公司业务 - Biomerica, Inc. 是一家生物医学技术公司，主要专注于研发、专利、制造和营销用于医疗条件和疾病检测和/或治疗的先进诊断和治疗产品[75] - 公司的主要产品是基于 InFoods 技术平台的专利诊断引导治疗（DGT）产品，旨在治疗胃肠疾病，如肠易激综合征（IBS）和其他炎症性疾病[76] - 公司计划通过CLIA认证的高复杂度实验室设施推出 InFoods IBS 产品，并预计在2023财年第三季度开始从中获得收入[78] - 公司已完成幽门螺杆菌诊断试剂盒的开发，并已向FDA提交了510(k)预市场提交申请，预计获得批准后将在美国市场推出该产品[82] - 公司在全球2019年新型冠状病毒大流行期间开始开发COVID-19产品，目前主要收入来自国际销售COVID-19抗原检测产品[83] - 公司的非COVID-19产品主要集中在胃肠疾病、食物不耐受和某些特异性检测上，这些诊断试剂产品利用免疫分析技术[85] 财务状况 - 截至2022年11月30日的三个月内，公司的净销售额为约148.2万美元，较去年同期下降约316.5万美元，主要由于亚洲市场对医生办公室COVID-19产品需求下降[86] - 截至2022年11月30日的三个月内，公司的总销售成本约为113万美元，占净销售额的76%，较去年同期下降约274.5万美元，主要由于COVID-19产品销量下降[87] - 截至2022年11月30日的六个月内，公司的净销售额为约311.9万美元，较去年同期下降约279万美元，主要由于亚洲市场对医生办公室COVID-19产品需求下降[91] - 2022年11月30日，利息和股息收入约为41,000美元，较2021年11月30日的14,000美元增长了27,000美元，增长了201%[95] - 截至2022年11月30日，公司现金及现金等价物约为5,067,000美元，较2022年5月31日的5,917,000美元有所下降；工作资本包括现金及现金等价物约为6,335,000美元，较2022年5月31日的7,416,000美元有所下降[96] - 2022年11月30日，公司经营活动中使用的现金约为2,787,000美元，主要原因是约3,698,000美元的亏损，约1,102,000美元的非现金费用，主要与股票补偿和应收账款准备相关，部分抵消了约191,000美元的资产和负债账户变动[97] - 2022年11月30日，投资活动中使用的现金约为58,000美元，用于购买固定资产和设备[99] - 2022年11月30日，融资活动中提供的现金约为2,016,000美元，主要来自普通股净收益的1,937,000美元和股票期权行权的79,000美元[101]

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2022年8月31日和5月31日，公司总资产分别为1.1050074亿美元和1.137428亿美元，减少了2.85%[8] - 截至2022年8月31日和5月31日，公司总负债分别为2728.49万美元和3049.566万美元，减少了10.53%[8] - 截至2022年8月31日和5月31日，公司股东权益分别为8321.584万美元和8324.714万美元，减少了0.04%[8] - 截至2022年8月31日和2021年8月31日，公司发行和流通的普通股分别为1340.6901万股和1251.021万股，增长了7.17%[8][16][17] - 截至2022年8月31日，公司累计亏损约3710万美元，现金及现金等价物约607.5万美元，营运资金约741万美元[26] - 截至2022年8月31日，公司有583.4万美元未保险现金[27] - 截至2022年8月31日和5月31日，公司为可疑账户分别预留约38.3万美元和15.3万美元[29] - 截至2022年8月31日和5月31日，预付费用及其他分别约为23.9万美元和32万美元[30] - 截至2022年8月31日和5月31日，存货储备分别约为98.2万美元和84.6万美元[32] - 截至2022年8月31日和5月31日，公司对递延所得税资产分别提供了约740.2万美元和696.7万美元的全额估值备抵[42] - 