公司基本信息 - 公司为BioRestorative Therapies, Inc.，注册地在内华达州，委员会档案编号为001 - 37603，IRS雇主识别号为30 - 1341024[2] - 公司主要行政办公室地址为纽约梅尔维尔马库斯大道40号，邮编11747，电话号码(631) 760 - 8100[2] - 公司普通股面值0.0001美元，交易代码为BRTX，在纳斯达克资本市场上市[2] 报告日期信息 - 报告日期为2025年5月14日[2] - 2025年5月14日公司发布新闻稿公布2025年第一季度（截至3月31日）财务结果[3] 新闻稿相关信息 - 新闻稿提供业务更新并包含讨论第一季度结果和业务更新的电话会议详情[3] - 新闻稿副本作为附件99.1提供[3] 新闻稿信息性质说明 - 附件99.1中的信息不被视为根据1934年《证券交易法》第18条提交，也不承担该条规定的责任[5] - 新闻稿中的信息根据7.01项提供而非提交，除非在注册声明中明确提及，否则不会被纳入公司根据《证券法》提交的注册声明[6] - 本8 - K表格当前报告关于新闻稿的信息提供不构成公司对该信息重要性或完整性的认定或承认[6]

文章核心观点 公司公布2025年第一季度财务业绩并更新业务进展 持续推进业务执行 聚焦增长战略 各临床项目取得关键进展 [1][2] 近期亮点 公司层面 - 4月确认无美国新关税重大风险 凭借“美国制造”策略和国内原材料投入有效管理成本 [5] - 4月首席执行官接受Benzinga All - Access Show采访 [5] - 2月研发副总裁在ORS年会上展示BRTX - 100治疗慢性腰椎间盘疾病（cLDD）的26 - 52周盲法数据 无严重不良事件 初步疗效数据呈积极趋势 [5] - 2025年2月FDA授予BRTX - 100治疗cLDD的快速通道资格 并批准其治疗慢性颈椎间盘源性疼痛（cCDP）的新药研究申请 [5] - 上周研发副总裁在ISCT 2025年年会上展示BRTX - 100治疗cLDD的26、52和104周盲法初步数据 符合主要安全终点 初步疗效趋势持续 [5] - 2025年3月欧洲专利局对公司ThermoStem代谢疾病平台相关专利申请发出允许通知 [5] - 与一家未披露的再生医学公司就ThermoStem代谢知识产权潜在许可的讨论仍在进行 [5][6] 财务业绩 - 2025年第一季度收入2.5万美元 去年同期3.5万美元 递延收入15万美元 2024年第一季度为零 [7] - 2025年第一季度运营亏损480万美元 2024年同期410万美元 [7] - 2025年第一季度净亏损530万美元 每股亏损0.64美元 2024年第一季度净亏损220万美元 每股亏损0.33美元 主要因2024年第一季度认股权证交换收益 [8] - 2025年第一季度经营活动现金使用量280万美元 2024年第一季度230万美元 [8] - 2025年第一季度末公司财务状况良好 现金、现金等价物和有价证券投资共910万美元 无未偿债务 [9] 公司业务 椎间盘/脊柱项目（brtxDISC™） - 核心细胞疗法候选产品BRTX - 100由患者骨髓采集的自体培养间充质干细胞制成 用于非手术治疗腰骶部疼痛性椎间盘疾病或作为手术辅助治疗 已开展治疗慢性下腰痛的2期临床试验 获FDA新药研究批准用于评估治疗慢性颈椎间盘源性疼痛 [11] 代谢项目（ThermoStem） - 开发基于细胞的疗法候选产品 利用棕色脂肪干细胞（BADSC）生成棕色脂肪组织（BAT）及BADSC分泌的外泌体 以治疗肥胖和代谢紊乱 前期临床研究显示棕色脂肪可能有助于燃烧热量、降低血糖和血脂水平 [12] 生物美容产品 - 运营商业生物美容平台 现有产品为基于细胞的分泌组 含外泌体、蛋白质和生长因子 可减少细纹和皱纹 未来计划通过新药研究使能研究扩大产品范围 争取FDA批准 [13] 会议详情 公司管理层将于美国东部时间下午4:30举行网络直播电话会议 回顾2025年第一季度财务业绩并更新业务 可通过电话或公司网站参与 [10] 联系方式 投资者关系联系人为Stephen Kilmer 电话(646) 274 - 3580 邮箱skilmer@biorestorative.com [15]

