诉讼案件概述 - Rosen Law Firm代表Alto Neuroscience普通股购买者提起集体诉讼 涉及2024年2月2日IPO及2024年2月2日至10月22日期间购入的证券 [1] - 诉讼指控被告在业务运营和前景方面作出重大虚假或误导性陈述 具体涉及ALTO-100药物治疗重度抑郁症的疗效被夸大 [5] 诉讼核心指控 - ALTO-100实际疗效低于公司向投资者宣传的水平 导致其临床、监管和商业前景被高估 [5] - 公司业务和财务前景因药物真实数据未披露而被夸大 造成公开声明存在重大误导性 [5] - 真相曝光后投资者遭受损失 [5] 律所背景信息 - Rosen Law Firm专长证券集体诉讼和股东衍生诉讼 2017年ISS证券集体诉讼服务排名第一 [4] - 2019年为投资者追回4.38亿美元 创下当时针对中国公司的最大证券集体诉讼和解记录 [4] - 创始合伙人Laurence Rosen被Law360评为2020年原告律师界泰斗 [4] 诉讼程序信息 - 拟担任首席原告的投资者需在2025年9月19日前向法院提出动议 [1][3] - 参与方式包括通过指定链接提交表格或联系Phillip Kim律师 [3][6] - 在集体认证前 投资者需自行聘请律师或选择不作为 [7]

诉讼事件 - 针对Alto Neuroscience公司的股东集体诉讼已提起 指控公司在2024年2月2日至2024年10月22日期间做出 materially false and/or misleading statements [1] - 诉讼指控公司未披露关于业务、运营和前景的重大不利信息 包括ALTO-100药物治疗重度抑郁症(MDD)的疗效低于公司向投资者传达的水平 [1] - 指控内容涉及ALTO-100的临床、监管和商业前景被夸大 导致公司业务和/或财务前景被高估 [1] 法律程序 - 符合条件的股东需在2025年9月19日前向法院申请成为首席原告 [3] - 代理律所Holzer & Holzer LLC专注于证券诉讼 在2021-2023年获得ISS最高评级 自2000年成立以来已为股东追回数亿美元损失 [3] 投资者参与 - 在指定期间投资Alto Neuroscience股票并遭受重大损失的股东 可通过电话(888) 508-6832或邮箱cholzer@holzerlaw.com联系律所 [2][4]

NEW YORK, July 22, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Gainey McKenna & Egleston announces that a securities class action lawsuit has been filed in the United States District Court for the Northern District of California on behalf of all persons or entities who purchased or otherwise acquired Alto Neuroscience, Inc. (“Alto Neuroscience” or the “Company”) (NYSE: ANRO) (i) between February 2, 2024 and October 22, 2024, inclusive (the “Class Period”); and/or (ii) pursuant and/or traceable to Alto Neuroscience’s registrat ...

NEW YORK, July 22, 2025 /PRNewswire/ -- Pomerantz LLP announces that a class action lawsuit has been filed against Alto Neuroscience, Inc. ("Alto" or the "Company") (NYSE: ANRO) and certain officers. The class action, filed in the United States District Court for the Northern District of California, and docketed under 25-cv-06105, is on behalf of a class consisting of all persons and entities other than Defendants that purchased or otherwise acquired: (a) Alto common stock pursuant and/or traceable to the O ...

公司诉讼事件 - Alto Neuroscience因涉嫌在IPO文件中误导投资者被提起集体诉讼 涉及2024年2月2日至10月22日期间购买其证券的投资者 [1][2] - 诉讼指控公司未披露ALTO-100治疗重度抑郁症(MDD)的实际疗效低于宣称水平 导致该药物临床及商业前景被夸大 [2] - 2024年10月22日公司公布ALTO-100二期b试验未达到主要终点(MADRS评分改善) 次日股价暴跌69 99%至4 36美元/股 [3] 产品研发进展 - ALTO-100作为核心管线在IPO时处于MDD治疗的二期b临床试验阶段 [1] - 试验结果显示该药物相比安慰剂未能显著改善患者抑郁症状评分 [3] 投资者参与机制 - 股东可在2025年9月19日前申请作为首席原告代表参与诉讼 [4] - 诉讼采用风险代理收费模式 投资者无需预付费用 [5]

