财务数据和关键指标变化 - 2021年公司总营收11.7亿美元，同比增长约13%，主要得益于VIVITROL和ARISTADA的两位数增长，以及VUMERITY的特许权使用费和制造收入增长 [16] - 2021年GAAP净亏损4820万美元，2020年为1.109亿美元；非GAAP净收入1.291亿美元，2020年为6860万美元 [16] - 2021年VIVITROL净销售额3.439亿美元，同比增长11%，主要因销量增加约10%；全年毛销比从2020年的49.9%增至51.5% [16] - 2021年ARISTADA净销售额2.754亿美元，同比增长14%，主要因销量增长11%；全年毛销比为53.7%，与2020年基本一致 [18] - 2021年第四季度LYBALVI净销售额820万美元，毛销比约为35% [18] - 2021年制造和特许权使用费收入5.418亿美元，2020年为4.84亿美元，增长主要源于VUMERITY的贡献 [19] - 2021年除支付给Rodin Therapeutics前股东的2500万美元开发里程碑费用外，总运营费用仅增长2% [19] - 2021年商品销售成本同比增加约1900万美元至1.974亿美元，主要因关键产品产量增加 [19] - 2021年研发费用4.065亿美元，较上一年增加1190万美元；若排除2500万美元开发里程碑费用，研发费用较去年有所下降 [20] - 2021年销售、一般和行政费用（SG&A）为5.61亿美元，较上一年增加2220万美元 [20] - 2021年底公司现金及总投资约7.66亿美元，高于2020年底的约6.6亿美元，主要得益于经营活动现金流；总债务为2950万美元，净现金头寸约4.7亿美元 [22] - 2022年公司预计总营收在10亿 - 10.9亿美元之间 [25] - 2022年预计LYBALVI净销售额在5500万 - 7500万美元之间，毛销比约为40% [25] - 2022年预计VIVITROL净销售额在3.55亿 - 3.85亿美元之间，毛销比约为52% [25] - 2022年预计ARISTADA净销售额在2.9亿 - 3.2亿美元之间，毛销比约为55% [26] - 2022年预计商品销售成本在2.15亿 - 2.25亿美元之间，研发费用在3.85亿 - 4.15亿美元之间，SG&A费用在5.75亿 - 6.05亿美元之间 [26][27] - 2022年预计GAAP净亏损在1.8亿 - 2.1亿美元之间，非GAAP净亏损在0 - 3000万美元之间 [28] - 公司宣布修订后的盈利目标，2025年非GAAP净收入利润率达到25%，2026年达到30%；2025年EBITDA利润率达到20%，2026年达到25%；预计2024年非GAAP净收入利润率在15% - 20%之间 [29] 各条业务线数据和关键指标变化 VIVITROL业务线 - 2021年净销售额3.439亿美元，同比增长11%，主要因销量增加约10%；全年毛销比从2020年的49.9%增至51.5%，主要反映医疗补助利用率的增加 [16] - 2021年第四季度净销售额9200万美元，环比增长4%，同比增长15%；毛销比为50.2%，反映医疗补助利用率的有利情况和退货率的持续降低；库存水平增加约300万美元，预计2022年第一季度将减少 [17] - 2022年预计净销售额在3.55亿 - 3.85亿美元之间，毛销比约为52% [25] ARISTADA业务线 - 2021年净销售额2.754亿美元，同比增长14%，主要因销量增长11%；全年毛销比为53.7%，与2020年基本一致 [18] - 2021年第四季度净销售额7870万美元，环比和同比均增长14%；毛销比从第三季度的54.8%降至51.8%，主要因医疗补助销售储备的一次性有利调整约350万美元；年底库存水平增加约300万美元 [18] - 2022年预计净销售额在2.9亿 - 3.2亿美元之间，毛销比约为55% [26] LYBALVI业务线 - 2021年第四季度开始商业化，净销售额820万美元，其中约450万美元与推出库存有关；毛销比约为35% [18] - 2022年预计净销售额在5500万 - 7500万美元之间，毛销比约为40% [25] 制造和特许权使用费业务线 - 2021年制造和特许权使用费收入5.418亿美元，2020年为4.84亿美元，增长主要源于VUMERITY的贡献，其在2021年贡献了8740万美元的特许权使用费和制造收入，2020年为2250万美元 [19] - 2021年长效INVEGA产品的特许权使用费贡献了3.031亿美元，RISPERDAL CONSTA的特许权使用费和制造收入为5090万美元 [19] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司2021年有三个明确的总体目标，即发展商业业务、扩展和推进研发管线、实现盈利，且在这三个领域均取得成功 [6] - 公司在精神科建立了重要且不断增长的商业业务，LYBALVI的推出受益于公司在精神科建立的商业基础设施以及ARISTADA的市场地位和成功 [7] - 公司对VIVITROL重新定义并执行新的增长战略，专注于酒精依赖适应症 [7] - 公司的研发战略注重投资回报率最高的项目，2021年启动了Nemvaleukin在两种肿瘤类型中的临床研究，启动了HDAC抑制剂ALKS 1140的首次人体研究，为ALKS 2680开展了IND启用活动，并在肿瘤靶点IL - 12项目上取得临床前概念验证 [7] - 公司在2021年对商业组织进行了重组，实施了各种人员优化和运营效率举措，继续优先考虑最具潜力的管线开发项目，并停止了不符合内部阶段标准的项目 [21] - 公司预计未来营收将由VIVITROL、ARISTADA、LYBALVI和VUMERITY等多元化商业产品组合的增长驱动，同时致力于有效管理成本结构，利用商业基础设施推动LYBALVI的推出，并推进肿瘤学和神经科学领域的管线候选药物 [31] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2021年是公司发展和演变的关键一年，在商业业务、研发管线和财务方面均取得成功，公司正朝着长期盈利目标迈进 [6][7] - LYBALVI的推出开局良好，满足了市场未被满足的需求，公司对其未来增长充满信心 [6] - 尽管收到J&J关于长效INVEGA产品特许权使用费的部分终止通知，但公司认为这不会影响公司的长期增长前景，且公司已采取措施调整预算和成本结构，以应对这一情况 [8][11] - 公司预计2022年疫情相关干扰将减少，但如果干扰未按预期减少或出现新的干扰，可能会对公司实现财务预期产生负面影响 [24] - 公司对LYBALVI、ARISTADA和VIVITROL的未来增长充满信心，认为这些产品将继续在市场上取得成功 [33][38][39][41] - 公司的研发项目代表了潜在的未来增长驱动力，公司将继续严格遵守内部研发阶段标准，推进各个项目 [51] 其他重要信息 - 2021年公司董事会进行了更新，新增了两名高素质的独立董事，自2019年以来共任命了六名新的独立董事，这些新董事带来了与公司业务战略相符的专业知识 [12][13] - 公司在2021年11月收到J&J关于长效INVEGA产品在美国特许权使用费的部分终止通知，J&J称这些产品未使用公司的纳米晶体技术，公司强烈反对这一立场，并将探索达成双方同意的解决方案，同时准备采取一切可用措施维护合同权利 [8][9] - 为进行财务规划，公司从2022年模型中剔除了长效INVEGA产品在美国的特许权使用费，并从5月起剔除了美国以外地区的所有特许权使用费，但这并不反映公司对该法律问题立场的强弱 [9][10] 问答环节所有的提问和回答 问题1：LYBALVI毛销比将稳定在什么水平？如何平衡获取市场准入与处方增长？是否会公布长期营收目标？ - 公司预计LYBALVI毛销比长期将稳定在40%多的中间水平，略高于2022财年预计的40%范围，其会因产品在不同渠道的准入情况以及具体适应症而有所变化 [54][55] - 公司的战略是通过医生对产品的需求来推动销售，随着需求增长再制定合同策略，而非通过毛销比来获取市场准入 [57] - 目前公司专注于通过自有产品推动营收增长和管理成本结构以实现盈利目标，暂不提供长期营收目标 [56] 问题2：能否分享LYBALVI在市场的初步反馈？2021年第四季度数据中是否有库存备货因素？与J&J的特许权使用费问题何时有更多消息？ - 公司对LYBALVI的初始推出势头感到鼓舞，第四季度约有3800份处方，1160名医疗保健提供者开出处方，市场反馈良好，产品的临床数据和价值主张得到认可 [62][63] - 2021年第四季度有450万美元的库存备货，预计在2022年第一季度消耗，因此预计第一季度净销售额在800万 - 1000万美元之间 [64] - 无法确定与J&J的特许权使用费问题的具体时间，但公司认为即使剔除这些特许权使用费，也能显示出基础业务的实力和增长，且公司已在为这些特许权使用费的到期做准备 [65] 问题3：为实现长期利润率目标，公司对LYBALVI在2025年前的表现预期是否高于市场共识？