BRANFORD, Conn., Feb. 4, 2025 /PRNewswire/ -- Azitra, Inc. (NYSE American: AZTR), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on developing innovative therapies for precision dermatology, today announced that it has entered into a securities purchase agreement with certain institutional investor(s) to purchase 3,339,300 shares of common stock at an offering price of $0.2785 per share, in a registered direct offering. The gross proceeds for the offering are expected to be approximately $930.0 thousand ...

文章核心观点 临床阶段生物制药公司Azitra将在2025年2月10 - 11日纽约市举行的BIO CEO & Investor Conference上进行展示，管理层还将与投资者和潜在合作伙伴进行一对一会议，公司专注于精准皮肤病创新疗法开发 [1] 公司参会信息 - 会议名称为BIO CEO & Investor Conference [1] - 展示时间为2025年2月10日下午3:45（美国东部时间） [1] - 展示地点为纽约万豪侯爵酒店皇家厅 [1] - 展示人是首席运营官Travis Whitfill [1] - 注册方式为通过链接注册 [1] 公司业务情况 - 公司是临床阶段生物制药公司，专注于精准皮肤病创新疗法开发 [1][2] - 公司领先产品ATR - 12是表皮葡萄球菌工程菌株，用于治疗无获批疗法的罕见慢性皮肤病Netherton综合征，正在成人患者中进行1b期临床试验 [2] - 公司次先进产品ATR - 04用于治疗EGFR抑制剂相关皮疹，已获FDA快速通道认定，该皮疹影响美国约15万人，公司已针对ATR - 04在相关患者中开展1/2期临床试验提交研究性新药申请 [2] - ATR - 12和ATR - 04由公司专有平台开发，该平台包括约1500个细菌菌株的微生物库，并借助人工智能和机器学习技术分析、预测和筛选菌株 [2] 公司联系方式 - 首席财务官Norman Staskey，邮箱[email protected] [6] - 投资者关系联系Tiberend Strategic Advisors的Jon Nugent，电话205 - 566 - 3026，邮箱[email protected] [6] - 媒体关系联系Tiberend Strategic Advisors的Casey McDonald，电话646 - 577 - 8520，邮箱[email protected] [6]

文章核心观点 Azitra公司将在2025年微市值公司会议上进行展示，期间管理层会与投资者和潜在合作伙伴交流，公司专注于精准皮肤病学创新疗法开发 [1] 公司参会信息 - 会议名称为2025年微市值公司会议 [1] - 展示时间为2025年1月29日上午11点（美国东部时间） [1] - 展示地点为新泽西州大西洋城博尔加塔酒店赌场水疗中心C工作室 [1] - 展示人是首席执行官Francisco Salva [1] - 会议期间管理层将与注册投资者和潜在合作伙伴进行一对一会议，展示公司业务、临床开发策略、近期成就和预期里程碑 [1] 公司业务情况 - 公司是临床阶段生物制药公司，专注于精准皮肤病学创新疗法开发 [1][2] - 公司领先产品ATR - 12是表皮葡萄球菌工程菌株，用于治疗 Netherton 综合征，正在成人患者中进行1b期临床试验 [2] - 公司次先进产品ATR - 04用于治疗EGFR抑制剂相关皮疹，已获FDA快速通道认定，有针对该适应症的1/2期临床试验的IND申请在进行中 [2] - ATR - 12和ATR - 04基于公司专有平台开发，该平台包含约1500个细菌菌株的微生物库，并借助人工智能和机器学习技术分析筛选菌株 [2] 前瞻性声明 - 新闻稿包含前瞻性声明，可通过特定词汇识别，非历史事实陈述可能被视为前瞻性声明 [3] - 前瞻性声明包括ATR - 12的1b期研究数据展示时间、IND申请提交、ATR - 04的1b期数据展示、ATR - 01的IND申请提交、与拜耳签署许可协议时间等内容 [3] 联系方式 - 首席财务官Norman Staskey，邮箱[email protected] [6] - 投资者关系联系Tiberend Strategic Advisors公司的Jon Nugent，电话205 - 566 - 3026，邮箱[email protected] [6] - 媒体关系联系Tiberend Strategic Advisors公司的Casey McDonald，电话646 - 577 - 8520，邮箱[email protected] [6]

