净利润和收入 - 2023年第三季度，公司净利润为4,780万美元，每股基本收益为0.29美元[50] - 2023年前九个月，公司净利润为2.43亿美元，每股基本收益为1.46美元[50] - 2023年前九个月，公司制造和特许权收入增加9,620万美元和3.645亿美元，部分抵消了销售成本和管理费用的增加[50] 产品信息 - 公司计划将肿瘤业务分拆为独立上市公司Mural Oncology，预计将于2023年11月完成[51] - 公司的ARISTADA产品在美国获得批准，利用了公司的专有LinkeRx技术[55] - 公司的LYBALVI产品于2021年10月在美国商业化推出[55] - 公司的VIVITROL产品是一种每月一次的非麻醉注射药物，用于治疗酒精依赖和防止滥用阿片类药物[56] - 公司的INVEGA SUSTENNA/XEPLION产品由Janssen全球拥有和商业化，认为这些产品融入了公司的技术[57] - 公司的RISPERDAL CONSTA产品是一种长效非典型抗精神病药物，由Janssen全球拥有和商业化[57] - 公司的VUMERITY产品是一种口服富马酸二甲酯，用于治疗成人的多发性硬化症[57] - 公司的产品销售净额主要包括VIVITROL、ARISTADA和ARISTADA INITIO，以及LYBALVI[59] 销售情况 - 2023年9月30日三个月内，VIVITROL产品销售总额增长了9%，达到99.3百万美元，主要是由于销售单位数量增加了3%和售价在2023年1月生效后增加了6%[60] - 公司的制造和版税收入在2023年9月30日三个月内达到了149.1百万美元，较去年同期增长了96.2百万美元[61] - RISPERDAL CONSTA在2023年9月30日三个月和九个月的销售额分别为1.655亿美元和4.199亿美元[63] - RISPERDAL CONSTA在2023年9月30日三个月的制造收入增加640万美元，但版税收入减少170万美元[63] - RISPERDAL CONSTA在2023年9月30日九个月的版税收入和制造收入分别减少460万美元和270万美元[64] 费用和现金流 - 研发费用在2023年9月30日三个月和九个月分别为9720万美元和2.916亿美元，与2022年同期相比略有下降[67] - 销售、一般和行政费用在2023年9月30日三个月和九个月分别为1.694亿美元和5.491亿美元，较2022年同期增加[69] - 其他收入（费用）在2023年9月30日三个月和九个月分别为3.5亿美元和3.7亿美元，较2022年同期增加[71] - 截至2023年9月30日，公司现金及投资总额为995.6百万美元，较2022年底增长了34.5%[74] - 2023年前九个月，公司经营活动产生现金流为294.1百万美元，较2022年同期增长1370.5%[76] - 公司2023年前九个月投资活动产生现金流为74.3百万美元，主要来源于投资净销售105.4百万美元[77]

业绩总结 - Alkermes的2023年第二季度总收入为617.4百万美元，同比增长124%[1] - Alkermes的2023年第二季度GAAP净收入为237.1百万美元，同比增长687%[2] - Alkermes的2023年第二季度非GAAP净收入为94.3百万美元，同比增长800%[3] - LYBALVI的净销售额在2023年第二季度达到47.0百万美元，较第一季度增长24%[4] - ARISTADA的净销售额在2023年第二季度达到82.4百万美元，同比增长10%[5] 未来展望 - Alkermes预计2023年总收入将在1,550 - 1,680百万美元之间，其中VIVITROL的净销售额预计为380 - 410百万美元，ARISTADA的净销售额预计为315 - 345百万美元，LYBALVI的净销售额预计为180 - 205百万美元[6] - Alkermes计划在2023年下半年完成其肿瘤学业务的分拆[7] - Alkermes的2023年财务预期包括净收入在230 - 270百万美元之间，非GAAP每股收益在1.34 - 1.57美元之间[8] 新产品和新技术研发 - Alkermes在2023年第二季度取得了长效INVEGA产品的收入，其中包括187.3百万美元的FY'22美国净销售版税和1.7百万美元的FY'22逾期付款利息[9] 市场扩张和并购 - Alkermes的VIVITROL® 第二季度年同比净销售额增长6%，达到1.021 亿美元[10] 其他新策略和有价值的信息 - 预计2023年非GAAP净收入为2.5 亿美元，每股收益为1.46美元[11]

