证券代码：688468 证券简称：科美诊断 公告编号：2023-061 科美诊断技术股份有限公司 2023 年半年度募集资金存放与使用情况的专项报告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 一、募集资金基本情况 （一）实际募集资金金额、资金到账时间 2021 年 2 月 24 日，中国证券监督管理委员会作出《关于同意科美诊断技术 股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可〔2021〕550 号），同意 科美诊断技术股份有限公司（以下简称"公司"或"科美诊断"）首次公开发行股票 的注册申请。按照《上海证券交易所科创板股票上市规则》的相关规定，上海证 券交易所同意本公司股票在科创板上市交易，公司向社会公众发行人民币普通股 41,000,000 股，每股面值 1.00 元，发行价格为人民币 7.15 元/股，募集资金总额 为人民币 293,150,000.00 元，各项发行费用金额（不含税）为人民币 44,593,051.99 元，扣除发行费用后募集资金净额为人民币 248,556,948.01 元。前述募集资金 ...

本公司监事会及全体监事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 证券代码：688468 证券简称：科美诊断 公告编号：2023-060 本 议 案 所 述 内 容 详 见 公 司 同 日 披 露 于 上 海 证 券 交 易 所 网 站 （ www.sse.com.cn）的《2023 年半年度报告》及《2023年半年度报告摘要》。 一、监事会会议召开情况 科美诊断技术股份有限公司（以下简称"公司"）第二届监事会第四次会议 于2023年8月28日以现场结合通讯方式召开，本次会议通知于2023年8月18日以 邮件方式送达公司全体监事。本次会议由监事会主席练子富先生主持，应参与 表决监事3人，实际参与表决监事3人。本次会议的召集、召开程序符合《中华 人民共和国公司法》等法律、法规、规章、规范性文件和《科美诊断技术股份 有限公司章程》（以下简称"《公司章程》"）的有关规定，会议决议合法、 有效。 二、监事会会议审议情况 经与会监事表决，审议通过以下议案： （一）审议通过《公司2023年半年度报告及其摘要》 监事会认为：公司2023年半年度报告的编制 ...

证券代码：688468 证券简称：科美诊断 公告编号：2023-059 一、医疗器械产品注册证基本情况 二、对公司的影响 上述产品注册证的获得，丰富了公司LiCA®平台检测菜单，有助于提升公司 市场综合竞争力，对公司未来市场的拓展以及生产经营将产生积极影响。 三、风险提示 鉴于上述产品需要在北京市药品监督管理局企业服务平台进行信息登记后 方可上市销售，产品上市后的实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 科美诊断技术股份有限公司（以下简称"公司"）近日获得北京市药品监 督管理局颁发的5项《医疗器械注册证》，现将具体情况公告如下： | 注册人 | 产品名称 | 注册 | 注册证编号 | 注册证 | 预期用途 | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 名称 | | 类别 | | 有效期 | | | | 透明质酸（HA）测定 试剂盒（光激化学发 | Ⅱ | 京械注准 | 2023/08/10- | 本试剂盒用于体外定量测定人血清 | | ...

证券代码：688468 证券简称：科美诊断 公告编号：2023-058 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 科美诊断技术股份有限公司（以下简称"公司"或"科美诊断"）及全资 子公司科美博阳诊断技术（上海）有限公司（以下简称"科美博阳"）于近日 收到了 2 项国家知识产权局颁发的发明专利证书，现将具体情况公告如下： 一、发明证书的基本情况 | 发明专利名称 | 专利号 | 专利申请日 | 授权公告日 | 专利权人 | 专利期限 | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 一种白介素 6 的均相 | ZL201911420131.4 | 2019 年 12 月 31 日 | 2023 年 08 月 08 日 | 科美博阳 | 二十年 | | 检测试剂盒及其应用 | | | | 科美诊断 | | | 一种肌酸激酶同工酶 的均相检测试剂盒及 | ZL201911411233.X | 2019 年 12 月 31 日 | 2023 年 08 月 08 日 | 科美博阳 | 二十年 ...

