文章核心观点 BioRestorative Therapies公司首席执行官Lance Alstodt将于2025年4月15日上午10:50接受Benzinga All - Access Show采访 [1] 公司信息 - 公司是临床阶段再生医学创新者，专注基于干细胞疗法和产品 [1] - 公司官网为www.biorestorative.com，利用细胞和组织方案开发治疗产品，主要涉及成体干细胞 [3] 采访信息 - 采访时间为2025年4月15日上午10:50（东部时间） [1][2] - 直播网址为https://youtube.com/live/YVur35nB9nc?feature=share，采访也将存档于公司网站投资者板块 [2] 核心临床开发项目 椎间盘/脊柱项目（brtxDISC） - 领先细胞疗法候选产品BRTX - 100由患者骨髓采集的自体培养间充质干细胞配制，用于非手术治疗腰骶部疼痛性椎间盘疾病或作为手术辅助治疗 [3] - BRTX - 100生产过程利用专有技术，包括采集患者骨髓、分离培养干细胞和冷冻保存细胞，由医生在门诊将其注射到患者受损椎间盘 [3] - 已开展使用BRTX - 100治疗退行性椎间盘疾病引起的慢性下腰痛的2期临床试验，还获得FDA研究性新药（IND）许可，评估其治疗慢性颈椎间盘源性疼痛 [3] 代谢项目（ThermoStem） - 正在开发基于细胞的疗法候选产品，利用棕色脂肪干细胞（BADSC）生成棕色脂肪组织（BAT）以及BADSC分泌的外泌体，以治疗肥胖和代谢紊乱 [4] - BAT旨在模拟人体中调节代谢稳态的天然棕色脂肪储存库，初步临床前研究表明动物体内棕色脂肪增加可能有助于额外燃烧卡路里、降低葡萄糖和脂质水平，棕色脂肪水平较高的人患肥胖和糖尿病风险可能降低，BADSC分泌的外泌体也可能影响减肥 [4] 生物美容产品 - 运营商业生物美容平台，当前商业产品是在cGMP ISO - 7认证洁净室配制和生产的基于细胞的分泌组，含外泌体、蛋白质和生长因子，可减少细纹和皱纹 [5] - 未来打算探索扩大商业产品范围，包括更多基于细胞的生物美容产品和治疗性IND启用研究，目标是在新兴生物美容领域率先获得FDA批准 [5] 联系方式 - 投资者关系联系人是Stephen Kilmer，电话(646) 274 - 3580，邮箱skilmer@biorestorative.com [7]

文章核心观点 BioRestorative Therapies公司首席执行官Lance Alstodt将于2025年4月15日美国东部时间上午10:50在Benzinga All - Access Show接受采访 [1] 采访信息 - 采访日期为2025年4月15日周二 [2] - 采访时间为美国东部时间上午10:50 [2] - 直播网址为https://youtube.com/live/YVur35nB9nc?feature=share [2] - 采访将存档于公司网站投资者板块 [2] 公司业务 椎间盘/脊柱项目（brtxDISC™） - 核心细胞疗法候选产品BRTX - 100由患者骨髓采集的自体培养间充质干细胞制成 [3] - 用于非手术治疗腰骶部疼痛性椎间盘疾病或作为手术辅助治疗 [3] - 生产过程采用专有技术，涉及采集患者骨髓、分离培养干细胞并冷冻保存 [3] - 已开展使用BRTX - 100治疗退行性椎间盘疾病引起的慢性下腰痛的2期临床试验 [3] - 已获得美国FDA研究性新药（IND）许可，评估BRTX - 100治疗慢性颈椎间盘源性疼痛 [3] 代谢项目（ThermoStem®） - 利用棕色脂肪干细胞（BADSC）开发针对肥胖和代谢紊乱的细胞疗法候选产品 [4] - 利用BADSC生成棕色脂肪组织（BAT）及分泌的外泌体，BAT可调节人体代谢稳态 [4] - 前期临床研究表明，动物体内棕色脂肪增加可促进热量燃烧、降低血糖和血脂水平 [4] - 棕色脂肪水平高的人患肥胖和糖尿病风险可能降低，BADSC分泌的外泌体可能影响减肥 [4] 生物美容产品 - 运营商业生物美容平台，现有产品是在cGMP ISO - 7认证洁净室配制和生产的基于细胞的分泌组 [5] - 产品含外泌体、蛋白质和生长因子，可减少细纹和皱纹，有美容效果 [5] - 未来打算探索扩大商业产品范围，开展细胞生物美学产品和治疗药物的IND启用研究，争取FDA批准 [5]

