– The International Society for Stem Cell Research (“ISSCR”) 2025 Annual Meeting is the world’s foremost gathering of stem cell and regenerative medicine leaders – – Updated data presented at ISSCR 2025 demonstrates >50% improvement in pain and function in a significant portion of cLDD subjects – – Number of evaluated subjects increases by more than two-fold since last update –– MELVILLE, N.Y., June 13, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- BioRestorative Therapies, Inc. (“BioRestorative,” “BRTX” or the “Company”) (NASD ...

MELVILLE, N.Y., June 10, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- BioRestorative Therapies, Inc. ("BioRestorative", "BRTX" or the "Company") (NASDAQ:BRTX), a clinical stage regenerative medicine innovator focused on stem cell-based therapies and products, announced today its hiring of Industry leader, Sandy Lipkins, to focus on technology commercialization and business development, effective June 9, 2025. In his role, Mr. Lipkins will be responsible for sourcing, structuring, negotiating and executing strategic alliances a ...

文章核心观点 公司将在2025年国际干细胞研究学会（ISSCR）年会上公布BRTX - 100治疗慢性腰椎间盘疾病（cLDD）2期试验30名患者的初步临床数据 [1][3] 分组1：临床数据公布信息 - 公司将在2025年6月13日市场开盘前发布新闻稿，详细介绍新报告的数据 [2] - 公司研发副总裁Francisco Silva将于6月13日下午5点（香港时间）在ISSCR 2025临床创新环节进行报告 [2] - 报告标题为“慢性腰椎间盘疾病的干细胞疗法：低氧培养间充质干细胞椎间盘内注射的2期临床安全性和可行性数据”，将重点介绍患者报告的疼痛和功能指标以及安全终点等初步结果 [4] 分组2：BRTX - 100相关信息 - BRTX - 100是公司的主要临床候选药物，是一种低氧培养的自体间充质干细胞疗法，旨在针对血液供应有限的身体部位，如受损的椎间盘 [3] - 正在进行的2期研究是一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照试验，在美国多达16个临床地点对cLDD患者进行评估，共将招募99名患者，按2:1随机分配接受BRTX - 100或安慰剂单次椎间盘内注射 [3] 分组3：ISSCR 2025年会信息 - ISSCR 2025是全球最大、最具影响力的干细胞科学家和再生医学专家聚会，吸引了来自80多个国家的近4000名参与者，为公司提供了分享最新进展的平台 [5] 分组4：公司信息 - 公司是一家临床阶段的生物技术公司，利用成体干细胞开发细胞疗法，以满足肌肉骨骼和代谢疾病领域未被满足的需求 [6] - 公司的产品线包括针对慢性腰椎间盘疾病的BRTX - 100和专注于棕色脂肪生物学治疗肥胖和代谢紊乱的ThermoStem平台，还运营一个商业生物美容平台 [6]

财务表现 - 公司季度每股亏损0.56美元 超出市场预期的0.32美元亏损 同比去年每股亏损0.53美元 [1] - 季度营收30万美元 大幅低于市场预期的91.67% 同比去年40万美元 [2] - 过去四个季度中 公司三次超出每股收益预期 但仅一次超出营收预期 [2] 股价表现 - 年初至今股价上涨19.9% 远超标普500指数0.1%的涨幅 [3] - 当前Zacks评级为3级(持有) 预计未来表现与市场持平 [6] 未来展望 - 下季度共识预期为每股亏损0.33美元 营收50万美元 本财年预期每股亏损1.08美元 营收230万美元 [7] - 管理层在财报电话会中的评论将影响股价短期走势 [3] - 收益预期修正趋势与股价短期走势存在强相关性 [5] 行业比较 - 所属医疗-生物医学与遗传学行业在Zacks行业排名中位列前30% [8] - 同业公司Compugen预计下季度每股亏损0.06美元 同比改善25% 营收预期371万美元 同比增长44.7% [9]

BioRestorative Therapies (BRTX) Q1 2025 Earnings Call May 14, 2025 04:30 PM ET Company Participants Stephen Kilmer - Investor RelationsLance Alstodt - Chairman of the Board, President & CEORobert Kristal - CFOFrancisco Silva - Chief Scientist, VP of Research & Development, Secretary and DirectorJason Mccarthy - Senior Managing Director & Head of Biotechnology Research Conference Call Participants Jonathan Aschoff - Managing Director, Senior Research Analyst Operator Please note this conference is being reco ...

