财务数据和关键指标变化 - 2025年第四季度总收入达到2480万美元，同比增长20% [7][14] - 2025年全年总收入达到9620万美元，同比增长29%，位于指引区间高端 [6][14] - 2025年第四季度调整后毛利率为1580万美元（毛利率64%），低于去年同期的1400万美元（毛利率67%） [15] - 2025年全年调整后毛利率为6320万美元（毛利率66%），低于去年同期的5140万美元（毛利率69%） [15] - 2025年第四季度调整后营业费用为1470万美元，去年同期为1380万美元 [16] - 2025年全年调整后营业费用为5930万美元，去年同期为5290万美元 [16] - 2025年第四季度调整后营业利润为90万美元，去年同期为调整后营业亏损20万美元 [16] - 2025年全年调整后营业利润为290万美元，去年同期为调整后营业亏损260万美元 [17] - 2025年第四季度调整后净利润为190万美元，去年同期为调整后净亏损10万美元 [17] - 2025年全年调整后净利润为630万美元，去年同期为调整后净亏损290万美元 [17] - 2025年第四季度调整后EBITDA为690万美元（占收入28%），去年同期为370万美元（占收入18%） [18] - 2025年全年调整后EBITDA为2500万美元（占收入26%），去年同期为1330万美元（占收入18%） [6][18] - 截至2025年12月31日，现金及有价证券余额为1.202亿美元，较2024年12月31日的1.054亿美元有所增加 [19] - 截至2025年12月31日，剩余SBA贷款余额为500万美元，均为短期债务 [19] - 截至2026年2月19日，已发行和流通的普通股为4830万股，完全稀释后为5020万股 [22] 各条业务线数据和关键指标变化 - 生物保藏介质产品线在第四季度贡献了约85%的总收入，前20大BPM客户贡献了约80%的BPM收入，这一集中度提供了良好的需求可见性 [7] - 直接客户（相对于分销商）继续占BPM产品组合的大部分，商业BPM客户收入占比接近50%，高于2024年的40%出头 [7] - 2025年，除人血小板裂解物培养基业务因中国进口限制而同比持平外，所有产品线均实现增长 [15] - 公司预计非BPM工具（即其他细胞处理工具）的增长百分比将高于BPM产品线，因为其基数较小 [40] - 公司正在积极推动在核心BPM客户群中交叉销售更广泛的细胞处理工具，这有望使单患者剂量的收入比仅使用BPM产品时增加2到3倍 [9] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司的BPM产品已嵌入16种获批疗法，并在美国超过250项相关的商业赞助细胞与基因治疗试验中使用，市场份额超过70% [8] - 在超过30项III期试验中，公司的份额接近80% [8] - 公司对CAR-T市场的商业敞口至少超过80% [33] - 2025年FDA批准数量相对2024年减少，但公司预计未来12个月内最多有5项新疗法获批，以及1项新适应症和至少1项地域扩张 [9] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司已完成剥离evo产品线，进入2026年时资产负债表强劲且投资组合完全优化 [5] - 公司战略是通过有针对性的并购、少数股权投资和战略合作来扩展平台，例如收购PanTHERA、投资Pluristyx以及与Qkine Limited的合作 [11] - 公司与英国Qkine Limited达成战略分销和产品开发协议，获得某些细胞因子产品在CGT市场的独家分销权，并将合作开发使用CellSeal小瓶包装的细胞因子产品 [10][46] - 公司正在评估与现有产品组合相邻的领域，例如细胞因子，以扩大产品供应并为客户带来额外价值 [10] - 公司认为，细胞治疗领域令人鼓舞的临床数据、自动化和制造可扩展性的持续进步，以及大型制药公司通过数十亿美元收购和下一代设施建设进行的战略投资，都强化了公司对该领域长期发展轨迹的信心 [12] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为，CGT市场增长的关键驱动力仍然是FDA的批准速度，包括新疗法批准、适应症扩展、地域扩张以及向更早治疗线推进 [8] - 管理层认为，CAR-T疗法REMS要求的移除是朝着正确方向迈出的重要一步，因为患者可及性是整体采用的最大限制因素，但该变化的影响传导至治疗患者数量增加尚需时日 [33] - 管理层对2026年及长期CGT市场前景保持信心，认为公司作为市场领导者将受益于这些长期趋势 [12][71] - 2026年收入指引为1.125亿至1.15亿美元，同比增长17%-20%，主要基于关键BPM客户的需求预测 [11][20] - 预计2026年将实现全年GAAP净利润，这是多年来的首次，同时调整后EBITDA利润率将进一步扩大 [12][21] - 预计2026年GAAP和调整后毛利率将维持在中位百分之六十多的水平，与2025年基本一致，有利的较高平均售价将被产品组合变化（主要来自其他细胞处理工具的较高增长率）部分抵消 [20] 