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 科美诊断技术股份有限公司（以下简称"公司"）全资子公司科美诊断技 术（苏州）有限公司（以下简称"苏州科美"）于近日收到了2项国家知识产权 局颁发的发明专利证书，现将具体情况公告如下： 上述专利保护的技术方案均系公司自主研发，应用于公司全自动化学发光 免疫分析系统和配套检测试剂中。 1.一种肌红蛋白的均相检测试剂盒及其应用专利（ZL201911421896.X）， 属于均相检测技术领域，具体涉及一种肌红蛋白的均相检测试剂盒及其制备方 法和应用。现有化学发光检测试剂盒的特异性不理想，容易出现假阳性现象， 尤其难以兼顾灵敏度和检测量程，不能满足临床诊断的需求。本发明对试剂盒 中 R1 试剂的受体颗粒粒径分布变异系数 C.V 值上下限进行了限定，且每毫克质 量的所述受体颗粒中的糖含量也限定了下限，使得本发明的试剂盒既有较合适 的灵敏度，又有很宽的检测量程。公司使用了该专利保护的技术制备的肌红蛋 白检测试剂盒(光激化学发光法)产品，用于体外诊断主体是否患有心肌损伤， 利用本发明提供的试 ...

证券代码：688468 证券简称：科美诊断 公告编号：2023-056 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 一、诉讼基本情况 科美博阳认为成都爱兴销售的以"肌钙蛋白Ⅰ测定试剂盒（均相化学发光 免疫分析法）"为代表的系列体外诊断试剂盒产品侵犯科美博阳的技术秘密， 科美博阳向上海知识产权法院提交《民事起诉书》，请求判令：1）程敏卓和成 都爱兴立即停止侵害科美博阳秘密的不正当竞争行为；2）程敏卓与成都爱兴赔 偿因技术秘密侵权行为而给科美博阳造成的经济损失 6,800 万元，以及科美博阳 为调查、制止不正当竞争行为所支出的合理费用 100 万元；3）程敏卓和成都爱 兴在国家级官方媒体上向科美博阳赔礼道歉并消除影响。 2020年 9 月 22日，上海知识产权法院作出"（2019）沪 73知民初 429号" 《民事判决书》，判决：1）被告程敏卓、成都爱兴于判决生效之日立即停止侵 1 案件所处的诉讼阶段：再审判决； 公司所处的当事人地位：科美诊断技术股份有限公司（以下简称"公 司"）之全资子公司科美博阳诊断技 ...

证券代码：688468 证券简称：科美诊断 公告编号：2023-036 科美诊断技术股份有限公司 关于召开 2022 年度暨 2023 年第一季度 业绩说明会的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 会议召开时间：2023年6月9日（星期五）下午 13:00-14:00 会议召开地点：上海证券交易所上证路演中心 （网址：http://roadshow.sseinfo.com/） （二）会议召开地点：上证路演中心（网址：http://roadshow.sseinfo.com/） （三）会议召开方式：上证路演中心网络互动 三、参加人员 董事长、总经理：李临先生 会议召开方式：上证路演中心网络互动 投资者可于2023年6月2日（星期五）至6月8日（星期四）16:00前登录上证 路演中心网站首页点击"提问预征集"栏目或通过科美诊断技术股份有限公司（ 以下简称"公司"）邮箱ir@chemclin.com进行提问。公司将在说明会上对投资者 普遍关注的问题进行回答。 公司于 2023 年 4 月 28 日在 ...