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度收入为2.5万美元，去年同期为3.5万美元 [6] - 2025年第一季度递延收入为15万美元，2024年第一季度为零 [6] - 2025年第一季度运营亏损为480万美元，2024年同期为410万美元 [7] - 2025年第一季度净亏损为530万美元，合每股0.64美元，2024年第一季度净亏损为220万美元，合每股0.33美元，变化主要由于2024年第一季度认股权证交换收益 [7] - 2025年第一季度经营活动使用现金280万美元，季度末公司财务状况良好，现金、现金等价物和有价证券为910万美元，无未偿债务 [8] 各条业务线数据和关键指标变化 BRTX - 100临床项目 - 用于治疗慢性腰椎间盘疾病（CLDD）的2期前瞻性随机双盲对照研究正在进行，最多将在美国16个临床地点招募99名合格受试者，受试者将按2:1随机接受BRTX - 100或假手术/安慰剂 [10][11] - 2025年2月报告的前15名CLDD受试者26 - 52周盲法数据显示，无严重不良事件报告，26 - 52周无剂量限制性毒性，初步盲法视觉模拟量表（VAS）和Oswestry残疾指数（ODI）数据与基线相比呈积极趋势 [11] - 最近报告的相同15名受试者26、52和104周盲法初步2期数据继续与基线相比呈积极趋势，若趋势持续，2期试验有望达到主要和次要终点 [12] ThermoStem代谢项目 - 正在开发基于细胞的疗法候选药物，使用棕色脂肪干细胞（BADSCs）治疗肥胖和代谢紊乱，旨在生成棕色脂肪组织（BAT）及其分泌的外泌体，BAT可调节人体代谢稳态并参与减肥 [14] 各个市场数据和关键指标变化 无相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 推进BRTX - 100和ThermoStem两个核心临床开发项目，谨慎管理资源 [16] - 继续推进BRTX - 100的2期试验，很快将展示更多患者群体的数据，对数据与之前趋势一致保持乐观 [17][18] - 扩大BRTX - 100的临床管线，包括治疗慢性下腰痛和颈痛，通过FDA对其治疗慢性颈椎间盘源性疼痛（CCDP）2期临床试验的研究性新药申请（IND）批准 [13][18] - 积极扩大ThermoStem的知识产权资产，确保长期市场独占权 [18] - 继续就ThermoStem代谢知识产权和其他技术资产的潜在许可进行实质性讨论 [15][18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2025年初公司业务各方面执行良好，有很多令人期待的事情 [5] - BRTX - 100的2期试验初步趋势令人鼓舞，FDA已授予该项目快速通道指定，对未来数据保持乐观 [17] - 细胞疗法环境比以往更积极，希望利用BRTX产品的自体性质和良好的安全概况，与FDA进行积极讨论 [45] 其他重要信息 - 自2025年初以来，公司的BRTX - 100项目取得两个重要FDA里程碑：获得CLDD项目的快速通道指定；其治疗CCDP的2期临床试验IND申请获FDA批准 [12][13] - 公司已建立涵盖美国和国际市场的全面专利组合，第一季度知识产权进一步扩大 [14][15] - 与未披露的商业阶段再生医学公司就ThermoStem代谢疾病项目的潜在许可协议的讨论仍在进行 [15] 问答环节所有提问和回答 问题1: 称疗效终点大于或等于30%改善为初步终点，且展示大于50%改善，是否意味着终点将从大于或等于30%变为大于或等于50%？ - 公司表示不会改变终点，仍是30%改善，“初步”一词是因为研究的主要终点是安全性而非疗效，由FDA规定，次要终点与疗效相关 [22] 问题2: 2月和上周的演示文稿中，关于26周潜在中期分析的内容不再出现，该分析是否取消？ - 公司称尚未确定是否进行中期分析，这仍是一个选项，目前正在与内部团队进行战略讨论并准备与FDA沟通，以确定如何推进3期试验并利用数据缩短生物制品许可申请（BLA）的监管流程，中期分析可能会影响这一过程，因为需要揭盲 [23][24] 问题3: 将在香港或中国展示的45名患者数据，这些患者来自哪里？何时展示？ - 患者来自当前研究，是已给药且处于不同访视时间点的患者，展示时间为6月 [25][26] 问题4: 15名患者是否已到26周？ - 公司确认15名患者在演示时到12周，未到26周 [29][30] 问题5: 预计患者招募速度是否会继续保持当前水平，夏季招募是否会放缓？ - 公司认为招募速度正在加快，尽管历史上夏季招募会放缓，但新的招募策略将抵消这一影响 [36][37] 问题6: FDA在与公司的互动中，更强调疼痛还是功能，还是两者都要（减轻疼痛并改善功能）？ - 公司表示一切都可以讨论，尚未收到FDA关于从方案中删除功能指标的具体反馈，会继续收集次要终点和主要疗效终点的数据，并与FDA讨论包括重点关注内容在内的诸多事项，疼痛肯定是一个重要终点，功能方面有更多讨论灵活性 [38][39] 问题7: 患者年龄分布如何，哪个年龄段反应可能最好？ - 患者年龄范围从20多岁到50多岁，由于数据是盲法的，无法确定谁已给药，但从宏观层面看，各年龄段趋势一致 [41] 问题8: 能否详细说明细胞治疗后观察到的形态学变化？ - 公司举例，一名患者基线时有椎间盘突出和环形撕裂，52周时与基线相比，椎间盘T2信号增加（水分增加），突出物尺寸减小，环形撕裂信号减弱；另一名患者52周时T2信号降低（水分减少），突出物明显恶化，出现椎间盘病变挤出 [42][43] 问题9: 更成熟的形态学数据是否可作为补充数据提交给FDA，从而减少后续注册研究的规模？ - 公司认为可以，目前细胞疗法环境积极，希望利用BRTX产品的自体性质和安全概况，与FDA进行积极讨论 [45][46]

