本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容 的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称"公司"）收到国家药品监督管理局（以下简称"国家药监 局"）核准签发的他克莫司胶囊《药品补充申请批准通知书》，公司药品他克莫司胶囊已通过仿制药质 量和疗效一致性评价。现就相关情况公告如下： 一、药品的基本情况 药品名称：他克莫司胶囊 剂型：胶囊剂 规格：0.5mg、1mg 注册分类：化学药品 上市许可持有人：浙江海正药业股份有限公司 生产企业：浙江海正药业股份有限公司 2024年12月5日，国家药监局受理了公司递交的他克莫司胶囊一致性评价申请。截至目前，公司针对该 药品仿制药质量和疗效一致性评价已投入约6,144.39万元人民币。 三、对上市公司影响及风险提示 根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力 度，因此公司的他克莫司胶囊通过仿制药一致性评价，有利于扩大上述药品的市场份额，提升市场竞争 力。 受理号：CYHB2450594、CYHB2450593 通知书编号：2025B04548、20 ...

行业背景与趋势 - 中国美妆行业在科技与消费双轮驱动下深度升级，功效导向消费趋势加速，原料创新与生产技术能力成为品牌突破关键[3] - 制药企业凭借雄厚研发实力、严格质量体系与安全性，正成为推动美妆产业升级新生力量，全国已有超400家药企涉足化妆品领域[3] - 2024年中国化妆品消费规模达10738.22亿元，连续两年突破万亿大关[8] - 2024年中国合成生物学市场规模约为12亿美元（约85.47亿元人民币），预计到2030年将达40.72亿美元（约289.75亿元人民币），绿色生物制造、高价值天然产物替代等领域潜力巨大[8] 公司战略布局 - 海正药业凭借近70年工业实力、56年微生物发酵技术传承和深厚研发底蕴，锁定合成生物学原料创新赛道并布局终端健康美学产品，开启技术与市场双轮驱动战略升级[4] - 公司跨界是把握新质生产力发展机遇、对自身产业链条进行"水到渠成"的战略升维，拥有台州、富阳、南通三大生产基地，具备发酵17000立方、合成2300立方生产能力[9] - 2022年1月成立海正蔚澜聚焦健康美学，代理联合利华旗下法国INTUISKIN公司高端功能性护肤品IOMA，同时筹备自研功效护肤品牌[9] - 2025年6月20日成立澐生合成专注合成生物学，并与浙江工业大学、江南大学共建创新研究院，构建产学研协同创新体系[9] 研发与生产能力 - 海正药业2024年研发投入达4.2亿元，拥有1425项专利（其中487项已授权），承担50余项国家重大新药创制课题[6] - 澐生合成投资1.7亿元建设合成生物学产业柔性生产线于2025年8月15日正式投产，具备多功能、模块化特点，能灵活应对不同产品快速切换和规模化生产[13] - 澐生合成已布局超过30个品种原料，形成"研发一批、建设一批、储备一批、调研一批"梯队式格局，产品管线围绕骨骼健康、保肝护肝、心血管健康及医美大健康四大领域[13] - 公司聚焦"高技术、高附加值"双高领域，规划未来3到8年产品路线图，构建包含"尖端产品、壁垒产品、冲量产品"金字塔型产品体系[14] 业务板块与产品规划 - 海正蔚澜构建"中国领先的健康美学全链路平台"，业务版图涵盖"医药电商"与"创新业务"，创新业务聚焦营养保健、功效护肤和医疗美容三大板块[15][18] - 医药电商板块整合海正药业院外处方药、OTC及非药产品，如治疗骨关节炎的伊索佳®和减肥OTC产品伊纤盈®奥利司他片[16] - 功效护肤板块采取"代理+自研"并行策略，获得IOMA大中华区独家代理权，自研功效护肤品牌将依托澐生合成自研原料，主打"高效、透明、安全"[18] - 医疗美容板块于2025年8月推出首个产品"芮丽塑・女娲针"，开创"东方韵味医美"新范式，未来计划拓展填充、再生医学类产品[21] 协同发展战略 - 澐生合成采取"内外联动"商业化路径，核心原料优先供应海正蔚澜形成"原料-终端"内部协同，对外开放为行业提供原料解决方案[14] - 海正蔚澜与澐生合成关系"唇齿相依"，构成公司面向未来"技术+市场"双引擎，目标是打通从合成生物学原料创新到健康美学品牌产品完整价值链[21] - 公司终极目标是在国际市场上拥有话语权，成为具有全球领先创新能力合成生物原料供应商，打破进口依赖[21]

证券日报网讯 9月29日晚间，海正药业发布公告称，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的他 克莫司胶囊《药品补充申请批准通知书》，公司药品他克莫司胶囊已通过仿制药质量和疗效一致性评 价。 （文章来源：证券日报） ...