财务数据和关键指标变化 - 公司在第二季度录得总收入6.174亿美元,其中包括公司自有产品组合的强劲表现,同比增长21% [12] - VIVITROL产品净销售额为1.021亿美元,同比增长6%,主要由酒精依赖症适应症带动 [13] - ARISTADA产品组合净销售额为8,240万美元,同比增长10%,主要由于需求增加 [14] - LYBALVI产品净销售额为4,700万美元,环比增长24%,处方量增长16%,渠道库存恢复到正常水平 [15][16] - 公司从VUMERITY产品录得3,230万美元收入,同比增长26.2% [17] - 研发费用为1.008亿美元,同比增加8.4%,主要用于nemvaleukin临床试验加速招募、ALKS 2680进入1b期试验以及LYBALVI生命周期管理研究 [18] - 销售及一般管理费用增加至2.053亿美元,同比增加36.5%,主要由于LYBALVI直接面向消费者的广告投入增加2,800万美元以及与肿瘤业务分离相关的费用 [19] 各条业务线数据和关键指标变化 - VIVITROL酒精依赖症适应症占总量的约三分之二,处方医生数量持续扩大带动新患者增加 [33] - VIVITROL阿片依赖症业务在主要5个州趋于稳定 [33] - ARISTADA处方量同比增长约5.4%,ARISTADA INITIO处方量持续增长,反映公司在长效非典型抗精神病药物市场的份额提升 [32] - LYBALVI处方医生数量增加至约11,150人,医生认为LYBALVI的疗效、体重增加情况和患者结果是增加处方的关键驱动因素 [26] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司在Medicare/Medicaid市场为LYBALVI建立了全覆盖的准入通道 [27] - 在商业保险市场,公司目前的商业准入策略侧重于最大化净收入,限制商业合同 [27][28] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司将LYBALVI的商业策略聚焦于三大举措:扩大处方医生群体、优化准入状况、提升品牌知名度 [25] - 公司将继续评估商业准入策略,平衡销量增长和每单位盈利能力 [28] - LYBALVI直接面向消费者的广告投放是提升知名度和最大化长期机会的关键因素 [29][30] - 公司对VIVITROL专利诉讼结果充满信心,认为产品特性和市场动态使其不太可能出现典型的仿制药侵蚀 [33][34] - 公司正在加快推进ALKS 2680临床开发,计划在今年晚些时候公布1b期试验初步数据 [44][45] - 公司正在推进肿瘤业务分离,预计在今年下半年完成,这将为股东带来独立和更直接的价值实现机会 [46][47] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在第二季度取得了多项关键成就,包括商业产品强劲表现、赢得Janssen仲裁案、启动ALKS 2680 1b期试验、推进肿瘤业务分离等 [37] - 公司有望在下半年迎来多个重要发展,包括商业产品组合价值、VIVITROL专利诉讼初步裁决、ALKS 2680临床验证性数据以及肿瘤业务分离完成 [38][39][40][41][42][43] - 分离后的Alkermes将成为一家纯粹的、盈利增长的神经科学公司,拥有强劲的收入增长、专业的商业团队、成熟的药物开发能力以及ALKS 2680的重要管线机会 [47] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Chris Shibutani 提问** 对于ALKS 2680的1b期试验,公司如何考虑不同适应症(NT1、NT2、IH)之间的剂量需求差异,以及未来2期试验的设计 [51][52] **Richard Pops 回答** 公司预计NT1患者群体将作为剂量确定的基准,之后在NT2和IH患者中可能需要更高剂量。公司将根据1b期试验的结果,特别是NT1患者的疗效数据,来设计2期试验的剂量范围和关键终点指标 [54][55] 问题2 **David Amsellem 提问** LYBALVI在商业保险市场的长期准入策略如何考虑,是否未来会更积极进行商业合同谈判 [65] **Todd Nichols 回答** 公司目前的策略是平衡销量增长和单位盈利能力,维持较高的平均售价。未来会根据市场动态适当调整商业准入策略,但至少在2023年剩余时间内,公司的商业准入状况将保持相对稳定 [67][68] 问题3 **Umer Raffat 提问** 在剔除Janssen版税之外,公司如何看待实现2024年20%EBITDA利润率目标的关键杠杆 [81] **Iain Brown 回答** 公司将通过收入增长和持续的运营效率提升来实现2024年的利润目标,具体细节将在2月的年度业绩报告中进一步阐述 [82][97][98]

