药物研发进展 - 截至2021年3月31日，公司已在多种血液学和实体恶性肿瘤中，与多种领先抗癌药物联合使用ALX148对超170名受试者进行给药[93] - 2021年计划开展多项ALX148临床试验，包括血液学恶性肿瘤和实体瘤治疗[93] 资金筹集情况 - 2020年7月首次公开募股，净收益1.695亿美元；12月后续公开发行，净收益1.949亿美元；从成立到2021年3月31日，共筹集5.453亿美元[95] 亏损情况 - 2021年和2020年第一季度净亏损分别为1420万美元和550万美元；截至2021年3月31日和2020年12月31日，累计亏损分别为1.327亿美元和1.185亿美元[96] - 预计至少在可预见的未来将继续产生大量费用和不断增加的运营亏损[98] - 截至2021年3月31日，公司累计亏损1.327亿美元，预计未来仍将持续亏损[123] 收入情况 - 目前未从产品销售、许可或合作中获得任何收入，预计短期内也不会从产品销售中获得收入[99] - 2021年和2020年第一季度关联方收入分别为0和65.5万美元，减少100%[112] - 2021年第一季度关联方服务成本为零，较2020年同期的60万美元减少60万美元[119] 费用情况 - 2021年和2020年第一季度研发费用分别为984.9万美元和382.8万美元，增长157%[112] - 2021年和2020年第一季度管理费用分别为435.9万美元和147.3万美元，增长196%[112] - 2021年第一季度研发费用为980万美元，较2020年同期的380万美元增加600万美元，增幅157%[115] - 2021年第一季度一般及行政费用为440万美元，较2020年同期的150万美元增加290万美元，增幅196%[117][118] 研发风险 - 产品候选药物的成功开发具有高度不确定性，受多种风险和不确定因素影响[105] 现金流量情况 - 2021年第一季度经营活动使用现金510万美元，主要因净亏损1420万美元，部分被净经营资产和负债变动720万美元及非现金费用190万美元抵消[130] - 2021年第一季度投资活动使用现金7000美元，金额较小[129] - 2021年第一季度融资活动提供现金80万美元，来自股权激励计划下股票期权行权所得[133] 合同义务与承诺 - 截至2021年3月31日，公司预计的重大合同义务和承诺总计1059.3万美元，包括经营租赁、融资租赁、制造和服务合同等[135] 表外安排 - 报告期内，公司没有任何表外安排[137] 财务报表编制 - 公司编制财务报表需进行估计和判断，实际结果可能与估计存在重大差异[138] 会计政策 - 2021年第一季度公司关键会计政策与2020年年报相比无重大变化[139] 现金及现金等价物情况 - 截至2021年3月31日，公司现金及现金等价物为4.299亿美元，预计现有资金可支持到2024年[121][127] - 截至2021年3月31日，公司现金及现金等价物为4.299亿美元，主要存于生息银行账户和货币市场基金[140] - 利率立即变动100个基点不会对公司现金及现金等价物的公允价值产生重大影响[140] - 截至2021年3月31日，公司现金及现金等价物基本存于一家金融机构，超出联邦存款保险公司保险限额4.296亿美元[141] 外汇影响 - 公司部分合同以欧元等外币计价，会产生外汇交易损益，但目前对财务报表影响不重大[142] - 现行汇率变动10%不会对公司财务结果产生重大影响[142]

