WAYNE, Pa., Nov. 17, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Avalo Therapeutics, Inc. (Nasdaq: AVTX), a clinical stage biotechnology company fully dedicated to developing IL-1β-based treatments for immune-mediated inflammatory diseases, today announced the grant of inducement equity awards to three new employees. The Compensation Committee of the Board of Directors of Avalo approved the grants of nonstatutory stock options to purchase an aggregate of 114,000 shares of common stock (the “Options”) as inducements material t ...

Avalo Therapeutics (NasdaqCM:AVTX) Conference November 13, 2025 09:00 AM ET Speaker1Good morning, and thanks so much to everyone for joining our I&I Summit. I'm Stacy Ku, one of the biotechnology analysts, and I'm joined by my colleague, Vish Shah. We're very happy to be hosting Avalo Therapeutics today. With us, we do have CEO, Garry Neil.Speaker0Good morning, Stacy.Speaker1Thanks so much for taking the time again. We really appreciate all of your insights that we continue to enrich ourselves from. Anyways ...

公司概况 * Avalo Therapeutics 是一家生物技术公司 在纳斯达克上市 代码为 AVTX 公司位于费城郊区 目前约有35名员工[2] * 公司在2024年围绕新资产AVTX-009进行了重组 AVTX-009是一种全人源抗IL-1β单克隆抗体 目前正处于针对化脓性汗腺炎（HS）的2b期临床试验阶段[2] 核心资产AVTX-009的科学基础与差异化 * **靶点机制**：IL-1β是HS炎症核心靶点 它连接先天免疫系统和适应性免疫系统 驱动中性粒细胞浸润和基质金属蛋白酶系统 从而在HS病变中引发慢性炎症[6][7] * **靶点选择依据**：选择特异性抑制IL-1β而非同时抑制IL-1α和IL-1β 依据包括IL-1α主要在急性炎症中作为警报信号 在慢性炎症中作用不大 且HS病变中未发现IL-1α水平升高 临床数据显示单独阻断IL-1α在HS和特应性皮炎中无效[24][25][26][27][28][29] * **双重优势**：仅靶向IL-1β可避免双特异性抗体因IL-1α在正常上皮细胞广泛表达而将大量药物从病变部位带走 从而可能提高疗效[30][31][32] * **资产历史与特性**：AVTX-009最初由礼来发现 在超过200名2型糖尿病和类风湿关节炎患者中积累了数据 显示出高效力 剂量低至0.6毫克仍能显著抑制CRP和IL-6 且具有完整临床前毒理研究数据包[33][34][35] * **竞争优势**：与Lutikizumab相比 AVTX-009具有更高的亲和力 效力强15倍 更长的半衰期和更高的生物利用度 有望实现更优的疗效[84][85][86] 化脓性汗腺炎（HS）市场与竞争格局 * **疾病负担**：HS可能不再被视为罕见病 约影响1%的美国人口 即数百万患者 市场对不同作用机制的药物存在显著需求[37][38] * **市场竞争**：市场已有Humira、Cosentyx和Bimzelx等药物成功上市 Bimzelx的上市速度是皮肤病学领域历史上最快的 反映了强烈的市场需求[39][40] * **未满足需求**：尽管有现有疗法 70%的皮肤科医生认为HS需要新的作用机制 其中IL-1抑制剂被列为首选机制[41][42][43][44] * **机制定位**：IL-1通路位于IL-17和TNF等通路上游 其中枢阻断作用可能带来更好的疗效和持久性 避免单一通路抑制后的代偿性炎症反应[48][49][51][52][53] LOTUS 2b期临床试验详情 * **试验进展**：试验于2025年10月28日完成入组 共入组超过250名患者[56] * **试验设计**：为期16周 另加6周安全性随访 包含三个组别：安慰剂对照组和两个活性药物剂量组（每四周一次和每两周一次给药 均含负荷剂量）[56] * **主要终点**：主要终点为HiSCR75 次要终点包括HiSCR50、90、100以及IHS4、生活质量和皮肤疼痛测量[58] * **患者人群**：患者平均病程约8年 约三分之二为早期2期 约三分之一为早期3期 超过三分之一的患者曾接受过生物制剂治疗 其中TNF抑制剂失败和IL-17抑制剂失败的患者比例大致相当[60][62][63][64][65] * **数据预期**：顶线数据预计在2026年中期公布[56] 临床试验设计与执行策略 * **剂量选择**：公司对选择的两个剂量充满信心 认为它们均位于剂量效应曲线的平台期 预计两个剂量都会有效 若如此 FDA可能要求在3期试验中探索更低剂量[67][68][69][70][71][72][73][74][75][76][77][78][79] * **试验统计与操作**：初始样本量为180例 基于13%-18%的安慰剂率假设 后为进行亚组分析增至222例 最终超额入组至超过250例 增强了检验效能[105][106][107][108][109][110][111] * **CRO与培训**：选择与Parexel合作 其有成功运行Bimzelx试验的经验 并与哈佛大学的专家合作开发了 investigator培训项目 包括 placebo效应的培训 以确保评估客观性[112][113][114][115][116][117][118] * **质量控制**：严格控制入组节奏 避免末期加速入组 并限制单个研究中心入组患者不超过总数的5% 以保障数据质量[119][120][121][122][123][124][125][126] 疗效预期与未来规划 * **成功标准**：公司认为任何阳性试验结果都是成功的 鉴于其差异化的机制和更优的给药方案 目标是展示良好的风险获益特征[83][94][95] * **参照基准**：Lutikizumab在2期试验中 在100%TNF失败患者中显示出高达46%的粗疗效和约25%的安慰剂扣除疗效 是重要的参照基准[12][91][92] * **现金状况**：公司目前拥有1.1亿美元现金 预计可支撑运营至2028年 并计划在成功的2期试验后为3期试验进行融资[156][157][158] * **适应症拓展**：未来计划拓展至其他明确由IL-1驱动的疾病领域 如炎症性肠病（IBD）、风湿病学领域疾病、皮肤病学领域疾病 以及晶体性关节病等 战略决策预计在2026年随着试验完成而明确[145][146][147][148][149][150][151][152][153][154][155] 其他重要细节 * **Lutikizumab数据验证**：AbbVie的Lutikizumab在TNF失败患者和生物制剂初治患者中均显示出显著疗效 证实了IL-1通路在HS中的重要性 并已进入3期临床[12][16][18][19][20][22] * **抗生素使用处理**：允许使用稳定剂量抗生素（如米诺环素）的患者入组 但比例上限为20% 对于因间发感染使用抗生素 计划不将其视为治疗失败进行插补[136][137][138][139][140][141][142][143][144]

