公司动态 - 临床阶段制药公司Artelo Biosciences宣布其ART12.11的非临床研究结果 相关发现由公司副总裁Saoirse O'Sullivan教授在2025年2月13 - 14日瑞士伯尔尼大学举行的国际医用大麻会议（IMCCB - 25）上展示 [1] - 犬类研究显示ART12.11的两种不同片剂配方实现的CBD及代谢物暴露水平与等效剂量的Epidiolex相似或更高 支持其作为CBD替代配方的潜力 [2] - 公司高级副总裁兼首席科学官Andrew Yates称对结果感到鼓舞 认为ART12.11相比现有或研发中的CBD配方有商业吸引力 期待推进人体研究 [4] 产品介绍 - ART12.11是公司全资拥有的CBD和TMP的共晶组合物 非临床研究中其药代动力学和疗效优于其他形式的CBD 美国授予的物质组成专利有效期至2038年12月10日 [5] - 固体剂型如片剂有稳定性好、给药方便、成本低和患者依从性高等优势 共结晶技术解决了CBD物理性质相关挑战 公司正在评估多种含100mg CBD的ART12.11片剂原型 有进一步提高载药量的潜力 [3] 公司概况 - Artelo Biosciences是临床阶段制药公司 致力于开发和商业化调节脂质信号通路的专有疗法 推进一系列产品候选药物以满足多种疾病未满足的需求 [6] 行业会议 - IMCCB - 25旨在向参与者介绍基于大麻和大麻素疗法的最新证据和概念 帮助开处方者实施最佳实践 会议涵盖基础和临床方法、安全、分析、制药、监管和法律等广泛主题 [7]

文章核心观点 临床阶段制药公司Artelo Biosciences将在2025年2月13 - 14日瑞士伯尔尼大学举行的国际医用大麻会议上展示ART12.11数据 [1] 公司信息 - Artelo Biosciences是临床阶段制药公司，专注开发调节脂质信号通路的疗法，产品组合可解决多种疾病未满足需求，由经验丰富人员领导 [4] - ART12.11是公司全资拥有的CBD和TMP共晶组合物，非临床研究中表现出更好药代动力学和疗效，美国物质组成专利有效期至2038年12月10日 [3] 会议信息 - 公司副总裁Saoirse O'Sullivan教授将于2月14日下午12点中欧标准时间发表题为“A Cannabidiol Cocrystal (ART12.11) Tablet Has Comparable Pharmacokinetics to Epidiolex”的演讲，展示ART12.11犬类研究药代动力学结果 [2] - IMCCB - 25旨在让参与者了解大麻及大麻素疗法最新证据和概念，帮助开方者实施最佳实践，涵盖基础和临床方法、安全等多方面话题 [5] 投资者关系 - 投资者关系联系信息：Crescendo Communications, LLC，电话212 - 671 - 1020，邮箱ARTL@crescendo - ir.com [8]

文章核心观点 临床阶段制药公司Artelo Biosciences将在2025年2月13 - 14日瑞士伯尔尼大学举行的国际医用大麻会议（IMCCB - 25）上展示ART12.11的数据 [1] 公司信息 - Artelo Biosciences是临床阶段制药公司，致力于开发和商业化调节脂质信号通路的专有疗法，推进一系列产品候选药物组合，以满足多种疾病和病症的重大未满足需求 [4] - 公司由经验丰富的生物制药高管领导，与知名研究人员和技术专家合作，运用前沿科学、监管和商业原则开发高影响力疗法 [4] 产品信息 - ART12.11是公司全资拥有的大麻二酚（CBD）和四甲基吡嗪（TMP）的专有共晶组合物，在非临床研究中，与其他形式的CBD相比，具有更好的药代动力学和更高的疗效 [3] - ART12.11具有显著增强的药物特性，包括物理化学、药代动力学和药效学优势，公司认为其固体剂型更一致和改善的生物利用度可能最终提高人体安全性和有效性 [3] - ART12.11的美国物质组成专利有效期至2038年12月10日 [3] 会议信息 - 公司副总裁Saoirse O'Sullivan教授将于2025年2月14日下午12:00中欧标准时间发表题为“A Cannabidiol Cocrystal (ART12.11) Tablet Has Comparable Pharmacokinetics to Epidiolex”的演讲，展示ART12.11口服固体组合物与Epidiolex在犬类研究中的药代动力学结果 [2] - IMCCB - 25旨在向参与者介绍基于大麻和大麻素疗法的最新证据和概念，帮助开方者根据当前研究、专家意见和治疗指南实施最佳实践 [5] - 会议涵盖基础和临床方法、安全、分析、制药、监管和法律考虑、药理学见解和技术进步等广泛主题，强调对患者、研究人员、医务人员和行业领袖的实际影响 [5] 投资者关系信息 - 投资者关系联系信息：Crescendo Communications, LLC，电话212 - 671 - 1020，邮箱ARTL@crescendo - ir.com [8]

