业务线收入占比 - 2022财年上半年新冠抗原测试约占公司收入的60%[50] 合并净销售额变化 - 2021年11月30日止三个月，公司合并净销售额约为464.7万美元，较2020年同期的137.3万美元增加约327.4万美元，增幅238%[51] - 2021年11月30日止六个月，公司合并净销售额约为590.9万美元，较2020年同期的251.6万美元增加约339.3万美元，增幅135%[53] 合并销售成本变化 - 2021年11月30日止三个月，公司合并销售成本约为387.5万美元，占净销售额的83%，较2020年同期的106.4万美元增加约281.1万美元，增幅264%[51] - 2021年11月30日止六个月，公司合并销售成本约为522.6万美元，占净销售额的88%，较2020年同期的209万美元增加约313.6万美元，增幅150%[53] 销售、一般和行政费用变化 - 2021年11月30日止三个月，公司销售、一般和行政费用约为128.3万美元，较2020年同期的140.5万美元减少约12.2万美元，降幅9%[52] - 2021年11月30日止六个月，公司销售、一般和行政费用约为229.5万美元，较2020年同期的271.1万美元减少约41.6万美元，降幅15%[54] 研发费用变化 - 2021年11月30日止三个月，公司研发费用约为61.9万美元，较2020年同期的61.7万美元增加约2000美元，增幅0%[53] - 2021年11月30日止六个月，公司研发费用约为105.8万美元，较2020年同期的132.8万美元减少约27万美元，降幅20%[54] 现金及营运资金情况 - 截至2021年11月30日和2021年5月31日，公司现金及现金等价物分别约为719.9万美元和419.9万美元，营运资金分别约为766.2万美元和793.1万美元[56] 投资活动现金使用情况 - 2021年截至11月30日的六个月，投资活动中购置财产和设备使用现金约1.8万美元，无形资产增加使用现金约10.9万美元；2020年同期分别约为6.2万美元和6.2万美元[58] 融资活动现金提供情况 - 2021年截至11月30日的六个月，融资活动提供现金约171.9万美元，源于股票期权行权3.5万美元和普通股出售净收益168.4万美元；2020年同期约为4.9万美元，源于股票期权行权4.9万美元[59] 资产负债表外安排情况 - 截至2021年11月30日，无资产负债表外安排[60] 披露控制和程序情况 - 截至2021年11月30日，公司披露控制和程序因非现金股票薪酬会计方面的重大缺陷而无效[64] 解决非现金股票薪酬缺陷措施 - 2021年第二季度，公司采取多项措施解决非现金股票薪酬缺陷，如实施软件系统、聘请外部咨询公司等[65] 未决法律诉讼情况 - 截至2021年11月30日，无未决法律诉讼[66] 美国证券交易委员会调查情况 - 2021年12月2日，美国证券交易委员会结束调查，无执法行动建议[68] 风险和不确定性情况 - 2021年截至11月30日的六个月，风险和不确定性与2021年年度报告相比无重大变化[69] 季度报告附件情况 - 季度报告包含交互式数据文件等附件[72] 报告签署情况 - 报告于2022年1月12日由首席执行官和首席财务官签署[76]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) [X] QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 FOR THE QUARTERLY PERIOD ENDED AUGUST 31, 2021 OR [ ] TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Commission File Number: 001-37863 BIOMERICA, INC. (Former name, former address and former fiscal year, if changed since last report.) Securities registered pursuant to Section 12(b) of ...

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-K [X] Annual Report Under Section 13 or 15(d) of The Securities Exchange Act of 1934 For The Fiscal Year Ended May 31, 2021 or [ ] Transition Report Under Section 13 or 15(d) of The Securities Exchange Act Of 1934 For The Transition Period From ______ To ______ | --- | --- | |----------------------------------------------------------------------------------------|------------------------------------------| | | | | Commission File Number: | 00 ...