其他重要信息 - 毛利率下降的主要原因是产品组合向毛利率低于瓶装产品的袋装产品转移，以及下半年袋装产品良率低于预期 [6][15] - 袋装产品良率问题是2025年下半年毛利率的2-3个百分点的阻力 [27] - 公司已找到解决方案，但需要90天客户通知期，并需先销售完现有高成本袋装成品库存，预计良率改善的影响将在2026年第四季度左右显现 [27] - 2025年第四季度现金增加主要与出售SAVSU获得的2350万美元现金收益有关，部分被440万美元资本支出、220万美元营运资金使用和250万美元债务支付所抵消 [19] - 公司预计在2026年6月前全额偿还剩余的500万美元SBA贷款及120万美元到期一次性还款 [20] - 公司于2026年2月初成功实施了ERP制造模块，未对运营造成干扰，为计划中的增长提供了系统化基础和自动化流程 [14] - 调整后营业利润和净利润的增长主要受收入同比增长推动，此外还有130万美元的销售税计提转回，部分被研发费用增加所抵消 [17] - 第四季度调整后EBITDA的增长部分得益于130万美元的销售税调整收益，这对第四季度调整后EBITDA利润率产生了约500个基点的影响，对全年产生了约100个基点的影响 [18] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 关于2026年指引中商业与临床业务的假设，以及生物技术融资环境改善是否已反映在临床业务活动中 [24] - 管理层预计2026年商业客户收入占比将在50%-55%之间 [25] - 管理层表示尚未看到生物技术融资环境改善对临床业务活动产生显著提升，因为早期阶段客户采购量较小 [25] 问题: 关于袋装产品良率问题对2025年下半年毛利率的具体影响以及解决时间表 [26] - 管理层确认袋装良率问题是下半年毛利率2-3个百分点的阻力 [27] - 解决方案已找到，但需要90天客户通知期并需销售现有高成本库存，预计改善效果将在2026年第四季度左右显现 [27] 问题: 关于CAR-T市场REMS移除的影响及公司对CAR-T的敞口 [31][32] - 公司对CAR-T市场的商业敞口至少超过80% [33] - 管理层认为REMS移除是积极举措，但影响传导至患者治疗数量增加尚需时日，目前难以量化对收入的具体影响 [33] 问题: 关于2026年增长展望是主要依赖商业增长还是依赖于临床试验宏观环境改善 [35] - 管理层确认2026年增长的主要驱动力将是现有商业客户的持续增长 [36] 问题: 关于交叉销售计划的成功衡量标准以及其贡献是否已纳入2026年指引 [40] - 当前主要衡量指标是非BPM工具相对于BPM的增长速度，预计非BPM工具增长更快 [40] - 公司未来目标是统计使用多种产品的客户数量并对外报告 [41] - 2026年指引中已包含了对非BPM工具增长的基本假设 [40] 问题: 关于与Qkine合作的细胞因子产品的利润率状况和采用潜力 [45] - 管理层基于预期销量设定了利润率目标，但未透露具体数字 [46] - 将Qkine细胞因子与CellSeal小瓶结合的产品开发项目预计需要6-9个月，相关收入预计在2026年底或2027年初开始产生 [46] - 此次合作是长期战略举措，而非旨在短期内产生大量收入 [46] 问题: 关于CryoCase产品是否有助于长期减少损耗并提高利润率 [48] - CryoCase目前设计用于成品从开发商到患者的运输，而公司面临的袋装问题发生在其工厂到客户工厂的运输环节 [48] - 公司正在开发刚性容器用于前端运输，以替代现有袋装，但预计还需18-24个月 [48] - 当前解决袋装良率问题的方案是流程改进，预计将缓解过去六个月的高损耗问题 [49] 问题: 关于2026年毛利率走势，特别是第一季度是否与第四季度相似 [54] - 管理层确认，由于需要消化现有库存并实施新解决方案，毛利率在2026年上半年将继续承压，全年展望符合指引 [54] 问题: 关于公司未来是通过合作还是收购进行扩张 [55] - 公司将继续采用三种方式：有针对性的收购、少数股权投资以及类似Qkine的战略合作 [56] - 与Qkine的合作关系未来可能进一步发展 [56] 问题: 关于在生物保藏领域是否有估值更具吸引力的潜在收购目标 [60] - 除了PanTHERA收购外，公司尚未发现能提供其不具备的竞争优势或价值主张的生物保藏技术 [61] 问题: 关于与Qkine的合作范围是否涵盖其他细胞因子，以及未来是否会有更多协议 [65] - 协议中的独家权针对公司认为关键客户常用的特定细胞因子，公司还拥有更广泛产品的非独家销售权 [65] - 这是双方关系发展的第一步，未来可能有更多合作方式 [65] 问题: 关于与Qkine协议中独家权的双向性，以及是否会影响CellSeal小瓶用于其他细胞因子 [66] - 目前独家权是公司对Qkine细胞因子的单向权利 [67] - 双方有意将Qkine产品与CellSeal包装结合销售，公司目前不打算与其他细胞因子制造商达成类似使用CellSeal的协议 [67]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第四季度总收入达到2480万美元，同比增长20% [7] - 