新的长期指导下，哪些项目被终止，节省了多少成本？ - 公司对LYBALVI的销售预期可能比市场当前共识略高 [69] - 公司对一些早期阶段项目进行了评估，未达到内部阶段标准的项目被取消或搁置，这些因素已纳入研发费用指导中，但未透露具体项目 [69] 问题4：COVID对LYBALVI第一季度市场表现有多大阻碍？公司如何利用ARISTADA的市场地位克服这些障碍？ - 公司原本认为在业务上有可利用的优势，实际情况也是如此，医生认为ARISTADA和LYBALVI具有协同作用，公司利用现有的市场关系和基础设施，无需大幅增加SG&A费用即可推出LYBALVI [74] - 2021年第四季度市场上成瘾和精神病患者的诊断有所放缓，但LYBALVI未受到太大影响，因为医生对奥氮平熟悉，无论就诊方式如何都更愿意开具LYBALVI处方 [75] 问题5：根据前瞻性指导，能否假设公司设定了至少2.50美元的每股收益底线？要实现2025 - 2026年30%的净收入利润率，LYBALVI在该时间段的销售额是否需要比市场共识高出至少2亿美元？ - 公司目前专注于非GAAP净收入和EBITDA指标，未具体讨论每股收益 [79] - 市场对LYBALVI的共识仍在演变，2022年将揭示该产品的未来发展轨迹，公司将专注于管理营收和成本结构以实现盈利目标 [78][79] 问题6：ALKS 1140的开发进展如何？进入一期需要看到什么？有何适应症策略？ - ALKS 1140正在进行首次人体单剂量递增研究，在三次剂量递增后暂停，因为人体中主要代谢物的水平高于预期，公司将在临床前重新确定暴露安全边际，目前未观察到安全信号 [82] 问题7：目前精神分裂症和双相情感障碍1型的使用率相似，未来是否会保持或改变？ - 目前还处于早期阶段，随着使用索赔数据的积累，会有更清晰的认识。一般来说，双相情感障碍市场通过商业保险报销的比例略高，预计LYBALVI也会如此，但目前还不确定 [85] 问题8：随着COVID影响缓解，VIVITROL的酒精与阿片类药物使用障碍的使用比例会如何变化？ARISTADA不同产品的销售情况会受到怎样的影响？ - 2021年VIVITROL重新实现增长，超过了疫情前的销量。未来，VIVITROL在酒精依赖适应症市场的增长潜力较大，该市场整体在增长，VIVITROL的表现优于市场；在阿片类药物使用障碍市场，预计随着疫情相关限制的缓解，市场情况将得到改善 [88][90] - ARISTADA继续在长效抗精神病药物市场中表现出色，增长速度是市场的三倍，预计将继续保持增长，主要得益于其独特的价值主张和医生认知度的提高 [91] 问题9：对于Nemvaleukin，静脉注射（IV）较短输注格式与皮下注射（sub - q）哪种对促成高价值合作更重要？今年晚些时候的黑色素瘤3期试验有多重要？如何看待长期盈利目标与营收和运营支出的关系？ - 从生物学和商业角度来看，皮下注射和不太频繁的静脉注射都很重要。公司正在测试静脉注射每三周一次或每三周两次的方案，认为这在商业上很有吸引力。确定给药途径和时间表对于通过合作扩展项目至关重要 [95][97] - 整个行业都在期待黑色素瘤3期试验结果，尽管公司认为Nemvaleukin的结果与其他试验的相关性有限，但投资者希望看到其对IL - 2领域的影响 [97] - 公司认为这种思考方式是正确的，拥有10亿美元的营收和不断增长的产品线为盈利目标提供了灵活性，理想情况下营收将继续增长，但公司在损益表上有很大的调整空间 [95]

业绩总结 - 2021年第四季度总收入为3.245亿美元，同比增长15.9%[14] - 2021财年总收入为11.738亿美元，同比增长13.0%[16] - 2021年总收入为11.738亿美元，GAAP净亏损为4820万美元，净亏损率为-4%[44] 产品收入 - VIVITROL®在2021年第四季度的收入为9200万美元，同比增长15.0%[14] - ARISTADA®在2021年第四季度的收入为7870万美元，同比增长14.2%[14] - LYBALVI®在2021年第四季度的收入为820万美元，属于新产品，无法与去年比较[14] - VIVITROL®在2021财年的收入为3.439亿美元，同比增长10.7%[16] - ARISTADA®在2021财年的收入为2.754亿美元，同比增长14.2%[16] 未来展望 - 2022财年VIVITROL®的净销售预期在3.55亿至3.85亿美元之间，预计毛扣除率约为52%[18] - 2022财年ARISTADA®的净销售预期在2.9亿至3.2亿美元之间，预计毛扣除率约为55%[19] - 预计2022年总收入为10亿至10.9亿美元，COGS为2.15亿至2.25亿美元[25] - GAAP净亏损预计为1.80亿至2.10亿美元，每股亏损为1.10至1.29美元[25] - 非GAAP净亏损预计为3000万至0美元，每股亏损为0.18至0.00美元[25] - 2025财年的非GAAP净收入目标为总收入的15%至20%[26] - 2026财年的EBITDA/收入目标为30%[26] 用户数据 - 2021年第四季度TRx月治疗量同比增长13%，市场份额为9.8%[21] 专有产品预期 - 预计专有产品净销售额为3.55亿至3.85亿美元[25] - VIVITROL®净销售额预计为3.55亿至3.85亿美元，ARISTADA净销售额预计为2.90亿至3.20亿美元[25]

销售团队与销售数据 - 美国VIVITROL销售团队约115人，2021年对卡地纳健康、麦克森公司和美源伯根公司的产品销售额分别约占总销售额的23%、22%和15%[73] - 美国ARISTADA、ARISTADA INITIO和LYBALVI销售团队约310人，2021年ARISTADA和ARISTADA INITIO对卡地纳健康、麦克森公司和美源伯根公司的产品销售额分别约占总销售额的47%、23%和23%；LYBALVI对上述三家公司的产品销售额分别约占总销售额的36%、30%和27%[74] 专利到期情况 - ARISTADA和ARISTADA INITIO的多项美国专利2030 - 2035年到期[88] - 覆盖RISPERDAL CONSTA的美国专利2023年到期，欧盟专利2021年到期[88] - 覆盖VIVITROL的美国橙皮书上市专利2029年到期，欧盟专利2021年到期，公司2028年起授权安尼尔制药在美国销售VIVITROL仿制药[89] - 公司授权给杨森的纳米晶体技术专利组合中，美国及部分国家最晚到期专利为2030年，欧盟为2022年；杨森其他未授权专利中，覆盖INVEGA SUSTENNA的美国专利2031年到期，覆盖INVEGA TRINZA的美国专利2036年到期[90] - 覆盖VUMERITY的美国专利号8,669,281、9,090,558和10,080,733均于2033年到期[91] - 覆盖LYBALVI的美国专利中，7,956,187和8,252,929于2021年到期，7,262,298于2025年到期，8,680,112于2030年到期，多个专利于2031年到期，10,005,790和8,778,960分别于2031和2032年到期[92] - 覆盖nemvaleukin的美国专利号9,359,415和10,407,481于2033年到期，11,246,906和11,248,050于2040年到期[93] 营销与业务范围 - 公司负责VIVITROL、ARISTADA、ARISTADA INITIO和LYBALVI在美国的营销，销售和营销主要针对私人执业和公共治疗系统的医生[72] 制造许可情况 - 公司在俄亥俄州威尔明顿和爱尔兰阿斯隆的制造活动持有多种许可证，包括FDA药品机构注册和美国缉毒局许可证等[69] 研发情况 - 公司研发专注于未满足医疗需求领域的新型疗法，研发工作包括药物制剂、分析化学等方面[68] 竞争情况 - 公司面临来自研究机构和生物制药公司等多方面的激烈竞争，竞争因素包括市场上的竞争产品、产品的疗效和安全性等[76][77] - 在多种疾病治疗领域，公司产品面临众多竞争对手，如VIVITROL在酒精依赖和阿片类药物依赖治疗中面临多种药物竞争[81][82] - 公司在生物制药行业面临激烈竞争，竞争对手包括研究机构、其他生物制药公司和仿制药制造商 [161] - 生物制药行业研发和商业化竞争激烈，技术变化快，竞争对手产品可能使公司产品或技术平台过时或无竞争力 [162] 监管审批流程 - 美国新药上市前需进行临床前研究和临床试验，结果提交FDA审批，临床研究分三个阶段[99][101] - FDA标准审查NDA或BLA申请时间为10个月，优先审查为6个月，还有其他加速审查途径但不确保获批[103] - 