公司重大事件 - Aytu Biopharma正式推出其首款药物Exxua 该药物于市场开盘前正式上市 标志着公司进入转型时期[1] - Exxua是首个且唯一一个5-HT1a激动剂 也是治疗重度抑郁症的同类首创疗法[1] 产品与市场进展 - 公司销售团队已全面部署并开始为Exxua生成处方 目前已产生相当数量的处方 市场反馈热情[2] - Exxua的推出被公司视为一个独特的转型机遇[1][2] 公司活动 - Aytu Biopharma举办了其首次投资者日活动 活动在纽约市举行 同时提供网络直播[1]

公司核心产品EXXUA概述 - 公司于2026年1月20日举办了投资者日活动，重点介绍了其创新药物EXXUA™ (gepirone) [1][3] - EXXUA是首个也是唯一一个获得美国FDA批准用于治疗重度抑郁症（MDD）的5HT1a受体激动剂，已于2025年12月15日初步上市，并于2026年1月16日完成全面商业发布 [3][25] - 公司认为EXXUA代表了一种治疗MDD的全新方式，其产品定位独特，能够满足巨大且未满足的临床需求 [23][26] 产品作用机制与临床优势 - EXXUA的作用机制是选择性激活5HT1a受体，这与传统的SSRI/SNRI类药物非选择性“淹没突触”的作用方式不同 [4] - 传统SSRI/SNRI类药物因激活5HT2a受体等，常导致性功能障碍、失眠、焦虑和体重增加等副作用 [5][12] - EXXUA对已知与性副作用和体重增加相关的受体无作用，临床研究显示其对性功能无负面影响，且体重增加无临床或统计学意义 [7][13][14][26] - 关键研究1中，EXXUA组平均体重增加1公斤，安慰剂组为0公斤 [14] - 关键研究2中，EXXUA组平均体重增加0.3公斤，安慰剂组为0.1公斤 [14] - 性功能障碍在汇总的MDD研究中，其发生率未超过2%且未高于安慰剂，显示出中性的性功能特征 [13] 市场规模与未满足需求 - 美国MDD市场规模超过220亿美元，每年有超过3.45亿张抗抑郁药处方 [24] - 2021年，估计有2100万美国成年人至少经历过一次重度抑郁发作，占美国成年人口的8.3%，其中1450万人经历严重功能损害，占5.7% [9][10] - 现有疗法存在显著局限：50%至60%的患者对一线SSRI治疗未能达到缓解；近一半患者会停止一线治疗；性功能障碍和体重增加是停药的主要原因 [11][12] - 约50%服用抗抑郁药的患者出现治疗引起的性功能障碍 [12] - 长期使用抗抑郁药的患者中，高达65%会出现体重增加 [12] 临床试验数据（疗效与安全性） - 两项关键性3期研究（研究1和研究2）均为期8周、随机、双盲、安慰剂对照、灵活剂量设计 [14] - 主要疗效指标为第8周时17项汉密尔顿抑郁量表总分较基线的变化，EXXUA在两个研究中均显示出统计学上显著优于安慰剂的改善 [15] - 研究1：EXXUA组最小二乘均值变化为-9.04，安慰剂组为-6.75，差异为-2.47 [16] - 研究2：EXXUA组最小二乘均值变化为-10.22，安慰剂组为-7.96，差异为-2.45 [16] - 早在第3周就观察到症状缓解率显著优于安慰剂 [19] - 安全性评估基于1976名MDD成人患者的2期和3期临床数据，最常见不良反应为头晕、恶心、失眠、腹痛和消化不良（发生率≥5%且为安慰剂的两倍） [19] - 头晕主要为轻度至中度且短暂，在研究2中发生率从第1周的33.9%降至第6周的2.9% [20][21] - 因不良事件停药率：安慰剂组为3%，EXXUA组为7%，研究中无治疗相关的严重不良事件导致停药，也无死亡病例 [22] 商业化策略与市场推广 - 公司采用高效且全面的商业推广策略，重点在于处方医生的采纳和品牌增长 [46] - 销售团队部署超过40人，并利用虚拟销售团队和滚动式合同销售组织模式，以根据产品表现和现金流灵活扩大推广规模 [47][55][60] - 初始阶段瞄准约5500名高价值目标医疗从业者，这些医生所在区域与公司的患者接入平台Aytu RxConnect®药房完全对齐 [52][58][59] - 目标区域内的总处方量达1.4亿张，目标医生处方量达1850万张 [56][57] - 超过50%的品牌产品处方量由精神科医生开具 [60] - 虚拟销售团队预计在启动阶段完成近2万次客户接触 [61] 