公司业务布局 - [公司在美国俄亥俄州威尔明顿和爱尔兰阿斯隆设有生产设施，具备生产注射用缓释产品和固体制剂产品的能力，还与第三方制造商签订合同，要求其遵守cGMP规范][63] - [公司主要行政办公室位于爱尔兰都柏林，网站为www.alkermes.com，会在网站免费提供各类报告及相关文件，并披露业务行为和道德准则的修订或豁免情况][141] 公司研发情况 - [公司专注于研发未满足医疗需求领域的新型疗法，研发工作包括药物制剂、分析化学等多个方面][63] 公司资质与授权 - [公司持有美国FDA药品生产企业注册、美国缉毒局许可证以及爱尔兰卫生产品监管局的多项授权和证书][64] 公司产品销售 - [公司负责VIVITROL、ARISTADA、ARISTADA INITIO和LYBALVI在美国的营销，销售团队分别约有115人和360人][66][67][68] - [2023年VIVITROL产品销售中，卡地纳健康、麦克森公司和美源伯根公司分别占总销售额的约27%、23%和16%][67] - [2023年ARISTADA和ARISTADA INITIO产品销售中，卡地纳健康、美源伯根和麦克森公司分别占总销售额的约46%、24%和23%][68] - [2023年LYBALVI产品销售中，卡地纳健康、麦克森公司和美源伯根分别占总销售额的约36%、31%和29%][68] 公司竞争情况 - [公司在产品的开发、制造、营销和商业化方面面临来自研究机构和生物制药公司的激烈竞争][70] - [公司的产品在精神分裂症、双相情感障碍、酒精依赖、阿片类药物依赖和多发性硬化症等治疗领域面临多种竞争产品][72][73][74][75][76] 公司专利情况 - [公司拥有一系列美国和其他国家的专利和专利申请，涵盖ARISTADA、ARISTADA INITIO和VIVITROL等产品，部分专利有效期至2030 - 2039年不等][78][79][80][81] - [公司拥有一项未到期的美国橙皮书专利，覆盖VIVITROL，将于2029年到期，2027年1月15日或特定情况下更早，Teva可在美国销售其仿制药；2028年或特定情况下更早，Amneal可在美国销售其仿制药][82] - [公司授权给Janssen的NanoCrystal技术专利组合，在美国、欧盟及其他国家的最晚到期专利为2030年；此外，Janssen还有其他未授权的专利，如覆盖INVEGA SUSTENNA的美国专利2031年到期，覆盖INVEGA TRINZA的美国专利2036年到期，覆盖INVEGA HAFYERA的两项美国专利2041年到期][83] - [覆盖VUMERITY的美国专利号8,669,281、9,090,558和10,080,733将于2033年到期][84] - [覆盖LYBALVI的主要美国专利中，专利号7,262,298的于2025年到期，8,680,112的于2030年到期，多个专利号的于2031年到期，8,778,960的于2032年到期，11,707,466的于2041年到期][86] - [覆盖ALKS 2680的美国专利保护期至2041年][87] 公司专利风险 - [公司产品或技术可能侵犯第三方专利，面临侵权诉讼，且可能无法获得专利许可，影响产品开发、生产和销售][88][90] - [公司通过申请专利保护专有技术，但专利的可执行性不确定，可能被挑战、无效或规避，也可能无法获得授权][91] - [公司依赖商业秘密等维持竞争地位，但可能被泄露，对业务产生不利影响][92] 公司监管情况 - [公司产品需经美国FDA严格监管，包括临床前测试、IND申请、临床试验、NDA或BLA申请等流程，审批时间长且不确定][94][95][96][97][98][99][100][101] - [FDA会跟踪产品副作用和不良事件，根据情况要求产品标签更改、进行额外研究或暂停/撤回批准][102] - [公司对获批产品做变更需FDA提前审查批准，添加新适应症需额外临床数据证明产品安全有效，审查可能导致变更被拒、修改或需额外测试评估，增加成本和时间][103] - [FDA监管产品广告和促销活动，公司宣传需符合规定，医生可超说明书用药，但FDA对制造商超说明书宣传有严格限制，违规将面临处罚][104] - [DEA监管管制药品，产品被列为管制药品需进行调度，可能延迟商业发布，公司需接受定期检查，违规将受制裁][105] - [公司部分产品在欧洲由被许可人商业化，欧洲有集中、国家、分散和相互认可四种审批程序，获批后多方共同负责不良反应监测等工作][106][107] - [监管机构在产品批准前会检查生产设备、设施和流程，公司生产发生重大变化可能需额外审查批准，违规将受制裁][108] - [监管机构制定GCP规范临床试验，公司依赖第三方开展临床试验，若不符合GCP，可能影响患者安全、导致数据不可靠，需额外试验并面临制裁][109] 公司相关法案影响 - [Hatch - Waxman法案为仿制药提供简化审查程序，为先锋药制造商提供非专利营销排他权，新化学实体有5年排他期，含新临床研究结果的申请有3年排他期][110][111] - [Orphan Drug Act允许FDA指定孤儿药，获批后有7年排他期，阻止FDA批准相同药物相同适应症的其他申请][113][114] 公司销售法律约束与报销情况 - [公司销售和营销受美国联邦和州医疗欺诈和滥用法律约束，违规将受刑事和/或民事制裁，还需遵守销售和营销行为相关法律，报告行为可能受罚][114] - [美国产品销售和收入依赖第三方支付方报销，Medicaid要求公司支付回扣，回扣金额为平均制造商价格的23.1%或与最佳价格差值中的较高者，每季度重新计算，违规将受处罚][115][116][117] - [公司需为Medicare Part D覆盖缺口的受益人提供品牌处方药70%的折扣][119] - [公司参与Medicaid Drug Rebate Program时需参与340B program，340B ceiling price按法定公式计算][120] - [公司FSS定价需与美国退伍军人事务部定期协商，部分机构药品价格上限为非联邦平均制造商价格的76%][121] - [2022年《降低通胀法案》多项条款将在不同时间对公司业务产生影响，如2025年对Medicare Part D所有药品新增制造商财务责任等][124] 公司员工情况 - [截至2024年2月9日，公司约有2100名全职员工，其中约1700名在美国，400名在爱尔兰][132] - [公司2023年全球自愿离职率为9.5%，低于行业基准][132] - [公司无员工受集体谈判协议覆盖，与员工关系良好][132] - [公司提供市场竞争力的综合总报酬方案，包括与个人和公司绩效挂钩的奖金机会等][134] 公司多元化与员工发展 - [公司有完善的DIB治理结构，包括DIB指导委员会、员工资源组和DIB执行委员会][135] - [自2022年起，公司为所有副总裁及以上高级领导设定了以DIB为重点的年度绩效目标][136] - [公司致力于培养多元化员工队伍，建立女性辅导计划，关注增加有色人种员工比例，并与外部组织合作支持其领导力发展][137] - [自2017年起公司每年进行两次员工敬业度调查，2023年继续开展特定职能和地点的辅导计划、举办开放论坛等活动][138] - [公司为员工提供全面入职体验，鼓励制定个人发展计划，经常提供公司主办的培训，并提供LinkedIn Learning平台学习机会][139] 公司员工健康与沟通 - [公司注重员工健康、安全和福祉，2023年持续关注该方面，随着部分员工采用混合工作模式，实施了扩展的员工沟通策略][140] 公司股价情况 - [2023年公司普通股在纳斯达克全球精选市场收盘价在23.37美元至33.63美元之间波动，未来股价可能持续波动并受多种因素影响][204] 公司业务风险 - [公司开展业务受汇率影响，因大量业务在国际市场，部分产品销售和运营成本涉及非美元货币，汇率波动或影响经营业绩][203] - [公司曾与激进股东进行广泛对话并达成和解安排，未来与激进股东的互动等可能导致普通股股价大幅波动][205][206] - [公司面临信息安全和数据隐私风险，信息安全漏洞等或损害业务和声誉，且需遵守众多隐私和安全法律，违规将面临处罚和声誉损失，违反GDPR最高罚款可达2亿欧元或上一财年全球年营业额的4%（取较高值）][207][208][209] - [未来传染病疫情可能对公司业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响，如新冠疫情曾影响公司商业销售、第三方业务运营和监管机构工作][210] 公司财务报告风险 - [公司若识别出财务报告内部控制重大缺陷，会影响报告义务履行和普通股交易价格，增加财务信息出错风险][211] - [公司定期审查和更新内部控制、披露控制及程序和公司治理政策，若内部控制被认定无效或发现需改进之处，会影响业务、财务结果和股价][212] - [若公司无法证明财务报告内部控制有效或审计机构无法给出无保留意见，投资者会对财务报表失去信心，导致股价下跌，不遵守报告要求会受监管制裁和调查][213] 公司社交媒体风险 - [社交媒体使用增加带来新风险，公司用其进行业务沟通等，但相关规则不明确，使用社交媒体可能导致违规、监管行动或法律索赔][214] - [员工使用社交媒体可能违反政策或法规，导致责任、商业秘密和知识产权损失、个人信息泄露，负面或不准确帖子会损害公司声誉和形象][215]