英联股份业绩预告 - 公司预计2025年前三季度实现营业收入16.3亿-16.5亿元，同比增长9.49%-10.83% [1] - 公司预计前三季度归母净利润3450万-3750万元，同比增长1531.13%-1672.97% [1] - 公司预计第三季度归母净利润932.22万-1232.22万元，上年同期亏损287.88万元 [1] 美芯晟股东减持 - 股东WIHARPER FUND VII HONG KONG LIMITED拟减持不超过111.54万股，不超过公司总股本的1% [1] 华秦科技销售合同 - 公司与某客户签订两份销售合同，合同金额合计4.02亿元 [3] - 合同一标的为已批产特种功能材料，金额2.92亿元 [3] - 合同二标的为科研项目特种功能材料，金额1.09亿元 [3] 深高速路费收入 - 公司8月路费收入总计1.14亿元 [5] 达实智能项目合同 - 全资子公司签署临港新片区泥城社区浦东医院临港院区净化项目合同，金额1.13亿元 [7] 天邦食品监管措施 - 公司因未及时披露重大诉讼收到宁波证监局警示函 [8] - 公司董事长兼总裁、董秘被采取监管谈话措施并记入诚信档案 [8] 法狮龙设立子公司 - 公司拟出资2.5亿元设立全资子公司北辰星穹（北京）科技有限公司 [10] - 新公司拟定经营范围涵盖人工智能应用软件开发、大数据服务等 [10] 均普智能政府补助 - 公司收到政府补助款2000万元，占2024年度经审计归母净利润的243.97% [10] 龙韵股份银行授信 - 公司拟向上海浦东发展银行申请不超过3200万元的综合授信额度 [11] 亿帆医药药品注册 - 全资子公司盐酸沙丙蝶呤散剂（100mg）注册申请获国家药监局受理 [12] 润都股份药品注册 - 公司缬沙坦氨氯地平片（I）（80mg/5mg）获药品注册证书 [13] 中南文化人事任命 - 公司聘任吴斌为副总经理 [14] 普洛药业药品评价 - 全资子公司头孢泊肟酯片（0.1g）通过仿制药一致性评价 [16] 华海清科人事变动 - 公司选举王科为职工董事，聘任刘福生为副总经理 [17] 皖仪科技政府补助 - 公司收到与收益相关的政府补助款项173万元 [19] 海正药业药品评价 - 公司他克莫司胶囊（0.5mg、1mg）通过仿制药一致性评价 [20] 普莱柯新兽药注册 - 公司猫三联灭活疫苗获新兽药注册证书，免疫期可达12个月 [23] 博瑞医药临床试验 - 公司BGM1812注射液获美国FDA批准开展I期临床试验 [24] 东睦股份产权证书 - 控股子公司取得上海市宝山区罗泾新厂区的不动产权证书 [26] 蔚蓝生物新兽药注册 - 公司及子公司“青霉素V钾可溶性粉”获新兽药注册证书 [27] 博通集成政府补助 - 公司收到政府补助377.52万元，占最近一年归母净利润绝对值的15.27% [29] 九丰能源项目投资 - 公司拟出资不超过34.55亿元投资新疆煤制天然气项目，持有50%权益 [31] - 项目总投资约230.33亿元，建设周期不超过36个月 [31] 康弘药业药品注册 - 公司依帕司他片获药品注册证书 [33] 铜陵有色公司动态 - 公司聘任文燕为总经理 [34] - 公司拟每10股派发现金红利0.5元 [35] 鲁西化工吸收合并 - 公司拟吸收合并全资子公司第二化肥公司 [36] 新光光电高管变动 - 公司董事长、总经理康为民被实施留置措施 [38] - 由副董事长代行董事长职责，副总经理代行总经理职责 [38] 圣邦股份上市申请 - 公司向香港联交所递交H股上市申请 [40] 井松智能股东减持 - 股东安徽安元投资基金有限公司拟减持不超过270万股，占总股本不超过2.68% [40] 博迁新材销售合同 - 公司及子公司与某客户签署协议，预计销售5420-6495吨镍粉 [40] - 协议金额约43亿至50亿元，有效期至2029年12月31日 [40] 电魂网络股东减持 - 公司3名董事、高管拟合计减持不超过1.63%公司股份 [42] 金海通股东减持 - 股东上海旭诺股权投资基金拟减持不超过180万股，占总股本不超过3% [44] 奥精医疗产品注册 - 公司可吸收复合骨修复材料获医疗器械注册证 [45] 众鑫股份贸易裁定 - 美国商务部终裁对公司产品反倾销税率283.89%，反补贴税率97.82% [47] 冠中生态股权收购 - 公司拟现金收购杭州精算家51%股权，标的估值不高于5.6亿元 [47] 威腾电气股东减持 - 两名股东拟各减持不超过187.65万股，各占公司总股本的1% [49] 长信科技股东减持 - 股东新疆润丰股权投资企业拟减持不超过6430万股，占总股本不超过2.60% [50] 长江通信股东减持 - 股东武汉金融控股（集团）有限公司拟减持不超过329.61万股，占总股本不超过1% [53]