市场机会与专利 - 公司在GI市场的机会超过300亿美元，拥有6项已授予专利和100多项待审专利[5] - 美国约有1200万IBS患者寻求持续的医生治疗，且有1300万IBS-M患者没有批准的治疗药物[13] - IBS患者的直接医疗费用比非IBS患者高出74%[11] 产品与技术 - 公司推出的InFoods®诊断治疗方法能够针对IBS患者的特定食物，帮助缓解症状[9] - FDA批准的IBS药物每月费用在371美元到2757美元之间，且存在副作用风险[17] - 公司在GI疾病治疗方面的创新技术平台具有与药物相似的毛利机会[7] - InFoods® IBS的终点试验预计在约3个月内完成，随后将进行为期12-14个月的关键试验[20] - 终点试验的参与者人数为180人，关键试验预计参与者人数为500-700人[22] - 终点试验的主要终点包括9个FDA终点，最终将选择一个用于关键试验[22] - 95%的胃肠科医生和初级保健医生表示会根据IBS亚型为他们的患者采用InFoods®[26] 临床试验与研发 - 公司正在进行的IBS临床试验接近完成，H. Pylori抗原测试即将推出[5] - Biomerica计划在2021年8月完成H. pylori研究并申请FDA批准，预计销售将于2021年开始[30] - 一旦获得FDA批准，Biomerica的H. pylori产品可在价格上显著低于竞争对手Meridian产品，仍可实现80%的毛利率[32] - InFoods®技术平台有潜力解决多种疾病状态，未来将继续投资研发以推出新技术[38] 其他信息 - 公司内部持股约18%，没有债务、优先股或认股权证[5] - 公司在加州和墨西哥拥有两家FDA、CE、CFDA注册的制造设施[7] - EZ Detect™的准确率为93.2%，特异性为99.2%，灵敏度为72.9%[35] - Biomerica的COVID-19抗体检测和抗原检测已获得欧洲及其他国家的批准，正在申请美国的紧急使用授权[37]

Investor Presentation | --- | --- | --- | --- | --- | |-------|-------|-------|-------|---------------| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | Investor | | | | | | | | | | | | Presentation | | | | | | June 2021 | | | | | | NASDAQ: BMRA | Forward-Looking Statement The Private Securities Litigation Reform Act of 1995 provides a "safe harbor" for forward-looking statements. Certain information included in this presentation (as well as information included in oral statements or other written statements m ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) [X] QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 FOR THE QUARTERLY PERIOD ENDED FEBRUARY 28, 2021 OR [ ] TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Commission File Number: 001-37863 BIOMERICA, INC. Securities registered pursuant to Section 12(g) of the Act: (TITLE OF EACH CLASS) COMMON STOCK, PAR VALUE $0.08 Indicate by check wh ...