2025年全年总收入达到9620万美元，同比增长29% [6] - 2025年第四季度调整后毛利润为1580万美元，毛利率为64%，上年同期为1400万美元，毛利率67% [16] - 2025年全年调整后毛利润为6320万美元，毛利率为66%，上年同期为5140万美元，毛利率69% [16] - 2025年第四季度调整后运营费用为1470万美元，上年同期为1380万美元 [17] - 2025年全年调整后运营费用为5930万美元，上年同期为5290万美元 [17] - 2025年第四季度调整后运营利润为90万美元，上年同期为调整后运营亏损20万美元 [17] - 2025年全年调整后运营利润为290万美元，上年同期为调整后运营亏损260万美元 [18] - 2025年第四季度调整后净利润为190万美元，上年同期为调整后净亏损10万美元 [18] - 2025年全年调整后净利润为630万美元，上年同期为调整后净亏损290万美元 [18] - 2025年第四季度调整后EBITDA为690万美元，占收入的28%，上年同期为370万美元，占收入的18% [19] - 2025年全年调整后EBITDA为2500万美元，占收入的26%，上年同期为1330万美元，占收入的18% [19] - 截至2025年12月31日，现金及有价证券余额为1.202亿美元，较2024年12月31日的1.054亿美元有所增加 [20] - 截至2025年12月31日，剩余SBA贷款余额为500万美元，均为短期 [20] - 2026年收入指引为1.125亿至1.15亿美元，同比增长17%至20% [12] - 预计2026年GAAP和调整后毛利率将处于60%中段水平 [21] - 预计2026年将实现全年GAAP净利润为正，并实现调整后EBITDA利润率进一步扩张 [22] - 截至2026年2月19日，已发行流通股为4830万股，完全稀释后为5020万股 [23] 各条业务线数据和关键指标变化 - 第四季度，生物保存培养基产品线占总收入约85% [8] - 前20大生物保存培养基客户约占该产品线收入的80% [8] - 直接客户（相对于分销商）继续占生物保存培养基产品组合的大部分 [8] - 商业生物保存培养基客户收入占比接近50%，高于2024年的40%出头水平 [8] - 除人血小板裂解物培养基业务外，2025年所有产品线均实现增长，该业务因中国进口限制而同比持平 [16] - 非生物保存培养基工具预计将以比生物保存培养基更快的百分比增长 [41] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司的生物保存培养基产品已嵌入16种获批疗法，并在美国超过250项相关商业赞助的细胞与基因治疗试验中使用，市场份额超过70% [9] - 其中包括超过30项III期试验，公司在其中的份额接近80% [9] - 公司对CAR-T疗法的商业业务敞口至少超过80% [34] - 2025年获批疗法数量较2024年减少，但预计未来12个月内将有最多5项独特疗法获批、1项地理扩张以及1项新适应症和至少1项地理扩张 [10] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司已完成剥离evo产品线，进入2026年时资产负债表强劲，投资组合完全优化 [5] - 公司正通过向核心生物保存培养基客户群交叉销售更广泛的细胞处理工具来扩大其在临床和商业项目中的作用，这有可能使单患者剂量的收入比仅使用生物保存培养基产品增加2至3倍 [10] - 公司正在评估与现有产品组合相邻的领域，例如细胞因子，以扩大产品供应 [11] - 公司与英国Qkine Limited达成了战略分销和产品开发协议，获得了某些细胞因子产品在细胞与基因治疗市场的独家分销权，并计划合作将其细胞因子产品包装在公司的CellSeal小瓶中 [11] - 公司通过有针对性的并购（如收购PanTHERA）、少数股权投资（如投资Pluristyx）和战略合作来扩展平台 [12] - 公司实施了ERP制造模块，以实现制造、质量和会计职能的更高自动化流程和控制 [15] - 公司正在评估通过有针对性的收购、少数股权投资和/或战略合作来扩大业务 [57] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2025年是强劲的一年，实现了两位数收入增长、运营利润率扩张和盈利能力改善 [5] - 公司退出2025年时更精简、更专注、结构更强大 [5] - 细胞治疗领域近期发展令人鼓舞，包括更大适应症的积极临床数据、自动化和制造可扩展性的持续进步，以及大型制药公司通过数十亿美元收购和下一代设施建设进行的战略性再投资，这些都增强了公司对该领域长期发展轨迹和细胞与基因治疗市场吸引力的信心 [13] - 公司作为市场领导者，在这些动态转化为长期持久需求时将受益 [13] - 2026年的主要增长驱动力将是现有商业客户的持续增长 [37] - 公司预计2026年将是收入增长、运营利润率扩张和盈利能力提升的又一个强劲年份 [72] 其他重要信息 - 毛利率下降主要归因于产品组合向毛利率较低的袋子转移，以及下半年袋子良率低于预期 [6][16] - 袋子良率问题是2025年下半年毛利率的2-3个百分点的阻力 [28] - 公司已找到解决方案，但需要90天的客户通知期，并且需要先销售完仓库中成本较高的成品袋库存，预计更高良率袋子的影响将在2026年第四季度左右显现 [28] - 2025年第四季度现金增加主要与出售SAVSU获得的2350万美元现金收益有关，部分被440万美元的资本支出、220万美元的营运资金使用和250万美元的债务支付所抵消 [20] - 公司预计在2026年6月前还清全部500万美元贷款，以及到期时到期的120万美元贷款到期一次性还款 [21] - 2025年第四季度调整后EBITDA增长部分得益于130万美元的销售税调整收益，这对第四季度调整后EBITDA利润率产生了约500个基点的影响，对全年产生了100个基点的影响 [19] - 公司预计2026年研发及销售和市场费用将增加，以支持长期增长计划 [22] - 公司正在评估用刚性容器替代目前用于向客户运输产品的袋子，但可能还需要18-24个月 [49] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 关于2026年收入指引中商业与临床业务的假设，以及生物技术融资环境改善是否已体现在临床业务活动中 [25] - 预计2026年商业客户收入占比将在50%-55%之间 [26] - 目前尚未看到生物技术融资环境改善对临床业务活动产生显著提升，因为早期阶段客户购买的产品量较小 [26] 问题: 袋子良率问题对2025年下半年毛利率的具体影响，以及解决问题的计划和时间表 [27] - 袋子良率问题对2025年下半年毛利率造成了约2-3个百分点的阻力 [28] - 已找到解决方案，但需要90天客户通知期，并需先销售现有高成本库存，预计影响将在2026年第四季度左右显现 [28] 问题: CAR-T市场REMS移除对公司业务的影响及对CAR-T的敞口 [32][33] - 公司对CAR-T疗法的商业业务敞口至少超过80% [34] - REMS移除是积极举措，但转化为治疗患者数量的增加需要时间，目前尚未观察到明显影响 [34] 问题: 2026年展望的增长是更多基于商业增长还是依赖于临床试验宏观环境的改善 [36] - 2026年增长的主要驱动力将是现有商业客户的持续增长 [37] 问题: 交叉销售计划的成功衡量标准，以及该计划是否已纳入2026年指引 [41] - 目前的主要衡量指标是非生物保存培养基工具相对于生物保存培养基的增长率，预计非生物保存培养基工具将增长更快 [41] - 未来目标是能够报告使用公司一种、两种或更多产品的客户数量 [42] - 2026年指引中已包含了对非生物保存培养基工具增长的基本假设 [41] 问题: 与Qkine合作的利润率状况、采用潜力以及该业务类型的利润率 [46] - 未具体说明利润率，但获得的利润率反映了预期的销量 [47] - 将细胞因子与CellSeal小瓶结合是一个6-9个月的开发项目，相关收入预计在2026年底或2027年初才会显现 [47] - 这是一项长期战略举措，重点在于进入并赢得该产品类别市场，而非短期收入 [48] 问题: CryoCase是否有机会减少废品并长期改善利润率 [49] - CryoCase目前设计用于成品从开发商到患者，而用于从公司工厂向客户运输产品的刚性容器仍在开发中，预计还需18-24个月 [49] - 当前袋子问题的补救措施是公司内部流程导向的，预计将缓解过去六个月较高的废品率 [50] 问题: 2026年第一季度毛利率是否与第四季度相似，以及全年毛利率展望 [55] - 由于库存和客户采用新产品格式需要时间，预计2026年剩余时间内毛利率将保持与第四季度相似的水平，全年毛利率符合指引 [55] 问题: 公司是否在探索更多类似Qkine的合作伙伴关系，或考虑通过收购进行扩张 [56] - 公司正在评估所有三种方式：有针对性的收购、少数股权投资和/或战略合作 [57] - 与Qkine的合作关系未来可能进一步发展 [57] 问题: 是否看到生物保存领域估值回归正常、具有吸引力的收购目标 [61] - 除了PanTHERA收购外，公司密切关注潜在的竞争性生物保存技术，但尚未发现能提供公司不具备的竞争优势或价值主张的目标 [62] 问题: Qkine合作的范围，以及未来是否可能涉及其他常用细胞因子 [66] - 是的，目前协议中的排他性针对公司认为关键客户及其管线中使用的特定细胞因子，公司还可以非排他性地获得更广泛的产品 [66] - 这是第一步，未来关系可能以多种方式继续推进 [66] 问题: 与Qkine合作的排他性是单向还是双向的，特别是关于CellSeal小瓶的使用 [67] - 目前排他性是公司针对其细胞因子的单向协议，关于CellSeal小瓶的合作意向尚待正式确定，但预计双方都希望广泛推广使用CellSeal包装的产品 [68] - 公司目前不打算与其他细胞因子制造商达成使用CellSeal小瓶的协议 [68]