截至2022年8月31日和5月31日，公司位于墨西哥墨西卡利的总库存分别约为72.5万美元和62.1万美元[51] - 截至2022年8月31日和5月31日，公司位于墨西哥墨西卡利的物业和设备（扣除累计折旧和摊销后）分别约为2万美元和1.7万美元[51] - 截至2022年8月31日，公司总经营租赁负债为131.5万美元，经营租赁产生的经营现金流为8.6万美元，加权平均剩余租赁期限为4.02年，加权平均折现率为6.50%[56] - 截至2022年8月31日和5月31日，公司现金及现金等价物分别约为607.5万美元和591.7万美元，营运资金分别约为741万美元和741.6万美元[70] - 截至2022年8月31日，公司不存在未决法律诉讼[78] 公司不同时期经营业绩关键指标变化 - 2022年8月31日止三个月和2021年8月31日止三个月，公司净销售额分别为1637.435万美元和1261.787万美元，增长了29.77%[13] - 2022年8月31日止三个月和2021年8月31日止三个月，公司净亏损分别为207.1876万美元和154.2581万美元，增长了34.31%[13] - 2022年8月31日止三个月和2021年8月31日止三个月，公司基本和摊薄后每股净亏损均分别为0.16美元和0.12美元，增长了33.33%[13] - 2022年8 - 10月和2021年8 - 10月，公司综合亏损分别为208.4403万美元和154.8194万美元，增长了34.63%[13] - 2022年8 - 10月和2021年8 - 10月，公司行使股票期权分别为1.5万股和0.15万股，增长了900%[16][17] - 2022年8 - 10月和2021年8 - 10月，公司通过ATM获得的净收益分别为523.977万美元和201.553万美元，增长了160%[16][17] - 2022年第三季度净亏损207.19万美元，2021年同期为154.26万美元[19] - 2022年第三季度经营活动净现金使用量为157.33万美元，2021年同期为提供7.58万美元[19] - 2022年第三季度投资活动净现金使用量为3.36万美元，2021年同期为7.75万美元[19] - 2022年第三季度融资活动净现金提供量为177.75万美元，2021年同期为80.46万美元[19] - 2022年第三季度合并净销售额约163.7万美元，2021年同期为126.2万美元[27] - 2022年和2021年第三季度，两家外国关键客户分别占合并净销售额的64%和60%[27] - 2022年8月31日和5月31日，两家和一家外国关键客户分别占总应收账款的67%和50%[27] - 2022年和2021年截至8月31日的三个月里，物业和设备的折旧及摊销费用分别约为2万美元和2.8万美元[33] - 2022年和2021年截至8月31日的三个月里，无形资产的摊销费用分别约为9000美元和7000美元，2022年和2021年8月31日分别进行了6000美元和0美元的减值调整[34] - 2022年和2021年截至8月31日的三个月里，公司的股票薪酬费用分别约为30.4万美元和32万美元[37] - 2022年和2021年截至8月31日的三个月里，公司的收入分别为163.7万美元和126.2万美元[39] - 2022年和2021年截至8月31日的三个月里，公司的研发成本费用分别约为36.1万美元和38.2万美元[41] - 2022年第三季度，公司来自亚洲、欧洲、北美、南美的销售收入分别为81.4万美元、55.2万美元、26.8万美元、3000美元，中东地区无销售收入，2021年同期分别为67.5万美元、47.1万美元、10.5万美元、3000美元、8000美元[52] - 2022年和2021年截至8月31日的三个月，美国总租金费用均约为7.8万美元，墨西哥工厂租金费用分别约为1.1万美元和1万美元[56] - 2022年截至8月31日的三个月，临床实验室、非处方药、医生办公室、合同制造的净销售额分别为114.6万美元、21.3万美元、18.3万美元、9.5万美元，较2021年同期分别增加26万美元（29%）、13.4万美元（170%）、减少7.4万美元（-29%）、增加5.5万美元（138%），总净销售额为163.7万美元，较2021年同期增加37.5万美元（30%）[66] - 