业绩总结 - 2022年第三季度总专有净销售额为1.994亿美元，同比增长26%[21] - VIVITROL®第三季度销售额为9650万美元，同比增长9%[21] - ARISTADA®第三季度销售额为7570万美元，同比增长10%[21] - LYBALVI®在第三季度的销售额为2710万美元，去年同期无销售记录[21] - 第三季度制造和特许权收入为5290万美元，同比下降61%[21] - 预计2022年总收入为10.7亿至11.2亿美元，较之前的预期有所上调[23] - 预计2022年GAAP净亏损为1.55亿至1.85亿美元，每股亏损为0.95至1.13美元[23] - 非GAAP净收入预期为2500万至5500万美元，非GAAP每股收益预期为0.15至0.33美元[23] - GAAP净亏损在2022年第三季度为6397.4万美元，较2021年同期的2898.8万美元有所增加[33] - 非GAAP净收入在2022年第三季度为351.3万美元，较2021年同期的2355.7万美元下降[33] 用户数据 - VIVITROL®预计2022财年的净销售额将在3.7亿至3.8亿美元之间，预计毛扣除比例约为51%[25] - ARISTADA®预计2022财年的净销售额将在3亿至3.1亿美元之间，预计毛扣除比例约为54%[27] - LYBALVI预计2022财年的净销售额将在8800万至9500万美元之间，预计毛扣除比例约为27%[30] - ARISTADA®在2022年第三季度的处方增长率为7%[28] - ARISTADA®在2022年第三季度的市场份额为10%，占非常规长效注射药物市场处方的比例[28] - LYBALVI在2022年第三季度的净销售额较2022年第二季度增长35%[30] 未来展望 - 预计2023年将面临交易和分拆费用[18] - 预计2023年下半年完成肿瘤业务分拆[18]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度总营收2.524亿美元，主要得益于自有商业产品组合的强劲表现 [20] - VIVITROL第三季度净销售额9650万美元，同比增长9%，全年净销售额预计在3.7亿 - 3.8亿美元之间，全年毛销差调整预计约为51% [20][21] - ARISTADA产品系列第三季度净销售额7570万美元，同比增长10%，全年净销售额预计在3亿 - 3.1亿美元之间，全年毛销差调整预计约为54% [21] - LYBALVI第三季度净销售额2710万美元，环比增长35%，全年净销售额预期从7500万 - 9000万美元提高到8800万 - 9500万美元，全年毛销差调整预计为27% [22] - 制造和特许权业务第三季度收入5290万美元，低于去年同期的1.363亿美元，主要因强生终止美国长效INVEGA产品销售特许权使用费 [23] - VUMERITY第三季度收入2630万美元，公司在解决潜在供应限制方面取得进展，预计未来几周恢复全面商业生产 [23] - 第三季度因与Acorda Therapeutics仲裁结果，特许权收入反转约2150万美元 [23] - 第三季度总运营费用3.13亿美元，与去年同期的3.138亿美元相近；商品销售成本5060万美元，略低于第二季度；研发费用1.004亿美元，低于去年同期的1.184亿美元；销售、一般和行政费用1.528亿美元，高于去年同期的1.362亿美元 [24][25] - 第三季度GAAP净亏损6400万美元，非GAAP净收入350万美元 [25] - 第三季度末公司现金及总投资约7.47亿美元，未偿还总债务约2.94亿美元，净现金头寸接近4.53亿美元 [26] - 2022年公司预计总收入在10.7亿 - 11.2亿美元之间，中点净增1000万美元；商品销售成本中点增加500万美元；研发和销售、一般和行政费用预期范围收窄；GAAP净亏损中点增加1000万美元，非GAAP净收入中点提高1000万美元至2500万 - 5500万美元 [27] 各条业务线数据和关键指标变化 神经科学业务 - 自有商业产品组合第三季度产品总收入同比增长约26%至1.994亿美元 [29] - LYBALVI上市一年，第三季度净销售额环比增长35%至2710万美元，总处方量接近2.3万份，环比增长约36%，截至第三季度末约6000名处方医生开过该药物处方，较第二季度末增加41% [31] - ARISTADA产品系列第三季度净销售额7570万美元，主要因月治疗基础上增长7%和处方医生广度增加，环比增长因季节性和一线员工短缺而持平 [34] - VIVITROL第三季度净销售额同比增长约9%至9650万美元，主要由酒精依赖适应症驱动，该适应症占本季度业务约60% [35] 肿瘤业务 - nemvaleukin在潜在注册研究中取得进展，ARTISTRY - 6评估其单药治疗黏膜黑色素瘤，ARTISTRY - 7评估其与派姆单抗联合治疗铂耐药卵巢癌 [15] - 其他工程细胞因子IL - 12和IL - 18正在推进，各自按预定开发阶段目标取得进展 [7] 各个市场数据和关键指标变化 - LYBALVI市场：总市场每月约6万次换药，约1.3万名患者从仿制药转向品牌药，该药物处于品牌药换药市场，双相情感障碍患者超500万，精神分裂症患者超200万 [61] - VIVITROL市场：酒精使用障碍（AUD）患者超2700万，但仅40万患者接受治疗 [64] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司决定探索分离神经科学和肿瘤业务，可能将肿瘤业务分拆为独立上市公司，预计2023年下半年完成分离，分离后公司将成为盈利的纯神经科学公司，专注神经科学未满足需求，推动自有商业产品增长 [8][12] - 神经科学业务将继续推进LYBALVI上市，发挥运营杠杆作用，推进ALKS 2680治疗发作性睡病的一期人体研究和概念验证研究 [13] - 肿瘤业务以nemvaleukin为核心，其作为潜在一流癌症免疫疗法有临床潜力，公司还拥有复杂蛋白质工程平台能力和临床前工程细胞因子组合 [14][15] - 通胀削减法案使生物药更具价值，公司认为此时分离肿瘤业务有助于nemvaleukin取得成功 [16][17] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 第三季度公司财务和运营表现强劲，神经科学商业组合表现良好，肿瘤业务取得进展，通胀削减法案带来新机遇 [7] - 分离神经科学和肿瘤业务可释放股东价值，为两个业务带来战略聚焦、简化资本分配决策和吸引合适股东等好处 [11] - 作为纯商业阶段神经科学公司，公司预计将实现更高盈利能力 [19] - 公司商业团队在2022年取得成绩，将继续推动自有药品增长，神经科学产品组合为患者和股东创造价值 [29][36] 其他重要信息 - 公司鼓励参会者到alkermes.com投资者板块查看新闻稿、相关财务表格和GAAP与非GAAP财务指标的对账信息 [5] - 会议讨论包含前瞻性陈述，实际结果可能与陈述有重大差异，公司不承担更新或修改信息的义务 [6] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 如何解读分拆公告以及对LYBALVI的信心程度，2023年LYBALVI能否超市场预期；何时进行ARISTADA 6和7的DSMB审查以及是否发布正式公告 - 董事会决定分拆主要基于对LYBALVI长期价值的信心，分拆可使投资者专注其增长；分拆肿瘤公司时间幸运，到分拆时会有精确数据提升其价值主张 [40][41][43] 问题2: 分拆时机的其他考虑因素；独立神经科学业务的盈利和研发支出情况 - 