财务数据和关键指标变化 - 公司2025年全年总收入为9.62亿美元，同比增长29%，达到指引区间的高端[5][13] - 第四季度总收入为2480万美元，同比增长20%[6][13] - 2025年全年调整后毛利润为6320万美元，毛利率为66%，低于2024年的5140万美元和69%[15] - 第四季度调整后毛利润为1580万美元，毛利率为64%，低于去年同期的1400万美元和67%[14] - 毛利率下降主要由于产品组合向毛利率较低的袋子转移，以及下半年袋子良率低于预期[5][16] - 2025年全年调整后营业利润为290万美元，而2024年为调整后营业亏损260万美元[17] - 第四季度调整后营业利润为90万美元，而去年同期为调整后营业亏损20万美元[16] - 2025年全年调整后净利润为630万美元，而2024年为调整后净亏损290万美元[17] - 第四季度调整后净利润为190万美元，而去年同期为调整后净亏损10万美元[17] - 2025年全年调整后EBITDA为2500万美元，占收入的26%，高于2024年的1330万美元和18%[5][18] - 第四季度调整后EBITDA为690万美元，占收入的28%，高于去年同期的370万美元和18%[18] - 调整后EBITDA增长主要受收入增长驱动，第四季度还包括一笔130万美元的销售税调整收益，对当季EBITDA利润率有约500个基点的影响[18] - 截至2025年12月31日，公司现金及有价证券余额为1.202亿美元，较2024年12月31日的1.054亿美元有所增加[19] - 第四季度现金增加主要来自处置SAVSU获得的2350万美元现金收益，部分被440万美元的资本支出、220万美元的营运资金使用和250万美元的债务偿还所抵消[19] - 截至2025年12月31日，剩余SBA贷款余额为500万美元，均为短期，预计在2026年6月前全额偿还，并支付120万美元的到期一次性还款[20] 各条业务线数据和关键指标变化 - 生物保藏介质（BPM）产品线在第四季度占总收入约85%，前20大BPM客户贡献了约80%的BPM收入[6] - 直接客户（相对于分销商）继续占BPM产品组合的大部分，商业BPM客户收入占比接近50%，高于2024年的40%出头水平[6] - BPM产品被嵌入16种已获批疗法，并在美国超过250个相关的商业赞助CGT试验中使用，市场份额超过70%，其中包括超过30个III期试验，份额接近80%[7] - 除了BPM，公司其他细胞处理工具（非BPM）在2025年也实现了增长，但人血小板裂解物（hPL）培养基业务与上年持平，主要受中国进口限制影响，该限制现已缓解[14] - 公司正积极推动在核心BPM客户群中交叉销售更广泛的细胞处理工具，这有望使单患者剂量的收入比仅使用BPM产品提高2-3倍[9] - 公司预计2026年非BPM工具作为一个整体，其增长率将超过BPM产品[40] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司业务高度集中于细胞和基因治疗（CGT）市场，商业收入中至少有80%以上与CAR-T疗法相关[32] - 2025年CGT领域FDA新疗法批准数量较2024年减少，但公司预计未来12个月内将有最多5项新疗法获批，以及1项新适应症和至少1项地域扩展[9] - 近期CAR-T疗法REMS（风险评估与缓解策略）的移除有望改善患者可及性，但该影响传导至治疗患者数量增加尚需时间[32] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司已完成战略转型，剥离了evo产品线，拥有更精简、专注的产品组合和强大的资产负债表[4] - 核心战略是巩固BPM市场领导地位，并向相关产品领域扩展，包括交叉销售细胞处理工具和评估产品组合的邻近领域[9][10] - 公司通过有针对性的并购（如收购PanTHERA）、少数股权投资（如投资Pluristyx）和战略合作（如与Qkine的合作）来扩展平台[11] - 与Qkine Limited达成的战略分销和产品开发协议，使公司获得了CGT市场中某些细胞因子产品的独家分销权，双方还将合作开发将细胞因子产品包装在CellSeal小瓶生产线中[10] - 公司认为CGT市场长期前景积极，受到大型适应症中令人鼓舞的临床数据、自动化和制造可扩展性的持续进步，以及大型制药公司通过数十亿美元收购和下一代设施建设进行的 renewed 战略投资的支撑[12] - 公司目前未看到生物保藏领域有能带来竞争优势的潜在收购目标，此前收购PanTHERA是基于其独特性[61] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2025年是强劲的一年，实现了两位数收入增长、营业利润率扩张和盈利能力改善[4] - 公司进入2026年结构更精简、更强大，产品组合完全优化，旨在推动可持续的盈利增长和股东价值[4] - 公司对CGT市场的长期发展轨迹充满信心，认为自身作为市场领导者，能够从转化为长期持久需求的市场动态中受益[12] - 2026年展望：预计收入在1.125亿至1.15亿美元之间，同比增长17%-20%，增长主要来自拥有商业获批疗法的BPM客户的预期需求以及其他工具需求的增长[11][20] - 预计2026年GAAP和调整后毛利率将保持在百分之六十中段，与2025年基本一致，有利的较高平均售价将被产品组合（主要来自其他细胞处理工具的更高增长率）部分抵消[20] - 