纪要涉及的行业和公司 - **行业**：生物制药行业，专注于中枢神经系统（CNS）药物开发，特别是精神疾病治疗领域 [1][2][7][8] - **公司**：Alto Neuroscience（ANRO），一家临床阶段的生物制药公司，通过生物标志物引导的药物开发开创精准精神病学 [2][7][8] 纪要提到的核心观点和论据 公司面临的问题及解决方案 - **核心观点**：传统精神病学药物开发和治疗选择缺乏有效信息，Alto通过生物标志物解决该问题 [3][4][9][10] - **论据**：临床治疗中基本无信息选择药物，药物开发时对药物适用人群和作用机制了解少；Alto通过测量与精神疾病相关的大脑生物学特征，使用生物标志物了解药物对大脑的作用并预测患者对药物的反应 [3][4][9][10] 项目优先级和风险管理 - **核心观点**：项目优先级倾向后期试验，综合考虑数据质量、积极试验的影响等因素 [13] - **论据**：公司有五个项目，其中三个为2b期试验，后期试验基于前期研究了解药物临床疗效，能明确测试疗效；公司在精神病理学方面有广泛代表，可从一个试验的数据为下一个试验提供信息 [13][14][15] 平台与FDA指导方针的契合度 - **核心观点**：公司平台符合FDA关于富集策略和精神病学试验的指导方针 [17] - **论据**：FDA在2019年对使用生物标志物的方式进行了规范，公司遵循该规范并与FDA就相关项目进行了互动，了解到生物标志物的科学性和可复制性很关键 [17][18] Alto 207项目 - **核心观点**：Alto 207是治疗难治性抑郁症（TRD）的新一代多巴胺激动剂策略，具有良好的疗效和安全性 [20][23][34][35] - **论据**：目前TRD领域无多巴胺激动剂疗法，Alto 207通过联合使用普拉克索和昂丹司琼解决了多巴胺激动剂的恶心呕吐副作用，能更快达到更高剂量并显示出抗抑郁疗效；与SPRAVATO和辅助抗精神病药物相比，Alto 207在疗效、安全性和易用性方面具有优势 [20][22][23][34][35] Alto 203项目 - **核心观点**：Alto 203是早期阶段项目，采用H3反向激动剂策略，主要进行药效学研究 [36][37] - **论据**：该项目首次在人体中进行，主要研究药物对主观反应、认知、可穿戴设备数据、脑电图等方面的影响，以了解药物作用机制；预计在2025年第二季度获得概念验证数据 [36][37][38] Alto 101项目 - **核心观点**：Alto 101旨在改善精神分裂症相关认知障碍（CIS），透皮制剂提高了耐受性 [41][43][44] - **论据**：药物通过提高环磷酸腺苷水平改善认知，试验将观察脑电图生物标志物和认知改善情况；透皮制剂调整了药代动力学，减少了恶心、呕吐和腹泻等副作用，可提高药物暴露水平 [41][43][44] Alto 300项目 - **核心观点**：Alto 300是美国独家开发的抗抑郁药物，通过生物标志物靶向特定人群，耐受性良好 [46][47][49] - **论据**：药物刺激褪黑素受体并阻断5-HT2C受体，具有独特的作用机制和生物标志物；选择25毫克剂量无肝功能测试（LFT）升高问题；预计2026年年中在生物标志物阳性患者中获得数据读出 [48][49][50][51] 其他重要但是可能被忽略的内容 - Alto 300项目的2b期试验在中期分析后，因Alto 100项目的经验，对高风险站点数据进行了处理，增加了生物标志物阳性患者数量，将数据读出时间推迟到2026年年中，但设计无变化 [52][53] - Alto 100 MDD研究的辅助治疗组有信号，Alto 100双相抑郁症试验通过多种方式确保患者质量，提高信号检测能力 [58]