2022年8月31日止三个月，公司综合净销售额约为163.7万美元，较2021年同期的126.2万美元增加约37.5万美元，增幅30%[68] - 2022年8月31日止三个月，公司综合销售成本约为169.2万美元，占净销售额的103%，较2021年同期的135.1万美元增加约34.2万美元，增幅25%[68] - 2022年8月31日止三个月，公司销售、一般及行政费用约为165.4万美元，较2021年同期的107万美元增加约58.4万美元，增幅55%[67] - 2022年8月31日止三个月，公司研发费用约为36.1万美元，较2021年同期的38.1万美元减少约2万美元，降幅5%[67] - 2022年8月31日止三个月，公司利息和股息收入约为0，较2021年同期的7000美元减少7000美元，降幅100%[67] - 2022年8月31日止三个月，公司经营活动使用的现金约为157.3万美元，2021年同期为提供现金约7.6万美元[71] - 2022年8月31日止三个月，公司投资活动使用的现金约为3.4万美元，2021年同期约为7.8万美元[71] - 2022年8月31日止三个月，公司融资活动提供的现金约为177.8万美元，2021年同期约为80.5万美元[71] 公司业务发展相关情况 - 公司拥有波兰一家经销商约6%的股份，投资约16.5万美元[35] - 公司位于美国加州尔湾的总部租赁面积约2.2万平方英尺，当前月租金约2.6万美元，保证金约2.2万美元；墨西哥子公司租赁约8100平方英尺的制造空间，当前月租金约3400美元[53] - 公司预计在2023财年第三季度开始从InFoods IBS产品的推出中获得收入[61][63] - 公司正在准备通过CLIA认证的实验室以实验室开发测试（LDT）形式推出InFoods IBS产品[63] - 2022年截至8月31日的三个月，公司COVID - 19相关产品销售额占比不到12%，非COVID - 19产品占比超88%[63][64] 公司股权销售情况 - 2022年第三季度，公司通过股权销售发行52.40万股，总收益约181.1万美元，净收益约176.4万美元[26]

财务数据关键指标变化 - 收入与成本 - 2022财年净销售额约为1887.1万美元，2021财年为7199万美元，增长1167.2万美元，增幅162%，主要归因于新冠测试产品销售[68] - 2022财年销售成本约为1589.4万美元，2021财年为6833万美元，增长906.1万美元，增幅133%，由新冠产品销售成本增加驱动，2022财年销售成本占比84%，2021财年为95%[68] 财务数据关键指标变化 - 费用 - 2022财年销售、一般和行政费用约为569.9万美元，2021财年为567.2万美元，增加2.7万美元，增幅0%，工资、咨询费和摊销增加被坏账费用减少抵消[68][69] - 2022财年研发费用约为181.2万美元，2021财年为219.4万美元，减少38.2万美元，降幅17%，主要因新冠、IBS和幽门螺杆菌相关研发成本降低[68][70] - 2022财年利息费用降至0，2021财年为367美元；利息和股息收入从2021年的6.7万美元降至2022年的约2.7万美元，减少4万美元，因投资股息支付降低[70] 财务数据关键指标变化 - 现金及营运资金 - 截至2022年5月31日和2021年5月31日，公司现金及现金等价物分别约为591.7万美元和419.9万美元，营运资金分别约为741.6万美元和793.1万美元[72] 财务数据关键指标变化 - 现金流量 - 2022财年经营活动使用现金约48.6万美元，2021财年为525.2万美元，主要受亏损、库存储备和应收账款准备金减少等因素影响[73] - 2022财年投资活动使用现金约17万美元，2021财年为29.6万美元，2022年购买财产设备和专利支出分别约为5.7万美元和11.3万美元，2021年分别约为13.6万美元和16万美元[73] - 2022财年融资活动提供的现金约为239.5万美元，2021财年约为111.4万美元[74] - 