财务数据关键指标变化 - 公司2022年营业收入465,270,072.25元，较2021年减少1.17%[22] - 2022年归属于上市公司股东的净利润152,625,664.32元，较2021年增长6.91%[22] - 2022年归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润120,116,898.62元，较2021年减少3.90%[22] - 2022年经营活动产生的现金流量净额244,559,713.21元，较2021年增长29.49%[22] - 2022年末归属于上市公司股东的净资产1,380,575,252.76元，较2021年末增长7.97%[22] - 2022年末总资产1,591,166,426.71元，较2021年末增长11.20%[22] - 2022年基本每股收益0.38元/股，较2021年增长2.70%[23] - 2022年扣除非经常性损益后的基本每股收益0.30元/股，较2021年减少6.25%[23] - 2022年加权平均净资产收益率11.48%，较2021年减少1.22个百分点[23] - 2022年研发投入占营业收入的比例为17.97%，较2021年增加3.67个百分点[23] - 2022年各季度营业收入分别为12088.27万元、10264.54万元、13638.77万元、10535.43万元[25] - 2022年各季度归属于上市公司股东的净利润分别为3910.73万元、3041.33万元、4873.02万元、3437.49万元[25] - 2022年非流动资产处置损益为 - 61.59万元，计入当期损益的政府补助为1815.09万元，持有交易性金融资产等产生的公允价值变动损益及投资收益为1958.21万元[27][28] - 2022年交易性金融资产期初余额6.13亿元，期末余额6.43亿元，当期变动3000万元，对当期利润影响1958.21万元[29] - 2022年股份支付费用1744.69万元，剔除股份支付费用影响，归属于上市公司股东的净利润为17007.25万元，比去年同期增长19.13%[32] - 2022年公司实现营业收入46527.01万元，较上年同期下降1.17%[34] - 2022年公司实现归属于母公司所有者的净利润15262.57万元，较上年同期增长6.91%[34] - 2022年剔除股权激励影响后，归属于母公司所有者的净利润17007.25万元，较上年同期增长19.13%[34] - 本年度费用化研发投入68892541.71元，上年度为67318582.71元，变化幅度2.34%[65] - 本年度资本化研发投入14726487.17元，研发投入合计83619028.88元，较上年度67318582.71元增长24.21%[65] - 本年度研发投入总额占营业收入比例为17.97%，较上年度14.30%增加3.67个百分点[65] - 本年度研发投入资本化的比重为17.61%，主要因智能云 + 平台V2.0等研发投入符合资本化条件[65][66] - 报告期内公司综合毛利率为74.37%，总体保持平稳，但存在下滑风险[91] - 报告期各期末，公司商誉账面价值为15375.61万元，占非流动资产的比例为36.10%，报告期内不存在商誉减值[92] - 报告期内公司实现营业收入46527.01万元，较上年同期下降1.17%[95] - 报告期内公司实现归属于母公司所有者的净利润15262.57万元，较上年同期增长6.91%[95] - 剔除股权激励影响后，归属于母公司所有者的净利润17007.25万元，较上年同期增长19.13%[95] - 报告期内经营活动产生的现金流量净额为24455.97万元[95] - 截止2022年末，公司总资产159116.64万元，较年初增长11.20%[95] - 截止2022年末，公司总负债21059.12万元，较年初增长38.33%[95] - 截止2022年末，公司资产负债率为13.24%[95] - 营业收入变动主要系CC系列产品销量减少所致[96] - 2022年度公司实现营业收入46,527.01万元，较上年同期减少550.45万元，同比降幅1.17%；营业成本11,925.70万元，较上年同期增加87.71万元，同比增长0.74%[97] - 