文章核心观点 公司将于2024年8月6日盘后公布2024年第二季度财报及业务进展，并于8月7日上午8点举办投资者电话会议 [1] 公司概况 - 公司是一家制药公司，通过创新科学和递送技术研发药物，改善患者生活 [1][2] - 公司正在开发口服产品，为侵入性和不便的标准治疗方法提供新选择 [2] - 公司有五款商业化产品由其被许可人在美国和全球销售，且是这些许可产品的独家制造商 [2] - 公司与制药公司合作，利用专有技术将新分子推向市场，具备药物研发和商业化能力 [2] - 公司正在推进专注于治疗中枢神经系统疾病的后期专有产品管线，以及治疗严重过敏反应的早期管线 [2] 财报及会议安排 - 公司将于2024年8月6日盘后公布2024年第二季度财报及业务进展 [1] - 管理层将于2024年8月7日上午8点举办投资者电话会议，需提前注册获取号码和个人密码 [1] - 电话会议将进行网络直播，网址为Second Quarter 2024 Earnings Call，会议结束后可在公司网站查看回放，回放将存档30天 [1] 投资者咨询信息 - 投资者咨询联系ICR Westwicke的Stephanie Carrington，邮箱stephanie.carrington@westwicke.com，电话646 - 277 - 1282 [4]

文章核心观点 今日三只股票被加入Zacks排名第5（强力卖出）名单 [1] 各公司情况 - 制药公司Aquestive Therapeutics, Inc.（AQST）近60天当前年度盈利的Zacks共识估计下调16.7% [1] - 消费品公司Central Garden & Pet Company（CENTA）近60天当前年度盈利的Zacks共识估计下调5% [1] - 科技公司LiveRamp Holdings, Inc.（RAMP）近60天当前年度盈利的Zacks共识估计下调10.9% [1]

文章核心观点 Aquestive Therapeutics公司宣布管理层将参加2024年7月9日的Leerink Partners Therapeutics Forum并举办投资者会议 [1] 公司介绍 - 公司是一家制药公司，通过创新科学和递送技术推进药物研发，为患者生活带来显著改善 [1][2] - 正在开发口服产品以递送复杂分子，为侵入性和不便的标准治疗方法提供新选择 [2] - 有五款商业化产品由其被许可方在美国和全球销售，是这些许可产品的独家制造商 [2] - 与制药公司合作，利用专有技术将新分子推向市场，具备药物开发和商业化能力 [2] - 推进专注于治疗中枢神经系统疾病的后期专有产品管线，以及治疗严重过敏反应的早期管线 [2] 会议信息 - 公司管理层将参加Leerink Partners Therapeutics Forum: I&I and Metabolism并举办投资者会议 [1] - 论坛将包括探讨免疫学、炎症和代谢领域关键治疗主题的小组讨论 [1]

文章核心观点 - 公司宣布将被纳入罗素3000指数和罗素2000指数 [1][2][3] - 公司在过去一年取得了多项重要里程碑,包括完成了Anaphylm™(肾上腺素)舌下膜的关键临床试验、获得了Libervant™(地西泮)口腔膜用于2-5岁癫痫患者的FDA批准,以及完成了7750万美元的融资 [2] - 公司正在推进Anaphylm的支持性研究,并计划与FDA进行会议,同时也在扩大商业基础设施以支持Anaphylm和Libervant的上市 [3] 根据目录分别总结 公司概况 - 公司是一家专注于创新科技和给药技术的制药公司,致力于为患者带来有意义的改善 [4][5] - 公司有5款已上市产品,并与制药公司合作开发新分子实体,拥有成熟的药物开发和商业化能力 [5] - 公司正在推进一款针对中枢神经系统疾病的后期自主产品管线,以及一款针对严重过敏反应的早期管线 [5] Anaphylm™(肾上腺素)舌下膜 - Anaphylm是一种基于聚合物基质的肾上腺素前药候选产品,具有体积小、重量轻、无需水或吞咽等特点 [6][7] - 公司在一项III期临床试验中达到了所有预定的主要和次要药代动力学和药效学指标 [7] - 公司正在推进Anaphylm的支持性研究,并计划与FDA进行会议 [3] Libervant™(地西泮)口腔膜 - Libervant是首个获批的用于2-5岁癫痫患者发作簇治疗的口服救治产品 [8][9] - 公司正在扩大商业基础设施以支持Libervant在2-5岁患者群体的上市 [3] - 公司针对12岁及以上患者的Libervant NDA已获得FDA临时批准,但受制于另一家公司的鼻喷产品的孤儿药市场排他权,直到2027年1月才能正式上市 [10]

WARREN, N.J., May 09, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ:AQST), a pharmaceutical company advancing medicines to bring meaningful improvement to patients' lives through innovative science and delivery technologies, announced today that the management team will participate in The Citizens JMP Life Sciences Conference on May 13, 2024. The Aquestive management team will hold a fireside chat on May 13 at 11:30 am ET and will host investor meetings. A webcast of the fireside chat will b ...

