财务数据和关键指标变化 - 第二季度总收入1000万美元 同比增长3% 排除2024年一次性递延收入确认影响[21] - 包括递延收入确认影响 总收入从2024年第二季度2010万美元降至2025年第二季度1000万美元[21] - 制造和供应收入从2024年第二季度810万美元增至2025年第二季度960万美元 主要得益于ONDEEP收入增长 部分被Suboxone收入下降抵消[22] - 研发费用保持相对稳定 六个月期间从1010万美元降至950万美元 主要因Anafilm项目临床试验成本减少[23][24] - 销售、一般和行政费用从2024年第二季度1140万美元增至2025年第二季度1270万美元 主要因预商业化活动支出增加约200万美元[24] - 净亏损从2024年第二季度270万美元扩大至2025年第二季度1350万美元 每股亏损从0.03美元增至0.14美元[24] - 非GAAP调整后EBITDA从2024年第二季度盈利180万美元转为2025年第二季度亏损930万美元[25] - 截至2025年6月30日 现金及现金 equivalents为6050万美元[25] - 2025年全年财务指引保持不变 预计总收入4400万至5000万美元 非GAAP调整后EBITDA亏损4700万至5100万美元[26] 各条业务线数据和关键指标变化 - 基础业务在调整一次性收入事件后实现同比增长 主要由国际产品强劲增长驱动[18] - 制造业务保持稳定 Suboxone的逐渐下降被新合作增长所抵消 包括Ondif、SYMPAZAN和EMILIF等授权产品[20] - 继续努力通过新业务机会抵消Suboxone的下降趋势[18] - AQST-108（肾上腺素外用凝胶）项目按计划推进 预计2025年底前向FDA提交IND申请 2026年初开始下一阶段人体研究[18] 各个市场数据和关键指标变化 - 国际扩张取得进展 已安排在加拿大和欧盟召开会议讨论申报要求 计划年底前完成会议并开始准备提交申请[17] - 严重过敏反应救援市场预计将从目前约500万张处方/年增长至1000万张处方/年[9] - 按当前肾上腺素产品净价估算 全球市场规模可能达到或超过20亿美元/年[10] - 调查显示90%的市场将在未来几年从注射剂转向非注射产品[10] - 美国市场自付费用持续上升 个人医保免赔额从2010年约900美元增至2024年1800美元且仍在攀升[13] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 专注于Anafilm（肾上腺素舌下膜剂）的FDA审批进程 目标行动日期为2026年1月31日[6] - 采取"患者优先"策略 计划在上市首日提供现金支付计划确保患者可及性[13][14] - 正在评估多种融资方案支持商业化 launch 包括全球权利出售、欧盟权利出售、债务再融资和收入利息融资等非稀释性替代方案[16][20] - 制造设施持续多元化运营 支持更广泛的产品和合作 美国本土供应链目前未受关税影响[21] - 从竞争对手的CRL和AdCom经验中学习 重点是完全按照FDA要求进行研究设计[45][46] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 对Anafilm的FDA审批进程保持正轨表示满意 包括FDA审查、咨询委员会准备和预商业化活动[6] - 认为救援市场未来多年将持续增长 去年鼻喷雾剂推出前该领域创新和医生推广很少[9] - 对支付方环境表示担忧 指出延迟策略、NDC阻断和事先授权文件等障碍增加了患者获取药物的难度和公司成本[12] - 相信Anafilm的特性将解决携带率和使用障碍问题 但市场准入更具挑战性[11] - 对融资能力保持信心 预计在launch前确保融资[17] 其他重要信息 - 已完成首次内部模拟咨询委员会会议 包括关键意见领袖参与[8] - 已在网站补充材料中提交儿科研究数据 数据符合预期 支持向30磅（约7岁）患者提交NDA申请[8] - 市场准入团队拥有丰富的企业级定价、合同、报销、贸易分销、患者服务和政府事务经验[14] - 最近提交了120天安全更新 FDA未提出新的重要问题[7] 问答环节所有提问和回答 问题: FDA咨询委员会会议可能性和临床数据包信心度 - 咨询委员会可能性未有变化 FDA可能在未来几周至一个月内给出指示 公司已做好充分准备[30] - 临床数据包非常 robust 包含10项独立研究 超过930次暴露和350名受试者 是迄今最大规模的肾上腺素研究之一[31] 问题: 患者自付费用和支付方环境讨论 - 与支付方的讨论目前仅限于提高 awareness 尚未涉及具体覆盖范围[37] - 现金支付是任何新产品 launch 的重要组成部分 预计这一比例将继续增长[38] - 将采取行业常规的共付额buy down策略 确保患者可及性[41] 问题: 从竞争对手CRL中学习的经验 - 主要经验是完全听从FDA要求 在口服过敏综合征研究中不仅进行单剂量还进行了重复剂量组[45][46] 问题: 儿科研究安全性和提交信心度 - 儿科研究PK曲线与成人研究高度重叠 安全性方面在特征、频率或严重程度上无差异[51][52] - 对整体数据包充满信心 认为能够解决FDA所有潜在问题[50] 问题: FDA数据请求和品牌awareness提升工作 - 除标准的120天安全更新外 未有其他重大数据请求[55] - 通过CME和非CME活动、海报展示和会议参与持续提高品牌awareness 反馈积极[56][57] 问题: 国际业务发展策略和定价考虑 - 重点是为患者提供最广泛的覆盖和能力 可能独自launch或与其他公司合作[61] - 不认为最惠国待遇定价会产生重大影响 因为这是救援治疗而非慢性用药 价格远低于高价位生物制剂[62] 问题: 目标医生特征和支付方覆盖信心度 - 目标医生包括从平均开具1-2张处方的初级保健医生到年开具200张以上处方的过敏专科医生 初期重点在过敏专科医生[67][68] - 对获得广泛覆盖保持信心 预计在 launch 后6个月内达到竞争性覆盖水平[66] 问题: 患者激活因素研究 - 患者需要选择权 希望获得易于携带和使用的产品 医生教育和大规模消费者 awareness 活动有助于提高携带率[74][75]

业绩总结 - 2025年总收入预计在4400万至5000万美元之间[34] - 非GAAP调整后的EBITDA损失预计在4700万至5100万美元之间[34] - 2025年第二季度发货剂量为46241千剂[30] 用户数据 - Anaphylm在7至17岁、体重≥30公斤的儿童参与者中显示出与成人相似的药代动力学（PK）曲线[19] - Anaphylm的最大浓度（C max）为568.6 pg/mL，0-10小时的AUC为24.7 h*pg/mL[19] 未来展望 - FDA已于2025年第二季度接受Anaphylm的NDA，PDUFA日期定于2026年1月31日[8] - 预计2026年第一季度在美国推出Anaphylm，前提是FDA批准[8] - 2025年预计现金流持续到2026年[27] 市场扩张与策略 - 公司正在与卫生保健专业人士和支付方积极合作，以提高Anaphylm的认知度并为上市做准备[8] - 截至2025年6月30日，公司现金余额约为6050万美元[8]

财务表现 - 公司2025年第二季度营收为1000万美元 同比下滑50 2% [1] - 每股收益(EPS)为-0 14美元 去年同期为-0 03美元 [1] - 营收较Zacks一致预期1107万美元低9 62% 但EPS优于预期的-0 18美元 超出22 22% [1] 业务分项收入 - 制造与供应收入958万美元 超分析师平均预估849万美元 同比增长18% [4] - 许可与特许权收入84万美元 低于分析师平均预估209万美元 同比暴跌92 5% [4] - 合作开发与研究收入38万美元 低于分析师平均预估50万美元 同比减少50% [4] 市场反应 - 公司股价过去一个月下跌2 7% 同期标普500指数上涨2 7% [3] - 当前Zacks评级为3级(持有) 预示短期表现可能与大盘同步 [3]