公司股份相关 - 截至2021年1月14日，公司普通股流通股数量为11,780,089股，面值为0.08美元[3] - 2020年前六个月，公司授予17.1万份购买普通股的期权，平均购买价格为7.46美元；3万份期权被行使，公司获得净收益4.933万美元[27] - 2020年12月10日董事会批准向公司高管、董事和部分员工授予213,616份购买公司普通股的期权，行权价为每股6.36美元，有效期10年[39] - 截至2020年11月30日和2019年11月30日三个月，未计入每股亏损计算的反稀释股票期权总数分别为132.6489万股和52.1782万股；截至2020年11月30日和2019年11月30日六个月，该总数分别为139.9763万股和49.804万股[31] 公司营收相关 - 2020年11月30日结束的六个月净销售额为2,516,332美元，2019年同期为2,790,823美元[7] - 2020年和2019年前六个月，一家经销商分别占合并净销售额的35.1%和50.3%[18] - 截至2020年11月30日和2019年11月30日六个月的总营收分别为251.6332万美元和279.0823万美元；截至2020年11月30日和2019年11月30日三个月的总营收分别为137.2526万美元和159.6408万美元[29] - 2020年截至11月30日的三个月，公司合并净销售额为137.2526万美元，较去年同期的159.6408万美元减少22.3882万美元，降幅14%；六个月合并净销售额为251.6332万美元，较去年同期的279.0823万美元减少27.4491万美元，降幅10%[46] 公司成本相关 - 2020年11月30日结束的六个月销售成本为1,971,960美元，2019年同期为1,954,647美元[7] - 2020年和2019年前六个月，两家和三家供应商分别占原材料采购的56.0%和51.4%[20] - 截至2020年11月30日和2019年11月30日三个月，研发成本分别为58.6403万美元和40.4854万美元；截至2020年11月30日和2019年11月30日六个月，研发成本分别为126.1096万美元和77.532万美元[29] - 2020年截至11月30日的三个月，公司合并销售成本为101.103万美元，较去年同期的112.7536万美元减少11.6506万美元，降幅10%；六个月合并销售成本为197.196万美元，较去年同期的195.4647万美元增加1.7313万美元，增幅1%[46] - 2020年截至11月30日的三个月，公司合并研发费用为58.6403万美元，较去年同期的40.4854万美元增加18.1549万美元，增幅45%；六个月合并研发费用为126.1096万美元，较去年同期的77.532万美元增加48.5776万美元，增幅63%[46] 公司利润相关 - 2020年11月30日结束的六个月毛利润为544,372美元，2019年同期为836,176美元[7] - 2020年11月30日结束的六个月总运营费用为3,680,507美元，2019年同期为1,836,278美元[7] - 2020年11月30日结束的六个月运营亏损为3,136,135美元，2019年同期为1,000,102美元[7] - 2020年11月30日结束的六个月其他收入为16,074美元，2019年同期为8,546美元[7] - 2020年11月30日结束的六个月税前亏损为3,120,061美元，2019年同期为991,556美元[7] - 2020年11月30日结束的六个月净亏损为3,134,579美元，2019年同期为991,556美元[7] - 2020年11月30日结束的六个月综合亏损为3,137,829美元，2019年同期为996,641美元[7] - 2020年6个月内，公司净亏损313.4579万美元，2019年同期为99.1556万美元[16] - 2020年截至11月30日的三个月，公司利息和股息收入为7983美元，较去年同期的4488美元增加3495美元，增幅78%；六个月利息和股息收入为1.6074万美元，较去年同期的8551美元增加7523美元，增幅88%[46] 公司资产负债相关 - 截至2020年11月30日和5月31日，公司总资产分别为1447.7694万美元和1725.9878万美元[10] - 截至2020年11月30日和5月31日，公司总负债分别为332.8913万美元和304.6825万美元[10] - 截至2020年11月30日和5月31日，公司股东权益分别为1114.8781万美元和1421.3053万美元[10] - 截至2020年11月30日和2020年5月31日，公司现金及现金等价物分别为568.3787万美元和864.1027万美元[10][16] - 截至2020年11月30日和2020年5月31日，两家和三家经销商分别占总应收账款的61.9%和80.0%，其中2020年11月30日的61.9%中，37.1%为南美一家经销商所欠[18] - 截至2020年11月30日和2020年5月31日，一家和两家供应商分别占应付账款的26.5%和26.9%[20] - 公司为可疑账款设立了48.1142万美元的准备金，主要用于覆盖一家国际经销商40%的未偿应收账款[20] - 截至2020年11月30日和2020年5月31日，存货准备金分别约为7.8万美元和6.7万美元[20] - 截至2020年11月30日和2020年5月31日，公司对递延所得税资产的估值备抵分别约为383.2万美元和317.5万美元[29] - 