文章核心观点 公司公布BRTX - 100治疗慢性腰椎间盘疾病（cLDD）2期临床试验前15名患者初步数据，无严重不良事件，疗效趋势积极 [1][2][3] 分组1：BRTX - 100治疗cLDD临床试验数据 - 研发副总裁Francisco Silva在2025年国际细胞与基因治疗学会（ISCT）年会上公布BRTX - 100治疗cLDD 2期临床试验前15名患者26、52和104周初步盲态数据 [1] - 26 - 104周无严重不良事件（SAEs）报告，40X10细胞剂量无毒性限制 [2] - FDA要求ODI和VAS改善超30%，临床数据显示两项指标改善趋势超30%；2周时ODI和VAS改善超50%的受试者比例为0.0%，12周为13.33%，26周为46.15%，52周为70.0%，104周为66.66% [3] 分组2：BRTX - 100治疗cLDD临床试验介绍 - BRTX - 100是公司主要临床候选产品，用于治疗cLDD的安全性和有效性正在2期前瞻性、随机、双盲对照研究中评估 [5] - 美国最多16个临床地点将招募最多99名合格受试者，受试者将按2:1随机分配接受BRTX - 100或安慰剂 [5] 分组3：公司业务介绍 椎间盘/脊柱项目（brtxDISC） - 公司主要细胞疗法候选产品BRTX - 100由患者骨髓采集的自体培养间充质干细胞制成，用于非手术治疗腰骶部疼痛性椎间盘疾病或作为手术辅助治疗 [6] - BRTX - 100生产利用专有技术，包括采集患者骨髓、分离培养干细胞和冷冻保存细胞，由医生在门诊将其注射到患者受损椎间盘 [6] - 公司已启动BRTX - 100治疗退行性椎间盘疾病引起的慢性下腰痛2期临床试验，还获得FDA IND许可评估其治疗慢性颈椎间盘源性疼痛 [6] 代谢项目（ThermoStem） - 公司正在开发基于细胞的疗法候选产品，利用棕色脂肪来源的干细胞（BADSC）生成棕色脂肪组织（BAT）以及BADSC分泌的外泌体，以治疗肥胖和代谢紊乱 [7] - 初始临床前研究表明，动物体内棕色脂肪增加可能有助于额外燃烧热量、降低葡萄糖和脂质水平，棕色脂肪水平较高的人患肥胖和糖尿病的风险可能降低，BADSC分泌的外泌体也可能影响体重减轻 [7] 生物化妆品业务 - 公司运营商业生物化妆品平台，目前商业产品是在cGMP ISO - 7认证洁净室配制和生产的基于细胞的分泌组，含外泌体、蛋白质和生长因子，可减少细纹和皱纹 [8] - 公司未来打算通过新药研究（IND）使能研究探索扩大商业产品范围，涵盖更多基于细胞的生物美容产品和疗法，目标是在新兴生物化妆品领域获得FDA批准 [8] 分组4：其他信息 - Francisco Silva在ISCT的演讲“腰椎间盘疾病椎间盘内注射低氧间充质干细胞的2期临床安全性/有效性数据”可在公司新网站产品候选部分的“科学出版物”中查看 [4] - 投资者关系联系人是Stephen Kilmer，电话(646) 274 - 3580，邮箱skilmer@biorestorative.com [10]

文章核心观点 公司宣布将于2025年5月14日收盘后发布2025年第一季度财务结果，并将召开电话会议回顾财务结果和提供业务更新 [1] 财务结果发布及会议安排 - 公司将于2025年5月14日收盘后发布2025年第一季度财务结果 [1] - 公司管理层将在结果公布后召开电话会议回顾财务结果和提供业务更新 [1] - 电话会议时间为2025年5月14日下午4:30（美国东部时间），国内拨打1 - 888 - 506 - 0062，国际拨打1 - 973 - 528 - 0011，接入码为924151 [2] - 电话会议将在公司网站投资者板块的新闻与活动/投资者日历中进行直播和存档 [2] 公司业务介绍 椎间盘/脊柱项目（brtxDISC™） - 公司的领先细胞疗法候选产品BRTX - 100由患者骨髓中采集的自体培养间充质干细胞制成，用于非手术治疗腰骶部疼痛性椎间盘疾病或作为手术的辅助治疗 [3] - BRTX - 100生产过程利用专有技术，包括采集患者骨髓、分离和培养干细胞以及冷冻保存细胞，由医生在门诊将其注射到患者受损椎间盘 [3] - 公司已启动使用BRTX - 100治疗退行性椎间盘疾病引起的慢性下腰痛的2期临床试验，并获得FDA研究性新药（IND）许可，以评估其治疗慢性颈椎间盘源性疼痛的效果 [3] 代谢项目（ThermoStem®） - 公司正在开发基于细胞的疗法候选产品，利用棕色脂肪来源的干细胞（BADSC）生成棕色脂肪组织（BAT）以及BADSC分泌的外泌体，以治疗肥胖和代谢紊乱 [4] - BAT旨在模拟人体中调节代谢稳态的天然棕色脂肪储存库，初步临床前研究表明动物体内棕色脂肪增加可能有助于额外燃烧卡路里、降低血糖和血脂水平，棕色脂肪水平较高的人患肥胖和糖尿病的风险可能降低，BADSC分泌的外泌体也可能影响体重减轻 [4] 生物美容产品 - 公司运营一个商业生物美容平台，目前的商业产品是一种基于细胞的分泌组，含有外泌体、蛋白质和生长因子，在符合cGMP ISO - 7标准的洁净室中配制和生产，可减少细纹和皱纹，具有美容效果 [5] - 公司未来打算通过研究性新药（IND）启用研究，探索扩大商业产品范围，包括更多基于细胞的生物美容产品和疗法，目标是在新兴的生物美容领域获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准 [5] 联系方式 - 投资者关系联系人是Stephen Kilmer，电话(646) 274 - 3580，邮箱skilmer@biorestorative.com [8]