业绩总结 - 2023年第四季度总专有净销售额为2.42亿美元，同比增长12%[12] - 2023财年总专有净销售额为9.2亿美元，同比增长18%[15] - 2023财年总收入为16.634亿美元，同比增长50%[15] - 2023年持续经营净收入（GAAP）为519.2百万美元，而2022年为（33.2）百万美元[37] - 2023年持续经营的非GAAP净收入为396.5百万美元，2022年为174.9百万美元[37] - 2023年EBITDA（息税折旧摊销前利润）为486.3百万美元，2022年为50.6百万美元[39] 用户数据 - VIVITROL®在第四季度的净销售额为1.024亿美元，同比持平[27] - ARISTADA®在第四季度的净销售额为8340万美元，同比增长5%[26] - LYBALVI®在第四季度的净销售额为5620万美元，同比增长61%[12] 未来展望 - 2024年预计总收入在15亿至16亿美元之间[18] - 2024年预计LYBALVI®的净销售额在2.75亿至2.95亿美元之间[23] - 2024年预计ARISTADA®的净销售额在3.4亿至3.6亿美元之间[26] - 2024年预计VIVITROL®的净销售额在4.1亿至4.3亿美元之间[27] - 2024年预计GAAP净收入为370.0百万美元，预计每股收益为2.14美元[41] - 2024年预计非GAAP净收入为485.0百万美元，预计每股收益为2.80美元[41] - 2024年预计EBITDA为465.0百万美元[43] 费用与损失 - 2023年研究与开发费用为121,140千美元，较2022年有所增加[34] - 2023年销售、一般和行政费用为14,996千美元，较2022年有所增加[34] - 2023年因终止经营产生的损失（税后）为125,115千美元[34] - 2023年折旧费用为36.9百万美元，较2022年的40.0百万美元有所减少[39]