产品开发与商业化 - 公司与第三方签订了与ALX148和SIRPα抗体相关的开发和商业化许可协议，包括临床和商业里程碑付款以及低个位数百分比的版税[140] - 公司计划在美国和其他地区自行或与合作伙伴共同商业化其产品候选者，但目前缺乏销售、营销和产品分销能力[141] - 公司依赖合同制造组织（CMO）生产ALX148的原料药和成品药，现有供应足以完成2021年上半年的临床试验[142][143] 市场竞争与风险 - 公司面临来自大型制药、专业制药和生物技术公司的激烈竞争，特别是在免疫肿瘤治疗领域[145][146] - 竞争对手可能通过开发更安全、更有效、副作用更少或更便宜的产品来减少或消除公司的商业机会[148] 监管审批与合规 - 公司必须遵守FDA的生物制品许可申请（BLA）流程，包括完成临床前和临床试验，并提交BLA以获得市场批准[152][153][154] - 临床前开发阶段涉及产品化学、配方和稳定性的实验室评估，以及动物毒性研究[157] - 临床试验分为三个阶段：第一阶段测试安全性和剂量耐受性，第二阶段评估初步疗效和最佳剂量，第三阶段进一步评估疗效和安全性[161][163] - BLA提交后，FDA的目标是在10个月内完成标准审查，或在优先审查情况下6个月内完成[166] - 如果FDA发现BLA申请、制造过程或设施不符合要求，可能会要求额外的测试或信息，并可能最终拒绝批准[166] - FDA可能通过批准信或完全回应信（Complete Response letter）来回应生物制品许可申请（BLA），完全回应信会列出所有缺陷，并可能要求额外信息或测试[167] - FDA可能要求风险管理策略（REMS）以确保产品的益处大于风险，包括药物指南、医生沟通计划或限制分销方法[169] - 快速通道（Fast Track）计划旨在加速审查符合条件的新产品，特别是用于治疗严重或危及生命疾病的产品[170] - 突破性疗法（Breakthrough Therapy）认定可加速产品开发和审查，适用于初步临床证据显示产品可能显著优于现有疗法的产品[171] - 优先审查（Priority Review）适用于可能显著改善严重疾病治疗、诊断或预防的产品，FDA目标是在6个月内完成审查[172] - 加速批准（Accelerated Approval）适用于对替代终点有影响的产品，FDA通常要求进行上市后临床试验以验证临床效益[173] - 孤儿药认定（Orphan Drug Designation）适用于治疗罕见疾病的产品，可能获得7年的市场独占权[176] - 生物类似药（Biosimilar）申请需在参考产品首次获批4年后提交，且需在12年后才能获得批准[188] - 生物类似药需证明与参考产品在安全性、纯度和效力上无临床显著差异，且可互换性需额外证明[186] - 公司需遵守FDA的持续监管要求，包括设施注册、产品上市后报告和用户费用[179] 法律与合规风险 - 公司面临广泛的联邦、州和外国法律监管，包括HIPAA、FDCA、FCPA等，违规可能导致重大民事、刑事和行政处罚，包括罚款、产品召回、生产暂停等[192][194] - 公司可能面临私人“qui tam”诉讼，由个人举报人代表联邦或州政府提起，可能导致重大法律费用和声誉损害[194] - 公司需遵守《外国腐败行为法》（FCPA），禁止向外国官员支付任何形式的贿赂，并要求保持准确的财务记录和内部控制[192] - 公司可能因违反联邦、州或外国法律而被排除在政府资助的医疗计划（如Medicare和Medicaid）之外，严重影响业务运营[194] 支付与报销 - 公司产品在获得监管批准后，销售依赖于第三方支付方的覆盖和报销，但报销政策可能因支付方而异，且可能拒绝覆盖或提供不足的报销[195][197] - 制药行业面临定价压力，公司可能需要进行昂贵的药物经济学研究以证明产品的医疗必要性和成本效益[196] - 美国《平价医疗法案》（ACA）对制药行业产生重大影响，包括新的报销计算方法、生物类似药许可框架以及基于销售额的年度费用[200] - 2017年《减税与就业法案》废除了ACA中的个人强制保险条款，并取消了高成本雇主健康保险的“凯迪拉克税”[201] - 美国各州立法机构正在通过控制药品定价的法律，包括价格限制、折扣和营销成本透明度措施，可能对公司业务产生不利影响[204] 财务状况 - 公司现金及现金等价物为4.342亿美元[597] - 公司主要市场风险为利率敏感性，100个基点的利率变化不会对现金及现金等价物的公允价值产生重大影响[597] - 公司现金及现金等价物主要存放在单一金融机构，超过联邦存款保险公司保险限额的部分为4.34亿美元[598] - 公司部分合同以外币（主要为欧元）支付，但外币交易损益对财务报表影响不大[599] - 汇率波动10%不会对公司的财务结果产生重大影响[599] 人力资源 - 公司员工总数截至2020年12月31日为23人，其中11人拥有博士或医学博士学位，12人从事研发活动[206]