文章核心观点 BioRestorative Therapies公司研发副总裁将在国际细胞与基因治疗学会2025年年会上介绍BRTX - 100治疗慢性腰椎间盘疾病的2期临床试验进展，公司在细胞治疗领域有多条研发管线且取得一定进展 [1][4] 会议相关信息 - 公司研发副总裁Francisco Silva将在2025年5月7 - 10日于新奥尔良举行的国际细胞与基因治疗学会2025年年会上，介绍BRTX - 100治疗慢性腰椎间盘疾病的2期临床试验进展 [1] - 演讲标题为“腰椎间盘疾病椎间盘内注射低氧间充质干细胞的2期临床安全性/有效性数据”，时间为5月8日下午3:45 - 4:45 CT [3] BRTX - 100相关信息 - BRTX - 100是公司领先的临床候选产品，是一种新型细胞疗法，旨在靶向身体血液流动少的区域，正在进行治疗慢性腰椎间盘疾病的2期前瞻性、随机、双盲对照研究 [4] - 美国FDA授予BRTX - 100治疗慢性腰椎间盘疾病的快速通道资格，反映了2期初步安全性和有效性数据积极；2025年2月，FDA批准其治疗慢性颈椎间盘源性疼痛的研究性新药申请 [4] 公司业务板块 椎间盘/脊柱项目（brtxDISC） - 公司领先的细胞疗法候选产品BRTX - 100由患者骨髓中采集的自体培养间充质干细胞制成，用于非手术治疗腰骶部疼痛性椎间盘疾病或作为手术辅助治疗 [5] - 已开展BRTX - 100治疗退行性椎间盘疾病引起的慢性下腰痛的2期临床试验，并获得FDA研究性新药批准，以评估其治疗慢性颈椎间盘源性疼痛的效果 [5] 代谢项目（ThermoStem） - 公司正在开发基于细胞的疗法候选产品，利用棕色脂肪干细胞生成棕色脂肪组织及外泌体，以治疗肥胖和代谢紊乱 [6] - 初步临床前研究表明，动物体内棕色脂肪增加可能有助于额外燃烧热量、降低血糖和血脂水平，棕色脂肪水平较高的人患肥胖和糖尿病的风险可能降低 [6] 生物美容产品 - 公司运营商业生物美容平台，目前的产品是在cGMP ISO - 7认证洁净室配制和生产的基于细胞的分泌组，含外泌体、蛋白质和生长因子，可减少细纹和皱纹 [7] - 未来公司打算探索扩大商业产品范围，开展基于细胞的生物美容产品和疗法的研究性新药启用研究，争取在新兴生物美容领域获得FDA批准 [7]