涉及的行业或公司 * 公司为Avalo Therapeutics (纳斯达克代码: AVTX) [1] * 行业为生物技术制药行业 专注于自身免疫性疾病和炎症性疾病领域 [2][5] 核心观点和论据 **关于核心资产AVTX-009** * 核心资产为AVTX-009 一种高亲和力人源化抗IL-1β单克隆抗体 针对适应症为化脓性汗腺炎(HS) [2] * 该抗体最初由礼来公司发现并开发用于2型糖尿病 显示出中等疗效 但未被进一步开发 [2] * 公司于2024年重组并引入该资产 募集了1.85亿美元资金 [3] * 针对HS的二期b概念验证研究(Lotus试验)已于2024年底启动 并于2025年10月底完成入组 预计2026年年中公布数据 [4] **关于IL-1β靶点的机制与优势** * IL-1β是免疫系统的关键调节因子 位于先天免疫和适应性免疫的交汇点 负责协调炎症活动和组织破坏 [5] * 在HS病变中 IL-1β是含量最丰富的细胞因子 驱动TNF和IL-17等炎症因子的产生 是HS炎症反应的核心靶点 [6][7] * 与IL-1α相比 IL-1α主要作为警报素在正常上皮细胞表达 在慢性炎症中作用不大 强生公司的bimekizumab(纯抗IL-1α抗体)在HS中疗效可忽略不计 [8][9] * 与艾伯维的lutikizumab(抗IL-1β/IL-1α双特异性抗体)相比 AVTX-009对IL-1β的亲和力高出约15倍 半衰期更长(约20天 vs 约10天) 生物利用度更高 [11][12] **关于Lotus试验的设计与预期** * 试验设计为三臂随机双盲研究(两个药物剂量组 一个安慰剂组) 按1:1:1随机分组 最终入组患者超过250名 [19][20] * 试验设计时基于历史数据假设安慰剂反应率为20% 并为应对潜在的较高安慰剂反应进行了扩组 使试验效力能够检测到类似艾伯维药物所显示的疗效 [19][20] * 患者群体允许TNF和IL-17治疗失败者入组 生物制剂经治患者比例略高于三分之一 试验规模允许进行亚组分析 [25] * 在统计计划中 对于非HS原因使用抗生素的患者 将根据其在试验中的实际反应进行估算 而非直接视为无应答者 [28][29] * 给药方案包含600毫克的负荷剂量 旨在首次给药即达到治疗浓度 实现更快起效 [22] **关于疗效预期与竞争优势** * 艾伯维lutikizumab在TNF耐药的重度HS患者中显示出HiSCR75终点46%的应答率 安慰剂校正后约25% 在生物制剂初治患者中也显示出类似疗效 为IL-1β机制提供了概念验证 [13][14][15] * 公司认为凭借更高的亲和力 药物更易在高压的HS脓肿病变中富集 有望达到不低于甚至优于艾伯维药物的疗效 [15][16][17] * 竞争优势将基于差异化机制 潜在更优的疗效 安全性特征以及便利的给药方案(每四周一次) [22][23] 其他重要内容 **未来发展方向** * 除HS外 公司对艾伯维正在探索的其他适应症感兴趣 包括类风湿性关节炎 银屑病关节炎 克罗恩病(联合疗法)以及晶体性关节病(如痛风) [30][31][32] **公司财务状况** * 公司目前拥有1.15亿美元现金 足够支撑至2026年数据读出并维持运营至2028年 后续将为此三期临床试验进行融资 [33] **试验执行细节** * 试验由经验丰富的CRO公司Parexel执行 选址于美国 加拿大 澳大利亚 西欧等地区 避开了法国 西班牙等可能影响数据质量的区域 并对研究者进行了严格培训以控制偏倚 [26][27]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, DC 20549 FORM 10-Q ☑ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 for the quarterly period ended September 30, 2025 | | | Name of each exchange on which | | --- | --- | --- | | Title of each class | Trading Symbol | registered | | Common Stock, $0.001 par value | AVTX | Nasdaq Capital Market | Indicate by check mark whether the registrant (1) has filed all reports required to be filed by Section 13 or 15( ...