业绩总结 - ALX148的最高给药剂量为100 mg/kg，未观察到不良事件[20] - ALX148的中位无进展生存期（mPFS）为4.4个月[25] - ALX148的中位总生存期（mOS）为9.6个月[25] - 截至2020年9月30日，公司现金及现金等价物为2.595亿美元[96] - 2020年12月14日，公司完成后续融资，获得总收益为2.08亿美元，发行273.7万股，价格为每股76美元[96] - 公司预计现金流将持续到2024年[96] 用户数据 - ALX148与Herceptin和Cyramza联合治疗的客观反应率（ORR）为64%[25] - ALX148与Herceptin联合治疗的ORR为21%[25] - ALX148与Keytruda联合治疗的ORR为40%[25] - ALX148在15 mg/kg剂量下的ORR为70%[30] - ALX148在10 mg/kg剂量下的ORR为40.9%[30] - ALX148与利妥昔单抗联合治疗的总体反应率（ORR）为48%[103] 新产品和新技术研发 - ALX148的设计旨在提高安全性和疗效，具有高亲和力的CD47结合域[14] - ALX148的分子量约为抗体的一半，增加了对固体肿瘤的渗透能力[14] - ALX148的临床试验初步结果显示在血液和实体肿瘤中具有临床原则证明[8] - ALX148的耐受性良好，支持更高剂量的使用[38] - ALX148的独特机制使其在CD47抑制剂中具有更高的疗效和耐受性[98] 市场扩张和并购 - FDA已授予ALX148在HER2阳性胃癌二线治疗中的快速通道认证[46] - ALX148与Herceptin和化疗药物的联合治疗正在进行的1b期临床试验中，患者为复发/难治性HER2阳性胃癌[47] - ALX148在头颈癌（HNSCC）一线治疗中的总体反应率（ORR）目标为33%[63] - ALX148与Keytruda联合治疗的1L HNSCC患者中，ORR为75%（95% CI 30.0%; 95.0%）[61] 负面信息 - ALX148与Herceptin和Cyramza联合使用时，36%的患者出现中性粒细胞减少，36%的患者出现高血压[111] - 在HNSCC患者中，20%的患者出现中性粒细胞减少和贫血[117] - ALX148的耐受性良好，6%的患者出现中性粒细胞减少症，6%的患者出现贫血[102] 其他新策略和有价值的信息 - ALX148的组合研究包括与Rituximab和Atezolizumab的联合疗效评估[18] - ALX148在多种肿瘤类型中显示出初步临床活性[25] - ALX148在与化疗联合使用时，保持了近乎完全的CD47靶向占用[124] - 在高风险骨髓增生异常综合症（MDS）患者中，约41%的患者因细胞减少症接受输血[129] - 17%的高风险MDS患者接受了阿扎胞苷治疗并实现完全缓解（CR）[129]

业绩总结 - ALX148在≥2L HER2阳性胃癌的临床试验中，客观反应率（ORR）为21.1%[43] - ALX148与Herceptin、Cyramza和紫杉醇联合治疗的试验中，ORR为28%[40] - ALX148在2L非霍奇金淋巴瘤（NHL）中，ORR为70%[20] - ALX148的中位无进展生存期（mPFS）为2.2个月，而中位总生存期（mOS）为8.1个月[43] - ALX148在NHL的治疗中，完全反应率（CR）为33%[24] - ALX148在NHL的治疗中，部分反应率（PR）为14%[24] - ALX148的剂量增加与更高的反应率相关，10 mg/kg和15 