财务数据和关键指标变化 - 2023年第二季度净产品销售额为4010万美元，上年同期为3540万美元，上一季度为4180万美元，同比增长主要因Enderson和SYMPAZAN的加入，抵消了Cambia的预期下滑 [20] - 2023年第二季度INDOCIN系列净销售额同比增长23%，主要因销量组合向更有利可图的渠道转移 [20] - 2023年第二季度OTREXUP和SYMPAZAN的合并净销售额为620万美元，较上一季度增长17%，得益于两款产品的强劲销量和有利的渠道组合 [20] - 2023年第二季度整体产品组合净销售额同比增长13%，尽管Cambia于1月1日失去独家经营权 [21] - 2023年第二季度产品净销售额毛利率为88.1%，上年同期为87.2%，增长因产品销售组合向毛利率更高的INDOCIN转移 [21] - 2023年第二季度调整后销售、一般和行政费用为1140万美元，上一季度为1190万美元，上年同期为860万美元，同比增长主要因SYMPAZAN和OTREXAT的额外成本以及新员工的人事成本 [21] - 2023年第二季度调整后EBITDA为2480万美元，上一季度为2560万美元，上年同期为2290万美元，同比增长由470万美元的额外产品净销售额和SG&A支出变化驱动 [21] - 2023年第二季度调整后EBITDA利润率为60.4%，上年同期为65.2% [22] - 2023年第二季度非GAAP调整后每股收益为0.19美元，上一季度为0.29美元，上年同期为0.28美元 [22] - 2023年第二季度净收入为850万美元，上一季度净亏损350万美元，上年同期为780万美元，受与收购Spectrum Pharmaceuticals相关的340万美元交易成本影响 [23] - 2023年第二季度经营活动提供的净现金为1860万美元，上一季度为2270万美元，上年同期为1440万美元，同比增长因净销售额增加，部分被高于上年的运营费用抵消 [23] - 截至2023年6月30日，期末现金为7020万美元，较上一季度增加160万美元；长期债务余额为3820万美元，为4000万美元可转换债务余额减去未摊销的债务发行成本 [23] 各条业务线数据和关键指标变化 - ROLVEDON 2023年第二季度净销售额为2100万美元，第一季度为1560万美元，增长34%，是连续第三个表现出色的季度；目标客户账户购买量较2023年第一季度增长50%，总数约达300个；目前在长效GCSF市场的份额约为2% [8][9] - SYMPAZAN在2023年上半年净收入略超510万美元，较上年同期增长7.1%；第二季度季度净收入环比增长5% [16] - OTREXUP销量同比增长18%，较上一季度增长个位数；净收入同比增长37%，环比增长27% [17] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 收购Spectrum标志着公司的重大转折点，为公司提供了直接的收入多元化、可持续的短期增长动力和长期专利保护，资产、商业基础设施和销售模式与公司在竞争激烈的制药领域的运营愿景相契合 [5] - 公司的智能合同和市场准入是市场推广模式的基础，会高效分配销售和营销资金，努力转向Spectrum的整合，并确保ROLVEDON的持续推出 [18] - 公司决定停止销售OXAYDO产品，正式退出阿片类药物业务，该决定将对下半年业绩产生拖累 [14] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对ROLVEDON的未来充满热情，其推出轨迹非常积极，市场仍有巨大的增长机会，但市场竞争激烈，每获得一个市场份额都需要市场知识、深思熟虑的策略和出色的执行 [8][9][11] - 尽管FDA批准了一款通用吲哚美辛产品带来不确定性，但公司不惧怕竞争，一直在为此做准备，有信心像应对CAMBIA失去独家经营权那样应对INDOCIN的竞争 [11][12][13] - 公司在阿片类药物诉讼中取得显著进展，已从近40%的相关案件中被驳回且未支付任何费用，显示出公司潜在责任较低，辩护策略有效 [15] 其他重要信息 - 公司原计划提供业绩指引，但因FDA批准通用吲哚美辛产品，决定撤回展望，待获取更多信息后再做决定 [11] - 第三季度业绩将受与7月31日Spectrum收购相关的购买会计、交易成本和重组成本影响 [24] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请评价Spectrum过来的员工情况 - 公司将完整接收整个团队，目前只有一个职位将在8月中旬填补；员工士气不会受太大影响，公司会更加重视ROLVEDON的推出；该团队表现出色，专业且有韧性，在Dan的领导下将蓬勃发展 [27][28] 问题2: 对2023年ROLVEDON产品的预期 - 公司认为该产品的推出情况与S - 4文件中的估计相比变化不大，且目前的表现略好于最初预期 [30] 问题3: 鉴于INDOCIN的消息，对中度ERCP患者的计划研究有何初步想法 - 公司正在评估相关监管策略，可能会加速将不同剂量强度的产品推向市场，也可能加速一些没有排他性选项的备用方案，但需与董事会讨论并达成一致后再做决定 [32] 问题4: 