文章核心观点 - 生物修复疗法公司目前不受美国新关税影响，其核心产品BRTX - 100获FDA快速通道指定和IND批准，公司财务状况良好且有多个临床开发项目及商业平台 [1][2][3] 公司业务情况 核心产品 - BRTX - 100是公司领先临床候选产品，用于治疗慢性腰椎间盘疾病和慢性颈椎间盘源性疼痛，已获FDA快速通道指定和IND批准 [2][4] 临床开发项目 - 椎间盘/脊柱项目（brtxDISC）：使用BRTX - 100治疗疼痛性腰骶椎间盘疾病，已开展2期临床试验治疗慢性下背痛，并获FDA IND批准评估其治疗慢性颈椎间盘源性疼痛 [4] - 代谢项目（ThermoStem）：开发基于细胞的疗法候选药物，利用棕色脂肪干细胞生成棕色脂肪组织及外泌体，以治疗肥胖和代谢紊乱 [5] 商业平台 - 生物美容产品平台：运营商业生物美容产品平台，现有产品为基于细胞的分泌组，未来计划拓展产品系列并开展IND启用研究，争取FDA批准 [6] 公司财务与战略 - 公司采用“美国制造”生产和制造策略，使用国内投入，能在全球供应链变化中有效管理成本 [3] - 2024年底公司财务状况良好，现金、现金等价物和可交易证券超1000万美元，计划继续有效管理现金储备并实现战略目标 [3]

文章核心观点 - 生物修复疗法公司目前不受美国新关税影响，核心产品有进展且财务状况良好，有多个临床开发项目和商业平台 [1][2][3] 公司业务情况 核心产品 - BRTX - 100是公司领先临床候选产品，用于治疗慢性腰椎间盘疾病的安全性和有效性正在进行2期研究，获FDA快速通道指定；还获批用于治疗慢性颈椎间盘源性疼痛，扩大了临床管线 [2] 临床开发项目 - 椎间盘/脊柱项目（brtxDISC™）：核心产品BRTX - 100由患者骨髓采集的自体培养间充质干细胞配制，用于非手术治疗腰骶部疼痛性椎间盘疾病或作为手术辅助治疗，已开展2期临床试验治疗慢性下腰痛，获FDA新药研究许可评估其治疗慢性颈椎间盘源性疼痛 [4] - 代谢项目（ThermoStem®）：正在开发基于细胞的疗法候选药物，利用棕色脂肪干细胞生成棕色脂肪组织及外泌体，以治疗肥胖和代谢紊乱，前期临床研究显示棕色脂肪可能有助于额外燃烧热量、降低血糖和血脂水平，外泌体可能影响减肥 [5] 商业平台 - 生物美容产品平台：运营商业生物美容产品平台，当前产品是基于细胞的分泌组，含外泌体、蛋白质和生长因子，旨在减少细纹和皱纹，未来打算扩大商业产品范围并开展新药研究许可使能研究，争取在生物美容领域获FDA批准 [6] 公司财务与战略 - 公司“美国制造”生产和制造策略结合使用国内投入，能在全球供应链变化中有效管理成本；2024年底财务状况良好，现金、现金等价物和有价证券超1000万美元，计划继续有效管理现金储备并实现战略目标 [3]