mg/kg的给药方案显示出更好的效果[31] - ALX148在与阿扎胞苷联合使用时，整体反应率（ORR）为91%[86] - ALX148在MDS患者中显示出42%的完全反应率（CR）[86] 用户数据 - ALX148与Rituxan联合治疗的患者中，疲劳发生率为12.1%，皮疹发生率为24.2%[18] - ALX148在与Keytruda联合治疗中，AST升高的发生率为17.3%[18] - ALX148在与Herceptin联合治疗中，血小板减少的发生率为6.7%[18] - ALX148与Herceptin、Cyramza和紫杉醇联合治疗的临床试验中，14名患者中出现的主要不良事件包括：腹泻（21%）、皮疹（21%）、荨麻疹（21%）和疲劳（14%）[50] - 在≥3级不良事件中，5名患者中有36%出现中性粒细胞减少和高血压，7%出现贫血和低磷血症[51] - ALX148与Keytruda联合治疗的目标反应率（ORR）在二线HNSCC患者中为15%[58] 未来展望 - ALX Oncology预计将继续面临显著的净亏损，且需要额外资金以支持运营[3] - 预计现金流将持续到2023年[100] - FDA已授予ALX148在HER2阳性胃癌二线治疗中的快速通道认证[44] 新产品和新技术研发 - ALX148的设计旨在与其他抗癌药物联合使用，以最大化癌细胞的吞噬作用[10] - ALX148的临床试验涵盖多种适应症，包括头颈鳞状细胞癌、急性髓性白血病等[17] - ALX148在HNSCC的临床试验中，部分患者的最佳总体反应为完全缓解（CR）和部分缓解（PR）[70] - ALX148在与化疗联合使用时，保持了近乎完全的CD47靶点占用率[77] 负面信息 - ALX148的临床开发依赖于其在临床试验中的成功，尚未获得FDA的市场批准[5] - ALX148在NHL的耐受性良好，≥3级不良事件发生率为6%[23] - ALX148在NHL的治疗中，白细胞减少症发生率为6%[23] - 所有级别的治疗相关不良事件（TRAEs）中，贫血发生率为38%[86] 资金状况 - 现金及现金等价物截至2020年9月30日为2.595亿美元[100] - 2020年7月21日完成首次公开募股，筹集总收益为1.857亿美元[100] - 净收益为1.695亿美元，扣除承销折扣和佣金及相关费用后[100]

临床试验与药物有效性 - ALX148的临床试验在血液肿瘤和实体肿瘤中显示出初步的有效性[9] - ALX148的设计旨在与其他抗癌药物联合使用，以最大化癌细胞的吞噬作用[10] - ALX148的高亲和力CD47结合域能够有效阻断癌细胞上的CD47信号[12] - ALX148的分子量约为抗体的一半，增加了对实体肿瘤的渗透性[12] - ALX148的设计确保了较慢的清除率和较长的半衰期，减少了给药频率[12] HER2阳性胃癌治疗数据 - HER2阳性晚期胃癌患者中，T-DXd的客观缓解率（ORR）为51.3%[30] - T-DXd的中位生存期为12.5个月，而对照组为8.4个月[30] - T-DXd的确认的疾病控制率（DCR）为85.7%，对照组为62.5%[30] - T-DXd组中，100%的患者出现了治疗相关不良事件，而PC组为98.4%[32] - T-DXd组中，85.6%的患者出现了3级及以上的不良事件，而PC组为56.5%[32] - T-DXd组中，有15.2%的患者因不良事件停止用药，而PC组为6.5%[32] - T-DXd组的中位治疗持续时间为4.6个月（范围0.7-22.3），而PC组为2.8个月（范围0.5-13.1）[32] ALX148联合治疗效果 - ALX148与trastuzumab联合治疗的患者中，≥2L HER2阳性胃癌的客观缓解率（ORR）为64.3%[47] - ALX148与trastuzumab联合治疗的患者中，≥2L HER2阳性胃癌的中位随访时间为5.3个月[47] - ALX148与trastuzumab联合治疗的患者中，≥2L