Exhibit 99.1 Avalo Therapeutics Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Recent Business Updates WAYNE, PA, November 6, 2025 — Avalo Therapeutics, Inc. (Nasdaq: AVTX), a clinical stage biotechnology company fully dedicated to developing IL-1β-based treatments for immune-mediated inflammatory diseases, today announced business updates and financial results for the third quarter of 2025. "Now that enrollment is complete, we're fully focused on completing the LOTUS trial, preparing for the data readout ...

Completed enrollment in Phase 2 LOTUS trial of AVTX-009 for the treatment of hidradenitis suppurativa; topline data expected mid-2026Appointed Kevin Lind to Board of DirectorsExpanded leadership team with key appointments in business development and human resourcesCash and short-term investments of approximately $112 million as of September 30, 2025 expected to provide runway into 2028 WAYNE, Pa., Nov. 06, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Avalo Therapeutics, Inc. (Nasdaq: AVTX), a clinical stage biotechnology compa ...

Avalo Therapeutics, Inc. (NASDAQ:AVTX) is one of the top long-term biotechnology stocks to buy. On October 17, Piper Sandler analyst Yasmeen Rahimi reaffirmed her Buy rating on Avalo Therapeutics Inc. (NASDAQ:AVTX), maintaining a price target of $48, which implies a substantial upside potential of 167.86% from the stock’s current trading levels. Piper Sandler Maintains Bullish $48 Price Target on Avalo Therapeutics (AVTX) The buy stance underscores confidence in Avalo’s strategic direction and pipeline p ...