截至2020年11月30日和2020年5月31日，公司位于墨西哥墨西卡利的总库存分别约为55.5万美元和61.3万美元，物业和设备（扣除累计折旧和摊销后）分别约为2.8万美元和3.1万美元[33] - 截至2020年11月30日和2020年5月31日，公司现金及现金等价物分别为568.3787万美元和864.1027万美元，营运资金分别为1007.2883万美元和1328.967万美元[47] - 截至2020年11月30日，公司无资产负债表外安排[50] 公司现金流相关 - 2020年6个月内，公司经营活动净现金使用量为288.0218万美元，2019年同期为36.5994万美元[16] - 2020年6个月内，公司投资活动净现金使用量为12.3102万美元，2019年同期为2.1331万美元[16] - 2020年6个月内，公司融资活动净现金提供量为4.933万美元，2019年同期为55.6614万美元[16] - 2020年6个月内，公司现金及现金等价物净减少295.724万美元，2019年同期增加16.4204万美元[16] - 2020年截至11月30日的六个月，公司经营活动使用现金288.0218万美元，去年同期为36.5994万美元[47] 公司费用摊销相关 - 2020年和2019年前三个月，物业和设备折旧及摊销费用分别为2.5843万美元和2.4321万美元；前六个月分别为5.2575万美元和5.3819万美元[22] - 2020年和2019年前三个月，无形资产摊销分别为6022美元和5946美元；前六个月分别为1.186万美元和1.1726万美元[23] - 截至2020年11月30日六个月，租赁费用中的固定租赁费用为17.1769万美元[34] - 截至2020年11月30日六个月，经营租赁的经营现金流为15.9212万美元，加权平均剩余租赁期限为5.77年，加权平均折现率为6.5%[35] 公司业务合作与协议相关 - 与韩国Telcon公司的独家营销许可协议，根据里程碑最高可获得125万美元排他性费用，产品在韩国销售有15%的特许权使用费[38] - 2020年6月25日，公司与德克萨斯大学健康科学中心签订临床试验协议，最高预算成本为13.985万美元[38] 公司产品相关 - 公司的新冠抗原鼻拭子检测产品于2021年1月8日获得欧盟CE认证，已收到超100万美元的初始订单[39] - 公司于2020财年末向FDA提交新冠ELISA抗体检测试剂盒的紧急使用授权（EUA）申请，FDA已分配审查员，公司正积极争取EUA批准[44] - 2021财年第二季度，公司新冠ELISA产品未在美国实现销售，一次性快速手指采血检测产品在海外销售放缓[44] - 公司认为即使疫苗上市，新冠抗体检测需求短期内将增强，未来也可能保持强劲[44] - 2021财年第一和第二季度，公司专注于开发和验证使用鼻拭子或唾液样本的新冠抗原检测[44] - 公司持续销售的产品主要集中在胃肠道疾病、食物不耐受、糖尿病和某些特殊检测领域[44] - 公司的InFoods® IBS DGT产品正在进行FDA审批所需的测试，多家知名医疗机构参与临床试验[44] - 美国专利商标局已授予公司两项保护InFoods® IBS产品的专利，日本、韩国和新加坡也已授权，全球还有多项专利待批[44] - 公司还为使用InFoods® DGT技术平台的其他疾病申请了额外专利[44] - 新冠检测产品仅在上一财年最后两个月和本财年产生收入，不确定能产生多久收入及未来销售水平[59] 公司注册声明相关 - 2020年7月20日，公司2017年7月20日的SEC表格S - 3“暂搁”注册声明到期，该声明注册的股份最高总发行金额为4500万美元；2020年7月21日，公司提交新的S - 3注册声明，注册的普通股最高总发行金额为9000万美元[31] - 2020年7月21日，公司向美国证券交易委员会提交新的S - 3“暂搁”注册声明，注册普通股最高发行总额为9000万美元，该声明于2020年9月30日生效[49] 公司其他事项相关 - 截至2020年11月30日，公司无未决法律诉讼，但正在配合美国证券交易委员会的调查，目前无法预测调查的持续时间、范围或结果[55] - 公司年度股东大会于2020年12月10日举行，会议结果详见2020年12月11日提交的8 - K表格[62] - 本季度报告于2021年1月14日由首席执行官Zackary S. Irani和首席财务官Steve Sloan代表公司签署[66]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) [X] QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 FOR THE QUARTERLY PERIOD ENDED AUGUST 31, 2020 OR [ ] TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Commission File Number: 001-37863 BIOMERICA, INC. Securities registered pursuant to Section 12(g) of the Act: (TITLE OF EACH CLASS) COMMON STOCK, PAR VALUE $0.08 Indicate by check whet ...