HER2阳性胃癌的中位无进展生存期（PFS）为2.2个月[47] - ALX148在与化疗联合使用时，CD47靶点占有率在整个给药间隔内保持接近完全[52] - ALX148在2L HER2+胃癌的客观反应率(ORR)为28%，与基准相比（21%）表现优异[59] 其他适应症与数据 - ALX148在2L NHL的客观反应率(ORR)为54.6%[59] - ALX148联合Keytruda在1L头颈鳞状细胞癌(HNSCC)的中位无进展生存期(mPFS)为4.9个月，基准为4.6个月[59] - ALX148联合Keytruda在2L HNSCC的中位总生存期(mOS)为13.0个月，基准为8.4个月[59] - ALX148在2L HER2+胃癌的中位总生存期(mOS)为9.6个月，基准为8.1个月[59] - ALX148在2L HNSCC（CPI-Naïve）的客观反应率(ORR)为40%[59] 样本量与给药信息 - ALX148在2L HER2+胃癌的样本量为14，2L HNSCC的样本量为10[59] - ALX148在1L HNSCC的样本量为4，基准为36%[59] - ALX148在2L HNSCC的样本量为10，基准为15%[59] - ALX148在2L NHL的样本量为33[59] - ALX148的最大给药剂量为15 mg/kg，每周一次，未达到最大耐受剂量[54]

产品研发进展 - 公司已对超150名受试者使用ALX148进行治疗[123] 首次公开募股情况 - 2020年7月首次公开募股，扣除相关费用后净收益1.695亿美元[125] - 2020年7月公司完成首次公开募股，发行977.5万股普通股，发行价19美元/股，扣除承销折扣和佣金1300万美元及发行相关费用320万美元后，净收益约1.695亿美元[168] 资金筹集情况 - 截至2020年9月30日，公司累计筹集3.504亿美元用于运营[125] 净亏损情况 - 2020年和2019年第三季度净亏损分别为1020万美元和300万美元[126] - 2020年和2019年前九个月净亏损分别为2700万美元和1150万美元[126] - 截至2020年9月30日和2019年12月31日，累计亏损分别为9970万美元和7280万美元[126] - 2020年第三季度运营亏损980.9万美元，较2019年的303.4万美元增加223%[142] - 2020年前九个月归属于普通股股东的净亏损为3216.8万美元，较2019年的1443.6万美元增加123%[142] 未来费用及亏损预期 - 公司预计未来将继续产生重大费用和增加运营亏损[127] - 公司预计研发费用在可预见的未来将大幅增加[132] - 公司预计因维持上市公司合规要求，一般及行政费用将增加[138] 收入情况 - 公司目前未从产品销售、许可或合作中获得任何收入[129] - 2020年和2019年第三季度关联方收入分别为0和130万美元，减少130万美元，原因是Tollnine协议于2020年7月1日终止[143] - 2020年和2019年前九个月关联方收入分别为120万和360万美元，减少240万美元，因Tollnine协议逐步结束[149] 费用情况 - 2020年和2019年第三季度研发费用分别为530万和220万美元，增加310万美元，主要因临床和开发成本及人员相关成本增加[145] - 2020年和2019年第三季度一般及行政费用分别为450万和90万美元，增加350万美元，主要因股票薪酬费用、其他费用及人员相关成本增加[147] - 2020年和2019年第三季度关联方服务成本分别为0和110万美元，减少110万美元，因Tollnine协议终止[148] - 2020年和2019年前九个月研发费用分别为1680万和960万美元，增加720万美元，主要因临床和开发成本、股票薪酬费用及人员相关成本增加[152] - 2020年和2019年前九个月一般及行政费用分别为910万和220万美元，增加690万美元，主要因其他费用、股票薪酬费用及人员相关成本增加[154] - 2020年和2019年前九个月关联方服务成本分别为110万和330万美元，减少220万美元，因Tollnine协议逐步结束[155] 