公司累计亏损情况 - 截至2024年12月31日，公司累计亏损1.55678715亿美元[389] 普通股出售协议及情况 - 2023年4月，公司与JonesTrading签订协议，可出售最高约610.9万美元普通股；2023年出售13.2827万股，加权平均每股约4.68美元，筹集约62.2万美元，净收益约49.5万美元；2024年未出售；2024年11月终止协议[390] - 2023年7月，公司注册直接公开发行68.5033万股普通股，净收益约185.4万美元[391] - 2024年11月，公司与Rodman签订协议，可出售最高约361.4万美元普通股；2024年后出售49.2万股，加权平均每股约2.20美元，筹集约108.4万美元，净收益约90.6万美元；截至2025年3月24日，还有253万美元出售额度[392] - 2024年11月公司与Rodman达成协议，可通过其出售普通股，总发行价约361.4万美元，截至2025年3月26日，剩余出售额度约253万美元[411] 公司2024年财务关键指标 - 2024年公司净亏损900万美元，经营活动现金流为负820万美元，截至2024年12月31日营运资金为740万美元[393] - 2024年和2023年公司收入分别为40.1万美元和14.58万美元[395] - 2024年研发费用为534.8709万美元，较2023年增加131.4118万美元，增幅33%[395][397] - 2024年一般及行政费用为657.9413万美元，较2023年减少475.257万美元，降幅42%[395][399] - 2024年利息收入为61.6077万美元，较2023年增加6.3784万美元，增幅12%[395][401] - 截至2024年12月31日，公司现金及现金等价物为54.789万美元，可交易证券投资为1018.4701万美元，营运资金为739.5815万美元[407] 公司2024年认股权证收入 - 2024年2月，公司因行使流通认股权证获得约810万美元的毛收入[412] 公司2024年与2023年现金流量对比 - 2024年和2023年经营活动净现金使用量分别为823.0346万美元和643.0211万美元[413] - 2024年和2023年投资活动净现金提供量分别为51.4529万美元和325.2043万美元，2024年较2023年减少273.7514万美元[413][415] - 2024年和2023年融资活动净现金提供量分别为737.933万美元和234.8773万美元，2024年较2023年增加503.0557万美元[413][417] - 2024年和2023年现金净减少额分别为33.6487万美元和82.9395万美元[413] 公司2024年与2023年经营活动净现金使用原因 - 2024年经营活动净现金使用主要因净亏损897.9381万美元，考虑非现金费用72.0382万美元，部分被经营资产和负债变动提供的2.8653万美元现金抵消[414] - 2023年经营活动净现金使用主要因净亏损1041.7704万美元，考虑非现金费用347.2167万美元，部分被经营资产和负债变动提供的51.5326万美元现金抵消[414] 公司2024年融资活动净现金增加原因 - 2024年融资活动净现金增加主要因认股权证交换和发行的毛收入812.3391万美元，减去发行成本59.5364万美元，部分被2023年出售普通股的234.8773万美元毛收入抵消[417] 通胀对公司业务影响 - 公司认为通胀在报告期内未对业务、收入或经营成果产生重大影响[418]

财务数据和关键指标变化 - 2024年全年公司收入同比增长175%，达到40.1万美元 [10] - 2024年公司运营亏损1160万美元，较2023年的1520万美元亏损改善24% [10] - 2024年公司净亏损900万美元，即每股亏损1.16%，较2023年的1040万美元净亏损（每股亏损2.47%）改善14% [10] - 2024年经营活动使用现金820万美元，年末公司财务状况良好，现金、现金等价物和有价证券达1070万美元，无未偿债务 [10] 各条业务线数据和关键指标变化 BRTX - 100业务线 - 用于治疗慢性腰椎间盘疾病（CLDD）的BRTX - 