Azitra, Inc. is a clinical stage biopharmaceutical company focused on developing innovative therapies for precision dermatology. The Company's lead program, ATR-12, uses an engineered strain of S. epidermidis designed to treat Netherton syndrome, a rare, chronic skin disease with no approved treatment options. Netherton syndrome may be fatal in infancy with those living beyond a year having profound lifelong challenges. The ATR-12 program includes a Phase 1b clinical trial in adult Netherton syndrome patien ...

BRANFORD, Conn., Aug. 27, 2025 /PRNewswire/ -- Azitra, Inc. ("Azitra") (NYSE American: AZTR), a clinical stage biopharmaceutical company focused on developing innovative therapies for precision dermatology, today announced the dosing of the first patient in its Phase 1/2 clinical trial of ATR04-484, a topically applied live biotherapeutic product candidate designed to treat EGFR inhibitor ("EGFRi")-associated rash. Azitra has received Fast Track designation from the FDA for EGFRi associated rash, which impa ...

BRANFORD, Conn., Aug. 11, 2025 /PRNewswire/ -- Azitra, Inc. ("Azitra") (NYSE American: AZTR), a clinical stage biopharmaceutical company focused on developing innovative therapies for precision dermatology, today reported financial results for the quarter ended June 30, 2025, and provided a business update.Q2 2025 and Recent Business Highlights Announced initial safety results and 50% enrollment of the Phase 1b clinical trial of the ATR-12 program in Netherton syndrome, demonstrating a promising safety prof ...

Common Stock Will Begin Trading on a Split-Adjusted Basis on August 21, 2025BRANFORD, Conn., Aug. 11, 2025 /PRNewswire/ -- Azitra, Inc. (NYSE American: AZTR), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on developing innovative therapies for precision dermatology, today announced that it intends to effect a reverse stock split of its common stock at a ratio of 1 post-split share for every 6.66 pre-split shares. The reverse stock split will become effective at 12:01 A.M. Eastern Time, on August 21, 20 ...

股权融资活动 - 公司于2025年2月5日完成后续公开发行，以每股0.2785美元的价格发行2,495,518股普通股，净收益为56.1万美元[146] - 公司于2025年1月14日完成后续公开发行，以每股0.30美元的价格发行4,857,780股普通股，净收益为120万美元[146] - 公司于2024年7月25日完成后续公开发行，以每股1.50美元的价格发行6,665,000股普通股及认股权证[146] - 截至2025年8月11日，公司已向Alumni Capital LP出售8,497,000股普通股并发行759,700份认股权证，总收益约170万美元[149] - 公司与Alumni Capital LP签订购买协议，可出售最多2000万美元普通股[147] - 融资活动现金流入243.58万美元，主要来自2025年1-2月后续公开发行[188] 股本结构 - 截至2025年8月11日，公司已发行普通股23,476,354股[150] 研发资源与技术平台 - 公司微生物库包含约1,500种独特细菌菌株，已鉴定出60多种可被工程化的细菌物种[151] - 公司拥有约1500种独特细菌菌株的微生物库用于精准皮肤病治疗研发[160] 研发项目进展 - ATR-12项目于2024年8月完成首例患者给药，2025年上半年报告初步临床安全性结果[152] - ATR-04项目预计于2025年第三季度在1/2期临床试验中完成首例患者给药[152] - ATR-01项目计划于2025年进行先导优化和IND支持研究，2026年提交IND申请[153] - ATR-12项目于2024年8月在Netherton综合征患者中启动首次人体给药[160] 收入和利润 - 公司2025年第二季度总收入为0美元，较2024年同期的7500美元下降100%[163][164] - 公司2025年上半年净亏损595.73万美元，较2024年同期的556.49万美元增长7%[172] 成本和费用 - 研发费用在2025年第二季度达到140.18万美元，同比增长25%[163][167] - 临床前及临床研发活动费用在2025年第二季度为88.02万美元，较2024年同期的41.6万美元增长112%[167] - 化学制造和控制(CMC)费用在2025年第二季度为2.17万美元，较2024年同期的15.74万美元下降86%[167] - 一般行政费用在2025年第二季度为146.95万美元，同比下降5%[163][165] - 研发费用增加60417美元（2%）至2651939美元，主要因ATR-12和ATR-01项目临床推进[177] - 临床前及临床研发活动费用达154.89万美元，较上年同期95.45万美元增长62%[177] - 化学制造控制（CMC）费用锐减至5.14万美元，同比下降89%[177] - 人员及顾问费用降至105.16万美元，同比减少11%[177] 其他财务数据 - 利息收入在2025年上半年为5.26万美元，较2024年同期的2.39万美元增长120%[172] - 其他收入(费用)在2025年上半年为-3.68万美元，较2024年同期的0.32万美元下降1250%[172] - 其他收入下降42657美元（75%），主因权证价值减少3.3万美元及外汇损失增加3.8万美元[179] 现金流与财务状况 - 现金及等价物仅100万美元，营运资本30万美元，总资产400万美元[181] - 经营现金流净流出588.68万美元，投资现金流净流出5.8万美元[185] - 公司存在持续经营重大疑虑，需通过股权/债务融资解决资金短缺[181][184] 内部控制与风险 - 披露控制存在重大缺陷，涉及会计职能分离不足[191]