| --- | --- | --- | --- | |-------|-------|-----------|----------------| | | | | | | | | Investor | | | | | | Presentation | | | | | September 2020 | | | | ⑤ inFoods | BIOMERICA | Forward looking statements ® The Private Securities Litigation Reform Act of 1995 provides a "safe harbor" for forward-looking statements. Certain information included in this presentation (as well as information included in oral statements or other written statements made or to be made by Biomerica) contains statements that are f ...

财务数据关键指标变化 - 2020财年合并净销售额为669.2711万美元，较2019财年的520.0682万美元增加149.2029万美元，增幅28.7%[81] - 2020财年第四季度合并净销售额为272.5万美元，2019财年第四季度为116.586万美元[81] - 2020财年合并销售成本从2019财年的390.8668万美元增至491.0935万美元，增加100.2267万美元，销售成本占销售额的百分比从75.2%降至73.4%[81] - 2020财年第四季度销售成本为199.1378万美元，占比73.0%，2019年第四季度为98.5053万美元，占比84.4%[81] - 2020财年合并销售、一般和行政成本从2019财年的202.5706万美元增至227.4415万美元，增加24.8709万美元，增幅12.3%[81] - 2020财年合并研发费用为191.0209万美元，较2019财年的167.9098万美元增加23.1111万美元，增幅13.8%[83] - 2020财年利息费用为9美元，与2019财年的47美元相比保持较低水平；利息和股息收入从2019年的44014美元增至2020年的71193美元[83] - 截至2020年5月31日，公司现金及现金等价物为864.1027万美元，2019年5月31日为68.6785万美元；2020年和2019年营运资金分别为1328.967万美元和323.0535万美元[84] - 2020财年经营活动使用现金429.7498万美元，2019财年为224.4039万美元；投资活动使用现金2020财年为118.927万美元，2019财年为171.111万美元[84] - 2020财年融资活动提供现金1237.3977万美元，2019财年为190.7427万美元[84] - 2020年和2019年净销售额分别为669.2711万美元和520.0682万美元，同比增长约28.7%[127] - 2020年和2019年毛利润分别为178.1776万美元和129.2014万美元，同比增长约37.9%[127] - 2020年和2019年运营亏损分别为240.2848万美元和241.279万美元[127] - 2020年和2019年净亏损分别为233.9054万美元和239.306万美元[127] - 2020年和2019年基本和摊薄后每股净亏损分别为0.23美元和0.26美元[127] - 2020年和2019年加权平均普通股及普通股等价股基本和摊薄后股数分别为1016.6296万股和921.2557万股[127] - 2020年和2019年综合亏损分别为234.2364万美元和240.3455万美元[127] - 截至2020年5月31日和2019年5月31日，公司总资产分别为1.7259878亿美元和5245.364万美元[125] - 截至2020年5月31日和2019年5月31日，公司股东权益分别为1421.3053万美元和398.097万美元[125] - 2018年5月31日普通股数量为8,888,011股，金额为711,040美元，股东权益总计4,325,774美元[129] - 