收购与产品开发 - Avalo于2024年3月收购AVTX-009，这是一种准备进入第二阶段临床试验的抗IL-1β单克隆抗体[3] - Avalo预计在2026年将公布AVTX-009在脓疱性汗腺炎的第二阶段临床试验的顶线结果[1] - Avalo计划在脓疱性汗腺炎之外，至少在一个其他慢性炎症指示中开发AVTX-009[7] - Avalo计划在2024年增加研发费用，以支持AVTX-009的第二阶段临床试验[10] 财务状况 - 通过私募融资，Avalo的现金储备增加至最高1.85亿美元，其中包括1.156亿美元的初始投资[4] - 截至2023年12月31日，Avalo的现金及现金等价物为740万美元，2023年通过股权融资净筹资约4620万美元[8] - Avalo的总资产截至2023年为20993万美元，较2022年的33367万美元下降了约37%[13] - 2023年，Avalo的净亏损为31544万美元，较2022年的净亏损减少了约25%[15] - Avalo在2023年实现的总收入为1924万美元，较2022年的1800万美元下降了约89%[15] - Avalo在2023年将研发费用减少至13784万美元，较2022年的31000万美元下降了约56%[9] 风险与不确定性 - Avalo Therapeutics的财务报告中提到，未来的业绩预期受到多种风险和不确定因素的影响，包括市场和经济风险[22] - 公司在药物开发方面的支出和临床试验的时间安排将对未来业绩产生重要影响[22] - 由于乌克兰战争等外部因素，Avalo面临的市场风险和不确定性增加[22] - 公司表示将继续关注与监管相关的风险，以确保合规性和市场准入[22] - Avalo的未来展望将受到全球经济形势变化的影响，特别是在中东地区的市场动态[22] - 公司在财务报告中未提供具体的业绩指引或数字预测[22] 运营与人力资源 - Avalo计划利用私募融资的收益来支持其运营和新药开发[22] - 公司在临床试验中对患者的招募和研究人员的依赖是未来成功的关键因素之一[22] - Avalo在其财务报告中强调了对关键人员的依赖，这可能影响公司的运营和发展[22] 投资者关系 - Avalo的投资者关系联系人为CFO Christopher Sullivan，联系方式为ir@avalotx.com[22]

公司运营和财务 - 公司需要额外融资以支持运营和执行业务策略[12] - 公司的财务报表假设公司将作为持续经营的前提[13] - 公司的财务报表遵循美国通用会计准则[14] - 公司认为财务报表披露充分，不会误导读者[16] - 公司已全额准备了Aytu的应收款项[22] - 公司的财务工具包括现金等，其账面价值接近其公允价值[32] - 公司的Level 3估值表明衍生负债的公允价值有所变化[34] - 公司与Horizon Technology Finance Corporation和Powerscourt Investments XXV, LP签订了一项3500万美元的风险贷款和担保协议，于2023年9月22日偿还了所有未偿还本金和利息，总额为1430万美元[49] - 公司通过与Oppenheimer签订的“市价销售”协议，在2023年前九个月内通过ATM计划出售了约1.791亿股普通股，净收益约3250万美元[54] 产品收入和合作协议 - 公司从销售Millipred®产品中获得了产品收入[19] - 公司不再预期Millipred®产品未来的毛收入[20] - 公司根据协议需支付Millipred®产品净利润的50%给供应商[21] - 公司通过与Janssen Pharmaceutics, Inc.