财务数据和关键指标变化 - 总收入从2023年第一季度的11.1百万美元增加到2024年第一季度的12.1百万美元,增长8%,主要由于授权产品收入增加 [19] - 剔除2023年第一季度确认的2022年价格上涨1.7百万美元的一次性影响,制造和供应收入增加30%,主要由于Suboxone和Sympazan制造收入增加抵消了Ondif收入下降 [19] - 许可和特许权使用费收入增加23%,主要由于Zevra的Azstarys和Assertio的Sympazan的特许权使用费收入增加 [19] - 合作开发和研究费用下降11% [19] - 研发费用从2023年第一季度的3.5百万美元增加到2024年第一季度的5.9百万美元,主要由于Anaphylm项目的持续开发 [20] - 销售、一般及管理费用从2023年第一季度的7.5百万美元增加到2024年第一季度的10.7百万美元,主要由于1.7百万美元的一次性遣散费和股份支付费用增加,以及制造和供应成本分摊变化的影响 [20] - 2024年第一季度净亏损为12.8百万美元,而2023年第一季度净利润为8.1百万美元,主要由于2023年第一季度确认了14.5百万美元的其他收益,以及研发费用和销售、一般及管理费用的增加 [21] - 2024年第一季度非GAAP调整后EBITDA亏损为7.2百万美元,而2023年第一季度为3.9百万美元亏损 [22] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司的基础业务保持稳定,2024年第一季度的出货量显著高于2023年同期 [15] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司认为欧洲市场是一个更大的机会,正在进行商业开发活动 [62][63] - 公司认为中国市场目前不太适合,但欧洲市场前景良好 [62][63] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在进一步推进Anaphylm的临床开发,计划在2024年第三季度完成三项支持性研究,并在2024年底前提交NDA申请 [10][11][49][50] - 公司正在评估Anaphylm的最佳分销模式,以确保患者能够获得该产品 [12] - 公司已获得Libervant在2-5岁患者群体的FDA批准,正在推进商业和政府报销,并继续为非Medicaid处方提供服务 [13] - 公司正在推进AQST-108表皮肾上腺素前药凝胶的临床开发,预计在今年下半年提供更多信息 [14] - 公司认为Anaphylm与鼻喷雾剂产品相比具有独特优势,包括更快的给药速度和更高的生物可用性 [27][28][29] - 公司认为Anaphylm在支付者环境中的定价应该与现有产品相当,不会受到其他鼻喷雾剂产品的影响 [29] - 公司认为口服制剂将成为市场的主要组成部分 [29] - 公司正在评估是否将Libervant授权给其他销售和营销组织,以扩大市场准入,但要求对方能够将现有使用肛门给药的患者转换为使用该产品 [30][31][32] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司CEO表示这是公司发展史上非常重要的64天,取得了多项重大进展,包括Anaphylm的正面III期结果、Libervant在2-5岁患者群体的FDA批准以及75百万美元的新融资 [9] - 公司对Anaphylm的前景和Libervant在2-5岁患者群体的上市感到非常兴奋和满意 [13][15] - 公司认为Anaphylm是一个全球性产品,欧洲市场是一个较大的机会 [62][63] - 公司认为自身规模并不局限于Anaphylm的商业化,80-100名销售人员就可以覆盖主要的处方医生群体 [44][45] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **David Amsellem 提问** 询问公司对Anaphylm在支付者环境和患者/医生偏好方面的看法,以及对Libervant未来发展的考虑 [26][27][28][29][30][31][32] **Dan Barber 回答** - 公司认为Anaphylm的口服给药方式与鼻喷雾剂产品相比具有独特优势,包括更快的给药速度和更高的生物可用性 [27][28][29] - 公司认为Anaphylm在支付者环境中的定价应该与现有产品相当,不会受到其他鼻喷雾剂产品的影响 [29] - 公司认为口服制剂将成为市场的主要组成部分 [29] - 公司正在评估是否将Libervant授权给其他销售和营销组织,以扩大市场准入,但要求对方能够将现有使用肛门给药的患者转换为使用该产品 [30][31][32] 问题2 **Francois Brisebois 提问** 询问公司关于Anaphylm临床试验中取消angioedema研究的影响,以及公司对angioedema在实际临床中的看法 [35][36][37][38][39][40][41][42] **Stephen Wargacki 回答** - 公司认为FDA做出正确决定,取消angioedema研究而改为allergen暴露研究,这更能反映真实临床情况 [36][37][38][39][40][41][42] - 公司认为严重水肿并非临床实践中常见的情况,而是一种级联反应,公司的研究将展示患者服用产品后症状缓解的情况 [36][37][38] 问题3 **Ram Selvaraju 提问** 询问公司Anaphylm NDA提交时间安排,以及公司对Anaphylm在海外市场的商业化计划 [48][49][50][62][63] **Dan Barber 回答** - 公司计划在完成三项支持性研究后尽快进行pre-NDA会议

