Artelo Biosciences, Inc. (NASDAQ:ARTL) Q3 2021 Earnings Conference Call August 18, 2021 11:45 AM ET Company Participants Andy Yates - Chief Scientific Officer Conference Call Participants Unidentified Company Representative Thank you so much for everyone who’s joined this morning. During the presentations, if you have any questions, feel free to use the Q&A feature down below. For this presentation, we have Andy Yates from Artelo. If you want, take it away. Andy Yates Thank you very much, and good morning a ...

10-K 1 artl_10k.htm FORM 10-K UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K (Mark One) ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended August 31, 2020 ☐ TRANSITION REPORT UNDER SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ________ to ________ Commission file number 333-249083 Artelo Biosciences, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Nevada (S ...

市场概况 - 癌症相关食欲减退和消耗综合症（CACS）市场目前超过20亿美元，预计随着新药物的进入将显著增长[12] - 约60%的晚期癌症患者受到癌症相关食欲减退的影响[12] - 公司在多种市场中目标指示，包括癌症食欲缺乏症（20亿美元）、炎症性肠病（90亿美元）、创伤后应激障碍（70亿美元）、前列腺癌（80亿美元）和乳腺癌（130亿美元）[50] 产品研发 - ART27.13在计划的第二阶段研究中，目标剂量下25%的受试者体重增加3%或以上，且与安慰剂组的体重增加显著不同（p=0.0001）[24] - ART27.13的临床研究显示其在癌症食欲减退的治疗中具有良好的安全性和耐受性[21] - ART26.12（FABP5抑制剂）在多项前期研究中显示出对乳腺癌和前列腺癌的生长和迁移抑制作用[27] - ART12.11（CBD共晶产品候选药物）旨在解决多态性问题，以改善药物的药理特性[34] - ART12.11的开发策略支持其在创伤后应激障碍（PTSD）和炎症性肠病（IBD）中的应用[43] - 预计ART12.11将具有更高的安全性和有效性，且具有全球市场独占权[40] - 公司计划研究CBD共晶体作为创伤后应激障碍症状的治疗，特别是焦虑和睡眠障碍[44] - CBD在小肠和结肠的渗透性降低效果在第一阶段研究中得到证实[45] - 公司计划在2020年启动ART26.12和ART12.11的监管启用非临床研究[49] 财务状况 - 公司市值为908万美元，流通股数为3,415,016[48] - 公司拥有2,143,875个认股权证和231,500个期权，完全稀释后总股本为5,790,376[48] - 2019年上半年，公司通过私募融资筹集了160万美元，公开募股净额为730万美元[49] 知识产权 - 公司拥有4项已授予和4项待审的专利，预计在2019-2020年间申请更多专利[50] 管理团队 - 公司管理团队和董事会成员均具有丰富的生物制药行业经验[47]

公司发展历程 - 公司于2011年5月2日在内华达州成立，最初名为Knight Knox Development Corp [28] - 公司于2017年1月19日更名为Reactive Medical, Inc [30] 公司人员变动 - 2017年4月3日，奥布赖恩先生辞去公司多个职位，格雷戈里·D·戈尔加斯接任并购买293,333股普通股，每股0.001美元[31] 公司私募配售情况 - 2017年7月31日，公司完成A系列私募配售，发售244,038个A系列单位，单价3.20美元，总收益780,921美元[34] - 2018年3月23日，公司完成B系列私募配售，发售163,606个B系列单位，单价5.20美元，总收益850,751美元[36] - 2018年9月12日，公司完成C系列私募配售，发售87,629个C系列单位，单价6.00美元，总收益525,823美元[37] - 2019年1月30日，公司完成D系列私募配售，发售209,635个D系列单位，单价6.00美元，总收益1,257,905美元[38] - 2019年5月24日，公司完成E系列私募配售，发售54,940个E系列单位，单价7.60美元，总收益417,732.10美元[39] - 