产品获批后，FDA会跟踪副作用和不良事件信息，可要求产品标签更改、实施REMS等[106] - 对获批产品进行某些更改，如增加新适应症等，需FDA提前审查批准，可能导致计划更改被拒或延迟[107][109] - FDA监管产品广告和促销活动，公司宣传需符合规定，违规将受处罚[110] 商标情况 - 公司商标重要，一般有美国及其他国家商标申请或注册，部分授权产品使用授权方商标[98] 疫情对监管的影响 - 2020和2021年，新冠疫情影响FDA等监管机构现场检查能力，导致检查延迟或改为书面审查，影响产品审批时间[113] 法规排他期规定 - 《哈奇 - 瓦克斯曼法案》规定，首个获批含新活性成分新药申请的申请人可获5年新化学实体营销排他期，FDA在此期间禁止接受相关仿制药简略新药申请或505(b)(2)申请；含专利挑战的申请为4年[116] - 《哈奇 - 瓦克斯曼法案》规定，含新临床研究结果的申请获批新用途可获3年排他期，仅保护该用途的仿制药简略新药申请和505(b)(2)申请[117] 仿制药申请规定 - 若仿制药简略新药申请或505(b)(2)申请人提交专利无效或不侵权声明，FDA可在新化学实体新药申请获批4年后接受申请；申请人需在20天内通知新药申请持有人和专利所有人；若专利所有人在45天内起诉，将触发30个月审批暂停期[118] 医疗报销相关规定 - 公司需向CMS报告产品平均制造商价格和最佳价格，每季度重新计算医疗补助回扣金额，报告修订期限不超12个季度[122] - 医疗补助回扣为平均制造商价格的23.1%和平均制造商价格与最佳价格差值中的较高者[122] - 公司需按季度向CMS提供平均销售价格信息，用于计算医疗保险B部分支付率[123] - 医疗保险D部分由私人处方药计划管理，公司需为达到药品福利覆盖缺口的医疗保险D部分受益人提供70%的品牌处方药折扣（符合低收入补贴的双重合格受益人除外）[125] 政府支付披露规定 - 2010年联邦“阳光”或公开支付条款要求产品获政府项目报销的制药商，每年向联邦政府披露向医生或教学医院支付的款项；从2022年1月1日起，需披露向医师助理等支付的款项[120] 第三方支付影响 - 公司产品销售和收入依赖第三方支付方的报销，第三方支付方对医疗产品价格、医疗必要性和成本效益审查日益严格[121] 药品价格上限规定 - 药品在FSS合同下，卖给特定联邦机构的价格上限为非联邦平均制造商价格的76%[127] 替代AMP计算法规 - 2016年4月1日起生效的法规规定，若5i药物对零售社区药房或其批发商的销售额占比不超过30%，可采用替代AMP计算方法[128] 法案影响 - 2021年11月美国众议院通过的BBBA法案多项条款或影响公司业务[129] - 2021年11月美国众议院通过BBBA，其多项条款若实施可能对公司业务和财务结果产生不利影响[165] 员工情况 - 截至2022年2月4日，公司约有2211名全职员工，其中约1798名在美国，413名在爱尔兰[138] - 2021年公司全球自愿离职率低于行业基准[138] - 2021年超70%的员工参与了公司员工敬业度调查[142] - 2021年公司推出新的LinkedIn Learning平台，员工累计观看超14000门课程[143] - 2019年公司创建全球跨职能DIB指导委员会[141] - 2020年起公司建立了五个员工资源团体[141] - 2021年公司成立DIB执行委员会[141] 公司地址与网站信息 - 公司主要行政办公室位于爱尔兰都柏林4区伯灵顿路1号康诺特大厦，电话+353 - 1 - 772 - 8000，网址www.alkermes.com [147] - 公司通过网站投资者板块免费提供10 - K年报、10 - Q季报等报告及修订版 [147] - 公司网站还提供董事会常设委员会章程和商业行为与道德准则等内容 [147] 疫情对公司业务的影响 - 新冠疫情对公司业务、财务状况和经营成果产生不利影响，商业药品销售受旅行限制、劳动力短缺等因素冲击，且可能持续影响 [153] - 公司虽在疫情期间维持生产和研发活动，但疫情可能影响临床项目时间表和产品供应 [154] 公司业务模式 - 公司自主研发并独家生产和商业化VIVITROL、ARISTADA等产品，成功制造和商业化这些产品对公司至关重要 [158] - 公司依赖被许可方商业化和开发产品获取收入，如从杨森和百健的产品销售中获得大量收入 [159] 许可协议影响 - 2021年11月公司收到杨森关于INVEGA SUSTENNA等产品许可协议部分终止通知，预计2022年初美国销售的特许权使用费收入将损失，影响公司股价 [159] 产品收入影响因素 - 公司产品收入可能因多种因素下降或增速低于预期，如产品安全性和有效性认知、宣传、成本效益、原材料成本和供应等[163] 临床开发风险 - 临床开发项目成本高、耗时长且结果不确定，可能因多种因素导致试验延迟，如试验点问题、第三方服务提供商问题、招募参与者困难等[167][168] - 临床研究初步、中期数据可能变化，与最终数据有差异，可能损害公司业务和财务状况[171][172] 产品批准风险 - 产品需获政府批准才能上市，FDA等监管机构可能不同意公司的批准策略或文件内容，导致批准延迟或不批准[173] - 2020年6月FDA称在疫情期间确保医疗产品申请及时审查，若政府长期停摆或疫情影响加剧，可能影响审批[174] - 未能获得或延迟获得产品监管批准会阻碍或延迟商业化，影响公司业务、财务状况和股价[175][176] 报销风险 - 产品销售依赖第三方支付方报销，报销及时性、确定性和金额恶化等情况会减少产品使用和收入[165] 国际市场风险 - 欧洲等国家可能采取控制药品支出措施，如强制降价、限制患者获取等，可能降低公司收入[166] 诉讼风险 - 诉讼结果或和解可能影响医疗服务提供者、患者和第三方支付方的政策和做法，对公司产品不利[166] 产品获批后风险 - 产品获批标签可能与公司预期不符，获批后要求未完成或限制营销等会损害业务[177] 产品制造风险 - 产品制造过程复杂，可能出现中断或延迟，影响销售和声誉并产生成本[178] - 公司依赖特定制造设施，转移生产困难且可能导致供应延迟[178] 第三方依赖风险 - 公司依赖第三方提供商品和服务，其供应或运营问题会影响业务[179] - 公司依赖美国三大药品批发商，关系维护或其采购模式变化会影响业务[179] 法规合规风险 - 公司和第三方需遵守严格法规，未达标会增加成本、减少收入和损害声誉[180] 市场条件风险 - 不利市场条件会导致付款和报销风险，影响公司业务和财务状况[182] 人员流失风险 - 公司成功依赖吸引和留住关键人员，人员流失会影响业务目标实现[183] 社交媒体风险 - 社交媒体使用存在风险，可能导致违规、声誉受损和法律责任[184] 专利与知识产权风险 - 产品的专利和知识产权保护不确定，对公司业务和竞争地位至关重要[185] - 2019年7月，公司为解决Amneal向PTAB提起的IPR，授予其VIVITROL相关专利非独家许可，允许其2028年或更早在美国销售仿制药[188] - 2020年9月，公司针对Teva提交的VIVITROL仿制药ANDA及相关专利无效等主张，发起Paragraph IV诉讼[189] - 公司面临知识产权诉讼风险，可能需耗费大量资源进行辩护，且结果不确定[187] - 公司或其被许可方可能面临产品知识产权权利主张及仿制药制造商竞争，若仿制药获批销售，业务和财务状况可能受重大不利影响[189][190] 法律诉讼风险 - 公司涉及各类法律诉讼和仲裁，可能导致财务损失、声誉受损、管理资源分散等[191] - 公司收到美国州和联邦当局关于VIVITROL的传票和民事调查要求，若被认定违法，可能面临重大责任[191] 产品副作用风险 - 公司产品临床研究或商业使用可能产生意外副作用、不良反应或误用事件，导致产品召回、监管控制或产品责任诉讼[193][194] 政府监管风险 - 公司活动受广泛政府监管，若违反法规，可能面临多种处罚和业务损失[195][196] 行业法规变化风险 - 医疗行业法律、法规或司法决策变化，可能对公司收入、声誉和盈利能力产生不利影响[197] 环境健康安全风险 - 公司业务涉及环境、健康和安全风险，违反相关法规可能对业务和财务状况造成重大不利影响[198][199] 财务亏损情况 - 截至2021年12月31日，公司累计亏损15亿美元[200] 无形资产与商誉情况 - 截至2021年12月31日，公司有7400万美元的可摊销无形资产和9290万美元的商誉[205] 递延所得税资产情况 - 截至2021年12月31日，公司在美国有8.18亿美元的净递延所得税资产，其中约170万美元为美国联邦净营业亏损结转，3850万美元为研发税收抵免结转，这些结转将在未来20年内到期[209] - 公司美国净递延所得税资产8.18亿美元中包含与员工股份支付费用相关的3610万美元，若普通股价格维持现状，该递延所得税资产可能无法实现[210] 税务争议风险 - 2011年业务合并时，Alkermes, Inc.