财务数据和关键指标变化 - 2020年第四季度收入为110万美元，较2019年同期的70万美元增长57% [16] - 2020年第四季度总运营费用为1420万美元，较2019年同期的1810万美元下降22% [16] - 2020年第四季度净亏损为1380万美元，每股亏损0.13美元，较2019年同期的1370万美元净亏损和每股亏损0.69美元有所改善 [17] - 2020年第四季度调整后净亏损为970万美元，每股亏损0.09美元，较2019年同期的1640万美元调整后净亏损和每股亏损0.83美元有所改善 [17] - 截至2020年12月31日，公司现金及现金等价物和限制性现金为1750万美元，营运资本为2370万美元 [19] - 2021年2月1日，公司通过股权融资获得净收益1.11亿美元，现金及现金等价物和限制性现金总额达到1.695亿美元 [19] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2020年全年使用Senhance系统完成的手术量为1450例，较2019年下降约10% [11] - 2020年第四季度手术量较第三季度增长超过20%，接近2019年水平 [10] - 2020年新增10个临床项目，其中美国3个、欧洲4个、亚洲3个 [8] - 2020年新增11个基础站点，较年初增加7个 [11] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场手术量同比增长，欧洲市场受疫情影响最大，亚洲市场也呈现增长 [10] - 2020年第四季度手术量在美国和亚洲市场同比增长，欧洲市场受疫情影响较大 [10] - 俄罗斯市场机器人手术渗透率较低，公司计划通过分销商进入该市场 [39] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司从机器人公司转型为数字手术公司，推出“性能导向手术”战略 [20] - 2021年重点推动Senhance系统的全球采用，并扩展其技术能力 [23] - 公司计划在2021年新增10至12个Senhance系统安装 [25] - 公司将继续扩展产品组合，包括提交510(k)申请以批准下一代ISU和关节器械 [28] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司预计2021年手术量和基础站点将显著增长，尽管部分市场仍受疫情影响 [27] - 公司认为COVID-19将继续对业务产生影响，但随着疫情缓解，手术量和系统安装将逐步恢复 [29] - 公司对长期前景持乐观态度，认为性能导向手术将推动手术领域的创新 [30] 其他重要信息 - 公司已在日本和阿姆斯特丹建立新的培训中心，以支持Senhance系统的推广 [9] - 2020年公司获得CE标志批准，使Senhance系统可用于儿科患者 [13] - 2021年公司获得FDA批准，扩展了Senhance系统在普通外科手术中的适应症 [14] 问答环节所有的提问和回答 问题: 运营租赁模式对销售周期的影响 - 运营租赁模式缩短了从谈判到系统安装的时间，因为医院无需经过相同的资本审批流程 [33] - 系统安装和使用是推广的最佳证据，有助于加速销售过程 [33] 问题: 每例手术的收入及新适应症对手术量的影响 - 公司不直接跟踪每例手术的收入，因为不同地区和租赁模式下的收入差异较大 [35] - 新适应症（如普通外科手术）将增加手术量，特别是在上消化道和减肥手术领域 [36] 问题: 俄罗斯市场的规模和开发时间 - 俄罗斯市场机器人手术渗透率较低，公司通过与德国分销商合作进入该市场 [39] - 公司预计在俄罗斯市场有良好的增长机会，并计划在2021年取得进展 [39] 问题: 普通外科手术适应症扩展对市场的影响 - 新适应症将手术总市场扩展至270万例，包括之前未涵盖的上消化道和减肥手术 [42] - 公司预计新适应症将增加医院对系统的兴趣，特别是在减肥和反流手术领域 [46] 问题: 儿科市场的规模和渗透率 - 儿科市场主要集中在欧洲，公司已在两家医院开展儿科手术 [50] - 公司通过3毫米器械和5毫米镜头的组合，提供独特的手术体验，预计未来将更好地评估市场机会 [51]

Senhance手术系统的商业化与市场扩展 - Senhance手术系统已在全球多个国家和地区商业化，包括美国、欧洲、日本、台湾和俄罗斯[53] - 2020年公司安装了10台Senhance系统，其中3台在美国，4台在欧洲，3台在亚洲[66] - 2020年公司新增了4个基础站点，这些站点每年使用Senhance系统进行超过100例手术[66] - 公司通过分销商和销售代理在欧洲、中东、非洲和独联体国家开展业务，并确保其活动符合当地法律和美国法律[97] - 公司在亚洲（包括日本和台湾）设立了子公司并与第三方合作，以寻求产品在亚洲的监管批准[97] - 公司2020年获得俄罗斯医疗器械监管机构Roszdravnadzor的注册证书，允许在俄罗斯联邦销售和使用Senhance系统[336] - 公司2020年在台湾和日本获得Senhance超声系统的监管批准[337] - 公司2020年扩大了Senhance系统在欧洲的适应症范围，包括儿科患者[337] 监管批准与合规 - 公司计划在2021年上半年提交FDA 510(k)申请，以获取新一代智能手术单元（ISU）功能的批准[63] - 2021年3月，公司获得FDA批准，将Senhance系统的适应症扩展到一般手术，包括袖状胃切除术和食管裂孔疝修补术[61] - 公司计划在2021年上半年提交FDA 510(k)申请，以获取关节器械的批准[63] - 公司认为Senhance系统及相关产品属于Class II设备，已通过510(k)预市通知获得FDA批准[81] - 如果FDA认为510(k)提交未能证明新仪器或配件与已上市的Class II设备具有实质性等同性，公司可能需要进入更复杂且成本更高的PMA流程[81] - 公司目前不计划进行任何临床试验，但如果未来需要，临床试验需获得FDA批准[82] - 公司已注册为FDA医疗设备制造商，并需遵守FDA的质量系统规定(QSR)和其他法规[86] - 在欧洲，公司遵守93/42/EEC医疗器械指令(MDD)，并在产品上贴有CE标志以证明合规[87] - 2020年5月，欧洲医疗器械指令(MDD)被更新的欧洲医疗器械法规(MDR)取代，公司需重新评估产品以符合新法规[88] - 公司需遵守美国联邦和州的反回扣、欺诈和滥用、虚假索赔、隐私和安全以及医生支付透明度等法律[92] - 公司产品在美国不被定义为耐用医疗设备(DME)，因此价格竞争激烈，小型制造商可能处于竞争劣势[93] - 公司自2014年起根据《开放支付法案》向医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)提供报告，未准确、及时和完整报告可能导致重大财务处罚[95] 财务表现与资金管理 - 公司2020年总资产为78,258千美元，较2019年的74,779千美元增长4.7%[321] - 2020年公司总营收为3,175千美元，较2019年的8,531千美元下降62.8%[323] - 2020年公司净亏损为59,312千美元，较2019年的154,201千美元减少61.5%[323] - 2020年公司研发支出为16,621千美元，较2019年的22,468千美元下降26.0%[323] - 2020年公司现金及现金等价物为16,363千美元，较2019年的9,598千美元增长70.5%[321] - 2020年公司应收账款净额为1,115千美元，较2019年的620千美元增长79.8%[321] - 2020年公司库存为10,034千美元，较2019年的10,653千美元下降5.8%[321] - 2020年公司总流动负债为10,283千美元，较2019年的13,023千美元下降21.0%[321] - 2020年公司股东权益为61,569千美元，较2019年的55,535千美元增长10.9%[321] - 2020年公司每股净亏损为0.85美元，较2019年的8.69美元大幅改善[323] - 公司2020年净亏损为5931.2万美元[330] - 公司2020年经营活动产生的净现金流出为4667.5万美元[330] - 公司2020年投资活动产生的净现金流出为3万美元[330] - 公司2020年融资活动产生的净现金流入为5337万美元[330] - 公司2020年末现金及现金等价物余额为1752.9万美元[330] - 