文章核心观点 公司宣布ART26.12一期研究首组八名健康志愿者安全审查完成，这是脂肪酸结合蛋白（FABP）抑制剂开发的重要里程碑，预计2025年上半年获得初始安全和药代动力学数据 [1] 分组1：ART26.12介绍 - ART26.12是公司专有FABP平台的先导化合物，是首个进入临床试验的选择性FABP5抑制剂，在多种临床前疼痛模型中显示出显著前景 [2] - 它是一种新型、外周作用、非阿片类、非甾体类镇痛药，初始临床开发计划用于化疗引起的周围神经病变（CIPN） [4] - 由石溪大学教授合作发明，其FABP抑制剂库被公司独家全球授权，除CIPN外，对某些癌症、神经病理性和伤害性疼痛等也有治疗前景 [4] 分组2：研究进展与计划 - 公司一期研究首组八名健康志愿者安全审查完成，进入下一组标志着FABP抑制剂开发的重要里程碑 [1] - 预计2025年上半年完成正在进行的人体研究，获得初始安全、药代动力学和生物标志物数据 [3] - 一期单剂量递增研究结果将确定ART26.12在多剂量递增研究中的合适剂量，多剂量递增研究计划于2025年下半年在健康志愿者中进行 [3] 分组3：CIPN介绍 - CIPN是化疗引起的一种神经性疼痛，部分化疗导致CIPN的频率达90%，常导致癌症治疗剂量减少或停止，影响疗效和生存 [5] - 目前尚无FDA批准的CIPN治疗方法，新的治疗或预防干预措施不仅能缓解疼痛，还能促进抗癌治疗，预计CIPN专有治疗市场机会达数十亿美元 [5] 分组4：公司介绍 - 公司是临床阶段制药公司，致力于开发和商业化调节脂质信号通路的专有疗法 [6] - 推进一系列广泛适用的候选产品组合，以满足多种疾病和病症的重大未满足需求 [6][7] - 由经验丰富的生物制药高管领导，与知名研究人员和技术专家合作，运用前沿科学、监管和商业原则开发高影响力疗法 [7]

文章核心观点 - 临床阶段制药公司Artelo Biosciences宣布副总裁将在会议展示三个项目关键数据，体现脂质修饰开发产品潜力 [1][2] 会议信息 - 第7届大麻素衍生药物开发峰会于2024年11月18 - 20日在波士顿温德姆灯塔山酒店举行，公司副总裁Saoirse O'Sullivan将参会并展示数据 [1] - 展示分三场，分别为“脂肪酸结合蛋白5（FABP5）抑制剂作为新型疗法（展示ART26.12）”“ART27.13：用于癌症恶病质的外周选择性CB1/CB2激动剂”“ART12.11：一种新型大麻二酚共晶体，在大鼠中表现出与Epidiolex®相当的药代动力学特征” [2] - 会议注册网址为https://cannabinoid - derived - drug - development.com/take - part/register/ [2] 产品信息 ART27.13 - 是高活性、外周受限的新化学实体，靶向CB1和CB2受体，有望改善癌症恶病质患者体重、食欲、肌肉退化和生活质量 [3] - 原由阿斯利康开发，已在超250名受试者中开展临床研究，在健康背痛患者中观察到体重有统计学意义的剂量依赖性增加 [3] - 能产生全身代谢作用，同时最小化中枢神经系统介导的毒性，已完成癌症患者1期研究，显示出良好安全性，现正推进CAReS试验，用于治疗癌症厌食和体重减轻，目前无FDA批准的癌症厌食恶病质综合征治疗方法 [3] ART26.12 - 是公司领先的脂肪酸结合蛋白5（FABP5）抑制剂，是首个获FDA批准开展人体首次研究的选择性FABP5抑制剂 [4] - 是强效选择性FABP5抑制剂，开发为新型外周作用、非阿片类、非甾体类镇痛药，初步临床开发计划用于化疗诱导的周围神经病变（CIPN） [4] - FABP在多种病理中过表达并与异常脂质信号传导相关，公司FABP小分子抑制剂库对某些癌症、神经性和伤害性疼痛、银屑病和焦虑症有治疗前景 [4] ART12.11 - 