请预测ROLVEDON独立的长期现金流以及预计的增量运营费用 - 公司因无法确定Assertio的基础运营费用而撤回指引；原预计Spectrum带来6000万美元运营费用，现预计为5500万美元 [35] 问题5: 两个团队的整合情况如何 - 整合规划做得很好，商业方面的变化不大，只是一些小问题；数字平台的叠加可能在本季度末开始规划，下季度初实施；目前团队仍有很多增长途径 [37][38] 问题6: 数字平台叠加会带来哪些协同效应 - 数字平台主要是增加收入的协同效应，而非运营费用的协同效应，旨在拓展目前无法覆盖的地区或地理区域，加速产品推出 [40] 问题7: 对竞争对手制造和成功推出通用产品的情况了解多少及预期如何 - 公司对此完全不知情，该竞争对手的获批是加速审批，令人意外；公司此前以为其在研发100毫克剂量且已停止 [42] 问题8: 为应对潜在的通用产品进入市场，公司做了哪些准备 - 公司自CEO上任3年来一直在为此做准备，但出于竞争考虑，不便在公开电话会议上透露具体内容 [44] 问题9: 随着ASA指南的变化，市场需求有何变化 - 公司尚未看到明显变化；公司开展了市场研究和宣传活动，如7月26日推出的继续医学教育项目首日有1000名观众；市场研究显示约90%的医生未意识到ASGE的变化，公司认为有提高认知度的机会 [46] 问题10: 新增的5500万美元运营费用如何细分 - 约4000万美元用于销售和营销团队，约1200万美元用于G&A（包括质量保证、制造和其他后台职能），约300万美元用于研发 [49] 问题11: 公司对CAMBIA失去独家经营权的预测准确性如何，对INDOCIN未来几周的情况有更好的把握吗 - CAMBIA失去独家经营权是已知事件，公司一直在内部进行准备；虽然INDOCIN的消息在时间上令人意外，但团队已做好应对准备 [51] 问题12: 与其他传统产品相比，分销渠道对INDOCIN潜在竞争的影响如何 - 与CAMBIA有4个竞争对手相比，INDOCIN只有1个竞争对手；在零售环境中，品牌份额侵蚀速度比医院环境快；单一竞争对手的医院通用产品，品牌能保留更大份额且定价更好；INDOCIN在医院环境、难制造的剂型以及供应可能不充足等因素，使其品牌有望保持一定市场份额 [53][54] 问题13: ROLVEDON第二季度2100万美元的收入是否是正常库存情况，能否据此得出约8500万美元的年运行率 - 该季度表现良好，需求正常，且开拓了新客户，后续发展态势良好 [57]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第四季度净产品销售额为4990万美元，较上年同期的3220万美元增加，较上季度的3430万美元增加，主要受INDOCIN以及OTREXUP和SYMPAZAN的增加推动，抵消了Zipsor和SoluMatrix的预期下降[17] - 2022年全年净产品销售额为1.551亿美元，较2021年的1.094亿美元同比增长42%[18] - 2022年第四季度调整后的EBITDA为3340万美元，较上季度的2140万美元和上年同期的1780万美元增加，同比增长由1770万美元的额外产品净销售额和毛利润增加推动，部分被销售总务和管理费用增加抵消，调整后的EBITDA利润率为66.3%，较上年同期的53.5%增加[20] - 2022年全年调整后的EBITDA为1.016亿美元，较2021年的4880万美元增长108%[20] - 2022年第四季度非GAAP调整后每股收益为0.32美元，较上季度的0.22美元和上年同期的0.21美元增加，2022年全年非GAAP调整后每股收益为1.19美元[21] - 2022年第四季度调整后的销售总务和管理费用为1110万美元，较上季度的930万美元和上年同期的1010万美元增加，2022年全年调整后的SG&A费用为3850万美元，较2021年的4810万美元下降[21] - 2022年第四季度净收入为8860万美元，较上季度的420万美元和上年同期的460万美元增加，受8040万美元的税收优惠积极影响[22] - 2022年第四季度经营活动提供的净现金为2670万美元，2022年全年经营活动产生的现金流量为7860万美元，较上年增加7310万美元[23][24] - 2023年全年产品净销售额预计为1.5亿 - 1.6亿美元，调整后的EBITDA预计为8500万 - 9300万美元，2023年第一季度产品净销售额预计为3600万 - 3800万美元[26] 各条业务线数据和关键指标变化 - INDOCIN：2022年第四季度INDOCIN家族净销售额较上年同期增加1590万美元，主要由于向更有利可图的渠道的销量组合转移和上季度减少后的客户库存水平恢复正常，其中约500万美元与库存变化有关，2023年目标是维持需求，ASGE指南变化可能带来新市场机会[18][10][11][12] - OTREXUP和SYMPAZAN：2022年第四季度OTREXUP和SYMPAZAN的合并净销售额为420万美元，上年同期无销售，2023年OTREXUP预计将增长，公司将在样品上投入更多以推动销量[18][43] - SYMPAZAN：2022年第四季度超出预期约30万美元，2023年1 - 