达成协议，获得了AVTX-501里程碑支付的权利，金额为2000万美元[35] - 公司通过与Apollo AP43 Limited许可协议，获得了AVTX-007里程碑支付和版税的权利，包括发展里程碑最高625万美元、销售里程碑最高6750万美元，以及年净销售额的低个位数百分比的版税支付[35] 股票和股权交易 - 公司与Venrock Healthcare Capital Partners签订了一项交换协议，将公司的130万股普通股交换为预先融资认股权证，行权价格为每股0.001美元，Venrock于2023年9月全额行使了这些认股权证[56] - 公司于2023年2月7日完成了一项公开发行，募集资金约1370万美元[58] - 公司于2023年1月1日根据2016年修订计划，增加了377,221股股票用于发行[61] - 2023年9月30日，公司尚有51,284股股票可用于未来发行[61] - 2023年9月30日，公司股票期权的总公允价值为2.7亿美元[62] - 2023年9月30日，公司尚有3.6万美元的未确认股票期权相关的总补偿成本[65] - 2023年9月30日，公司股票期权的预期股价波动率为89.8%至146.0%[66] - 公司于2023年1月1日增加了41,667股用于员工股票购买计划[71] 合作协议和许可费用 - 公司与Astellas签订了AVTX-006的独家许可协议，前期许可费为0.5百万美元[81] - 公司与Sanford Burnham Prebys签订了AVTX-008的独家专利许可协议，前期许可费为0.4百万美元[84] - 公司与Alto签订了AVTX-301的许可协议，前期许可费为中六位数[87] - 公司将AVTX-406的权利转让给了ES，前期许可费为低六位数[89] - 公司与Aevi合并后，可能需要支付额外650万美元的未来里程碑款项[90] - 公司与Ichorion Therapeutics合并后，可能需要支付额外1500万美元的未来里程碑款项[94] - 公司与Investors签订了AVTX-006的版税协议，可能需要支付200万美元的版税[98] - 公司与TRIS Pharma签订了Karbinal协议，可能需要支付每单位30美元的版税[101] - 公司出售了AVTX-801、AVTX-802和AVTX-803给AUG，AUG支付了15万美元的前期款项[104]

财务状况 - Avalo Therapeutics, Inc. 在2023年6月30日的六个月内产生了1810万美元的净亏损和2110万美元的经营活动现金流出[118] - Avalo Therapeutics, Inc. 在2023年6月30日的现金及现金等价物为630万美元[118] - Avalo Therapeutics, Inc. 需要在短期内筹集资金以继续作为一个持续经营的公司[120] 产品销售 - Avalo Therapeutics, Inc. 预计2023年将会减少产品销售收入，因为其对Millipred®的许可和供应协议将于2023年9月30日到期[126] - Avalo Therapeutics, Inc. 在2023年6月30日的六个月内，产品销售净收入为110万美元，较2022年同期的220万美元减少，主要是由于销售单位减少[139] - 上市公司财报电话会议中，产品销售成本在2023年6月30日的六个月中为130万美元，较2022年同期的230万美元有所下降[141] 研发费用 - Avalo Therapeutics, Inc. 在2023年6月30日的三个月内，研发费用减少了390万美元，主要是由于临床费用和CMC费用的减少[130] - Avalo Therapeutics, Inc. 未来的研发费用难以预测，因为它高度依赖于公司获得额外资本来支持其项目和运营[131] - 研发费用在2023年6月30日的六个月中减少了740万美元，主要是由于2019年第一季度因裁员而产生的离职费用减少了270万美元，以及2023年上半年由于减少员工人数而导致的较低薪资成本[144] 销售和管理费用 - Avalo Therapeutics, Inc. 在2023年6月30日的三个月内，销售、一般和管理费用减少了400万美元，主要是由于跨法律、咨询和其他专业费用的成本节约[133] - Avalo Therapeutics, Inc. 在2023年6月30日的六个月内，销售、一般和管理费用减少了930万美元，主要是由于2019年第一季度因裁员而产生的离职费用减少了430万美元，以及2023年上半年由于减少员工人数和成本节约措施[147] 利息支出 - Avalo Therapeutics, Inc. 预计在2023年下半年，由于2023年6月的部分预付款以及第三季度开始的合同本金支付，利息支出将会减少[137] - 预计2023年下半年利息支出将减少，这是由于2023年6月的部分提前还款以及第三季度开始的合同本金支付[152] 现金流量 - 现金流量中，经营活动中的净现金流为2107.8万美元，主要由1810万美元的净亏损和包括170万美元的股权补偿在内的非现金调整构成[155]