公司整体财务状况 - 截至2025年3月31日，公司累计亏损1.61018514亿美元，预计至少未来一年将继续产生大量成本[71] - 截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物为122.8789万美元，2024年12月31日为54.789万美元；有价证券投资为788.4132万美元，2024年12月31日为1018.4701万美元；营运资金为517.3241万美元，2024年12月31日为739.5815万美元[88] - 2025年第一季度公司净亏损530万美元，经营活动产生的现金流量为负280万美元，截至2025年3月31日，营运资金为520万美元，公司可能在财务报表发布后至少十二个月内没有足够现金，持续经营能力存疑[89] 收入相关指标变化 - 2025年第一季度收入2.5万美元，2024年同期为3.5万美元，收入减少主要因椎间盘手术数量下降[80][81] 费用相关指标变化 - 2025年第一季度研发费用为171.4327万美元，较2024年同期增加65.6196万美元，增幅62.0%，主要因实验室供应费用和临床试验招聘成本增加[80][82] - 2025年第一季度一般及行政费用为311.5298万美元，较2024年同期增加2.9177万美元，增幅0.9%，主要因专业费用增加，部分被股票薪酬费用和工资减少抵消[80][84] 收入及收益相关指标变化 - 2025年第一季度利息收入为9.9966万美元，2024年同期为16.2597万美元，变化主要因有价证券投资利息收入减少[80][85] - 2025年第一季度其他收入为0.1888万美元，2024年同期为14.9021万美元，变化主要因有价证券投资股息收入减少[80][86] - 2025年第一季度和2024年第一季度，公司认股权证负债公允价值变动损失分别为63.4119万美元和13.7319万美元[80][87] 公司业务发展计划 - 公司正在推进Disc/Spine项目和ThermoStem项目，还计划开展生物化妆品业务[73][74][76] 经营活动现金流量指标变化 - 2025年第一季度经营活动净现金使用量为277.8786万美元，2024年同期为231.778万美元[92][93] - 2025年第一季度经营活动净现金使用主要因净亏损533.9799万美元，调整非现金费用259.2227万美元及运营资产负债变化使用现金3.1214万美元[93] - 2024年第一季度经营活动净现金使用主要因净亏损222.3255万美元，调整非现金费用38.1174万美元及运营资产负债变化使用现金47.5699万美元[93] 投资活动现金流量指标变化 - 2025年第一季度投资活动净现金提供量为236.6967万美元，2024年同期净现金使用量为492.8006万美元[92][94] - 2025年第一季度投资活动净现金提供主要因出售有价证券获现金345.6535万美元，购买有价证券使用105.3168万美元及购买设备使用3.64万美元[94] - 2024年第一季度投资活动净现金使用主要因购买有价证券使用1072.8006万美元，出售有价证券获现金580万美元[94] 融资活动现金流量指标变化 - 2025年第一季度融资活动净现金提供量为109.2718万美元，2024年同期为751.8489万美元[92][95] - 2025年第一季度融资活动净现金提供因2024年ATM发售普通股净收益105.0307万美元及行使股票期权获4.2411万美元[95] 现金净增加指标变化 - 2025年第一季度现金净增加68.0899万美元，2024年同期为27.2703万美元[92] 通胀对公司影响 - 公司认为通胀在报告期内对业务、收入和经营成果无重大影响[96]

