为13.9个月，样本量为84名患者[19] - 公司计划将EAL®的临床适应症扩展至肺癌、胃癌和急性髓系白血病等疾病[19] - NY-ESO-1 TCR-T、CAR-T-19-DNR及aT19在研产品已完成药效学研究，目标为2021年底前进入临床试验阶段[20] - 公司正在研发靶向免疫抑制分子TGF-β的CAR-T-19-DNR，计划验证主要安全性及有效性[20] - 公司正在研发aT19注射液，旨在预防细胞免疫治疗后复发[20] 公司战略和扩张 - 公司计划2021年底前完成北京、上海及广州的研发及生产中心建设，以覆盖六小时运输半径[16] - 北京研发及生产中心总面积逾7,500平方米，年处理样本量约40,000份，可满足2-3年临床试验需求[15] - 公司位于韩国的研究中心专注于开发与细胞免疫治疗相关的新技术[15] - 公司计划在上海、广州等地建立研发及生产中心，覆盖全国主要人口中心，并计划扩展至成都、武汉、西安及沈阳等城市[18] - 公司建立了病毒载体生产体系，符合GMP标准，可进行规模生产[21] - 公司计划通过战略合作和并购扩大产品管线，覆盖实体瘤及非实体瘤[22] 融资和股权 - 公司全球发售及超额配股权所得款项净额约为1,127.8百万港元，已动用29.8百万港元，未动用1,098.0百万港元[42][43] - 公司计划将385.6百万港元（34.2%）用于投资EAL®的临床试验及商业化，已动用22.2百万港元[43] - 公司计划将374.5百万港元（33.2%）用于投资CAR-T-19临床试验及TCR-T系列在研产品，已动用5.7百万港元[43] - 公司计划于2025年底前全数动用所得款项净额[43] - 公司于2020年7月10日在联交所主板上市，发行100,000,000股股份，每股发售价11.00港元[36] - 谭先生通过Tan Zheng Ltd持有180,480,000股股份，占公司股权的36.10%[49] - 郑先生通过Evodevo Ltd持有134,948,571股股份，占公司股权的26.99%[49] - 王博士持有23,450,000股股份，占公司股权的4.69%[49] - 首次公开发售前购股权计划已授出37,400,000股购股权，占已发行股份总数的7.48%[60] - 谭先生和王博士分别获授5,000,000股和23,450,000股购股权，行使价为每股5.5港元[59] - 雇员总计获授8,950,000股购股权，分三个批次归属[59] - 首次公开发售后购股权计划尚未授出任何购股权[61] - 公司于2020年7月10日在联交所主板上市，发行100,000,000股，每股发售价11.00港元[69] - 联席代表于2020年7月31日行使超额配股权，涉及14,584,000股，占全球发售股份总数的14.58%[69] - 公司向Poly Platinum发行面值合计5,000美元的可转换优先股，认购金额为2亿港元[143] 其他重要事项 - COVID-19疫情可能导致不超过35名受试者的数据被剔除，因暂停期间部分受试者未完成12次回输或观察期不足12个月[12] - 公司核心产品EAL的II期临床试验因COVID-19在2020年1月至3月暂停[82] - 公司90%以上的非流动资产位于中国[89] - 公司2020年上半年未录得任何收益[89] - 公司2020年上半年其他收益总额为人民币975,000元，其中政府补助508,000元[90] - 公司2020年上半年其他开支总额为人民币182,000元，较2019年同期的7,251,000元大幅减少[91] - 公司2020年上半年汇兑收益净额为人民币2,878,000元[94] - 公司截至2020年6月30日拥有未使用税项亏损约人民币279,884,000元[96] - 公司中国附属公司适用15%的企业所得税优惠税率[96] - 公司2020年上半年未确认任何所得税开支[95]