现金及现金等价物情况 - 截至2020年9月30日，公司现金及现金等价物为2.595亿美元，累计亏损9970万美元[156][166] - 截至2020年9月30日，公司现金及现金等价物为2.595亿美元，存于有息银行账户和货币市场基金，利率变动100个基点不会对其公允价值产生重大影响[185] - 截至2020年9月30日，公司几乎所有现金及现金等价物存于一家金融机构，超出联邦存款保险公司保险限额2.592亿美元[186] 贷款情况 - 贷款协议提供最高1000万美元定期贷款，分两期发放，第一期600万美元于2019年12月发放，第二期400万美元因公司未达标未提取[158] - 截至2020年9月30日，贷款适用年利率为7%，需在贷款协议结束后前12个月只支付利息至2022年9月1日到期，到期需支付最终款项为已发放定期贷款本金总额的6% [159][160] 认股权证情况 - 公司发行61292份B系列可转换优先股认股权证，首次公开募股后自动转换为普通股认股权证，发行时估计公允价值约40万美元，首次公开募股完成后将100万美元优先股认股权证负债余额重分类为额外实收资本[161] 现金流量情况 - 2020年9月30日止九个月，经营活动使用现金2470万美元，主要归因于净亏损2700万美元和净经营资产及负债变动250万美元，部分被480万美元非现金费用抵消[170] - 2019年9月30日止九个月，经营活动使用现金1140万美元，主要归因于净亏损1150万美元和净经营资产及负债变动40万美元，部分被50万美元非现金费用抵消[171] - 2020年9月30日止九个月，投资活动提供现金60万美元，主要来自待售资产收益；2019年同期使用现金40万美元，与购置财产和设备的资本支出有关[172] - 2020年9月30日止九个月，融资活动提供现金2.745亿美元，主要来自首次公开募股净收益1.727亿美元、发行C系列可转换优先股总收益1.05亿美元和行使普通股激励计划收益30万美元，部分被发行费用320万美元抵消[173] - 2019年9月30日止九个月，融资活动提供现金940万美元，来自发行B系列可转换优先股总收益960万美元，部分被发行费用20万美元抵消[174] 合同义务和承诺情况 - 截至2020年9月30日，公司的合同义务和承诺总计1.4858亿美元，其中2020年到期6378万美元，2021 - 2022年到期8418万美元，2023 - 2024年到期6.2万美元[175] - 公司的经营租赁义务总计38万美元，其中2020年到期3.4万美元，2021 - 2022年到期28.4万美元，2023 - 2024年到期6.2万美元[175] - 公司的制造和服务合同义务总计762.2万美元，其中2020年到期623.8万美元，2021 - 2022年到期138.4万美元[175] - 公司的定期贷款义务总计685.6万美元，其中2020年到期10.6万美元，2021 - 2022年到期675万美元[175] 汇率影响情况 - 公司部分合同以欧元等外币计价，当前汇率变动10%不会对财务结果产生重大影响[187] 会计政策情况 - 2020年2 - 9月，公司关键会计政策与2020年7月17日招股说明书相比无重大变化[179] - 2022年1月1日起，公司需执行ASU No. 2016 - 02和ASU No. 2019 - 12，目前正在评估其影响[182][183] 资产负债表外安排情况 - 报告期内，公司无资产负债表外安排[177]