患者接入与支付方考量 - Aytu RxConnect®是公司专有的最佳患者接入项目，旨在消除品牌药处方和配药过程中的障碍 [48][62] - 该项目为商业保险患者提供100%的承保保证，无论其具体保险计划如何，并保证患者自付费用上限 [63][64] - 对于EXXUA，持有有效处方的患者自付费用最高为50美元 [64] - 公司基于超过100万张通过该网络配药的处方所获得的洞察，持续改进该项目 [65] - 支付方策略针对约60%的商业保险MDD患者进行合同谈判，并对剩余约40%的医疗补助和医疗保险患者，预计根据地区获得早期有利的承保 [65] - 公司最初不追求EXXUA的一线使用，其合同策略与此一致 [66] 财务与合作协议要点 - 公司与Fabre-Kramer Pharmaceuticals就EXXUA达成的商业化协议关键条款包括 [27] - 固定付款：300万美元首付款（已于2025年6月支付）；在EXXUA商业发布一周年后的45天内支付额外300万美元（预计在2027年初），若商业化前12个月净销售额达到或超过3500万美元，该额外付款将增至500万美元 [27][28] - 特许权使用费：净销售额的28%作为“基础”特许权使用费；另加3%（有上限）的商品销售成本分成；当年净销售额超过3亿美元时，使用费率会提高 [29][31] - 里程碑付款：从年净销售额达到1亿美元开始触发，首个里程碑（净销售额达1亿美元）支付500万美元 [33][34] - 公司财务状况 [35][36][37][38][40][42][44] - 截至2025年9月30日，现金为3260万美元 [35] - 预计在实现盈利前无需额外现金 [36] - 截至2025年9月30日的过去十二个月调整后EBITDA为670万美元 [37] - 过去十二个月运营现金消耗为140万美元 [38] - EXXUA的预期毛利率为66%-68%，公司过去十二个月的整体毛利率为67.6% [40][41] - 截至2025年9月30日，未偿还定期贷款为1250万美元 [42] - 截至2025年9月30日，完全稀释后的流通股为2360万股，三家机构投资者持有其中52.3%的股份 [44][45] - EXXUA的原始发布投资预算因效率和成本管理从1000万美元减少至600-800万美元 [39]

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Aytu Biopharma (A2) 2026年投资者日纪要分析 涉及的行业与公司 * 公司为A2 Biopharma (NasdaqCM:AYTU)，一家生物制药公司 [1] * 行业为精神健康/神经科学领域，专注于重度抑郁症（MDD）治疗药物的研发与商业化 [1][3][5] 核心观点与论据 关于产品Exxua (Gepirone) * Exxua是首个也是唯一一个获批用于成人重度抑郁症（MDD）治疗的选择性5-HT1A受体激动剂，属于首创类药物 [1][3] * 产品采用每日一次的口服缓释片剂剂型 [3] * 其作用机制独特，不通过抑制再摄取（如SSRIs/SNRIs）起效，而是选择性地激活突触前和突触后的5-HT1A受体，从而增强血清素和多巴胺的神经传递，改善抑郁症状 [3][17][25] * 与现有主流药物（SSRIs/SNRIs）相比，Exxua避免了“向大脑倾倒血清素”带来的广泛副作用，具有更好的耐受性 [22][28] * 与同属氮杂螺酮类的丁螺环酮（buspirone）相比，Exxua对5-HT1A受体亲和力更高、特异性更强、半衰期更长（约5小时 vs 2-3小时），且获批用于MDD适应症 [26] 临床数据与疗效 * 支持FDA批准的两项关键III期研究均为期8周、随机、双盲、安慰剂对照试验，在MDD成人患者中开展 [48] * 研究采用灵活的剂量滴定方案：起始8.2毫克/天，可滴定至最高72.6毫克/天 [48] * 主要疗效终点（HAM-D-17或MADRS评分）显示，Exxua组相比基线有统计学显著且具临床意义的改善（一项研究评分从约22分降至约13分，另一项从约24分降至约14分）[51] * 疗效显现早：在一项研究中，从第3周起与安慰剂出现统计学显著差异；在另一项研究中为第4周 [52][54] * 应答率（症状减少≥50%）约为50%，缓解率（不再符合MDD诊断标准）在第8周时约为三分之一，与其他获批抗抑郁药效果相当 [56] 安全性与耐受性优势 * **无性功能障碍**：在汇总的MDD研究中，性功能障碍作为不良事件的发生率未超过安慰剂组2%，产品标签中无相关警告 [41][44] * **体重影响中性**：与安慰剂相比，未观察到临床显著的体重增加，长期扩展研究中也未出现 [41][44] * 使用患者报告的性功能评估量表（DISF-SR）显示，Exxua对男性和女性的性功能均有积极影响（得分更高表示功能与满意度更好）[43][44] * 常见副作用（发生率≥5%且为安慰剂两倍）包括：头晕、恶心、失眠、腹痛、消化不良，这些副作用多为轻度至中度，且随时间推移迅速减少（例如头晕发生率从第1周的约三分之一降至第6周的约3%）[59] * 因副作用导致的停药率较低：Exxua组为7%，安慰剂组为3% [59][60] * 关于QTc间期延长：此警告主要基于已停产的速释剂型数据。Exxua的缓释制剂解决了该问题，QTc变化很小，且分类变化频率低于安慰剂。FDA的ECG监测建议属于“遗留性”建议，临床实践中可能被忽略 [60][62][91][92] 市场机会与未满足需求 * 2021年数据显示，美国有约2100万（8.3%）成年人患有重度抑郁症，市场巨大 [33][44] * 女性患病率几乎是男性的两倍，年轻人发病率更高 [33] * 现有治疗存在显著未满足需求：根据STAR*D研究，超过40%的患者对初始SSRI治疗未达到缓解或无法耐受副作用 [35] * 副作用是导致停药或换药的主要原因：一项针对超过5.5万名门诊患者的研究显示，8.6%的患者在开始抗抑郁治疗的90天内换药，年轻成年人的换药率超过15% [37][38] * 治疗中出现性功能障碍和体重增加是患者最关心的问题，也是换药的主要驱动因素 [40][67][75] 商业定位与策略 * **目标患者**：早期使用，特别适用于关注性功能障碍和体重增加副作用的患者，包括首次治疗者以及对SSRIs/SNRIs出现这些副作用后换药的患者 [67][68] * **使用场景**：既可作为一线单药治疗选择，也特别适合作为对现有疗法（如SSRIs）部分应答或无应答患者的增强（联合）治疗，因其药物相互作用少，副作用比非典型抗精神病药（常用增强疗法）更轻 [72][73] * **关键信息**：强调其“首创”机制（5-HT1A激动剂）以及“无性功能障碍、无显著体重增加”的差异化安全性优势 [109][111] * **竞争对比**：与Auvelity（年销售额有望达5亿美元）等近期上市产品相比，Exxua具有新作用机制、每日一次给药（vs Auvelity每日两次）以及更优的耐受性（如更少的头晕）等优势 [110][111][134] 商业化与财务规划 * **正式启动**：2026年1月20日为Exxua的正式商业发布日，销售团队已全面部署并开始产生处方 [1][106][107] * **销售团队**：初期为44个区域，约40多人的销售团队，覆盖过去12个月内开出约1.4亿张MDD处方的市场。重点瞄准5500名高价值精神科医生（同期开出约1850万张处方）[115][118][120] * **扩张计划**：计划根据业绩和现金流，通过独特的“滚动式CSO（合同销售组织）模式”将销售区域战略性地扩展至125个以上，实现高效、可扩展的推广 [115][120][121][138] * **患者准入计划**：通过专有的A2Rx Connect平台，为商业保险患者提供可预测的报销，确保患者自付费用上限为50美元，并简化药房获取流程 [116][122][124] * **市场细分**：MDD处方中约60%来自商业保险，40%来自政府保险（Medicare/Medicaid）。公司将积极争取政府保险的覆盖，但商业合同将非常谨慎，以避免触发Medicaid的“最优价格”条款，导致整体利润率大幅下降 [125][131][151][152] * **财务协议**：Exxua授权协议结构旨在将大部分经济价值与药物表现挂钩。前期付款适中（签约时300万美元，上市一周年后300万或500万美元），主要支付为基于净销售额的28%基础特许权使用费，以及净销售额3%减去实际商品销售成本的额外支付。