2月的吸纳量高于内部交易模型，数字营销活动的开放率较高[59][60] - CAMBIA：2022年第四季度净销售额为730万美元，与上年同期持平，主要由于销量下降部分被向更有利可图的渠道的销量组合转移导致的回扣减少所抵消[18] - SPRIX：2022年第四季度净销售额为270万美元，较上年同期增加90万美元，由于销量增加部分被更高的商业回扣和折扣所抵消[18] 各个市场数据和关键指标变化 - 文档未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司优先事项包括继续构建和提升非个人商业平台价值、维持INDOCIN并执行其生命周期管理举措、业务发展以执行并购计划来实现业务多元化并创造未来增长机会[7] - 公司将在2023年初对商业平台进行大量投资和改进，以提高投资回报率和增长需求的能力[8] - 公司认为当前是在市场上进行收购的好时机，目标是收购能够使业务多元化并提供未来增长机会的资产，优先考虑具有持久和长期知识产权且具有增值性的资产，有信心在2023年底前实现额外3200万美元毛利润的收购目标[15][16] - 公司在INDOCIN方面，将根据FDA反馈设计临床试验，提交IND申请，目标是在产品标签上增加适应症，以获得三年的监管独占权，同时对产品进行改进以适应新的使用场景[13][14] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为公司在财务和当前环境下处于更好的位置来执行增长计划，第四季度的增长明显，对未来充满期待[6] - 尽管Cambia失去独家经营权，但由于2022年的商业执行和战略行动，2023年有机会增加净销售额，公司将利用运营现金流为业务发展机会和对INDOCIN、Sympazan和Otrexup的持续投资提供资金，以实现长期可持续增长[28] - 对于ASGE指南变化带来的机会，公司在能够确保合规教育医生和机构之前将保持谨慎态度，但这无疑是一个巨大的机会[53] 其他重要信息 - 2022年12月31日，公司长期债务余额为6600万美元，2023年2月23日，公司进行了债务交换协议，减少了可转换债务，节省了年度利息支付，减少了潜在稀释并将对2023年稀释每股收益有增值作用[25] 问答环节所有的提问和回答 问题：关于340B客户重新订购或回归情况能否提供更多信息？ - 回答：回归比例超过90%[32] 问题：能否更新直接分销业务比例的情况以及背后的想法？ - 回答：这是公司的战略，但出于竞争原因暂不透露具体指标，近期取得了巨大成功[34] 问题：对于新指南下提交并得到反馈的协议，由于之前不是标准护理，协议设计是否会有问题？ - 回答：FDA认可之前对高风险患者已是标准护理，不需要安慰剂对照试验，主要需解决剂量范围问题[36] 问题：能否重复一下INDOCIN第四季度的销售情况？ - 回答：第四季度反映了340B客户的持续购买以及500万美元的库存收益[39] 问题：是否认为2023年能达到与之前年度相同的INDOCIN销售额？ - 回答：是的[42] 问题：OTREXUP本季度约280万美元，预计后续如何增长？ - 回答：2023年将能够增长，因为2022年的供应问题已解决且将在样品上投入更多[43] 问题：对于这种急性适应症的试验，随访期大概多久，是否能在一年内完成？ - 回答：主要取决于入组情况，初步设定患者层面的随访为30天，试验时间取决于入组速度[45] 问题：孤儿药化合物有什么更新吗？ - 回答：之前对提交时间的预测有误，目前一切进展比预期慢，在FDA接受提交之前不再做预测[47] 问题：2023年的税率大概是多少？稳定状态下的流通股数量是多少？ - 回答：税率可能在10% - 12%之间，流通股数量可参考K文件，基本在4800万股基础上加上1.71亿美元的全部影响后达到6000多万股，第四季度的数量可作为参考，交换减少了约40万股的稀释[49][50] 问题：对于ASGE指南变化，医生使用INDOCIN的转变会是快速的还是缓慢的？ - 回答：没有很好的类比，之前指南发布后使用量有加速趋势，目前在确定合规的教育和宣传策略之前，无法预测增长机会的形态，但潜力巨大[53] 问题：对于库存，如果今年有增长是否能满足生产和渠道需求？ - 回答：目前有充足的库存，大部分是INDOCIN，正在与供应商商讨加速采购订单[55] 问题：对产品定价是否满意，如果供应短缺是否有提价空间？ - 回答：不打算出现供应短缺，目前对产品定价满意[57] 问题：Sympazan超出预期的原因是什么？ - 回答：第四季度超出预期约30万美元，1 - 2月吸纳量高于内部交易模型，例如电子邮件的开放率远高于其他产品[59][60][61] 问题：未来SG&A与销售队伍或人员投资和增加员工人数有何关系？ - 回答：2023年费用将增加，原因包括对Sympazan的进一步投资、对Otrexup的更多投入以及INDOCIN的临床研究[63] 问题：目前是否有增加销售队伍的计划？ - 回答：目前没有计划[64] 问题：能否介绍一下在业务发展管道中看到的估值情况？ - 回答：估值因资产而异，但比2008年更合理，当时支付的是五倍收入，现在看到很多有吸引力的机会[66] 问题：展望今年，是否看到任何潜在的逆风？ - 回答：目前没有需要谨慎对待的情况，已将一些预期的逆风纳入了1.5亿 - 1.6亿美元的指导中[68]