产品研发 - Avalo Therapeutics公司的AVTX-002是一种中和LIGHT的第一类抗体[10] - AVTX-002在COVID-19 ARDS和Crohn's Disease的POC中表现出潜力[10] - AVTX-002在NEA的2期研究中已完成POC[10] - AVTX-002在COVID-19诱导的呼吸衰竭和死亡率有显著降低[12] - AVTX-002在患有中度至重度活动性克罗恩病（CD）且曾经失败过抗TNFα治疗的患者中，显示出快速降低血清游离LIGHT水平的效果[36] 市场需求 - NEA占哮喘患者的47%，大多数患者仍未得到控制[14] - NEA患者的标准治疗方法并不总是有效[14] - 目前尚无针对NEA的批准靶向治疗[14] - NEA患者的痰中LIGHT水平与肺功能（FEV和FVC）呈负相关[14] - LIGHT在哮喘和肺纤维化中起着重要作用[16] 未来展望 - AVTX-008是一种BTLA激动剂融合蛋白，具有独特的作用机制，可用于治疗自身免疫性疾病，如SLE、GVHD和对TNF抑制剂不敏感的患者，预计于2024年提交IND[22] - 临床上观察到具有临床意义的黏膜愈合信号，其中3名患者中有1名实现缓解（SES-CD = 0）[36] - AVTX-002的Phase 1b概念验证试验设计包括开放标签、逐渐增加剂量，每14天注射AVTX-002，持续8周[37]

公司概况 - Avalo Therapeutics, Inc. 是一家专注于治疗免疫失调的临床阶段生物技术公司[118] 财务表现 - 2023年3月31日三个月的产品净收入为500万美元，较2022年同期的1200万美元下降，主要归因于销售单位减少[123] - 研发费用在2023年3月31日三个月减少360万美元，主要是由于人员减少和薪资成本降低[128] - 销售、一般和管理费用在2023年3月31日三个月减少900万美元，主要是由于人员减少和股权补偿减少[131] - 2023年3月31日三个月的摊销费用为0美元，较2022年同期的38万美元下降，主要是由于公司收购的员工组合已完全摊销[135] - 其他费用主要由与贷款协议相关的利息费用组成，2023年3月31日三个月为净支出1155万美元[136] 资金状况 - 公司截至2023年3月31日拥有1670万美元的现金及现金等价物，净亏损为1000万美元，运营现金流为负1010万美元[140] - 公司计划通过现有现金、融资、外部合作、战略联盟/合作或出售管线资产以及联邦和/或私人资助来满足资金需求[143] - 公司未来融资和筹资方案存在不确定性，管理层认为公司未来一年内继续作为持续经营实体的能力存在重大疑虑[144] - 公司主要利用现金资金支持研发管线资产和组织基础设施的持续发展[146] 现金流量 - 2023年3月31日三个月的现金流量情况如下：经营活动净现金流为-1,005.2万美元，投资活动净现金流为-13.3万美元，融资活动净现金流为137.5万美元，现金及现金等价物净增加为356.3万美元[147] - 2023年3月31日三个月的投资活动中净现金流基本为零，2022年第一季度没有投资活动[149] - 2023年3月31日三个月的融资活动中，公司通过在2023年2月结束的一项承销公开发行活动获得了1370万美元的净收益[150]