公司通过2021年1月的公开发行、注册直接发行和2020年的ATM发行筹集了总计1.305亿美元的资金，并通过行使B、C和D系列认股权证获得了3040万美元的收益[347] - 公司截至2020年12月31日的应收账款中，7个客户占68%，而2019年8个客户占85%[353] - 公司2020年的坏账准备为180万美元，2019年为170万美元[354] - 公司2020年对库存进行了分类，预计未来12个月内无法销售的库存被归类为长期库存[356] - 公司2020年对IPR&D资产进行了减值测试，2019年第三季度确认了790万美元的减值损失，截至2020年12月31日，所有IPR&D资产已完成开发并重新分类为知识产权[362] - 公司2019年第三季度因销售下降导致股价大幅下跌，确认了7900万美元的商誉减值损失[363] - 公司在2020年和2019年未发现任何长期资产减值[365] - 截至2020年12月31日，公司没有剩余商誉资产[365] - 2020年公司总收入为3175万美元，其中美国市场收入为849万美元，国际市场收入为2326万美元[381] - 2020年公司系统销售收入为772万美元，仪器和配件收入为840万美元，服务收入为1563万美元[381] - 2020年公司租赁收入为70万美元，2019年为0美元[388] - 2020年公司库存报废费用为0美元，2019年为150万美元[389] - 2020年公司股票补偿费用为790万美元，2019年为1150万美元[392] - 2020年公司剩余未履行合同义务为310万美元，预计在未来1至3年内确认收入[383] - 2020年公司合同资产为10万美元，2019年为20万美元[383] - 2020年公司递延收入为60万美元，2019年为100万美元[383] - 公司总资产的27%和19%分别位于美国，截至2020年和2019年12月31日[401] - 公司总资产的73%和81%分别位于美国以外，主要在欧洲，尤其是意大利[401] - 2020年和2019年，公司在美国的长期资产占比分别为11%和8%，意大利为48%和63%，瑞士为41%和27%[401] - 2020年和2019年，公司在美国的净收入占比分别为27%和6%，欧洲为53%和39%，亚洲为20%和55%[401] - 公司于2018年9月23日收购了MST Medical Surgery Technologies Ltd.，收购价格为580万美元现金和242,310股普通股，后续支付660万美元额外对价[409][410] - 公司于2019年7月3日出售AutoLap技术相关资产，获得1700万美元，其中1600万美元为现金，100万美元用于结算中国债务[411] - 公司于2015年9月21日收购Senhance Surgical Robotic System，对价包括1,195,647股普通股和约2500万美元及2750万欧元现金[412] - 截至2020年12月31日，公司现金及现金等价物为1636.3万美元，受限现金为116.6万美元，总计1752.9万美元[420] - 公司采用三级公允价值计量方法，未在2020年和2019年期间进行任何层级间的资产和负债转移[417] - 公司继续评估CARES法案对所得税的影响，可能导致递延税资产和负债的调整[398] - 公司2020年12月31日的现金及现金等价物为16,363千美元，较2019年的9,598千美元增长70.5%[426][427] - 2020年12月31日的或有对价公允价值为3,936千美元，较2019年的1,084千美元增长263.1%[426][427] - 2020年12月31日的应收账款净额为1,115千美元，较2019年的620千美元增长79.8%[435] - 2020年12月31日的存货总额为18,247千美元，较2019年的18,247千美元持平[436] - 2020年12月31日的其他流动资产为6,501千美元，较2019年的7,084千美元下降8.2%[438] - 2020年12月31日的固定资产净额为10,342千美元，较2019年的4,706千美元增长119.8%[439] - 2020年12月31日的商誉为141.7百万美元，包括合并、Senhance收购和MST收购产生的商誉[440] - 2020年12月31日的B系列认股权证公允价值为255千美元，较2019年的2,388千美元下降89.3%[426][427] - 2020年12月31日的折旧费用为2.9百万美元，较2019年的2.2百万美元增长31.8%[439] - 2020年12月31日的或有对价公允价值增加2.9百万美元，主要由于折现率降低、欧元兑美元走强和时间推移[427] - 公司在2019年第三季度因销售额下降导致股价大幅下跌，商誉被完全减值，记录减值费用7900万美元[441] - 公司在2018年10月31日收购MST资产和技术，记录1060万美元的在研项目（IPR&D）[443] - 2019年第三季度，公司对IPR&D进行减值测试，确认减值损失790万美元[444] - 截至2020年12月31日，所有IPR&D资产开发完成并重新分类为知识产权[444] - 公司在2015年9月21日收购Senhance系统相关资产，记录1710万美元的IPR&D[446] - 2017年10月13日，Senhance系统相关IPR&D资产获得监管批准并商业化，重新分类为知识产权[446] - 2020年3月13日，MST相关IPR&D资产在美国获得监管批准并商业化，重新分类为知识产权[447] - 截至2018年12月31日，IPR&D资产余额为1074.7万美元，2019年减值791.2万美元，最终余额为247万美元[448] 研发与技术创新 - 公司拥有51项美国专利和超过100项国际专利，另有150多项专利申请正在审理中[68] - 公司通过收购MST Medical Surgical Technologies获得了机器视觉和增强智能资产，包括AutoLap™技术[59] - 公司计划在2021年上半年发布关于Senhance系统的健康经济学研究、临床性能和手术室效率的临床论文[63] - 公司计划通过增加仪器和扩展Senhance系统的功能来进一步开发产品线[81] - 公司开发的SurgiBot系统已与Great Belief International Limited (GBIL)达成协议，GBIL将负责在中国市场生产和商业化，公司获得至少2900万美元的收益，其中1500万美元已收到，剩余1400万美元将在获得中国监管批准或2023年3月后支付[339] 员工与组织管理 - 公司拥有138名员工，其中128名为全职员工，研发部门占47人，质量与法规事务部门占12人，市场与销售部门占28人，公司行政部门占23人，客户服务部门占18人[99] - 截至2020年12月31日，公司员工中女性占比33%，少数族裔占比19%，58%的员工位于美国，42%位于美国以外地区[99] - 公司在2020年雇佣了24名全职员工[99] - 公司通过提供灵活的工作安排和健康保险计划，确保员工在疫情期间的健康与安全[103] - 公司通过激励性薪酬计划（包括限制性股票单位和股票期权）吸引和保留人才[105] 公司结构与变更 - 公司于2021年2月23日更名为Asensus Surgical, Inc.，并于2021年3月10日将主要执行办公室迁至北卡罗来纳州达勒姆[106] - 公司的主要子公司包括Asensus Surgical US, Inc.、SafeStitch LLC、Asensus International, Inc.等[106]

