公司动态 - Biodesix被Thermo Fisher Scientific指定为卓越中心(COE) 以推进基于NGS的诊断技术 [1] - 公司通过Biodesix Development Services为Thermo Fisher提供可定制的科学、技术和运营能力支持 [1] - 在2025年7月协助完成Oncomine Dx Express Test验证工作 促成Genexus Dx Integrated Sequencer获得FDA批准 [2] - 利用设计控制实验室流程和质量管理系统开展验证研究 为监管申报提供数据支持 [2] - CEO表示加入COE网络将增强组织分子诊断和NGS检测能力 未来可能提供Oncomine Dx Express Test服务 [3] 技术合作 - 与Thermo Fisher合作验证基于组织的Oncomine Dx Express Test 用于实体瘤检测 [1] - 通过COE网络加速肿瘤学研究 建立战略联盟 推动精准医疗发展 [5] - 将参与2025年8月27日CAP TODAY网络研讨会 介绍FDA新批准的快速NGS解决方案 [6] - 参加2025年9月15日CAP年会 Thermo Fisher赞助小组讨论新型IVD解决方案 [6] 业务概况 - 主要提供Nodify Lung®结节风险评估和IQLung癌症治疗指导等诊断测试 [4] - 开发服务支持全球领先生物制药公司和研究机构开发诊断工具与疗法 [4] - Thermo Fisher通过COE网络与全球机构合作开发Ion Torrent™ Oncomine™解决方案组合 [5]

**公司及行业概述** - 公司名称：Biodesix (BDSX) - 行业领域：血液诊断、肺癌检测、生物制药合作 - 核心业务：提供肺癌诊断测试平台，涵盖癌症诊断前、后的基因组和蛋白质组测试[3][4] **核心观点与论据** **1 商业模式与产品** - 公司专注于肺癌血液诊断，拥有5种商业化测试，均获Medicare覆盖[3] - 诊断前测试：Notify系列（区分恶性/良性）[3] - 诊断后测试：2种基因组测试 + 1种蛋白质组测试（Verastrat，指导治疗方案）[4] - 生物制药合作领域：泛癌症研究[3] **2 季度业绩与战略调整** - Q2表现优于预期，Q1为战略调整期（“减速加速”策略）[5] - 新增初级医疗（Primary Care）市场聚焦： - 目标：通过初级医生转诊网络扩大患者覆盖（原仅覆盖50%潜在市场）[10] - Q2初级医疗订单占比9%，预计持续增长[9][10] - 销售团队扩张： - 当前74名销售代表，Q3/Q4目标分别达85名、95名[16] - 销售效率稳定，城市区域表现更优（西部因地域广阔效率较低）[20][21] **3 技术与运营优化** - 数字化订单系统： - 通过内部开发的医生门户和EMR集成提升效率，减少纸质/传真订单延迟[26][27] - 数字化转换后复购率显著提升[28] - EMR集成进展：需分站点逐步启用，优先级受限于医疗机构内部流程[30][31] **4 生物制药合作进展** - Q2末未确认收入达1250万美元（历史新高），合作模式包括： - 早期发现合作延伸至后续测试[35] - 定制化检测开发（基因组+蛋白质组双平台）[36] - 与Thermo合作通过FDA GeneXus NGS平台认证[36] **5 研发管线与临床研究** - 重点管线： - **MRD测试**：与Memorial Sloan Kettering合作，结合术前（蛋白质组）与术后（基因组）检测，2025年底提供RUO版本[40][41] - **Verastrat扩展**：探索前列腺癌适应症，计划提交FDA[46][47] - 临床研究投入： - CLARIFY回顾性研究（目标4000例患者，已入组1100例），聚焦真实世界数据[49][50] - ALTITUDE前瞻性研究暂停入组，转向长期结果观察[49] **6 政策与市场机会** - 肺癌筛查政策（如HEDIS措施）暂缓实施，但潜在提升检测需求[55][58] - 当前仅10%符合条件的患者参与筛查，增长空间显著[56] - 指南更新：CHEST协会计划2025年更新十年未变的肺癌指南，公司数据可能推动纳入[52][53] **7 财务状况与融资策略** - 现金约2000万美元，季度现金消耗500-1000万美元[60] - 融资选项： - 现有ATM（按需发行）和债务合作伙伴支持[61] - 优先考虑非稀释性融资，避免股价进一步承压[62][63] - 目标：调整后EBITDA盈亏平衡，随后实现正向现金流[65] **被低估的潜力** - **研发能力**：蛋白质组学商业化领先（80%毛利率），但开发潜力未充分被市场认知[67][68] - **团队韧性**：销售与生物制药团队效率行业领先，支撑长期增长[66] **风险与挑战** - **初级医疗推广**：需持续验证销售团队扩展效果[16][22] - **政策依赖**：筛查普及和指南更新进度不确定[55][58] - **现金流压力**：需平衡增长投入与资金消耗[60][64] --- **注**：以上内容严格基于电话会议记录，未添加外部信息或主观推测。