业绩总结 - 第一季度结束时现金余额约为9500万美元[7] - 通过公开发行筹集7750万美元，发行价格为每股4.50美元[7] - 2024年总收入预计约为4800万至5100万美元[27] - 非GAAP调整后的EBITDA损失预计约为2200万至2600万美元[27] - 第一季度的现金流延续至2026年[7] 新产品和技术研发 - Anaphylm（肾上腺素）舌下膜的关键研究达成所有主要和次要终点[4] - Libervant（地西泮）口腔膜获得FDA批准，适用于2至5岁患者[5] - Anaphylm的NDA申请计划在2024年年底前提交[4] - AQST-108（肾上腺素）外用凝胶的首次人体研究结果积极[6] 未来展望 - 公司在2024年继续保持成功的定位[9]

核心观点 - Aquestive Therapeutics (AQST) 在2024年第一季度报告的收入为12.05百万美元，同比增长8.3%，但每股收益（EPS）为-0.17美元，相比去年同期的0.11美元有所下降 公司收入和EPS均未达到华尔街分析师的预期，分别低于预期1.37%和88.89% [1] 收入表现 - 制造和供应收入为10.52百万美元，同比增长7.7%，但略低于分析师平均预期的10.64百万美元 [2] - 许可和特许权使用费收入为1.13百万美元，同比增长23.2%，但低于分析师平均预期的1.20百万美元 [2] - 共同开发和研究费用收入为0.40百万美元，与分析师平均预期一致，但同比下降11% [2] 股价表现 - 过去一个月，Aquestive Therapeutics 的股价下跌了14%，而Zacks S&P 500综合指数下跌了0.4% 公司目前持有Zacks排名第3（持有），表明其短期内可能与更广泛的市场表现一致 [2]

文章核心观点 - 介绍Aquestive Therapeutics季度财报情况、股价表现及未来展望，还提及同行业Verrica Pharmaceuticals Inc.预期情况 [1][2][3][5] 公司财报情况 - Aquestive Therapeutics 2024年3月季度每股亏损0.17美元，高于Zacks共识预期的亏损0.09美元，去年同期每股收益0.11美元，此次财报盈利意外为 -88.89% [1] - 上一季度该公司预期每股亏损0.08美元，实际亏损0.12美元，盈利意外为 -50%，过去四个季度该公司两次超过共识每股收益预期 [1] - 该公司2024年3月季度营收1205万美元，低于Zacks共识预期1.37%，去年同期营收1113万美元，过去四个季度该公司三次超过共识营收预期 [1] 公司股价表现 - Aquestive Therapeutics自年初以来股价上涨约73.3%，而标准普尔500指数涨幅为8.6% [2] 公司未来展望 - 股票近期价格走势和未来盈利预期的可持续性主要取决于管理层在财报电话会议上的评论 [2] - 投资者可通过公司盈利前景判断股票走向，实证研究表明近期股价走势与盈利预测修正趋势密切相关 [3] - 财报发布前Aquestive Therapeutics的预测修正趋势喜忧参半，当前Zacks排名为3（持有），预计近期股票表现与市场一致 [4] - 下一季度当前共识每股收益预期为亏损0.09美元，营收1277万美元，本财年每股收益预期为亏损0.36美元，营收5055万美元 [4] 行业情况及同行业公司预期 - Zacks行业排名中医疗 - 药品行业目前处于250多个Zacks行业的前35%，排名前50%的行业表现优于后50%超两倍 [5] - 同行业Verrica Pharmaceuticals Inc.尚未公布2024年3月季度财报，预计该季度每股亏损0.54美元，同比变化 -315.4%，过去30天该季度共识每股收益预期未变 [5] - Verrica Pharmaceuticals Inc.该季度营收预计为270万美元，较去年同期增长6637.5% [5]