公司产品 - Avalo Therapeutics, Inc. 是一家专注于治疗免疫失调的临床阶段生物技术公司[26] - AVTX-002 是针对非嗜酸性哮喘的抗LIGHT单克隆抗体[30] - AVTX-002 在COVID-19急性呼吸窘迫综合征（ARDS）中表现出概念验证，包括降低死亡率和呼吸衰竭[33] - AVTX-002 是美国临床开发中两种抗LIGHT单克隆抗体之一，目前尚无FDA批准的特定NEA疗法[35] - AVTX-008 是全人类B和T淋巴细胞减弱剂融合蛋白[39] - AVTX-803 是治疗白细胞粘附缺陷II型的单糖疗法[45] 合作与许可协议 - Avalo 与Kyowa Kirin Co., Ltd.签订了AVTX-002的全球独家许可协议[36] - Avalo 与Sanford Burnham Prebys Medical Discovery Institute签订了AVTX-008的专利独家许可协议[42] 孤儿药物认定 - AVTX-803获得了孤儿药物认定（ODD）和快速通道认定（FTD）[49] - AVTX-803获得了FDA的ODD，计划在获得营销批准后依赖七年的市场排他性[52] 竞争与市场 - 公司不再积极开发AVTX-006和AVTX-801等项目，而是专注于AVTX-002、AVTX-008和AVTX-803[53] - 公司计划通过开发新化学实体或生物制品来增加化合物组合[58] - 公司依赖合同制造组织生产药物候选品[61] - 公司面临来自制药和生物技术公司的激烈竞争[59] 医疗保健政策 - 美国政府、州议会和外国政府对实施成本控制计划表现出重大兴趣[89] - ACA实质性改变了医疗保健的融资方式，对制药行业产生了重大影响[90] - ACA的通过以来，一直在进行着重大的修改或废除努力[91] - ACA的其他立法变化已经被提出和采纳，这些变化已经减少了几种提供者的医疗保险支付，包括医院、影像中心和癌症治疗中心[92] 公司治理与高管薪酬 - 公司的年度基本工资计划旨在激励和奖励命名执行官的业绩[492] - 公司的命名执行官有资格根据公司目标和预期获得2022年度的离散性年度奖金[494] - 公司的股权激励奖励旨在与员工和顾问的利益保持一致[496] - 公司2016年股权激励计划的目的是吸引和留住员工、非雇员董事和顾问[497] - 公司的命名执行官在2022年和2021年未参与或收到公司赞助的任何养老金或递延薪酬计划[499] 高管离职与福利 - 公司的首席执行官Garry Neil在终止雇佣或控制权变更时有资格获得一定支付[505] - Sullivan先生的雇佣协议规定了在公司解雇他或他因“正当理由”而解雇时，他将有资格获得一系列离职福利[511] - Cola先生的年薪在2021年1月1日增加至50万美元[514] - Cola先生在2022年2月14日被公司解雇，根据分离和解除协议，他将获得一系列支付和福利[518] - Smolinski先生在2022年3月7日被公司解雇，根据分离和解除协议，他将获得一系列支付和福利[526]

公司业务 - 专注通过LIGHT信号网络调节炎症的高价值一类生物制剂[4],[41] - 与LIGHT信号网络发现者Carl Ware博士有独家咨询协议[4],[41] 产品管线 - AVTX - 002完成非嗜酸性哮喘PEAK试验入组，预计2023年第二季度公布2期顶线数据，已在COVID - 19 ARDS和克罗恩病完成概念验证[4],[6],[41] - AVTX - 008预计2024年提交研究性新药申请（IND）[4],[6],[41] - AVTX - 803用于LAD II，已获孤儿药、快速通道和罕见儿科疾病指定，关键试验数据时间在评估中[6] 产品效果 - AVTX - 002单剂量使COVID - 19 ARDS患者血清游离LIGHT水平迅速降低80%，耐受性良好，有抗炎效果[15] - AVTX - 002在克罗恩病1b期试验中，7名患者里3人有黏膜愈合迹象，1人达到缓解[55] 市场情况 - 美国哮喘患病率约2500万，非嗜酸性哮喘占比约47%，多数患者病情未得到控制[20] 财务状况 - 截至2022年12月31日，现金及现金等价物1320万美元，流通普通股940万股，完全稀释股份1130万股，日均交易量1.7万股[38] - 2023年2月7日完成公开发行，总收益1500万美元[38] 团队情况 - 拥有经验丰富的管理团队，在制药和生物技术领域有成功经验[39] - 科学顾问Carl Ware博士是LIGHT信号网络发现者[36]