财务业绩 - 公司第二季度每股亏损0.14美元 较预期亏损0.18美元改善22.22% 但较去年同期亏损0.03美元扩大[1] - 季度收入1000万美元 低于市场预期9.62% 较去年同期2010万美元下降50.2%[2] - 过去四个季度中 公司仅一次超过每股收益预期 仅一次超过收入预期[2] 股价表现 - 年初至今股价上涨9.6% 超过标普500指数8.6%的涨幅[3] - 当前Zacks评级为3级(持有) 预计近期表现与市场持平[6] - 股价短期走势将取决于管理层在财报电话会中的评论[3] 未来展望 - 当前市场预期下季度每股亏损0.17美元 收入1233万美元 本财年每股亏损0.72美元 收入4527万美元[7] - 业绩预告修订趋势呈现混合状态 未来数日将关注预期变化[6][7] - 所属医药行业在Zacks行业排名中处于前35% 行业前50%表现优于后50%超2倍[8] 同业比较 - 同业公司VYNE Therapeutics预计季度每股亏损0.23美元 同比恶化4.6% 收入预期10万美元 同比下降50%[9] - VYNE公司每股收益预期在过去30天内维持不变[9]

Anaphylm™临床研究进展 - 公司Anaphylm™舌下薄膜的关键性临床研究达到主要终点，证明与肾上腺素肌肉注射和自动注射器具有生物等效性[172] - 公司完成温度/pH研究显示Anaphylm在不同口腔条件下药代动力学无显著差异[173] - 自我给药研究显示Anaphylm自我给药与医疗人员给药的药代动力学结果无统计学差异[174] - OASIS研究达到主要和次要终点证明Anaphylm在口腔过敏条件下的有效性[175] - 过敏原暴露后94%受试者出现中重度症状，症状完全缓解中位时间为12分钟（基线为74分钟），50%症状在5分钟内缓解[176] - 约25%受试者出现水肿症状，平均缓解时间为5分钟[176] - 87.5%受试者在薄膜崩解过程中保持稳定位置，12.5%受试者出现位移但Cmax和Tmax无显著差异[177] - 儿科研究纳入32名7-17岁患者（体重≥30公斤），药代动力学结果与成人研究一致[179] Anaphylm™监管审批进展 - 公司获得FDA快速通道资格认定加速Anaphylm开发进程[168] - 公司采用505(b)(2)监管途径进行Anaphylm的上市申请[167] - 关键研究纳入FDA关于重复给药要求的反馈于2023年第四季度启动[170] - 2024年1月Type C会议解决FDA关于产品保持时间、呕吐和口腔条件的担忧[171] - 2025年1月31日获FDA指定PDUFA目标行动日期[180] - FDA要求召开咨询委员会会议讨论新给药途径[178] 制造与商业化能力 - 制造设施通过FDA、TGA和DEA检查具备商业化生产能力[165] - 需筹集大量资金支持Anaphylm在美国通过自有销售团队进行商业化[262] 产品收入表现 - 2025年上半年授权产品收入为18,723美元，较2024年同期的32,152美元下降41.8%[185] - Suboxone®作为夕阳产品仍占公司当前运营收入的相当大部分[161] - Suboxone自2010年上市以来累计生产超过29亿剂，截至2025年6月30日保持26%薄膜剂型市场份额[187] - 专有产品净收入下降79.7万美元，因2025年4月产品退出美国市场导致退货准备金调整[220] 合作与授权协议收入 - 公司获得Zambon支付的500美元里程碑款项[185] - 与Haisco协议终止前获得7,000美元首付款[186] - 公司收到Pharmanovia协议执行款350万美元[189] - 公司收到Pharmanovia修正案非退还性付款200万美元[189] - 公司从Assertio获得Sympazan授权预付款900万美元[192] - 公司从Assertio获得专利里程碑付款600万美元[192] - 公司通过未来收入货币化协议从Marathon获得总额5000万美元付款[210] - 公司可能获得最高7500万美元的额外或有付款但预计无法实现[211] - 公司2020年第二季度根据Sunovion许可协议确认800万美元特许权使用费收入[212] 总收入与分项收入变化 - 总营收同比下降50%，减少1009.6万美元，主要因许可使用费收入和专有产品收入下降[216] - 制造与供应收入增长18%，增加146万美元，主要因Ondif收入增长195.1万美元[217] - 许可使用费收入暴跌93%，减少1038.1万美元，主因与Haisco和MTPA协议终止导致递延收入确认[218] - 