体外诊断行业营业收入465,270,072.25元，营业成本119,256,976.04元，毛利率74.37%，营业收入比上年减少1.17%，营业成本比上年增长0.74%，毛利率比上年减少0.48个百分点[99] - LiCA®系列产品营业收入404,912,847.04元，营业成本96,381,176.11元，毛利率76.20%，营业收入比上年增长4.15%，营业成本比上年增长6.60%，毛利率比上年减少0.54个百分点[99] - CC系列产品营业收入60,333,331.40元，营业成本22,855,894.41元，毛利率62.12%，营业收入比上年减少26.22%，营业成本比上年减少17.72%，毛利率比上年减少3.91个百分点[99] - LiCA®系列试剂产品生产量8,087.04万人份，销售量7,836.12万人份，库存量2,208.71万人份，生产量比上年减少6.96%，销售量比上年增长4.40%，库存量比上年减少9.90%[100] - CC系列试剂产品生产量1,326.04万人份，销售量1,211.23万人份，库存量298.14万人份，生产量比上年减少26.89%，销售量比上年减少25.12%，库存量比上年减少12.72%[101] - 体外诊断行业直接人工本期金额8,668,719.44元，占总成本比例7.27%，较上年同期变动比例18.32%[102] - 前五名客户销售额8,776.13万元，占年度销售总额18.86%；其中前五名客户销售额中关联方销售额0万元，占年度销售总额0%[104] - 前5名客户中新增客户为武汉诺辰科贸有限公司、四川迪恩爱科技有限公司[107] - 销售费用减少主要系宣传推广费及销售人员差旅费用减少所致；管理费用增加主要系本期确认股份支付所致；财务费用减少主要系利息收入增加所致；研发费用增加主要系本期确认股份支付所致[97] - 前五名供应商采购额4406.30万元，占年度采购总额59.25%，关联方采购额为0万元[108] - 2022年销售费用9466.13万元，较上年同期减少9.33%；管理费用3997.86万元，较上年同期增加4.40%；研发费用6889.25万元，较上年同期增加2.34%[113] - 经营活动产生的现金流量净额24455.97万元，较上年同期增加29.49%；筹资活动产生的现金流量净额7994.62万元，较上年同期减少133.04%[114] - 预付款项期末数2603.08万元，较上期期末增加377.97%；其他流动资产期末数451.46万元，较上期期末增加772.46%；在建工程期末数10312.67万元，较上期期末增加1262.41%[116] - 使用权资产期末数1219.13万元，较上期期末减少49.99%；开发支出期末数1472.65万元[116] - 长期待摊费用期末数485.93万元，较上期期末增加36.87%；递延所得税资产期末数1516.54万元，较上期期末增加41.68%[117] - 应付账款期末数6775.34万元，较上期期末增加207.59%；应交税费期末数3354.24万元，较上期期末增加119.24%；租赁负债期末数156.68万元，较上期期末减少88.14%[117] - 以公允价值计量的金融资产中其他（银行理财产品）期初数6.13亿元，本期购买金额32.18亿元，本期出售/赎回金额31.88亿元，期末数6.43亿元[122] - 科美博阳诊断技术（上海）有限公司营业收入40488.80万元，净利润17728.13万元；上海索昕生物科技有限公司营业收入995.89万元，净利润140.00万元[123] - 2022年LiCA®产品线增长5.36%，其中LiCA®小分子产品线增长39.68%[127] 利润分配方案 - 公司2022年度利润分配方案拟以分红派息股权登记日总股本为基数，每10股派发现金红利3.47元（含税），预计派发现金红利总额为1.39147亿元（含税），占2022年度合并报表归属公司股东净利润的91.17%，不进行资本公积金转增股本和送红股，方案尚需股东大会审议批准[4] - 2022年度利润分配方案拟每10股派发现金红利3.47元（含税），预计派发现金红利总额1.39147亿元（含税），占2022年度合并报表归属公司股东净利润的91.17%[170] - 