业务试验数据预计公布情况 - 公司预计2023年上半年公布AVTX - 002治疗非嗜酸性哮喘2期试验的topline数据，以及AVTX - 803治疗白细胞粘附缺陷症2型3期试验的关键数据[135][137] 资产出售与授权情况 - 2022年11月4日，公司与ES Therapeutics达成协议，出售AVTX - 007、AVTX - 501和AVTX - 611等先前授权资产的未来付款经济权利，换取500万美元[138] - 2022年第三季度公司授予Apollo Therapeutics AVTX - 007全球独家许可，确认许可收入1450万美元[142] 第三季度财务数据关键指标变化 - 2022年第三季度净产品收入为40万美元，2021年同期为140万美元，主要因销量减少[141] - 2022年第三季度产品销售成本为50万美元，2021年同期为90万美元，主要因销量减少[142] - 2022年第三季度研发费用为704.2万美元，2021年同期为1055.1万美元，减少350万美元[143] - 2022年第三季度销售、一般和行政费用为328.4万美元，2021年同期为592.6万美元，减少260万美元[145] - 2022年第三季度无形资产摊销费用为0，2021年同期为42.8万美元，减少40万美元[146] - 2022年第三季度其他费用净额为 - 89.8万美元，2021年同期为 - 100万美元，减少10万美元[147] 前九个月财务数据关键指标变化 - 2022年前九个月净产品收入为260万美元，2021年同期为460万美元；2022年前九个月许可收入为1450万美元，2021年同期为60万美元[149][150] - 2022年前九个月产品销售成本为280万美元，2021年同期为110万美元，增长主要因与供应商50%的净利润分成[151][152] - 2022年前九个月研发费用较2021年同期减少2320万美元，主要因CMC、临床前和临床费用减少[153][154] - 2022年前九个月销售、一般和行政费用较2021年同期减少90万美元，主要因法律、咨询等专业费用和广告营销费用减少[156] - 2022年前九个月摊销费用较2021年减少120万美元，因无形资产已全额摊销[157] - 2022年前九个月其他费用净额较2021年增加，主要因2021年6月签订贷款协议，2022年为完整期间利息费用[160] - 2022年前九个月所得税费用为2万美元，2021年同期所得税收益为20万美元[161] 特定时间财务状况 - 截至2022年9月30日，公司现金及现金等价物为1690万美元，前九个月净亏损3180万美元，经营活动产生负现金流2280万美元，累计亏损2.94亿美元[162] 贷款还款情况 - 2022年第二季度，公司对风险贷款和担保协议部分提前还款1500万美元，其中1480万美元用于偿还本金[161][163] 各活动现金使用情况 - 2022年前九个月经营活动使用现金2280万美元，2021年为5380万美元；2022年投资活动使用现金极少，2021年也极少；2022年融资活动使用现金1480万美元，2021年提供现金1.067亿美元[171][172][173] 融资需求与业务影响 - 公司预计未来需额外融资以支持运营和业务战略，否则可能削减开支、延迟或取消研发项目[164][168] 会计估计与政策情况 - 公司编制财务报表时会进行影响资产、负债、收入和费用的估计和假设，关键会计估计和假设在2022年3月2日提交给美国证券交易委员会的2021年年度报告中，2022年前9个月关键会计政策无重大变化[175] 资产负债表外安排情况 - 公司没有适用美国证券交易委员会规则和条例所定义的资产负债表外安排[176] 利率风险信息情况 - 作为较小的报告公司，公司无需提供利率风险相关信息[179] 披露控制和程序情况 - 公司管理层评估认为截至本季度报告期末，披露控制和程序在合理保证水平上有效[179] 财务报告内部控制情况 - 本季度报告期内，公司财务报告内部控制无重大影响的变化[181] 法律诉讼情况 - 公司无法律诉讼[183]