财务数据和关键指标变化 - 2023年全年总收入近17亿美元,同比增长18%,主要由公司自主研发的4款核心产品带动 [31][33][34] - 2023年VIVITROL销售额为4.004亿美元,同比增长6% [33] - 2023年ARISTADA系列产品销售额为3.277亿美元,同比增长8% [33] - 2023年LYBALVI销售额为1.919亿美元,同比增长100% [33] - 2023年制造和特许权使用费收入为7.434亿美元,其中长效INVEGA产品收入为4.861亿美元 [34] 各条业务线数据和关键指标变化 - LYBALVI在2023年第四季度销售额增长11%至5620万美元,全年销售额达1.919亿美元 [17][20] - ARISTADA系列产品2023年全年销售额增长8%至3.277亿美元 [21] - VIVITROL 2023年全年销售额增长6%至4.004亿美元,主要由酒精依赖适应症带动 [23] 各个市场数据和关键指标变化 - LYBALVI在精神分裂症和双相I型障碍两个适应症市场均有良好表现 [19] - VIVITROL在酒精依赖适应症市场增长强劲,但在阿片依赖适应症市场有所下降 [23][24] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司已成功完成肿瘤业务分拆,重点发展神经科学领域 [9][13][14] - 公司计划通过内部研发和外部收购等方式,进一步丰富神经科学管线 [52][53][54][55][60] - 公司关注ALKS 2680在缺乏素性嗜睡和特发性过度嗜睡适应症的潜力 [60][61][62] - 公司密切关注竞争对手Takeda在缺乏素性嗜睡II型和特发性过度嗜睡领域的进展 [66][67] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司已成功完成多项重要里程碑,包括解决与强生的仲裁案、剥离肿瘤业务等,为未来发展奠定基础 [9][10][11][12] - 公司有望在2024年实现超10亿美元的自主产品销售,展现出良好的商业化能力和运营效率 [25][50] - 公司有信心维持未来几年的盈利能力和现金流,并将通过股票回购等方式回馈股东 [49][57] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **David Amsellem 提问** 对Takeda放弃缺乏素性嗜睡II型的决定有何看法,以及这对公司ALKS 2680在该适应症的计划有何影响 [66] **Richard Pops 回答** 公司预计ALKS 2680在缺乏素性嗜睡II型和特发性过度嗜睡适应症需要2-3倍于缺乏素性嗜睡I型的剂量,这与Takeda的经历相符。公司有信心通过灵活的剂量调整来应对这一挑战 [67][68][69] 问题2 **Umer Raffat 提问** 公司对ALKS 2680在高剂量(15-20mg)使用时可能出现的视觉不良反应有何考虑 [131][132] **Richard Pops 回答** 公司在健康受试者中观察到15mg以上剂量出现轻度短暂的视觉不良反应,但在缺乏素性嗜睡I型患者中未观察到此类反应。公司将在II期临床试验中密切监测此类不良反应,并探讨其与疗效的关系 [133][134][135][136][137][138][139] 问题3 **Marc Goodman 提问** 公司对LYBALVI毛利率的预期和策略是什么 [141][142][143] **Todd Nichols 回答** 公司预计2024年LYBALVI的毛利率将维持在上年水平的上20%左右。公司会与各支付方保持密切沟通,根据销量预期和毛利率水平来平衡定价策略,以实现最佳的净销售收入 [142][143][144][149][150]