预计2026年将实现多年来的首次全年GAAP净利润，调整后EBITDA利润率也将进一步扩张[12][21] - 改善袋子良率是2026年明确的运营重点，预计解决方案的实施和现有高成本库存的销售将使得良率改善的影响在2026年第四季度左右显现[16][27] 其他重要信息 - 公司于2026年2月初成功实施了ERP制造模块，未对运营造成干扰，为计划中的增长提供了系统化基础和自动化流程[13] - 截至2026年2月19日，公司已发行流通股为4830万股，完全稀释后为5020万股[21] - 与Qkine的合作是长期战略举措，旨在进入细胞因子这一有吸引力的战略邻近领域，预计相关收入在2026年不会显著，与CellSeal小瓶结合的开发项目约需6-9个月[46][47] - 公司正在开发刚性容器（RCC）用于产品从工厂到客户的运输，以替代目前存在良率问题的袋子，但预计还需18-24个月[48] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 关于2026年收入指引中商业与临床业务的假设，以及生物技术融资环境改善是否已反映在临床端订单中[23][24] - 公司预计2026年商业客户收入占比将在50%-55%之间[25] - 目前尚未看到生物技术融资数据改善对临床端活动或订单产生显著影响，因为早期阶段客户采购量较小[25] 问题: 袋子良率问题对2025年下半年毛利率的具体影响以及解决时间表[26] - 袋子良率问题对2025年下半年毛利率造成了约2-3个百分点的负面影响[27] - 已找到解决方案，但需要90天客户通知期，且需先销售完现有的高成本袋装成品库存，预计良率改善的影响将在2026年第四季度左右显现[27] 问题: CAR-T市场REMS移除的影响及公司对CAR-T的敞口[31] - 公司商业收入中至少有80%以上与CAR-T疗法相关[32] - REMS移除是积极方向，但传导至治疗患者数量增加尚需时间，目前难以量化对业务的影响[32][33] 问题: 2026年增长展望是更多依赖商业增长还是临床宏观环境改善[35] - 2026年增长的主要驱动力将是现有商业客户的持续增长[36] 问题: 交叉销售计划的成功衡量标准以及是否包含在2026年指引中[40] - 2026年指引中包含了非BPM工具增长的基本假设，部分来自现有疗法的规格锁定，部分来自新业务[40] - 目前的衡量指标是非BPM工具相对于BPM的增长率，未来目标是能够报告使用公司多种产品的客户数量[40][41] 问题: 与Qkine合作的利润率状况和采用潜力[45] - 未具体透露利润率细节，但利润率反映了预期的销量[46] - 细胞因子与CellSeal小瓶结合的项目约需6-9个月开发，相关收入预计在2026年底或2027年初才会显现，这是一项长期战略举措[46][47] 问题: CryoCase是否有助于长期减少废品和提高利润率[48] - CryoCase目前设计用于成品从开发商到患者的运输，而公司正在开发的刚性容器（RCC）旨在解决从公司工厂到客户运输过程中的袋子问题，预计还需18-24个月[48] - 当前袋子良率问题的解决主要依靠公司内部流程改进，预计将缓解过去六个月较高的废品率[49] 问题: 2026年上半年毛利率展望是否与第四季度相似[53] - 由于现有库存需要时间消化，且客户采用新产品格式需要过程，预计2026年剩余时间的毛利率状况与第四季度类似，全年毛利率预计符合指引[53] 问题: 公司未来是寻求更多类似Qkine的合作，还是考虑收购[54] - 公司将继续通过三种方式扩展：有针对性的收购、少数股权投资和战略合作（如与Qkine的合作），并且与Qkine的关系未来可能进一步发展[56] 问题: 生物保藏领域是否有潜在收购目标，估值是否已变得有吸引力[60] - 除了PanTHERA，公司目前未发现能提供额外竞争优势或价值的潜在生物保藏技术收购目标[61] 问题: 与Qkine合作的排他性范围以及是否涉及其他常用细胞因子[65][66] - 与Qkine的排他性协议针对的是公司认为关键客户及其管线常用的特定细胞因子，公司还可以非独家方式获得更广泛的产品[65] - 目前排他性是单向的（公司对Qkine的某些细胞因子），关于CellSeal小瓶的使用，双方有初步意向但尚未正式签署协议，公司目前不打算与其他细胞因子制造商就使用CellSeal小瓶达成协议[67]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, DC 20549 FORM 10-K (Mark One) ☑ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the year ended December 31, 2025 o TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number 001-36362 BioLife Solutions, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction of incorporat ...