ALX148临床试验结果 - ALX148的最高耐受剂量为15 mg/kg，每周一次，且未观察到剂量依赖性细胞减少现象[17] - ALX148的临床试验中，已超过150名患者接受了该药物的治疗[18] - ALX148在血液系统和实体肿瘤中均有初步的有效性证明[10] - ALX148的高亲和力CD47结合域能够有效阻断癌细胞上的CD47信号[12] - ALX148与其他药物联合使用时，能够增强抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP）[16] - ALX148在≥2L HER2+胃癌的客观缓解率(ORR)为21%[21] - ALX148与Herceptin联合治疗的中位无进展生存期(mPFS)为2.2个月，中位总生存期(mOS)为8.1个月[35] - ALX148与Rituxan联合治疗的ORR为54.6%[21] - ALX148在治疗复发/难治性非霍奇金淋巴瘤(NHL)时，ORR为40.9%[26] - ALX148在NHL的治疗中，完全缓解率(CR)为33%[25] - ALX148与Keytruda联合治疗的1L HNSCC患者中，ORR为75%[64] - ALX148与Keytruda联合治疗的≥2L HNSCC患者中，ORR为15%[53] 不良事件与耐受性 - ALX148的耐受性良好，≥3级不良事件发生率为6%（中性粒细胞减少症）[23] - ALX148的临床试验结果显示，疲劳和皮疹是最常见的治疗相关不良事件，发生率分别为9.1%和18.2%[19] - ALX148与Herceptin、Cyramza和紫杉醇联合治疗的患者中，≥3级不良事件发生率为36%（中性粒细胞减少症）[44] - ALX148在HNSCC的试验中，≥3级不良事件发生率为20%[62] 财务与市场表现 - 截至2020年6月30日，公司的现金及现金等价物为9810万美元[90] - 2020年7月21日完成首次公开募股（IPO），总收益为1.857亿美元[90] - 发行977.5万股，发行价为每股19美元，预计净收益为1.690亿美元[90] - 预计现金流将持续到2023年[90] 研发与市场前景 - ALX148的设计旨在与合作伙伴的抗癌药物联合使用，以最大化癌细胞的吞噬作用[11] - ALX148的独特机制可能带来更高的疗效和耐受性[92] - 公司在CD47领域拥有强大的知识产权，相关专利有效期至2036年[91] - ALX148在MDS和AML的临床试验中显示出良好的耐受性，能够与多种药物联合使用[87] - ALX148的推荐二期剂量为与阿扎胞苷联合使用，阿扎胞苷剂量为75 mg/m²，持续7天[85] - ALX148是唯一在实体肿瘤指征中显示出令人鼓舞的反应数据的CD47阻断剂[87]

公司业务概况 - [公司是临床阶段免疫肿瘤公司，专注开发阻断CD47检查点通路疗法，已对超150名受试者使用ALX148进行治疗][129] 资金筹集情况 - [截至2020年6月30日，公司累计筹集1.809亿美元，其中1.751亿美元来自可转换优先股销售，580万美元来自定期贷款借款；2020年7月首次公开募股净收益1.727亿美元][131] - [截至2020年6月30日，公司通过出售普通股和可转换优先股获得净收益1.751亿美元，通过定期贷款获得净收益580万美元，现金及现金等价物为9810万美元，2020年7月首次公开募股筹集净收益1.727亿美元][163] - [2020年7月，公司完成首次公开募股，发行977.5万股普通股，每股发行价19美元，净收益约1.727亿美元，预计可支持运营至2023年][174] 亏损情况 - [2020年和2019年截至6月30日的三个月净亏损分别为1130万美元和420万美元，六个月净亏损分别为1680万美元和840万美元；截至2020年6月30日和2019年12月31日，累计亏损分别为8960万美元和7280万美元][132] - [预计至少在可预见的未来将继续产生大量费用和增加运营亏损，费用将因推进ALX148临床试验、寻求监管批准等活动而大幅增加][133] - [截至2020年6月30日，公司累计亏损8960万美元，预计未来仍将持续净亏损，且费用会大幅增加][172] 收入情况 - [目前未从产品销售、许可或合作中获得任何收入，预计在可预见的未来也不会从产品销售中获得收入，曾有与Tallac Therapeutics的关联方研发服务收入，该收入于2020年7月1日停止][135] - [2020年和2019年截至6月30日的三个月关联方收入分别为50万美元和130万美元，减少80万美元是因向Tallac