财务数据和关键指标变化 - 2020年第三季度收入为80万美元，同比下降60%，2019年同期为200万美元 [9] - 2020年第三季度总运营费用为1460万美元，同比下降84.8%，2019年同期为9610万美元 [9] - 2020年第三季度净亏损为1510万美元，每股亏损0.15美元，2019年同期净亏损为9780万美元，每股亏损5.55美元 [10] - 2020年第三季度调整后净亏损为1190万美元，每股亏损0.12美元，2019年同期调整后净亏损为2060万美元，每股亏损1.17美元 [10] - 截至2020年9月30日，公司现金及现金等价物和限制性现金为2110万美元，营运资本为2590万美元 [11] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2020年第三季度收入构成：系统租赁20万美元，仪器和配件20万美元，服务40万美元 [9] - 2020年第三季度新增9个系统租赁协议，启动了8个临床项目，预计全年完成12至15个系统安装 [14] - 2020年第三季度在奥地利、荷兰和日本启动了新的临床项目，并在日本签署了新的系统租赁协议 [15] - 亚太地区系统安装和Senhance使用量显著增加，预计日本培训中心将推动该地区的系统使用率 [16] - 2020年第三季度，亚洲地区手术量同比增长37%，美国同比下降11%，EMEA地区同比下降28%，但环比增长200% [17] 各个市场数据和关键指标变化 - 亚太地区手术量同比增长37%，美国同比下降11%，EMEA地区同比下降28%，但环比增长200% [17] - 公司在日本开设了新的培训中心，并计划在2020年底前在欧洲开设另一个培训中心 [16] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于市场开发、临床验证和产品组合扩展 [13] - 市场开发方面，公司通过增加Senhance系统的可见性和临床价值来推动市场接受度 [13] - 临床验证方面，公司致力于开发支持Senhance价值的临床证据 [14] - 产品组合扩展方面，公司通过增加新的适应症、功能和新仪器来扩大Senhance的适用性 [14] - 公司认为Senhance在数字腹腔镜领域具有独特的竞争优势，尤其是在成本、手术技术和培训方面 [52] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司预计现有现金及现金等价物、运营活动产生的现金和其他流动资产将足以满足2021年第二季度前的现金需求 [12] - 公司对2020年剩余时间和2021年的前景持乐观态度，特别是在亚太和欧洲市场的增长 [16][17] - 公司认为COVID-19对手术量的影响正在逐步恢复，特别是在EMEA地区 [17] 其他重要信息 - 公司计划在2021年第一季度搬迁至北卡罗来纳州研究三角园的新园区，预计将受益于更小的占地面积和现代化的设施 [12] - 公司于2020年7月完成了5000万美元的公开募股，进一步优化了运营 [11] - 公司在儿科领域取得了进展，获得了CE Mark批准，允许在儿科患者中使用3毫米器械 [18][19] - 公司推出了首个智能手术单元（ISU），并完成了首例使用ISU的手术 [24][25] 问答环节所有的提问和回答 问题: 关于预计年底发布的成本比较研究的详细信息 - 公司预计将在年底发布一项成本比较研究，比较Senhance、传统腹腔镜和其他机器人平台的成本 [30] - 该研究目前正在审查中，具体发布渠道尚未披露 [30] 问题: 关于ISU功能的进展和未来计划 - ISU功能目前主要用于摄像头控制和器械跟踪，未来将增加更多功能，如手术场景识别和图像分析 [34][35] - 公司计划在2021年第一季度向FDA提交下一代ISU功能的申请 [35] 问题: 关于欧洲CE Mark的申请进展 - 公司已于2020年7月向欧洲通知机构提交了ISU的CE Mark申请，预计将在2020年底获得批准 [39] 问题: 关于关节器械的进展 - 关节器械已在欧洲获得CE Mark批准，并已在部分欧洲站点使用 [41] - 公司计划在2021年第一季度向FDA提交关节器械的510(k)申请 [41] 问题: 关于手术量的详细数据 - 2020年第三季度，亚洲地区手术量同比增长37%，美国同比下降11%，EMEA地区同比下降28%，但环比增长200% [43] 问题: 关于普通外科适应症扩展的临床数据 - 公司已提交了普通外科适应症扩展的510(k)申请，并包含了临床数据 [45] - 该申请旨在扩大Senhance在美国的可寻址市场，预计将增加80万例普通和减肥手术 [26] 问题: 关于库存和制造能力 - 公司表示库存充足，能够满足未来几个季度的需求，系统安装通常需要2至3周 [50] 问题: 关于市场竞争的看法 - 公司认为Senhance在数字腹腔镜领域具有独特的竞争优势，尤其是在成本、手术技术和培训方面 [52] - 公司欢迎市场竞争，认为竞争将推动创新和更好的手术结果 [53]

财务表现 - 公司2020年9月30日的总营收为814,000美元，同比下降59.8%[7] - 2020年9月30日的净亏损为15,082,000美元，较2019年同期的97,771,000美元有所收窄[7] - 公司2020年第三季度净亏损为15,082千美元[13] - 公司2020年第二季度净亏损为13,840千美元[13] - 公司2020年第一季度净亏损为16,598千美元[13] - 公司2019年第四季度净亏损为22,525千美元[13] - 公司截至2019年9月30日的净亏损为97,771美元[14] - 公司2020年第三季度其他综合收益为2,101千美元[13] - 公司2020年前九个月的净现金及现金等价物使用于运营活动的金额为33,910美元[15] - 公司累计亏损从663,600千美元增加至709,120千美元，同比增长6.9%[11] - 截至2020年9月30日，公司累计亏损7.091亿美元，营运资本为2610万美元[31] 资产与负债 - 2020年9月30日的现金及现金等价物为19,964,000美元，较2019年底的9,598,000美元增长108.1%[10] - 2020年9月30日的应收账款为903,000美元，较2019年底的620,000美元增长45.6%[10] - 2020年9月30日的库存为10,856,000美元，较2019年底的10,653,000美元略有增加[10] - 2020年9月30日的总资产为80,144,000美元，较2019年底的74,779,000美元增长7.2%[10] - 2020年9月30日的总流动负债为11,562,000美元，较2019年底的13,023,000美元下降11.2%[10] - 2020年9月30日的长期负债中，或有对价为2,780,000美元，较2019年底的1,011,000美元增长175%[10] - 公司总负债从19,244千美元减少至17,975千美元，同比下降6.6%[11] - 公司股东权益从55,535千美元增加至62,169千美元，同比增长11.9%[11] - 截至2020年9月30日，公司现金及现金等价物（不包括受限现金）约为2000万美元[33] - 公司在2020年9月30日的应收账款中，7个客户占69%的净应收账款[41] - 公司在2020年9月30日的库存中，超过当前需求的部分被分类为长期库存[47] - 公司在2020年9月30日的应收账款坏账准备为170万美元[45] - 公司在2020年9月30日的受限现金为120万美元，主要用于办公租赁、信用卡、汽车租赁和政府要求的履约保证金[44] - 公司在2020年9月30日的库存中，超过当前需求的部分被分类为长期库存[47] - 公司以公允价值计量的资产总额为21,118千美元，其中现金及现金等价物为19,964千美元，受限现金为1,154千美元[109] - 公司以公允价值计量的负债总额为2,904千美元，其中或有对价为2,780千美元，认股权证负债为124千美元[109] - 公司库存总额为17,625千美元，其中成品为10,619千美元，原材料为7,006千美元[116] 研发与创新 - 2020年9月30日的研发费用为4,673,000美元，同比下降20.6%[7] - 公司Senhance系统已在欧洲、美国、日本和其他选定国家商业化[19] - 公司Senhance系统在美国获得FDA批准用于28种腹腔镜手术[20] - 公司于2020年3月获得FDA对智能手术单元（ISU）的批准[22] - 公司Senhance系统在2020年2月获得CE标志，适用于儿科手术[23] - 公司专注于日本、西欧和美国等高腹腔镜技术使用率的市场[23] - 公司在2020年第三季度确认了7.9百万美元的研发中资产减值损失[118] - 公司2020年9月30日的知识产权净值为24,139千美元，其中开发技术净值为23,849千美元[120] 市场与销售 - 公司2020年第三季度美国市场系统销售收入为101,000美元，而2019年同期为0美元[69] - 公司2020年第三季度美国市场仪器和配件销售收入为82,000美元，较2019年同期的43,000美元有所增长[69] - 公司2020年第三季度美国市场服务收入为106,000美元，较2019年同期的99,000美元有所增长[69] - 公司2020年第三季度美国市场总收入为289,000美元，较2019年同期的142,000美元大幅增长[69] - 公司2020年第三季度国际市场系统销售收入为131,000美元，较2019年同期的1,276,000美元大幅下降[69] - 