纪要涉及的行业和公司 - 行业：精神科药物研发行业 [4] - 公司：Alto Neuroscience（ANRO），一家专注于精准精神医学的生物科技公司 [1][3] 纪要提到的核心观点和论据 公司战略与项目布局 - 核心观点：公司采用精准精神医学方法，通过理解患者大脑生物学特征，利用生物标志物指导治疗和药物开发，有巨大发展机会 [4] - 论据：精神科领域需求大、患病率高但创新少；公司所有项目都以某种形式嵌入生物标志物，如ALTO - 203本月开展早期研究，ALTO - 101在2025年下半年开展稍后期研究，2026 - 2027年有3个2B期试验涉及患者选择 [5][6] 生物标志物选择 - 核心观点：公司选择生物标志物的关键是找到可测量和可操控的系统，聚焦认知和多巴胺领域 [7] - 论据：通过行为测量、EEG等方法量化相关信号，进行压力测试、信号复制和效果验证；寻求可在临床应用、易被临床医生解读的结果；参考大量患者数据集确定重要信号和目标人群 [7][8][11] FDA立场 - 核心观点：FDA支持清晰定义患者群体和生物标志物的方法，若能具体、精确说明，会给予支持 [13] - 论据：FDA有自2019年以来的富集指南；公司在Alto 100项目与FDA沟通后得到支持结论 [13][14] ALTO - 207化合物 - 核心观点：ALTO - 207是有潜力的化合物，结合了pramipexole和ondansetron，有治疗难治性抑郁症的优势 [16] - 论据：该组合解决了pramipexole单独使用时的副作用问题，能更快达到更高剂量；有数据显示pramipexole单独缓慢滴定在TRD患者中有抗抑郁效果；该组合采用505(b)(2)监管途径，有望更快上市 [16][19] ALTO - 203研究 - 核心观点：ALTO - 203是早期的H3反向激动剂化合物研究，旨在了解药物的药效学作用 [35] - 论据：研究关注药物对多种神经递质的调节作用，包括多巴胺、乙酰胆碱、去甲肾上腺素和组胺；通过单剂量给药观察主观反应、认知益处、EEG变化和可穿戴设备指标；与健康个体的前期研究进行对比，为药物临床开发提供依据 [35][36][37] ALTO - 101研究 - 核心观点：ALTO - 101针对认知障碍型精神分裂症患者，选择Theta EEG生物标志物，有望为该领域药物开发提供新途径 [47] - 论据：认知障碍是精神分裂症的核心问题且缺乏有效治疗；Theta反应与认知障碍相关，药物对其有剂量依赖性影响；研究聚焦处理速度，同时广泛测量其他认知指标，为大型临床试验奠定基础 [47][48][49] 其他重要但是可能被忽略的内容 - ALTO - 207组合在抑郁症治疗中，8周时Cohen's D为1.1，MADRS评分药物与安慰剂相差8分；2周时效应量近0.6，且药物耐受性良好 [23][24] - ALTO - 203研究分为单剂量交叉阶段和4周平行组阶段，单剂量阶段关注VAS评分、认知和觉醒变化；4周阶段主要评估安全性和药代动力学 [37][38] - ALTO - 101研究选择患者基于处理速度异常，剔除约一半CIS患者，以提高研究针对性 [50] - 公司有足够现金到2028年，可进行5个2期试验，其中3个为2B期，包括2026年的两个和双相情感障碍的Alto 100试验 [55]

纪要涉及的公司和行业 - **公司**：Alto Neuroscience、Chase Therapeutics - **行业**：神经精神疾病药物研发行业 纪要提到的核心观点和论据 公司战略与收购意义 - **核心观点**：Alto Neuroscience收购ALTO - 207（原CTC - 501）是战略契合之举，能推动平台价值创造和长期增长 [3][6][9] - **论据**： - ALTO - 207有潜在关键试验结果，针对治疗抵抗性抑郁症（TRD），契合公司专注神经精神疾病生物驱动药物开发的使命 [3][5] - 交易条款减轻近期现金影响，能在现有现金跑道内完成2b期试验结果交付，资金可支撑到2028年 [7] - 公司已有五条二期临床结果预计在2027年底前公布，收购后产品线更丰富 [9] ALTO - 207的科学机制与优势 - **核心观点**：ALTO - 207通过独特机制提供高效治疗方案，有望在TRD治疗中展现差异化疗效 [11][15][49] - **论据**： - 多巴胺在抑郁症中有多种作用，公司采取直接受体刺激方法，ALTO - 207直接刺激D3、D2受体，有潜在高效性 [11][13] - 结合了治疗帕金森病的多巴胺D3优先的D3、D2激动剂普拉克索和止吐剂昂丹司琼，普拉克索抗抑郁作用来自直接D3激动和D2突触前激动，昂丹司琼阻断导致恶心呕吐的5 - HT3通路 [17][18] - 采用数字双胞胎分析方法确定适合多巴胺激动剂策略的患者，能精准分层患者 [19][22] ALTO - 207的临床数据支持 - **核心观点**：多项研究数据表明ALTO - 207在TRD治疗中有显著疗效和良好耐受性 [23][43][47] - **论据**： - 约三分之一抑郁症患者患有TRD，美国每年约300万人，当前治疗选择有限，ALTO - 207有创新治疗机会 [23][24] - 普拉克索单独试验显示有临床益处，但高剂量耐受性差，ALTO - 207结合策略可快速滴定到更高剂量，提高耐受性 [24][25][44] - PACSD研究显示普拉克索显著减轻抑郁症状，效应量较大，ALTO - 207的开发有机制验证 [33][40] - Chase Therapeutics的一期和2a期研究表明，ALTO - 207能五倍速更快达到更高剂量目标，有强大抗抑郁效果，安全性和耐受性良好 [44][47] ALTO - 207的商业前景 - **核心观点**：ALTO - 207有潜力成为抑郁症领域的重磅产品，商业前景乐观 [62][63] - **论据**： - 类似组合药物Cobenfi和Ovelity的成功获批，为ALTO - 207商业成功铺平道路 [62][63] - ALTO - 207口服给药，耐受性好，机制独特，能简化治疗策略和监测，提高患者依从性 [59] 其他重要但是可能被忽略的内容 - **研究细节**：PACSD研究中招募75名患者，患者当前抑郁发作中位持续时间约8年，平均3 - 4种抗抑郁药治疗失败，基线抑郁评分处于严重范围 [31][32] - **财务情况**：收购交易包括175万美元预付款，开发、监管和临床成功里程碑总计不超过7200万美元，公司运营精简，此次收购不影响其他资产优先级，可利用现有现金实现目标 [7][70][71] - **监管策略**：计划在2026年启动2b期试验，预计2027年获得顶线数据，采用505(2)监管途径，利用生物标志物，有望获得广泛TRD批准和富集标记 [52][54] - **药物安全性**：普拉克索长期使用有强大安全基础，无药物依赖问题，甚至可用于成瘾治疗；昂丹司琼标签仅适用于3天，公司将拓展其慢性使用范围 [95][96]

