Safety and Pharmacokinetic Data Support Dosing ofART26.12 in Fed or Fasted Conditions Completion of Positive Single Ascending Dose Study with a Preliminary Food Effect Assessment Advances ART26.12 Toward Multiple Ascending Dose Trial SOLANA BEACH, Calif., Aug. 25, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Artelo Biosciences, Inc. (Nasdaq: ARTL), a clinical-stage pharmaceutical company focused on modulating lipid-signaling pathways to develop treatments for people living with cancer, pain, dermatological or neurological co ...

财务业绩与亏损 - 公司2025年上半年净亏损560万美元[104] - 截至2025年6月30日三个月，公司运营费用315万美元，同比增长63.8万美元，净亏损322.1万美元[134] - 截至2025年6月30日六个月，公司运营费用552.9万美元，同比增长42.8万美元，净亏损559.3万美元[135] - 截至2025年6月30日六个月净亏损为560万美元[137] 现金及资本状况 - 截至2025年6月30日现金及现金等价物为210万美元[104] - 截至2025年6月30日现金及现金等价物为210万美元[137] - 2025年8月私募融资预计总收益约947.5万美元[105] - 2025年6月私人配售完成，总收益142.5万美元，包括136,843股普通股（每股5.82美元）及多种认股权证[110] - 2025年5月1日发行无担保可转换票据筹集90万美元，利率12%[140] - 2025年6月24日私募融资筹集140万美元，包括普通股和认股权证发行[141] 融资活动与计划 - 公司签订ATM销售协议，可发行和销售高达650万美元普通股，截至2025年8月11日已售出4,580股，净收益47,000美元[110] - 截至2025年8月11日ATM计划累计售出4580股普通股，净收益4.7万美元[142] - 2023年7月提交7500万美元储架注册声明，有效期三年[139] - 公司未产生任何收入，运营资金依赖私人配售和股权融资，并计划维持12个月运营现金储备[120][129] 加密货币投资 - 公司于2025年8月6日支出25万美元购买Solana加密货币[105] - 私募融资净收益将用于购买Solana加密货币[106] - 2025年6月私募融资承诺将25万美元用于购买Solana[107] - 2025年8月私募融资承诺将940万美元净收益用于购买Solana[107] - 公司使用私人配售收益购买SOL数字资产，初始金额25万美元，并计划使用940万美元八月私人配售全部净现金收益[111] - 公司持有SOL作为长期非核心国库储备资产，按公允价值计量，价值变动计入当期净收益[120] - SOL持有带来收益波动风险，公司需按ASU 2023-08每期确认公允价值变动损益[131] 研发进展与管线 - 截至2025年6月20日癌症厌食症研究已在5个国家开设15个临床中心[101] - ART27.13治疗癌症厌食症的2期研究数据预计2025年第三季度公布[101] - ART26.12抑制剂于2024年7月获得FDA新药研究申请许可[98] - 公司研发费用主要包含临床前研究、临床试验及监管申请相关成本，2025年第二季度研发费用为187.1万美元[134] 现金流与营运资本 - 截至2025年6月30日营运资本为-347.9万美元，较2024年末减少426.4万美元[148] - 2025年上半年经营活动现金流净流出211.1万美元，同比减少289.5万美元[150] - 2025年上半年融资活动现金流净流入181.6万美元，主要来自股权和可转债发行[154] - 2025年6月30日流动负债571.2万美元，较2024年末增加394万美元[149] 会计政策与估计 - 公司估计与实际发生费用之间无重大差异[164] - 股权激励费用基于授予日公允价值按直线法在服务期内确认[165] - 使用Black-Scholes期权定价模型估算股权奖励公允价值[165] - 模型变量包括无风险利率、预期股价波动率、期权预期期限等[165] - 假设变更可能对股权激励费用确认产生重大影响[165] - 财务报表编制需管理层进行估计和假设[167] - 估计差异可能影响资产/负债报告金额及当期收支[167] - 2025年上半年未采用新会计准则[168] - 作为较小报告公司免于披露市场风险定量信息[169] 公司治理与资本结构 - 公司执行1对6反向股票分割，于2025年6月13日生效[110]