100正在进行2期前瞻性、随机、双盲和假手术对照研究，美国最多16个临床点将招募多达99名符合条件的受试者 [13] - 对首批15名患者26 - 52周的盲法数据显示，未报告严重不良事件，26 - 52周无剂量限制性毒性 [14] - 注射后26周和52周收集的初步盲法视觉模拟量表（VAS）或Oswestry残疾指数（ODI）数据与基线相比呈积极趋势，52周MRI图像与基线对比显示可能存在椎间盘微环境重塑的形态学变化 [15] ThermoStem业务线 - 公司正在开发基于棕色脂肪干细胞（BADSCs）的细胞疗法候选药物，用于治疗肥胖和代谢紊乱，此前与犹他大学医学院合作的临床前研究表明，该疗法可显著减轻体重和降低血糖水平 [19][20] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司继续推进BRTX - 100和ThermoStem两个临床开发项目，专注于资源管理以实现可持续盈利 [23] - 计划展示BRTX - 100治疗慢性腰椎间盘疾病2期试验更多患者的数据，乐观认为数据将与之前趋势一致 [25] - 扩大BRTX - 100临床管线至治疗慢性颈部疼痛，通过FDA对2期试验的研究性新药（IND）批准 [25] - 持续扩大ThermoStem知识产权资产，以确保长期市场独占权 [26] - 与一家未披露的商业阶段再生医学公司就ThermoStem代谢疾病项目潜在许可协议的讨论仍在进行中 [22] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司2024年表现出色且成果丰硕，未来有许多提升价值的转折点，财务业绩显示正朝着可持续盈利迈进 [23] - 公司财务表现稳步改善和增长计划使其对财务灵活性有信心，可能减少对资本市场的依赖 [27] 其他重要信息 - 上个月BRTX - 100慢性腰椎间盘疾病项目获得FDA快速通道指定，其好处包括在临床开发过程中与FDA进行早期和频繁互动，可能有资格获得优先审查和加速生物制品许可申请批准（BLA） [16][17] - FDA已批准BRTX - 100针对慢性颈椎间盘源性疼痛（cCDP）的2期临床试验IND申请，公司可直接进入2期试验，节省潜在数千万美元和三到五年的临床前动物研究和1期试验时间 [17][18] 问答环节所有提问和回答 问题1: 成像中看到的环形撕裂的解决和突出大小的减小是否会自发发生 - 这不是自发发生的，尤其是环形撕裂，在退行性疾病中，若非肌肉相关因素，不会出现这种情况，目前看到的改善很令人鼓舞 [33][34] 问题2: 从治疗下背部疾病扩展到颈椎疾病，是一次性机会主义扩张还是有更广泛的战略 - 这是战略选择，若对腰椎有效，对颈椎也应有效，公司已解决了椎间盘体积等调整问题，若BRTX - 100获批，公司将着眼于脊柱以外的其他低氧环境的肌肉骨骼适应症 [37][38] 问题3: 颈椎项目计划直接进入2期且规模较小，是否打算将其设计为类似腰椎间盘疾病的注册启用研究 - 是的，公司将利用在腰椎试验中积累的与FDA的临床路径经验和快速通道指定，有望更快获得两个项目的监管批准 [43] 问题4: 腰椎试验的患者招募情况如何，预计何时完成100名患者的招募，2025年的现金消耗是否与2024年相似 - 2025年现金消耗可能与2024年相似甚至略少，2026年肯定会减少，公司暂未公布招募人数，但进展良好，正在探索与FDA快速通道指定相契合的监管机会和策略，以缩短试验时间、减少患者数量并寻求加速监管路径，待与FDA沟通明确后再报告 [49][50][51] 问题5: Cartessa未来的收入是会波动还是更稳定 - 这是公司首次与非生物制品公司建立商业合作，目前处于学习阶段，预计未来收入会更接近之前给出的低个位数百万美元的范围，但由于合作未满一年，还需时间发展，公司对该产品有其他商业机会，未来会有相关公告 [59][60][61]