财务表现 - ALKS报告2023年第四季度调整后每股收益为48美分，超过了Zacks Consensus Estimate的46美分[1] - ALKS的营收为3.775亿美元，比去年同期增长近24%，超过了Zacks Consensus Estimate的3.612亿美元[2] - 总制造和版税收入同比增长53%，达到1.355亿美元，主要归因于在美国销售长效Invega产品的版税恢复[4] 产品销售 - Vivitrol的销售额同比增长约0.4%，达到1.024亿美元，主要受益于酒精依赖症指标的稳定[6] - Aristada的销售额同比增长5.3%，达到8.34亿美元，主要受益于基础需求的增加[7] - Lybalvi的销售额为5.62亿美元，同比增长61%，环比增长10.8%，主要受益于需求增长[8] 财务展望 - ALKS预计2024年总收入在15亿至16亿美元之间，其中Vivitrol的净销售额预计在4.1亿至4.3亿美元之间，Aristada的净销售额预计在3.4亿至3.6亿美元之间，Lybalvi的净销售额预计在2.75亿至2.95亿美元之间[12] - 2024年研发费用预计在2.25亿至2.55亿美元之间，销售、一般和管理费用预计在6.25亿至6.55亿美元之间[14] 公司决策 - 公司董事会于2024年2月批准了新的股份回购计划，最多可回购公司普通股价值4亿美元[15] - 2024年上半年，将开始进行一项评估其研究性奥蕊欣2受体激动剂ALKS 2680用于治疗嗜睡症的II期研究[16] - 2023年11月，Alkermes将其肿瘤业务分拆为一家名为Mural Oncology plc的新公司，这将使公司专注于开发神经疾病治疗和提高盈利能力[17]

文章核心观点 - 公司2023年第四季度财报显示营收和每股收益同比增长且超预期，部分关键指标表现良好，近一个月股价表现弱于大盘，当前评级为持有 [1][3] 财务数据 - 2023年第四季度营收3.7748亿美元，同比增长23.9%，超Zacks共识预期4.50% [1] - 2023年第四季度每股收益0.48美元，去年同期为0.14美元，超共识预期4.35% [1] 细分营收情况 - 制造和特许权使用费收入1.355亿美元，超六位分析师平均预期，同比增长53% [2] - 产品净销售额2.4197亿美元，略超六位分析师平均预期，同比增长12% [2] - 关键商业产品LYBALVI收入5622万美元，超三位分析师平均预期 [2] - 关键商业产品VUMERITY收入3360万美元，超三位分析师平均预期 [2] - 关键商业产品ARISTADA收入8337万美元，略低于三位分析师平均预期，同比增长5.2% [2] - 关键商业产品VIVITROL收入1.0239亿美元，略超三位分析师平均预期，同比增长0.4% [2] - 研发收入为0美元，低于两位分析师平均预期，同比下降72.7% [2] 股价表现与评级 - 过去一个月公司股价上涨1.1%，而Zacks标准普尔500综合指数上涨4.6% [3] - 股票目前Zacks评级为3（持有），短期内表现可能与大盘一致 [3]

公司信息 - Alkermes plc是一家全球生物制药公司，致力于在神经科学领域开发创新药物[3] - Alkermes的联系人是Jamie Constantine，负责投资者关系[4] 财务业绩 - Alkermes plc将于2024年2月15日举行电话会议和网络直播，讨论公司2023年第四季度和年度财务业绩[1] - 可通过Alkermes官网的投资者部分访问网络直播播放器和相关幻灯片[2]

Alkermes (ALKS) 盈利预期 - Alkermes (ALKS) 预计在2023年12月报告的季度收益将同比增长，预计每股收益为0.43美元，同比增长207.1%[4] - 分析师最近对公司的盈利前景变得乐观，最准确的估计高于Zacks共识估计，显示出+8.88%的盈利预期[12] - Alkermes在过去四个季度中四次击败共识EPS估计，最近一次季度盈利超出预期45.45%[14]