通胀削减法案使资本分配倾向生物分子，公司肿瘤业务基于生物制剂，有吸引力的投资论点；神经科学业务因产品协同和LYBALVI增长将提高盈利能力，研发方面主要是orexin项目进入临床，未来可能通过业务发展活动增强管线 [45][47][48] 问题3: LYBALVI的长期毛销差情况；如何看待深入现有处方医生群体与拓展新医生群体的机会，以及2023年商业布局 - 今年毛销差相对稳定在26% - 27%，长期毛销差取决于商业端剩余合同情况，未来6 - 9个月会有更多细节；目前有6000名处方医生开过LYBALVI处方，第三季度约3600名，渗透率持续扩大，目标受众约2.3万名，占品牌处方超70%；公司商业布局良好，无需大幅增加销售人员，计划明年开展更广泛的直接面向消费者的广告活动 [52][53][55] 问题4: LYBALVI在不同患者群体中的使用情况以及未来持久增长和使用的方向 - 约一半LYBALVI患者是从奥氮平转换而来，其余来自多种品牌和仿制药，该药物不依赖单一转换来源；市场动态，每月约6万次换药，约1.3万名患者从仿制药转向品牌药，该药物适用于未从其他药物获得疗效的患者 [59][60][61] 问题5: VIVITROL未来的增长驱动因素，是来自阿片类还是酒精类，以及推动增长的措施；未来是否会记录AMPYRA特许权使用费 - VIVITROL第三季度增长由酒精依赖适应症和扩大提供者使用广度驱动，长期增长机会在于酒精依赖市场，目前酒精依赖占比约60%，阿片类市场有新冠、人员短缺等逆风；未来不会记录AMPYRA特许权使用费，该业务规模较小，每年约1000万美元 [63][64][67] 问题6: VIVITROL与梯瓦即将进行的试验情况，以及对仿制药市场形成的看法；肿瘤业务的资金需求和结构 - 公司11月准备与梯瓦进行试验，对自身知识产权有信心；VIVITROL市场与传统仿制药市场不同，仿制药活动较少，梯瓦虽已提交申请但未获批，预计市场曲线不同于传统情况；肿瘤业务在分拆前由合并公司资助，分拆时会明确资金需求，不排除合作或第三方投资，目标是使分拆公司有足够资金实现重大价值里程碑 [69][70][72] 问题7: HDAC抑制剂项目进展；Orexin 2分子无武田公司副作用问题的依据；肿瘤业务研发支出情况；分拆时研发人员和设施的分配 - HDAC抑制剂项目因代谢问题停止1140开发，目前备份项目有积极进展，但不确定能否推出新候选药物；Orexin 2项目几周后开始一期人体研究，公司分子结构不同，临床前无类似武田的副作用证据；过去几年肿瘤业务在nemvaleukin上的外部研发支出平均约8000万美元，预计未来会增加；分拆时会有员工转移到肿瘤公司，2023年分拆时间会影响两家公司损益表，肿瘤公司需建立基础设施，更多细节将在2月财报电话会议公布 [74][75][78] 问题8: VIVITROL与梯瓦的法律情况，是否有阻碍达成协议的因素；2026年盈利目标是否受PRAC和黏膜黑色素瘤项目影响 - 与梯瓦达成协议无阻碍，会根据实际情况决定；梯瓦虽提交申请但未获批，生产无菌微球和匹配药代动力学曲线有挑战，公司不受与其他公司协议限制；目前未更新2022年后财务预期，预计神经科学公司盈利能力将提高，更多财务细节将在2月财报电话会议公布 [81][83][85]

财务数据关键指标变化 - 2022年第三季度净亏损6400万美元，每股亏损0.39美元；前九个月净亏损1.3亿美元，每股亏损0.79美元；而2021年同期分别为2900万美元、每股亏损0.18美元和4900万美元、每股亏损0.31美元[110] - 2022年第三季度净亏损增加主要因制造和特许权收入减少8340万美元、销售及管理费用增加1660万美元，部分被产品净销售额增加4160万美元和研发费用减少1800万美元抵消[110] - 2022年前九个月净亏损增加主要因制造和特许权收入减少1.55亿美元、运营费用增加4780万美元、或有对价公允价值减少2110万美元，部分被产品净销售额增加1.129亿美元抵消[111] - 2022年第三季度制造和特许权使用费收入为5290万美元，2021年同期为1.363亿美元，减少8340万美元；前九个月收入为2.434亿美元，2021年同期为3.984亿美元，减少1.55亿美元[148] - 2022年第三季度外部研发总费用4680万美元，较2021年同期的6730万美元减少2050万美元；前九个月外部研发总费用1.286亿美元，较2021年同期的1.535亿美元减少2490万美元[159] - 2022年第三季度内部研发总费用5370万美元，较2021年同期的5110万美元增加260万美元；前九个月内部研发总费用1.607亿美元，较2021年同期的1.547亿美元增加600万美元[159] - 2022年第三季度研发总费用1.005亿美元，较2021年同期的1.184亿美元减少1790万美元；前九个月研发总费用2.893亿美元，较2021年同期的3.082亿美元减少1890万美元[159] - 2022年第三季度销售和营销费用9690万美元，较2021年同期的8800万美元增加890万美元；前九个月销售和营销费用2.884亿美元，较2021年同期的2.534亿美元增加3500万美元[162] - 2022年第三季度一般和行政费用5590万美元，较2021年同期的4820万美元增加770万美元；前九个月一般和行政费用1.598亿美元，较2021年同期的1.472亿美元增加1260万美元[162] - 2022年第三季度销售、一般和行政总费用1.528亿美元，较2021年同期的1.362亿美元增加1660万美元；前九个月销售、一般和行政总费用4.482亿美元，较2021年同期的4.006亿美元增加4760万美元[162] - 2022年第三季度其他费用净额为 - 670万美元，较2021年同期的 - 690万美元增加20万美元；前九个月其他费用净额为 - 2390万美元，较2021年同期的 - 790万美元减少1600万美元[164] - 2022年第三季度所得税（收益）拨备为 - 340万美元，较2021年同期的250万美元减少590万美元；前九个月所得税（收益）拨备为 - 1560万美元，较2021年同期的950万美元减少2510万美元[167] - 2022年第三季度nemvaleukin研发费用2160万美元，较2021年同期的1980万美元增加180万美元；前九个月nemvaleukin研发费用5820万美元，较2021年同期的6110万美元减少290万美元[159] - 2022年第三季度LYBALVI研发费用650万美元，较2021年同期的680万美元减少30万美元；前九个月LYBALVI研发费用1570万美元，较2021年同期的2130万美元减少560万美元[159] - 截至2022年9月30日，公司现金及现金等价物总计2.64亿美元，较2021年12月31日的3.375亿美元有所下降；短期投资3.162亿美元，长期投资1.669亿美元；现金及投资总额7.471亿美元，未偿借款2.939亿美元[169] - 2022年和2021年前九个月，公司经营活动产生的现金分别为2000万美元和7070万美元；预计现有现金、现金等价物和投资至少在财务报表发布后的十二个月内足以满足营运资金和其他现金需求；2026年定期贷款有1.75亿美元的增量融资能力[171] - 截至2022年9月30日，公司可供出售投资的摊销成本为4.947亿美元，未实现损失1150万美元，公允价值估计为4.832亿美元[170] - 2022年前九个月，公司经营活动现金流减少主要因净亏损增加，部分被营运资金带来的现金增加抵消；投资活动现金流使用增加主要因投资净购买增加1250万美元、盖恩斯维尔交易相关或有对价收款减少660万美元和资本支出增加890万美元；融资活动现金流变化主要因2021年前九个月获得定期贷款再融资收益2360万美元和员工股票期权行权现金收入减少1020万美元[176][177][178] - 