是公司全资拥有的大麻二酚（CBD）和四甲基吡嗪（TMP）的专利共晶体组合物，在非临床研究中比其他形式CBD有更好药代动力学和更高疗效 [5] - 具有优越的制药特性，包括理化、药代动力学和药效学优势，公司认为更稳定和改善的生物利用度可能提高人体安全性和有效性，使其成为首选CBD药物组合物 [5] - 美国授予的物质组成专利有效期至2038年12月10日 [5] 公司信息 - Artelo Biosciences是临床阶段制药公司，致力于开发和商业化调节脂质信号通路的专利疗法，推进一系列产品候选药物，以满足多种疾病未满足需求 [6] - 由经验丰富的生物制药高管领导，与知名研究人员和技术专家合作，运用前沿科学、监管和商业原则开发高影响力疗法 [7] - 公司官网为www.artelobio.com，推特账号为@ArteloBio [7] 投资者关系 - 投资者关系联系人为Crescendo Communications, LLC，电话212 - 671 - 1020，邮箱ARTL@crescendo - ir.com [9]

文章核心观点 - 临床阶段制药公司Artelo Biosciences公布ART26.12在骨关节炎疼痛治疗的新数据，显示其作为新型镇痛药的潜力，且FDA已批准其开展一期人体试验 [1][4] 研究成果 - ART26.12在手术啮齿动物骨关节炎模型中比萘普生更能有效缓解症状，在三个研究剂量下均显著改善患肢负重，且呈现明确剂量反应关系 [2] - 研究表明ART26.12通过抑制FABP5的新型脂质信号通路发挥作用，减少与骨关节炎疼痛相关的细胞因子和趋化因子表达，单剂量和重复剂量方案均显示临床前疗效 [3] 研究背景与意义 - 世界卫生组织称全球超5亿人受骨关节炎影响，症状包括关节衰弱和持续剧痛，Artelo的研究专注于长期疗效，评估四周重复给药对疼痛行为、膝关节结构和关节退化的影响 [3] - 这是Artelo在疼痛领域的第七项临床前研究，均显示ART26.12作为非甾体抗炎药和阿片类药物创新替代品的潜力 [4] 产品进展 - FDA批准ART26.12开展首次人体一期单剂量递增研究，预计2025年上半年公布初步结果，且该产品已被纳入NIH疼痛临床前筛选平台 [4] ART26.12介绍 - ART26.12是Artelo的主要脂肪酸结合蛋白5（FABP5）抑制剂，被开发为新型、外周作用、非阿片类、非甾体类镇痛药，初始临床开发计划用于化疗引起的周围神经病变（CIPN） [5] - Artelo的FABP小分子抑制剂库在治疗某些癌症、神经性和伤害性疼痛、银屑病和焦虑症等方面显示出治疗前景 [5] 公司介绍 - Artelo Biosciences是临床阶段制药公司，致力于开发和商业化调节脂质信号通路的专有疗法，推进一系列产品候选药物以满足多种疾病和病症的重大未满足需求 [6] 研究机构介绍 - 该研究由纽约州立大学石溪分校文艺复兴医学院骨科与康复系和麻醉学系开展 [3] - 石溪大学是纽约州旗舰大学和排名第一的公立大学，1957年成立，现是美国重要的学习和学术中心 [8]

财务状况（资产、负债、权益等） - 2024年9月30日现金及现金等价物为4357美元2023年12月31日为2815美元[10] - 2024年9月30日总资产为7136美元2023年12月31日为13043美元[10] - 2024年9月30日总负债为775美元2023年12月31日为1291美元[12] - 2024年9月30日股东权益为6361美元2023年12月31日为11752美元[12] - 2024年9月30日流动资产为500万美元较2023年12月31日的1100万美元下降[104] - 2024年9月30日流动负债为70万美元较2023年12月31日的130万美元下降[105] - 2024年9月30日无形资产价值2,039美元[58] - 2024年9月30日和2023年12月31日公司无形资产无减值[33] - 2024年9月30日交易性有价证券余额为500美元2023年12月31日为7611美元[31] - 2024年9月30日商业票据可交易证券为500美元2023年12月31日为4654美元[39] - 2024年9月30日已发行和流通普通股为3227700股2023年12月31日为3188959股[49] - 2024年9月30日股票期权为763105份2023年9月30日为519105份[42] - 2024年9月30日认股权证为139897份2023年9月30日为253319份[42] - 