专利保护 - 欧洲专利局已批准Artelo Biosciences的欧洲专利申请21827629 3 该专利涵盖ART27 13的商业配方 保护期至2041年12月 [2][3] - 专利保护范围包括ART27 13在聚乙二醇中的分散组合物 这是公司全球知识产权战略的重要里程碑 [3] 产品进展 - ART27 13是一种外周选择性大麻素受体激动剂 目前正在进行治疗癌症相关厌食症的2期CAReS临床试验 [2] - 在1期临床试验中 ART27 13表现出良好的耐受性 超过60%的参与者体重稳定或增加 [4] - 2期CAReS研究的初步结果预计将在2025年第三季度公布 [4] 市场潜力 - 癌症相关厌食症影响超过60%的晚期癌症患者 目前在美国 英国和欧盟尚无获批疗法 [4] - ART27 13有望成为首个治疗癌症厌食恶病质综合征的药物 [5] 产品特性 - ART27 13是一种新型苯并咪唑衍生物 每日口服一次 选择性靶向外周CB1和CB2受体 [5] - 该药物最初由阿斯利康开发 已在6项临床研究中涉及250多名参与者 [5] - 在健康人群中 ART27 13显示出剂量依赖性体重增加 同时最小化中枢神经系统毒性 [5] 临床试验 - CAReS是一项1/2期随机 安慰剂对照试验 针对癌症厌食和体重减轻患者 [6] - 1期研究已完成 旨在确定最佳剂量 2期研究正在招募患者 评估瘦体重 体重增加和厌食改善情况 [6] 公司战略 - Artelo Biosciences是一家临床阶段制药公司 专注于调节脂质信号通路 [7] - 公司采用创新的企业财务策略 将部分超额资本配置到Solana区块链 以增强流动性管理 [7][8] - Artelo是首家将Solana作为核心储备资产的上市制药公司 [8]

公司融资与战略部署 - 公司通过PIPE融资以每股10.45美元的价格发行906,687股普通股及两份三年期认股权证 预计总收益约947.5万美元 6月以来累计融资达1090万美元 [1] - 融资资金将用于启动SOL数字资产库策略及支持现有业务 成为首家将SOL作为储备资产的上市制药公司 [2] - 董事会批准分阶段扩大SOL资产管理规模 同时保留充足运营资金用于药物研发 [4] 技术合作与执行方案 - Solana Labs前工程主管Bartosz Lipiński作为领投方及技术顾问 其公司CUBE负责资产存储、质押及DeFi执行 [1][3] - CUBE采用MPC钱包系统提供机构级安全 交易速度达行业平均40倍 支持跨平台交易执行 [12] 行业定位与生态影响 - Solana区块链日活用户325万 日交易量3599万笔 TVL达894.17亿美元 均超越以太坊 DEX年交易量突破8000亿美元 [11] - 公司通过整合SOL资产实现资产负债表多元化 同时进入生物技术与去中心化金融交叉领域 [2][13] 高管观点与战略愿景 - CEO Gregory Gorgas强调该策略体现创新资本管理理念 通过接触高扩展性数字资产提升股东长期价值 [5] - Bartosz Lipiński指出Solana的可扩展性基础设施将成为未来金融生态基石 该策略将使公司与生态共同受益 [4]

核心观点 - 英国药品和保健品监管局(MHRA)认可ART12 11可基于现有CBD和TMP数据采用简化非临床开发路径 并支持其首次人体(FIH)研究设计[1][2] - MHRA建议ART12 11可能符合创新许可与准入途径(ILAP)资格 该途径可通过早期协作加速新疗法开发和患者可及性[3] - ART12 11在临床前研究中显示出优于抗抑郁药和单独CBD的疗效 包括与舍曲林相当的抗抑郁效果及更优的认知恢复能力[4] - 公司预计ILAP途径将缩短开发周期 延长市场独占期(专利有效期至2038年覆盖20国) 并降低研发成本[5] 产品特性 - ART12 11是CBD与TMP的共晶化合物 在理化性质、药代动力学和药效学方面均优于普通CBD制剂[6] - 该化合物已获美国物质专利 有效期至2038年12月10日 并在其他19个国家获得授权或验证[6] - 临床前数据显示其固体剂型具有更稳定的生物利用度 可能提升人体使用的安全性和有效性[6] 公司背景 - Artelo Biosciences专注于通过调节脂质信号通路开发肿瘤、疼痛、皮肤病及神经系统疾病治疗药物[7][8] - 公司管线涵盖厌食症、癌症、焦虑症等多个存在重大未满足需求的疾病领域[8] - 管理团队由经验丰富的生物制药高管组成 与顶尖研究人员合作开发高影响力疗法[8]