协议包含销售里程碑（如年净销售额达到1亿美元时支付500万美元）和分级特许权使用费 [99][100][101] * **财务状况**：截至2025年9月30日，公司持有现金3260万美元，预计在实现盈利前无需额外融资 [101][102] * **盈利能力**：过去12个月调整后EBITDA为670万美元，运营现金消耗仅为140万美元，显示出运营杠杆和成本控制能力 [103] * **利润率**：Exxua预计将带来66%-68%的毛利率（含特许权使用费），与公司过去12个月67.6%的整体毛利率一致 [103] * **资本效率**：上市预算从原计划的1000万美元降至600-800万美元，主要得益于执行效率和成本管理 [103][135] * **资本结构**：截至2025年9月30日，公司有1250万美元定期贷款未偿还。过去12个月减少了740万美元高息负债。完全稀释后流通股为2360万股，三家机构投资者合计持有52.3%的股份 [104] 其他重要但可能被忽略的内容 * **历史背景**：Gepirone化合物研发历程复杂，曾进行过总计约23项试验，但多数失败。失败原因被归咎于使用了耐受性较差的速释制剂，以及原持有者百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）中途停止试验。最终成功的缓释制剂试验数据支持了FDA的批准 [85][86][87][88] * **专家观点**：关键意见领袖（KOLs）强调，在实际临床实践中，医生应主动询问患者对副作用的偏好，并将Exxua作为早期治疗选择，而不是等待多次治疗失败，以避免发展为难治性抑郁症 [67][68][77] * **实际应用灵活性**：尽管标签仅注明用于MDD，但专家认为对于患有MDD的帕金森病患者，理论上可以使用Exxua，虽然其对运动症状的帮助可能有限 [79][80][83] * **早期处方反馈**：在非常早期的处方中，约75%来自商业保险，25%来自政府保险。已提交少量事先授权申请，但结果尚未返回 [130] * **患者支持计划**：为加速早期使用，公司通过A2Rx Connect药房提供14天剂量滴定包免费，并保证商业保险患者前两个月的治疗自付费用为0美元 [144] * **竞争应对**：预计竞争对手可能针对ECG监测建议和头晕副作用进行反击。公司计划通过发布心脏安全性数据来应对前者，并指出竞争对手Auvelity本身的头晕发生率更高 [132][133][134]

产品与市场表现 - EXXUA™是首个获FDA批准用于成人重度抑郁症（MDD）的选择性5-HT1A激动剂[10] - 2021年，美国约有2100万成年人经历过至少一次重度抑郁发作，占所有美国成年人的8.3%[59] - 在经历重度抑郁发作的成年人中，有1450万人同时经历严重功能障碍，占所有美国成年人的5.7%[59] - EXXUA™的给药方式为每日一次的延释片，半衰期为5小时[50] - EXXUA™通过激活前突触5-HT1A自受体来增强神经传递，改善抗抑郁效果[42] - 在STAR*D研究中，第一步（n=3,671）患者的缓解率为40.1%[60] - 在STAR*D研究的第四步（n=123）中，患者的缓解率为71.1%[60] - EXXUA™的作用机制与SSRIs和SNRIs不同，旨在选择性激活5-HT1A受体[10] - EXXUA™不引起与性功能障碍和体重增加相关的副作用[44] - 预计EXXUA™将满足MDD治疗中的未满足需求，改善患者的生活质量[15] 临床试验与效果 - EXXUA™在临床试验中显示出与安慰剂相比，HAM-D17总分在第8周有统计学显著改善（P=0.018和P=0.032）[89] - EXXUA™的治疗组在第8周的HAM-D17总分平均变化为−10.2，安慰剂组为−8.0，P值为0.032[100] - EXXUA™在治疗中未观察到显著的性功能障碍[104] - EXXUA™在长期使用中，体重平均增加为1公斤，而安慰剂组为0公斤[79] - 65%的患者在长期使用抗抑郁药物时经历体重增加[73] - EXXUA的副作用主要为轻度至中度，停药率为7%，与安慰剂的3%相比有所增加[111] - EXXUA的QTc间期最大平均延长为18.4毫秒，建议在剂量调整期间进行心电图监测[118] 财务与市场前景 - 