WAYNE, Pa., Oct. 29, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Avalo Therapeutics, Inc. (Nasdaq: AVTX), a clinical stage biotechnology company fully dedicated to developing IL-1β-based treatments for immune-mediated inflammatory diseases, today announced that the Company has completed enrollment in its Phase 2 LOTUS trial of AVTX-009 in adults with hidradenitis suppurativa (HS). The LOTUS trial exceeded target enrollment of 222 patients with approximately 250 patients enrolled. Topline data from the trial is expected in mid ...

文章核心观点 - 文章介绍了三家处于临床阶段的生物技术公司 Astria Therapeutics、Avalo Therapeutics 和 Gossamer Bio 它们专注于开发针对罕见过敏和免疫疾病、免疫介导的炎症性疾病以及肺部疾病的创新疗法 并分析了其投资潜力 [4][5][10] Astria Therapeutics (ATXS) 分析 - 公司是一家临床阶段生物技术公司 致力于为罕见过敏和免疫疾病开发创新疗法 [4] - 公司目前尚无获批产品 其主要在研项目navenibart是一种血浆激肽释放酶的单克隆抗体抑制剂 目前正处于治疗遗传性血管性水肿的3期临床研究中 预计在2027年初获得ALPHA-ORBIT 3期试验的顶线结果 [3] - 公司与Kaken Pharmaceutical合作 在日本开发和商业化navenibart [3] - 第二季度研发费用上升至2590万美元 净亏损3310万美元 每股亏损0.57美元 [2] - 第二季度末 公司拥有现金 现金等价物和短期投资总计2.592亿美元 预计可支持其运营计划至2028年 [2] - 分析师共识评级为"强力买入" 10位覆盖分析师中9位给予"强力买入" 1位建议"持有" 平均目标价29.89美元 隐含253.7%的上涨潜力 最高目标价49美元隐含479.8%的上涨潜力 [1] Avalo Therapeutics (AVTX) 分析 - 公司是一家临床阶段生物技术公司 致力于开发针对免疫介导炎症疾病的IL-1β靶向疗法 主要候选药物AVTX-009正处于治疗化脓性汗腺炎的2期LOTUS试验中 [5] - 公司预计在2025年底完成2期研究入组 2026年中获得顶线结果 [7] - 第二季度净亏损2080万美元 主要由于研发投入增加 截至第二季度末 公司拥有现金 现金等价物和短期投资总计1.133亿美元 预计可维持运营至2028年 [7] - 公司当前市值为1.969亿美元 年初至今股价已上涨91.5% [6] - 分析师共识评级为"强力买入" 9位覆盖分析师中8位给予"强力买入" 1位建议"持有" 平均目标价33.67美元 隐含125%的上涨潜力 最高目标价48美元隐含220.6%的上涨潜力 [9] Gossamer Bio (GOSS) 分析 - 公司是一家临床阶段生物技术公司 专注于开发肺部疾病创新疗法 特别是肺动脉高压和间质性肺病相关肺动脉高压 [10] - 其主要在研药物seralutinib是一种吸入式疗法 旨在阻止并可能逆转肺血管重塑 公司已完成3期PROSERA临床试验的入组 计划在2026年2月分享顶线结果 [12][13] - 公司与Chiesi Group的全球合作是关键增长战略 第二季度从该合作中获得收入1150万美元 [14] - 第二季度末 公司持有现金 现金等价物和有价证券总计2.129亿美元 预计该财务状况足以支持运营和资本支出至2027年 [14] - 公司当前市值为5.821亿美元 年初至今股价上涨155.9% [11] - 分析师共识评级为"强力买入" 11位覆盖分析师中9位给予"强力买入" 2位建议"持有" 平均目标价9.25美元 隐含261.3%的上涨潜力 最高目标价15美元隐含486%的上涨潜力 [15]