截至2022年9月30日，公司借款本金余额为2.955亿美元，为2026年定期贷款[178] - 鉴于博达克斯有关持续经营能力的披露，2022年9月公司确定不太可能从博达克斯获得更多或有对价收益，将剩余360万美元或有对价余额减记至零[180] - 公司将十二个月内未到期且处于未实现亏损状态的可供出售投资分类为长期投资；截至2022年9月30日，确定一项公司债务证券损失为非暂时性损失，在2022年前九个月记录了50万美元的减值费用[174] - 2022年前九个月商品制造成本和销售成本增加2040万美元，主要因VUMERITY和RISPERDAL CONSTA制造成本分别增加450万美元和320万美元，VIVITROL和LYBALVI销售成本分别增加530万美元和850万美元[156][157] - 2022年10月仲裁小组裁定公司需返还Acorda约1650万美元，预计还需偿还180万美元，2022年第三季度和前九个月记录了1830万美元还款和320万美元冲销[155] 业务拆分与上市计划 - 2022年11月2日公司宣布拟将商业阶段神经科学业务和开发阶段肿瘤业务拆分，肿瘤业务预计2023年下半年独立上市[112] 新冠疫情对业务的影响 - 新冠疫情对公司员工和业务运营造成不同程度干扰，包括制造设施的劳动力或供应链延迟、研发活动和临床试验时间表受影响、产品商业销售受不利影响等[115][116][117] 产品介绍 - ARISTADA是用于治疗精神分裂症的缓释肌肉注射剂，2022年8月获美国专利号11,406,632，专利2035年到期[128] - ARISTADA INITIO结合30mg口服阿立哌唑用于成人精神分裂症治疗中ARISTADA的起始治疗[129] - LYBALVI是每日一次的口服非典型抗精神病药物，2021年10月在美国商业推出，用于治疗成人精神分裂症和双相I型障碍[130] - VIVITROL是每月一次的非麻醉注射药物，在美国、俄罗斯和独联体部分国家获批用于治疗酒精依赖和预防阿片类药物戒断后复发[131] - RISPERDAL CONSTA微球由公司独家生产，每两周通过一次肌肉注射维持体内治疗药物水平[138] - Biogen拥有VUMERITY在全球开发和商业化的独家许可[139] 许可协议与仲裁 - 公司将产品和专有技术授权给第三方，通过合作安排获得特许权使用费和制造等收入[133] - 2022年2月，扬森停止支付美国市场INVEGA SUSTENNA、INVEGA TRINZA和INVEGA HAFYERA销售相关特许权使用费[134] - 2022年4月，公司就扬森部分终止许可协议及相关义务启动有约束力的仲裁程序[134] 临床试验与认定 - ARTISTRY项目包含多项评估nemvaleukin的临床试验，涉及多种给药方式和癌症类型[142] - 2021年3月和8月，FDA分别授予nemvaleukin治疗黏膜黑色素瘤孤儿药认定和快速通道认定[144] - 2021年10月，FDA授予nemvaleukin联合pembrolizumab治疗铂耐药卵巢癌快速通道认定[144] 各产品销售与收入情况 - 2022年第三季度和前九个月，ARISTADA INITIO和LYBALVI产品销售净额分别为1.993亿美元和5.614亿美元，占比均为49.7%[145] - 2022年第三季度和前九个月，VIVITROL产品销售净额分别为9650万美元和2.775亿美元，较2021年同期分别增加770万美元和2570万美元[146] - 2022年第三季度和前九个月，ARISTADA和ARISTADA INITIO产品销售净额分别为7570万美元和2.228亿美元，较2021年同期分别增加680万美元和2610万美元[146] - 2022年第三季度长效INVEGA产品收入为2670万美元，2021年同期为7940万美元，减少5270万美元；前九个月收入为9040万美元，2021年同期为2.22亿美元，减少1.316亿美元[148] - 2022年第三季度VUMERITY收入为2620万美元，2021年同期为2670万美元，减少50万美元；前九个月收入为8300万美元，2021年同期为6050万美元，增加2250万美元[148] - 2022年第三季度RISPERDAL CONSTA收入为1020万美元，2021年同期为1100万美元，减少80万美元；前九个月收入为3800万美元，2021年同期为3960万美元，减少160万美元[148] - 2022年第三季度其他产品收入为 - 1020万美元，2021年同期为1920万美元，减少2940万美元；前九个月收入为3200万美元，2021年同期为7630万美元，减少4430万美元[148] - 2022年第三季度VUMERITY收入下降，制造收入减少290万美元，特许权使用费收入增加240万美元；前九个月收入增加，特许权使用费收入增加1750万美元，制造收入增加500万美元，2022年第三季度和前九个月净销售额分别为1.378亿美元和4.026亿美元，2021年同期分别为1.209亿美元和2.85亿美元[154] - 2022年前九个月RISPERDAL CONSTA收入下降，特许权使用费收入减少270万美元，制造收入增加110万美元，2022年前九个月终端市场销售额为3.73亿美元，2021年同期为4.52亿美元，制造费用从8.6%降至7.9%[152] - 2022年第三季度长效INVEGA产品特许权使用费收入下降，主要因与Janssen的许可协议部分终止，2022年前九个月Janssen全球其他地区净销售额为10.97亿美元，2021年同期为11.11亿美元[149] 公司投资与风险 - 公司投资目标是保持流动性和资本，其次是产生投资收入；通过维持多元化投资组合降低信用风险，但全球金融市场不稳定可能影响证券价值和公司财务状况及流动性[172][173] - 公司面临投资组合市场风险和非美国货币汇率风险，自2021年12月31日以来无重大变化，预计短期内风险性质和管理策略也无变化[182][183] - 公司无合理可能对未来十二个月财务状况、经营成果、流动性等产生重大影响的表外安排[175]

业绩总结 - 2021年总收入为11.738亿美元，GAAP净亏损为4820万美元，GAAP净亏损率为-4%[59] - 非GAAP净收入为1.291亿美元，非GAAP净收入率为11%[58] - VIVITROL®的净销售额为4亿美元，同比增长18%[25] - VIVITROL®在酒精依赖适应症的使用增长显著，预计需求单位为15万[25] - VIVITROL®的销售在2020年受到COVID-19影响，销售额为3亿美元，同比增长32%[25] - LYBALVI®于2021年第四季度商业推出，预计将为公司提供额外收入来源[29] - VIVITROL®、ARISTADA®、VUMERITY®和LYBALVI®的关键产品收入在2021年实现23%的五年复合年增长率（CAGR）[29] 用户数据 - LYBALVI在精神分裂症市场的市场份额为21%，在双相I型障碍市场的市场份额为11%[19] - Narcolepsy影响美国约20万人，全球约300万人，70%的患者为类型1[42] 新产品和新技术研发 - LYBALVI®作为治疗成人精神分裂症和双相I型障碍的口服药物于2021年第四季度在美国商业推出[11] - 公司计划在2022年继续推进nemvaleukin alfa的临床研究，以支持潜在注册[5] - 公司将完成IND启用活动并准备启动FIH研究[50] - 