财务数据关键指标变化 - 2025年和2024年第一季度净亏损分别为1520万美元和1340万美元，截至2025年3月31日累计亏损1.536亿美元[155] - 2025年3月31日和2024年12月31日，公司现金、现金等价物和受限现金分别为1.613亿美元和1.687亿美元[178] - 2025年第一季度研发费用为997.4万美元，2024年同期为995.2万美元；2025年第一季度行政及一般费用为570.2万美元，2024年同期为443.4万美元[173] - 2025年第一季度净亏损为1516.9万美元，2024年同期为1341.7万美元[173] - 2025年第一季度其他收入净额较2024年同期减少50万美元，主要因债务清偿损失70万美元[176] - 2025年第一季度经营活动净现金使用量为1655.6万美元，2024年同期为1098.3万美元[194] - 2025年第一季度投资活动净现金使用量为2.4万美元，2024年同期为22.4万美元[194] - 2025年第一季度融资活动净现金流入为912.7万美元，2024年同期为1.34559亿美元[194] - 2025年第一季度经营活动净现金使用量为1660万美元，2024年同期为1100万美元，增加主要因奖金支付时间和净亏损增加180万美元[195] - 2025年第一季度融资活动提供净现金910万美元，主要与修订贷款协议下的借款有关；2024年同期为1.346亿美元，主要与首次公开募股发行924.6万股普通股有关[197][198] - 2024年公司因Teva协议临床里程碑支付0.5万美元，因MedRx协议里程碑支付0.75万美元现金并发行46875股普通股，确认费用150万美元[212][214] 各条业务线表现 - 公司临床阶段产品管线有5个资产，针对重度抑郁症、双相抑郁症和精神分裂症等治疗领域[140] - ALTO - 100治疗双相抑郁症的2b期试验目标入组约200名患者，预计2026年下半年公布topline数据[145] - ALTO - 300治疗重度抑郁症的2b期试验预计最终分析样本入组约200名生物标志物阳性患者，共约320名患者，预计2026年年中公布topline数据，中期分析生物标志物阳性人群有87名患者[148][149] - ALTO - 203治疗重度抑郁症伴快感缺失的2期概念验证试验已完成69名患者入组，预计2025年第二季度公布topline数据[150] - ALTO - 101治疗精神分裂症相关认知障碍的2期概念验证试验预计入组约70名21 - 55岁成年人，预计2025年下半年公布topline数据[151][152] 管理层讨论和指引 - 公司预计研发费用将大幅增加，受人员费用、临床开发费用等多种因素影响[162][164] - 公司预计管理费用将增加，包括作为上市公司运营的相关费用及商业化相关费用[169] - 公司需大量额外资金支持运营活动，若无法获得资金，可能影响研发和商业化进程[157][158] 其他没有覆盖的重要内容 - 修订后的贷款协议提供最高7500万美元定期贷款，包括2000万美元首批定期贷款、最高3000万美元第二批定期贷款和最高2500万美元第三批定期贷款[179] - 公司与Wellcome的可转换贷款协议提供最高约1170万美元无担保可转换贷款，已获380万美元提款权[190][191] - 公司提交了总发行价最高3亿美元的货架注册声明，与销售代理达成最高7500万美元普通股销售协议，尚未发行和销售普通股[193] - 公司现有现金及现金等价物1.608亿美元，加上与惠康信托的可转换赠款协议预期收益，预计可满足运营及资本支出至2028年[199] - 截至2025年3月31日，公司主要现金需求包括修订贷款协议义务和总部办公室710万美元的租赁承诺，若第三年后终止租赁，约需支付400万美元[203] - 2024年7月公司与惠康信托达成可转换赠款协议，可获最高约1170万美元可转换贷款，已获130万美元[204] - 公司为新兴成长公司，可享受JOBS法案规定的多项豁免，包括不要求审计财务报告内部控制、减少高管薪酬披露等[217] - 新兴成长公司可利用延长过渡期遵守新会计准则，公司已选择此福利，可能提前采用某些准则[218] - 公司可能在满足特定条件时不再是新兴成长公司，如年收入达12.35亿美元、首次符合大型加速申报公司条件等[218] - 公司关键会计政策与2024年年报相比无重大变化[216] - 公司为《1934年证券交易法》定义的“小型报告公司”[219] - 非关联方持有的有表决权和无表决权普通股在第二财季最后一个工作日价值低于2.5亿美元时，公司可利用小型报告公司披露规则[219] - 最近完成财年的年收入低于1亿美元，且非关联方持有的有表决权和无表决权普通股在第二财季最后一个工作日价值低于7亿美元时，公司可利用小型报告公司披露规则[219] - 公司作为小型报告公司无需提供《市场风险定量和定性披露》要求的信息[220]