公司2020年第三季度国际市场总收入为525,000美元，较2019年同期的1,882,000美元大幅下降[69] - 公司2020年第三季度全球总收入为814,000美元，较2019年同期的2,024,000美元大幅下降[69] - 2020年前九个月，公司在美国的净收入占比为29%，欧洲为50%，亚洲为21%[88] 融资与资本 - 公司2020年融资后，普通股发行净成本为13,649千美元[13] - 公司通过发行普通股、优先股和认股权证获得融资净收益13,525美元[16] - 公司在2020年通过公开募股筹集了1350万美元（3月）和1360万美元（7月）的净收益，并在4月获得了280万美元的非追索性贷款[32] - 公司普通股发行数量从20,691,301股增加至99,879,029股，同比增长382.8%[11] - 公司2020年第三季度的股票补偿费用为190万美元，2019年同期为340万美元；2020年前九个月的股票补偿费用为580万美元，2019年同期为970万美元[78] - 2020年第三季度，非员工董事的补偿奖励授予日期价值在4000美元至9000美元之间[79] - 公司CEO的年度长期激励奖励中，30%为基于绩效的限制性股票单位（RSUs），需在公司股价连续20个交易日达到或超过1美元时才能归属[80] - 公司授予的股票奖励如果全部归属，将涉及1,871,289股普通股[81] - 公司于2020年2月24日与Series B认股权证持有人达成协议，取消了3,373,900份认股权证，换取了2,040,757股普通股，减少了2.5百万美元的认股权证负债[135] - 公司于2020年3月10日完成了公开发行，发行了25,367,646份Series C认股权证和25,367,646份Series D认股权证，每份认股权证的行权价格为0.68美元[138] - 公司于2020年7月6日完成了42,857,142股普通股的公开发行，每股价格为0.35美元，净收益约为13.6百万美元[147] - 截至2020年9月30日，公司未行使的认股权证总数为46,498,909份，行权价格范围为0.35美元至52.20美元[142] - 公司在2020年9月30日前的九个月内通过2019年ATM发行计划出售了6,687,846股普通股，平均每股价格为1.73美元，总收益为11,558,000美元[144] - 公司在2020年3月的公开发行中净收益约为13.5百万美元，Series A优先股在2020年6月30日前全部转换为7.9百万股普通股[146] - 公司于2020年10月9日提交了一份补充招股说明书，计划通过“市场发行”方式出售最多4000万美元的普通股[159] 重组与裁员 - 公司在2019年第四季度宣布实施重组计划，以减少运营费用，重组费用总计880万美元，其中740万美元为库存减值，140万美元为员工遣散费用[149] - 2020年前九个月，公司继续重组工作，进一步裁员导致90万美元的遣散费用，预计这些费用主要在2020年支付[149] - 2020年前九个月，公司重组负债活动包括：2019年12月31日余额为88.2万美元，2020年9月30日余额为58.4万美元，期间现金支付115.6万美元[150] 疫情影响 - 公司业务受到COVID-19大流行的显著影响，导致选择性手术暂停[24] - 公司正在采取措施以最小化COVID-19大流行对其业务的影响[24] - 公司在2020年安装了8台Senhance系统，并有1台待安装，2020年至今已完成约1200例手术，但由于COVID-19疫情，这一数字低于公司目标[26] 税务与会计 - 公司预计2020年全年有效税率为2.2%，2020年第三季度的实际税率为0.0%[121] - 公司在2020年第三季度的递延税收益为0.00百万美元，2019年同期为1.07百万美元[123] - 公司在2020年第三季度的当期税费用为0.00百万美元，2019年同期为0.02百万美元[123] - 公司选择将GILTI（全球无形资产低税收入）作为当期费用处理，预计2019年和2020年不会有GILTI税收[125] 贷款与债务 - 公司通过CARES法案下的薪资保护计划（PPP）获得了一笔2,815,200美元的无担保贷款，贷款期限为两年，利率为1.00%[126][127] - 公司计划将PPP贷款用于覆盖工资、租金和公用事业费用，但无法保证贷款的全部或部分会被免除[127][128] - 公司于2018年5月23日签订了Hercules贷款协议，并在2019年进行了两次修改，最终于2019年11月4日偿还了约16.4百万美元的贷款，包括1.4百万美元的期末费用[129][133] 收购与出售 - 公司于2018年9月23日收购了MST Medical Surgery Technologies Ltd.，收购价格为580万美元现金和242,310股普通股，后续支付了660万美元的额外对价[95][96] - 公司于2019年7月3日出售了AutoLap技术相关资产，获得1700万美元，其中1600万美元为现金，100万美元用于结算在中国的义务[97] - 公司于2015年9月21日收购了Senhance手术机器人系统，支付了2500万美元和2750万欧元的现金对价，并发行了1,195,647股普通股[98] - 截至2020年9月30日，公司仍需支付1500万欧元的第三笔现金对价，前提是Senhance系统的季度销售收入达到2500万欧元[99] 其他 - 2020年9月30日的加权平均流通股数为97,538,000股，较2019年同期的17,629,000股大幅增加[9] - 截至2020年9月30日，公司总资产的70%位于美国以外，主要分布在欧洲，尤其是意大利的设施[88] - 公司在2019年第三季度对IPR&D资产进行了减值测试，确认了790万美元的减值损失[53] - 公司在2019年第三季度因销售额下降导致股价大幅下跌，商誉被完全减值，确认了7900万美元的减值损失[54] - 截至2020年9月30日，公司不再持有任何IPR&D资产[56] - 2020年7月，公司子公司TransEnterix Surgical, Inc.签署了一份租赁协议，租期为125个月，总租金约为500万美元，并获得了50万美元的备用信用证[157]

财务数据和关键指标变化 - 公司2020年第二季度收入为70万美元，同比下降79%，主要由于COVID-19疫情影响 [10] - 第二季度总运营费用为1360万美元，同比下降39%，主要由于重组行动和疫情导致的差旅费用减少 [10] - 第二季度净亏损为1410万美元，同比减少30%，调整后净亏损为1090万美元，同比减少43% [11] - 截至2020年6月30日，公司现金及现金等价物和限制性现金为1620万美元 [12] 各条业务线数据和关键指标变化 - 第二季度收入构成：仪器和配件收入为153万美元，系统租赁收入为162万美元，服务收入为340万美元 [10] - 2020年目标安装12至15套新系统，截至第二季度已安装6套，另有2套已签约待安装 [13][14] - 公司目前有9个基础站点（年手术量超过100例），较年初增加2个 [20] 各个市场数据和关键指标变化 - 欧洲市场表现强劲，管道持续扩展，主要得益于临床数据的发布和新器械的引入 [16] - 亚洲市场受疫情影响，安装时间存在不确定性，但管道账户未减少 [16] - 美国市场进展符合预期，第二季度新增一套系统安装 [17] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于市场开发、临床验证、产品组合扩展和资本融资四大领域 [13] - 推出远程支持技术，帮助医院在疫情期间进行远程培训和手术支持 [9] - 计划在亚洲和欧洲新增专用培训设施，优化培训效率 [17] - 继续推进智能手术单元（ISU）的开发和市场推广，计划在第三季度完成美国首批安装 [21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对2020年目标保持信心，尽管面临疫情挑战，但仍取得显著进展 [24] - 预计第三季度手术量将显著改善，主要得益于欧洲市场的复苏 [19][31] - 公司预计现金储备可支持运营至2021年第二季度，并通过减少营销和差旅费用进一步节省现金 [23] 其他重要信息 - 公司已完成ISU的CE标志提交，预计年底前获得批准 [21] - 计划在2021年第一季度向FDA提交下一代ISU功能集 [21] - 公司于2020年7月完成公开发行，净收益为1370万美元 [22] 问答环节所有的提问和回答 问题: 关于FDA对普通手术适应症的审批时间 - 管理层预计审批时间为4至6个月，但受疫情影响可能存在延迟 [27] 问题: 关于ISU平台的进展 - 计划在8月底或9月初完成美国首批安装，预计年底前在欧洲获得批准 [29] 问题: 关于手术量的恢复情况 - 4月为最低点，5月和6月逐步恢复，预计第三季度手术量将显著改善 [31] 问题: 关于5毫米关节器械的使用反馈 - 欧洲市场反馈积极，更多外科医生开始使用该器械，公司计划进一步推广 [33] 问题: 关于公司未来展望 - 管理层对公司长期战略执行充满信心，并强调现金使用效率的重要性 [24]