管线项目进展 - 2022年第二季度公司推进AVTX - 002治疗非嗜酸性哮喘和AVTX - 803治疗白细胞粘附缺陷II型的管线项目至数据读出阶段，分别于5月和7月对两项试验的首位患者给药[147] - 2022年7月29日公司将AVTX - 007全球独家许可授予Apollo Therapeutics Group Limited，8月收到约1500万美元预付款，还有资格获得最高7400万美元里程碑付款及低个位数百分比的年净销售额特许权使用费[148] 股票与上市情况 - 2022年7月7日公司进行1比12反向股票分割，7月22日恢复符合纳斯达克资本市场上市要求[148] 收入情况 - 2022年第二季度产品净收入为100万美元，2021年同期为270万美元，主要因销售渠道受商业运营过渡影响致销量下降[150] - 2022年上半年产品净收入为220万美元，2021年同期为320万美元，减少原因与第二季度相同[164] 销售成本情况 - 2022年第二季度产品销售成本为160万美元，2021年同期为10万美元，增加部分因与供应商的净利润分成及对Aytu应收账款全额计提准备金[153] - 2022年上半年产品销售成本为230万美元，较2021年同期的20万美元增加，其中100万美元的增长是由于与供应商的净利润分成，另外100万美元是对Aytu应收账款的全额准备金[167] 研发费用情况 - 2022年第二季度研发费用为851万美元，较2021年同期减少410万美元，主要因CMC和临床前费用分别减少190万和150万美元，部分被AVTX - 002 PEAK研究的临床费用增加抵消[155][156] - 2022年上半年研发费用为1809.4万美元，较2021年同期减少1970万美元，主要是由于前期许可费未重复确认以及CMC、临床前和临床费用减少[169] 销售、一般和行政费用情况 - 2022年第二季度销售、一般和行政费用为278.4万美元，较2021年同期减少460万美元，因员工人数减少和成本节约措施[158] - 2022年上半年销售、一般和行政费用为1446.8万美元，较2021年同期增加170万美元，主要是由于裁员相关费用，预计未来会因成本节约措施而减少[173] 摊销费用情况 - 2022年第二季度摊销费用为0，较2021年同期减少42.8万美元，因无形资产已全额摊销[161] - 2022年上半年摊销费用为3.8万美元，较2021年同期减少85.3万美元，因无形资产已全额摊销，预计未来会减少[174] 其他费用净额情况 - 2022年第二季度其他费用净额为 - 115.4万美元，主要为风险贷款利息费用，较2021年同期增加，6月公司部分提前还款1500万美元，预计未来利息费用将减少[162][163] - 2022年上半年其他费用净额为234.3万美元，较2021年同期增加，主要是由于风险贷款利息费用增加，6月部分提前还款后预计未来利息费用会减少[175] 所得税情况 - 2022年上半年所得税费用为1.5万美元，而2021年同期为所得税收益18.8万美元，2021年的收益是由于利息应收款估计更新和罚款减免[179] 财务状况综合情况 - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物为1120万美元，8月收到AVTX - 007转让预付款约1500万美元，上半年净亏损3500万美元，经营活动现金流为负2850万美元，累计亏损2.972亿美元[180] 贷款还款情况 - 2022年6月公司对风险贷款部分提前还款1500万美元（其中1480万美元用于偿还本金），截至6月30日贷款账面价值为1870万美元，公司有意在与贷款人协商一致的情况下考虑额外提前还款[181] 现金流量情况 - 2022年上半年经营活动净现金使用量为2850万美元，主要包括净亏损、非现金调整和净负债变化；2021年为3750万美元，主要是净亏损和净负债增加[189] - 2022年上半年融资活动净现金使用量为1480万美元，是贷款部分提前还款；2021年融资活动净现金流入为5900万美元，主要来自公开发行和贷款协议[191] 