公司融资 - Azitra公司宣布以每股0.30美元的价格公开发行4,857,780股普通股，预计总收益约为150万美元，扣除承销费用和其他发行费用后的净收益将用于营运资金和一般公司用途 [1] - 此次公开发行预计将于2025年1月16日完成，前提是满足常规的关闭条件 [1] - Maxim Group LLC担任此次发行的唯一承销商 [2] 公司业务 - Azitra是一家专注于精准皮肤病学创新疗法开发的临床阶段生物制药公司 [5] - 公司的主要产品ATR-12是一种工程化的表皮葡萄球菌菌株，用于治疗Netherton综合征，这是一种罕见且无批准治疗方案的慢性皮肤病 [5] - ATR-12目前正在进行针对成人Netherton综合征患者的1b期临床试验 [5] - 公司的另一款产品ATR-04正在开发中，用于治疗EGFR抑制剂相关皮疹，该产品已获得FDA的快速通道认定，并已提交IND申请，计划进行1/2期临床试验 [5] - Azitra拥有一个包含约1,500种细菌菌株的微生物库，并通过人工智能和机器学习技术分析、预测和筛选这些菌株中的药物样分子 [5] 法律与合规 - 此次公开发行依据2024年7月1日提交并于2024年7月8日生效的S-3表格注册声明进行 [3] - 发行股份仅通过招股说明书提供，初步招股说明书补充文件和随附的招股说明书已提交给SEC，最终招股说明书补充文件和随附的招股说明书将在提交后提供 [3]

公司动态 - Azitra公司宣布启动普通股（或预融资认股权证）的公开募股，所有股份将由公司出售，募股的具体规模和条款尚未确定 [1] - Maxim Group LLC担任此次募股的唯一配售代理，募股所得净收益将用于营运资金和一般公司用途 [2] - 此次公开募股依据2024年7月1日提交并于2024年7月8日生效的S-3表格注册声明进行，相关招股说明书将在SEC网站公布 [3] 公司业务 - Azitra是一家专注于精准皮肤病学创新疗法开发的临床阶段生物制药公司，其主打产品ATR-12是一种用于治疗Netherton综合征的工程化表皮葡萄球菌菌株 [5] - ATR-12正在进行针对成人Netherton综合征患者的1b期临床试验，Netherton综合征是一种罕见且致命的慢性皮肤病，目前尚无获批治疗方案 [5] - 公司另一款产品ATR-04正在开发用于治疗EGFR抑制剂相关皮疹，已获得FDA的快速通道认定，并已提交1/2期临床试验的IND申请 [5] - Azitra拥有一个包含约1500种细菌菌株的微生物库，并通过人工智能和机器学习技术筛选药物样分子 [5] 行业前景 - EGFR抑制剂相关皮疹在美国影响约15万人，Azitra的ATR-04有望填补这一治疗领域的空白 [5] - 公司利用其专有的工程化蛋白质和局部活体生物治疗产品平台，结合AI技术，加速药物筛选和开发 [5]

文章核心观点 - 临床阶段生物制药公司Azitra宣布将于2025年1月13 - 15日在旧金山举行的Biotech Showcase 2025上进行展示，届时管理层将与投资者和潜在合作伙伴交流，展示公司业务、临床开发策略等内容 [1] 会议信息 - 会议名称为Biotech Showcase 2025 [2] - 时间为2025年1月13日下午3点（太平洋时间） [2] - 地点在旧金山联合广场希尔顿酒店（优胜美地C厅） [2] - 参会人员为首席运营官Travis Whitfill [2] - 注册有专门链接 [2] - 会议期间公司管理团队将与注册投资者和潜在合作伙伴进行一对一会议，展示公司业务、临床开发策略、近期公司成就和预期里程碑 [2] - Biotech Showcase由Demy - Colton和EBD Group主办，是为私营和中小市值生物技术公司打造的投资者会议，为公司提供展示创新成果、与投资者和其他生物制药高管直接互动的机会 [3] 公司介绍 - Azitra是专注于精准皮肤病创新疗法开发的临床阶段生物制药公司 [1][4] - 公司领先产品ATR - 12是表皮葡萄球菌工程菌株，用于治疗无获批治疗方案的罕见慢性皮肤病Netherton综合征，正在成年患者中进行1b期临床试验 [4] - 公司次先进产品ATR - 04用于治疗EGFR抑制剂相关皮疹，已获FDA快速通道认定，该皮疹在美国影响约15万人，公司已针对ATR - 04在相关患者中开展1/2期临床试验提交研究性新药申请（IND） [4] - ATR - 12和ATR - 04基于公司专有的工程蛋白和局部活菌生物治疗产品平台开发，该平台包含约1500个细菌菌株的微生物库，并借助人工智能和机器学习技术分析、预测和筛选菌株库以寻找类药物分子 [4] 联系方式 - 首席财务官Norman Staskey，邮箱[email protected] [8] - 投资者关系由Tiberend Strategic Advisors, Inc.负责，联系人Jon Nugent，电话205 - 566 - 3026，邮箱[email protected] [8] - 媒体关系由Tiberend Strategic Advisors, Inc.的Casey McDonald负责，电话646 - 577 - 8520，邮箱[email protected] [8]