2024年9月30日止九个月期间授予244,000份期权价值299美元其中103,000份期权价值129美元为关联方[57] - 截至2024年9月30日未摊销金额为1,926美元其中关联方为813美元[57] - 截至2024年9月30日和2023年12月31日未行使期权内在价值为0[57] - 2024年2月488,069份期权重新定价为1.55美元[55] - 2024年9月30日未行使期权763,105份加权平均行使价1.85美元[55] - 2024年9月30日可行使期权10,491份加权平均行使价21.53美元[55] 运营成果（营收、亏损、运营费用等） - 2024年9月总运营费用为6296美元2023年9月为6690美元[13] - 2024年9月净亏损为6048美元2023年9月为6216美元[13] - 2024年9月基本和稀释每股普通股亏损为1.88美元2023年9月为2.15美元[13] - 2024年9月30日止九个月净亏损6048美元2023年同期为6216美元[17] - 2024年第三季度运营费用为120万美元较2023年同期的260万美元下降[92] - 2024年前九个月运营费用为630万美元较2023年同期的670万美元下降[95] - 2024年前9个月净亏损600万美元[97] - 2024年9月30日止九个月运营活动现金净流出5783美元2023年同期为5611美元[17] - 2024年9月30日止九个月投资活动现金净流入7269美元2023年同期为766美元[17] - 2024年9月30日止九个月融资活动现金净流入55美元2023年同期为535美元[17] - 2024年9月30日综合亏损总额为6063美元2023年9月为6161美元[13] - 2024年和2023年9个月内根据股权协议公司发行普通股分别获得收益55美元和535美元[49] - 2024年9月30日和2023年9月30日止九个月公司分别确认股票薪酬费用617美元和801美元其中关联方分别为426美元和539美元[57] 现金流量相关 - 2024年9月30日止九个月运营活动使用的现金为580万美元，2023年同期为560万美元[107] - 2024年9月30日止九个月投资活动提供的现金为730万美元，2023年同期为80万美元[108] - 2024年9月30日止九个月融资活动提供的现金为10万美元，2023年同期为50万美元[109] - 2024年9月30日根据股权线发行普通股38741股收益55美元2023年发行306666股收益535美元[49] - 截至2024年9月30日公司现有现金资源预计可支撑运营至2025年第四季度[23] - 截至2024年9月30日拥有现金现金等价物和投资490万美元[99] - 现有现金资源预计可支撑计划运营至2025年第四季度[100] 公司研发相关 - 公司正在开发双大麻素（CB）激动剂ART27.13，用于癌症相关厌食症的1b/2a期试验[74] - 公司的ART26.12预计2024年第四季度开始1期临床试验[74] - 公司的ART12.11可能被视为固定药物组合[74] - 公司的ART27.13在之前研究中展现出良好的药代动力学等特性且耐受性良好[75] - 公司将CIPN作为ART26.12的初始开发适应症[79] - 公司的ART12.11有多项潜在优势[80] - 公司计划在获得监管部门批准后将产品提供给患者[82] - 公司于2021年4月开始招募并给首位患者用药开展CAReS临床研究，2023年第一季度完成1b期患者招募，预计2024年底或2025年初完成全部招募[77] - 斯通布鲁克大学（SBU）已从美国国立卫生研究院获得约800万美元资金用于开发FABP5抑制剂候选药物[78] - 公司于2024年6月10日向美国食品药品监督管理局（FDA）提交ART26.12的研究性新药（IND）申请，并于2024年7月8日收到可进行研究的通知[79] - 公司目前有两个美国专利、一个美国专利申请待批、六个外国专利以及三个外国专利申请待批[81] - 公司通过许可引进活动获得两个专利保护的候选产品[75] 公司营收情况 - 公司至今未产生任何营收且近期可能也不会产生[90] - 公司尚未产生任何收入，近期也可能不会从产品销售或其他来源产生收入[90] 公司其他费用情况 - 2024年9月30日高级副总裁欧洲业务相关公司咨询服务费用为7美元2023年为9美元[44] - 2024年9月30日子公司董事有重大影响公司专业服务费用为87美元2023年为105美元[45] - 2024年9月30日子公司董事控制公司专业服务费用为58美元2023年为58美元[46]