Therapeutics提供的服务小时数减少][149] - [2020年第二季度关联方服务成本为50万美元，较2019年同期的120万美元减少70万美元，因终止Tollnine协议减少了服务时长][154] - [2020年上半年关联方收入为120万美元，较2019年同期的230万美元减少110万美元，因减少了对Tallac Therapeutics的服务时长][155] - [2020年上半年关联方服务成本为110万美元，较2019年同期的210万美元减少100万美元，因终止Tollnine协议减少了服务时长][161] 费用情况 - [研发费用主要与ALX148开发相关，预计未来将大幅增加，因产品进入后期开发和开展更大规模临床试验][139] - [预计一般及行政费用将因员工增加、基础设施扩展和合规服务等成本增加而上升][145] - [2020年和2019年截至6月30日的三个月研发费用分别为766.3万美元和362.8万美元，增长111%；六个月分别为1149.1万美元和736.1万美元，增长56%][148] - [2020年和2019年截至6月30日的三个月一般及行政费用分别为317.2万美元和67.9万美元，增长367%；六个月分别为464.5万美元和126.7万美元，增长267%][148] - [2020年第二季度研发费用为770万美元，较2019年同期的360万美元增长111%，主要因股票薪酬费用、临床开发成本和人员相关成本增加][150][151] - [2020年第二季度一般及行政费用为320万美元，较2019年同期的70万美元增长367%，主要因其他一般及行政成本、人员相关成本和股票薪酬费用增加][152][153] - [2020年上半年研发费用为1150万美元，较2019年同期的740万美元增长56%，主要因股票薪酬费用、临床开发成本和人员相关成本增加][157][158] - [2020年上半年一般及行政费用为460万美元，较2019年同期的130万美元增长267%，主要因其他一般及行政成本、人员相关成本和股票薪酬费用增加][159][160] 贷款情况 - [公司子公司于2019年12月20日与银行签订贷款协议，可获最高1000万美元定期贷款，分两期发放，第一期600万美元已发放，第二期400万美元因未达标不再可用][165] - [贷款年利率为7%，前12个月只付利息，到期需支付本金6%的最终付款，提前还款有1% - 3%的费用，贷款以公司大部分资产作抵押][166][167][169] 现金流量情况 - [2020年上半年，经营活动现金使用量为1510万美元，主要归因于净亏损1680万美元和净经营资产负债变化220万美元，部分被380万美元非现金费用抵消][177] - [2019年上半年，经营活动现金使用量为820万美元，主要归因于净亏损840万美元和净经营资产负债变化10万美元，部分被30万美元非现金费用抵消][178] - [2020年上半年，投资活动现金使用量为1万美元；2019年上半年为41.5万美元，用于购买财产和设备][179] - [2020年上半年，融资活动现金流入为1.042亿美元，来自C系列可转换优先股发行，总收益1.05亿美元，部分被发行成本和递延费用抵消][180] - [2019年上半年，融资活动现金流入为940万美元，来自B系列可转换优先股发行，总收益960万美元，部分被发行成本抵消][181] 合同义务与承诺 - [截至2020年6月30日，公司的合同义务和承诺总计1499.3万美元，包括经营租赁、制造和服务合同、定期贷款等][182] 市场风险与会计准则 - [公司面临利率、金融机构和外汇等市场风险，但利率变动100个基点、外汇汇率变动10%对财务状况无重大影响，且金融机构信用风险极小][192][193][194] - [两项新会计准则ASU 2016 - 02和ASU 2019 - 12将于2022年1月1日对公司生效，公司正在评估其影响][189][190]