2022财年和2021财年行使股票期权所得款项分别约为7.7万美元和10.2万美元[74] - 2022财年和2021财年出售普通股的净收益分别约为231.7万美元和101.1万美元[74] 财务数据关键指标变化 - 股票相关 - 2020年货架注册声明登记的普通股最高发行总额可达9000万美元[74] - 2021年招股说明书补充文件可出售高达1500万美元的普通股，其中960.9945万美元仍可出售[74] - 截至2022年8月29日，公司公共流通股为3999.5179万美元，过去12个月已出售337.4328万美元普通股[74] - 2022年5月31日后，公司出售523977股普通股，平均售价3.46美元/股，净收益约176.5万美元[76] 各条业务线数据关键指标变化 - 产品研发与上市计划 - 公司预计2022年12月31日前通过CLIA认证实验室以LDT形式推出InFoods IBS产品并产生收入[65] - 公司2022财年完成InFoods IBS产品终点确定临床试验，预计2023财年向FDA提交最终关键试验方案并于年底开始试验[64][65] 其他事项 - 2022年7月14日，公司与沃尔玛达成通用商品供应商协议[76] - 截至2022年5月31日，无资产负债表外安排[77] - 2022年5月31日财年结束时，公司将审计师更换为Haskell & White LLP，前审计师为PKF San Diego, LLP，双方无分歧[82]

市场机会与用户数据 - Biomerica的市场机会超过300亿美元，涵盖40百万名IBS患者[17] - 美国IBS患者每年需花费约300亿美元的医疗费用[19] - IBS患者的直接医疗费用比非IBS患者高出74%[15] 产品与技术研发 - InFoods®的临床试验已完成，针对IBS患者的个性化治疗方案[5] - Biomerica的InFoods®产品能够识别特定食物，帮助患者改善肠胃症状[12] - Biomerica的InFoods®产品针对IBS的所有类型（IBS-M、IBS-C、IBS-D）[19] - Biomerica计划在2022年推出H. pylori抗原检测，预计可覆盖约35%的美国人口和45%的欧洲主要国家人口[42] - Aware® Pad在832名患者的临床研究中，乳腺癌的检测率为98.6%[49] - EZ Detect现已在4600家沃尔玛门店提供[51] 临床试验结果 - Biomerica的产品在临床试验中显示出显著的疗效，IBS-D患者的排便频率下降幅度达到65%[24] - 在InFoods® IBS的临床试验中，主观全球评估(SGA)的改善P值为0.007，显示出统计学上的显著性[29] - 全球改善量表(GIS)的改善P值为0.040，表明所有患者亚组在基线与8周之间的症状改善[29] - 腹痛强度指数(API)的改善P值为0.012，显示出对IBS混合型和IBS便秘型患者的显著改善[32] - 膨胀症状的改善P值为0.022，表明在IBS混合型和IBS便秘型患者中有统计学意义的改善[32] 知识产权与财务状况 - Biomerica拥有11项已授予专利和100多项待审专利，显示出强大的知识产权保护[5] - 公司专利剩余有效期超过16年[53] - Biomerica的资本结构稳健，内部持股约18%，无债务[5] - 公司财务状况良好，低烧钱率，无优先股和债务[53] - Biomerica的H. pylori产品一旦获得FDA批准，预计可实现80%的毛利率[42] 市场反馈与未来展望 - 在市场研究中，95%的胃肠科医生和初级保健医生表示会根据IBS亚型为其患者采用InFoods®[34]