会计政策与估计 - 公司编制财务报表时会进行影响资产、负债、收入和费用的估计和假设，关键会计估计和假设在2021年12月31日年度报告中披露，2022年上半年关键会计政策无重大变化[192][194] 资产负债表外安排 - 公司无适用SEC规则和条例定义的资产负债表外安排[195] 利率风险信息 - 作为较小报告公司，无需提供利率风险相关信息[197] 披露控制和程序 - 管理层评估认为截至本季度报告期末，披露控制和程序在合理保证水平上有效[198] 财务报告内部控制 - 本季度报告期内，未发现对财务报告内部控制有重大影响或可能有重大影响的变化[200] 法律诉讼情况 - 公司无法律诉讼[202]

管线项目进展 - 2022年第一季度公司推进AVTX - 002治疗非嗜酸性哮喘和AVTX - 803治疗白细胞粘附缺陷II型的管线项目，预计2022年第四季度获得两项试验的关键数据[124] 成本削减计划 - 2022年第一季度公司实施成本削减计划，包括缩减AVTX - 006内部开发工作、暂停AVTX - 802开发工作、此前已宣布停止AVTX - 007在多发性骨髓瘤的内部开发工作，并进行裁员[125] 费用情况 - 2022年第一季度公司确认310万美元遣散费和430万美元非现金股票薪酬费用，预计2022年第二季度起薪资和股票薪酬相关费用将减少[126] - 2022年第一季度研发费用较2021年同期减少1560万美元，主要因2021年第一季度确认1000万美元AVTX - 002扩展适应症许可协议的前期许可费，本季度未重复发生，其余减少主要因临床和CMC费用降低[131] - 2022年第一季度一般及行政费用较2021年同期增加480万美元，主要包括350万美元股票薪酬费用和160万美元遣散费，预计2022年第二季度起该费用将减少[134] - 2022年第一季度销售和营销费用较2021年同期增加150万美元，主要包括80万美元遣散费和80万美元非现金股票薪酬费用[138] 收入与成本 - 2022年第一季度净产品收入为120万美元，2021年同期为50万美元，增长主要归因于2021年第一季度短日期库存销售全额退货津贴在2022年未重复发生[128] - 2022年第一季度产品销售成本为70万美元，2021年同期为10万美元，增长主要是由于自2021年7月1日起每季度需向供应商支付Millipred产品净利润的50%，且季度最低支付额为50万美元[129] 财务状况 - 截至2022年3月31日，公司现金及现金等价物为3850万美元，2022年第一季度净亏损2210万美元，经营活动产生负现金流1610万美元，累计亏损2.842亿美元[143] - 2022年第一季度经营活动净现金使用量为1606.7万美元，主要因研发活动导致净亏损2210万美元，非现金股票薪酬530万美元部分抵消了减少额[149][150] - 2021年第一季度经营活动净现金使用量为1831.6万美元，主要因净亏损3070万美元，净负债变化增加1040万美元[150][151] - 2022年第一季度无投资活动，2021年第一季度投资活动净现金使用量极少，主要为购置财产和设备[150][151] - 2022年第一季度无融资活动，2021年第一季度融资活动提供净现金3782.5万美元，主要来自包销公开发行的净收益3770万美元[150][152] 资金需求与应对措施 - 公司预计亏损将持续，需额外融资以支持运营和执行战略，这对公司持续经营能力产生重大疑虑[144] - 公司计划使用现有现金，并通过稀释性和/或非稀释性融资、联邦和/或私人赠款等方式满足资本需求[145] - 若无法获得额外资金，公司可能削减开支、延迟或取消研发计划或清算资产[146] 持续经营疑虑 - 管理层认为公司持续经营能力存在重大疑虑[146] 现金使用用途 - 公司使用现金主要为研发资产的持续开发和组织基础设施相关成本提供资金[147] 会计政策与安排 - 公司编制财务报表时会进行估计和假设，关键会计政策本季度无重大变化[153] - 公司无适用SEC规则和条例定义的资产负债表外安排[154]