公司产品组合 - 公司是一家商业制药公司，主要提供在神经病学、风湿病学和疼痛炎症领域的品牌产品组合[56] - 公司的主要营销产品包括INDOCIN®（消炎症药物）、Otrexup®（甲氨蝶呤）、Sympazan®（苯二氮卓类药物）、SPRIX®（酮洛拉克酮）、CAMBIA®（双氯芬酸钾）和Zipsor®（双氯芬酸钾）[56] 产品销售额变动 - 2023年第一季度，INDOCIN产品的净产品销售额从2022年同期的2135.7万美元增加到3034.6万美元，主要由于有利的净定价[70] - 2023年第一季度，Otrexup的净产品销售额从2022年同期的307.8万美元减少到282.2万美元，主要由于不利的支付者组合[70] - 2023年第一季度，SPRIX的净产品销售额从2022年同期的176.6万美元增加到188.9万美元，主要由于销量增加和有利的支付者组合[70] - CAMBIA产品净销售额从2022年3月31日结束的三个月的550万美元下降到2023年3月31日结束的三个月的230万美元，主要是由于某些与公司先前达成和解协议的方当开始在2023年推出CAMBIA的仿制药[71] - Zipsor产品净销售额从2022年3月31日结束的三个月的220万美元下降到2023年3月31日结束的三个月的120万美元，主要是由于某些与公司先前达成和解协议的方当开始在2022年推出Zipsor的仿制药[71] - 销售和退货折让、折扣、退款等减少导致2023年3月31日结束的总产品销售净额增加，主要归因于产品组合的变化，特别是INDOCIN产品的比重较高，通常需要较低水平的产品销售折让相对于我们的其他产品[71] 资金运用 - 2023年第一季度投资活动中，现金使用额为100万美元，主要用于收购Sympazan[83] - 2023年第一季度融资活动中，现金使用额为1900万美元，主要包括与可转换票据交换相关的现金支付和直接交易成本支付，以及为员工股票奖励释放的代扣税务责任[84] - 公司主要现金需求包括债务、待定考虑义务、退款、退货和折扣支付、不可取消的采购承诺以及办公空间的不可取消租赁[85]

业绩总结 - 2022年第四季度净产品销售为49,866,000美元，较2022年第三季度的34,279,000美元增长45%[4] - 2022年全年净产品销售为155,122,000美元，较2021年的109,420,000美元增长42%[5] - 2022年第四季度调整后EBITDA为33,377,000美元，较2022年第三季度的21,442,000美元增长56%[4] - 2022年全年调整后EBITDA为101,595,000美元，较2021年的48,831,000美元增长108%[5] - 2022年净收入为88,551,000美元，较2021年的4,609,000美元大幅增长[18] - 2022年基本每股净收入为1.83美元，较2021年的0.10美元显著提升[18] - 2022年经营活动产生的净现金流为78,598,000美元，较2021年的5,523,000美元大幅增加[25] 用户数据 - 2022年总收入为50,353,000美元，较2021年的33,330,000美元增长51.1%[18] - 2022年产品销售净收入为49,866,000美元，较2021年的32,152,000美元增长55.1%[18] 费用与资产 - 2022年第四季度调整后SG&A费用为11,122,000美元，较2022年第三季度的9,303,000美元增长20%[7] - 2022年全年调整后SG&A费用为38,495,000美元，较2021年的48,133,000美元下降20%[7] - 2022年总资产为413,913,000美元，较2021年的326,547,000美元增长26.7%[24] - 2022年总负债为188,188,000美元，较2021年的224,133,000美元减少16.0%[24] - 2022年股东权益为225,725,000美元，较2021年的102,414,000美元增长120.2%[24] 未来展望 - 2023年预计净产品销售在150,000,000至160,000,000美元之间，调整后EBITDA在85,000,000至93,000,000美元之间[12] 其他信息 - 2022年摊销无形资产费用为32,608,000美元，较2021年的28,114,000美元增加15.4%[18] - 2022年第四季度的可稀释股份总数为67,074,000股[31] - 2022年第四季度的递延税资产估值准备释放为(80,375,000)美元[31] - 2022年第四季度的可转换债务利息费用及公允价值调整为1,169,000美元[31] - 2022年第四季度的其他调整项总计为640,000美元[31] - 2022年第四季度的收入税费用调整为(4,047,000)美元[31] - 2022年第四季度的股权激励费用为2,388,000美元[31]