公司资产负债相关数据变化 - 截至2022年2月28日和2021年5月31日，公司总资产分别为17560333美元和11818813美元，增长约48.6%[8] - 截至2022年2月28日和2021年5月31日，公司总负债分别为7802531美元和2591790美元，增长约201.1%[8] - 截至2022年2月28日和2021年5月31日，公司股东权益分别为9757802美元和9227023美元，增长约5.8%[8] - 截至2022年2月28日和2021年2月28日，公司普通股发行和流通数量分别为12851924股和12307157股[8] - 截至2021年5月31日，普通股为12,307,157股，金额984,571美元，总股本9,227,023美元[14] - 截至2022年2月28日，普通股为12,851,924股，金额1,028,152美元，总股本9,757,802美元[14] - 截至2022年2月28日和2021年5月31日，预付费用及其他分别约为66.7万美元和37万美元[26] - 截至2022年2月28日和2021年5月31日，存货准备金分别约为188.8万美元和161.7万美元[26] - 2022年2月28日和2021年5月31日，公司位于墨西哥墨西卡利的总库存分别约为14.2万美元和80.3万美元[40] - 2022年2月28日和2021年5月31日，公司位于墨西哥墨西卡利的物业和设备净值分别约为1.9万美元和2.5万美元[40] - 截至2022年2月28日和2021年5月31日，公司现金及现金等价物分别约为1017.4万美元和419.9万美元，营运资金分别约为853.3万美元和793.1万美元[51] 公司销售与亏损数据变化 - 2022年前九个月和2021年前九个月，公司净销售额分别为13569188美元和6144970美元，增长约120.8%[10] - 2022年前九个月和2021年前九个月，公司净亏损分别为2772023美元和5735033美元，亏损减少约51.7%[10] - 2022年前九个月和2021年前九个月，公司基本和摊薄后每股净亏损分别为0.22美元和0.49美元[10] - 2022年2 - 4月和2021年2 - 4月，公司净销售额分别为7660501美元和3628638美元，增长约111.1%[10] - 2022年2 - 4月和2021年2 - 4月，公司净亏损分别为104168美元和2124541美元，亏损减少约95.1%[10] - 2022年九个月净亏损2,772,023美元，2021年为5,735,033美元[17] - 2022年2月28日止三个月，合并净销售额约为766万美元，较2021年同期的362.9万美元增加约403.1万美元，增幅111%[48] - 2022年2月28日止三个月，合并销售成本约为598.7万美元，占净销售额的78%，较2021年同期的370.2万美元增加约228.5万美元，增幅62%[48] - 2022年2月28日止九个月，合并净销售额约为1356.9万美元，较2021年同期的614.5万美元增加约742.4万美元，增幅121%[49] - 2022年2月28日止九个月，合并销售成本约为1121.3万美元，占净销售额的83%，较2021年同期的579.2万美元增加约542.1万美元，增幅94%[49] 公司现金流相关数据变化 - 2022年九个月经营活动提供净现金3,777,046美元，2021年使用4,244,064美元[17] - 2022年九个月投资活动使用净现金145,983美元，2021年为223,641美元[17] - 2022年九个月融资活动提供净现金2,356,335美元，2021年为1,107,930美元[17] - 2022年2月28日现金及现金等价物期末余额为10,173,808美元，2021年为5,272,565美元[17] - 2022年2月28日止九个月，经营活动提供的现金约为377.7万美元，净亏损约277.2万美元，非现金调整为70.5万美元，净营运资金增加约584.4万美元[51] - 2021年2月28日止九个月，经营活动使用的现金约为424.4万美元，净亏损573.5万美元，非现金调整为330.7万美元，净营运资金减少约181.6万美元[51] - 2022年2月28日止九个月，投资活动使用的现金约为14.6万美元，其中购置物业及设备3.3万美元，无形资产增加11.3万美元[52] - 2021年2月28日止九个月，投资活动使用的现金约为22.4万美元，其中购置物业及设备10.7万美元，无形资产增加11.7万美元[52] - 2022年2月28日止九个月，融资活动提供的现金约为235.6万美元，其中股票期权行使所得3.9万美元，普通股销售所得净额231.7万美元[53] - 