财务数据发布与文件依据 - BioLife Solutions公司于2026年1月12日发布了截至2025年12月31日的第四季度及年度初步未经审计的营收数据[4] - 相关新闻稿作为99.1号附件随本次8-K表格当前报告一同提供[4][6]

公司财务与业务更新安排 - BioLife Solutions公司宣布将于2026年2月26日发布2025年第四季度及全年财务业绩 [1] - 公司计划在美东时间当日下午4:30（太平洋时间下午1:30）举行电话会议和网络直播，管理层将概述财务业绩并提供业务更新 [1] - 网络直播可通过公司官网投资者关系页面访问，电话会议可通过拨打免费电话1-833-630-0431或国际电话1-412-317-1808接入 [1] - 网络直播回放将在会议结束后约两小时提供，并在公司投资者关系网站存档90天 [1] 公司业务概况 - BioLife Solutions是细胞和基因疗法以及更广泛生物制药市场生物生产产品和服务的领先开发商与供应商 [1] - 公司专长在于通过提供解决方案，在生物材料的收集、开发、储存和分发过程中维持其健康与功能，从而促进新疗法的商业化 [1] 近期业务动态 - 公司近期与Qkine Limited签署了一份多年供应协议，以将其产品组合扩展到快速增长的细胞因子市场 [1] - 公司已宣布了2025年第四季度及全年来自持续运营的未经审计的初步收入 [1]

公司战略与合作协议 - BioLife Solutions与Qkine Limited签署了一项多年供应协议 根据协议 BioLife将分销Qkine生产的特定细胞因子和生长因子产品 用于细胞和基因疗法制造[1] - 该协议授予BioLife在CGT市场特定Qkine产品的全球独家分销权 以及在CGT市场的非独家权利[1] - 双方计划合作进行工艺开发和验证项目 使Qkine能够使用BioLife专有的CellSeal® Connect小瓶系统包装其部分产品 该系统旨在融入封闭系统和/或自动化CGT工作流程[1] 市场机遇与产品协同 - 细胞因子和生长因子通过调节和刺激细胞生长、活化和性能 在细胞和基因疗法的制造中起着至关重要的作用[1] - 根据第三方市场研究 当前全球细胞因子市场规模估计为每年5亿美元 预计将以中双位数的复合年增长率增长 到2030年将达到10亿美元 增长动力来自不断扩大的CGT开发管线[1] - BioLife管理层认为 细胞因子以及其他具有生物活性的细胞培养基成分是具有吸引力、快速增长且盈利的相邻产品类别 符合公司的长期增长战略[1] 合作方评价与协同效应 - BioLife董事长兼首席执行官Roderick de Greef表示 Qkine的细胞因子产品与公司的细胞培养补充剂产品高度互补 扩大了公司为CGT客户提供的解决方案组合[1] - Qkine首席执行官Robert Scoffin博士表示 此次合作将Qkine在细胞因子创新方面的专业知识与BioLife在CGT市场的广泛影响力和客户关系相结合 旨在为客户提供更大价值并帮助推进下一代细胞和基因疗法的开发和制造[1] 公司背景信息 - BioLife Solutions是细胞和基因疗法以及更广泛生物制药市场生物生产产品和服务的领先开发商和供应商[1] - Qkine Limited总部位于英国剑桥 致力于通过开发高纯度、具有生物活性的生长因子和细胞因子来推进干细胞和再生医学研究[1]

行业核心观点 - 医疗产品行业正面临关税、成本上升及中国带量采购等重大阻力，导致利润率承压[1][2][7] - 行业通过产品创新、整合人工智能与数字服务、以及向门诊手术中心和家庭护理迁移来应对挑战[3][4][10] - 尽管面临压力，人口老龄化、慢性病管理需求以及GLP-1药物等趋势为特定领域创造了增长顺风[3][4] 行业面临的挑战 - 美国对多国加征的关税正在损害GE HealthCare、Baxter和Abbott等多家医疗器械制造商的利润率[1] - 新冠疫情后，商品和制造成本持续上升，价格上调有时会导致销量受限[2] - 中国的带量采购政策对成熟产品构成显著阻力[2] - 持续的零部件短缺仍在某些产品线造成效率低下和产出限制[7] 行业主要趋势 - **人工智能与数字健康整合**：超过1350款AI/ML设备获得FDA批准，远程患者监测平台市场预计到2030年将达到570亿美元[8][9] - **向门诊和家庭护理迁移**：受成本效率和政策推动，美国门诊手术中心市场预计到2030年将达到2050亿美元[10] - **机器人技术与专业治疗加速创新**：手术机器人领域预计复合年增长率为10.5%，脉冲场消融等技术正在改变电生理学标准[11][12] - **监管与价值医疗转型**：新的监管途径和捆绑支付模式正在加快突破性设备的市场准入，同时对成熟品类施加定价压力[13] 行业表现与估值 - 过去一年，该行业股价集体下跌13.3%，而Zacks医疗板块上涨0.4%，标普500指数上涨18.2%[16] - 基于未来12个月市盈率，该行业目前交易倍数为19.9倍，低于标普500指数的23.2倍和医疗板块的21.2倍[19] - 过去五年，该行业的市盈率在17.8倍至27.4倍之间波动，中位数为21.9倍[20] 重点公司分析 - **BioLife Solutions**：公司战略转型后成为高利润率的细胞处理纯业务公司，第三季度细胞处理业务同比增长33%，拥有超过1.25亿美元现金支持并购[25][27] 2026年收入共识预期同比增长16.4%，盈利预期增长38.1%[27] - **Boston