产品与市场进展 - Senhance系统已在欧洲、美国、日本和其他选定国家上市[160] - 公司已获得FDA对Senhance系统在28种腹腔镜结直肠和妇科手术中的510(k)许可[161] - 在日本，公司已获得98种腹腔镜手术的监管批准和报销[161] - 公司已安装6台Senhance系统，并有2台待安装[165] - 公司通过收购MST Medical Surgical Technologies获得了AutoLap™技术，该技术是唯一获得FDA和CE认证的图像引导机器人定位系统，预计将加速Senhance系统的发展并增强其智能视觉能力[184] 财务表现与亏损 - 截至2020年6月30日，公司累计亏损达6.94亿美元[166] - 公司在2019年第三季度记录了7900万美元的商誉减值费用和790万美元的在研项目减值费用[167] - 2020年上半年公司累计亏损6.94亿美元，营运资本为2430万美元，公司需要额外资本来继续运营计划[222] - 2020年上半年公司经营活动现金流出2510万美元，主要由于3040万美元的净亏损和500万美元的营运资本使用[239] 成本控制与费用减少 - 2020年第二季度研发费用下降32%至430万美元，较2019年同期的630万美元减少了200万美元，主要原因是人员相关成本减少了120万美元[195] - 2020年第二季度销售和营销费用下降62%至290万美元，较2019年同期的790万美元减少了500万美元，主要原因是人员成本减少了260万美元[197] - 2020年第二季度一般和行政费用下降20%至360万美元，较2019年同期的450万美元减少了90万美元，主要原因是人员成本减少了90万美元[199] - 2020年上半年研发费用下降32%至820万美元，较2019年同期的1200万美元减少了380万美元，主要原因是人员相关成本减少了160万美元[211] - 2020年上半年销售和营销费用下降54%至720万美元，较2019年同期的1550万美元减少了830万美元，主要原因是人员成本减少了410万美元[212] - 2020年上半年一般和行政费用下降22%至700万美元，较2019年同期的900万美元减少了200万美元，主要原因是人员成本减少了230万美元[213] 重组与裁员 - 公司在2019年第四季度实施了重组计划，减少了销售和营销人员，并记录了880万美元的重组费用[173] - 2019年第四季度公司实施重组计划，减少运营费用，重组费用为880万美元，其中740万美元为库存减值[216] - 2020年3月公司继续重组，裁员导致90万美元的遣散费用，预计在2020年支付[217] 融资与资本需求 - 2020年3月和7月公司通过公开发行分别筹集净收益1350万美元和1370万美元[223] - 2020年4月公司获得280万美元的PPP贷款，可能在一定条件下被免除[223] - 截至2020年6月30日，公司现金及现金等价物为1560万美元，预计足以支持到2021年第二季度的现金需求[225] - 公司计划在市场开发、研发活动、产品开发、监管合规、临床研究以及知识产权保护方面投入大量资金，并考虑通过股权融资、债务融资、战略合作等方式获取额外资金[242] 收入与销售 - 2020年第二季度产品收入下降至30万美元，较2019年同期的330万美元减少了300万美元，主要原因是2020年第二季度没有系统销售，而2019年同期售出了一套系统[188] - 2020年上半年产品收入下降至60万美元，较2019年同期的520万美元减少了460万美元，主要原因是2020年上半年没有系统销售，而2019年同期售出了两套系统[206] - 公司收入主要来自系统、系统组件、仪器和配件的销售，以及服务收入，系统销售通常包括五年的服务期[256] - 公司对包含多个履约义务的销售安排，根据各履约义务的相对独立售价分配收入[258] - 公司收入确认基于履约义务的完成，系统销售通常在客户接受或安装时确认收入[261] 税务与法规 - 公司对所得税采用资产负债法，确认递延税资产或负债，并根据税法变化调整递延税[265] - 公司仅在确定相关税务机关在审计后很可能维持所得税立场后，才确认财务报表中的所得税利益[268] - 公司在美国联邦、州和地方各级税务机关的税务法规解释中需要运用重大判断[269] - 公司可能因净经营亏损结转而受到税务机关对所有先前提交的所得税申报表的审查[269] - CARES法案提供了多项税务条款和刺激措施，包括关于净经营亏损利用的临时变更[270] - 公司正在评估CARES法案中与所得税相关的条款，可能导致某些递延税资产和负债的调整[270] 其他财务事项 - 公司实施了反向股票分割，将普通股从约2.619亿股减少到约2020万股[168] - 公司在2020年通过租赁安排增加了6台Senhance系统的安装[172] - 公司获得了281.52万美元的PPP贷款，用于支付工资、租金和公用事业费用[175] - 公司出售SurgiBot资产导致净亏损10万美元，主要由于资产转移的额外外部服务成本[214] - 2020年上半年无形资产摊销为520万美元，2019年同期为520万美元[214] - 2020年上半年或有对价公允价值变动增加130万美元，2019年同期增加200万美元，减少70万美元是由于公司长期收入预测的变化[215] - 2020年上半年公司融资活动净现金流入为3080万美元，主要来自2020年3月公开发行的普通股、优先股和认股权证，金额为1350万美元[241] - 截至2020年6月30日，公司海外子公司持有的现金及现金等价物总额为140万美元，且公司目前不打算将这些资金汇回美国[243] - 公司对无形资产进行定期评估，2020年上半年未发现任何无形资产减值[246] - 2019年第三季度，公司对IPR&D资产进行了减值测试，确认了790万美元的减值损失[248] - 公司对租赁安排进行分类，截至2020年6月30日，所有租赁安排均被分类为经营租赁[260] - 公司作为较小的报告公司，不需要提供关于市场风险的定量和定性披露[273]

财务表现 - 公司2020年第一季度总收入为60万美元，同比下降72.5%，其中产品收入为24.2万美元，同比下降86.8%，服务收入为35.8万美元，同比增长1.7%[9] - 公司2020年第一季度净亏损为1659.8万美元，较2019年同期的2252.5万美元有所收窄[9] - 公司2020年第一季度净亏损为16,598,000美元，相比2019年同期的22,525,000美元有所减少[15] - 公司2020年第一季度的总营收为600万美元，相比2019年同期的2181万美元有所下降[71] - 公司累计亏损达6.802亿美元，截至2020年3月31日的营运资本为2690万美元[33] 成本与费用 - 公司2020年第一季度研发费用为393.4万美元，同比下降30.4%，销售和营销费用为425.3万美元，同比下降44.6%[9] - 公司2020年第一季度股票薪酬费用为192.3万美元[13] - 公司2020年第一季度的股票补偿费用约为190万美元，相比2019年同期的300万美元有所减少[80] - 公司2020年第一季度无形资产摊销为2,564,000美元，相比2019年同期的2,611,000美元略有减少[15] - 公司2019年第四季度实施重组计划，减少运营费用，包括7,400,000美元的库存减记和1,400,000美元的员工遣散费用[25] - 公司2020年3月继续重组，进一步裁员，预计2020年支付900,000美元的遣散费用[25] - 公司因COVID-19疫情实施了全员居家办公，并采取了成本控制措施，包括减少高管和部分现场员工的薪资[26] 现金与资产 - 公司2020年第一季度现金及现金等价物为2181.6万美元，较2019年底的959.8万美元大幅增加127.3%[10] - 公司2020年第一季度总资产为8423万美元，较2019年底的7477.9万美元增长12.6%[10] - 