文章核心观点 - 临床阶段制药公司Artelo Biosciences宣布其主要临床FABP抑制剂ART26.12被纳入NIH HEAL计划的临床前疼痛筛查平台（PSPP），有望推进该药物理解和开发 [1][4] 公司动态 - Artelo Biosciences宣布其主要临床FABP抑制剂ART26.12被纳入NIH HEAL计划的PSPP项目 [1] - 公司副总裁Saoirse O'Sullivan博士称进入PSPP项目将推进对ART26.12的理解和开发 [4] - 此前公司获美国FDA通知，ART26.12的首次人体研究可进行，预计2025年上半年出初步结果 [4] - 公司近期收到FDA对ART26.12治疗化疗引起的周围神经病变（CIPN）的研究性新药申请批准 [5] 项目介绍 - HEAL计划是NIH为加速解决药物过量流行问题（包括阿片类和兴奋剂使用障碍及疼痛危机）而发起的全机构努力，旨在改善阿片类药物滥用和成瘾的预防及治疗策略，加强疼痛管理 [2] - PSPP项目是NIH HEAL计划一部分，对一系列既定临床前疼痛模型中的非阿片类资产进行评估，接受全球学术界和行业研究人员提交的小分子、生物制剂、设备或天然产物进行评估 [3] 产品信息 - ART26.12是Artelo公司主要的FABP抑制剂，是一种强效且选择性的FABP5抑制剂，被开发为新型、外周作用、非阿片类、非甾体类镇痛药，初步临床开发计划用于CIPN [5] - 除ART26.12外，公司大量FABP小分子抑制剂库对某些癌症、神经性和伤害性疼痛、皮肤病和焦虑症治疗有治疗前景 [5] 公司概况 - Artelo Biosciences是临床阶段制药公司，致力于开发和商业化调节脂质信号通路的专有疗法，推进一系列广泛适用的候选产品组合，以满足多种疾病和病症的重大未满足需求 [6] - 公司由经验丰富的生物制药高管领导，与知名研究人员和技术专家合作，运用前沿科学、监管和商业原则开发高影响力疗法 [6]

文章核心观点 Artelo Biosciences公司将参加2024年10月15 - 17日举行的Maxim Group 2024虚拟医疗峰会，其CEO将于10月16日下午4点（美国东部时间）与Maxim高级MD兼生物技术研究主管分析师进行炉边谈话，可通过特定链接注册观看网络直播 [1] 公司信息 - Artelo Biosciences是临床阶段制药公司，致力于开发和商业化调节脂质信号通路的专有疗法 [2] - 公司正在推进一系列广泛适用的候选产品组合，以满足多种疾病和病症的重大未满足需求，包括厌食症、癌症、焦虑症、皮肤病、疼痛和炎症 [2] - 公司由经验丰富的生物制药高管领导，与备受尊敬的研究人员和技术专家合作，运用前沿科学、监管和商业原则开发高影响力疗法 [2] - 公司更多信息可在www.artelobio.com和Twitter：@ArteloBio获取 [2] - 公司投资者关系联系方式：Crescendo Communications, LLC，电话212 - 671 - 1020，邮箱ARTL@crescendo - ir.com [2] 活动信息 - Artelo Biosciences将参加2024年10月15 - 17日举行的Maxim Group 2024虚拟医疗峰会 [1] - 公司CEO Gregory D. Gorgas将于2024年10月16日下午4点（美国东部时间）与Maxim高级MD兼生物技术研究主管分析师Jason McCarthy进行炉边谈话 [1] - 炉边谈话可通过https://m - vest.com/events/healthcare - 10152024注册观看网络直播 [1]

产品开发 - 公司正在开发一种合成双重大麻素受体激动剂ART27.13，用于治疗与癌症相关的厌食症[127][128] - 公司正在开发一种FABP5抑制剂ART26.12，作为治疗化疗诱发周围神经病变、糖尿病性神经病变、前列腺癌、乳腺癌、疼痛、皮肤病和焦虑障碍的潜在候选药物[129][130] - 公司开发了一种合成大麻素共晶体ART12.11，可能用于治疗焦虑、创伤后应激障碍、癫痫、失眠和炎性肠病等[131][132] - 公司正在按照传统的监管药物开发标准开发其产品候选药物，并计划通过处方或医嘱的方式使其可供患者使用[133] 管理团队 - 公司的管理团队在开发、商业化和合作伦理制药产品方面有丰富的经验[133] 