Scientific**：公司预计未来三年收入增长超过10%，加权平均市场增长率将从2025年的约8%提升至9%[29] 2026年收入共识预期为223.2亿美元，同比增长11.3%，每股收益预期为3.45美元，同比增长13.5%[32] - **ResMed**：2026财年第二季度收入增长11%，每股收益增长16%[35] 使用GLP-1药物的患者开始CPAP治疗的可能性高出10-11%[36] 2026财年收入共识预期为55.8亿美元，同比增长8.5%，每股收益预期为10.98美元，同比增长15%[39] - **Phibro Animal Health**：收购硕腾的MFA业务在2026财年第一季度贡献了8050万美元销售额，推动MFA及其他业务增长81%[42] 2026财年收入共识预期为14.7亿美元，同比增长13.1%，每股收益预期为2.76美元，同比增长32.1%[46]

公司2025年第四季度及全年初步营收业绩 - 2025年第四季度未经审计的持续经营业务营收为2480万美元，较2024年同期的2070万美元增长20% [1][7] - 2025年全年未经审计的持续经营业务营收为9620万美元，较2024年的7460万美元增长29% [1][7] - 全年营收超过了公司在2025年11月上调后的9500万至9600万美元的指引区间上限 [1][7] 公司战略与业务转型 - 公司在2025年10月剥离了evo产品线，转型为一家专注于细胞处理的纯业务公司 [2] - 公司定位为专注于高价值、经常性收入业务的细胞处理工具和服务供应商 [2] - 公司已完成evo（2025年）以及Global Cooling, Inc., SciSafe, Inc. 和 Custom Biogenic Systems（2024年）的剥离，相关业绩在新闻稿中均列为终止经营业务 [3] 增长驱动因素与财务表现 - 2025年全年29%的同比增长主要由生物保存产品线的增长所驱动 [2] - 第四季度有约130万美元的生物保存培养基收入，因客户要求从原计划的2025年第四季度提前至第三季度发货，故未计入第四季度营收 [7] - 公司预计2026年产品组合将实现营收增长，并随着运营杠杆效应的发挥，调整后EBITDA利润率将进一步扩大 [3] 公司背景与展望 - BioLife Solutions是细胞和基因疗法市场领先的细胞处理工具和服务开发商及供应商 [1][4] - 公司计划在2026年2月发布完整的2025年业绩报告时，提供2026年的财务指引 [3] - 公司精简后的市场领先产品组合和强劲的财务状况支持其对盈利增长和长期价值创造的预期 [2]

核心观点 - 公司首席财务官Troy Wichterman于12月4日直接出售了30,000股公司股票，交易价值约为771,600美元，占其直接持股的16.4%，这是其有报告以来最大单笔出售[2][4][7] - 此次交易为公开市场直接出售，不涉及间接持股、赠与或期权行权[7] - 尽管公司第三季度营收增长31.2%至2,810万美元，但过去一年股价表现疲软，下跌2.1%（截至12月4日）或5.5%（截至12月10日），显著跑输同期标普500指数（+15.6%）和纳斯达克综合指数（+20.2%）[5][10] 公司内部人交易详情 - **交易规模**：CFO出售30,000股，交易价值约771,600美元，加权平均售价为25.72美元[2][3][7] - **历史对比**：此次30,000股的出售规模超过了CFO此前报告的单笔最大出售记录（25,687股），并远高于近期中位数水平（855股/次）[7] - **持股变化**：交易后，CFO直接持股降至152,769股，价值约3,946,023.3美元（按12月4日收盘价25.83美元计算）[3][4] - **其他内部人交易**：董事Amy DuRoss近期也出售了总计10,000股，使其持股降至20,687股[9] - **交易性质**：CFO和董事的此次出售均未在预先安排的10b5-1计划内进行，但其他内部人（包括CFO）也有通过10b5-1计划出售股票[9] 公司财务与市场表现 - **股价与市值**：截至12月4日收盘，股价为25.72美元，公司市值为11.9亿美元[5] - **营收状况**：过去十二个月（TTM）营收为1.001亿美元，第三季度营收同比增长31.2%至2,810万美元[5][10] - **盈利能力**：第三季度按美国通用会计准则（GAAP）计算的运营亏损从41.8万美元收窄至8.9万美元[10] - **股价表现**：截至交易日期（12月4日），公司股价在过去一年下跌2.1%，表现落后于大盘[5][7] 公司业务与行业定位 - **业务描述**：公司是细胞和基因疗法领域的专业生物生产工具和服务提供商[1][8] - **产品与服务**：开发和供应生物生产工具，包括生物保存培养基、自动化解冻设备、云连接运输容器、低温冷冻机以及存储服务[14] - **核心技术**：利用专有的保存和物流技术，解决先进生物制剂制造和分销中的关键需求[8] - **营收模式**：通过直销和第三方分销商产生收入，主要来自专有的培养基产品、设备和为温度敏感型生物制剂定制的存储解决方案[14] - **客户与市场**：服务于生物技术公司、制药公司、学术研究机构以及商业生物疗法制造商，业务遍及北美、欧洲、中东、非洲及其他国际市场[8][14] - **行业前景**：公司定位于快速增长的细胞和基因治疗行业的关键合作伙伴[8]