文章核心观点 BioRestorative Therapies公司首席执行官Lance Alstodt将于2025年4月15日上午10:50接受Benzinga All - Access Show采访 [1] 公司信息 - 公司是临床阶段再生医学创新者，专注基于干细胞疗法和产品 [1] - 公司官网为www.biorestorative.com，利用细胞和组织方案开发治疗产品，主要涉及成体干细胞 [3] 采访信息 - 采访时间为2025年4月15日上午10:50（东部时间） [1][2] - 直播网址为https://youtube.com/live/YVur35nB9nc?feature=share，采访也将存档于公司网站投资者板块 [2] 核心临床开发项目 椎间盘/脊柱项目（brtxDISC） - 领先细胞疗法候选产品BRTX - 100由患者骨髓采集的自体培养间充质干细胞配制，用于非手术治疗腰骶部疼痛性椎间盘疾病或作为手术辅助治疗 [3] - BRTX - 100生产过程利用专有技术，包括采集患者骨髓、分离培养干细胞和冷冻保存细胞，由医生在门诊将其注射到患者受损椎间盘 [3] - 已开展使用BRTX - 100治疗退行性椎间盘疾病引起的慢性下腰痛的2期临床试验，还获得FDA研究性新药（IND）许可，评估其治疗慢性颈椎间盘源性疼痛 [3] 代谢项目（ThermoStem） - 正在开发基于细胞的疗法候选产品，利用棕色脂肪干细胞（BADSC）生成棕色脂肪组织（BAT）以及BADSC分泌的外泌体，以治疗肥胖和代谢紊乱 [4] - BAT旨在模拟人体中调节代谢稳态的天然棕色脂肪储存库，初步临床前研究表明动物体内棕色脂肪增加可能有助于额外燃烧卡路里、降低葡萄糖和脂质水平，棕色脂肪水平较高的人患肥胖和糖尿病风险可能降低，BADSC分泌的外泌体也可能影响减肥 [4] 生物美容产品 - 运营商业生物美容平台，当前商业产品是在cGMP ISO - 7认证洁净室配制和生产的基于细胞的分泌组，含外泌体、蛋白质和生长因子，可减少细纹和皱纹 [5] - 未来打算探索扩大商业产品范围，包括更多基于细胞的生物美容产品和治疗性IND启用研究，目标是在新兴生物美容领域率先获得FDA批准 [5] 联系方式 - 投资者关系联系人是Stephen Kilmer，电话(646) 274 - 3580，邮箱skilmer@biorestorative.com [7]

文章核心观点 BioRestorative Therapies公司首席执行官Lance Alstodt将于2025年4月15日美国东部时间上午10:50在Benzinga All - Access Show接受采访 [1] 采访信息 - 采访日期为2025年4月15日周二 [2] - 采访时间为美国东部时间上午10:50 [2] - 直播网址为https://youtube.com/live/YVur35nB9nc?feature=share [2] - 采访将存档于公司网站投资者板块 [2] 公司业务 椎间盘/脊柱项目（brtxDISC™） - 核心细胞疗法候选产品BRTX - 100由患者骨髓采集的自体培养间充质干细胞制成 [3] - 用于非手术治疗腰骶部疼痛性椎间盘疾病或作为手术辅助治疗 [3] - 生产过程采用专有技术，涉及采集患者骨髓、分离培养干细胞并冷冻保存 [3] - 已开展使用BRTX - 100治疗退行性椎间盘疾病引起的慢性下腰痛的2期临床试验 [3] - 已获得美国FDA研究性新药（IND）许可，评估BRTX - 100治疗慢性颈椎间盘源性疼痛 [3] 代谢项目（ThermoStem®） - 利用棕色脂肪干细胞（BADSC）开发针对肥胖和代谢紊乱的细胞疗法候选产品 [4] - 利用BADSC生成棕色脂肪组织（BAT）及分泌的外泌体，BAT可调节人体代谢稳态 [4] - 前期临床研究表明，动物体内棕色脂肪增加可促进热量燃烧、降低血糖和血脂水平 [4] - 棕色脂肪水平高的人患肥胖和糖尿病风险可能降低，BADSC分泌的外泌体可能影响减肥 [4] 生物美容产品 - 运营商业生物美容平台，现有产品是在cGMP ISO - 7认证洁净室配制和生产的基于细胞的分泌组 [5] - 产品含外泌体、蛋白质和生长因子，可减少细纹和皱纹，有美容效果 [5] - 未来打算探索扩大商业产品范围，开展细胞生物美学产品和治疗药物的IND启用研究，争取FDA批准 [5]