产品销售 - 公司的产品销售净额在2023年6月30日的三个月内达到了231.5百万美元，同比增长40.7百万美元[51] - 公司的产品销售净额在2023年6月30日的六个月内达到了446.2百万美元，同比增长84.1百万美元[51] 制造和版税收入 - 公司的制造和版税收入在2023年6月30日的三个月内达到了385.9百万美元，同比增长300.6百万美元[52] - 预计因为竞争加剧，INVEGA长效产品的版税收入将逐渐减少[53] - VUMERITY的制造收入在2023年6月份的三个月内增加了4.7百万美元，主要是由于向Biogen提供的批次增加[53] - RISPERDAL CONSTA的收入预计会随着专利到期而逐渐减少[53] 费用支出 - 2023年6月份的三个月内，研发费用增加了8百万美元，主要是由于对nemvaleukin项目的支出增加[55] - 销售和市场费用在2023年6月份的三个月内增加了42.6百万美元，主要是由于LYBALVI的直接消费者广告活动的推出[56] 收入变化 - 利息收入在2023年6月份的三个月内增加了5.8百万美元，主要是由于利率上升[57] 税务和资产 - 所得税费用在2023年6月份的三个月内为2.7百万美元，主要是由于员工股权活动导致的离散税费用[58] - 公司在2022年底对爱尔兰递延税款资产保留了2.458亿美元的减值准备[59] 现金流 - 截至2023年6月30日，公司现金及投资总额为907.2百万美元，较2022年底增长约22.6%[60] - 2023年上半年，公司经营活动产生现金194.4百万美元，较2022年同期增长约900%[61] - 2023年上半年，公司投资活动产生现金193.7百万美元，主要来源于投资净销售210.3百万美元[63] - 公司2023年上半年融资活动使用现金14.8百万美元，主要与员工税款支付相关[64] 债务情况 - 公司截至2023年6月30日，债务总额为2.93亿美元，主要来自2026年到期贷款[65] 投资策略 - 公司对投资组合进行定期审查，以最好地满足保本、提供足够流动性和产生投资收入的投资目标[69]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度总收入2.876亿美元，主要由自有产品组合驱动，同比增长25% [13] - VIVITROL净销售额9670万美元，同比增长14%，全年预计在3.8亿 - 4.1亿美元 [13] - ARISTADA净销售额8010万美元，同比增长10%，全年预计在3.15亿 - 3.45亿美元 [13][14] - LYBALVI净销售额3800万美元，环比增长9%，全年预计在1.8亿 - 2.05亿美元 [14] - 制造和特许权使用费收入7290万美元，去年同期为1.052亿美元 [15] - 总运营费用3.351亿美元，去年同期为3.051亿美元 [15] - R&D费用9360万美元，去年同期为9600万美元 [15] - SG&A费用1.745亿美元，去年同期为1.451亿美元 [16] - GAAP净亏损约4180万美元，非GAAP净收入约240万美元 [16] - 第一季度末现金和总投资约6.925亿美元，总债务约2.926亿美元，净现金约4亿美元 [16] 各条业务线数据和关键指标变化 自有产品组合 - VIVITROL：净销售额增长由酒精依赖适应症驱动，渠道库存稳定，全年预计在3.8亿 - 4.1亿美元 [13] - ARISTADA：净销售额增长由处方量增长驱动，渠道库存和调整相对稳定，全年预计在3.15亿 - 3.45亿美元 [13][14] - LYBALVI：净销售额环比增长，处方量增长16%，市场需求增长快于渠道库存，全年预计在1.8亿 - 2.05亿美元 [14] 制造和特许权业务 - 第一季度收入7290万美元，去年同期为1.052亿美元，主要因Janssen部分终止协议和Biogen产品销售减少 [15] 各个市场数据和关键指标变化 文档未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 战略重点为推进LYBALVI上市、推进Orexin项目、执行肿瘤业务分离 [28] - 肿瘤业务分离预计今年下半年完成，将成立新独立上市公司Neuro Oncology Plc，有望吸引肿瘤投资者 [29][31] - 分离后Alkermes将成为盈利的纯神经科学公司，利用商业能力推动增长和盈利 [32] - LYBALVI战略聚焦扩大处方医生范围、利用准入优势、提高品牌知名度，DTC活动是关键 [22] - Orexin项目的ALKS 2680在一期临床试验取得进展，即将开展Ib期概念验证研究 [33][37] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 核心业务有望实现2023年全年指引和盈利目标，Janssen仲裁有利解决将增强资产负债表 [12][17] - 对自有商业产品组合表现满意，有信心实现年度目标 [27] - 认为业务发展轨道正确，能为股东创造价值，对战略有信心 [38] 其他重要信息 - 