拥有约2.74亿美元的美国联邦净营业亏损结转和3800万美元的美国州净营业亏损结转，若美国国税局有不同立场，公司可能面临税务争议[213] 贷款情况 - 2021年3月，公司修订并再融资现有定期贷款，新的替代定期贷款为3亿美元，到期日从2023年3月26日延长至2026年3月12日，利息从LIBOR加2.25%（无LIBOR下限）改为LIBOR加2.50%（LIBOR下限为0.5%）[214] - 截至2021年12月31日，公司在2026年定期贷款项下的未偿还借款为2.958亿美元[214] LIBOR替代情况 - 2017年英国金融行为监管局宣布2023年后逐步淘汰LIBOR，预计到2023年6月30日将完全淘汰，美国联邦储备委员会提议用有担保隔夜融资利率（SOFR）替代[216] 研发费用扣除法规变化 - 2022年1月1日起，2017年《减税与就业法案》取消了在发生当年扣除研发费用的选项，要求纳税人将其资本化并摊销，预计公司运营现金流将大幅减少，净递延所得税资产将大幅增加[208] 股东税务风险 - 美国某些普通股持有人若公司非美国子公司被认定为“受控外国公司”，可能面临不利税收后果[203] 普通股股价波动情况 - 2021年12月31日财年，公司普通股在纳斯达克全球精选市场的收盘价每股在18.21美元至32.13美元之间波动[222] GDPR违规风险 - 违反GDPR和欧盟成员国适用的国家数据保护法，公司可能面临高达2000万欧元或上一财年全球总营业额4%的罚款（以较高者为准）[226] 办公场地租赁情况

业绩总结 - 2021年第三季度总收入为2.941亿美元，同比增长11%[8] - VIVITROL®的净销售额为8,880万美元，同比增长11%[10] - ARISTADA®的净销售额为6,890万美元，同比增长10%[11] - 制造和特许权收入为1.363亿美元，同比增长13%[8] 用户数据 - 第三季度ARISTADA®的处方量同比增长15%[12] 未来展望 - 预计2021年VIVITROL®的净销售额将在3.3亿至3.45亿美元之间[18] - 预计2021年ARISTADA®的净销售额将在2.75亿至2.9亿美元之间[18] - 预计2021年GAAP净亏损将在6,000万至9,000万美元之间，GAAP每股净亏损为0.37至0.56美元[17] - 预计2021年非GAAP净收入将在8,500万至1.15亿美元之间，非GAAP每股收益为0.52至0.70美元[17] 新产品和新技术研发 - LYBALVI®于10月开始商业化，预计2021年净销售额将低于1,000万美元[18]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第三季度总营收2.941亿美元，同比增长约11%，主要得益于自有商业产品和制造及特许权业务关键产品的良好表现 [12] - GAAP净亏损2900万美元，2020年第三季度GAAP净亏损为10万美元；非GAAP净收入为2360万美元，2020年同期为4150万美元；排除2500万美元的开发里程碑后，基础非GAAP净收入同比有所改善 [12] - 总运营费用同比增加约3800万美元，主要是由于2500万美元的开发里程碑；研发费用为1.184亿美元，上年同期为9500万美元，排除里程碑后为9340万美元；销售、一般和行政费用为1.362亿美元，上年同期为1.277亿美元 [16][17] - 第三季度末公司财务状况良好，现金及总投资约7.48亿美元，未偿还债务总额为2.96亿美元 [18] 各条业务线数据和关键指标变化 自有商业产品 - **VIVITROL**：第三季度净销售额为8880万美元，同比增长11%，得益于单位销量增长7.5%；毛销差调整率为52.3%，与去年同期的52.8%基本一致；库存水平环比增加约150万美元 [13][14] - **ARISTADA**：第三季度净销售额为6890万美元，同比增长10%，得益于基础单位增长10%；毛销差调整率为54.8%，去年同期为53.7%；渠道库存水平波动导致季度净销售额不稳定，但潜在总处方趋势持续增长 [14][15] - **LYBALVI**：上周在美国商业上市，公司利用现有商业组织和精神科销售团队推广该产品，目前处于推出初期，重点关注扩大处方范围、吸引新患者和建立支付方覆盖 [20][25] 制造及特许权业务 - 第三季度制造及特许权收入为1.363亿美元，上年同期为1.204亿美元，主要得益于VUMERITY的加速推广；基于终端市场净销售额增长至1.21亿美元，公司本季度从VUMERITY获得2670万美元的特许权和制造收入，去年同期为270万美元 [16] 各个市场数据和关键指标变化 - 酒精依赖治疗市场中，VIVITROL的处方量增长速度快于整体成瘾市场，9月多数受访医疗保健提供者报告酒精依赖患者数量增加；阿片类药物依赖治疗市场自疫情高峰以来恢复较慢，部分护理机构尚未完全恢复到疫情前的运营能力 [21][22] - 长效注射抗精神病药物（LAI）市场整体增长从疫情前的两位数降至较低水平，公司认为这是暂时的，与疫情期间新患者启动和治疗转换减少有关；ARISTADA在第三季度仍是该类别中增长最快的产品，月治疗基础上的TRx增长15%，超过整体LAI市场6%的增长 [23] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于在神经科学和肿瘤学领域开发创新药物，通过高效的数据驱动资本分配，优先推进预期投资回报率最高的项目，以实现长期价值创造和盈利 [10][17] - 利用现有商业基础设施和市场准入专业知识，成功推出LYBALVI，扩大在精神科市场的产品组合，提供长效注射和口服治疗选择 [24] - 推进管线项目，如nemvaleukin进入支持黏膜黑色素瘤和铂耐药卵巢癌潜在注册的研究，ALKS 1140进入人体首次研究，ALKS 2680启动IND启用活动 [9] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管COVID-19的影响尚未结束，但有望减弱；公司商业业务、研发管线和业务管理在过去一年取得了显著进展，对未来发展充满信心 [10] - 预计治疗系统和市场将在未来几个月内恢复正常，重申2021年的财务预期；随着LYBALVI推出活动的推进，预计第四季度销售、一般和行政费用将增加 [11][17] - 认为LYBALVI市场机会巨大，尽管推出初期增长可能较为缓慢，但公司有信心通过执行既定战略，实现市场份额的增长 [28] 其他重要信息 - 公司认为非GAAP财务结果与GAAP结果结合使用，有助于理解业务的持续经济状况；会议讨论包含前瞻性陈述，实际结果可能与这些陈述存在重大差异 [5] - 公司感谢爱尔兰和美国团队在疫情期间的灵活性、韧性和奉献精神 [10] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：ARISTADA的毛销差预期以及LYBALVI患者获取药物的最新预期 - ARISTADA的毛销差在2021年相对稳定，Q2和Q3均为54.8%，预计未来将维持在55%左右，主要受产品组合和医疗补助利用率影响 [47] - LYBALVI上周刚推出，支付方开始做出初步覆盖决定，符合预期；不同支付渠道有获取药物的途径，预计未来12 - 18个月建立完整的获取渠道，目前暂不清楚患者是否需要先使用通用奥氮平 [48][49] 问题2：TAK - 994项目终止的原因、IL - 2项目中血压和心率未升高的原因、ARTISTRY - 6和7研究的成本以及IL - 2项目的资本分配 - TAK - 994项目终止可能是脱靶效应；公司在临床前研究中未观察到ALKS 2680对血压和心率的不良影响，对其临床前安全性有信心 [52] - 未提及ARTISTRY - 6和7研究的成本；公司将推进黏膜黑色素瘤的注册研究，若未找到合适合作伙伴，也会完成ARTISTRY - 6和7研究，希望在合作框架下扩大项目 [55][56] 问题3：LYBALVI早期对精神分裂症和双相情感障碍的兴趣差异以及ARTISTRY - 7是否有中期分析 - 目前LYBALVI的临床概况受到好评，但尚无具体数据区分精神分裂症和双相情感障碍患者的兴趣，预计未来几个季度通过患者索赔数据提供更具体信息 [60] - 目前未讨论ARTISTRY - 7研究设计中是否包含中期分析，研究期间团队将对汇总数据保持盲态 [61] 问题4：VIVITROL在阿片类药物治疗机会的时间线以及向酒精治疗范式转变的处方问题 - 