2021年2月28日止九个月，融资活动提供的现金约为110.8万美元，其中股票期权行使所得9.6万美元，普通股销售所得101.1万美元[53] 公司成本与费用相关数据变化 - 2022年和2021年前九个月，财产和设备折旧及摊销费用分别约为8万美元和7.8万美元[27] - 2022年和2021年前九个月，无形资产摊销分别约为2.2万美元和1.6万美元[28] - 2022年2月28日止三个月，销售、一般和行政费用约为132.4万美元，较2021年同期的152.8万美元减少约20.4万美元，降幅13%[49] - 2022年2月28日止三个月，研发费用约为45.7万美元，较2021年同期的56.4万美元减少约10.7万美元，降幅19%[49] - 2022年2月28日止三个月，利息和股息收入约为6000美元，较2021年同期的3.8万美元减少3.2万美元，降幅84%[49] - 2022年2月28日止九个月，销售、一般和行政费用约为361.8万美元，较2021年同期的423.9万美元减少约62.1万美元，降幅15%[50] - 2022年2月28日止九个月，研发费用约为151.5万美元，较2021年同期的189.2万美元减少约37.7万美元，降幅20%[50] - 2022年2月28日止九个月，利息和股息收入约为2万美元，较2021年同期的5.4万美元减少3.4万美元，降幅63%[50] 公司股权与期权相关情况 - 2021年前九个月，公司通过行使股票期权获得净收益96455美元，通过ATM获得净收益1011475美元[13] - 2022年前九个月，公司授予30.7万份购买普通股的期权，平均购买价格为4.44美元[31] 公司业务合作相关数据 - 2022年和2021年前九个月，外国关键客户分别占合并净销售额的75%和66%；截至2022年2月28日和2021年5月31日，分别占应收账款总额的67%和73%[26] - 2022年和2021年前九个月，关键供应商分别占原材料采购的85%和62%；截至2022年2月28日和2021年5月31日，分别占应付账款的80%和17%[26] 公司租赁相关情况 - 2022年2月28日和2021年2月28日止九个月，美国租金费用分别约为23万美元和22.7万美元，墨西哥设施租金费用均约为3.1万美元[40] - 2022年2月28日止九个月，经营租赁的经营现金流为252,252美元，加权平均剩余租赁期限为4.53年，加权平均折现率为6.50%[40] - 截至2022年2月28日，租赁负债未折现总额为166万美元，扣除利息后经营租赁负债总额为144.3万美元[41] 公司财务报表重述情况 - 2021年9月，公司对2021年2月28日止期间的财务报表进行重述，原因是股票薪酬费用计算错误[41] - 2021年2月28日止三个月，重述后销售成本增加34,926美元至3,702,069美元，净亏损增加285,231美元至2,124,541美元[42] - 2021年2月28日止九个月，重述后销售成本增加152,490美元至5,791,593美元，净亏损增加761,144美元至5,735,033美元[42] - 2021年2月28日止期间，重述后现金流量表中净亏损增加761,144美元至5,735,033美元，股票期权费用增加761,144美元至1,022,320美元[44] 公司其他情况 - 公司预计继续推进临床试验和产品开发活动将产生重大成本[24] - 截至2022年2月28日公司累计亏损约3330万美元[24] - 公司认为截至2022年2月28日手头现金及通过ATM协议筹集资金的能力，足以支撑运营至2023年5月[24] - 截至2022年2月28日，公司有976.5万美元未保险现金[25] - 截至2022年2月28日，公司为可疑账户设立约2万美元准备金[26] - 公司拥有波兰分销公司约6%股权[29] - 截至2022年2月28日，无未决法律诉讼[41] - 截至2022年2月28日，公司不存在资产负债表外安排[54] - 截至2022年2月28日，公司无未决法律诉讼[58] - 2022年2月28日止九个月，公司面临的风险和不确定性与2021年年度报告中所述相比无重大变化[59]