2024年第三季度财务数据 - 2024年第三季度完成1000万美元的后续发行总收益[1] - 2024年第三季度末服务相关方收入为0美元2023年同期为310700美元[2] - 2024年第三季度研发费用100万美元2023年同期为50万美元[3] - 2024年第三季度总务和管理费用190万美元2023年同期为180万美元[3] - 2024年第三季度净亏损100万美元2023年同期为190万美元[3] - 2024年9月30日现金和现金等价物为730万美元[4] 2025年项目预期 - 预计2025年第一季度获得ATR - 12第一组Netherton综合征患者初始安全数据[2] - 预计2025年第一季度ATR - 04在1/2期试验中首位患者用药[2] - 预计2025年底获得ATR - 12在Netherton综合征患者1b期试验的总体数据[2] 患者数量相关 - 美国约有150000名患者患有EGFRi皮疹[6]

文章核心观点 - 临床阶段生物制药公司Azitra公布2024年第三季度财报并进行业务更新，公司在该季度取得多项重要进展，未来有明确的管线里程碑规划 [1][2] Q3 2024和近期业务亮点 - 完成后续发行，总收益1000万美元 [2] - 用ATR - 12对首例Netherton综合征患者给药 [2] - 向FDA提交ATR - 04治疗EGFR抑制剂引起皮疹的新药研究申请（IND）并获批准 [2] - ATR - 04获FDA快速通道认定 [2] - 在欧洲皮肤病与性病学会（EADV）大会上展示ATR - 04的积极临床前数据和1/2期临床研究计划 [2] - 通过新授予和允许的专利加强知识产权组合 [2] 管线和预期里程碑 - 2025年第一季度：1b期试验中首批Netherton综合征患者的初步安全性数据 [3] - 2025年第一季度：ATR - 04在1/2期试验中对首例EGFRi皮疹患者给药 [3] - 2025年底：ATR - 12在Netherton综合征患者1b期试验的 topline 数据 [3] 2024年第三季度财务结果 - 关联方服务收入：2024年第三季度为0美元，2023年同期为310,700美元 [3] - 研发（R&D）费用：2024年第三季度为100万美元，2023年同期为50万美元 [3] - 一般及行政（G&A）费用：2024年第三季度为190万美元，2023年同期为180万美元 [3] - 净亏损：2024年第三季度为100万美元，2023年同期为190万美元 [3] - 现金及现金等价物：截至2024年9月30日，公司有730万美元 [3] 关于ATR - 12 - ATR - 12是一种工程化表皮葡萄球菌菌株，可表达Netherton综合征患者缺失的LEKTI蛋白片段，全球约2万名患者受该病影响 [4] - 公司正在进行一项1b期临床试验，积极招募成年Netherton综合征患者，已确定12名患者参与试验以评估安全性、耐受性和有效性 [4] 关于ATR - 04 - ATR - 04是一种活生物治疗产品候选药物，通过删除抗生素抗性基因和工程化营养缺陷型来控制生长，用于治疗EGFR抑制剂相关皮疹 [5] - 美国约有15万名EGFRi皮疹患者，ATR - 04获FDA快速通道认定，计划于2025年初启动1/2期临床研究 [5] 关于Azitra公司 - 公司是一家早期临床生物制药公司，专注于使用工程蛋白和局部活生物治疗产品开发精准皮肤病创新疗法 [6] - 公司拥有专有平台，包含约1500种独特细菌菌株的微生物库，并借助人工智能和机器学习技术筛选菌株 [6] - 公司初步重点是开发表皮葡萄球菌基因工程菌株，认为其是皮肤病治疗的最佳候选物种 [6]