公司2020年第一季度股东权益为6716.2万美元，较2019年底的5553.5万美元增长20.9%[11] - 公司2020年第一季度现金及现金等价物期末余额为22,741,000美元，相比期初的10,567,000美元增加了12,174,000美元[15] - 公司截至2020年3月31日的现金及现金等价物为9.598亿美元，受限现金为9690万美元，总资产按公允价值计量为10.567亿美元[107] - 公司截至2020年3月31日的应收账款净值为9510万美元，较2019年12月31日的6200万美元有所增加[114] - 公司截至2020年3月31日的存货总额为1.703亿美元，较2019年12月31日的1.8247亿美元有所减少[115] - 公司截至2020年3月31日的其他流动资产为7341万美元，较2019年12月31日的7084万美元有所增加[117] - 公司截至2020年3月31日的物业及设备净值为6060万美元，较2019年12月31日的4706万美元有所增加[118] 融资与股权 - 公司2020年第一季度通过融资活动发行普通股和优先股，净融资额为1352.5万美元[13] - 公司2020年第一季度通过发行普通股、优先股和认股权证融资13,525,000美元，净发行成本后为11,212,000美元[15] - 公司于2020年3月完成了公开发行，共售出14,121,766个A类单位和7,937,057个B类单位，每股价格为0.68美元，净收益为1350万美元[29] - 公司计划通过股权发行、传统融资、战略合作等方式筹集资金，以维持运营[34] - 公司于2018年5月23日签订了Hercules贷款协议，总贷款额度为4000万美元，并于2018年10月23日获得第二笔1000万美元贷款[130] - 2019年11月4日，公司偿还了Hercules贷款协议下的所有债务，总额约为1640万美元，其中包括140万美元的期末费用[135] - 公司于2020年4月27日获得了2,815,200美元的PPP贷款，利率为1.00%，贷款期限为两年，部分或全部贷款可能被免除[156][157][158] - 公司在2020年4月30日批准了约300万股的员工股权奖励，旨在激励员工[162] 市场与销售 - 公司计划在2020年专注于市场开发活动，提高Senhance系统在腹腔镜手术中的使用意识，特别是在日本、西欧和美国市场[24] - 公司2020年第一季度通过租赁安排增加Senhance系统的部署数量，而非直接销售[24] - 公司2020年第一季度美国市场的系统销售收入为30万美元，而国际市场为39万美元[71] - 公司2020年第一季度美国市场的仪器和配件销售收入为60万美元，而国际市场为113万美元[71] - 公司2020年第一季度美国市场的服务收入为69万美元，而国际市场为289万美元[71] 研发与创新 - 公司2020年第一季度获得FDA批准其智能手术单元（ISU™），这是首个用于腹部机器人手术的机器视觉技术[21] - 公司于2015年9月21日收购了Senhance系统的研发资产，并于2017年10月13日获得FDA批准后将其重新分类为知识产权[48] - 公司在2019年第三季度确认了790万美元的IPR&D减值损失[51] - 截至2020年3月31日，公司开发技术的净账面价值为27,647千美元，较2019年12月31日的28,287千美元有所下降[125] - 2020年3月31日，公司开发技术和购买技术的加权平均剩余使用寿命分别为2.9年和7.1年[125] 重组与裁员 - 公司2019年第四季度实施重组计划，减少运营费用，包括7,400,000美元的库存减记和1,400,000美元的员工遣散费用[25] - 公司2020年3月继续重组，进一步裁员，预计2020年支付900,000美元的遣散费用[25] - 公司在2019年第四季度实施了重组计划，减少了销售和营销人员，并计提了880万美元的重组费用，其中740万美元为库存减值[148] - 公司预计2020年重组计划的未来支付总额为140万美元，截至2020年3月31日的重组负债余额为1,379,000美元[149] 税务与法律 - 公司选择将全球无形资产低税收入（GILTI）作为当期费用处理，而非递延税款[82] - 瑞士税改法案（TRAF）对截至2020年3月31日的季度税务准备金无重大影响，公司将继续评估其未来影响[83] - 公司预计2020年全年有效税率为5.7%，并预计全年将出现净亏损[126] 收购与资产处置 - 公司于2018年收购MST Medical Surgery Technologies Ltd.，收购价格包括580万美元现金和242,310股公司普通股，后续支付660万美元额外对价[88][89] - 公司于2019年出售AutoLap技术相关资产，获得1700万美元对价，其中1600万美元为现金，100万美元用于结算中国相关义务[92] - 公司于2015年收购Sofar的Senhance手术机器人系统，对价包括1,195,647股公司普通股和约2500万美元现金及2750万欧元现金[93][94] - 截至2020年3月31日，公司已支付Senhance系统收购对价的第四期240万欧元，剩余1500万欧元对价将在达到季度收入2500万欧元后支付[95][96] 应收账款与库存 - 公司应收账款中有80%来自8个主要客户，2020年3月31日的应收账款净额为160万美元[40] - 公司库存按成本与可变现净值孰低计量，库存成本包括直接材料、直接人工和正常制造费用[42] - 公司2020年第一季度库存减少1,063,000美元，主要由于预期销售下降导致库存账面价值超过可变现净值[15] 商誉与无形资产 - 公司在2019年第三季度确认了7900万美元的商誉减值损失[46] - 公司在2019年第三季度对商誉进行了7900万美元的减值损失[121] - 公司在2019年第三季度对研发中的无形资产进行了790万美元的减值损失[123] - 公司截至2020年3月31日的商誉为9380万美元，与2013年9月的合并交易相关[120] 认股权证与股权 - 公司B系列认股权证的公允价值在2020年第一季度增加了20万美元，2019年同期增加了10万美元[110] - 公司截至2020年3月31日的认股权证总数为51,373,394份，加权平均行权价格为0.71美元，加权平均剩余合同期限为2.9年[141] - 公司在2020年3月31日结束的季度通过ATM发行计划出售了6,687,846股普通股，平均每股价格为1.73美元，总收益为11,558,000美元[143] - 公司在2020年3月10日完成了公开募股，出售了14,121,766份A类单位和7,937,057份B类单位，每股价格为0.68美元，净收益约为1,350万美元[145][147] - 截至2020年3月31日，公司有4,884,117股优先股、1,741,022份期权、51,373,394份认股权证和285,595份未归属的限制性股票单位[152] 其他 - 公司2020年第一季度确认了20万美元的递延收入，相比2019年同期的30万美元有所减少[75] - 公司2020年第一季度的合同资产为20万美元，与2019年12月31日的水平持平[74] - 公司截至2020年3月31日的运营租赁收入约为10万美元[72] - 截至2020年3月31日，公司未确认收入的剩余履约义务约为350万美元[73] - 公司或有对价的公允价值在2020年第一季度增加了110万美元，主要由于长期预测的变化[107] - 公司确认了40万美元的有利转换费用，作为2020年3月31日结束的三个月内普通股股东收益的即时费用[140] - 2020年3月10日，公司完成了公开发行，发行了25,367,646份Series C和Series D认股权证，每份认股权证的行使价格为0.68美元[139] - 2020年2月24日，公司与Series B认股权证持有人签订了交换协议，将3,373,900份Series B认股权证交换为2,040,757股普通股[137] - 截至2020年3月31日，所有未行使的Series B认股权证的行使价格调整为每股0.37美元，可发行的普通股数量调整为530,381股[138] - 公司持有的或有对价和认股权负债的公允价值分别为214万美元和7.3万美元[103] - 公司截至2020年3月31日的现金及现金等价物公允价值为2181.6万美元，受限现金为92.5万美元[103] - 2020年3月31日，公司应计费用总额为8,026千美元，较2019年12月31日的8,553千美元有所减少[129] - 截至2020年3月31日，公司总资产的71%位于美国以外，主要分布在欧洲，其中意大利设施占重要部分[86] - 2020年第一季度，公司在美国的净收入占比为27%，欧洲为48%，亚洲为25%[86]