公司动态 - Artelo Biosciences获得英国药品和医疗产品监管局(MHRA)关于ART12 11非临床开发和首次人体(FIH)临床研究计划的书面科学建议 [1] - ART12 11是一种新型CBD和TMP共晶化合物 用于治疗癌症 疼痛 皮肤病或神经系统疾病 [1] - MHRA同意基于CBD和TMP的大量历史非临床和临床证据 支持简化临床试验申请(CTA)的非临床开发计划 [2] - MHRA确认拟议的FIH研究设计(单剂量 多制剂交叉研究)在方法学上合理 可用于表征ART12 11的药代动力学特征 [2] 监管进展 - MHRA建议ART12 11可能符合创新许可和准入途径(ILAP)的资格 该途径可通过早期持续合作加速新疗法开发和患者获取 [3] - 鉴于ART12 11的新机制和满足焦虑抑郁未满足需求的潜力 公司认为该项目符合ILAP标准 将在未来几个月评估正式申请 [3] - 获得英国监管机构的明确保证预计将降低ART12 11项目的开发成本 [5] 产品优势 - ART12 11在非临床研究中显示出比单独使用抗抑郁药或CBD更有前景的特性 [4] - 在抑郁症模型中 ART12 11与舍曲林(Zoloft)相比疗效相当 并显示出优于SSRI的认知恢复能力 [4] - 在应激诱导的焦虑和抑郁啮齿动物模型中 ART12 11显示出疗效 而单独使用CBD(剂量为ART12 11中CBD含量的300%)无效 [4] - ART12 11作为单一晶体形式 在非临床研究中表现出比其他形式CBD更好的药代动力学和更高的疗效 [6] - 该共晶化合物显示出显著增强的药物特性 包括理化 药代动力学和药效学优势 [6] - 固体剂型中更一致和改善的生物利用度特征可能最终提高人体安全性和有效性 [6] 知识产权 - ART12 11的美国物质组成专利有效期至2038年12月10日 并已在另外19个国家获得授权或验证 [6] - 专利在20个国家有效至2038年底 可能提供更长的市场独占期 [5] 公司背景 - Artelo Biosciences是一家临床阶段制药公司 专注于调节脂质信号通路开发治疗药物 [7] - 公司正在推进一系列广泛适用的候选产品 旨在解决多种疾病和病症中未满足的需求 [7] - 公司由经验丰富的生物制药高管与知名研究人员和技术专家合作领导 [8]