公司基本信息 - 公司为BioRestorative Therapies, Inc.，注册地为内华达州，证券交易代码为BRTX，在纳斯达克资本市场交易[2] 报告日期信息 - 报告日期为2025年3月27日，涵盖最早事件报告日期[2] - 随报告提供的新闻稿日期为2025年3月27日[6] 财务结果发布信息 - 公司将于2025年3月27日市场收盘后发布2024年12月31日财年的财务结果[3] 财务结果后续安排 - 公司管理层将在财务结果发布后主持电话会议，回顾财务结果并提供业务更新[3]

文章核心观点 - 生物修复疗法公司公布2024年财务业绩并更新业务进展，财务表现显著改善，临床项目取得有意义进展，未来将积极执行增长战略 [1][2] 近期亮点 研发进展 - 11月公司获纽约州卫生部处理同种异体供体组织材料的临时许可证，用于医学研究中各类细胞（包括干细胞）的分离、扩增和冷冻保存，此前仅被许可处理自体供体间充质干细胞 [2] 椎间盘/脊柱项目 - 2月公司研发副总裁在2025年骨科研究学会年会上展示BRTX - 100正在进行的2期临床试验中首批15名慢性腰椎间盘疾病患者26 - 52周的盲法数据，无严重不良事件报告，26 - 52周无剂量限制毒性，初步盲法视觉模拟评分和Oswestry残疾指数数据呈积极趋势，52周MRI图像与基线对比显示形态变化 [7] - 2月美国食品药品监督管理局授予BRTX - 100治疗慢性腰椎间盘疾病的快速通道指定，公司希望该指定能带来优先审评和加速生物制品许可申请批准 [7] - 2月FDA批准公司BRTX - 100治疗慢性颈椎间盘源性疼痛的研究性新药申请，扩大了BRTX - 100的临床管线 [7] 代谢项目 - 公司与一家未披露的商业阶段再生医学公司就ThermoStem代谢知识产权潜在许可的实质性讨论仍在继续，但无法保证达成许可协议 [7] - 公司继续探索ThermoStem代谢平台技术的首次人体临床试验 [7] 商业进展 - 生物美容产品方面，2024年公司该业务收入为30万美元 [5] 2024年业绩总结 - 2024年总营收40.1万美元，较2023年的14.6万美元增长175% [8] - 2024年运营亏损1160万美元，较2023年的1520万美元改善24% [8] - 2024年净亏损900万美元，即每股亏损1.16美元，较2023年的净亏损1040万美元（每股亏损2.47美元）改善14% [8] - 2024年经营活动使用现金820万美元 [8] - 年末公司财务状况良好，现金、现金等价物和可交易证券投资共1070万美元，无未偿债务 [9] 公司业务介绍 椎间盘/脊柱项目 - 公司主要细胞疗法候选产品BRTX - 100由患者骨髓中采集的自体培养间充质干细胞制成，用于非手术治疗腰骶部疼痛性椎间盘疾病或作为手术辅助治疗，已开展2期临床试验治疗慢性下腰痛，获FDA研究性新药批准评估其治疗慢性颈椎间盘源性疼痛 [11] 代谢项目 - 公司正在开发基于细胞的疗法候选产品，利用棕色脂肪干细胞生成棕色脂肪组织及分泌的外泌体，以治疗肥胖和代谢紊乱 [12] 生物美容产品 - 公司运营商业生物美容平台，当前产品是基于细胞的分泌组，含外泌体、蛋白质和生长因子，旨在减少细纹和皱纹，未来计划通过研究性新药启用研究扩大产品范围并争取FDA批准 [13]