财务数据和关键指标变化 - 2020年第一季度公司营收为60万美元，2019年同期为220万美元 [15] - 2020年第一季度总运营费用为1600万美元，2019年同期为2160万美元 [15] - 2020年第一季度普通股股东净亏损为1700万美元，2019年同期为2250万美元 [15] - 2020年第一季度调整后普通股股东净亏损为1200万美元，2019年同期为1870万美元 [15] - 截至2020年3月31日，公司现金及现金等价物、受限现金约为2270万美元 [16] 各条业务线数据和关键指标变化 系统销售 - 2020年第一季度无系统销售 [15] 仪器和配件及系统租赁 - 2020年第一季度收入为20万美元 [15] 服务 - 2020年第一季度收入为40万美元 [15] 新系统安装 - 2020年1月和2月，三家医院启动了Senhance数字腹腔镜项目，分别位于美国、欧洲和亚洲，平均从签署协议到完成第一例手术用时15天 [18] - 另外与两家医院签署了协议，但受旅行限制和外科医生培训受限影响，安装时间不确定 [18] 手术量 - 第一季度手术量同比增长43%，前两个月同比增长48%，3月同比增速降至27% [20][21] - 第一季度欧洲手术量同比增长约65%，亚太地区增长24% - 25%，美国增长约10% [29] - 2月手术量同比增长115%，3月开始下降，4月同比下降约80%，5月前两周同比降幅接近80% [33] 各个市场数据和关键指标变化 美国市场 - 第一季度新外科医生开始手术推动增长，但3月受疫情影响手术量增速放缓 [20] 欧洲市场 - 第一季度有增长，但3月早期关闭及后续影响导致手术量下降，4月和5月降幅明显 [21][33] 亚洲市场 - 第一季度日本和台湾手术量显著增长，部分原因是疫情爆发较晚及医院手术加速，4月仍保持相对稳定 [21] 公司战略和发展方向和行业竞争 战略调整 - 2019年末战略转变，专注于在全球高腹腔镜手术量的医院安装系统，主要通过租赁而非资本销售 [19] 发展方向 - 市场开发：继续扩大全球潜在医院客户管道，期望2020年实现12个系统安置目标 [19] - 临床验证：2020年继续关注健康经济数据开发，包括Senhance相对传统腹腔镜及其他手术机器人系统的成本影响，以及3毫米仪器使用和小切口益处的数据 [23] - 产品组合扩展：第一季度获得FDA对智能手术单元（ISU）的批准，后续计划在第四季度提交下一代机器视觉和增强智能功能，第三季度提交Senhance系统的普通外科适应症申请 [23][24] - 资本融资：采取一系列措施确保有足够资金实现2020年目标 [24] 管理层对经营环境和未来前景的评论 经营环境 - 受COVID - 19影响，外科医生培训受限、制造运营中断、研发审批时间推迟，但公司采取了远程工作、成本削减等措施应对 [10][11][12] 未来前景 - 尽管短期内受疫情干扰，但公司认为自身有能力继续执行战略，推动Senhance的长期采用，预计下半年手术量将有所回升 [25][33] 其他重要信息 - 公司在疫情期间加强了虚拟培训，举办了多场关于Senhance最佳实践的内部和外部网络研讨会 [12] - 公司进行了企业重组，2020年初与2019年峰值相比裁员约40%，预计全年现金消耗减少约35% [13] - 为应对疫情影响，采取了部分休假、降低管理层薪资、取消董事会现金补偿、减少差旅费等费用削减措施 [13] - 3月完成股权融资，获得1500万美元毛收入，4月获得约280万美元薪资保护计划贷款 [14] 问答环节所有提问和回答 问题：请给出第一季度按地区（美国、亚洲、欧洲）划分的手术量情况 - 欧洲手术量同比增长约65%，亚太地区增长24% - 25%，美国增长约10% [29] 问题：请谈谈3、4、5月的培训情况，是针对现有客户、现有客户的新用户、即将上线的客户还是正在洽谈的客户 - 培训具有综合性，利用使用Senhance系统的外科医生分享最佳实践，参与者既有现有用户也有潜在管道客户，同时进行了内部跨地区团队的临床现场服务等方面的交叉培训和最佳实践分享，并对内容进行数字化处理 [31] 问题：公司受疫情影响较早，第一季度是最后几周受影响还是从2月中旬开始？4月情况如何？5月与4月相比呢 - 2月手术量同比增长115%，3月开始下降，同比增速降至27%，4月同比下降约80%，5月前两周同比降幅接近80%，但5月下旬西欧部分地区手术开始恢复，美国医院也有积极迹象，预计6月亚洲手术量将增加 [33] 问题：请详细介绍增强智能相关情况，第四季度推出的模块与现有MST的能力、员工数量及影响 - 已提交并获批第一波功能和硬件，后续将通过软件升级添加功能，公司在以色列、米兰和RTP设有研发中心，正在共同为今年晚些时候向FDA提交更集成的增强智能机器学习应用做准备，有一系列待推向市场的功能管道 [35][36] 问题：第一季度运营费用为1600万美元，未来情况如何？第二季度与第一季度相比怎样？全年的正常化水平是多少 - 公司致力于降低现金消耗，目标是到年底将每月现金消耗降至300 - 400万美元 [38]

财务数据和关键指标变化 - 2019年第四季度收入为70万美元，较2018年同期的750万美元大幅下降，主要原因是第四季度没有系统销售收入 [9] - 第四季度毛利率为负1020万美元，主要由于收入下降以及740万美元的库存减值 [10] - 研发费用为460万美元，较去年同期的640万美元下降，主要由于人员和技术的费用减少 [10] - 销售和营销费用为560万美元，较去年同期的790万美元下降，主要由于销售重组导致人员和咨询费用减少 [10] - 截至2019年12月31日，现金及现金等价物、限制性现金和短期投资为1060万美元 [10] 各条业务线数据和关键指标变化 - 第四季度仪器和配件收入为286万美元 [9] - 第四季度服务收入为402万美元 [9] 公司战略和发展方向 - 公司专注于将腹腔镜手术转化为机器人手术，目标是针对那些其他机器人手术方法无法经济适用的医院、外科医生和手术 [11] - 2020年公司重点关注的四个领域包括市场开发、临床验证、产品组合扩展和资本融资 [13] - 市场开发方面，公司计划增加系统的使用率、增加使用系统的外科医生数量，并扩展到更多专业领域 [13] - 临床验证方面，公司将继续收集真实世界的数据，证明Senhance系统的成本效益和手术效率 [14] - 产品组合扩展方面，公司计划推出新的仪器和手术适应症，并增加增强智能和机器学习功能 [16] - 资本融资方面，公司已通过多种方式筹集资金，包括ATM计划和股权融资 [22][23][24] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司预计2020年全年收入在300万至320万美元之间，主要来自现有系统的租赁、服务合同以及仪器和配件收入 [30] - 公司预计当前的现金储备可以支持业务运营到2020年第四季度 [24] - COVID-19对公司业务产生了一定影响，特别是在欧洲和美国的病例数量和外科医生培训方面 [26] 问答环节所有提问和回答 问题: 2020年的病例数量 - 2020年前两个月的病例数量为337例，较去年同期增长28% [18] - 2019年全年病例数量略高于1600例 [32] 问题: 主要手术类型 - 2019年大部分病例为普通外科手术，其次是妇科手术，两者合计占总体病例数量的70% [33] 问题: 智能手术单元（ISU）的计划 - ISU已获得FDA批准，公司计划在2020年第二季度进行试点推出 [20] - ISU的后续功能将在2020年第三季度提交给FDA [36] - ISU的升级将包括软件和硬件组件的更换，预计在2020年下半年开始推广 [38] 问题: 销售周期和商业渠道 - 2020年公司的主要目标是市场开发和系统使用率的提升，而不是直接销售 [41] - 公司计划通过租赁现有系统来绕过资本购买周期，以快速推动系统使用率和数据收集 [41] 问题: 运营费用展望 - 公司预计2020年的运营费用将比2019年减少30%至35% [48] 问题: ISU的商业模式 - 公司计划通过试点推出ISU，未来将根据市场需求制定商业化模式 [50]