财务数据和关键指标变化 - 第二季度总收入2000万美元 同比增长12% [18] - 肺部诊断测试收入1790万美元 同比增长8% 测试量15100次 同比增长9% [18] - 开发服务收入210万美元 同比增长53% [18] - 毛利率80% 同比提升150个基点 [19] - 运营费用2570万美元 同比增长15% SG&A费用2240万美元 同比增长14% [19] - 净亏损1150万美元 同比扩大6% 调整后EBITDA亏损720万美元 同比扩大29% [20] - 期末现金及等价物2070万美元 包括从Perceptive Advisors获得的1000万美元C轮贷款 [20] 各条业务线数据和关键指标变化 肺部诊断业务 - 平均74名销售代表在岗 同比增加21% 人均年化收入100万美元 [10] - 电子订单量同比增长63% 使用数字订单的客户留存率高出40% [10] - 初级保健医生测试订单占比从4%提升至9% [8] - 现场抽血使测试完成率提升30% [9] - 预计Q3销售代表增至83-87人 Q4增至93-97人 [11] 开发服务业务 - 合同金额达1250万美元 创历史新高 同比增长54% [16][18] - 与Thermo Fisher合作开发的NGS检测获FDA批准作为伴随诊断 [16] 公司战略和发展方向 - 三大战略重点：收入增长 运营效率提升(目标Q4实现调整后EBITDA转正) 管线推进 [5] - 销售团队重组为49个区域 采用肺科医生+初级保健医生的组合模式 [7] - 持续推进CLARIFY研究(已入组1100/4000患者)和ALTITUDE研究(已完成入组) [12] - 管线包括：MRD检测 Veristrat新适应症扩展 数字诊断 [13] 管理层评论 - 对初级保健渠道扩张持乐观态度 认为可覆盖目前由初级保健管理的50%肺结节患者 [7][29] - 预计全年收入8000-8500万美元 维持Q4调整后EBITDA转正的指引 [21] - 对HEDIS质量措施推迟表示失望 但不影响2025-2026年预测 [65] 问答环节 初级保健战略 - 初级保健订单增长超100% 但未提供肺科医生订单的具体增长率 [49] - 销售团队构成：每个区域1名肺科销售代表 搭配数量不等的初级保健代表 目前初级保健代表不足10人 [52][53] 财务展望 - Q4 EBITDA转正主要依靠收入增长和销售团队扩张 无重大成本削减计划 [40][42] - 收入增长主要由销售代表增加和检测量驱动 ASP保持稳定 [44] - 开发服务业务预计Q4季节性走强 [45] 运营指标 - 初级保健销售代表生产力与肺科代表相当 人均100万美元年化收入 [73] - 电子订单通过减少信息缺失提高效率 但医疗系统仍主要依赖传真 [35][36] 资金状况 - 管理层相信现有资金可支撑至现金流转正 [71] 其他信息 - 连续第二年被评为最佳工作场所 [24] - 在AACR ASCO ASMS等学术会议展示多项管线数据 [14]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2025 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Registrant's telephone number, including area code: (303) 417-0500 Securities registered pursuant to Section 12(b) of the Act: | | Trading | | | --- | --- | --- | | Title of each class | Sym ...

财务表现 - 2025年第二季度总收入2000万美元 同比增长12% [1][5] - 毛利率达80% 同比提升150个基点 [1][11] - 肺诊断测试收入1790万美元 同比增长8% [5] - 开发服务收入210万美元 同比增长53% [5] - 净亏损1150万美元 同比扩大6% [11] - 调整后EBITDA亏损720万美元 同比扩大29% [11][22] - 现金及等价物增至2070万美元 环比增加310万美元 [11] 业务进展 - 销售团队增至74人 同比增加21% [5] - 初级保健医生订购量较2024年试点前增长超100% [5] - 开发服务合同金额达1250万美元 同比增长54% [5] - 数字化订单同比增长63% [5] - 电子病历整合取得进展 [5] - ALTITUDE临床试验完成患者入组 随访期约1年 [5] - 在ISPOR/ATS/AACR/ASCO等学术会议发布多项临床数据 [5] 战略与展望 - 重申2025年全年收入指引8000-8500万美元 [1][6] - 预计第四季度实现调整后EBITDA转正 [2] - 重点拓展初级保健医生网络 覆盖50%肺结节患者管理 [2] - 通过销售团队扩张和服务业务增长驱动长期可持续增长 [2] 公司背景 - 专注于肺癌诊断解决方案 Nodify Lung®和IQLung®为主要产品 [8] - 为生物制药和科研机构提供开发服务 [8] - 在个性化诊疗和改善患者预后方面具有技术优势 [8]

