会议决策 - 公司第十届董事会第十三次会议于2026年2月5日召开[1] - 会议通过调整限制性股票回购价格及回购注销部分限制性股票议案[1] - 通过2021年限制性股票激励计划预留授予部分第三个解除限售期相关议案[4] - 通过与深圳市松禾成长一号股权投资合伙企业等达成和解方案的议案[6] 激励计划 - 2021年限制性股票激励计划预留授予部分第三个解除限售期条件成就[2] - 66名激励对象的57.225万股限制性股票办理解除限售手续[2][3] 和解事项 - 公司与深圳市松禾成长一号股权投资合伙企业、Genius III Found Limited达成和解方案[5]

公司股份回购动态 - 2026年1月，海正药业未进行任何股份回购操作 [1] 公司信息披露 - 公司于2026年2月2日通过公告形式披露了2026年1月的股份回购情况 [1]

关于第四次以集中竞价交易方式回购公司股份的进展 公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 重要内容提示： 证券代码：600267 证券简称：海正药业 公告编号：临 2026-08 号 | 回购方案首次披露日 | 2025/5/13 | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 回购方案实施期限 | 2025 年 5 月 年 5 月 | 12 | 日~2026 | 11 | 日 | | 预计回购金额 | 5,000万元~10,000万元 | | | | | | 回购用途 | □减少注册资本 √用于员工持股计划或股权激励 □用于转换公司可转债 | | | | | | 累计已回购股数 | □为维护公司价值及股东权益 7,216,100股 | | | | | | 累计已回购股数占总股本比例 | 0.60% | | | | | | 累计已回购金额 | 67,992,848.98元 | | | | | | 实际回购价格区间 | 8.92元/股~10.55元/股 | | | ...

公司股份回购执行情况 - 截至2026年1月底 公司累计回购股份数量为7,216,100股 占公司总股本的比例为0.60% [1] - 本次回购购买的最高价为每股10.55元人民币 最低价为每股8.92元人民币 [1] - 公司为本次回购已支付的总金额为67,992,848.98元人民币（不含交易费用） [1]

公司股份回购执行情况 - 截至2026年1月底，公司累计回购股份数量为7,216,100股 [1] - 累计回购股份数量占公司总股本的比例为0.60% [1] - 回购支付的最高价格为10.55元/股，最低价格为8.92元/股 [1] - 为实施回购，公司已支付总金额为67,992,848.98元（不含交易费用） [1]

公司研发动态 - 公司公布一项名为“芳基三环类衍生物及其制备方法和用途”的国际专利申请 专利申请号为PCT/CN2025/099565 国际公布日为2026年1月29日 [1] - 今年以来公司已公布的国际专利申请数量为2个 [1] 公司研发投入 - 2025年上半年公司在研发方面投入了2.02亿元 同比增加13.98% [1]

文章核心观点 - 政策持续优化行业生态并重塑竞争格局，药品上市许可持有人制度、专利纠纷早期解决机制等是关键推动力 [1] - 仿制药一致性评价工作已取得显著进展，过评产品数量、批文数量及委托生产占比均大幅提升，行业进入结构转型与高质量发展阶段 [1][6][9][11] - 化学仿制药市场规模及占比呈下降趋势，行业增长中枢下移，市场结构持续优化调整 [6][7] - 行业竞争格局分化，集中度提升，头部企业优势明显，同时研发与生产模式正向高技术壁垒、连续制造和全生命周期管理升级 [11][14][15][16] 仿制药一致性评价行业概述 - 仿制药一致性评价是指仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平 [2] - 评价流程从确定参比制剂开始，经过药学研究、体外溶出度试验、生物等效性研究等，最终完成申报审批与持续监测 [2] - 评价意义在于提高药品有效性、降低百姓用药支出、提升医药行业发展质量及推动产业国际化 [3] 行业相关政策 - 国家层面持续出台政策推动评价工作，如2017年提出力争用5至10年基本完成已上市药品评价 [8] - 2025年国务院办公厅发文，将一致性评价逐步向滴眼剂、贴剂、喷雾剂等剂型拓展 [5][8] - 地方层面有配套激励措施，如山东省对同品种全国前3位通过评价的品种给予补助 [5] 行业发展现状：市场规模与结构 - 2024年中国化学仿制药市场规模为8683亿元，同比下降3%，自2018年以来进入持续调整周期 [6] - 2024年化学仿制药在整体药品市场规模中的占比从2018年的60%下降至50%，在化学药市场规模中占比从79%下降至71% [7] - 我国是仿制药大国，供给侧仿制药品种数超4000个，生产企业超4000家 [6] 行业发展现状：评价工作进展 - 参比制剂目录动态调整，截至2024年底累计发布八十七批，涉及2672个品种，2024年首次调出1个品种 [9] - 截至2024年底，通过评价及视同通过的仿制药批文累计超10000件，品种数累计超1100个 [9] - 2024年过评/视同通过的批文合计3891件，较2023年大幅增加，其中按新注册分类批准的批文超3000件是主要构成 [9] - 2024年过评/视同过评的仿制药品种数达914个，较2021年的543个大幅增加，其中5家及以上企业竞争的品种占比从14%增至22% [10] - 品种同质化加剧，70%的过评品种集中在33%的企业 [10] 行业发展现状：产品与委托生产 - 2024年过评/视同过评的仿制药产品数量达2998个，较2023年增加1008个，同比增长50.65% [1][11] - 委托生产占比显著提升，2024年在过评产品中占比达33%，较2020年的12%大幅提高 [1][11] - 委托生产成为企业加快市场布局的关键策略，反映行业分工协作与资源配置深化 [1][11] 行业竞争格局与重点企业 - 行业竞争格局分化，集中度持续提升，头部企业凭借资金、技术和品种优势建立领先地位 [11] - 代表企业包括泰格医药、华海药业、恒瑞医药、华润双鹤、信立泰等 [1][11] - 泰格医药2025年上半年临床试验相关服务及实验室服务营收17.1亿元，同比增长3.07%，临床试验技术服务营收14.7亿元，同比下降10.2% [12] - 恒瑞医药2025年上半年医药制造业营收136.93亿元，同比增长12.85%，期内取得创新药生产批件12个、仿制药生产批件4个及创新药临床批件62个 [14] 行业发展趋势 - 研发将更多聚焦高技术壁垒产品，如复杂剂型与专利到期原研药，行业向高附加值领域升级 [14] - 生产体系向连续制造升级，通过过程分析技术和自动化控制提升工艺稳健性与产品质量均一性 [15] - 价值延伸至全生命周期管理，从通过评价转向持续的产品优化与临床地位巩固 [16]