公司不进行资本公积金转增股本，不送红股[170] - 上述利润分配方案尚需提交2022年度股东大会审议批准[170] - 每股派息数（含税）为0.347元，现金分红金额（含税）为1.39147亿元，占合并报表中归属于上市公司普通股股东净利润的比率为91.17%，合并报表中归属于上市公司普通股股东的净利润为1.52625664亿元[173] 各条业务线数据关键指标变化 - 2022年公司LiCA®小分子免疫诊断产品销售额同比增长39.68%[35] - LiCA® hs - cTnI表观健康人群检出率为99%，达国际公认最高水平[36] - LiCA®β - HCG线性范围0.49~16000 IU/L（可报告范围上限1200000 IU/L），与进口品牌相关性R = 0.991，精密度水平CV小于5%[36] - LiCA®雌二醇与进口品牌相关性为0.993，低浓度检出能力优异[36] - LiCA®500最高500T/小时，一次可加载198个样本[45] - LiCA®800最高600T/小时，一次可加载200个样本[45] - LiCA®Smart 200T/小时，急诊项目15分钟出结果[45] - 公司开发形成LiCA®系列试剂产品70项，覆盖多个临床常用检测项目，检测项目丰富度接近进口品牌[57] - LiCA® 800仪器单机最高检测速度能够达到600T/h，远超国际一线品牌[57] - 公司是国内首个基于“活性氧途径均相化学发光”研究开发化学发光技术并实现产业化的企业[57] - 公司是国内传染病化学发光检测领域的领先企业，传染病检测项目齐全，试剂性能优异[58] - 公司HIV检测试剂、梅毒检测试剂在全国同类检测试剂临床评估中敏感性和特异性均达较高水平[58] - 公司LiCA®系列产品检测丙肝抗体项目敏感度、特异性、阳性预测值、阴性预测值分别为96.39%、99.95%、89.58%和99.97%，优于雅培平台[74] - 公司LiCA®试剂和雅培试剂检测乙肝表面抗原项目符合率高达99.63%，在0.05IU/ml到150IU/ml之间浓度测值有非常好的线形相关性（r2 = 0.90，p < 0.001）[74] - 公司HIV抗原抗体检测试剂盒与雅培试剂盒检测结果符合率较高，且对早期感染检测能力略强，方法学达五代试剂标准[74] - 公司LiCA®试剂和雅培试剂检测梅毒抗体项目符合率高达99.26%[74] - 公司LiCA®平台检测133例样本的雌二醇，结果显示能满足临床检测要求且有良好特异性[74] - LiCA® 500平台和西门子IMMULITE2000平台对128例样本检测结果一致性高[75] - 应用LiCA®系统对165例样本AMH检测准确快速，与罗氏系统检测结果一致性高[75] - LiCA® TSH检测的LoQ为0.0019mIU/L，达到第四代TSH检测方法标准[75] - 在Cobas系统不能定量检出的170例样本中，99例（58.2%）样本可被LiCA®系统定量检出[75] - 基于LiCA®的β - hCG检测线性范围为0.49 - 16000 IU/L，可报告范围1200000 IU/L，精密度CV小于5%，与进口品牌相关性R = 0.991 [76] - LiCA® E2产品与罗氏E601比较相关性为0.993，低端测值表现出与质谱更好的一致性[76] - LiCA® hs - cTnI达到第三代高敏肌钙蛋白检测方法标准，健康人群检出率为99%，与雅培Architect检测结果相关系数R = 0.985，平均偏倚 = 0.1% [76] - LiCA®系列试剂产品配套的LiCA® 500和LiCA® 800仪器单机最高检测速度分别达500T/h、600T/h [77] - 罗氏Cobas e411、Cobas e601、Cobas e801单机检测速度分别为86T/h、170T/h、300T/h（双检测器）[77] - 雅培Architect i2000SR、Alinity单机检测速度均为200T/h [77] 研发相关情况 - 报告期内公司新获Ⅱ、Ⅲ类医疗器械注册证8项，15项进入药监局审核阶段，5项进入临床阶段[38] - 报告期内公司新获得境内外授权专利49项，其中境内发明专利14项、境内实用新型专利30项、境内外观设计专利4项、境外外观设计专利1项[39] - 报告期内公司新增欧盟CE认证13项，截止报告期末共获得50项CE认证[40] - 公司依据