各业务线产品临床数据预计公布时间 - 公司预计ALTO - 203治疗MDD的2期概念验证试验顶线数据于2025年第二季度公布，ALTO - 101治疗精神分裂症的相关数据于2025年下半年公布[1] - 公司预计ALTO - 300治疗MDD的2b期试验顶线数据于2026年年中公布，ALTO - 100治疗双相抑郁症的相关数据于2026年下半年公布[1] - ALTO - 100的2b期双相抑郁症试验预计招募约200名患者，数据预计2026年下半年公布[3] - ALTO - 203治疗MDD的2期概念验证试验已完成69名患者的招募，预计2025年第二季度公布数据[6] - ALTO - 300治疗MDD的2b期试验预计招募约200名生物标志物阳性患者进行最终分析，数据预计2026年年中公布[7] - ALTO - 101治疗CIAS的2期概念验证试验预计招募约70名21 - 55岁成年精神分裂症患者，数据预计2025年下半年公布[11] 财务数据关键指标变化 - 2025年第一季度研发费用为1000万美元，与2024年同期持平[13] - 2025年第一季度一般及行政费用为570万美元，2024年同期为440万美元，增加主要归因于支持临床开发和运营等成本[14] - 2025年第一季度公司净亏损1520万美元，2024年同期为1340万美元[15] - 2025年第一季度研发费用为997.4万美元，2024年同期为995.2万美元[20] - 2025年第一季度总运营费用为1567.6万美元，2024年同期为1438.6万美元[20] - 2025年第一季度净亏损为1516.9万美元，2024年同期为1341.7万美元[20] - 2025年第一季度综合亏损为1505.4万美元，2024年同期为1342.2万美元[20] - 2025年第一季度普通股股东基本和摊薄每股净亏损为0.56美元，2024年同期为0.76美元[20] - 2025年第一季度加权平均流通普通股数量为2704.9万股，2024年同期为1760万股[20] 其他财务数据 - 截至2025年3月31日，公司现金、现金等价物和受限现金约为1.613亿美元，2024年12月31日约为1.687亿美元[12] - 2025年3月31日现金、现金等价物和受限现金为1.61254亿美元，2024年12月31日为1.68729亿美元[22] - 2025年3月31日总资产为1.71915亿美元，2024年12月31日为1.77542亿美元[22] - 2025年3月31日总负债为3281.9万美元，2024年12月31日为2608.2万美元[22] - 2025年3月31日累计亏损为1.53565亿美元，2024年12月31日为1.38396亿美元[22]