药品获批核心信息 - 浙江海正药业股份有限公司全资子公司海正药业（杭州）有限公司向美国FDA申报的注射用米卡芬净（ANDA号：219712）的新药简略申请已获得批准 [1] - 获批意味着海正杭州公司可以生产并在美国市场销售该产品 [1] - 获批药品为注射剂，规格包括50mg和100mg [1] 药品市场与销售数据 - 注射用米卡芬净2024年全球销售额约20,833.43万美元，其中美国市场销售额约6,757.14万美元 [1] - 2025年1-9月全球销售额约14,340.18万美元，其中美国市场销售额约4,623.39万美元 [1] - 原研药Mycamine for Injection由Astellas Pharma US，Inc.公司研发，国内外生产、销售厂商主要有SANDOZ、FRESENIUS、HIKMA PHARMA、浙江海正药业股份有限公司等 [1] 药品研发与申报历程 - 海正杭州公司于2024年9月就注射用米卡芬净（50mg和100mg）向美国FDA申报ANDA，并于近日获得批准 [2] - 截至目前，公司在注射用米卡芬净研发项目上已投入约1,794万元人民币 [2] 药品适应症 - 药品适用于治疗成人和4个月及以上儿科患者的念珠菌血症、急性播散性念珠菌病、念珠菌性腹膜炎及脓肿 [1] - 适用于治疗4个月以下儿科患者的念珠菌血症、急性播散性念珠菌病、念珠菌性腹膜炎及脓肿（不伴有脑膜脑炎和/或眼部播散） [1] - 适用于治疗成人和4个月及以上儿科患者的食管念珠菌病 [1] - 适用于预防成人和4个月及以上儿科患者造血干细胞移植后的念珠菌感染 [1]

公司产品获批 - 公司全资子公司海正药业（杭州）有限公司向美国FDA申报的注射用米卡芬净的新药简略申请已获得批准 [1] - 获批意味着该子公司可以生产并在美国市场销售注射用米卡芬净产品 [1] 获批产品适应症 - 注射用米卡芬净适用于治疗成人和4个月及以上儿科患者的念珠菌血症、急性播散性念珠菌病、念珠菌性腹膜炎及脓肿 [1] - 该产品适用于治疗4个月以下儿科患者的念珠菌血症、急性播散性念珠菌病、念珠菌性腹膜炎及脓肿（不伴有脑膜脑炎和/或眼部播散） [1] - 该产品适用于治疗成人和4个月及以上儿科患者的食管念珠菌病 [1] - 该产品适用于预防成人和4个月及以上儿科患者造血干细胞移植后的念珠菌感染 [1]

公司事件 - 海正药业全资子公司海正杭州公司收到美国FDA通知，其注射用米卡芬净的新药简略申请（ANDA）已获得批准 [1] - 该批准意味着海正杭州公司可以生产并在美国市场销售注射用米卡芬净 [1] 产品信息 - 获批产品为注射用米卡芬净，是一种仿制药 [1] - 该产品适用于治疗成人和4个月及以上儿科患者的念珠菌血症、急性播散性念珠菌病、念珠菌性腹膜炎及脓肿 [1] - 该产品适用于治疗4个月以下儿科患者的念珠菌血症、急性播散性念珠菌病、念珠菌性腹膜炎及脓肿（不伴有脑膜脑炎和/或眼部播散） [1] - 该产品适用于治疗成人和4个月及以上儿科患者的食管念珠菌病 [1] - 该产品适用于预防成人和4个月及以上儿科患者造血干细胞移植后的念珠菌感染 [1]