核心观点 - Azitra公司宣布其针对Netherton综合征的活体生物治疗候选药物ATR12-351在1b期临床试验中显示出良好的安全性和耐受性 试验已完成50%患者入组（6例）且未报告严重不良事件 [1][3][4][8] 疾病背景 - Netherton综合征是一种罕见常染色体隐性遗传病 影响皮肤、头发和免疫系统 全球患病率约1/20万（可能被低估） 目前无治愈方法且治疗选择有限 [2][7] - 该疾病由SPINK5基因突变引起 导致LEKTI蛋白缺失 患者表现为严重皮肤炎症、脱屑和脱水 约10%患儿在首年死亡 [7] 临床试验设计 - 1b期试验主要评估局部外用ATR12-351的安全性和耐受性 该药物通过工程化表皮葡萄球菌菌株向皮肤角质层递送LEKTI蛋白 [3][6] - 采用随机双盲设计 在患者身体两侧分别施用药物和安慰剂 目前试验仍处于盲态阶段 [4] 安全性数据 - 未出现严重不良事件 用药部位反应均为短暂性自限性症状（轻度至中度局部瘙痒、红斑和灼烧感） 且双侧均出现表明与药物无关 [4] - 首席执行官Francisco Salva表示安全性数据令人鼓舞 强调该药物可能为患者带来变革性治疗 [5] 研发管线进展 - ATR-12项目（ATR12-351）针对Netherton综合征 正在开展成人1b期试验（NCT06137157） [6][9] - 并行开发ATR-04项目（ATR04-484）用于治疗EGFR抑制剂相关皮疹 已启动1/2期试验并获得FDA快速通道资格 美国目标患者群约15万人 [9] 技术平台 - 公司拥有专有工程化蛋白和局部活体生物治疗平台 包含约1,500种菌株的微生物库 并采用人工智能和机器学习技术进行分子筛选 [9] 信息披露计划 - 公司将于2025年6月17日12:00 ET在波士顿BIO国际会议（展中心154室）展示ATR12-351的1b期试验及ATR04-484的1/2期试验数据 [5]

BRANFORD, Conn., June 10, 2025 /PRNewswire/ -- Azitra, Inc. (NYSE American: AZTR), a clinical stage biopharmaceutical company focused on developing innovative therapies for precision dermatology, today announced that the company will present at the BIO International Convention being held June 16-19, 2025, in Boston, Massachusetts. About Azitra, Inc. Azitra, Inc. is a clinical stage biopharmaceutical company focused on developing innovative therapies for precision dermatology. The Company's lead program, ATR ...