产品开发风险 - 未来产品开发存在风险，可能无法获得市场认可[135] - 产品候选人可能无法获得监管批准或市场接受[136] - 依赖第三方机构进行临床试验可能导致延迟或失败[138] - 未能获得产品的监管批准将限制商业化[139] 股价波动风险 - 公司股价历史波动较大，受多种因素影响[140] - 公司股价可能受多种因素波动，包括产品市场接受度、法律诉讼、财务状况等[141] - 公司股价波动可能导致股东诉讼，影响资本筹集[142] - 公司股票可能会被纳斯达克资本市场摘牌，如果无法维持纳斯达克的持续上市标准[143] 公司治理风险 - 公司是“较小的报告公司”，利用适用于此类公司的减少披露和治理要求，可能导致公司的普通股对投资者不太具吸引力[144] - 公司可能会受到激进股东行动的影响，包括可能发生的董事会选举的代理人竞选[145] 其他风险 - 未解决的员工评论为零[147] - 公司普通股在纳斯达克资本市场交易，截至2022年12月31日，公司普通股的记录股东有26名[149] - 公司从未宣布或支付任何现金股利，目前打算保留所有可用资金和未来收益来支持业务运营和业务增长[151] - 公司未在本年度内出售未注册的股票[152] - 公司未在本年度内回购任何公司普通股，除了为支付员工税收义务而放弃的股票[154] - 公司是较小的报告公司，因此不需要提供有关市场风险的定量和定性披露[203]

财务数据和关键指标变化 - 2021年9月30日止三个月，净产品销售额为2600万美元，较去年同期的3370万美元和上季度的2520万美元有所变化，其中SPRIX和已停产品牌销量下降，INDOCIN净销售额较上季度增加150万美元，其余产品组合净销售额较上季度下降5.8%，总体较第二季度上升3%[17][18] - 第三季度调整后EBITDA为1580万美元，较第二季度的亏损50.5万美元有变化，排除法律事项影响，第三季度EBITDA较去年同期增长201%，2021年前九个月调整后EBITDA为3100万美元，较2020年全年高出860万美元[19] - 2021年第三季度净收入为370万美元，较第二季度净亏损1420万美元有所变化，第二季度受法律储备和或有对价公允价值变动损失影响[22] - 2021年9月30日，高级担保债务余额为7550万美元，11月1日支付本金和利息970万美元后，剩余债务余额为7080万美元，9月30日现金余额为5870万美元，较6月30日增加430万美元，本季度经营活动产生的现金净额为470万美元，为连续第二个季度正经营现金流，自2019年第四季度以来最高[23] 各条业务线数据和关键指标变化 - CAMBIA在Cove平台上本季度处方量同比增长77%，销售额增长207%，SPRIX虽本季度末推出，但也有销售，INDOCIN净销售额较上季度增加[12][13][18] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司完成重组，债务大幅减少，未来偿债无需外部资金，将资金用于业务发展、投资和增长，目标是到2024年收购能产生至少5000万美元毛利的产品，已与Back Bay合作推进交易，同时拓展商业合作，如与Cove扩大联盟，Cove将在2022年为商业健康保险患者提供偏头痛护理保险，还与大型区域IDN签订SPRIX合同[6][7][14][15] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对本季度业绩满意，认为产品组合收入和较低费用对EBITDA和现金流有积极影响，未来将基于现有平台实现长期可持续增长，对非面对面营销模式有信心，将继续推进业务发展机会管道建设[25][35][39] 其他重要信息 - 本季度支付700万美元解决联邦索赔，部分诉讼仍在进行，已达成证券集体诉讼和解协议，总金额120万美元，保险公司承担75万美元，本季度记录保险收益[9][10] 问答环节所有的提问和回答 问题：10 - Q何时发布，哪些产品推动业绩上升，CAMBIA和SPRIX趋势如何 - 10 - Q应已发布，若未发布则将于下午发布，CAMBIA表现强劲，INDOCIN和SPRIX较预期好，INDOCIN反弹，部分非促销产品销量增加，CAMBIA和SPRIX因价格组合差异较上季度略降[27][28][29] 问题：审计处方服务是否有价值 - 因渠道变化及报告对象问题，难以通过审计服务判断基础销量趋势，价值不大[30][31] 问题：Glumetza和解是否有保险，剩余诉讼规模 - Glumetza无保险，部分已支付，部分存入托管，剩余主要是广泛的阿片类药物诉讼[32][33] 问题：短期内能否收购资产，对利用现有商业模式的信心 - 已开始寻找并接触潜在资产，虽无法预测交易完成时间，但对近期完成交易持乐观态度，认为非促销模式是可持续竞争优势，将利用该优势推广更多产品[34][35][36]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 FOR THE QUARTERLY PERIOD ENDED SEPTEMBER 30, 2020 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 FOR THE TRANSITION PERIOD FROM TO COMMISSION FILE NUMBER 001-39294 ASSERTIO HOLDINGS, INC. (EXACT NAME OF REGISTRANT AS SPECIFIED IN ITS CHARTER) Delaware 85-0598378 (STATE OR OTHER JURISDICTION O ...