目前市场分为酒精依赖和阿片类药物依赖两个不同市场，酒精依赖市场增长更快，VIVITROL在该市场表现出两位数增长和新患者启动增加的趋势；公司认为这是长期增长机会，战略重点是提高产品知名度，渗透可治疗患者群体 [64][65][66] 问题5：公司财务预期的敏感性、ARISTADA毛销差的长期预期以及ALKS 1140的潜在适应症 - 公司对2021年财务进展满意，重申财务预期，预计VIVITROL和ARISTADA在Q4仍在指导范围内 [70] - ARISTADA的毛销差在过去几个季度趋于稳定，预计未来维持在55%左右，但制药定价因素可能会产生影响 [71] - ALKS 1140正在澳大利亚进行人体首次研究，将通过零期研究确定生物标志物，帮助筛选潜在适应症，包括精神、神经退行性和神经学方面的疾病 [72] 问题6：LYBALVI目标人群中物质滥用问题的比例、IL - 2的反应率更新以及ALKS 1140的主题特征和临床前数据差异 - 精神分裂症和双相情感障碍患者中约4% - 8%同时使用阿片类药物，医生能够识别这些患者，LYBALVI的批准研究显示其在医疗界有较高兴趣 [76] - 公司在ASCO和ESMO会议上更新了IL - 2项目数据，目前正在等待数据成熟，计划明年在适当会议上展示 [77] - 公司的HDAC项目旨在设计无血液毒性的化合物，认为ALKS 1140比Rodin的99候选药物具有更优越的特性 [78] 问题7：LYBALVI的合理对标产品以及疫情对商业互动的影响 - 目前销售人员约70%的互动为面对面交流，高于年初的40%，且多数医生更喜欢面对面交流，这对LYBALVI的推出是战略机遇 [81] - 奥氮平在市场上非常成熟，LYBALVI有望在该市场受到医生欢迎；最近的产品发布可作为对标参考，预计LYBALVI推出将是渐进的，但市场机会巨大 [82][84] 问题8：与Elliot的协议是否要求2022年达到盈利利润率门槛以及IL - 2皮下注射剂型的风险降低和合作讨论所需信息 - 与Elliot的协议中没有2022年的盈利目标，但公司致力于2023年和2024年的盈利目标 [87] - 更多数据对合作讨论有益，nemvaleukin进入注册研究为合作开辟了新空间；皮下注射是差异化特征，同时公司也在探索更经济的静脉注射给药方案 [88]

财务数据关键指标变化 - 2021年第三季度和前九个月净亏损分别为2900万美元和4900万美元，每股亏损分别为0.18美元和0.31美元；2020年同期净亏损分别为10万美元和6820万美元，每股亏损分别为0美元和0.43美元[127] - 2021年第三季度净亏损增加主要因运营费用增加3810万美元，部分被收入增加2910万美元抵消[128] - 2021年前九个月净亏损减少主要因收入增加9050万美元，部分被运营费用增加4050万美元等因素抵消[129] - 2021年和2020年第三季度产品销售总额分别为3.387亿美元和3.048亿美元，2021年和2020年前三季度产品销售总额分别为9.548亿美元和8.24亿美元[165] - 2021年和2020年第三季度产品销售调整总额分别为1.81亿美元和1.621亿美元，占比分别为53.4%和53.2%；2021年和2020年前三季度产品销售调整总额分别为5.063亿美元和4.212亿美元，占比分别为53.0%和51.1%[165] - 2021年和2020年第三季度产品销售净额分别为1.577亿美元和1.427亿美元，占比分别为46.6%和46.8%；2021年和2020年前三季度产品销售净额分别为4.485亿美元和4.028亿美元，占比分别为47.0%和48.9%[165] - 2021年和2020年第三季度制造和特许权收入分别为1.363亿美元和1.204亿美元，2021年和2020年前三季度制造和特许权收入分别为3.984亿美元和3.531亿美元[167] - 2021年前三季度和前三季度，康斯坦（RISPERDAL CONSTA）收入较2020年同期分别减少230万美元和1340万美元，特许权使用费收入分别减少130万美元和260万美元[171] - 2021年前三季度和前三季度，维美蒂（VUMERITY）收入较2020年同期分别增加1610万美元和3910万美元，制造收入分别增加800万美元和1450万美元[173] - 2021年前三季度和前三季度，维美蒂（VUMERITY）净销售额分别为1.209亿美元和2.85亿美元，较2020年同期分别增加1430万美元和2530万美元[173] - 2021年前三季度和前三季度，商品制造和销售成本较2020年同期分别增加650万美元和830万美元[175] - 2021年前三季度和前三季度，研发费用较2020年同期分别增加2340万美元和2570万美元[177] - 2021年前三季度和前三季度，奈姆瓦鲁金（nemvaleukin）费用较2020年同期分别增加290万美元和1450万美元[177] - 2021年前三季度和前三季度，ALK 1140费用较2020年同期分别增加2520万美元和2660万美元，主要是由于2021年第三季度应计2500万美元的开发里程碑费用[177][180] - 2021年前三季度和前三季度，销售、一般和行政费用较2020年同期分别增加860万美元和760万美元[181] - 2021年前三季度和前三季度，销售和营销费用较2020年同期分别增加900万美元和370万美元，主要是由于利百维（LYBALVI）的上市前商业活动[181][182] - 2021年第三季度无形资产摊销为960万美元，较2020年减少30万美元；前九个月为2850万美元，较2020年减少100万美元。预计2021 - 2024年无形资产摊销分别约为4000万、3500万、3500万和100万美元[184] - 2021年前三季度和前九个月利息收入分别为50万和200万美元，较2020年减少90万和390万美元，主要因利率下降[186] - 2021年前三季度和前九个月利息费用分别为240万和880万美元，较2020年增加60万和200万美元，源于2021年3月完成的定期贷款再融资[186][187] - 2021年前三季度和前九个月或有对价公允价值变动分别为 - 520万和 - 70万美元，较2020年减少910万和1730万美元，主要因付款风险增加[186][188] - 2021年前三季度和前九个月其他收入（费用）净额分别为20万和 - 40万美元，较2020年减少920万和1150万美元，主要因2020年9月收到1.11亿美元出售公司收益[186][189] - 2021年前三季度和前九个月所得税拨备分别为250万和950万美元，较2020年增加20万和减少380万美元[190] - 截至2021年9月30日，公司现金及现金等价物为3.104亿美元，投资为7.482亿美元，未偿还借款为2.964亿美元[194] - 2021年前九个月经营活动现金流为7070万美元，较2020年增加5520万美元；投资活动现金流为 - 6550万美元，较2020年减少8910万美元；融资活动现金流为3220万美元，较2020年增加5220万美元[200] - 截至2021年9月30日，公司借款本金余额为2.985亿美元，为2026年定期贷款[202] 各条业务线数据关键指标变化 - 2021年第三季度和前三季度VIVITROL产品销售净额分别为8880万美元和2.518亿美元，2020年同期分别为8030万美元和2.307亿美元；2021年第三季度和前三季度ARISTADA和ARISTADA INITIO产品销售净额分别为6890万美元和1.967亿美元，2020年同期分别为6240万美元和1.721亿美元[165] - 2021年第三季度和前三季度VIVITROL产品销售总额分别增长10%和14%，主要因销量分别增长7%和9%，且2021年4月售价提高2%；2021年第三季度和前三季度ARISTADA和ARISTADA INITIO产品销售总额分别增长13%和18%，主要因销量分别增长10%和13%，且2021年4月售价提高3%[166] - 2021年第三季度和前三季度INVEGA SUSTENNA/XEPLION和INVEGA TRINZA/TREVICTA特许权收入增加，主要因Janssen终端市场销售额增加，2021年第三季度和前三季度分别为10.04亿美元和29.94亿美元，2020年同期分别为9.26亿美元和26.88亿美元[170] - 2021年前三季度和前三季度，康斯坦（RISPERDAL CONSTA）制造量较2020年同期分别下降8%和39%，制造费用从7.5%提高到8.6%[171] 产品专利与研发进展 - ARISTADA有441mg、662mg、882mg、1064mg四种剂量，用于治疗精神分裂症，2021年8月相关专利获批，2033年到期[147] - ARISTADA