与Janssen仲裁获第二个有利临时裁决，2022年应收回约1.94亿美元特许权使用费，部分产品特许权期限延长至2030年代，CABENUVA特许权至2036年底 [9] - VIVITROL与Teva诉讼2月开庭，结果预计下半年公布，认为产品特性和市场复杂性使典型仿制药侵蚀不太可能 [26] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: Orexin项目的剂量测试情况、代谢物积累情况以及LYBALVI销售增长预期 - 回答：Orexin项目涵盖超60名受试者，剂量高于治疗相关水平，代谢物情况符合预期；不就Q2 LYBALVI销售作指引，对其需求增长满意，预计持续增长 [41][42][43] 问题2: LYBALVI的DTC电视广告活动与签约的相互作用及效果 - 回答：电视广告下周启动，支持数字广告，市场准入良好，策略是驱动需求和提高知名度，患者看到广告后请求用药获批可能性高 [46][48] 问题3: 肿瘤业务中nemvaleukin的替代给药数据公布情况 - 回答：ARTISTRY - 3研究正在积累数据，成熟后会公布，不确定时间；皮下给药仍在进行，团队认为静脉给药可能更优 [50][51] 问题4: 肿瘤研究的关键临床数据读出情况及orexin分子的e - flux比率 - 回答：肿瘤研究ARTISTRY - 6和ARTISTRY - 7在Q3进行，关键是入组率；不评论orexin分子e - flux比率，强调设计考虑多因素，期待进入人体试验 [54][55] 问题5: 2680开发计划的定位及公司全球商业布局考虑 - 回答：2680 Ib期研究先关注NT1，再是NT2和IH；Alkermes仍是爱尔兰公司，有美国和爱尔兰业务，2680有全球市场潜力，团队在制定全球战略 [60][63] 问题6: LYBALVI商业签约及Janssen仲裁现金用途 - 回答：LYBALVI市场准入持续建立，与商业支付方积极讨论，未改变计划；Janssen仲裁现金有助于肿瘤业务，也可用于增强管线或商业基础设施 [66][67] 问题7: LYBALVI全年指引的假设情况 - 回答：指引考虑多种情况，Q1需求增长16%，DTC活动预计支持长期增长，重申指引并对其有信心 [69][70] 问题8: LYBALVI的支付方组合、商业准入途径及Orexin项目数据更新 - 回答：双相市场支付方组合约三分之一商业、三分之一医疗补助、三分之一医疗保险；商业准入途径包括多种支持服务，公司平衡管理准入以支持增长；Orexin项目优先完成SAD、MAD和Ib期数据，再综合呈现 [74][77] 问题9: 仲裁最终裁决程序及TRINZA和HAFYERA特许权占比 - 回答：仲裁接近最终裁决，双方有21天告知小组是否有其他问题；TRINZA和HAFYERA在美国的治疗月用量占比约20% - 25% [80][81] 问题10: VIVITROL仿制药威胁及Orexin项目不同适应症新药考虑 - 回答：VIVITROL市场复杂，不认为会有典型仿制药侵蚀；考虑在Orexin领域开发不同适应症新药 [84][86] 问题11: 业务发展情况及Orexin衍生物含义 - 回答：业务发展环境改善，但不急于扩张管线，会以成本效益方式进行；Orexin衍生物指开发不同适应症的小分子受体激动剂 [88][90] 问题12: LYBALVI的DTC活动对双相和精神分裂适应症的影响 - 回答：LYBALVI适应症广泛，DTC活动结合数字和电视部分，数字部分覆盖两个适应症，电视部分激活双相患者市场 [93]

财务表现 - 2023年第一季度净亏损为4180万美元，相比2022年同期的净亏损为3590万美元[37] - 营收增加910万美元，主要是由于产品销售净额增加4350万美元[37] 产品信息 - ARISTADA用于治疗精神分裂症，已在美国获得批准[42] - VIVITROL是一种每月一次的非麻醉注射药物，用于治疗酒精依赖症和防止滥用阿片类药物[43] - INVEGA SUSTENNA/XEPLION是长效非典型抗精神病药物，由Janssen全球商业化[44] - VUMERITY是一种口服草酸二甲酯，用于治疗多发性硬化症[45] - 公司的产品销售净额主要包括VIVITROL、ARISTADA和LYBALVI，其中LYBALVI于2021年10月在美国上市[47] - 2023年第一季度，VIVITROL产品销售净额增长了22%，主要是由于销售的VIVITROL单位数量增加了9%，销售价格分别在2023年1月和2022年4月生效时增加了6%[47] 收入来源 - 公司的制造和版税收入在2023年第一季度下降了32.3%，主要是由于Long-acting INVEGA产品的收入减少[48] - 公司与Janssen关于Long-acting INVEGA产品的协议提供分层版税支付，包括专利版税和专有技术版税，根据每个国家的情况确定[49] - 公司预计来自RISPERDAL