截至2025年9月30日，公司现金为3260万美元，预计在盈利之前无需额外现金需求[128] - TTM调整后EBITDA为670万美元，运营现金消耗为140万美元[128] - EXXUA的预期毛利率为66%-68%，与公司整体TTM毛利率67.6%相当[128] - EXXUA的固定支付包括300万美元的执行支付和在商业发布一周年内支付的300万美元，若首年净销售超过3500万美元，则第二次预付款增加至500万美元[127] - EXXUA的28%基础特许权使用费，年净销售超过3亿美元时特许权使用费率将增加[127] 用户数据与市场需求 - 50%至60%的患者在使用首选SSRI治疗后未能达到缓解[66] - 约有21.0百万美国成年人患有重度抑郁症（MDD）[85] - 在56,521名开始抗抑郁药物治疗的门诊患者中，8.6%在前90天内更换药物[68] - 在使用SSRI的门诊调查中，报告“中度或极度困扰”的副作用的患者在3个月内更换药物的几率约为3倍[69] - 近一半的MDD患者在治疗中断后考虑自杀，10%至15%最终自杀[66]

公司：Aytu Biopharma (AYTU) 核心业务与财务状况 * 公司拥有两大业务板块：ADHD（注意力缺陷多动障碍）产品线和儿科产品线[34] * ADHD业务（品牌Adzenis和Cotempla）在截至9月的过去12个月中，收入为5550万美元，过去几年相对稳定，约为5500万至5700万美元[34] * 儿科业务（含氟多种维生素和抗组胺药）过去几年稳定在约800万至850万美元，为非核心业务，基本实现收支平衡[35] * 整体业务在过去24个月产生约850万美元的EBITDA，总收入约6400万美元，能够覆盖所有成本[36] * 截至9月季度末，公司持有3260万美元现金，预计无需额外融资即可实现盈利[47] 新产品Exua（抗抑郁药）的引入与定位 * Exua是一种用于治疗重度抑郁症（MDD）的新型抗抑郁药，于2025年JPMorgan医疗健康会议上通过业务拓展接触并最终与Fabre-Kramer Pharmaceuticals达成授权合作[3] * 该药物通过选择性靶向并上调/激动5-HT1A血清素受体来发挥抗抑郁作用，而非传统的SSRI或SNRI机制[6][7] * 其差异化优势在于避免了传统抗抑郁药常见的副作用，如治疗引起的性功能障碍（射精延迟、性欲低下、勃起功能障碍等）、体重增加和焦虑加剧[7] * Exua是美国首个也是唯一一个用于MDD的5-HT1A受体激动剂[7] * 美国抗抑郁药市场巨大，年处方量超过3.45亿张，而ADHD市场年处方量约为9500万张，前者规模是后者的3.5倍以上，且单处方净售价高出3-5倍[44] 商业化准备与策略 * 公司已在美国拥有一支约44名销售代表的团队，原本专注于精神科领域销售ADHD药物，为Exua的推出提供了现成的商业基础设施[9] * 销售团队现已100%调整为面向高处方量的MDD精神科医生，并将目标医生群体进一步优化，专注于以品牌为中心的开方者[11][12] * 推广信息将聚焦于四点：1）针对5-HT1A受体的新作用机制；2）基于两项关键研究的有效性（疗效最早在第3周显现，快于SSRI的4-6周）；3）避免关键副作用（药品说明书中未列出性功能障碍，体重增加可忽略不计）；4）患者可及性方案（RxConnect）[16][17][18] * 预计Exua初始将用于第四、第五甚至第六线治疗，随着医生熟悉度和患者反应良好，有望逐渐前移至第二或第三线治疗[20][21][22][23] * 公司对Exua的营收潜力抱有很高期望，认为其有能力达到甚至数倍于目前约6500万至7500万美元的基础业务规模[45] 关键竞争优势：RxConnect患者可及性平台 * RxConnect是公司自主设计的独特平台，旨在解决品牌药面临的获取障碍（如药房回调、事先授权、PBM限制）[26] * 该平台与全国约1000家药房以及中西部、德克萨斯州和东南部的部分零售杂货连锁店合作[27][28] * 运作模式：医生将处方发送至合作药房，公司及药房负责处理后续事宜（包括事先授权），确保患者能以可预测、可负担的自付费用每月获得药物[27][29] * 该平台创造了四方共赢：患者获得可预测的费用和药物；医生能顺利开出品牌药；药房获得新客户和稳定现金流；公司获得高粘性处方和患者，提升依从性和经济可控性[29][30] * 在ADHD业务中，约85%的处方通过RxConnect平台处理，这构成了抵御仿制药入侵的坚实壁垒[41] * 公司预计RxConnect将显著促进Exua的上市采纳，因为它直接解决了医生对新药成本和覆盖范围的核心关切[31][32] 