公司在2022将继续进行ALKS 2680的IND启用活动，并准备启动首次人体研究[5] - FDA已授予Nemvaleukin在黏膜黑色素瘤和铂耐药卵巢癌的快速通道认证[34] - Nemvaleukin在ARTISTRY-1试验中，单药和联合治疗的安全性和耐受性相似，未观察到附加毒性[36] - ARTISTRY-1试验中，3%的患者因不良事件停止单药治疗，4%的患者因联合治疗停止[36] 未来展望 - 公司预计在2024年实现非GAAP净收入占总收入的15%至20%[44] - 2025财年的盈利目标为NGNI/收入达到25%[44] - 2026财年的盈利目标为NGNI/收入达到30%[44] - 公司预计在2022年执行财务预期和修订后的长期盈利目标[52] - 公司将推进ARTISTRY-6和ARTISTRY-7的入组工作[49] 成本优化与风险管理 - 公司致力于优化成本结构，以支持长期盈利能力[5] - 公司在2021年12月31日的年度报告中列出了多项风险因素，可能影响其财务和运营表现[2]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度总收入2.762亿美元，自有商业产品组合净销售额同比增长约19% [8] - VIVITROL二季度净销售额9610万美元，同比增长9%，全年净销售额预期从3.55 - 3.85亿美元缩窄至3.65 - 3.85亿美元，全年毛销差调整预期从52%修订为约51% [8][9] - ARISTADA产品家族二季度净销售额7460万美元，同比增长3%，全年净销售额预期从2.9 - 3.2亿美元缩窄至2.95 - 3.15亿美元，全年毛销差调整预期约为54% [9] - LYBALVI二季度净销售额2010万美元，环比增长44%，全年净销售额预期从5500 - 7500万美元提高到7500 - 9000万美元，全年毛销差调整预期更新为约30% [10][11] - 制造和特许权业务二季度收入8530万美元，上年同期为1.423亿美元，主要因强生部分终止美国长效INVEGA产品许可协议 [11] - VUMERITY二季度收入2620万美元，同比增长约29% [11] - 二季度总运营费用3.107亿美元，上年同期为2.993亿美元；商品销售成本同比增加约500万美元至5840万美元；研发费用9290万美元，上年同期为9750万美元；销售、一般和行政费用1.504亿美元，上年同期为1.392亿美元 [12][13] - 二季度GAAP净亏损3010万美元，非GAAP净收入1050万美元 [13] - 二季度末现金及总投资约7.6亿美元，未偿债务约2.95亿美元，净现金头寸近4.65亿美元 [14] - 2022年总收入预期提高至10.5 - 11.2亿美元，研发费用预期中点降低约1000万美元至3.8 - 4亿美元，GAAP净亏损预期中点改善3500万美元，非GAAP净收入预期中点改善4500万美元至1500 - 4500万美元 [15][16][17] 各条业务线数据和关键指标变化 自有商业产品组合 - 二季度产品总收入1.908亿美元，同比增长约90% [19] LYBALVI - 二季度净销售额2010万美元，总处方量约1.7万份，季度环比增长约64%，截至二季度末约4260名处方医生，较一季度末增长62% [20] ARISTADA - 二季度净销售额7460万美元，TRX同比增长11%，跑赢aLAI市场7%的同比增速 [23] VIVITROL - 二季度净销售额9610万美元，同比增长约9%，酒精依赖适应症占业务约60%，是疫情期间品牌主要增长驱动力 [24] 各个市场数据和关键指标变化 - ARISTADA所在的aLAI市场同比增长7% [23] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司管理基于三个优先级：发展自有产品商业业务，重点执行LYBALVI的推出；执行肿瘤学和神经科学管线候选药物的开发计划以达到关键决策点；高效运营业务以实现长期盈利 [26] - 继续执行精神病学和成瘾产品组合的商业战略，LYBALVI有望成为重要商业资产 [26][27] - 推进Nemvaleukin的临床研究，启动ARTISTRY - 6和ARTISTRY - 7两项潜在注册研究，继续招募ARTISTRY - 2和ARTISTRY - 3以评估不同给药方案 [29] - 准备在四季度对ALKS 2680进行单次递增剂量研究，明年对发作性睡病患者进行概念验证研究 [30] - 终止ALKS 1140临床开发计划，评估HDAC平台的备用分子 [31] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管面临通胀压力、资本市场受限和疫情相关干扰，但公司资源充足，有能力推动增长并执行战略优先事项 [17] - 随着LYBALVI推出，业务运营杠杆显现，公司对2022年营收和利润预期改善 [33] 其他重要信息 - 公司与强生就美国长效INVEGA产品许可协议部分终止存在分歧，4月已启动仲裁程序，仍从美国以外市场获得特许权收入 [11] - 公司与梯瓦就VIVITROL潜在诉讼预计四季度有庭审日期，梯瓦仿制药尚未上市 [53] - 公司技术团队参与解决VUMERITY的制造问题，有望较快解决 [69] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：如何深入拓展LYBALVI的处方医生群体，LYBALVI是否在治疗范式中提升地位 - 临床经验会让医生对LYBALVI疗效认知提升，更多临床经验将推动处方医生数量增长，预计三季度及以后处方医生广度会继续扩大；目前判断LYBALVI在治疗线中的定位还为时过早，预计其会像其他品牌药一样主要用于转换市场 [37][38][39] 问题2：LYBALVI在精神分裂症和双相情感障碍适应症的使用平衡情况及后续趋势，以及在急性和维持治疗环境中的使用趋势 - 目前约一半LYBALVI患者是精神分裂症患者，一半是双相情感障碍患者，预计这种比例会继续保持，可能会有小幅度变化；目前缺乏急性和维持治疗环境的使用数据，LYBALVI适应症广泛，预计会在多种环境和患者群体中使用 [42][43][44] 问题3：LYBALVI报告销售额与预期差异的原因，以及全年毛销差预期降低与此前言论的矛盾点 - 二季度库存增加约180万美元符合需求增长预期；全年毛销差从40%降至30%，是因为实际情况在渠道混合、准入、商业合同等方面更有利，包括各渠道回扣降低和NDC封锁减少，上半年平均毛销差约26.5%，下半年会因共付援助利用率略有上升，但不会达到原预期的40% [47][48] 问题4：OX2健康志愿者研究类型及时长，梯瓦仿制药对VIVITROL市场的影响及是否会重新审视2025年指引 - 对orexin项目将进行健康志愿者单次递增剂量研究，可能在美国以外进行，之后会尽快对发作性睡病患者进行概念验证研究；梯瓦仿制药未上市，公司与梯瓦潜在诉讼预计四季度有庭审日期，公司对VIVITROL的知识产权地位乐观，该市场复杂，不适合简单的仿制药转换策略 [52][53] 问题5：LYBALVI稳态毛销差的变化，以及对潜在标签扩展及其市场机会的看法 - 目前难以确定LYBALVI稳态毛销差，未来12 - 18个月会动态变化，主要取决于商业合同情况；目前公司专注于完成FDA的上市后承诺，LYBALVI上市时适应症广泛，当前重点是最大化利用现有适应症，未来再考虑生命周期管理 [56][57][58] 问题6：LYBALVI二季度库存增加和净价好于预期是否在季度指引内，以及患者从奥氮平转换到LYBALVI的临床情况 - 库存增加符合预期已包含在1800 - 