2019年6月25日，公司发售1,300,813个单位，总收益约8,000,000美元，承销折扣和佣金为总收益的8% [40] 公司股票分割情况 - 2019年6月20日，公司进行1比8反向股票分割，授权普通股数量从150,000,000股减至18,750,000股[46] - 2019年6月20日公司进行1比8反向股票分割，普通股授权股数从150,000,000股减至18,750,000股，优先股授权股数从50,000,000股减至6,250,000股[313] 公司合作协议情况 - 2017年12月20日，公司与NEOMED达成协议，2019年7月支付1,500,000美元行使独家全球许可选择权[48][49] - 2019年1月4日，公司向NEOMED发行61,297股普通股以行使选择权，另发行11,363股作为协议修订的对价[49] - 与NEOMED协议相关，达成特定里程碑时最高需支付2亿美元额外款项，成功开发产品的年净销售额需支付中至高个位数版税[50] - 2018年1月18日与石溪大学研究基金会达成许可协议，需支付前期费用、年度许可维护费、低个位数版税和年度最低版税[56][57][58] - 石溪大学协议的里程碑付款包括2.5万美元、15万美元、25万美元、150万美元、100万美元等不同金额[59] 公司研发项目进展 - 公司预计ART27.13于2020年第二季度进入癌症相关厌食症的1b/2a期试验，年底出初始数据[15][18] - 公司预计ART26.12在2021年开展癌症临床研究[19] - NEO1940在前期临床开发研究中对超200名受试者给药，2007 - 2008年进行五项一期临床试验，其中205名患者口服给药[53] 公司研发项目市场规模 - ART27.13针对的癌症厌食症恶病质综合征市场规模为20亿美元[21] - ART12.11针对的IBD市场规模为90亿美元，PTSD市场规模为70亿美元[21] - ART26.12针对的前列腺癌市场规模为80亿美元，乳腺癌市场规模为130亿美元[21] 公司研发相关背景 - 癌症相关厌食症影响约60%的晚期癌症患者[18] - 公司于2018年末和2019年4月提交CBD新型共晶组合物的美国和国际专利申请[17] - Stony Brook University已从美国国立卫生研究院获得近400万美元资金用于开发ART26.12[19] 公司研发策略与合作 - 公司目前研发集中在大麻素相关研究，主要与英国诺丁汉大学及英美CRO合作[60] - 公司科学策略包括获取合成物和模拟物知识产权、许可新化学实体知识产权[61][62] 公司市场竞争情况 - 公司潜在竞争对手包括诺华等，对手可能有更多资源和专业知识[70] - 公司计划用有临床效用、安全且针对未满足医疗需求的疗法参与市场竞争[69] 公司人员构成 - 公司有1名全职员工和3名承包商，全职员工担任总裁兼CEO，承包商分别担任欧洲业务高级副总裁、财务高级副总裁和首席医疗官[92] 公司新兴成长公司资格情况 - 公司符合“新兴成长公司”定义，可享受减少报告要求的规定，如只需提供两年经审计财务报表等，可使用这些规定至2020年8月财年结束[93][94] - 若公司成为“大型加速申报公司”、年总收入超过10.7亿美元或在任何三年期间发行超过10亿美元的非可转换债务，将提前失去新兴成长公司资格[94] 美国医疗政策法规 - 2010年3月通过的ACA规定对医疗器械制造商和进口商征收2.3%消费税，该税因后续立法推迟至2020年1月1日生效[87] - ACA扩大了医疗补助计划的资格标准，允许各州为更多个人提供医疗补助，新增收入在联邦贫困线133%及以下个人的强制资格类别[87] - 2017年《减税与就业法案》自2019年1月1日起废除ACA对未维持合格医保个人征收的“个人强制保险费”[88] - 2018年1月22日签署的持续决议推迟了ACA规定的某些费用实施，包括2.3%医疗器械消费税等[88] - 2011年《预算控制法案》导致医疗保险向供应商的付款每年减少2%，该削减于2013年4月生效，将持续至2027年[89] - 2012年《美国纳税人救济法案》进一步削减了医疗保险向部分供应商的付款，并将政府追回多付款项的诉讼时效从三年延长至五年[89] - 美国政府加强对制造商产品定价的审查，国会进行了多项调查并出台相关立法，各州也积极出台控制产品定价的法规[90] 公司财务关键指标（资产负债相关） - 截至2019年8月31日和2018年8月31日，公司现金及现金等价物分别为4423965美元和337424美元[299] - 截至2019年8月31日和2018年8月31日，公司总资产分别为6482726美元和396998美元[299] - 截至2019年8月31日和2018年8月31日，公司总流动负债分别为1021513美元和531972美元[299] - 截至2019年8月31日和2018年8月31日，公司股东权益（赤字）分别为5461213美元和 - 134974美元[300] - 2019年8月31日公司普通股数量为3,353,616股，金额为3,354美元，已付资本为10,278,421美元，累计亏损为4,810,756美元，其他综合亏损为9,806美元，总计5,461,213美元[306] - 2019年8月31日现金及现金等价物期末余额为4,423,965美元，2018年为337,424美元[309] - 截至2019年8月31日，公司记录衍生负债29,501美元[366] - 