商业化策略 - 公司计划保留内部开发和商业化产品的权利，但也可能寻求与制药业合作伙伴的合作[134] 财务状况 - 公司运营费用在2024年6月30日结束的三个月内为250.2万美元，而2023年同期为178.4万美元，增加主要是由于研发费用增加，这是由于2023年6月30日结束的三个月内获得了英国政府的税收抵免，而本期尚未获得类似抵免[146,149,150] - 公司运营费用在2024年6月30日结束的六个月内为510.1万美元，而2023年同期为407.6万美元，增加主要是由于研发费用增加，这是由于2023年6月30日结束的六个月内获得了英国政府的税收抵免，而本期尚未获得类似抵免[148,149,150] - 公司于2021年11月完成了一次股权发行，获得净收益1830万美元[153] - 公司于2022年5月与一家机构投资者签订了一项购买协议和注册权协议，提供了最多2000万美元的股票融资[153] - 截至2024年6月30日，公司现金、现金等价物和投资总额为560万美元[154] - 公司预计现有现金资源将为其计划的运营提供足够的资金,直到2025年第四季度[156] - 公司总流动资产从2023年12月31日的1098万美元下降至2024年6月30日的616.8万美元,主要是由于运营活动的资金投入[160,161] - 公司总流动负债从2023年12月31日的129.1万美元下降至2024年6月30日的94万美元[160,162] - 2024年上半年经营活动使用的现金为500.5万美元,而2023年同期为380.9万美元[164] - 2024年上半年投资活动产生的现金为301.9万美元,而2023年同期为259.8万美元[164] 资金需求 - 公司需要筹集额外资金以支持业务目标[186][187][188][189][190] 税收抵免 - 公司目前正在英国获得研发税收抵免，但从2024年4月1日开始，与英国境外临床试验相关的某些人员费用将不再符合研发税收抵免的条件[193][194] 许可权利 - 如果公司未能遵守与第三方专利许可的义务，可能会失去对于业务至关重要的许可权利[195][196][197] 临床试验 - 监管要求的变化或其他不可预见的情况可能会影响公司临床试验的启动或完成时间[198][199][200] - 公司可能会因为COVID-19导致的供应链问题而无法提供足够的产品用于测试[214,215] - 监管机构可能不会及时批准公司进行临床试验[216] - 公司产品可能会出现不良反应或安全性问题[217,218,219] - 临床试验结果可能无法证明公司产品的安全性和有效性[221,222,223,224,225,226,228] 公司风险 - 公司作为一家相对较新的公司面临许多常见的风险和困难[201] - 公司目前没有任何获批上市的治疗产品[209] - 公司需要大量资金来完成产品的研发和商业化[208] - 公司可能会因为资金不足而被迫缩小研发范围[203] - 即使公司成功开发出产品,也可能无法获得足够收入实现盈利[204] - 公司可能无法成功获得或维持所需的许可和合作关系[205,206] - 公司资源有限可能无法成功开发现有的候选药物[207] - 公司将专注于有限数量的产品候选物的开发，可能会放弃或延迟其他具有更大商业潜力的机会[233] - 公司将依赖第三方进行临床前研究和临床试验，这些第三方可能无法令人满意地完成相关工作[235,236,237,238] - 公司目前没有营销和销售组织，也没有产品销售经验，未来可能无法建立内部销售和营销能力或与第三方合作[240,241,242] - 公司依赖第三方供应商提供临床和商业用途的原料药，如果供应商无法满足公司需求，可能会延迟临床试验和生产[243,244,247,248] - 公司的知识产权保护存在不确定性，可能会受到专利申请失败、专利被挑战等因素的影响[251,252,253,254,255,256] - 公司需要承担与专利申请、维护相关的各种费用和要求[257,258] - 公司需要获得相关管制机构的许可才能从事与受管制物质相关的研发活动[259,260] - 公司目前在英国拥有从事医学研究所需的许可证[261] - 公司尚未在任何国家获得受管制物质的进出口或供应许可证，除了英国[262] - 公司开发的产品候选物可能受到美国受管制物质法律法规的约束[263] - 受管制物质的生产和分销需要获得DEA的相关许可和配额[266,272] - 产品获批后的市场接受度可能会限制公司