Anaphylm项目进展 - 公司目标在2024年底前向FDA提交Anaphylm的新药申请（NDA）[99,104] - 2024年3月公司公布Anaphylm关键临床试验的topline数据，单剂量给药时肾上腺素药代动力学生物等效性的主要终点达成[103] - 温度/pH研究已全部入组，预计2024年第二季度完成[103] - 公司预计在2024年第三季度完成自我给药研究和过敏原暴露研究[103] - 基于FDA反馈，7至17岁（体重≥30公斤）患者的儿科研究计划于2024年下半年启动[103] - 下一次与FDA的预期会议是预计在2024年下半年举行的NDA前会议[104] - 2022年3月FDA授予Anaphylm快速通道指定[103] - 2023年第四季度公司收到FDA对Anaphylm关键临床研究方案的评论，公司将反馈纳入研究设计并于Q4启动研究[103] - 2024年1月公司与FDA成功举行C类会议，FDA认为公司已充分解决此前EoP2会议中的担忧[103] 授权产品收入情况 - 公司有五个已获许可的商业化产品，由其被许可人在美国和全球销售，公司是这些产品的独家制造商[101] - 2023年和2022年，公司授权产品组合分别为公司带来5060万美元和4770万美元的收入；2024年和2023年第一季度，分别带来1210万美元和1110万美元的收入[107] 产品市场份额及里程碑付款 - 自2010年Suboxone推出以来，公司已生产超27亿剂，截至2024年3月31日，Suboxone品牌产品约占29%的薄膜市场份额[108] - 2023年第二季度，公司因Exservan在授权地区首个国家的首次商业销售，收到0.5万美元的里程碑付款；2022年9月，因与海思科的许可协议，收到700万美元的预付款[108] - 2022年9月26日，公司与Pharmanovia签订协议，收到350万美元；2023年3月27日，修订协议后又收到200万美元[109] - 2022年10月26日，公司将Sympazan的知识产权独家全球许可授予Assertio，获得900万美元预付款，随后又收到600万美元的里程碑付款[109] 公司身份及相关豁免 - 截至2023年12月31日，公司不再是美国JOBS法案定义的“新兴成长型公司”，但仍可豁免萨班斯 - 奥克斯利法案第404(b)条的审计师鉴证要求[111] - 公司仍是“较小报告公司”，只要最近完成的第二财季最后一个工作日的公众流通股（基于普通股股权）低于2.5亿美元，或该日公众流通股低于7亿美元且最近财年的年收入低于1亿美元，就有资格保持该身份[111] Libervant产品审批情况 - 2024年4月26日，FDA批准Libervant在美国市场用于治疗2至5岁癫痫患者的急性间歇性、刻板性频繁癫痫发作[106] - 2022年8月，FDA给予Libervant针对12岁及以上癫痫患者相同适应症的暂定批准，但因孤儿药市场独占权，无法给予最终批准，该独占权将于2027年1月到期[106] AQST - 108产品进展 - 公司已完成使用AQST - 108的外用产品的初始配方，并已开始在人体中测试该配方的递增剂量[105] 2024年第一季度财务数据关键指标变化 - 2024年第一季度总营收为1205.3万美元，较2023年同期增长8%（91.9万美元），其中制造与供应收入为1051.8万美元，增长8%（75.6万美元）；许可与特许权使用费收入为113.2万美元，增长23%（21.3万美元）；共同开发与研究费用为40.3万美元，下降11%（5万美元）[127][128] - 2024年第一季度制造与供应成本和费用为438.9万美元，较2023年同期下降7%（34.8万美元），主要因产品组合变化，2023年产品使用更昂贵的原料药[129] - 2024年第一季度研发费用为593.2万美元，较2023年同期增长67%（238.5万美元），主要因Anaphylm项目临床试验成本增加[129] - 2024年第一季度销售、一般和行政费用为1068.9万美元，较2023年同期增长43%（323.4万美元）[129] - 2024年第一季度利息费用为278.4万美元，较2023年同期增长94%（134.9万美元）[129] - 2024年第一季度与特许权义务相关的利息费用为135.8万美元，2023年同期无此项费用[129] - 2024年第一季度与未来收入销售相关的利息费用为5.8万美元，较2023年同期增长12%（0.6万美元）[129] - 2024年第一季度利息收入和其他收入净额为 - 32.9万美元，较2023年同期增长98%（141.84万美元）；2023年第一季度债务清偿损失为35.3万美元，2024年无此项损失[129] - 2024年第一季度总项目费用为395.3万美元，较2023年同期的170.7万美元增长132%[130] - 2024年第一季度基于股份的薪酬较2023年同期增加9.8万美元，增长136%[130] - 