六个月期间制造与供应收入下降10%，减少186.5万美元，主因Suboxone收入减少489.8万美元[222] - 六个月期间总营收下降42%，减少1342.9万美元，主因许可使用费和制造供应收入双重下降[221] 费用变化 - 合作研发费用下降50%，减少37.8万美元，因履行研发义务的时间性波动[219] - 销售及行政费用增长12%，增加134.9万美元，主因商业支出增加204万美元及监管费用增加63万美元[231] - 研发费用中临床试验成本下降34%，减少50.7万美元，Anaphylm项目临床试验费用减少68.7万美元[229][230] - 总项目费用同比下降28%至407.7万美元，其中Anaphylm项目费用下降24%[238] - 临床试验费用下降39%至310.3万美元，Anaphylm临床试验费用减少174万美元[238] - 产品研发费用同比增长135%至87.3万美元，Anaphylm相关研发费用增长374%[238] - 研发人员成本增长11%至361.2万美元[239] - 销售及行政管理费用增长44%至973.2万美元，主要因Anaphylm PDUFA费用431万美元[240] 其他收入与收益 - 利息及其他净收入增长50%，增加70.1万美元，主因2025年4月获得ERTC税收抵免[235] 现金流与融资活动 - 现金及等价物截至2025年6月30日为6.0536亿美元[245] - 经营活动现金流净流出3131.4万美元，同比增加1392.4万美元[253][254] - ATM机制在2025年上半年通过出售745.76万股普通股获得净收益2127.1万美元[247] - 承销公开发行1666.67万股普通股，每股4.50美元，净收益7286.8万美元[252] - 公司计划通过ATM设施（按需发行计划）获取融资[263] 债务与财务义务 - 13.5%优先票据总额4500万美元，将于2028年11月1日到期[250] - 公司持有年利率13.5%的票据，需从2026年6月开始偿还本金直至到期日[261] - 公司13.5%票据持有人有权获得Anaphylm全球净销售额1.0%-2.0%的分级特许权使用费[209] - 公司13.5%票据持有人有权获得Libervant全球净销售额1.0%-2.0%的分级特许权使用费[209] - 预计从2024年第四季度至2034年期间需支付特许权使用费义务款项[261] - 需持续遵守13.5%票据项下的所有契约条款，包括偿债义务[263] 公司财务状况与风险因素 - 公司符合小规模报告公司资格要求公众流通市值低于2.5亿美元或7亿美元且年收入低于1亿美元[191] - 公司预计在可预见的未来将持续出现亏损和负现金流，依赖外部融资实现运营计划[260] - 公司当前及历史收入大部分依赖与Indivior的独家授权、制造和销售关系[261] - 公司运营收入过去存在波动，预计未来仍将波动[261] - 基础设施和管理成本需维持在预期水平以支持FDA高度监管的上市公司运营[263] - 若资金不足将采取裁员、推迟或缩减研发项目及商业启动活动等措施[265]

收入和利润表现 - 公司2025年第二季度总营收为1000万美元，同比增长3%（剔除2024年一次性递延收入影响）[11] - 制造与供应收入从2024年第二季度的810万美元增至2025年同期的960万美元[12] - 2025年第二季度总收入为1.0003亿美元，同比下降50.3%[48] - 2025年第二季度净亏损1350万美元，基本和稀释后每股亏损0.14美元[15] - 2025年第二季度运营亏损1.1368亿美元，而2024年同期为盈利55万美元[48] - 2025年上半年净亏损3647.8万美元，较2024年同期的1557.3万美元增长134.3%[48] 成本和费用 - 销售、一般及行政费用从2024年第二季度的1140万美元增至2025年同期的1270万美元[13] - 研发费用从2024年第二季度的4162万美元微降至2025年第二季度的4105万美元[48] - 销售及行政费用同比增长11.9%至1.2705亿美元[48] - 利息支出相关项目合计达4276万美元，同比增长1.7%[48] - 股权激励费用从2024年第二季度的153.9万美元增至2025年第二季度的188.4万美元[49] 非GAAP财务指标 - 非GAAP调整后EBITDA亏损为930万美元（2025年第二季度）[16] - 非GAAP调整后EBITDA从2024年第二季度的179.9万美元恶化至2025年第二季度的-934.4万美元[49] - 2025年第二季度GAAP毛利率为54%，非GAAP调整后毛利率为57%[50] - 公司使用非GAAP调整后EBITDA亏损作为运营绩效的补充指标[37][38][39] - 公司提供2025年非GAAP调整后EBITDA和非GAAP毛利率展望[40] 现金及资产负债表项目 - 截至2025年6月30日现金及现金等价物为6050万美元[17] - 现金及现金等价物从2024年12月31日的7154.6万美元下降至2025年6月30日的6053.6万美元[46] - 贸易及其他应收款项净额从2024年12月31日的734.4万美元增加至2025年6月30日的1186.4万美元[46] - 存货从2024年12月31日的604.4万美元增加至2025年6月30日的812.5万美元[46] - 总资产从2024年12月31日的1.014亿美元下降至2025年6月30日的9369.8万美元[46] - 总负债从2024年12月31日的1.6158亿美元增加至2025年6月30日的1.6629亿美元[46] - 累计赤字从2024年12月31日的3.632亿美元扩大至2025年6月30日的3.997亿美元[46] - 加权平均流通股数从2024年第二季度的9091万股增至2025年第二季度的9933万股[48] 业务线表现 - 公司拥有四款已授权商业化产品在全球销售[34] - 公司正在推进用于治疗严重过敏反应的后期专有产品候选药物Anaphylm™[36][41] - Anaphylm™已完成10项临床研究，涉及379名受试者共935次给药（808次单剂量/127次重复剂量）[4] - AQST-108针对斑秃适应症，美国患者群体约670万人（近半数属重症）[8] - Libervant®因孤儿药独占权问题被FDA从完全批准转为临时批准，计划2027年或更早重新上市[9] 管理层讨论和指引 - 公司预计2025年全年总营收4400万至5000万美元，非GAAP调整后EBITDA亏损4700万至5100万美元[19]

核心业务进展 - Anaphylm™(肾上腺素)舌下膜片获FDA新药申请(NDA)受理 进入审查流程 PDUFA目标日期为2026年1月31日 公司已完成10项临床研究涉及379名受试者共935次给药[3] - 公司加速Anaphylm全球商业化布局 已启动与加拿大和欧盟的初步监管沟通 计划2026年第一季度在美国上市[4][7] - AQST-108(肾上腺素)外用凝胶计划2025年第四季度向FDA提交IND申请 针对美国约670万斑秃患者群体 现有JAK抑制剂市场规模超10亿美元[6] 财务表现 - 2025年第二季度总收入1000万美元 同比增长3%(剔除2024年一次性递延收入影响) 制造供应收入从810万美元增至960万美元[11][12] - 销售及管理费用增至1270万美元 主要因商业推广支出增加200万美元及Libervant相关监管费用增加60万美元[13] - 净亏损1350万美元(每股亏损0.14美元) 非GAAP调整后EBITDA亏损930万美元 现金及等价物期末余额6050万美元[14][15][16] 产品管线 - Libervant®(地西泮)颊膜片因孤儿药独占权问题被FDA改为暂时性批准 公司计划2027年或更早重新上市[8][20] - 持续为合作伙伴生产Suboxone®舌下膜等产品 新合作项目增长抵消Suboxone收入下降 供应链未受关税显著影响[9] - 特许权产品包括Sympazan®(氯巴占)口腔膜和Azstarys®继续贡献收入 用于Lennox-Gastaut综合征和ADHD治疗[10] 2025年展望 - 全年收入指引4400-5000万美元 非GAAP调整后EBITDA亏损4700-5100万美元[17] - Anaphylm若获批将成为首个口服舌下膜剂型肾上腺素产品 具有便携、无针头等差异化优势 药代动力学特征与注射剂相当[5][19] - AQST-108作为局部给药产品可能避免系统性副作用 在斑秃治疗领域具有市场潜力[6][21]