业务线收入占比 - 2022财年上半年新冠抗原测试约占公司收入的60%[50] 合并净销售额变化 - 2021年11月30日止三个月，公司合并净销售额约为464.7万美元，较2020年同期的137.3万美元增加约327.4万美元，增幅238%[51] - 2021年11月30日止六个月，公司合并净销售额约为590.9万美元，较2020年同期的251.6万美元增加约339.3万美元，增幅135%[53] 合并销售成本变化 - 2021年11月30日止三个月，公司合并销售成本约为387.5万美元，占净销售额的83%，较2020年同期的106.4万美元增加约281.1万美元，增幅264%[51] - 2021年11月30日止六个月，公司合并销售成本约为522.6万美元，占净销售额的88%，较2020年同期的209万美元增加约313.6万美元，增幅150%[53] 销售、一般和行政费用变化 - 2021年11月30日止三个月，公司销售、一般和行政费用约为128.3万美元，较2020年同期的140.5万美元减少约12.2万美元，降幅9%[52] - 2021年11月30日止六个月，公司销售、一般和行政费用约为229.5万美元，较2020年同期的271.1万美元减少约41.6万美元，降幅15%[54] 研发费用变化 - 2021年11月30日止三个月，公司研发费用约为61.9万美元，较2020年同期的61.7万美元增加约2000美元，增幅0%[53] - 2021年11月30日止六个月，公司研发费用约为105.8万美元，较2020年同期的132.8万美元减少约27万美元，降幅20%[54] 现金及营运资金情况 - 截至2021年11月30日和2021年5月31日，公司现金及现金等价物分别约为719.9万美元和419.9万美元，营运资金分别约为766.2万美元和793.1万美元[56] 投资活动现金使用情况 - 2021年截至11月30日的六个月，投资活动中购置财产和设备使用现金约1.8万美元，无形资产增加使用现金约10.9万美元；2020年同期分别约为6.2万美元和6.2万美元[58] 融资活动现金提供情况 - 2021年截至11月30日的六个月，融资活动提供现金约171.9万美元，源于股票期权行权3.5万美元和普通股出售净收益168.4万美元；2020年同期约为4.9万美元，源于股票期权行权4.9万美元[59] 资产负债表外安排情况 - 截至2021年11月30日，无资产负债表外安排[60] 披露控制和程序情况 - 截至2021年11月30日，公司披露控制和程序因非现金股票薪酬会计方面的重大缺陷而无效[64] 解决非现金股票薪酬缺陷措施 - 2021年第二季度，公司采取多项措施解决非现金股票薪酬缺陷，如实施软件系统、聘请外部咨询公司等[65] 未决法律诉讼情况 - 截至2021年11月30日，无未决法律诉讼[66] 美国证券交易委员会调查情况 - 2021年12月2日，美国证券交易委员会结束调查，无执法行动建议[68] 风险和不确定性情况 - 2021年截至11月30日的六个月，风险和不确定性与2021年年度报告相比无重大变化[69] 季度报告附件情况 - 季度报告包含交互式数据文件等附件[72] 报告签署情况 - 报告于2022年1月12日由首席执行官和首席财务官签署[76]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) [X] QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 FOR THE QUARTERLY PERIOD ENDED AUGUST 31, 2021 OR [ ] TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Commission File Number: 001-37863 BIOMERICA, INC. (Former name, former address and former fiscal year, if changed since last report.) Securities registered pursuant to Section 12(b) of ...