2000万美元的指引中，毛销差26%比原预期有利，带来一定上行空间；每月约7000名患者从奥氮平转换治疗，主要驱动因素是耐受性和体重问题，LYBALVI在奥氮平转换和更广泛类别转换方面机会大 [61][62][63] 问题7：LYBALVI毛销差维持水平，是否有提及持久性，VUMERITY供应问题情况，HDAC备用化合物进展 - LYBALVI稳态毛销差原预计在35% - 45%，关键取决于商业合同，该范围仍然有效；目前判断LYBALVI持久性还太早，市场反馈显示多数患者情况良好有望继续用药；公司技术团队参与解决VUMERITY制造问题，有望较快解决；HDAC备用化合物来自几年前收购的原始化学物质，部分进展良好，公司将在未来几个月快速推进并做决策 [67][68][69] 问题8：盈利提前达标情况下，如何平衡长期财务目标和早期项目投资 - 公司致力于实现长期目标，若有额外资金，目前会更侧重于LYBALVI，因其有成为重磅炸弹药物的潜力，且目前正处于建立推出轨迹的阶段 [72] 问题9：为推动LYBALVI更快增长的具体投资方向 - 2023年及以后将重点进行直接面向消费者（DTC）营销，会根据准入情况和医生覆盖广度调整投入 [74] 问题10：患者从其他药物转换到LYBALVI的治疗周数 - 精神分裂症和双相情感障碍患者平均换药5 - 7次，双相情感障碍患者换药更快，约18 - 24个月会有明显换药情况，主要原因是对耐受性和疗效的不耐受，LYBALVI在该患者群体中有独特价值 [76] 问题11：IL - 2 nemvaleukin替代给药方案的更新时间、更新内容，以及战略兴趣变化和所需数据水平 - 预计年底对ARTISTRY - 2（每周一次皮下注射）和ARTISTRY - 3（不频繁静脉注射）有更多洞察，不确定是做出继续/停止决策还是提供额外数据；ASCO会议后人们开始单独评估IL - 2药物，nemvaleukin作为晚期肿瘤产品有自身数据支持价值主张，对于潜在战略合作伙伴，了解最终商业剂量很重要，公司会继续推进研究并在合适时开展合作 [80][81][82]

财务数据关键指标变化 - 2022年第二季度和上半年净亏损分别为3010万美元和6600万美元，摊薄后每股亏损分别为0.18美元和0.40美元；2021年同期净利润为240万美元，净亏损为2010万美元，摊薄后每股收益分别为0.01美元和亏损0.13美元[122] - 2022年第二季度和上半年净亏损增加，主要因制造和特许权收入分别减少5700万美元和7160万美元，运营费用分别增加1140万美元和4860万美元，或有对价公允价值分别减少240万美元和2270万美元，部分被产品净销售额分别增加3000万美元和7130万美元所抵消[123] - 2022年第二季度和上半年运营费用增加，主要因制成品和销售成本分别增加520万美元和1940万美元，销售、一般和行政费用分别增加1120万美元和3110万美元[123] - 2022年Q2与2021年同期相比，三个月和六个月的产品制造成本和销售成本分别增加530万美元和1940万美元，主要因VUMERITY、LYBALVI和RISPERDAL CONSTA的制造和销售数量增加[169] - 2022年Q2与2021年同期相比，外部研发费用三个月减少630万美元，六个月减少440万美元；内部研发费用三个月增加170万美元，六个月增加350万美元；研发总费用三个月减少460万美元，六个月减少90万美元[172] - 2022年Q2与2021年同期相比，nemvaleukin研发费用减少主要因ARTISTRY - 1和ARTISTRY - 2研究支出减少，LYBALVI减少因2021年10月商业推出后研发活动减少，其他外部研发费用增加主要因早期开发项目支出增加[173] - 2022年Q2与2021年同期相比，员工相关费用增加主要因劳动力和福利成本（招聘成本和临时工增加）及研发相关股份支付费用增加[174] - 2022年第二季度销售和营销费用为9530万美元，较2021年同期的8570万美元增加960万美元；上半年为1.915亿美元，较2021年同期的1.654亿美元增加2610万美元，主要因LYBALVI商业推广活动及销售和营销人员增加7% [176] - 2022年第二季度一般和行政费用为5500万美元，较2021年同期的5350万美元增加150万美元；上半年为1.039亿美元，较2021年同期的9900万美元增加490万美元，主要因专业服务费增加，部分被股份支付费用减少抵消 [176][177] - 2022年第二季度利息收入为90万美元，较2021年同期的60万美元增加30万美元；上半年为150万美元，与2021年同期持平 [178] - 2022年第二季度利息费用为230万美元，较2021年同期的240万美元减少10万美元；上半年为470万美元，较2021年同期的640万美元减少170万美元 [178] - 2022年第二季度所得税收益为310万美元，2021年同期为所得税费用330万美元；上半年所得税收益为1220万美元，2021年同期为所得税费用710万美元，主要因FDII扣除增加 [179] - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物为2.546亿美元，较2021年12月31日的3.375亿美元减少；短期投资为3.263亿美元，长期投资为1.79亿美元 [182] - 2022年上半年经营活动产生现金1940万美元，2021年上半年使用现金1210万美元 [184] - 2022年上半年投资活动使用现金1.012亿美元，较2021年同期的3380万美元增加，主要因投资净购买增加5870万美元等 [188][189] - 2022年上半年融资活动使用现金110万美元，2021年上半年产生现金3120万美元，主要因2021年获得定期贷款再融资收益2360万美元等 [188][190] - 截至2022年6月30日，公司2026年定期贷款未偿还本金余额为2.963亿美元 [191] - 2022年3月公司将Baudax对其违约可能性的评估从2021年12月31日的55%提高到100%[193] - 2022年3月公司将回收率从2021年12月31日的18%调整为9%[193] - 自2021年12月31日以来公司市场风险无重大变化，近期也无预期变化[196] - 自2021年12月31日以来公司对非美元汇率风险敏感性评估无重大变化[197] 各条业务线数据关键指标变化 - ARISTADA INITIO和LYBALVI产品2022年Q2和H1的净销售额分别为19080万美元和36210万美元，占比均为49%以上，较2021年同期有所增长[158] - VIVITROL产品2022年Q2和H1的净销售额分别为9610万美元和18100万美元，较2021年同期分别增长7%和8%，主要因销量增加1%和4%以及售价提高6% [159] - ARISTADA和ARISTADA INITIO产品2022年Q2和H1的净销售额分别为7460万美元和14710万美元，较2021年同期分别增长2%和14%，主要因售价提高3%，H1销量增加11% [159] - LYBALVI产品2022年Q2和H1的净销售额分别为2010万美元和3400万美元，2021年同期无销售数据 [159] - 2022年Q2和H1制造和特许权使用费收入分别为8530万美元和19050万美元，较2021年同期分别减少5700万美元和7160万美元 [162] - 长效INVEGA产品2022年Q2和H1的制造和特许权使用费收入分别为2660万美元和6370万美元，较2021年同期分别减少5440万美元和7890万美元 [162] - VUMERITY产品2022年Q2和H1的制造和特许权使用费收入分别为2620万美元和5680万美元，较2021年同期分别增加580万美元和2300万美元 [162] - RISPERDAL CONSTA产品2022年Q2和H1的制造和特许权使用费收入分别为1040万美元和2780万美元，较2021年同期分别减少400万美元和80万美元 [162] - 其他产品2022年Q2和H1的制造和特许权使用费收入分别为2210万美元和4220万美元，较2021年同期分别减少440万美元和1490万美元 [162] - 2022年Q2和H1扬森在全球其他地区的净销售额分别为3.62亿美元和7.49亿美元，较2021年同期的3.8亿美元和7.56亿美元略有下降 [163] - 公司预计XEPLION、TREVICTA和BYANNLI净销售特许权使用费收入将随时间下降，INVEGA系列产品特许权使用费收入取决于与Janssen纠纷结果[164] - 2022年Q2与2021年同期相比，RISPERDAL CONSTA三个月收入减少400万美元（制造收入减少340万美元、特许权使用费收入减少60万美元），六个月收入减少80万美元（特许权使用费收入减少230万美元、制造收入增加150万美元）；制造费用从8.6%降至7.9%；2022年Q2末三个月和六个月终端市场销售额分别为1.25亿美元和2.54亿美元，2021年同期分别为1.55亿美元和3.12亿美元[166] - 公司预计RISPERDAL CONSTA收入将随时间下降，其在欧盟的专利已于2021年到期，在美国的专利将于2023年到期[167] - 公司从VUMERITY全球净销售中获得15%特许权使用费，2022年Q2与2021年同期相比，三个月特许权使用费收入增加690万美元，六个月增加1510万美元；2022年Q2末三个月和六个月净销售额分别为1.368亿美元和2.648亿美元，2021年同期分别为9080万美元和1.641亿美元；六个月制造收入增加790万美元，三个月减少110万美元[168] 公司业务相关事件 - 新冠疫情对公司员工和业务运营造成不同程度干扰，制造设施曾出现劳动力或供应链中断，研发活动和临床试验的时间表也受到影响[126] - 公司的一些上市产品商业销售在疫情期间受到不同程度的不利影响，且可能在疫情持续期间继续受到影响[127] - 公司依赖第三方开展业务，第三方的任何长期重大中断都可能对公司业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响[129] - 公司的专有产品包括用于治疗精神分裂症等疾病的ARISTADA、ARISTADA INITIO、LYBALVI和VIVITROL等，均在美国独家制造和商业化[140][141][142][143] - 2022年6月，与LYBALVI相关的美国专利号11351166获批，该专利涉及治疗精神分裂症或双相情感障碍的方法，将于2031年到期[142] - 2021年11月，公司收到杨森关于INVEGA SUSTENNA、INVEGA TRINZA和INVEGA HAFYERA许可协议部分终止的通知，该部分终止于2022年2月生效[147] - 2022年4月，公司就杨森部分终止许可协议及相关义务启动具有约束力的仲裁程序[147] 公司业务面临的竞争风险 - INVEGA SUSTENNA和INVEGA TRINZA面临仿制药的Paragraph IV诉讼，新产品或仿制药竞争可能导致销量下降和价格压力增加[164] - RISPERDAL CONSTA面临潜在仿制药竞争，可能导致销量下降和价格压力增加[167]

业绩总结 - 2022年第一季度总专有净销售额为1.713亿美元，同比增长32%[7] - 第一季度总收入为2.785亿美元，同比增长11%[7] - 2022年预计总收入范围为10亿美元至10.9亿美元[10] - 2022年第一季度GAAP净亏损为35,903百万美元[26] - 预计2022年GAAP净亏损为195.0百万美元[28] - 调整后的非GAAP净收入为19,628百万美元[26] - 预计2022年非GAAP净亏损为15.0百万美元[28] - 预计每股亏损为0.09美元（非GAAP）[28] 用户数据 - VIVITROL®第一季度净销售额为8490万美元，同比增长14%[7] - ARISTADA®第一季度净销售额为7250万美元，同比增长31%[7] - LYBALVI®第一季度净销售额为1390万美元[7] - 2022年预计VIVITROL®净销售额为3.55亿美元至3.85亿美元[10] - 2022年预计ARISTADA®净销售额为2.9亿美元至3.2亿美元[10] 成本与费用 - 2022年第一季度ARISTADA®的毛净扣除率为53.4%[13] - 2022年第一季度LYBALVI®的毛净扣除率约为27%[15] - 股权激励费用在2022年第一季度为18,343百万美元[26] - 2022年预计股权激励费用为99.0百万美元[28] - 折旧费用在2022年第一季度为10,231百万美元[26] - 2022年预计折旧费用为40.0百万美元[28] - 摊销费用在2022年第一季度为8,966百万美元[26]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第一季度总营收2.785亿美元，主要得益于VIVITROL和ARISTADA的同比强劲增长、LYBALVI的推出以及VUMERITY的收入增长，自有商业产品组合净销售额和VUMERITY收入同比增长41% [7] - 第一季度GAAP净亏损3590万美元，非GAAP净收入1960万美元 [14] - 第一季度末现金及总投资约7.59亿美元，未偿还总债务约2.95亿美元，净现金头寸接近4.64亿美元 [14] 各条业务线数据和关键指标变化 自有商业产品 - VIVITROL第一季度净销售额8490万美元，同比增长14%，主要因销量增加约7%，毛销差调整率略降至49.4%，渠道库存减少约400万美元，全年净销售额预计在3.65 - 3.85亿美元 [8] - ARISTADA产品系列第一季度净销售额7250万美元，同比增长31%，主要因销量增长27%，毛销差调整率为53.4%，库存水平与上季度持平，全年净销售额预计在2.9 - 3.2亿美元 [8] - LYBALVI推出的第一个完整季度净销售额1390万美元，超出初始预期800 - 1000万美元，主要因销量增加和有利的毛销差调整，毛销差调整率为27%，预计第二季度净销售额在1800 - 2000万美元，全年在5500 - 7500万美元 [9][10] 制造和特许权业务 - 第一季度制造和特许权收入1.052亿美元，低于去年同期的1.198亿美元，主要因强生部分终止美国长效INVEGA产品特许权协议，该产品全球特许权收入从去年第一季度的6160万美元降至3710万美元 [11] VUMERITY业务 - 第一季度VUMERITY收入同比增长128%至3060万美元 [11] 各个市场数据和关键指标变化 口服抗精神病药物市场 - LYBALVI在该市场取得进展，第一季度总处方量约10400份，约2600名处方医生开具过该药物，患者从奥氮平及其他品牌和仿制药转向LYBALVI [17] aLAI市场 - ARISTADA产品系列TRX在月治疗基础上同比增长13%，超过aLAI市场7%的同比增长率 [23] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略聚焦执行，通过推出LYBALVI、增加ARISTADA处方医生广度、扩大VIVITROL作为治疗选择的认知和使用来推动商业表现和运营杠杆 [25] - LYBALVI是公司战略重要元素，与VIVITROL、ARISTADA和VUMERITY共同驱动财务表现、盈利能力和股东价值创造 [28] - 公司致力于执行肿瘤和神经科学管线候选药物的临床开发计划，如Nemvaleukin、ALKS 2680和ALKS 1140等项目 [30][34] - 公司就强生部分终止两项许可协议及支付特许权使用费义务一事启动具有约束力的仲裁程序，同时继续推进业务，去除强生相关特许权收入以进行保守财务规划 [28][29] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司第一季度业绩显示各方面持续向好，拥有强大财务状况执行战略优先事项并实现长期盈利目标，重申2022年全年财务指引 [7] - 基于第一季度业绩、治疗领域当前趋势和差异化产品组合，公司有信心在今年剩余时间继续保持增长势头 [17] - LYBALVI早期反馈积极，有望成为变革性产品，公司将专注执行推出策略以实现患者受益和公司增长 [27] 其他重要信息 - 会议讨论包含前瞻性陈述，实际结果可能与陈述有重大差异，公司不承担更新或修改信息的义务 [6] - 公司认为非GAAP财务结果结合GAAP结果有助于理解业务持续经济状况 [5] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: LYBALVI患者转换动态及支付方反馈如何演变 - 约2600名医生开具过LYBALVI处方，可寻址市场为寻求治疗选择的患者，约每月11000名，早期数据显示约50%转换来自奥氮平，其余来自其他品牌和仿制药，且在双相I型障碍和精神分裂症患者中分布均衡，支付方反馈与推出假设一致，未来12个月将做出更多最终决定，目前各渠道均有获取途径 [37][38][39] 问题: LYBALVI全年销售预期及各产品第一季度毛销差低于全年预期的原因 - LYBALVI第一季度销售增长令人鼓舞，第二季度表现将决定全年轨迹，7月财报电话会议可能更新指引；VIVITROL毛销差有利是因新冠疫情期间医疗补助使用情况好于预期，释放约400万美元有利因素，ARISTADA与预期一致，LYBALVI因商业业务支付方准入限制较少，降低共付援助计划成本，未来12个月毛销差将动态变化，Q2财报电话会议可能更新指引 [42][43][44] 问题: LYBALVI全年毛销差预期及Nemvaleukin数据展示时间 - 全年毛销差预计约40%，将随支付方组合和覆盖决策动态变化，待第二季度结束后有更清晰判断；Nemvaleukin相关研究仍在招募和积累数据，预计年底或2023年初公布数据 [47][49] 问题: LYBALVI处方轨迹能否持续及ALKS 2680安全性问题 - LYBALVI处方量第一季度有意义增加，预期将继续增长，主要绩效指标TRX和处方广度向好，医生采用率有望提升；公司按常规新药开发流程对ALKS 2680进行研究，暂不评论其他公司产品 [52][54] 问题: ARTISTRY - 6研究进展及LYBALVI库存和毛销差情况 - ARTISTRY - 6研究正在招募，是黏膜黑色素瘤单药疗效研究，有望成为单药申报依据；LYBALVI第一季度结果由需求驱动，非库存因素，库存与需求同步，第一季度毛销差27%，部分有利因素来自毛销差，部分来自更高需求，全年情况待第二季度结束后评估，Q2财报电话会议可能更新指引 [57][58][59] 问题: 医生对LYBALVI体重增加的看法及Nemvaleukin价值和外部兴趣影响 - 医生对LYBALVI的认知和采用情况良好，反馈其在疗效和体重减轻方面符合预期；Nemvaleukin与BEMPEG差异大，价值主张未变，BEMPEG失败促使人们关注两者差异，未影响外部对Nemvaleukin的潜在兴趣 [62][63][64] 问题: LYBALVI奥氮平转换患者情况及VIVITROL在疫情后阿片类和酒精依赖市场表现 - 医生采用LYBALVI的反馈积极，奥氮平市场规模大，患者反馈积极，如敌意或冲动行为减少、睡眠改善、回访减少，目前体重减轻效果令人鼓舞，未来积极认知有望增强；VIVITROL第一季度结果令人鼓舞，疫情对阿片类适应症影响大于酒精依赖适应症，阿片类市场目前相对平稳，酒精依赖市场VIVITROL增长超过市场，占业务约60%，门诊诊所方面恢复明显，阿片类适应症在第一季度末开始改善，公司认为其在酒精依赖领域有显著增长机会 [68][69][70] 问题: 仲裁正常时间线、Nektar问题对产品兴趣影响及Nemvaleukin替代给药方案进展 - 仲裁无正常时间线，合同规定有窗口，但实际可能无关，预计至少六个月才有结果；Nektar失败促使人们关注Nemvaleukin差异化特征，凸显其分子设计、药理学和耐久性数据优势，公司与潜在战略合作伙伴的对话持续进行；替代给药方案对药物广泛临床应用至关重要，正在测试皮下每周一次和静脉较少频率给药方案，预计年底或明年初有数据成熟 [73][74][75] 问题: 仲裁事实发现时间及LYBALVI在奥氮平依从性方面的差异化表现 - 仲裁过程将保密，自去年11月收到通知后一直在收集法律证据，后续将提交书面简报，由仲裁员决定；市场处于动态变化中，精神分裂症和双相患者平均治疗变更5 - 7次，约三分之一奥氮平患者因体重增加在4 - 8周内停药，公司密切关注此情况，支持LYBALVI在动态市场中的定位 [78][79][80]

财务数据关键指标变化 - 2022年第一季度净亏损3590万美元，合每股0.22美元，2021年同期净亏损2240万美元，合每股0.14美元[122] - 净亏损增加主要因运营费用增加3730万美元和或有对价公允价值减少2030万美元，部分被产品净销售额增加4110万美元抵消[122] - 运营费用增加主要因销售、一般和行政费用增加1980万美元和产品制造成本及销售成本增加1410万美元[122] - 2022年第一季度产品销售总额为3.424亿美元，2021年同期为2.726亿美元；净销售额为1.713亿美元，占比50%，2021年同期为1.3亿美元，占比47.7%[165] - 2022年第一季度制造和特许权使用费收入为1.052亿美元，2021年同期为1.198亿美元，减少1460万美元[168] - 2022年第一季度商品制造成本和销售成本为5520万美元，2021年同期为4100万美元，增加1420万美元，主要因武麦特、康士得、维沃妥（VIVITROL）和利百维（LYBALVI）产品制造和销售数量增加[174] - 2022年第一季度研发费用为9600万美元，2021年同期为9230万美元，增加370万美元，其中奈姆瓦鲁金（nemvaleukin）费用增加90万美元，利百维费用减少100万美元[177] - 2022年第一季度销售、一般和行政费用为1.451亿美元，2021年同期为1.252亿美元，增加1990万美元，销售和营销费用增加1650万美元，主要因员工相关费用增加790万美元、营销费用增加640万美元和专业服务费用增加240万美元，销售和营销人员数量增加4% [179] - 2022年第一季度其他费用净额为1840万美元，2021年同期为220万美元，增加1620万美元，主要因或有对价公允价值变动，部分被利息费用减少抵消[182] - 2022年第一季度所得税（收益）拨备为 - 910万美元，2021年同期为380万美元，减少1290万美元，主要因研发费用资本化和摊销相关税法变更带来的FDII扣除增加[183] - 截至2022年3月31日，现金及现金等价物为2.826亿美元，2021年12月31日为3.375亿美元；短期投资为2.463亿美元，2021年12月31日为1.988亿美元；长期投资为2.298亿美元，2021年12月31日为2.294亿美元[185] - 