现有业务面临的挑战与应对 * ADHD业务面临来自Teva的仿制药入侵风险，根据2018年达成的Paragraph IV和解协议，Teva的仿制药已于2025年9月1日获准进入市场[38] * 为应对此风险，公司自行推出了Adzenis的授权仿制药（AG），目前市场表现良好，已占据可观市场份额，有效遏制了Teva的入侵[39] * 目前Teva仿制药的处方量很少，公司认为其不会导致公司EBITDA转负，但承认入侵是现实存在的[40] * RxConnect网络的经济激励使得药房更倾向于配发品牌药或公司自己的授权仿制药，这保护了公司85%的基础业务收入免受仿制药严重侵蚀[40][41] * 公司财务模型稳健，即使ADHD业务在2027年前下降约35%，也只需Exua填补2000万至2500万美元的收入缺口，负担较轻[47] 其他重要信息 * 公司认为其现有ADHD和儿科业务已成熟稳定，但增长潜力有限，因此将Exua视为关键的 growth driver（增长驱动力）[10][37] * 为Exua交易，公司进行了约1700万美元（毛额）的融资[47] * 电话会议录制于Exua全国销售启动会议期间，产品刚刚宣布商业可用，处于上市初期[2][32]

DENVER, CO / ACCESS Newswire / January 13, 2026 / Aytu BioPharma, Inc. (the "Company" or "Aytu") (Nasdaq:AYTU), a pharmaceutical company focused on advancing innovative medicines for complex central nervous system diseases to improve the quality of life for patients, announced today that Josh Disbrow, Chief Executive Officer of Aytu, will participate in a fireside chat moderated by Thomas Flaten, Senior Research Analyst at Lake Street Capital Markets, at the Lytham Partners 2026 Investor Healthcare Summit. ...

公司活动 - Aytu BioPharma公司将于2026年1月20日东部时间上午11点在纽约市举办投资者日活动 [1] 公司业务 - 公司是一家专注于开发创新药物的制药公司 [1] - 公司致力于推进针对复杂中枢神经系统疾病的疗法，以改善患者生活质量 [1] 公司基本信息 - 公司名称为Aytu BioPharma, Inc [1] - 公司在纳斯达克上市，股票代码为AYTU [1]

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公司季度业绩 - 本季度每股亏损0.08美元，逊于市场预期的亏损0.06美元，但较去年同期每股亏损0.2美元有所收窄 [1] - 本季度营收为1389万美元，超出市场预期10.05%，但较去年同期的1657万美元有所下降 [2] - 本季度每股收益不及预期，录得-33.33%的意外负增长，上一季度实际亏损0.26美元，远逊于预期的亏损0.02美元，意外负增长达-1200% [1] 近期股价表现与市场预期 - 公司股价年初至今上涨约21.2%，表现优于同期标普500指数16.5%的涨幅 [3] - 在本次财报发布前，盈利预期修正趋势对该公司不利，导致其Zacks评级为第5级（强烈卖出） [6] - 当前市场对下一季度的普遍预期为每股亏损0.24美元，营收1301万美元；对本财年的普遍预期为每股亏损0.45美元，营收5265万美元 [7] 行业比较与同业动态 - 公司所属的Zacks医疗-生物医学和遗传学行业，在250多个Zacks行业中排名前35% [8] - 同业公司The Cooper Companies预计在即将发布的报告中公布季度每股收益1.11美元，同比增长6.7%，但最近30天内其每股收益预期被下调0.2% [9] - The Cooper Companies预计季度营收为10.6亿美元，较去年同期增长4.2% [10]