公司基本信息 - 公司为BioRestorative Therapies, Inc.，注册地在内华达州，委员会档案编号为001 - 37603，IRS雇主识别号为30 - 1341024[2] - 公司主要行政办公室地址为纽约梅尔维尔马库斯大道40号，邮编11747，电话号码(631) 760 - 8100[2] - 公司普通股面值0.0001美元，交易代码为BRTX，在纳斯达克资本市场上市[2] 报告日期信息 - 报告日期为2025年5月14日[2] - 2025年5月14日公司发布新闻稿公布2025年第一季度（截至3月31日）财务结果[3] 新闻稿相关信息 - 新闻稿提供业务更新并包含讨论第一季度结果和业务更新的电话会议详情[3] - 新闻稿副本作为附件99.1提供[3] 新闻稿信息性质说明 - 附件99.1中的信息不被视为根据1934年《证券交易法》第18条提交，也不承担该条规定的责任[5] - 新闻稿中的信息根据7.01项提供而非提交，除非在注册声明中明确提及，否则不会被纳入公司根据《证券法》提交的注册声明[6] - 本8 - K表格当前报告关于新闻稿的信息提供不构成公司对该信息重要性或完整性的认定或承认[6]

文章核心观点 公司公布2025年第一季度财务业绩并更新业务进展 持续推进业务执行 聚焦增长战略 各临床项目取得关键进展 [1][2] 近期亮点 公司层面 - 4月确认无美国新关税重大风险 凭借“美国制造”策略和国内原材料投入有效管理成本 [5] - 4月首席执行官接受Benzinga All - Access Show采访 [5] - 2月研发副总裁在ORS年会上展示BRTX - 100治疗慢性腰椎间盘疾病（cLDD）的26 - 52周盲法数据 无严重不良事件 初步疗效数据呈积极趋势 [5] - 2025年2月FDA授予BRTX - 100治疗cLDD的快速通道资格 并批准其治疗慢性颈椎间盘源性疼痛（cCDP）的新药研究申请 [5] - 上周研发副总裁在ISCT 2025年年会上展示BRTX - 100治疗cLDD的26、52和104周盲法初步数据 符合主要安全终点 初步疗效趋势持续 [5] - 2025年3月欧洲专利局对公司ThermoStem代谢疾病平台相关专利申请发出允许通知 [5] - 与一家未披露的再生医学公司就ThermoStem代谢知识产权潜在许可的讨论仍在进行 [5][6] 财务业绩 - 2025年第一季度收入2.5万美元 去年同期3.5万美元 递延收入15万美元 2024年第一季度为零 [7] - 2025年第一季度运营亏损480万美元 2024年同期410万美元 [7] - 2025年第一季度净亏损530万美元 每股亏损0.64美元 2024年第一季度净亏损220万美元 每股亏损0.33美元 主要因2024年第一季度认股权证交换收益 [8] - 2025年第一季度经营活动现金使用量280万美元 2024年第一季度230万美元 [8] - 2025年第一季度末公司财务状况良好 现金、现金等价物和有价证券投资共910万美元 无未偿债务 [9] 公司业务 椎间盘/脊柱项目（brtxDISC™） - 核心细胞疗法候选产品BRTX - 100由患者骨髓采集的自体培养间充质干细胞制成 用于非手术治疗腰骶部疼痛性椎间盘疾病或作为手术辅助治疗 已开展治疗慢性下腰痛的2期临床试验 获FDA新药研究批准用于评估治疗慢性颈椎间盘源性疼痛 [11] 代谢项目（ThermoStem） - 开发基于细胞的疗法候选产品 利用棕色脂肪干细胞（BADSC）生成棕色脂肪组织（BAT）及BADSC分泌的外泌体 以治疗肥胖和代谢紊乱 前期临床研究显示棕色脂肪可能有助于燃烧热量、降低血糖和血脂水平 [12] 生物美容产品 - 运营商业生物美容平台 现有产品为基于细胞的分泌组 含外泌体、蛋白质和生长因子 可减少细纹和皱纹 未来计划通过新药研究使能研究扩大产品范围 争取FDA批准 [13] 会议详情 公司管理层将于美国东部时间下午4:30举行网络直播电话会议 回顾2025年第一季度财务业绩并更新业务 可通过电话或公司网站参与 [10] 联系方式 投资者关系联系人为Stephen Kilmer 电话(646) 274 - 3580 邮箱skilmer@biorestorative.com [15]