截至2019年8月31日，净递延所得税资产为0，其中净运营亏损结转-1,058,724美元，估值备抵为1,058,724美元[386] - 截至2019年8月31日，认股权证负债公允价值为29,501美元，其中重新分类1,035,600美元，当期公允价值变动-1,006,099美元[392] 公司财务关键指标（损益相关） - 2019年和2018年，公司总运营费用分别为3209531美元和2343491美元[303] - 2019年和2018年，公司运营亏损分别为3209531美元和2343491美元[303] - 2019年和2018年，公司净亏损分别为2172176美元和2343491美元[303] - 2019年和2018年，公司综合亏损分别为2169702美元和2356428美元[303] - 2019年和2018年，公司基本每股普通股亏损分别为1.00美元和1.84美元[303] - 2019年和2018年，公司摊薄后每股普通股亏损分别为1.46美元和1.84美元[303] - 2019年净亏损为2,172,176美元，2018年为2,343,491美元[309] - 2019年经营活动净现金使用量为2,792,676美元，2018年为1,610,020美元[309] - 2019年投资活动净现金使用量为1,500,688美元，2018年为845美元[309] - 2019年融资活动净现金提供量为8,377,427美元，2018年为1,388,451美元[309] - 2019年现金及现金等价物净减少4,086,541美元，2018年减少235,351美元[309] - 2019年8月31日财年公司净亏损2,172,176美元，截至该日累计亏损4,810,756美元且无收入[346] - 2019年和2018年8月31日财年的股份支付费用分别为425,110美元和290,004美元[333] - 2019年和2018年8月31日财年，公司总裁代垫费用分别为1,530美元和1,340美元，截至该日欠款分别为3,732美元和2,202美元[347] - 2019年和2018年8月31日财年，前总裁兼欧洲业务高级副总裁代垫费用分别为16,746美元和18,554美元，还款分别为17,228美元和18,056美元，截至该日欠款分别为0和498美元[348] - 2019年和2018年8月31日财年，支付给关键员工Gregory Gorgas的薪水分别为209,369美元和74,840美元[350] - 2019年和2018年8月31日财年，公司董事会五名成员的股票薪酬费用分别为52,000美元和56,835美元[352] - 2019财年费用支出133,110美元，未摊销金额为637,865美元；2018财年费用支出107,169美元，未摊销金额为429,519美元[379] - 公司2019和2018财年因净运营亏损未计提所得税，2019财年净运营亏损为5,041,541美元，净运营亏损结转从2034年起开始逐步到期[383][384] 公司股票发行情况 - 2019年8月31日财年，公司发行1,603,348股普通股，通过不同发行方式获得不同金额现金，部分发行涉及认股权证等[356] - 2018年8月31日财年，公司发行334,360股普通股，包括向NEOMED发行15,000股、因认购协议发行3,125股等[357] - 2018年1月26日和3月15日私募发行中，公司以每股5.20美元价格发行163,606股普通股，获现金850,785美元[358] - 截至2018年8月31日私募发行中，公司以每股6.00美元价格发行87,629股普通股，获现金525,828美元[359] - 2019年8月31日财年，公司记录应付NEOMED72,660股普通股，包括行使期权的61,297股（价值539,417美元）和结算应计负债的11,363股[363] - 2018年8月31日财年，公司发行254,389份认股权证[367] - 2019年6月25日，公司出售1,300,813个单位，每个单位含一股普通股和一份认股权证，行使价6.4575美元[368] - 2018年8月17日，公司批准2018年股权激励计划，可发行至多375,000股普通股[373] - 2018 - 2019年，公司多次授予股票期权，共授予234,000股[374][375][378] - 2019财年授予184,000份股票期权，2018财年授予50,000份，截至2019年8月31日，共有234,000份股票期权未行使，加权平均行权价格为3.88美元[379] 公司股票期权估值相关 - 公司采用Black - Scholes模型估值股票期权，2019年和2018年预期平均波动率分别为158%和170%，无风险利率分别为1.40%和2.87%[376] - 蒙特卡罗定价模型假设2019财年预期期限为0.46年，波动率为127%，无风险利率为1.42%-2.10%，预期年度股息为0%[393] 公司无形资产相关 - 2019财年公司为获取全球独家许可支付1,500,000美元并记录61,297股普通股应付股票，价值539,417美元，无形资产资本化价值为2,039,417美元[388] 公司后续结算情况 - 2019年8月31日后，公司向NEOMED发行72,660股普通股以结算639,417美元应付股票，其中11,363股用于结算100,000美元应计负债[394][395] 公司会计相关情况 - 两个财年及中期内，公司在