文章核心观点 公司宣布将于2025年3月27日收盘后发布2024年财务结果，并将召开电话会议回顾财务结果和提供业务更新 [1] 财务结果发布及会议信息 - 公司将于2025年3月27日收盘后发布2024年财务结果 [1] - 财务结果电话会议时间为2025年3月27日下午4:30 ET [2] - 国内参会电话为1 - 888 - 506 - 0062，国际参会电话为1 - 973 - 528 - 0011，接入码为726526 [2] - 电话会议将在公司网站https://www.biorestorative.com/investor - relations/ “Events”板块直播和存档 [2] 公司业务情况 椎间盘/脊柱项目（brtxDISC™） - 公司主要细胞疗法候选产品BRTX - 100由患者骨髓采集的自体培养间充质干细胞配制，用于非手术治疗腰骶部疼痛性椎间盘疾病或作为手术辅助治疗 [2] - BRTX - 100生产过程利用专有技术，包括采集患者骨髓、分离和培养干细胞以及冷冻保存细胞，由医生在门诊将其注射到患者受损椎间盘 [2] - 公司已启动使用BRTX - 100治疗退行性椎间盘疾病引起的慢性下腰痛的2期临床试验，并获得FDA IND许可评估其治疗慢性颈椎间盘源性疼痛 [2] 代谢项目（ThermoStem®） - 公司正在开发基于细胞的疗法候选产品，利用棕色脂肪干细胞（BADSC）生成棕色脂肪组织（BAT）以及BADSC分泌的外泌体，以治疗肥胖和代谢紊乱 [3] - BAT旨在模拟人体中调节代谢稳态的天然棕色脂肪储存库，动物研究表明增加棕色脂肪量可能有助于额外燃烧卡路里、降低血糖和血脂水平，且棕色脂肪水平较高的人患肥胖和糖尿病的风险可能降低，BADSC分泌的外泌体也可能影响体重减轻 [3] 生物美容产品 - 公司运营商业生物美容平台，目前的商业产品是在cGMP ISO - 7认证洁净室配制和生产的基于细胞的分泌组，含有外泌体、蛋白质和生长因子，可减少细纹和皱纹 [4] - 公司未来打算通过研究性新药（IND）启用研究探索扩大商业产品范围，涵盖更广泛的基于细胞的生物美容产品和疗法，目标是在新兴生物美容领域获得FDA批准 [4]

文章核心观点 - 生物修复疗法公司宣布其BRTX - 100治疗慢性颈椎间盘源性疼痛的新药研究申请获FDA批准，这是该产品在治疗慢性下背部和颈部疼痛方面的重要进展，公司还计划开展相关研究并推进其他项目 [1][2] 公司动态 - 公司宣布FDA已批准其BRTX - 100治疗慢性颈椎间盘源性疼痛的新药研究申请，扩大了该产品治疗慢性下背部和颈部疼痛的临床管线 [1] - 公司首席执行官表示获批是重要里程碑，计划尽快开展BRTX - 100治疗慢性颈椎间盘源性疼痛的2期研究，同时推进FDA快速通道指定的BRTX - 100慢性腰椎间盘疾病项目 [2] - 公司管理层将于美国东部时间2月27日上午10:30主持网络直播电话会议，讨论公司管线并回顾与BRTX - 100相关的其他积极事件，可通过电话或公司网站参与 [3] 行业情况 - 慢性颈部疼痛是重大公共卫生负担，是排名前五的慢性疼痛病症之一，颈椎间盘源性疼痛综合征是常见病因，患病率在16%至41%之间，常见受累部位为C5/C6和C6/C7，C7神经根最常受累，症状可进展为臂痛 [4] 公司业务 椎间盘/脊柱项目（brtxDISC） - 公司的主要细胞疗法候选产品BRTX - 100由患者骨髓中采集的自体培养间充质干细胞制成，用于非手术治疗疼痛性腰骶部椎间盘疾病或作为手术的辅助治疗，已开始2期临床试验治疗慢性下背部疼痛，并获FDA批准评估其治疗慢性颈椎间盘源性疼痛 [6][7] 代谢项目（ThermoStem） - 公司正在开发基于细胞的疗法候选产品，利用棕色脂肪来源的干细胞生成棕色脂肪组织以及其分泌的外泌体，以治疗肥胖和代谢紊乱，初步临床前研究表明增加动物体内棕色脂肪量可能有助于额外燃烧卡路里、降低血糖和血脂水平，棕色脂肪水平较高的人患肥胖和糖尿病的风险可能降低，外泌体也可能影响体重减轻 [8] 生物美容产品 - 公司运营商业生物美容平台，目前的商业产品是基于细胞的分泌组，含有外泌体、蛋白质和生长因子，旨在减少细纹和皱纹，未来计划通过新药研究申请相关研究扩大产品范围，争取FDA批准 [9]