文章核心观点 公司公布BRTX - 100治疗慢性腰椎间盘疾病（cLDD）2期临床试验前15名患者初步数据，无严重不良事件，疗效趋势积极 [1][2][3] 分组1：BRTX - 100治疗cLDD临床试验数据 - 研发副总裁Francisco Silva在2025年国际细胞与基因治疗学会（ISCT）年会上公布BRTX - 100治疗cLDD 2期临床试验前15名患者26、52和104周初步盲态数据 [1] - 26 - 104周无严重不良事件（SAEs）报告，40X10细胞剂量无毒性限制 [2] - FDA要求ODI和VAS改善超30%，临床数据显示两项指标改善趋势超30%；2周时ODI和VAS改善超50%的受试者比例为0.0%，12周为13.33%，26周为46.15%，52周为70.0%，104周为66.66% [3] 分组2：BRTX - 100治疗cLDD临床试验介绍 - BRTX - 100是公司主要临床候选产品，用于治疗cLDD的安全性和有效性正在2期前瞻性、随机、双盲对照研究中评估 [5] - 美国最多16个临床地点将招募最多99名合格受试者，受试者将按2:1随机分配接受BRTX - 100或安慰剂 [5] 分组3：公司业务介绍 椎间盘/脊柱项目（brtxDISC） - 公司主要细胞疗法候选产品BRTX - 100由患者骨髓采集的自体培养间充质干细胞制成，用于非手术治疗腰骶部疼痛性椎间盘疾病或作为手术辅助治疗 [6] - BRTX - 100生产利用专有技术，包括采集患者骨髓、分离培养干细胞和冷冻保存细胞，由医生在门诊将其注射到患者受损椎间盘 [6] - 公司已启动BRTX - 100治疗退行性椎间盘疾病引起的慢性下腰痛2期临床试验，还获得FDA IND许可评估其治疗慢性颈椎间盘源性疼痛 [6] 代谢项目（ThermoStem） - 公司正在开发基于细胞的疗法候选产品，利用棕色脂肪来源的干细胞（BADSC）生成棕色脂肪组织（BAT）以及BADSC分泌的外泌体，以治疗肥胖和代谢紊乱 [7] - 初始临床前研究表明，动物体内棕色脂肪增加可能有助于额外燃烧热量、降低葡萄糖和脂质水平，棕色脂肪水平较高的人患肥胖和糖尿病的风险可能降低，BADSC分泌的外泌体也可能影响体重减轻 [7] 生物化妆品业务 - 公司运营商业生物化妆品平台，目前商业产品是在cGMP ISO - 7认证洁净室配制和生产的基于细胞的分泌组，含外泌体、蛋白质和生长因子，可减少细纹和皱纹 [8] - 公司未来打算通过新药研究（IND）使能研究探索扩大商业产品范围，涵盖更多基于细胞的生物美容产品和疗法，目标是在新兴生物化妆品领域获得FDA批准 [8] 分组4：其他信息 - Francisco Silva在ISCT的演讲“腰椎间盘疾病椎间盘内注射低氧间充质干细胞的2期临床安全性/有效性数据”可在公司新网站产品候选部分的“科学出版物”中查看 [4] - 投资者关系联系人是Stephen Kilmer，电话(646) 274 - 3580，邮箱skilmer@biorestorative.com [10]