文章核心观点 - 介绍制药商Alkermes的股价表现、盈利预测、分析师评级及估值情况，供投资者参考 [1][2][3] 公司股价表现 - 最新交易日收盘价为26.70美元，较上一交易日下跌1.26%，表现逊于标准普尔500指数当日0.82%的涨幅，道琼斯指数上涨0.41%，纳斯达克指数上涨0.95% [1] - 过去一个月股价下跌6.69%，不及医疗板块3.2%的涨幅和标准普尔500指数5.59%的涨幅 [1] 公司盈利预测 - 预计即将公布的每股收益为0.43美元，较上年同期增长207.14% [1] - 最新共识预测营收为3.6124亿美元，较上年同期增长18.57% [1] 分析师评级 - 分析师对公司的预估调整反映短期业务趋势，正向调整表明对公司业务前景乐观 [2] - Zacks Rank系统根据预估变化评级，Alkermes目前为Zacks Rank 3（持有），过去30天Zacks共识每股收益预估上调4.47% [2] 公司估值 - 公司目前远期市盈率为11.52，低于行业平均的20.64 [3] 行业情况 - 医疗 - 生物医学和遗传学行业属于医疗板块，Zacks行业排名为99，处于250多个行业的前40% [3] - Zacks行业排名基于行业内个股平均Zacks Rank计算，研究显示排名前50%的行业表现是后50%的两倍 [3]

行业前景 - 2024年科技和科学有望迎来发展，生物技术公司将处于医学突破前沿，2024 - 2030年生物技术市场预计将以13.96%的复合年增长率增长，增长动力来自不断扩大的临床试验管道和对初创企业的监管支持 [1] - DNA测序、mRNA和基于细胞的检测技术的进步标志着生物技术行业的蓬勃发展，投资生物技术股票不仅能获得经济回报，还意味着支持革命性进展 [2] 公司情况 Ardelyx（ARDX） - 过去一年股价飙升202%，2023年成为商业实体，推出XPHOZAH拓宽治疗范围 [3] - 最新季度营收同比增长1030.99%至5639万美元，IBSRELA处方量稳步上升，净销售收入增长22%，预计IBSRELA在美国的年度净产品销售峰值将超过10亿美元，拥有1.651亿美元流动资产 [3] - TipRanks分析师给予“强力买入”评级，预计有34.62%的增长空间 [4] Alkermes（ALKS） - 将肿瘤学部门分拆为Mural Oncology后专注于神经科学，增强了在治疗精神和神经疾病方面的核心竞争力 [5] - LYBALVI的3期试验结果令人鼓舞，显示其在维持代谢稳定性和控制精神分裂症及双相I型障碍患者症状方面的疗效 [6] - 总销售额同比增长51%至3.809亿美元，每股收益超出预期21美分，达到64美分，净利润同比飙升174.6%至4770万美元 [6] - TipRanks分析师给予“适度买入”评级，预计有25%的上涨空间 [6] Viking Therapeutics（VKTX） - 过去一年股价飙升182%，VK2735在肥胖治疗的1期试验成功，显著降低体重，2期临床试验完成入组 [7] - 正在推进针对NASH和纤维化的VK2809，将于明年公布VOYAGE研究的关键组织学结果，拥有约3.76亿美元的资产负债表 [7] - TipRanks分析师给予“强力买入”评级，预计有50.5%的上涨潜力 [8]

文章核心观点 - 介绍制药公司Alkermes最新交易表现、盈利预期、分析师评级及估值情况，供投资者参考 [1][2][3] 公司交易表现 - 最新交易收盘价为26.94美元，较前一日下跌0.41%，表现逊于标普500、道指和纳斯达克当日涨幅 [1] - 过去一个月股价下跌5.65%，落后于医疗板块1.52%和标普500指数1.58%的涨幅 [1] 公司盈利预期 - 即将公布的财报预计每股收益0.43美元，较上年同期增长207.14% [1] - 预计营收3.6124亿美元，较上年同期增长18.57% [1] 分析师评级 - 分析师对公司的预估发生变化，近30天Zacks共识每股收益预估提高5.39% [2] - 公司目前Zacks排名为3（持有） [2] 公司估值情况 - 公司远期市盈率为11.52，低于行业平均的20.86，相对折价交易 [3] 行业情况 - 医疗 - 生物医学和遗传学行业Zacks行业排名为95，处于所有250多个行业的前38% [3] - 排名前50%的行业表现是后50%的两倍 [3]