财务数据和关键指标变化 - 2020年第三季度SG&A费用为1510万美元，上年同期为1310万美元；研发费用为2450万美元，上年同期为1720万美元，主要因本季度购买了800万美元的ROLONTIS原料药 [18] - 第三季度其他收入费用为亏损910万美元，上年同期为收入200万美元，主要因公司持有的CASI股权市值下降 [18] - 本季度净亏损4850万美元，2019年同期为2600万美元；非GAAP基础下，本季度亏损3520万美元，上年同期为2450万美元 [19] - 本季度末现金及有价证券为1.983亿美元，反映了7月下旬融资所得的8200万美元净收益；第三季度运营现金消耗为2800万美元，与前几个季度一致 [19] 各条业务线数据和关键指标变化 poziotinib业务线 - ZENITH20临床试验队列2中，患者每日接受16毫克poziotinib治疗，主要终点客观缓解率（ORR）为27.8%，观察到的下限18.9%超过了预先设定的下限17%（95%置信区间）；中位随访8.3个月时，缓解持续时间中位数为5.1个月，7名患者在一年后仍在接受药物治疗；无进展生存期为5.5个月，疾病控制率为70% [12] - 队列1和2的结果已公布，队列4正在积极招募一线HER2外显子20插入突变患者，每日两次，每次8毫克；队列3预计年底前更新一线EGFR非小细胞肺癌患者每日单剂量16毫克的全部入组数据 [14] - 探索性队列5已招募超过110名患者，已停止每日10毫克剂量组的招募，以加速6毫克和8毫克每日两次剂量组的招募 [14] ROLONTIS业务线 - ROLONTIS的生物制品许可申请（BLA）得到两项大型随机临床试验的有力数据支持，达到了严重中性粒细胞减少持续时间非劣效性的主要终点，并达到了所有次要终点，安全性与pegfilgrastim相似 [15] - 同日给药研究仍在进行中，预计年底前有数据确定是否进入扩展阶段 [16] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司将与FDA会面，基于poziotinib的积极结果审查申报策略，争取为先前治疗过的局部晚期或转移性非小细胞肺癌伴HER2外显子20插入突变患者获得初始批准 [7][13] - 公司将谨慎使用财务资源，在等待FDA进一步反馈或行动期间，对某些活动进行限制 [9] - 公司合作伙伴Hanmi Pharmaceuticals是全球知名的生物制药企业，拥有世界级的制造设施，双方将共同努力尽快获得ROLONTIS的批准 [9] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管受到疫情挑战，公司员工展现出奉献精神、韧性和专注力，有望在2020年取得良好业绩 [7] - 公司对实现企业目标充满信心，有能力推进项目，为癌症患者带来新的治疗方法 [9] 其他重要信息 - 公司将参加多个医疗保健投资者会议 [20] - 公司将在12月8 - 11日的圣安东尼奥乳腺癌虚拟会议上展示海报，展示两项3期试验的汇总分析 [15] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 关于ROLONTIS的标签讨论、模拟检查及FDA是否考虑虚拟检查 - 公司认为已回答了FDA在审查文件过程中的所有问题，但目前唯一未完成的是对制造工厂的检查 [25] - FDA正在制定交互式视频GMP评估指南，公司对此持开放态度，但尚未与FDA具体讨论 [25] - 模拟检查并非FDA要求，公司进行模拟检查是为确保做好准备，公司与Hanmi密切合作，并聘请外部专家协助 [28][29] 问题2: 关于poziotinib的pre - NDA会议，向FDA陈述的理由是否包括事后分析、协调队列1和2的数据，或考虑队列3及其他队列的新数据 - 公司请求FDA为队列2的特定适应症进行首次批准，队列的预先指定终点相互独立，队列2的积极结果理论上不受其他队列结果的影响，会议后将更新结果 [31] 问题3: 关于ZENITH20队列3，考虑到该队列患者预处理程度相对较低，如何看待患者对16毫克剂量副作用的耐受性，以及这对中断治疗、停药或总体药物暴露的影响 - 在看到并分享数据之前，无法推测安全性概况，公司会监测所有研究的安全性信号，预计年底前完成全面分析 [33] 问题4: 关于队列4，在初治HER2患者中，不同给药方案（16毫克每日一次和8毫克每日两次）若未导致不同临床特征，临床医生或FDA将如何解读结果 - 队列4最初采用16毫克每日一次给药，目前部分患者采用8毫克每日两次给药，总剂量相同，这有助于了解不同给药方式的差异，公司计划继续招募70名每日两次给药的患者，后续将与FDA沟通确定 [35] 问题5: 关于ROLONTIS重新审查的潜在时间表、对广泛标签的信心，以及为何不等队列3数据出来后再与FDA进行双重讨论 - 难以确定ROLONTIS检查的具体时间，FDA正在研究虚拟检查，公司会积极推动并与FDA合作，韩国疫情好转可能对公司有利 [41][42] - 公司已进行标签讨论，但目前存在检查问题，需及时解决，具体细节暂无法透露 [43] - 公司已与FDA就宣布队列胜利的条件达成一致，队列2已达到要求，将按计划与FDA会面，队列3结果不影响队列2，FDA知晓所有队列情况，会议中可能会讨论 [45] 问题6: 关于ROLONTIS的招聘情况，是否继续招聘以及是否推迟到获得潜在批准时间后 - 目前已招聘21名60名全职员工（FTEs）中的人员，其余人员的招聘取决于预批准检查（PAI）的安排，已入职的21人专注于市场准入、全国账户和现场领导等领域，为准备工作积极投入 [49] 问题7: 关于poziotinib队列4，何时能看到数据，数据是基于70名16毫克剂量患者还是70名8毫克每日两次剂量患者 - 基于药代动力学建模和队列1、2的情况，公司探索了其他给药方式，队列4原计划招募70名患者，部分已按16毫克每日一次给药，目前正在按计划增加70名每日两次给药的患者，后续将与FDA讨论，最终数据量将超过原计划 [51] 问题8: 关于队列5，目前6毫克和8毫克每日两次剂量组的患者数量，以及何时能看到数据，10毫克剂量组有多少患者 - 队列5最初将患者随机分配到10毫克、12毫克或16毫克每日一次剂量组，后进行了调整，目前有110名患者，停止10毫克剂量组招募是因为有足够患者数据支持决策，预计年底前能对安全性发表评论，疗效数据需要更长时间观察 [54][55] 问题9: 本季度计入研发费用的800万美元原料药费用，下季度是否还会有类似费用 - 第四季度会有ROLONTIS原料药的费用，但具体金额无法确定，公司正在评估与ROLONTIS相关的每一项支出，确保谨慎使用资金，同时保持工厂的准备状态 [57] 问题10: Hanmi在全球和美国生产的产品数量，以及其制造工厂是否曾接受过FDA检查 - 无法确切告知Hanmi在全球生产的产品数量，其在韩国和亚洲其他地区有多种产品，目前在美国没有药品，但曾因设备接受过美国检查 [60] 问题11: 除了延迟招聘销售团队，公司还在积极管理哪些活动以控制现金 - 主要集中在业务的商业方面，包括预发布营销支出，同时保持工厂的准备状态，ROLONTIS的一些持续开发工作也将继续进行 [62] 问题12: 目前与FDA关于ROLONTIS的讨论频率，是来回沟通还是等待FDA回复 - 公司不会坐等，会与FDA联系并按规定时间等待回复，双方可讨论下一步计划，FDA已发布新信息，公司会积极跟进并争取推动进程 [64][65] 问题13: 即将到来的FDA会议，公司期望获得哪些额外的清晰度 - 这是提交NDA或BLA前与FDA的标准会议，将讨论数据设置、安全性数据需求、临床前工作、药理学等细节，以及确定提交格式和伴随诊断等问题 [67] 问题14: 关于poziotinib剂量策略更新的详细内容，以及如果队列3没有队列1的局限性，能否更有信心地在后续项目中采用16毫克剂量 - 队列2在16毫克每日一次剂量下取得了积极试验结果，这是pre - NDA会议的主要讨论点 [71] - 由于队列1存在较高的剂量中断和减少情况，公司通过建模探索了其他给药方式，如每日两次给药，同时也在研究不同剂量的最小有效剂量，目前发现10毫克作为起始剂量可能过低 [72][73] - 公司将在近期提供数据，并与FDA讨论，让FDA了解16毫克每日一次有效，且可能有改进空间 [74] 问题15: 是否会在第一季度或年底前获得16毫克每日一次、12毫克每日一次和8毫克每日两次相同人群的数据 - 未来两个月内可以对安全性发表声明，但疗效分析需要更长时间随访患者，不过能获得关于每日两次给药是否正确的良好指示 [76] 问题16: ROLONTIS同日给药如何融入公司长期计划，与生物类似药竞争，以及年底前预计能获得哪些信息以确定是否继续推进该配方 - ROLONTIS目前提交的是传统给药方式（化疗后第二天给药）的申请，同日给药是未来扩展标签的探索 [80] - 若同日给药可行，将是与市场上其他白细胞因子（包括生物类似药和创新产品）的重要差异化因素，年底前将知道是否继续推进该项目 [81] 问题17: 淋巴瘤患者的1期开放标签研究的现状，是否受COVID影响 - 这是早期资产，公司目前专注于晚期资产，但仍对该技术感到兴奋 [85] - 研究遇到了一些监管障碍，同时受COVID - 19影响，大多数机构审查委员会（IRB）和许多中心对新的1期研究不太积极，进展比预期慢 [85]

财务数据和关键指标变化 - 2020年第二季度净产品销售额为2020万美元，上年同期为2590万美元，下降主要因Gralise剥离，部分被Zyla产品纳入抵消 [16] - 2020年第二季度销售成本为520万美元，上年同期为210万美元，增长主要因与合并相关的240万美元库存增值费用及Zyla产品较高成本 [17] - 2020年第二季度运营费用为4110万美元，较上年减少1030万美元，主要因NUCYNTA出售、无形资产摊销减少及成本节约举措加速，部分被Zyla收购和合并交易重组费用抵消 [18] - 2020年第二季度净亏损3450万美元，上年同期为1360万美元，受交易及可转换债务注销损失影响，被所得税费用和利息费用减少抵消 [20] - 截至6月30日，公司偿还8970万美元债务，7月预付1000万美元高级担保债务，第三方债务为8500万美元，现金余额为5940万美元 [20] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司目前有八个品牌药品，专注于神经科、医院、疼痛和炎症三个领域向专家推广产品 [7] - 2020年第二季度，公司合并Zyla和Assertio销售团队，推出神经科销售团队和医学联络团队，交叉培训销售代表，开展虚拟销售会议，采用混合销售模式 [9][10] - 2020年第二季度，公司为SPRIX推出新分销方式，以减少处方填充时间和降低成本 [11] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略是通过商业执行、财务控制和业务发展实现增长，计划未来12个月完成1 - 2笔新业务发展交易，寻求临床差异化、产生现金流和扩大知识产权覆盖的新产品 [7][13][14] - 公司认为行业创新和对患者的承诺将为解决COVID - 19提供必要方案，虽许多同行受疫情影响业绩大幅下滑，但公司快速适应并实现适度增长 [6][8] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为虽面临疫情、合并和整合挑战，但团队专注并取得成效，第二季度业绩略高于第一季度，预计2020年净产品销售额实现中到高个位数增长，目标EBITDA占销售额比例超25% [8][12][13] - 第三季度早期趋势表明商业组织走上正轨，增强了对业绩增长预测的信心，公司有强大商业组织和财务基础，能够发展产品组合和进行额外收购 [22] 其他重要信息 - 电话会议有录音，可在8月14日前重播，存档网络直播将在公司网站上保留六个月 [5] - 若未收到收益新闻稿，可在Assertio网站投资者板块查找 [5] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 本季度是否看到医疗用品囤货情况 - 公司未看到批发商囤货情况，早期医生开的处方时间更长，患者可能提前获得更多 refill，但未发现批发商增加囤货 [24][25] 问题2: 公司在疫情后的业务情况 - 公司在第二季度整合业务的同时保持净销售额和产品势头，7月看到积极趋势，公司快速适应疫情，商业团队采用混合销售模式取得成功，建立配送和药房网络，实现产品无接触配送 [26][28][29] 问题3: 目前产品收购环境如何 - 公司认为自己处于有利地位进行产品或公司收购，市场上有具有差异化临床价值、当前现金流且可受益于增强商业策略的产品，市场较为理性，公司会选择性进行收购以构建和多元化产品组合 [31][32][33] 问题4: 本季度报告收入和预估收入情况 - GAAP报告中仅包含5月20日之后Zyla的结果，预估收入披露可展示合并业务在合并前的表现 [34][36] 问题5: 2020年第一季度的销售业绩水平 - 第一季度销售业绩约为2770万美元，不包括特许权使用费和先前剥离业务的收入 [37][38][39] 问题6: 今年的收入指导及下半年情况 - 公司预计今年净产品销售额在2019年1.263亿美元基础上实现中到高个位数增长，虽目前按运行率略低，但第三和第四季度通常是旺季，且公司已度过整合阶段，预计这两个季度会有加速增长 [41][42][43]

产品技术特点 - SPRIX鼻喷雾剂在术后48小时内可减少26%至34%的吗啡使用量[197] - ZORVOLEX采用SoluMatrix技术平台，与其他双氯芬酸制剂相比系统总暴露量降低23%[201] - SPRIX鼻喷雾剂通过鼻黏膜快速吸收，血药浓度峰值达到速度与酮咯酸肌内注射相当[197] - SoluMatrix技术通过干法研磨将NSAID药物粒径减小至少十倍，提高溶解吸收率[200] - OXAYDO采用防滥用技术，美国专利有效期至2023-2025年，海外专利至2024年[202] - Zipsor液体胶囊采用ProSorb®递送技术实现快速吸收的双氯芬酸制剂[199] 业务发展及并购 - 公司于2020年5月20日完成与Zyla Life Sciences的合并（Zyla合并）[192] - 公司产品组合包括神经科、医院及疼痛炎症领域的差异化产品[193] - CAMBIA（双氯芬酸钾口服溶液）于2013年12月从Nautilus Neurosciences收购[198] - 通过Zyla合并获得的无形资产包括INDOCIN（1.075亿美元）、SPRIX鼻喷雾剂（5250万美元）和其他产品（90万美元）[226] 疫情影响及运营调整 - 因COVID-19影响，公司实施了销售团队有限裁员并增加虚拟访问[196] 收入表现 - CAMBIA产品净销售额在2020年第二季度增加100万美元至780万美元，主要由于销量增长[212] - Zipsor产品净销售额在2020年第二季度增加200万美元至353.5万美元，主要由于去年同期短期产品退货影响[213] - 2020年第二季度总产品净销售额为2016.5万美元，同比下降22.3%（2019年同期为2593.7万美元）[211] - 2020年上半年总产品净销售额为2941.7万美元，同比下降43.8%（2019年同期为5238.7万美元）[211] - 2020年第二季度总营收为2061.7万美元，同比下降63.9%（2019年同期为5720.3万美元）[211] 成本与费用 - 2020年第二季度销售成本增加310万美元至520万美元[219] - 2020年第二季度研发费用增加30万美元至160万美元[221] - 2020年第二季度销售、一般和管理费用增加330万美元至2810万美元[223] - 无形资产摊销费用在2020年第二季度为485.5万美元，同比下降80.9%（2019年同期为2544.3万美元）[225] 其他财务数据 - 公司2020年第二季度其他费用增加210万美元，从1610万美元增至1820万美元，主要由于Gralise销售亏损、债务清偿损失以及NUCYNTA销售收益抵消[231][232] - 2020年上半年其他收入增加7490万美元，从3320万美元费用转为4170万美元收入，主要得益于Gralise销售收益抵消债务清偿损失[232] - 2020年第二季度利息支出减少1320万美元，主要因高级票据和可转换票据清偿导致[233] - 2020年上半年利息支出减少2110万美元，同样因债务清偿所致[233] - 公司2020年第二季度所得税收益为950万美元，有效税率1071.3%，主要受《CARES法案》税收亏损结转影响[234] 现金流与债务 - 现金及等价物增加1730万美元至5940万美元，主要来自NUCYNTA（3.69亿美元）和Gralise（1.303亿美元）的销售收入[236] - 公司清偿1.625亿美元高级票据本金，并回购1.88亿美元2021/2024年票据本金[236][239] - 2020年上半年经营活动现金流净流出4516万美元，同比减少主要因营运资本调整[242][243] - 投资活动现金流净流入5.128亿美元，主要来自资产出售收益[242][244] - 融资活动现金流净流出4.503亿美元，主要用于债务清偿[242][245] 内部控制与法律事项 - 公司持续评估和改进披露控制和程序的设计及有效性，以确保高级管理层及时获取所有重要财务和非财务信息[248] - 截至2020年6月30日的六个月内，公司财务报告内部控制未发生重大变化[249] - 公司重要法律诉讼事项详见本季度报告中的“附注12.承诺与或有事项-法律事项”部分[250]