Exhibit 99.1 Biodesix Announces Second Quarter 2025 Results and Highlights Q2 2025 Revenue of $20.0 million, an increase of 12% over Q2 2024; Q2 2025 gross profit margin of 80%, a 150-basis point improvement from Q2 2024; Reiterating FY2025 Total Revenue Guidance of $80-85 million; Conference Call and Webcast Today at 4:30 p.m. ET LOUISVILLE, CO, August 7, 2025 – Biodesix, Inc. (Nasdaq: BDSX), a leading diagnostic solutions company, today announced its financial and operating results for the second quarter ...

文章核心观点 Biodesix公司宣布将于8月7日收盘后发布2025年第二季度财报，同日下午4点30分管理层将召开电话会议和网络直播讨论财报并提供业务更新 [1] 分组1：财报及会议信息 - 公司将于8月7日收盘后发布2025年第二季度财报 [1] - 公司管理层将于8月7日下午4点30分召开电话会议和网络直播讨论财报并提供业务更新 [1] - 听众可通过链接注册网络直播，分析师参与问答环节使用另一链接，网络直播结束约两小时后可在公司投资者网站查看回放，建议提前15分钟加入 [2] 分组2：公司介绍 - 公司是领先的诊断解决方案公司，致力于改善患者临床护理和治疗效果 [3] - 公司的诊断测试Nodify Lung®和IQLung®支持临床决策，加速个性化护理并改善肺部疾病患者的治疗效果 [3] - 公司开发服务为生物制药、生命科学和研究机构提供科学、技术和运营能力，推动诊断测试、工具和疗法的开发 [3] 分组3：商标信息 - Biodesix、Biodesix Logo、Nodify Lung和IQLung是公司的商标或注册商标 [4] 分组4：媒体与投资者联系方式 - 媒体联系人为Natalie St. Denis，邮箱Natalie.StDenis@biodesix.com，电话(720) 925-9285 [6] - 投资者联系人为Chris Brinzey，邮箱chris.brinzey@icrhealthcare.com，电话(339) 970-2843 [6]

业绩总结 - Biodesix在2025年第一季度实现总收入为1800万美元，同比增长21%[78] - 肺癌诊断收入为1630万美元，同比增长18%，连续第16个季度超过15%的同比增长[81] - 开发服务收入为170万美元，同比增长61%[81] - 调整后EBITDA在2025年第四季度重申盈利指引，2025财年收入指引修订为8000万至8500万美元[76] - 预计2025年第一季度净亏损改善18%，调整后EBITDA改善11%[81] 用户数据 - 目前，约80%的患者被评估为低至中等风险（5-65%），而约10%的患者被评估为高风险（>65%）[37] - 2025年美国每年约有22.5万名肺癌患者被诊断[62] - 先进期非小细胞肺癌患者的中位生存期为10.5个月[62] 新产品和新技术研发 - Biodesix的肺部诊断测试组合中，有5项测试获得了Medicare覆盖，其中3项具有ADLT状态[19] - Biodesix的Nodify Lung测试具有78%的阳性预测值（PPV）和98%的特异性[46] - GeneStrat® ddPCR测试和GeneStrat NGS®测试的敏感性分别为91%和95%，特异性均为100%[66] - VeriStrat®测试的良好结果与中位生存期相比，差结果的生存期为良好结果的两倍[67] - 公司在肺部诊断领域的多模式方法结合了蛋白组学、基因组学和放射组学，利用人工智能开发创新的诊断测试[19] 市场扩张 - 预计到2025年第四季度，销售代表数量将达到95人，专注于肺部诊断[19] - 公司在肺部诊断领域的行业领先毛利率为79.4%[19] - Biodesix的团队人数为297人，连续两年被评为最佳工作场所[19]

文章核心观点 - 诊断解决方案公司Biodesix与肺高级执业提供者协会APAPP合作推出针对肺癌风险患者的教育项目，以改善肺癌患者的临床护理和治疗效果 [1][2][4] 合作内容 - 双方将为肺部健康提供者推出关于创新肺结节风险评估测试和癌症治疗决策支持测试的教育资源 [2] - 引入新项目教育和赋能在不同护理环境中执业的提供者 [3] 各方表态 - Biodesix首席执行官表示希望通过公司血液检测提高肺癌早期检测和诊断意识，让患者和提供者了解诊断选择 [4] - APAPP总裁兼创始人称APP是医疗系统中以患者为中心的群体，APAPP很高兴与Biodesix合作支持专业成员提供最佳患者护理选择 [4] 公司介绍 - APAPP是首个专注于肺医学领域高级执业提供者的协会，护士从业者和医师助理可共同为肺医学卓越目标努力 [5] - Biodesix是领先的诊断解决方案公司，其诊断测试支持临床决策，开发服务为相关机构提供能力支持 [6] 联系方式 - APAPP联系人为Corinne Young，邮箱corinne@pulmapp.com，电话(719) 425-7040 [7] - Biodesix联系人为Natalie St. Denis，邮箱natalie.stdenis@biodesix.com，电话(720) 925-9285 [7]