2024年第一季度销售、一般和行政费用较2023年同期增加323.4万美元，增长43%[131] - 2024年第一季度利息费用较2023年同期增加134.9万美元，增长94%[131] - 2024年第一季度与特许权使用费义务相关的利息费用为135.8万美元，2023年同期无此项费用[131] 2024年第一季度各业务线数据关键指标变化 - 2024年第一季度Suboxone制造与供应收入增长24%（185.7万美元），Sympazan增长27%（9.5万美元），Ondif收入减少149.6万美元；2023年第一季度制造与供应收入包含Suboxone追溯性价格上调168.2万美元，2024年无此类调整[128] - 2024年第一季度许可与特许权使用费收入增长主要源于Azstarys特许权使用费增长158%（9万美元）和Sympazan特许权使用费增长28%（6.6万美元）[128] - 2024年第一季度Anaphlym总项目费用较2023年同期增加144.6万美元，增长85%[131] - 2024年第一季度Anaphlym临床试验费用较2023年同期增加157.9万美元，增长113%[131] - 2024年第一季度AQST - 108总项目费用较2023年同期增加78.9万美元[131] - 2024年第一季度研发人员成本较2023年同期增加13.1万美元，增长9%[131] 公司现金及证券发行情况 - 截至2024年3月31日，公司现金及现金等价物为9520万美元[132] - 2021年10月7日，公司修订12.5%票据摊销计划，首笔摊销款支付日期延至2023年3月30日，还同意向持有人额外支付2700美元，分四期支付，最后一期于2023年第一季度支付[133] - 2023年第一季度，公司赎回9086美元12.5%票据，使未偿还票据净余额降至42413美元，还支付353美元提前还款溢价[133] - 截至2024年3月31日，公司ATM机制下可发售最高35000美元普通股，自设立至该日，已售19857518股，净收益60715美元；2024年第一季度售4557220股，净收益12012美元；2023年第一季度售1078622股，净收益916美元；2024年4月，ATM机制额度设为100000美元[133] - 2022年4月12日，公司与Lincoln Park签订协议，有权在36个月内最多出售40000美元普通股，所有权限制为不超9.99%；2022年售1600000股及236491股承诺股，收益1987美元；2024年和2023年第一季度未售股[133] - 2022年6月6日，公司签订证券购买协议，发售4850000股普通股、可购买4000000股的预融资认股权证和可购买8850000股的普通股认股权证；预融资认股权证2022年全部行使；2023年6月，3689452份普通股认股权证行使，收益3542美元[133] - 2023年8月，公司与行使持有人达成协议，持有人行使5000000份普通股认股权证，公司获收益4800美元，还发行可购买2750000股的新认股权证，行权价2.60美元/股[133] - 2023年11月1日，公司发行45000美元本金的13.5%票据，2028年11月1日到期，部分净收益用于赎回12.5%票据及支付费用，其余用于一般公司用途[133][139] - 2024年3月22日，公司完成承销公开发行，发售16666667股普通股，发行价4.50美元/股，总收益75000美元，扣除承销折扣后净收益70500美元；承销商行使超额配售权，购买559801股，额外总收益2519美元[134][139] 2024年第一季度现金流量情况 - 2024年第一季度，经营活动净现金使用10384美元，投资活动净现金使用29美元，融资活动净现金提供81741美元，现金及现金等价物净增加71328美元；2023年同期分别为提供8816美元、使用2美元、使用9205美元、减少391美元[135] 公司资金使用及融资风险 - 公司计划将交易净收益及现有现金用于产品开发和商业化、营运资金、资本支出和一般公司用途，但不能保证资金充足或按合理条款获取[139] - 公司发行股权证券筹集资金会使股东权益进一步稀释，证券条款可能含清算或其他优先权，影响股东权利[141] - 公司获得额外股权融资的能力受经营业绩、产品候选药物监管审批进展、现有债务水平和金融市场状况等因素影响，无法保证能持续成功融资或获得有利融资条件[141] - 若资金不足，公司需进行费用管理，如裁员、缩减或停止研发和产品开发活动、削减其他开支、调整运营计划等[141] - 公司可能需评估专有产品候选项目的许可和货币化机会，探索其他潜在流动性机会或战略替代方案，如资产出售，但不能保证这些行动可行或条件合理[141] 公司资产负债表及披露情况 - 报告期内公司无重大资产负债表外安排，无与非合并实体或金融伙伴关系[142] - 作为“较小报告公司”，公司无需提供关于市场风险的定量和定性披露信息[143]