2019年5月31日普通股数量为9,677,188股，金额为774,173美元，股东权益总计3,980,970美元[129] - 2020年5月31日普通股数量为11,740,089股，金额为939,205美元，股东权益总计14,213,053美元[129] - 2019年净亏损2,393,060美元，2020年净亏损2,339,054美元[129][131] - 2019年净现金用于经营活动为2,244,039美元，2020年为4,297,498美元[131] - 2019年净现金用于投资活动为171,111美元，2020年为118,927美元[131] - 2019年净现金由融资活动提供1,907,427美元，2020年为12,373,977美元[131] - 2019年现金及现金等价物年初为1,204,903美元，年末为686,785美元；2020年年初为686,785美元，年末为8,641,027美元[131] - 2020年和2019年财年，分别有三家和两家经销商占公司合并净销售额的57.2%和46.3%，其中一家经销商分别占25.7%和36.3%[139] - 2020年和2019年5月31日，分别有三家和两家经销商占公司应收账款总额的80.0%和68.1%，2020年5月31日的80.0%中，43.9%是厄瓜多尔一家经销商所欠[139] - 2020年和2019年5月31日，公司总应收账款分别为1836852美元和1527762美元[139] - 2020年和2019财年，分别有一家和两家供应商占原材料采购额的59.3%和23.8%[139] - 2020年和2019年5月31日，公司位于墨西哥墨西卡利的总库存分别约为613000美元和665000美元，物业和设备净值分别约为31000美元和39000美元[140] - 2020年和2019年5月31日，公司存货储备分别约为67000美元和49000美元[143] - 2020年和2019财年，公司物业和设备折旧及摊销费用分别为105299美元和101216美元[146] - 2020年和2019财年，公司无形资产摊销分别为23873美元和61689美元[147] - 2020年和2019财年，公司研发成本费用分别为1910209美元和1679098美元[157] - 2020年和2019年未计入每股亏损计算的反摊薄股票期权总数分别为1789251和1476209[164] - 2020年5月31日无形资产净值为168655美元，2019年为107209美元[168] - 2020年和2019年5月31日应付账款和应计费用分别为986711美元和999594美元[172] - 2020年和2019年5月31日，两家和一家供应商分别占应付账款的26.9%和32.1%[172] - 2020财年股票期权费用为200470美元，2019财年为151224美元[177] - 2020年和2019年授予期权的加权平均公允价值分别为4.47美元和2.60美元[177] - 2020年和2019年行使期权的总内在价值分别约为589000美元和364000美元[177] - 截至2020年5月31日，与未归属股票期权奖励相关的未确认总补偿成本约为663000美元[181] - 2020年5月31日止年度，行使购买137,958股普通股的期权，净收益223,534美元；2019年同期行使购买163,500股普通股的期权，净收益121,790美元[183] - 2017年12月1日至2020年3月19日，公司通过ATM协议出售普通股，总收益6,997,935美元，其中2020年5月31日止年度收益3,771,048美元[183] - 2020年3月20日，公司提交新招股说明书补充文件，拟筹资最高1250万美元；2020年5月31日止年度，总收益6,817,330美元[183] - 2020年5月31日止年度，公司通过两份招股说明书补充文件出售1,674,943股普通股，净收益10,232,857美元[183] - 2020年和2019年持续经营业务所得税费用分别为7,390美元和24,237美元[190] - 截至2020年5月31日，公司联邦所得税净运营亏损结转约9,213,000美元，加州州所得税净运营亏损结转约5,025,000美元[190] - 2020年和2019年净销售额分别为6,693,000美元和5,201,000美元[194] - 