CONSTA的收入将随着时间的推移而减少，因为最后一个覆盖RISPERDAL CONSTA的专利已在2021年在欧盟到期，在2023年1月在美国到期[50] 成本管理 - 公司的研发费用包括外部和内部费用，外部研发费用包括合同研究组织执行的临床和非临床活动的费用，咨询费用等，内部研发费用包括员工相关费用、占用费用等[52] - 2023年3月31日，公司的研发费用为93.6百万美元，较2022年同期减少2.4百万美元[53] - 销售和市场费用在2023年3月31日达到了118.5百万美元，较2022年同期增加了22.3百万美元[54] 其他 - COVID-19疫情对公司的市场产品销售和研发活动产生了影响[38] - 利息收入在2023年3月31日达到了5.0百万美元，较2022年同期增加了4.4百万美元[55] - 所得税减免在2023年3月31日达到了6.0百万美元，较2022年同期增加了3.1百万美元[56]

业绩总结 - 2022财年总收入为11.738亿美元，较2021财年的11.118亿美元增长[16] - 2022财年GAAP净亏损为4820万美元，非GAAP净收入为1.291亿美元[16] - 2022财年总收入为3.047亿美元，较2021财年的3.245亿美元下降6%[17] - 2022年总专有净销售额为777.6百万美元，同比增长24%[19] - 2022年总收入为1,111.8百万美元，同比下降5%[19] 用户数据 - 2022财年LYBALVI的净销售额为3490万美元，较2021财年的820万美元增长325%[17] - 2022财年VIVITROL的净销售额为1.020亿美元，同比增长11%[17] - 2022财年ARISTADA的净销售额为7,920万美元，同比增长1%[17] - VIVITROL®的净销售额为379.5百万美元，同比增长10%[19] - LYBALVI®的净销售额为96.0百万美元，同比增长1,069%[19] 未来展望 - 2023财年LYBALVI的净销售预期在1.8亿至2.05亿美元之间[11] - 2023财年ARISTADA的净销售预期在3.15亿至3.45亿美元之间[12] - 2023年预计总收入在1,130百万至1,250百万美元之间[21] - 2023年预计VIVITROL®净销售额为380百万至410百万美元[22] - 2023年预计ARISTADA®净销售额为315百万至345百万美元[22] - 2023年预计LYBALVI®净销售额为180百万至205百万美元[22] 负面信息 - 2022财年制造和特许权收入为8,850万美元，同比下降38%[17] - 2023年GAAP净亏损预计在160百万至200百万美元之间[21] - 2023年非GAAP净收入预计在0至40百万美元之间[21] 新产品和新技术研发 - 2022年第四季度的净销售额为3490万美元，较2022年第三季度增长29%[10]

财务数据和关键指标变化 - 2022年公司总营收11.1亿美元，主要由自有产品组合驱动，该组合同比增长24%，占总营收约70% [17] - 2022年GAAP净亏损1.583亿美元，2021年为4820万美元；非GAAP净收入5790万美元，2021年为1.291亿美元 [18] - 2022年制造和特许权使用费收入3.32亿美元，2021年为5.418亿美元 [21][23] - 2022年总运营费用12.5亿美元，商品销售成本同比增加约2070万美元至2.181亿美元，研发费用3.938亿美元，销售、一般和行政费用6.057亿美元，同比增加4480万美元 [24][25] - 2022年底公司现金及总投资约7.4亿美元，总债务约2.93亿美元，净现金头寸约4.47亿美元 [26] - 2023年公司预计总收入在11.3亿 - 12.5亿美元之间，GAAP净亏损在1.6亿 - 2亿美元之间，非GAAP净收入在0 - 4000万美元之间 [28][30] 各条业务线数据和关键指标变化 LYBALVI - 2022年全年净销售额9600万美元，第四季度净销售额3490万美元，环比增长29% [8][20] - 第四季度总处方量约28400份，季度环比增长约23%，截至第四季度末约7600名处方医生开具过该药物，较第三季度末增加约27% [9] - 2023年预计净销售额在1.8亿 - 2.05亿美元之间，上半年毛销差调整预计保持在20%以上，下半年可能扩大 [12][29] ARISTADA产品家族 - 2022年净销售额3.021亿美元，同比增长10%，第四季度净销售额7920万美元，环比增长5%，同比增长1% [13][20] - 2023年预计净销售额在3.15亿 - 3.45亿美元之间 [14][29] VIVITROL - 2022年净销售额3.795亿美元，同比增长10%，第四季度净销售额1.02亿美元，同比增长11%，环比增长6% [14][18] - 2023年预计净销售额在3.8亿 - 4.1亿美元之间 [14][29] 制造和特许权业务 - 2022年VUMERITY特许权和制造收入1.155亿美元，同比增长32%；长效INVEGA产品特许权收入1.157亿美元，2021年为3.031亿美元 [21][23] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2023年公司聚焦LYBALVI持续推广、推进orexin项目、执行肿瘤业务分离三项关键运营领域 [35] - LYBALVI推广方面，将扩大处方医生范围、提升患者获取途径、提高知名度，预计年中推出电视广告宣传活动 [11][36] - orexin项目方面，推进ALKS 2680在发作性睡病和其他睡眠障碍领域的研究，计划在年底前产生初步概念验证数据 [37][42] - 肿瘤业务分离方面，计划在2023年下半年完成，分离后公司将成为盈利的纯神经科学公司 [42][47] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2022年是公司商业组织的突破之年，自有产品组合实现创纪录销售和两位数增长 [7] - LYBALVI的成功推出为公司在大型口服抗精神病药物市场带来重要增长机会，公司对其长期潜力充满信心 [16][35] - orexin项目具有强大的生物学原理和显著的医疗及经济潜力，有望为股东创造可观价值 [42] - 肿瘤业务分离将释放价值，使神经科学业务和肿瘤业务都能实现增长和成功 [42] 其他重要信息 - 公司与Janssen就长效INVEGA产品特许权支付的仲裁程序正在进行中，仲裁庭已发布临时裁决 [21][24] - 公司与Teva就VIVITROL的仿制药诉讼于当日开始，公司对自身立场充满信心 [14] - 公司宣布更新长期盈利目标，将非GAAP净收入利润率目标在2024年提高到25%，2025年提高到30%；EBITDA利润率目标在2024年提高到20%，2025年提高到25% [32] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请谈谈神经精神业务中SG&A和R&D支出的平衡，以及如何看待R&D在当前较精简基础设施下的投入，LYBALVI是否会有更多促销投资导致SG&A增长？ - 长期利润率目标取决于营收增长和将增量营收转化为利润的能力，LYBALVI将是营收增长的重要驱动力，未来几年会继续投资DTC活动；R&D方面，未来将建立更精简的组织，但也会进行早期发现工作并考虑引入一些项目到管线中，整体仍会聚焦盈利能力 [51][52] 问题2: 长期指引中，若要达到2025年净收入目标，LYBALVI销售额需接近5亿美元，公司内部对该产品的预期是否自去年以来有所增长？orexin项目中，是否计划在今年的试验中对患者进行长期给药，如何降低安全性风险，特别是肝脏毒性风险？ - 未提供LYBALVI的长期预期或峰值销售预期，盈利能力目标的实现将由三款自有产品和VUMERITY的增长驱动；认为其他化合物的毒性主要是特定结构的特异反应，而非orexin 2激动作用本身，今年的目标是建立概念验证、确定靶点参与和剂量，设计时已考虑优化效力以降低潜在的脱靶药物性肝损伤风险，但需在相关剂量下对患者进行长期暴露才能完全解答安全性问题 [55][56] 问题3: LYBALVI的处方量增长是否主要由新处方医生推动？orexin试验中，目前看到的数据是来自SAD队列还是也包括Part 2 MAD？试验中有多少种制剂，这些制剂之间是否有显著差异？ - LYBALVI处方医生广度逐月和逐季保持稳定增长，目前增长主要来自新处方医生，随着年中DTC活动开展，预计处方医生数量将继续增加；目前看到的orexin数据来自SAD队列，该阶段能了解耐受性、PK等信息，MAD队列将在获得伦理批准和运营许可后很快启动，随后是1B阶段在患者中进行试验；试验中只有一种制剂，不同剂量 [59][60][76] 问题4: 谈谈增强LYBALVI市场准入的考虑因素，以及orexin激动剂从竞争定位角度的差异化机会和期望的产品特征？ - 上半年毛销差预计相对稳定，下半年可能变化，公司与商业付款方保持沟通，市场准入情况会不断变化，目前LYBALVI市场准入状况良好，多数患者有获取途径，若需增强市场准入地位，会在下半年进行战略评估和投资；orexin激动剂的差异化不仅在于效力，还包括安全性、心血管毒性、PK特征以及是否导致失眠等方面，公司从项目开始就通过动物实验和建模优化ALKS 2680以适应这些参数 [65][67][68] 问题5: 盈利能力目标提前实现受肿瘤业务剥离的影响有多大，是否还有其他因素？orexin概念验证数据今年能提供哪些更详细信息，如用药患者数量、安慰剂情况、治疗持续时间等？ - 肿瘤资产剥离将显著降低R&D支出约1.45亿美元，同时2023年对LYBALVI的DTC活动投资会增加销售和营销费用，但盈利能力目标的实现仍依赖于营收增长和成本管理；orexin项目的临床工作安排是SAD进展到MAD，MAD提供10天暴露以获取PK、耐受性和安全性信息，随后进入1b阶段，约有40 - 50名患者，涵盖不同疾病类别，以评估对主要终点维持清醒测试的影响，具体患者数量会受伦理批准和招募情况影响，预计今年至少能获得NT1患者的信息 [72][73][75] 问题6: 年初的指引范围较宽，如何缩小？能否提供VIVITROL和ARISTADA在指引中的毛销差假设？ - VIVITROL 2022财年末毛销差为50%，预计2023年将回升至约52%；ARISTADA的毛销差过去几年一直很稳定，预计未来也将保持；年初指引范围宽是因为全年有很多因素会影响业务，如VIVITROL在酒精依赖和阿片类药物方面的增长、ARISTADA的市场增长、LYBALVI的DTC活动等，公司会随着时间推移缩小指引范围 [79][80] 问题7: 谈谈LYBALVI的付款方组合和毛销差情况，以及VIVITROL专利案的裁决时间预期？ - LYBALVI推出时设置的PA和共付计划利用率高，超过70%的预先授权获得批准，与品牌药类别一致；在精神分裂症患者中，医保和医疗补助占比高，双相情感障碍患者中商业保险和医疗补助占比高，整体预计未来付款方组合将与类别一致，即商业、医疗补助和医保各占约三分之一；VIVITROL专利案虽只有一项专利有争议，但相关论点较细微，预计在Q2会有某种决定 [83][84][85] 问题8: 2023年SG&A指引同比增长约1亿美元，其中LYBALVI的DTC成本能量化吗？如何看待2024年LYBALVI的年度DTC成本？LYBALVI销售指引中关于毛销差扩大的假设是什么，若不扩大是否算销售指引的上行空间？ - 2023年SG&A中约7500 - 8000万美元的增量销售和营销支出主要用于DTC活动，包括全年数字广告和半年电视广告；若2024 - 2025年有全年电视和数字广告，SG&A将相应增加；SG&A中还包含约4500万美元与肿瘤业务分离相关的一次性成本；LYBALVI上半年毛销差预计在20%以上，1.8亿 - 2.05亿美元的净销售额范围包含了下半年可能出现的不同毛销差情况，具体细节将随着潜在谈判的进行而明确 [88][89] 问题9: 谈谈在中枢神经系统领域建立更深入管线的幕后工作，未来一年是否会有更多产品？业务发展方面会有多激进？发现阶段有什么进展，未来一年会有披露吗？ - 神经科学公司分拆后，orexin项目将在临床积极推进，但其后的管线目前未披露，部分原因是尚未准备好，也需要引入更多候选药物；R&D和盈利能力指引考虑了适度扩展管线，但不会大幅增加支出，主要取决于orexin项目的进展；业务发展团队目前很活跃，但合适的机会出现具有偶然性，需满足科学、市场和知识产权等多方面标准，这是公司的优先事项 [93][94][96] 问题10: 谈谈如何考虑LYBALVI下半年是否增加合同以扩大毛销差，以及从市场准入角度能获得什么？ - 密切关注处方量和各渠道贡献，目前看到双相情感障碍和精神分裂症以及商业、医疗补助和医保渠道都有健康的处方量；与商业付款方进行讨论，考虑当前市场准入状况是否支持目标，若需要增强会进行评估；同时也会参考与医疗服务提供者的市场调研，目前认为LYBALVI在市场准入方面处于有利地位 [99][100] 问题11: 考虑到LYBALVI目前处方医生广度推动增长，如何看待2023年以及2024 - 2025年盈利能力目标中公司的人员配置、基础设施和商业运营？ - 公司已建立的商业基础设施最初为VIVITROL搭建，后用于支持ARISTADA，现在可支持三款产品未来的增长，无需额外投入资金；SG&A方面的增量投资主要在DTC活动，目的是推动营收增长，公司会在项目进行中学习并调整投资 [102]

研发和专利保护 - 公司在研发方面投入了大量资源，主要集中在开发治疗领域的新型药物，包括制药配方、分析化学、工艺开发、工程、规模化和药物优化/递送等方面[51] - 公司持有多种许可证，包括FDA药品生产注册和美国司法部的DEA许可证，以及爱尔兰HPRA颁发的制造商授权和GMP合规证书[52] - 公司的成功部分取决于其能否获得和保持对产品的专利保护，维护商业秘密保护，并在不侵犯他人专有权的情况下运营[60] - 公司拥有一系列专利权和专利许可，包括针对物质组成、治疗方法和配方的专利，未来计划在美国和其他国家提交针对新产品和流程的专利申请[61] - 公司拥有覆盖ARISTADA和ARISTADA INITIO的多项美国专利和专利申请，主要专利的到期日期在2030年[62] - 公司拥有或持有覆盖LYBALVI的U.S.和全球专利和专利申请，主要拥有或持有的U.S.专利包括LYBALVI，到期日期为2031年[66] - 公司拥有或持有覆盖VUMERITY的U.S.专利和专利申请，到期日期分别为2033年[65] - 公司拥有或持有覆盖nemvaleukin的U.S.