格隆汇9月29日丨海正药业(600267.SH)公布，公司收到国家药品监督管理局核准签发的他克莫司胶囊 《药品补充申请批准通知书》，公司药品他克莫司胶囊已通过仿制药质量和疗效一致性评价。他克莫司 胶囊主要适用于预防肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应。 ...

业绩总结 - 公司他克莫司胶囊2024年销售额约15433.33万元人民币[3] - 2025年1 - 6月销售额约10072.28万元人民币[3] 市场数据 - 他克莫司胶囊2024年全球销售额约138732.39万美元，国内约46162.06万美元[3] - 2025年1 - 6月全球销售额约66260.26万美元，国内约22106.30万美元[3] 未来展望 - 他克莫司胶囊通过仿制药一致性评价利于扩大市场份额，提升竞争力[4] 研发进展 - 2024年12月5日国家药监局受理公司他克莫司胶囊一致性评价申请[3] - 截至目前针对该药品仿制药一致性评价已投入约6144.39万元人民币[3] 其他要点 - 药品销售受国家政策、市场环境变化等因素影响有不确定性[4]

海正药业9月29日公告，公司收到国家药品监督管理局核准签发的他克莫司胶囊《药品补充申请批准通 知书》，公司药品他克莫司胶囊已通过仿制药质量和疗效一致性评价。他克莫司胶囊主要适用于预防肝 脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应。 ...

他克莫司胶囊主要适用于预防肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应。治疗肝脏或肾脏移植术后应用其 他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。原研药他克莫司胶囊由AstellasPharmaCo.Limited研发。目 前，他克莫司胶囊国内主要生产厂商有浙江海正药业股份有限公司、杭州中美华东制药有限公司等。 智通财经APP讯，海正药业(600267.SH)发布公告，近日，公司收到国家药品监督管理局(以下简称"国家 药监局")核准签发的他克莫司胶囊《药品补充申请批准通知书》，公司药品他克莫司胶囊已通过仿制药 质量和疗效一致性评价。 ...

行业产量数据 - 2025年5月中国化学药品原药单月产量达32.9万吨 同比增长3.8% [1] - 2025年1-5月化学药品原药累计产量158.5万吨 累计增长率5% [1] 重点上市企业 - 行业涉及主要企业包括恒瑞医药（600276） 华东医药（000963） 丽珠集团（000513） 白云山（600332） 华北制药（600812） [1] - 行业代表企业含海正药业（600267） 复星医药（600196） 科伦药业（002422） 恩华药业（002262） 仙琚制药（002332） [1] 研究支持 - 数据来源为国家统计局与智研咨询《2025-2031年中国化学药品行业市场供需态势及未来趋势研判报告》 [1]

股价表现与资金流向 - 9月19日盘中下跌2.05%至10.52元/股 成交额1.11亿元 换手率0.88% 总市值126.12亿元 [1] - 主力资金净流出236.83万元 特大单买卖净流出61.63万元 大单买卖净流出175.2万元 [1] - 年内股价累计上涨29.96% 近5日/20日/60日分别变动-1.13%/-7.80%/+13.73% [1] 主营业务结构 - 医药商业占比39.38% 抗感染药18.26% 心血管药13.01% 抗肿瘤药9.44% [1] - 抗寄生虫药及兽药6.92% 其他药品6.03% 内分泌药4.95% CMO/CDMO/CRO业务仅占0.08% [1] 财务业绩表现 - 2025年上半年营业收入52.50亿元 同比微增0.13% [2] - 归母净利润2.99亿元 同比大幅减少31.29% [2] 股东结构变化 - 股东户数5.18万户 较上期减少1.26% 人均流通股23,151股 增加1.28% [2] - 香港中央结算持股2,253.33万股 较上期减少298.62万股 [3] - 南方中证1000ETF增持142.92万股至777.05万股 华夏中证1000ETF新进456.63万股 [3] 历史分红与行业属性 - A股上市后累计派现17.26亿元 近三年累计分红4.45亿元 [3] - 属于医药生物-化学制药-化学制剂行业 涉及血液制品/禽流感药物/医药电商等概念板块 [2]