财务表现 - 2023年第一季度，科美诊断营业收入为100,933,657.63元，同比下降16.50%[4] - 归属于上市公司股东的净利润为34,836,760.84元，同比下降10.92%[4] - 研发投入占营业收入的比例为21.38%，较上年同期增加6.07个百分点[4] - 总资产为1,577,016,660.57元，较上年度末下降0.89%[5] - 归属于上市公司股东的所有者权益为1,415,412,013.60元，较上年度末增长2.52%[5] - 非经常性损益项目中，计入当期损益的政府补助为655,715.00元，其他损益项目合计为4,264,727.31元[5] - 公司2023年第一季度营业总收入为100,933,657.63元，营业总成本为67,083,752.30元，销售费用为17,246,240.78元，研发费用为17,088,512.72元[16] - 2023年第一季度公司营业利润为38,903,895.81元，较去年同期44,694,161.53元有所下降[17] - 净利润为34,836,760.84元，较去年同期39,107,317.86元有所下降[17] 股东情况 - 报告期末普通股股东总数为7,024，前十名股东中持股最多的为宁波保税区英维力企业管理合伙企业，持股数量为108,000,008股，占比26.93%[6] - 公司前十大股东之间存在关联关系，如宁波英维力、宁波科倍奥的关系，横琴君联、敦信有限公司的关系，上海沛禧、HJ CAPITAL 2 LIMITED的关系[8] 公司发展 - 公司在2023年第一季度获得国内医疗器械Ⅲ类注册证1项，研发管线中有15项进入药监局审核阶段，4项进入临床阶段[12] 现金流量 - 经营活动产生的现金流量净额为18,271,622.63元，较去年同期58,921,042.84元有所下降[19] - 投资活动产生的现金流量净额为-120,379,638.70元，较去年同期-38,824,910.50元有所下降[20] - 现金及现金等价物净增加额为-95,088,649.19元，较去年同期17,237,888.04元有所下降[21] 财务表现（人民币） - 2023年第一季度营业收入为1782.34亿人民币，较去年同期下降9.6%[23] - 2023年第一季度净利润为-36.13亿人民币，较去年同期下降40.2%[24] - 经营活动产生的现金流量净额为-1097.21亿人民币，较去年同期下降127.4%[25]

公司业绩与增长策略 - 2021年公司整体营收增长稳健，现金流良好，LiCA®产品线增长17.76%，新产品系列增长57.30% [1][2] - 公司继续深挖传染病产品护城河，加码非传染病新产品研发投入和市场推广，以打造新增长引擎 [1][2] 公司竞争优势 - 技术和产品方面，是国内首个基于“活性氧途径均相化学发光”研发并产业化化学发光技术的企业，检测项目丰富度和产品检测性能接近或超国际品牌 [2] - 成本方面，以LiCA®技术为核心，多项产品性能提升，核心产品原料基本完成自产化和国产化，有较强成本优势 [2] 市场拓展手段 - 集采和DRG政策是医疗行业改革控费手段，对公司是扩大市场的机会，国内化学发光市场70 - 80%空间被国际巨头占据，进口替代空间大 [2][3][4] 新冠检测业务 - 报告期内新增4项欧盟CE认证的新冠病毒检测抗体，储备新冠病毒抗原抗体开发及血清学检测技术，将根据国家防疫政策推进产品开发及注册 [4] 研发投入情况 - 2021年研发投入合计0.67亿元，同比增长19.33%，研发投入总额占营业收入14.3%；研发人员138位，占公司员工的21.84% [4] 产品研发规划 - 巩固原有优势，聚焦未被满足的医疗需求，按进口替代战略强化产品性能，赶超欧美进口品牌 [4] - 加强抗原和抗体技术等研发投入，投入仪器自研能力，构建体系化能力，拓展新技术和应用边界 [4] 公司发展战略 - 秉承“以创新服务人类健康”宗旨，以技术创新和产品研发为先导，开发高性价比创新诊断产品，驱动长期健康发展 [5] 安徽集采应对 - 报告期内与国内知名三甲医院及研究机构多系统多中心临床验证，部分产品性能比肩或超越国际同行 [5]