INITIO结合30mg口服阿立哌唑用于成人精神分裂症治疗，2021年10月相关专利获批，2035年到期[148] - LYBALVI于2021年10月商业推出，有10mg沙米多芬与5mg、10mg、15mg或20mg奥氮平的固定剂量组合，用于治疗成人精神分裂症和双相I型障碍[149] - 2021年8月FDA授予nemvaleukin治疗黏膜黑色素瘤的快速通道资格，2021年10月授予其与pembrolizumab联合治疗铂耐药卵巢癌的快速通道资格[163] - ARTISTRY是评估nemvaleukin作为癌症免疫疗法的临床开发项目，包含多项临床试验，ARTISTRY - 7于2021年10月启动，是一项3期研究[162] 产品商业化信息 - VIVITROL用于治疗酒精依赖和预防阿片类药物依赖复发，公司在美国商业化该产品[150] - INVEGA SUSTENNA/XEPLION、INVEGA TRINZA/TREVICTA和RISPERDAL CONSTA是杨森公司在全球商业化的长效非典型抗精神病药物，采用了公司的专有技术[153] 新冠疫情影响 - 公司采取一系列预防措施应对新冠疫情，包括全球远程工作政策、为员工提供疫苗信息等[131] - 新冠疫情对公司产品商业销售、研发活动时间表有不利影响，且实际影响可能与当前预测不同[134][135][136] 财务报表相关说明 - 公司财务状况和经营成果分析基于按GAAP编制的财务报表，编制需做估计和假设，实际结果可能不同[205] - 可查看本10 - Q表“简明合并财务报表附注”中“重大会计政策摘要”的“新会计公告”部分，了解适用于公司的近期会计准则[206] 市场风险相关 - 公司投资组合的市场风险及管理方式总结在年报“第二部分，第7A项 - 市场风险的定量和定性披露”中，自2020年12月31日以来市场风险无重大变化[207] - 公司会定期审查有价证券持仓并调整投资组合以实现投资目标[207] - 公司预计短期内市场风险敞口性质及管理目标和策略无变化[207] - 公司面临与部分产品制造和特许权使用费收入相关的非美元货币汇率风险，部分被爱尔兰业务以欧元结算的运营成本抵消[208] - 非美元货币汇率风险总结在年报“第二部分，第7A项 - 市场风险的定量和定性披露”中，自2020年12月31日以来对该风险的敏感性评估无重大变化[208] 资产负债表外安排 - 截至2021年9月30日，公司无对投资者有重大影响的资产负债表外安排[203] 特许权相关政策 - INVEGA SUSTENNA/XEPLION和INVEGA TRINZA/TREVICTA专利特许权为净销售额的1.5%，直至该国最后一项有效专利到期；技术诀窍特许权根据日历年净销售额分档计算，最高为7.5%，每年初重置为3.5%，支付至产品首次商业销售后15年[167][169]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第二季度总营收3.037亿美元，同比增长约23%，环比增长21% [21] - 第二季度GAAP净收入240万美元，非GAAP净收入4920万美元 [22] - 上调2021年财务预期，预计总收入在11.45 - 11.85亿美元之间，中点增加3000万美元 [27] - 预计GAAP净亏损改善3000万美元，非GAAP净收入增加2000万美元，达到8500 - 1.15亿美元 [28] 各条业务线数据和关键指标变化 VIVITROL - 第二季度净销售额8840万美元，同比增长约23%，单位销量同比增长29% [15][22] - 上调2021年净销售额预期下限1600万美元，至3.3 - 3.45亿美元 [23] - 预计全年毛销比调整约为52.5% [23] ARISTADA - 第二季度净销售额7240万美元，同比增长23%，月治疗基础上TRx增长15% [16][23] - 上调2021年净销售额预期下限1500万美元，至2.75 - 2.9亿美元 [24] 制造和特许权业务 - 第二季度收入1.423亿美元，上年同期为1.165亿美元 [24] 各个市场数据和关键指标变化 - 酒精依赖治疗市场在过去一年增长较快，80%受访医疗保健提供者认为酒精依赖患病率增加 [15] - 长效非典型抗精神病药物市场增长5%，ARISTADA增长超过该市场 [16] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略聚焦于开发创新药物，满足复杂和严重疾病患者的实际需求，打造严重精神疾病治疗产品线 [6][7][9] - LYBALVI将利用公司商业基础设施，成为下一个收入增长点，公司已与数百名意见领袖和医疗保健提供者接触，为第四季度全面商业发布做准备 [7][18][19] - 推进nemvaleukin开发项目，计划在黑色素瘤和铂耐药卵巢癌等难治性疾病领域开展研究，寻求合作伙伴以实现其全部医疗潜力 [10][11][66] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 第二季度公司商业、运营和财务表现强劲，LYBALVI获批和nemvaleukin项目进展为全年增长奠定基础 [13] - 随着疫情恢复，治疗提供者实践和患者流量将继续正常化，但新的疫情相关干扰可能影响公司实现预期目标 [26] - 对业务前景感到鼓舞，VIVITROL、ARISTADA、LYBALVI和VUMERITY将带来收入增长，神经科学和肿瘤学管道中的开发项目是长期增长驱动力 [29][30] 其他重要信息 - 公司认为非GAAP财务结果结合GAAP结果有助于理解业务经济状况，会议讨论包含前瞻性声明，实际结果可能与声明有重大差异 [4] - 公司感谢员工在过去18个月中克服挑战，专注服务患者，其敏捷性、创新性和毅力是公司成功的关键 [13] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: VIVITROL在酒精和阿片类市场的业绩量化及nemvaleukin下半年数据和合作情况 - VIVITROL酒精和阿片类业务占比约为50:50，预计酒精依赖适应症将继续增长，市场NBRxs增长2 - 3%，VIVITROL NBRxs季度环比增长约10% [35][36] - nemvaleukin在分子特性、临床数据和注册策略方面具有差异化，公司正推进与潜在合作伙伴的讨论，将适时更新进展 [37][38] - 公司在ASCO提供了全面数据更新，ARTISTRY - 1和ARTISTRY - 2数据持续成熟，计划在ESMO展示数据，但未确定具体数据集 [39] 问题2: 长期来看VIVITROL在酒精和阿片类市场的贡献及SG&A预期 - 公司认为VIVITROL在酒精和阿片类市场均有增长机会，酒精依赖市场渗透率低，有较大提升空间 [43][44] - SG&A预期降低是因为获批后对发布预期进行了微调，重点是利用ARISTADA现有基础设施，第三季度投资增加，第四季度随着产品发布将大幅提升 [45] 问题3: VIVITROL阿片类业务逆风情况及进展 - 目前没有资金缺口，Medicaid是VIVITROL主要获取途径，有大量资金可用 [49] - 阿片类依赖市场开始企稳，第二季度部分受控护理环境有增长趋势，但未恢复到2019年水平，随着疫情改善，业务将继续稳定 [50][51] 问题4: LYBALVI推出时的支付方格局、处方步骤及中长期目标 - 支付方市场主要分为Medicaid、Medicare和商业三个部分，贡献比例大致相等，准入情况将在12 - 18个月内逐渐明确 [54] - 公司将在推出时提供准入计划，包括PA支持、福利调查、共付计划和抽样计划等 [55] - LYBALVI可能会有一步或两步的处方步骤，可能需要通过奥氮平，公司已做好相应准备 [56] 问题5: LYBALVI 2022财年销售预期及VUMERITY特许权费率和收入确认政策 - 公司尚未准备好提供2022年指导，但近期发布表明市场准入是逐步开放的，市场潜力巨大 [59][60] - VUMERITY收入来源包括15%的特许权使用费和成本加成的制造收入 [61] 问题6: 公司战略审查中关于合作、剥离和利润率目标的情况 - 收入增长使利润率目标更易实现，公司专注成本管理，合作nemvaleukin是计划的核心部分，有助于抵消研发费用并实现药物医疗潜力 [65][66] - 合作讨论正在进行，但未设定时间表，ASCO展示的数据为合作提供了有利条件 [68][69] 问题7: nemvaleukin合作的理想结构及非核心资产变现的现金用途 - 理想的合作结构包括合作伙伴是强大的肿瘤开发商、能抵消大量研发支出、拓宽nemvaleukin的适应症和开发区域 [72][73] 问题8: nemvaleukin除黑色素瘤和卵巢癌外的有前景适应症、推进下一阶段的选择及黑色素瘤注册试验的临床标准 - 公司对检查点抑制剂疗效不佳或失败的领域感兴趣，如与酪氨酸激酶抑制剂的联合治疗 [75] - 未披露ARTISTRY - 7研究设计细节，ARTISTRY - 6旨在支持黏膜黑色素瘤潜在注册，将综合评估数据以支持批准 [76] 问题9: VIVITROL业务是否恢复到疫情前水平、2022年增长预期及毛销比调整和VUMERTY增长预期 - 预计酒精依赖市场今年增长约15%，阿片类市场增长约7%，公司调整商业策略，扩大销售目标以最大化机会 [81] - 由于Medicaid增长低于预期，前两个季度有有利调整，将全年毛销比预期降至52.5%，未来情况需密切监测，将在2月年报中提供2022年指导 [83]