专利和专利申请，到期日期分别为2033年和2040年[68] - 公司通过与第三方签订的许可协议拥有专利权，需要支付专利费用和最低年度版税，还需要支付未来产品销售的版税[69] - 公司通过在美国和其他国家提交专利申请来保护自己的专有技术，但专利的可执行性无法确定，可能会被挑战、无效或规避[70] 市场竞争和推广 - 公司负责在美国市场推广VIVITROL、ARISTADA、ARISTADA INITIO和LYBALVI，销售团队分别由约110人和315人组成[55] - 公司面临来自研究机构和生物制药公司等多方竞争对手的激烈竞争，行业特点是研发和商业化努力以及技术变革[57] 监管和合规 - 在美国，新药物必须经过严格的临床试验并提交给FDA批准，包括临床试验的三个阶段：第一阶段、第二阶段和第三阶段[71] - FDA可能要求产品标签更改、实施REMS或添加元素到现有的REMS、要求新的后市场研究或暂停或撤销产品批准[77] - FDA需要提前审查和批准对已批准产品进行某些类型的更改[78] - 欧洲有几种营销批准程序，包括集中程序、国家程序、分散程序和相互承认程序[79] - FDA、EMA和其他监管机构对制药和生物制品产品的制造进行监管和检查[80] - COVID-19大流行影响了FDA和其他监管机构进行现场检查的能力[81] - FDA、EMA和其他监管机构制定了良好的临床实践标准，以确保临床试验数据准确[82] - Hatch-Waxman法案为品牌药品的仿制药提供了简化的FDA审查流程[83] 市场销售和定价 - 美国销售产品的能力在很大程度上取决于第三方支付者的报销[88] - 美国医疗保险部分B根据平均销售价格信息支付给为我们产品进行治疗的医生[89] - Medicare Part D为Medicare患者提供自行管理药物的覆盖范围[90] - 联邦法律要求参与Medicaid药物折扣计划的公司也要参与公共卫生服务的药品定价计划[91] 公司风险和合规 - 公司的股价可能会波动并可能会显著下跌[157] - 公司可能会受到来自激进股东的行动的负面影响[160] - 公司面临信息安全和数据隐私方面的风险[162] - 公司可能会受到隐私和安全法律的约束，未遵守可能导致处罚和声誉受损[164] - 公司内部控制存在重大弱点可能导致财务报告中包含重大错误[165] - 公司内部控制只能提供合理而非绝对的保证，若发现不足之处可能对业务和财务结果产生不利影响[166] 员工发展和资源 - 公司致力于员工的专业成长和发展[97] - 公司实施了远程工作政策和增加了员工资源，包括健康和减压资源[97] 支付和医疗保险 - 美国联邦和州法律禁止医疗产品销售和营销中的欺诈和滥用行为[85] - 美国联邦和州政府定期考虑改革医疗保障覆盖和降低医疗成本[95]

业绩总结 - LYBALVI®于2021年第四季度在美国商业推出，针对成人精神分裂症和双相I型障碍[10] - 2022年第三季度的关键产品收入为800百万美元，预计2023年将继续增长[46] 用户数据 - LYBALVI®的处方增长趋势显示，约50%的处方用于双相I型障碍，约50%用于精神分裂症[13] - LYBALVI®的患者来源中，约45%来自于奥氮平，约55%来自其他品牌和仿制抗精神病药物[13] - 在美国，精神分裂症患者约为260万，双相I型障碍患者约为390万至520万[16] 未来展望 - 2023年商业战略重点包括扩大处方范围、提高患者获取能力和启动针对双相I型障碍的直接面向消费者广告活动[20] - 公司预计在2023年继续执行LYBALVI®的商业战略，并投资于直接面向消费者的广告活动[6] - 预计2023年上半年启动1b期概念验证研究，年末前将提供初步数据[36] - 预计2023年将提供2023财年的财务预期和长期盈利能力更新[46] 新产品和新技术研发 - ALKS 2680的临床开发计划旨在2023年底前获得临床概念数据[34] - ALKS 2680的第一阶段临床试验正在进行中，包括单次递增剂量和多次递增剂量研究[33] - 单一剂量研究正在进行中，预计2023年第一季度启动多剂量研究[35] - 公司在神经科学领域的早期开发管道包括ALKS 2680，正在进行1期临床试验[44] 市场扩张和并购 - 公司计划分拆其肿瘤业务，以便为神经科学和肿瘤业务的独立发展提供清晰的价值主张[7] - 公司计划通过剥离肿瘤业务来增强盈利能力[45] 负面信息 - Nemvaleukin alfa在单药和联合检查点抑制剂治疗中显示出抗肿瘤活性，特别是在未获批准的肿瘤类型中[39] - 在高需求人群中，Nemvaleukin的单药治疗和与pembrolizumab联合治疗均显示出持久反应[40] 其他新策略和有价值的信息 - 2023年商业优先事项包括推动LYBALVI®的上市和推进ALKS 2680的临床数据生成[48] - ARTISTRY-6和ARTISTRY-7研究正在进行中，分别针对粘膜黑色素瘤和铂耐药卵巢癌，均获得FDA快速通道认证[41]