业绩总结 - 公司预计2024年收入超过5700万美元[13] - 预计2024年将发运超过25亿剂PharmFilm®[10] - 预计到2024年，肾上腺素市场的处方数量将达到500万份[52] 市场前景 - 2024年美国市场规模约为8亿美元，预计到2031年将增长至20亿美元，年复合增长率为15%[54] - 从管道资产中潜在的峰值年净销售额超过15亿美元[18] - AQST-108（肾上腺素）外用凝胶的市场机会预计超过10亿美元[80] 新产品与技术研发 - 预计2027年美国市场将有2个新产品上市[17] - Anaphylm（肾上腺素）舌下膜的PDUFA行动日期定于2026年1月31日[27] - AQST-108计划于2025年第四季度开启IND申请[88] - Anaphylm在12分钟内达到峰值吸收，5分钟内可实现治疗血药浓度超过100 pg/ml[61] - AQST-108的Phase 2a临床研究预计将在与FDA协议后开始，初步数据预计在12周后可用[86] 用户数据与市场需求 - 80%的患者和照顾者更喜欢非注射给药方式，95%对薄膜给药选项表示感兴趣[66] - 95%的患者认为薄膜给药选项满足了肾上腺素市场的未满足需求[68] - 从2021年到2023年，Epinephrine自动注射器的处方数量以15%的年复合增长率（CAGR）增长[56] 市场推广与合作 - Anaphylm的市场推广活动包括与超过1,000名医疗保健提供者、患者、照顾者和支付方进行市场研究[71] - Olumiant和Litfulo在2024年第二季度的联合处方总数约为30,000，仍然是严重AA患者群体的一小部分[84] - AdrenaVerse平台包含超过20种肾上腺素前药，适用于多种给药形式[23] 其他信息 - 公司在全球范围内提供的产品覆盖6大洲[16] - 目前公司有6个药物获得批准[9]

A live webcast of the call will be available on the Investors section of Aquestive's website at: Second Quarter 2025 Earnings Call Following the call, a replay of the webcast will be available on the Investors section of the Company's website at https://investors.aquestive.com/events-and-presentations. The webcast will be archived for 30 days. About Aquestive Therapeutics Aquestive is a pharmaceutical company advancing medicines to bring meaningful improvement to patients' lives through innovative science a ...

WARREN, N.J., July 22, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST) ("Aquestive" or the "Company"), a pharmaceutical company advancing medicines to bring meaningful improvement to patients' lives through innovative science and delivery technologies, today announced the promotion of Sherry Korczynski, from Senior Vice President of Sales and Marketing, to Chief Commercial Officer effective July 22, 2025. "Sherry's promotion reflects her exceptional track record in commercial leadership ...