业绩总结 - 2021年第二季度净销售额同比增长23%，达到8840万美元[10] - 2021年第二季度总收入为3.037亿美元，同比增长23%[24] - 2021财年净销售额预计在3.3亿至3.45亿美元之间，预计毛利扣除率为52.5%[10] - 2021财年总收入预计在11.45亿至11.85亿美元之间，较之前预期有所上调[27] - 2021年第二季度的毛利扣除率为51.8%，较第一季度的51.5%略有上升[10] 用户数据 - ARISTADA®的净销售额为7240万美元，同比增长23%[24] - 2021年第二季度VIVITROL®的净销售额为8840万美元，同比增长23%[24] 新产品和新技术研发 - LYBALVI®已获得FDA批准，用于治疗成人精神分裂症和双相I型障碍[8] - 2021年第二季度的研发收入为60万美元，与去年持平[24] 未来展望 - 预计2021年GAAP净亏损在6000万至9000万美元之间，每股亏损在0.37至0.56美元之间[27]

财务数据关键指标变化 - 2021年第二季度净利润为240万美元，2021年上半年净亏损为2010万美元，而2020年同期分别为净亏损2940万美元和6810万美元[126] - 2021年第二季度较2020年同期净利润变化主要因收入增加5620万美元，部分被运营费用增加1810万美元抵消；2021年上半年较2020年同期净亏损减少主要因收入增加6140万美元，部分被运营费用增加240万美元和2021年3月定期贷款再融资完成产生的210万美元费用抵消[127] - 2021年和2020年Q2和H1产品销售总额分别为3.435亿美元和2.59亿美元、6.161亿美元和5.192亿美元，净销售额分别为1.608亿美元和1.304亿美元、2.908亿美元和2.601亿美元[164] - 2021年Q2和H1制造和特许权使用费收入分别为1.423亿美元和1.165亿美元、2.621亿美元和2.328亿美元[167] - 2021年6月30日止三个月，商品制造和销售成本较2020年同期增加800万美元，主要因VUMERITY和RISPERDAL CONSTA制造成本分别增加440万美元和260万美元，VIVITROL销售成本增加150万美元[174] - 2021年6月30日止六个月，商品制造和销售成本较2020年同期增加180万美元，主要因VUMERITY制造成本增加580万美元，部分被RISPERDAL CONSTA制造成本减少250万美元抵消[175] - 2021年6月30日止三个月和六个月，外部研发总费用分别为4540万美元和8620万美元，较2020年同期分别增加430万美元和650万美元；内部研发总费用分别为5200万美元和1.035亿美元，较2020年同期分别减少110万美元和430万美元；研发总费用分别为9740万美元和1.897亿美元，较2020年同期分别增加320万美元和220万美元[178] - 2021年6月30日止三个月，员工相关费用较2020年同期减少110万美元，主要因劳动和福利减少280万美元，部分被研发相关股份支付增加100万美元抵消；六个月较2020年同期减少390万美元，主要因劳动和福利减少270万美元和研发相关股份支付减少140万美元[178][179] - 2021年6月30日止三个月，销售和营销费用为8570万美元，较2020年同期增加280万美元；六个月为1.654亿美元，较2020年同期减少530万美元[180] - 2021年6月30日止三个月，销售和营销费用增加主要因营销费用增加100万美元、专业服务费增加60万美元和员工相关费用增加40万美元，员工相关费用增加部分被销售和营销人员数量减少6%导致的工资费用减少抵消[182] - 2021年6月30日止六个月，销售和营销费用减少主要因员工相关费用减少520万美元和营销费用减少370万美元，部分被专业服务费增加250万美元抵消[183] - 2021年6月30日止三个月和六个月，一般和行政费用分别为5350万美元和9900万美元，较2020年同期分别增加440万美元和430万美元，主要因员工相关费用分别增加350万美元和230万美元，专业服务费分别增加170万美元和390万美元[180][184] - 2021年6月30日无形资产摊销，3个月为950万美元，6个月为1890万美元，预计2021 - 2025年分别约为4000万、3500万、3500万、100万和少于10万美元[185] - 2021年3个月和6个月利息收入分别为60万和150万美元，较2020年减少120万和300万美元，主要因利率下降[186] - 2021年3个月和6个月利息费用分别为240万和640万美元，较2020年增加30万和140万美元，因2021年3月完成定期贷款再融资[186][187] - 2021年3个月和6个月或有对价公允价值分别为320万和450万美元，较2020年减少270万和820万美元，主要因违约风险降低[186][189] - 2021年3个月和6个月所得税拨备分别为330万和710万美元，较2020年减少40万和390万美元，3个月主要因美国业务所得税减少[190] - 2021年6月30日，现金及现金等价物为2.583亿美元，投资短期为2.8亿美元，长期为1.31亿美元，总计6.693亿美元[193] - 2021年6月30日，对有未实现损失的投资进行减值分析，确认一项公司债务证券的100万美元非暂时性损失[196] - 2021年6个月经营活动现金使用量为1210万美元，较2020年减少，主要因净亏损减少和营运资金使用减少[199] - 2021年6个月投资活动现金使用量为3380万美元，较2020年变化主要因投资净购买增加6360万美元等[200] - 2021年6月30日，借款本金余额为2.993亿美元，来自2026年定期贷款[201] 新冠疫情应对与影响 - 公司采取一系列预防措施应对新冠疫情，如实施全球远程工作政策、为现场员工增加安全预防措施、提供疫苗信息和赞助疫苗诊所等[129] - 公司计划秋季大规模重返办公室，并制定灵活工作安排指南[130] - 新冠疫情对公司产品商业销售和研发活动产生不同程度不利影响，且实际影响可能与当前预测不同[132][133] 公司产品情况 - 公司有FDA批准的专有产品，如阿立哌唑月桂醇酯长效注射混悬液，用于治疗精神分裂症、双相I型障碍、酒精依赖和阿片类药物依赖等[139] - 公司有授权产品和使用公司专有技术的第三方产品，如利培酮长效注射剂、帕利哌酮棕榈酸酯长效注射剂等，由扬森等公司在全球商业化[142] - ARISTADA是美国批准用于治疗精神分裂症的长效肌肉注射混悬液，有四种剂量强度和不同给药选项[145] - ARISTADA INITIO结合口服阿立哌唑用于成人精神分裂症治疗中ARISTADA的起始治疗[146] - LYBALVI预计2021年第四季度在美国商业推出，用于治疗成人精神分裂症和双相I型障碍[147] 各条业务线数据关键指标变化 - 2021年Q2和H1维沃托产品净销售额分别为8840万美元和1.63亿美元，2020年同期为7160万美元和1.504亿美元；阿立哌唑产品净销售额分别为7240万美元和1.278亿美元，2020年同期为5880万美元和1.097亿美元[166] - 2021年Q2和H1维沃托产品销售总额分别增长37%和17%，主要因销量分别增长29%和10%及售价提高2%；阿立哌唑产品销售总额分别增长28%和21%，主要因销量分别增长24%和15%及售价提高3%[166] - 殷菲佳和殷菲佳长效针剂特许权使用费收入在2021年Q2和H1较2020年同期增加，主要因杨森终端市场销售额增加，2021年Q2和H1分别为10.24亿美元和19.89亿美元，2020年同期为8.79亿美元和17.62亿美元[167][168] - 殷菲佳和殷菲佳长效针剂专利特许权费率为净销售额的1.5%，技术诀窍特许权费率按日历年净销售额分档，最高为7.5%[167] - 维美力在2021年Q2和H1制造和特许权使用费收入分别为2040万美元和260万美元、3380万美元和430万美元[167] - 利培酮微球在2021年H1收入较2020年同期减少，制造收入减少1110万美元，特许权使用费收入减少130万美元[167][169] - 