截至2022年3月31日，短期可供出售投资摊余成本为2.475亿美元，估计公允价值为2.463亿美元；长期可供出售投资摊余成本为2.339亿美元，估计公允价值为2.28亿美元；长期持有至到期投资摊余成本为180万美元，估计公允价值为180万美元[186] - 2022年和2021年第一季度，公司经营活动产生现金分别为2170万美元和使用4510万美元[188] - 2022年和2021年第一季度初现金及现金等价物分别为3.375亿美元和2.73亿美元，期末分别为2.826亿美元和2.05亿美元[191] - 2022年和2021年第一季度，投资活动使用现金分别为6060万美元和3780万美元[191] - 2022年和2021年第一季度，融资活动使用现金分别为1600万美元和提供1490万美元[191] - 投资活动使用现金增加主要因投资净购买增加1750万美元和盖恩斯维尔交易或有对价收款减少590万美元[194] - 融资活动现金流变化主要因定期贷款再融资获得2360万美元和员工股票期权行权净收款增加690万美元[194] - 截至2022年3月31日，公司借款本金余额中2026年定期贷款未偿还金额为2.97亿美元[194] - 截至2022年3月31日，公司将Baudax违约可能性从2021年12月31日的55%提高到100%，回收率从18%调整到9%[196] - 自2021年12月31日以来，公司市场风险和非美国货币汇率风险评估无重大变化[198][199] 各条业务线数据关键指标变化 - 2022年第一季度VIVITROL产品净销售额为8490万美元，2021年同期为7450万美元，增长1040万美元；ARISTADA和ARISTADA INITIO产品净销售额为7250万美元，2021年同期为5550万美元，增长1700万美元；LYBALVI产品净销售额为1390万美元，2021年无相关数据[166] - VIVITROL产品销售总额增长9%，主要因销量增加7%和售价提高2%；ARISTADA和ARISTADA INITIO产品销售总额增长31%，主要因销量增加27%和售价提高3%；LYBALVI产品销售总额增长是因其于2021年10月商业推出[166] - 长效INVEGA产品2022年第一季度收入为3710万美元，2021年同期为6160万美元，减少2450万美元；VUMERITY产品2022年第一季度收入为3060万美元，2021年同期为1340万美元，增加1720万美元；RISPERDAL CONSTA产品2022年第一季度收入为1740万美元，2021年同期为1420万美元，增加320万美元；其他产品2022年第一季度收入为2010万美元，2021年同期为3060万美元，减少1050万美元[168] - 长效INVEGA产品特许权使用费收入减少主要因与Janssen的许可协议在美国部分终止，2022年2月起公司停止确认相关产品在美国净销售的特许权使用费收入，但Janssen在其他地区净销售额有所增加，2022年第一季度为3.87亿美元，2021年同期为3.76亿美元[169] - 预计XEPLION、TREVICTA和BYANNLI净销售收入将随时间减少；INVEGA SUSTENNA、INVEGA TRINZA和INVEGA HAFYERA销售收入取决于与Janssen许可协议部分终止纠纷的结果[170] - INVEGA SUSTENNA和INVEGA TRINZA目前面临寻求销售仿制药公司的专利挑战诉讼，新产品或仿制药竞争可能导致产品销量下降和价格压力增加[170] - 康士得（RISPERDAL CONSTA）收入增加490万美元，特许权使用费收入减少160万美元，制造收入增加主要因扬森美国净售价提高，特许权使用费收入减少因终端市场销售下降，2022年第一季度终端市场销售额为1.29亿美元，2021年同期为1.57亿美元[172] - 武麦特（VUMERITY）收入增加，制造收入增加900万美元，特许权使用费收入增加820万美元，主要因产品需求增加，2022年第一季度净销售额为1.28亿美元，2021年同期为7330万美元[173] - 康士得相关专利在欧盟于2021年到期，在美国将于2023年到期，公司预计该产品收入将随时间下降，可能面临仿制药竞争[173] 产品信息 - ARISTADA有441mg、662mg、882mg和1064mg四种剂量规格，有每月一次、六周一次和两月一次的给药方案[146] - ARISTADA INITIO结合30mg口服阿立哌唑用于成人精神分裂症治疗时启动ARISTADA治疗[147] - 2022年2月公司宣布LYBALVI在ENLIGHTEN - Early 3b期研究中取得积极顶线结果[149] - VIVITROL在美国、俄罗斯和独联体部分国家获批用于治疗酒精依赖和预防阿片类药物戒断后复发[150] - INVEGA SUSTENNA在美国获批用于治疗精神分裂症和分裂情感性障碍，XEPLION在欧盟等地区获批用于治疗精神分裂症[155] - Nemvaleukin alfa的ARTISTRY临床开发项目包含多项临床试验，ARTISTRY - 1和ARTISTRY - 2为正在进行的1/2期研究，ARTISTRY - 3和ARTISTRY - 6为正在进行的2期研究，ARTISTRY - 7为正在进行的3期研究；2021年3月和8月，FDA分别授予其孤儿药资格和快速通道资格用于治疗黏膜黑色素瘤；2021年10月，FDA授予其与pembrolizumab联合用于治疗铂耐药卵巢癌的快速通道资格[162][164] 许可协议相关 - 2021年11月公司收到杨森关于INVEGA SUSTENNA、INVEGA TRINZA和INVEGA HAFYERA在美国部分终止许可协议的通知，2022年2月生效[154] - 2022年4月公司就杨森部分终止许可协议及相关义务启动有约束力的仲裁程序[154] - 2022年4月，公司就Janssen在美国部分终止许可协议及相关特许权使用费等义务启动有约束力的仲裁程序[170]

业绩总结 - 2021年总收入为11.738亿美元，GAAP净亏损为4820万美元，净亏损率为-4%[79] - 非公认会计原则净收入为1.291亿美元，净收入率为11%[78] - VIVITROL的净销售额在2021年达到了3.5亿美元，同比增长18%[32] 用户数据 - U.S.口服非典型抗精神病药物市场的处方量约为6300万，其中精神分裂症和双相I型障碍的处方量分别为1500万和1300万[24] - VIVITROL在酒精依赖适应症的使用增长率为54%[32] 新产品和新技术研发 - LYBALVI®于2021年第四季度获得批准并成功商业化[13] - ALKS 1140是一种新型的HDAC抑制剂，专注于神经系统疾病的治疗[54] - ALKS 2680作为食欲素2受体激动剂，预计可提供每日一次的口服给药，持续8-12小时的清醒状态[59] - 公司在2021年启动了针对粘膜黑色素瘤和铂耐药卵巢癌的nemvaleukin alfa研究，以支持潜在注册[8] - ALKS 1140的第一阶段首次人体研究已启动[8] - ALKS 2680已进入IND启用活动阶段[8] 市场扩张和并购 - LYBALVI®在治疗成人精神分裂症和双相I型障碍方面提供了一种每日一次的口服治疗选择[13] - 公司计划在2022年执行LYBALVI®的成功上市并继续建立支付方的接入档案[63] 未来展望 - 2025财年非公认会计原则（NGNI）收入目标为25%[60] - 2026财年EBITDA/收入目标为30%[60] - 预计2024年总收入的15%至20%将来自去除所有INVEGA系列药物的全球销售版税[60] 负面信息 - 公司专注于资本配置的纪律性和优化成本结构，以推动长期盈利能力[9]