公司动态 - Azitra将在2025年美国临床肿瘤学会年会上展示ATR04-484治疗EGFR抑制剂相关皮疹的1/2期临床试验数据 [1] - ATR04-484是一种经过基因改造的活体生物治疗候选药物，通过删除抗生素抗性基因和控制生长来确保安全性 [2] - 公司已获得FDA对ATR04-484治疗EGFR抑制剂相关皮疹的快速通道认定 [2] 产品与技术 - ATR04-484采用表皮葡萄球菌工程菌株，通过局部给药治疗EGFR抑制剂引起的皮肤毒性 [2] - 公司拥有约1500种细菌菌株的微生物库，并利用人工智能和机器学习技术筛选药物样分子 [5] - 主要产品线包括治疗Netherton综合征的ATR-12和治疗EGFR抑制剂相关皮疹的ATR-04 [5] 临床需求 - EGFR抑制剂用于治疗非小细胞肺癌和结直肠癌等癌症，但会导致皮肤毒性影响患者治疗依从性 [3] - 美国约有15万人受EGFR抑制剂相关皮疹影响 [5] - 皮肤毒性可能导致患者减少或停止使用这些有效的癌症治疗方法 [3] 研发进展 - ATR04-484的1/2期临床试验为多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究 [2] - 公司即将在1/2期临床试验中对首位患者进行给药 [4] - ATR-12项目正在进行治疗Netherton综合征的1b期临床试验 [5] 行业活动 - 数据将在ASCO 2025会议的"症状科学与姑息治疗"专题中展示 [4] - 海报编号162b，由首席医疗官Mary Spellman博士进行展示 [4] - 会议将于2025年5月30日至6月3日在芝加哥McCormick Place举行 [1][4]

公司动态 - Azitra计划在2025年上半年启动ATR04-484的1/2期临床试验首例患者给药，该药物针对EGFR抑制剂相关皮疹的精准皮肤病治疗 [1] - 公司将在2025年5月15日美国基因与细胞治疗学会年会上展示ATR04-484的1/2期临床试验设计海报，由首席医疗官Mary Spellman博士主讲 [2] - 首席医疗官表示期待在未来一个月内启动首例患者给药，并展示ATR04-484临床开发的支持性证据 [2] 产品管线 - 公司主要项目ATR-12使用工程化表皮葡萄球菌株治疗Netherton综合征，该罕见慢性皮肤病目前无获批疗法，可能致命且患者终身面临挑战 [3] - ATR-12项目包含针对成人Netherton综合征患者的1b期临床试验 [3] - 另一重点项目ATR-04采用不同工程化表皮葡萄球菌株治疗EGFR抑制剂相关皮疹，已获FDA快速通道资格，美国约15万患者受影响 [3] - ATR-04项目已获FDA开放IND许可 [3] 技术平台 - 公司拥有专有工程化蛋白和局部活体生物治疗产品平台，包含约1500种细菌菌株的微生物库 [3] - 平台采用人工智能和机器学习技术分析、预测和筛选菌株库中的药物样分子 [3] 行业会议 - 美国基因与细胞治疗学会第28届年会将于2025年5月13-17日在路易斯安那州新奥尔良举行 [1] - 该会议是研究人员和行业领袖寻求开发下一代细胞和基因疗法的重要平台 [2]

公司业务进展 - 公司2025年第一季度及近期业务亮点包括ATR-12项目针对Netherton综合征的1b期临床试验预计2025年上半年提供初步安全性数据 年底前公布顶线结果 该疾病目前无获批疗法[3] - ATR-04项目针对EGFR抑制剂相关皮疹的1/2期临床试验预计2025年中期首例患者给药 该症状影响美国约15万患者/年[3] - 公司专有平台包含约1500种细菌菌株库 结合人工智能技术筛选药物分子[8] 研发管线里程碑 - ATR-12项目：2025年上半年获取Netherton综合征患者1b期试验初步安全性数据 年底前公布顶线结果[7] - ATR-04项目：2025年上半年启动EGFRi相关皮疹1/2期试验首例患者给药[7] - ATR-04项目临床试验摘要被2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会接受展示[6] 财务状况 - 2025年第一季度研发支出130万美元 较2024年同期的150万美元下降13%[7] - 行政管理支出190万美元 较2024年同期的150万美元增长27%[7] - 净亏损310万美元 较2024年同期的290万美元扩大7%[7] - 截至2025年3月31日现金及等价物为320万美元[7] 融资活动 - 与Alumni Capital LP达成最高2000万美元的购买协议 用于临床管线资金支持[6] - 完成两轮公开募股 共筹集220万美元资金[6]