财务数据关键指标变化 - 收入与成本 - 2021财年合并净销售额为719.9万美元，较2020财年的669.3万美元增加50.6万美元，增幅8% [72] - 2021财年合并销售成本从2020财年的491.1万美元增至670.2万美元，增幅179.1万美元，占比从73%增至93% [72] - 2021财年销售、一般和行政成本从2020财年的227.4万美元增至460.9万美元，增幅233.5万美元，增幅103% [72] 财务数据关键指标变化 - 费用 - 2021财年研发费用为241.1万美元，较2020财年的191.0万美元增加50.0万美元，增幅26% [73] - 2021财年利息费用增至367美元，2020财年为9美元；利息和股息收入从2020财年的71193美元降至2021财年的66862美元 [73] 财务数据关键指标变化 - 资金状况 - 截至2021年5月31日，公司现金及现金等价物为419.9万美元，2020年同期为864.1万美元；营运资金分别为793.1万美元和1329.0万美元 [74] 财务数据关键指标变化 - 现金流量 - 2021财年经营活动使用现金525.2万美元，2020财年为429.7万美元 [76] - 2021财年投资活动使用现金29.6万美元，2020财年为11.9万美元 [77] - 2021财年融资活动提供现金111.4万美元，2020财年为1237.4万美元 [78] 业务发展计划 - 公司预计在2022财年第二季度向FDA提交H. Pylori实验室诊断测试的510K批准申请 [71] 股权交易 - 2021年5月31日后，1500股Biomerica普通股期权以每股2.68美元行使，公司收益约4000美元[81] - 2021年5月31日后，公司按S - 3“暂搁”注册声明出售201553股普通股，平均售价每股4.16美元，净收益约824000美元[81] 税务相关 - 公司确定净递延税资产为5590万美元，因近期亏损和持续研发计划，设立了5590万美元的估值备抵[85] 资产负债表外安排 - 截至2021年5月31日，公司不存在资产负债表外安排[82] 业务合作与专利 - 2021年6月21日，公司签署加拿大幽门螺杆菌检测独家分销和营销协议[81] - 2021年6月，公司在日本获得数字健康系统专利（6902526）[81] - 2021年8月，公司收到日本一项专利许可通知，涵盖InFoods®技术诊断和治疗抑郁症[81] 收入确认与退货政策 - 产品销售收入在产品发货时确认，通常为离岸价起运点，公司除次品外不接受退货[83][86] 资产减值准备 - 公司对可能无法收回的应收账款设立坏账准备，对过剩和过时库存计提存货跌价准备[83][85] 股票期权计量 - 公司采用Black - Scholes期权定价模型计量股票期权公允价值，根据历史经验估计没收率[85]

市场机会与专利 - 公司在GI市场的机会超过300亿美元，拥有6项已授予专利和100多项待审专利[5] - 美国约有1200万IBS患者寻求持续的医生治疗，且有1300万IBS-M患者没有批准的治疗药物[13] - IBS患者的直接医疗费用比非IBS患者高出74%[11] 产品与技术 - 公司推出的InFoods®诊断治疗方法能够针对IBS患者的特定食物，帮助缓解症状[9] - FDA批准的IBS药物每月费用在371美元到2757美元之间，且存在副作用风险[17] - 公司在GI疾病治疗方面的创新技术平台具有与药物相似的毛利机会[7] - InFoods® IBS的终点试验预计在约3个月内完成，随后将进行为期12-14个月的关键试验[20] - 终点试验的参与者人数为180人，关键试验预计参与者人数为500-700人[22] - 终点试验的主要终点包括9个FDA终点，最终将选择一个用于关键试验[22] - 95%的胃肠科医生和初级保健医生表示会根据IBS亚型为他们的患者采用InFoods®[26] 临床试验与研发 - 公司正在进行的IBS临床试验接近完成，H. Pylori抗原测试即将推出[5] - Biomerica计划在2021年8月完成H. pylori研究并申请FDA批准，预计销售将于2021年开始[30] - 一旦获得FDA批准，Biomerica的H. pylori产品可在价格上显著低于竞争对手Meridian产品，仍可实现80%的毛利率[32] - InFoods®技术平台有潜力解决多种疾病状态，未来将继续投资研发以推出新技术[38] 其他信息 - 公司内部持股约18%，没有债务、优先股或认股权证[5] - 公司在加州和墨西哥拥有两家FDA、CE、CFDA注册的制造设施[7] - EZ Detect™的准确率为93.2%，特异性为99.2%，灵敏度为72.9%[35] - Biomerica的COVID-19抗体检测和抗原检测已获得欧洲及其他国家的批准，正在申请美国的紧急使用授权[37]

Investor Presentation | --- | --- | --- | --- | --- | |-------|-------|-------|-------|---------------| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | Investor | | | | | | | | | | | | Presentation | | | | | | June 2021 | | | | | | NASDAQ: BMRA | Forward-Looking Statement The Private Securities Litigation Reform Act of 1995 provides a "safe harbor" for forward-looking statements. Certain information included in this presentation (as well as information included in oral statements or other written statements m ...