美国2020财年总租金费用为300,267美元，2019财年为268,550美元；墨西哥工厂2020财年和2019财年租金费用分别为43,481美元和46,040美元[195] - 截至2020年5月31日，经营租赁的经营现金流为311,742美元[198] - 使用权资产交换新经营租赁负债的加权平均剩余租赁期限为6.27年，加权平均折现率为6.5%[199] - 截至2020年5月31日，租赁负债到期情况为2021年211,808美元、2022年236,391美元、2023年262,810美元、2024年291,329美元、2025年322,098美元，之后为457,051美元，总计1,781,487美元[200] - 2020年和2019年，某特许权协议的特许权使用费分别约为15,000美元和19,000美元，对应产品销售分别占总销售的1.8%和2.9%[206] 公司面临的风险 - 新冠疫情导致公司面临供应链中断、合同和客户流失、财务风险等诸多风险[31] - 公司新冠检测产品若无法获得市场认可、效果不佳或未获监管批准，经营业绩将受重大损害[33] - 公司经营业绩可能因监管批准、竞争水平变化等不可控因素而波动，进而影响股价[35][36] - 公司在墨西哥设有制造工厂，面临当地经济政治、社会动荡、进出口限制等风险[39] - 公司研发和生产使用危险材料，可能面临意外索赔和环保法规成本[40] - 公司需投入大量资源研发新技术、产品和开拓新市场，但成果和商业可行性不确定[42] - 公司依赖少数关键分销商，失去任何一家或直销努力不成功可能导致销售减少[42] - 公司面临知识产权风险，可能被诉专利侵权或商业秘密盗用，影响业务和财务状况[44] - 公司需持续筹集资金，否则可能影响业务发展，股权融资会稀释股东权益，且资金获取受市场条件影响[44] - 临床研究成本高、耗时长、结果不确定，监管机构可能干预，影响产品获批和合作[47] - 客户、供应商财务状况不佳或政府支付减少，会影响公司营收和现金流[47] - 新产品可能无法获市场认可，公司需投入大量资金推广，销售不确定[48] - 行业竞争激烈，竞争对手资源丰富，行业整合趋势可能使公司竞争更难[49][51] - 产品受政府严格监管，获批延迟或法规变化会影响公司运营[51] - 政府政策变化可能增加成本、影响销售和盈利能力[52] - 第三方报销政策和成本限制会影响公司总收入[53] - 产品需求意外增加或无法满足需求，会增加成本、损害声誉，产品缺陷会导致责任索赔和声誉受损[54] - 公司依靠第三方进行临床试验，若第三方未履行合同义务或未达预期期限，可能影响产品候选药物的监管批准和商业化[56] - 公司信息技术和存储系统故障可能扰乱业务或导致成本增加[57] - 公司国际销售面临多种风险，如遵守不同注册要求、法律规定、关税、汇率波动等[58][60] 公司注册与融资相关 - 公司于2020年7月21日向美国证券交易委员会（SEC）提交新的S - 3“暂搁”注册声明，注册可发行普通股的最大总金额为9000万美元[60][74] - 2017年6月30日公司提交S - 3注册声明，截至2020年5月31日，通过相关发售协议已筹集约699.7935万美元；2020年3月20日提交第二份补充招股说明书，截至2020年5月31日已筹集681.7329万美元[74] - 2020年7月20日到期的S-3“暂搁”注册声明登记的最高发行金额为4500万美元，同日提交的新S-3“暂搁”注册声明登记的普通股最高发行金额为9000万美元[86] - 2020年7月20日，公司向SEC提交S - 3注册声明，登记可转换优先股转换为普通股时向Palm发行或将要发行的所有普通股[86] - 公司注册成立证书于1971年9月22日在特拉华州州务卿处备案[107] - 公司2010年股票激励计划于2012年2月2日向美国证券交易委员会提交注册声明[112] - 公司2014年股票激励计划于2015年5月22日向美国证券交易委员会提交注册声明[112] - 公司2017年股票激励计划于2018年5月10日向美国证券交易委员会提交注册声明[112] - 公司2020年股票激励计划于2019年12月11日获董事会批准，将于2020年12月20日股东大会表决[112] 公司业务进展与合作协议 - 2020年6月16日，公司向美国FDA提交基于ELISA实验室的血清学血液检测的EUA申请，这是公司推出的第三种新冠抗体检测[86