利培酮微球制造收入减少主因产量减少48%，部分被制造费从7.5%提高到8.6%抵消；特许权使用费收入减少因终端市场销售额从3.23亿美元降至3.12亿美元[169][171] - 安必平在2021年Q2和H1制造和特许权使用费收入分别为1330万美元和1250万美元、2800万美元和2750万美元[167] - 2021年3月和6月止三个月及六个月，VUMERITY收入增加，特许权使用费收入分别增加1240万美元和2300万美元，制造收入分别增加540万美元和650万美元，净销售额分别约为9080万美元和1.641亿美元，而2020年同期分别约为860万美元和1100万美元[173] 公司风险与管理 - 公司预计长效非典型产品线收入将随时间下降，RISPERDAL CONSTA可能面临仿制药竞争，INVEGA SUSTENNA/XEPLION和INVEGA TRINZA/TREVICTA也面临仿制药挑战[172] - 可在本10 - Q表“简明合并财务报表附注”中“重大会计政策摘要”的“新会计公告”部分查看适用于公司的近期会计准则讨论[205] - 公司投资组合的市场风险及管理方式在年报“第二部分，第7A项——市场风险的定量和定性披露”中总结[206] - 自2020年12月31日以来，公司市场风险无重大变化，且预计短期内市场风险敞口性质及管理目标和策略无变化[206] - 公司面临与部分产品制造和特许权使用费收入相关的非美元货币汇率风险，部分被爱尔兰业务以欧元结算的运营成本抵消[207] - 非美元货币汇率风险在年报“第二部分，第7A项——市场风险的定量和定性披露”中总结[207] - 自2020年12月31日以来，公司对非美元货币汇率风险敏感性的评估无重大变化[207]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第一季度，公司总营收2.514亿美元，GAAP净亏损2240万美元，非GAAP净收入1780万美元；总运营费用2.679亿美元，低于去年同期的2.836亿美元；研发费用9230万美元，销售、一般和行政费用1.252亿美元，均低于去年同期 [13][17] - 第一季度末，公司现金及总投资约6.27亿美元，未偿还债务总额2.98亿美元 [17] 各条业务线数据和关键指标变化 自有商业产品 - VIVITROL第一季度净销售额7450万美元，同比单位销量下降5%，但高于预期；毛销比为51.5%，高于2020年的平均49.9%；库存水平下降约230万美元 [14] - ARISTADA产品系列第一季度净销售额5540万美元，同比增长9%，主要受潜在单位增长推动；毛销比为53.3%，与2020年一致 [15] 制造和特许权业务 - 第一季度制造和特许权收入1.198亿美元，高于去年同期的1.163亿美元，主要受VUMERITY加速普及推动 [16] 各个市场数据和关键指标变化 - 长效非典型抗精神病药物市场第一季度增长3%，ARISTADA的处方月治疗量同比增长11%，超过市场增速 [25] - 口服非典型抗精神病药物市场每月有超过7万例治疗转换，反映出市场存在未满足的需求 [29] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于开发新的神经科学和肿瘤学候选药物，目标是开发具有明确价值主张的创新药物 [9] - 公司推出价值提升计划，旨在提高效率和盈利能力，明确资本分配和投资优先级 [12] - 神经科学领域，CoREST选择性HDAC抑制剂和食欲素2受体激动剂项目正在推进；肿瘤学领域，公司开发了细胞因子工程能力，并推进nemvaleukin等项目 [10] - 行业内有多个IL - 2变体项目正在开发，公司的nemvaleukin项目通过积累临床数据，在竞争中逐渐加速 [41] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为随着疫苗接种推进和护理场所限制放宽，患者获得治疗的机会将在2021年下半年改善 [20] - 公司对LYBALVI的获批和商业化前景持乐观态度，认为其若获批将为治疗领域带来重要新药 [27] - 公司认为nemvaleukin项目具有差异化优势，临床数据的积累将推动其发展和战略合作 [32][41] 其他重要信息 - LYBALVI口服抗精神病候选药物正在接受FDA审查，PDUFA日期为6月1日，公司正在为潜在的商业发布做准备 [27] - nemvaleukin在ARTISTRY - 1和ARTISTRY - 2研究中显示出抗肿瘤活性，公司将重点开展黏膜黑色素瘤单药治疗和铂耐药卵巢癌联合治疗的研究 [37] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 随着疫情缓解，成瘾和长效非典型注射剂市场的治疗模式有何永久性变化，恢复到疫情前水平的预期如何 - 公司预计下半年患者数量将正常化，包括适度的市场增长，主要由患者获得治疗的机会改善驱动；预计下半年远程医疗使用将逐渐恢复到面对面接触，市场转换将增加 [45][46] 问题2: LYBALVI是否按计划推进，是否有已知的患者限制或风险缓解策略；VUMERITY能否在短期内货币化 - LYBALVI似乎按6月1日的日期推进，目前标签讨论未出现意外情况，但标签谈判需谨慎；VUMERITY处于增长的非线性阶段，难以预测其曲线形状，目前难以货币化，需看到更多连续强劲季度的数据 [49][50] 问题3: VIVITROL在酒精依赖方面的增长预期是多少；ARTISTRY - 6通往注册的路径是怎样的 - VIVITROL在酒精依赖方面预计继续以线性方式增长，市场份额将继续增加，每月治疗量的增长范围约为2% - 4%；ARTISTRY - 6将评估IV nemvaleukin单药治疗黏膜黑色素瘤，研究将关注总体缓解率、缓解持久性和耐受性 [53][54] 问题4: 评估ARTISTRY - 6中IV和皮下制剂的理由是什么；ASCO海报预计有哪些更新 - 在nemvaleukin项目中，IV是前沿，皮下制剂有望重现IV的活性和疗效；在ARTISTRY - 6中引入皮下制剂可利用临床网络评估其疗效；ASCO海报将刷新数据，包含约一个月的额外随访数据 [57][59] 问题5: ARTISTRY - 6计划招募多少皮肤黑色素瘤患者；黏膜和皮肤黑色素瘤的疗效标准是什么；费用管理措施将如何继续实施 - ARTISTRY - 6预计招募约110名患者，其中约40名用于皮下治疗皮肤黑色素瘤，70名用于黏膜黑色素瘤；疗效标准期望缓解率达到20%以上，并具有持久性；费用管理将继续关注各业务领域，确保资源集中在高回报项目上，包括人员配置、项目投资和房地产等方面 [61][62][64] 问题6: 价值提升计划中，非核心资产货币化的想法是什么；肿瘤领域何时开始合作讨论；SG&A费用全年的支出情况如何 - 公司已确定一些非核心资产，如早期研发项目；VUMERITY是最有价值的特许权流，需看到其新增长轨迹成熟才能确定价值；预计全年成本随产品销量增加而上升，研发费用因nemvaleukin项目推进和HDAC 1140项目里程碑而增加，SG&A费用将在接近PDUFA时间和LYBALVI获得准入时逐步增加 [67][68][69] 问题7: 食欲素项目的候选药物设计优化了哪些特性；血压升高和多尿是靶向OX2R还是OX1R的影响 - 候选药物设计考虑了PK概况、半衰期等技术方面，目标是开发每日一次、耐受性好、副作用低的药物；建议进行后续对话以详细讨论相关科学和数据 [75][76] 问题8: 如果通用TECFIDERA退出市场，对VUMERITY有多大积极影响；能否确认Investor Day上展示的nemvaleukin未确认缓解情况 - VUMERITY是下一代富马酸盐，旨在为患者提供益处，其利用率应基于对患者的好处；关于nemvaleukin未确认缓解情况，将在ASCO提供更新 [78][80] 问题9: LYBALVI的体重数据如何纳入标签，可能的结果是什么；增加50名销售代表将增加多少目标医生覆盖范围 - 目前仍在与FDA沟通，未获批前暂不评论标签内容，但讨论情况符合预期；增加销售代表后，预计在推出时将覆盖约80%的品牌口服市场 [83][84] 问题10: ASCO是否会有关于疗效的有意义更新；皮下制剂是否可以尝试连续5天给药的方案；新政府对Suboxone的资金支持是否会影响公司试验 - ASCO将提供nemvaleukin项目的全面更新，包括PK/PD关系和耐受性等有趣数据；认为每周3mg的皮下给药方案将驱动单药疗效；Suboxone市场的变化对VIVITROL市场影响不大，因为两者患者群体不同 [88][89][90] 问题11: LYBALVI销售团队扩张后，将针对哪些目前未被ARISTADA销售团队覆盖的医生 - 销售团队将覆盖约2万名医生，包括约80%的品牌处方医生，占总市场的约9%；目前ARISTADA市场主要关注长效注射剂处方医生，新覆盖范围将包括精神病医生、护士从业者以及医疗系统市场的医生 [97]