财务数据关键指标变化（收入和利润） - 公司2024年净亏损为982.6万美元，较2023年的928.9万美元有所增加[15] - 2024年基本每股亏损18.30美元，较2023年的18.80美元略有改善[15] - 公司在2024年净亏损达9,826美元[26] 财务数据关键指标变化（成本和费用） - 2024年研发费用为599.3万美元，占总运营费用的59.3%[15] - 2024年研发总支出为5,993万美元，同比增长5.2%（2023年为5,696万美元），其中员工薪酬增长18.6%至1,166万美元[58] - 2024年员工及董事薪酬为1,173美元，较2023年1,091美元增长7%[57] - 2024年股票薪酬为501美元，较2023年710美元下降29%[57] - 公司2024年总一般及行政费用为4,115万美元，较2023年的4,234万美元下降2.8%[58] 财务数据关键指标变化（现金流） - 2024年经营性现金流净流出835万美元，较2023年820.7万美元略有扩大[20] - 2024年通过出售证券获得825万美元现金流入，占投资活动现金流的106%[20] - 2024年经营租赁现金流出为3000万美元，2023年为4000万美元[89] 财务数据关键指标变化（资产和负债） - 2024年现金及现金等价物为233.8万美元，较2023年的281.5万美元下降16.9%[12][20] - 2024年总资产为469.8万美元，较2023年的1304.3万美元下降64%[12] - 公司累计赤字从2023年的4031万美元扩大至2024年的5013.6万美元[12][17] - 公司股东权益从2023年的1175.2万美元降至2024年的285.7万美元，降幅达75.7%[12] - 2024年现金及现金等价物为2,338美元，较2023年2,815美元下降17%[34] - 2024年市场证券余额为0美元，较2023年7,611美元减少100%[36] - 新获得使用权资产对应的经营租赁负债为1.11亿美元[90] 融资活动 - 2021年11月股权融资净收益18,262美元[26] - 2022年5月签订股权融资协议，最高可融资20,000美元[26] - 2024年通过股权融资发行70,897股普通股，融资679美元[26] - 2023年7月提交75,000美元储架注册声明[27] - 普通股发行：2024年通过股权线发行15,348股筹资112万美元，年末流通股总数567,582股（2023年为531,650股）[65] - 2025年5月发行可转换票据募集900万美元，利率12%，期限180天，转换价格为1.04美元[92] - 2025年6月私募发行136,843股普通股及附带认股权证，总发行价每股6.195美元[94] 股权和期权 - 权证情况：2024年末流通权证23,315份，平均行权价67.50美元，较2023年数量下降42.3%[67] - 股票期权：2024年授予42,427份期权（总价值307万美元），其中18,921份（137万美元）授予关联方[81] - 股权激励计划：2024年1月2018年计划新增79,724股普通股额度，年末剩余可发行125,895股[68] - 2025年2月公司预留80,693股普通股用于2018年股权计划[91] - 2025年7月向CEO授予40,393股期权，行权价11.03美元[95] 租赁安排 - 公司2024年经营租赁成本为3200万美元，2023年为4000万美元[89] - 经营租赁加权平均剩余期限为2.58年（2024年）vs 0.67年（2023年），加权平均折现率为7.5% vs 3.0%[90] - 2025-2027年不可取消经营租赁付款总额为1.15亿美元（2025年4200万，2026年4300万，2027年3000万）[90] - 租赁安排：2024年3月修订美国办公室租约延长至2027年8月，原关联方已于2022年6月退出[87] 其他财务数据 - 2024年研发税收抵免为1,349美元，较2023年1,206美元增长12%[33] - 递延税资产：2024年净营业亏损结转额5,678万美元，但全额计提估值准备导致净递延税资产为零[84] - 无形资产：截至2024年末，ART27.13化合物全球独家许可权资本化价值为2,039万美元（含1,500万美元现金及价值539万美元的681股普通股）[85][86] 管理层讨论和指引 - 审计报告指出公司持续经营能力存在重大疑虑[5] 关联方交易 - 关联方交易：2024年子公司董事关联公司提供专业服务金额为100万美元（2023年为135万美元），年末应付余额36万美元[60] 公司行动 - 2025年6月执行6:1反向股票分割[93]

文章核心观点 公司宣布在第35届国际大麻素研究协会年会上展示其FABP5抑制剂ART26.12在骨关节炎疼痛模型中的临床前数据，结果显示该药物能显著缓解疼痛，与萘普生疗效相当且安全性可能更优，支持其作为治疗骨关节炎疼痛的差异化且潜在更安全的替代药物 [1][2][5] 研究成果 - 研究结果表明ART26.12能显著缓解骨关节炎相关疼痛，还对相关内源性大麻素血浆水平有直接影响 [2] - 每日使用ART26.12会使内源性大麻素2 - 花生四烯酸甘油酯和油酰胺乙醇胺血浆水平升高，且与疼痛评分呈正相关 [3] - ART26.12在慢性给药四周期间保持镇痛效果，未产生耐受性或活性降低，显示其在长期治疗中的潜力 [3] 药物优势 - ART26.12可能比非甾体抗炎药更安全，非甾体抗炎药约三分之一患者有胃肠道副作用，胃溃疡并发症风险增加五倍 [4] - ART26.12独特药理特性和对内源性大麻素的利用，有望为持续止痛患者提供更优治疗选择 [4] ART26.12介绍 - ART26.12是公司领先的FABP5抑制剂，正开发为新型、外周作用、非阿片类、非甾体类镇痛药，初始临床开发针对化疗引起的周围神经病变 [6] - 公司FABP小分子抑制剂库除ART26.12用于化疗引起的周围神经病变外，对某些癌症、神经性和伤害性疼痛、焦虑症和牛皮癣也有治疗前景 [6] - ART26.12被纳入美国国立卫生研究院HEAL计划的临床前疼痛筛查平台 [6] 公司介绍 - 公司是临床阶段制药公司，致力于开发和商业化调节脂质信号通路的专有疗法，推进一系列产品候选药物以满足多种疾病未满足需求 [7] 行业协会介绍 - 国际大麻素研究协会是全球领先科学协会，有来自40个国家超650名国际成员，是内源性、植物源性和合成大麻素及相关生物活性脂质领域的活跃研究人员 [8] 骨关节炎介绍 - 骨关节炎是渐进性关节疾病，全球约6.069亿人受影响，美国超3200万人受影响，常导致慢性疼痛、僵硬、肿胀和行动能力丧失 [9] - 骨关节炎常用非甾体抗炎药、对乙酰氨基酚、皮质类固醇、度洛西汀和阿片类药物治疗，间歇性透明质酸注射可能长期缓解症状 [9]