公司基本情况 - 2014年1月成立为生物制药公司专注于精准皮肤病学创新疗法开发[81] - 主要通过私募可转换优先股等方式筹集资金[82] - 2023年6月21日首次公开发行50000股普通股每股150美元[82] - 已确定微生物库中有60多种细菌可用于创造治疗性生物或蛋白[85] - 与拜耳合作筛选出两种菌株拜耳有独家专利许可选择权[89] - 与卡内基梅隆大学等建立合作关系[91] - 持有Fred Hutch相关技术的全球独家许可[92] 药品研发进展 - ATR - 12治疗Netherton综合征2019年获FDA指定2024年8月首位患者用药预计2025年第一季度报告初步临床安全结果[86] - ATR - 04治疗癌症患者皮疹2024年8月获FDA批准开展1/2期临床试验预计2025年第一季度首位患者用药[87] - ATR - 01计划2024年进行先导优化和IND支持性研究目标2026年初提交IND[88] 公司财务收入情况 - 2024年第三季度服务相关方收入为0美元较2023年同期310700美元下降100%预计未来从拜耳联合开发协议下获取的服务收入极少[101][102] - 2024年前九个月服务相关方收入为7500美元较2023年同期596000美元下降99%预计未来从拜耳联合开发协议下获取的服务收入极少[109][110] 公司成本费用情况 - 2024年第三季度一般及行政成本较上年同期增加157492美元增幅9%至1913400美元[103] - 2024年前九个月一般及行政成本较上年同期增加1507596美元增幅44%至4951155美元[111] - 2024年第三季度研发费用较上年同期增加467283美元增幅85%至1015807美元预计未来研发费用将显著增加[104][105] - 2024年前九个月研发费用较上年同期增加1474819美元增幅69%至3607329美元预计未来研发费用将显著增加[113][114] - 2024年第三季度其他收入（支出）较2023年同期增加1869273美元增幅3706%[106] - 2024年前九个月其他收入（支出）较2023年同期减少5816837美元减幅151%[115] 公司资金与运营情况 - 2024年9月30日公司总资产约980万美元营运资金约630万美元现金及现金等价物约730万美元[116] - 公司认为现有现金不足以支撑未来12个月运营计划将寻求多种融资渠道[116] - 2024年前九个月运营活动使用现金760万美元主要受净亏损660万美元和非现金项目100万美元驱动2023年同期运营活动使用现金480万美元主要受净亏损880万美元被400万美元非现金项目抵消影响[119] - 2024年前九个月投资活动使用现金263714美元受商标和递延专利成本255145美元驱动2023年同期投资活动使用现金258274美元受商标和递延专利成本208723美元家具和设备购买22882美元以及专利商标和许可成本26669美元驱动[120] - 2024年前九个月融资活动提供现金1330万美元主要受2024年2月和7月后续公开发行收益驱动2023年同期融资活动提供现金600万美元主要受2023年6月首次公开募股收益驱动[121] - 截至2024年9月30日管理层确定公司持续经营能力存在重大疑问因缺乏商业运营收入重大亏损且需筹集额外资金支持运营[118] - 2024年前九个月净现金用于经营活动为7597539美元2023年同期为4823168美元[118] - 2024年前九个月净现金用于投资活动为263714美元2023年同期为258274美元[118] - 2024年前九个月净现金由融资活动提供为13325498美元2023年同期为5989113美元[118] - 2024年前九个月现金净增加5464245美元2023年同期为907671美元[118] 公司合作与风险情况 - 公司与拜耳有联合开发协议但不能确保达成许可协议或协议条款对公司有利[128] 公司内部控制情况 - 截至2024年9月30日公司披露控制和程序无效因会计职能缺乏充分分离[124]

临床试验进展 - 开始了ATR-12用于治疗Netherton综合征的1b期临床试验的患者招募[2,6] - 预计2024年第三季度将为Netherton综合征患者给予ATR-12首剂[6] - 预计2024年底将公布ATR-12 1b期临床试验首批Netherton综合征患者的初步安全性数据[7] - 预计2025年中期将公布ATR-12 1b期临床试验的主要终点数据[7] 新药研发进展 - 在皮肤研究学会年会上展示了ATR-04的积极临床前数据[2] - 在基因治疗学会年会上展示了ATR-12的积极临床前数据和临床设计[2] - 预计2024年第三季度将向FDA提交并获批ATR-04用于治疗EGFR抑制剂相关皮疹的IND申请[7] - 预计2024年底将给予ATR-04用于EGFR抑制剂相关皮疹的首位患者用药[7] 财务状况 - 完成了10百万美元的后续股票发行，预计可提供现金储备至2025年[2] 知识产权 - 全球知识产权组合得到加强，获得新的专利授权和允许[2]