产品与技术创新 - Senhance系统已在2017年10月获得FDA 510(k)许可，用于腹腔镜结直肠和妇科手术，并在2018年5月扩展至腹腔镜腹股沟疝和胆囊切除术，总计28种适应症[39] - Senhance系统在2020年2月获得CE标志，可用于儿科手术[39] - 公司目前提供约40种仪器和配件，并计划在2020年底前提交新的510(k)申请，以推动Senhance系统的进一步发展[43][45] - 公司于2018年10月收购了MST Medical Surgical Technologies的资产，包括AutoLap™技术，该技术已在超过1500例手术中使用[46] - 公司于2020年3月获得FDA对智能手术单元的许可，这是首个在腹部机器人手术中寻求机器视觉技术许可的FDA提交[49] - 公司计划通过增加仪器和扩展Senhance系统的功能来进一步开发产品线[70] - 公司正在利用MST收购的图像技术提升Senhance系统的智能性，以提供实时数据给外科医生，若未能成功开发或商业化这些创新，可能对公司业务和财务状况产生重大不利影响[118] 市场与销售策略 - 公司计划通过租赁模式推广Senhance系统，以降低医院的资本支出压力[50] - 公司2019年有6个客户贡献了82%的销售额，2018年有12个客户贡献了89%的销售额[54] - 公司正在通过租赁方式推广Senhance系统，租赁期限为12至24个月[110] - 公司在美国缩减了销售团队，专注于欧洲和日本的市场开发[111] - 公司预计毛利率将波动，受服务成本、产品组合变化及竞争等因素影响[113] 财务状况与融资 - 公司2019年净亏损为1.542亿美元，累计赤字为6.636亿美元[95] - 公司预计2020年第四季度前现有现金及现金等价物将满足运营需求[95] - 公司计划通过股权融资、债务融资或战略合作筹集资金，目前有1.24亿美元可用于未来融资[98] - 公司正在进行重组计划，预计重组费用为880万美元，其中740万美元为库存减值[106] - 公司计划通过现有融资工具筹集最多1.295亿美元资金，并可能通过ATM发行和股权融资筹集2500万美元[126] - 公司持有292,178份B系列认股权证，行权价为每股0.68美元，这些认股权证和或有对价需在每个报告期重新估值[129] 监管与合规 - 公司认为Senhance系统及相关产品属于Class II设备，已通过510(k)预市通知获得FDA批准[70] - 如果FDA认为510(k)提交未能证明Senhance系统的附加仪器或配件与已上市的Class II设备具有实质等同性，公司可能需要进入更复杂的PMA流程或考虑重新分类[70] - 公司目前不计划进行任何临床试验，但如果未来需要，临床试验需获得FDA批准[71] - 公司已注册为FDA医疗器械制造商，并需遵守FDA的质量系统规定(QSR)和其他法规[76] - 在欧洲，公司遵守93/42/EEC医疗器械指令(MDD)的要求，并在产品上附加CE标志以证明合规[77] - 2020年5月，欧洲医疗器械指令(MDD)将被更新的欧洲医疗器械法规(MDR)取代，公司需重新评估现有产品以符合新法规[80] - 公司需遵守美国联邦和州的反回扣、欺诈和滥用、虚假索赔、隐私和安全等医疗法规，违规可能导致罚款、刑事处罚等[84] - 公司在多个国际市场开展业务，需满足不同国家的独特监管要求，可能导致产品注册和商业化的延迟[88] - 公司产品的修改可能需要新的510(k)许可或PMA批准，若FDA不同意公司的决定，可能导致产品停止销售或召回[182][183] - 公司需遵守FDA的质量体系法规（QSR），未遵守可能导致罚款、设施关闭或其他严重后果[187] - 公司产品在欧洲的广告和推广受到MDD和MDR的严格监管，未及时获得更新后的市场认证可能对公司在欧盟的业务产生重大不利影响[188][189] - 公司产品若导致死亡或严重伤害，需向FDA报告，可能导致自愿或强制召回，影响公司的声誉和财务状况[190][191] - 公司产品的召回可能因设计或制造缺陷、健康风险等原因发生，召回将分散管理资源和财务资源，影响公司的运营结果和财务状况[193][194] 竞争与市场风险 - 公司高度依赖Senhance系统，该系统已在美国、欧盟和日本获得批准，但商业化进展有限[108] - 公司面临来自Intuitive Surgical、Johnson & Johnson/Verb Surgical等竞争对手的激烈竞争，这些公司拥有更丰富的资源[131] - 公司依赖第三方制造商生产Senhance系统，部分原材料和组件来自单一供应商，若无法开发冗余供应链，可能影响业务运营[138] - 公司及其合同制造商需遵守FDA和其他监管机构的质量体系法规，若未能保持高标准制造，可能导致产品召回、生产中断或其他严重问题[143] - 公司依赖第三方设计和制造合作伙伴，任何失败可能导致产品开发延迟或商业化受阻，影响潜在收入和利润[144] - 公司产品的市场接受度取决于多种因素，包括竞争产品的上市时间、产品的安全性和有效性、医生培训等[199][200] 法律与知识产权 - 公司需遵守联邦和州的反回扣、欺诈和滥用、虚假索赔等法律，违反可能导致罚款、刑事处罚等，影响公司的业务和财务结果[203][204] - 公司依赖第三方专利和技术许可，若无法获得许可或面临专利诉讼，可能对业务产生重大不利影响[154][155][156] - 公司Senhance System依赖欧盟的专利许可，若失去许可权利，可能对业务前景产生重大不利影响[159][160] - 公司面临知识产权保护风险，若无法保护专有信息和技术，可能损害竞争地位和业务前景[162] - 公司专利保护存在不确定性，未来可能无法获得或维持有效的专利保护，影响产品商业化[167][168][169] 运营与风险管理 - 新冠疫情导致公司在意大利的生产和安装活动受到严重影响[116] - 公司需要持续创新Senhance系统以保持竞争力，否则可能对业务产生重大不利影响[117] - 公司未对冲外汇波动风险，美元对欧元及其他货币的汇率波动可能显著影响其净营业收入、运营收入及以外币计价的资产负债表项目价值[119] - 公司国际业务面临多种风险，包括管理地理分散运营的挑战、高成本、汇率和利率波动、政治经济环境变化、贸易保护措施、税务后果、知识产权保护困难等[120] - 公司于2019年12月11日实施了1:13的反向股票分割，可能导致股价波动和流动性下降[122] - 公司股价在2019年12月31日前的两年内波动剧烈，从每股90.74美元的高点跌至1.35美元的低点[124] - 公司可能面临产品责任索赔，可能需要支付超出保险覆盖范围的损害赔偿[212] - 公司业务涉及潜在的产品责任索赔，这些索赔可能增加产品责任保险费率或导致无法以商业合理条件获得保险[213] - 公司依赖复杂的信息技术系统运营业务，系统可能受到网络攻击、病毒、恶意软件、设备故障等影响，可能导致业务中断和数据泄露[214] 管理层与内部控制 - 2019年第四季度公司管理层发生重大变动，包括首席财务官和首席执行官的更换，可能影响业务运营[147][148] - 公司发现与所得税准备相关的内部控制存在重大缺陷，可能导致财务报表重大错报[149][150] - 公司正在实施补救计划，包括加强所得税控制的审查程序、技术监督和培训[151] 医疗改革与报销 - 美国医疗系统的立法和监管改革可能影响公司产品的销售盈利能力，特别是如果报销率下降，将对公司业务产生负面影响[205][206] - 公司产品若被认定为耐用医疗设备（DME），可能受到医疗保险竞争性采购法规的影响，从而影响从支付方获得的金额[207] - 非DME设备在手术中使用时，通常由医院或医疗保健提供者直接支付，不通过第三方支付方单独报销，导致价格竞争激烈[207] - 公司对2010年医疗改革立法的状态不确定，无法确定联邦医疗立法对其业务的影响[208] - 2010年医疗改革立法包括《公开支付法案》，要求某些制造商报告向医生和教学医院提供的支付或“价值转移”，并报告医生及其直系亲属的所有权和投资利益[209] - 公司已根据《公开支付法案》向医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）提交报告，未能准确、及时、完整地报告数据可能导致重大财务处罚[210] - 公司无法预测未来可能颁布的与医疗保健行业或第三方覆盖和报销相关的立法或法规，这些立法或法规可能对其业务产生重大不利影响[211] 其他 - 公司于2017年出售SurgiBot System资产，预计未来五年将获得至少1400万美元的最低特许权使用费[146] - 公司作为较小的报告公司，根据《交易法》规则12b-2，无需提供市场风险的定量和定性披露[372]