评级与目标价 - D Boral Capital将Artelo Biosciences评级从持有上调至买入，并设定目标价20美元[1] 核心研发管线 - 公司主要聚焦癌症恶病质和化疗诱发周围神经病变(CIN)领域，核心资产ART27 13为二期临床阶段的苯并咪唑选择性激动剂(从阿斯利康获得)[1] - ART27 13显示出刺激食欲和促进体重增长的潜力，可能改善癌症患者生活质量，该药物研发曾获阿斯利康数百万美元投入[2] - 第二项资产ART26 12从纽约州立大学石溪分校授权获得，能保护神经免受损伤且不影响化疗效果，6月公布的一期临床显示良好安全性和药代动力学特征[2][3] 新型药物进展 - 大麻二酚与川芎嗪共晶药物ART12 11在第三十五届国际大麻素研究学会年会上展示新临床前数据[4] - ART12 11在治疗抑郁和焦虑方面显示出差异化优势，特别针对伴随认知功能障碍的患者群体，28天疗程使慢性压力雄性大鼠行为障碍显著逆转[6][7] - 该药物疗效与舍曲林相当但独特优势在于能逆转压力导致的空间记忆和短期记忆损伤，且不影响社交记忆[7] 市场表现 - 公司股价周二上涨14 66%至16 42美元[6]

文章核心观点 Artelo Biosciences公司宣布在第35届国际大麻素研究协会（ICRS）研讨会上展示其候选药物ART12.11的临床前数据，该药物在改善动物抑郁相关行为和逆转慢性应激相关认知缺陷方面表现出色，有望成为下一代抗抑郁治疗药物 [1][2] 分组1：公司介绍 - Artelo Biosciences是一家临床阶段制药公司，致力于开发调节脂质信号通路的疗法，以治疗癌症、疼痛、皮肤病或神经系统疾病等 [1] - 公司正在推进一系列产品候选药物，以满足多种疾病和病症的未满足需求，包括厌食症、癌症、焦虑症、皮肤病、疼痛和炎症等 [9] 分组2：ART12.11介绍 - ART12.11是公司全资拥有的大麻二酚（CBD）和四甲基吡嗪（TMP）的共晶体组合物，已获得美国物质组成专利，有效期至2038年12月10日，并在另外19个国家获得或验证 [6][8] - 与其他形式的CBD相比，ART12.11在非临床研究中表现出更好的药代动力学和更高的疗效，具有优越的药物特性，包括物理化学、药代动力学和药效学优势 [6] 分组3：研究数据亮点 - 在应激啮齿动物模型中，ART12.11显著将关键抑郁相关行为恢复到基线水平，其带来的愉悦体验和社交动机与抗抑郁药舍曲林相当，还逆转了应激引起的认知障碍，而舍曲林在这方面效果不佳 [4] - 此前对ART12.11的临床前动物研究表明，与CBD或Epidiolex相比，其在行为和药代动力学方面有更好的结果，此次是首次将ART12.11与领先的SSRI进行比较的临床前研究 [5] - 28天的ART12.11治疗方案显著逆转了慢性应激雄性大鼠的行为障碍，疗效与领先的选择性5 - 羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）舍曲林相当 [7] - ART12.11改善了蔗糖偏好和社交动机，使其接近基线水平，这是抑郁样状态的既定行为标志物 [7] - ART12.11逆转了应激引起的空间和短期记忆缺陷，且不影响社交记忆，而舍曲林无此效果 [7] 分组4：行业相关 - 国际大麻素研究协会（ICRS）是全球领先的科学协会，有来自40个国家的650多名国际成员，主要为研究人员提供交流研究的开放论坛，其研讨会于2025年7月6 - 10日在印第安纳州布卢明顿举行 [10]