纪要涉及的公司 Biodesix（BDSX），一家专注于肺部健康的领先诊断公司 [4] 纪要提到的核心观点和论据 1. **公司业务与优势** - **业务构成**：通过肺部诊断测试和开发服务（生物制药服务）两个不同业务板块创收 ，有5个上市测试且均有医疗保险覆盖，拥有美国最大专注于肺病学的商业销售团队，计划年底在美国拥有95名销售代表 [4][5][6] - **技术与资质**：采用多组学方法，将拓展数字诊断以补充蛋白质组学和基因组学解决方案；有超300篇出版物和演讲；3个测试具有先进诊断实验室地位；超20个纽约州CLEP批准；有4个测试处于研发管线 [6] - **财务表现**：保持近80%的行业领先毛利率，第一季度收入1800万美元，增长21%，预计全年收入8000 - 8500万美元，计划在今年第四季度实现调整后EBITDA盈亏平衡 [7][51][52][53] 2. **肺部诊断测试业务** - **市场需求**：肺癌是美国最致命的癌症，近1/18的人一生中会被诊断出肺癌，且多为晚期转移诊断，5年生存率仅6%，1/5的癌症死亡与肺癌相关 [10][11] - **Notify Lung测试**：用于癌症前诊断，针对低至中度风险患者（5 - 65%恶性风险），可减少过度和不足治疗。Notify CDT为确诊测试，阳性预测值78%，特异性98%，24小时出结果；NotifyXL2为排除测试，阴性预测值98%，灵敏度97%，4 - 5个工作日出结果 [12][14][18][20][21] - **临床研究**：有ALTITUDE和CLARIFY两项研究，ALTITUDE是随机前瞻性研究，CLARIFY是回顾性图表审查研究，超870名患者已在短期内入组，可对比与PET扫描结果，为临床决策提供补充信息 [22][25][26] - **销售工具**：临床效用审查工具可展示测试前后患者恶性风险的重新分布，销售团队用其进行临床咨询，突出决策变化 [27][28][29] - **销售拓展**：计划将销售团队扩展到50个区域，通过与订购肺病专家合作，教育其转诊模式，让初级保健医生参与，已看到早期账户的阶段转移和早期肺癌诊断增加 [31][35][36] 3. **IQ lung产品组合** - **治疗指导**：为医生提供治疗指导，针对早期肺癌患者提供靶向ddPCR面板，针对晚期转移或复发性患者提供52基因NGS面板，测试结果3 - 4天内出，而组织测试需近1个月 [38][39] - **Verastrat测试**：蛋白质组学测试，可识别慢性炎症疾病状态，在5000名患者的INSIGHT试验中，能指导医生判断患者免疫系统何时受损，以便改变治疗方案 [40] 4. **产品研发管线** - **复发风险和MRD测试**：计划年底将复发风险和MRD测试合并，结合蛋白质组学和基因组学，可识别手术切除前复发可能性高的患者，并进行纵向测试 [43] - **Verastrat拓展**：拓展Verastrat在不同疾病状态的适应症，可识别对免疫疗法和激素治疗有良好反应的患者，与纪念斯隆凯特琳癌症中心合作开展前列腺癌研究 [45][46] - **数字诊断**：开始拓展数字诊断，可从电子病历和放射检查中提取更多数据，改善测试结果，已聘请放射组学负责人 [47][48] 5. **开发服务业务** - **业务情况**：在ASCO会议后生物制药业务合作强劲，第一季度财报电话会议披露有1090万美元的合同研究收入待确认，预计未来1 - 3年确认，提供蛋白质组学和基因组学解决方案，未来将拓展到数字领域 [49][50] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 美国肺癌筛查符合条件的患者中，参与筛查计划的不到10%，多数患者是偶然发现病情 [12] - 肺癌指南超10年未更新，美国胸科医师学会预计2025年更新 [15] - 历史上62%接受活检的患者是良性结节，17%送往CT监测的患者实际患有恶性肿瘤，近1/3接受手术干预的患者是良性结节 [14] - 晚期非小细胞肺癌患者中位总生存期仅10.5个月，组织测试结果获取时间近1个月，而基于血液的测试可在3 - 4天内出结果 [38]