文章核心观点 - 生物修复疗法公司目前不受美国新关税影响，其核心产品BRTX - 100获FDA快速通道指定和IND批准，公司财务状况良好且有多个临床开发项目及商业平台 [1][2][3] 公司业务情况 核心产品 - BRTX - 100是公司领先临床候选产品，用于治疗慢性腰椎间盘疾病和慢性颈椎间盘源性疼痛，已获FDA快速通道指定和IND批准 [2][4] 临床开发项目 - 椎间盘/脊柱项目（brtxDISC）：使用BRTX - 100治疗疼痛性腰骶椎间盘疾病，已开展2期临床试验治疗慢性下背痛，并获FDA IND批准评估其治疗慢性颈椎间盘源性疼痛 [4] - 代谢项目（ThermoStem）：开发基于细胞的疗法候选药物，利用棕色脂肪干细胞生成棕色脂肪组织及外泌体，以治疗肥胖和代谢紊乱 [5] 商业平台 - 生物美容产品平台：运营商业生物美容产品平台，现有产品为基于细胞的分泌组，未来计划拓展产品系列并开展IND启用研究，争取FDA批准 [6] 公司财务与战略 - 公司采用“美国制造”生产和制造策略，使用国内投入，能在全球供应链变化中有效管理成本 [3] - 2024年底公司财务状况良好，现金、现金等价物和可交易证券超1000万美元，计划继续有效管理现金储备并实现战略目标 [3]

文章核心观点 - 生物修复疗法公司目前不受美国新关税影响，核心产品有进展且财务状况良好，有多个临床开发项目和商业平台 [1][2][3] 公司业务情况 核心产品 - BRTX - 100是公司领先临床候选产品，用于治疗慢性腰椎间盘疾病的安全性和有效性正在进行2期研究，获FDA快速通道指定；还获批用于治疗慢性颈椎间盘源性疼痛，扩大了临床管线 [2] 临床开发项目 - 椎间盘/脊柱项目（brtxDISC™）：核心产品BRTX - 100由患者骨髓采集的自体培养间充质干细胞配制，用于非手术治疗腰骶部疼痛性椎间盘疾病或作为手术辅助治疗，已开展2期临床试验治疗慢性下腰痛，获FDA新药研究许可评估其治疗慢性颈椎间盘源性疼痛 [4] - 代谢项目（ThermoStem®）：正在开发基于细胞的疗法候选药物，利用棕色脂肪干细胞生成棕色脂肪组织及外泌体，以治疗肥胖和代谢紊乱，前期临床研究显示棕色脂肪可能有助于额外燃烧热量、降低血糖和血脂水平，外泌体可能影响减肥 [5] 商业平台 - 生物美容产品平台：运营商业生物美容产品平台，当前产品是基于细胞的分泌组，含外泌体、蛋白质和生长因子，旨在减少细纹和皱纹，未来打算扩大商业产品范围并开展新药研究许可使能研究，争取在生物美容领域获FDA批准 [6] 公司财务与战略 - 公司“美国制造”生产和制造策略结合使用国内投入，能在全球供应链变化中有效管理成本；2024年底财务状况良好，现金、现金等价物和有价证券超1000万美元，计划继续有效管理现金储备并实现战略目标 [3]

公司累计亏损情况 - 截至2024年12月31日，公司累计亏损1.55678715亿美元[389] 普通股出售协议及情况 - 2023年4月，公司与JonesTrading签订协议，可出售最高约610.9万美元普通股；2023年出售13.2827万股，加权平均每股约4.68美元，筹集约62.2万美元，净收益约49.5万美元；2024年未出售；2024年11月终止协议[390] - 2023年7月，公司注册直接公开发行68.5033万股普通股，净收益约185.4万美元[391] - 2024年11月，公司与Rodman签订协议，可出售最高约361.4万美元普通股；2024年后出售49.2万股，加权平均每股约2.20美元，筹集约108.4万美元，净收益约90.6万美元；截至2025年3月24日，还有253万美元出售额度[392] - 2024年11月公司与Rodman达成协议，可通过其出售普通股，总发行价约361.4万美元，截至2025年3月26日，剩余出售额度约253万美元[411] 公司2024年财务关键指标 - 2024年公司净亏损900万美元，经营活动现金流为负820万美元，截至2024年12月31日营运资金为740万美元[393] - 2024年和2023年公司收入分别为40.1万美元和14.58万美元[395] - 2024年研发费用为534.8709万美元，较2023年增加131.4118万美元，增幅33%[395][397] - 2024年一般及行政费用为657.9413万美元，较2023年减少475.257万美元，降幅42%[395][399] - 2024年利息收入为61.6077万美元，较2023年增加6.3784万美元，增幅12%[395][401] - 截至2024年12月31日，公司现金及现金等价物为54.789万美元，可交易证券投资为1018.4701万美元，营运资金为739.5815万美元[407] 公司2024年认股权证收入 - 2024年2月，公司因行使流通认股权证获得约810万美元的毛收入[412] 公司2024年与2023年现金流量对比 - 2024年和2023年经营活动净现金使用量分别为823.0346万美元和643.0211万美元[413] - 2024年和2023年投资活动净现金提供量分别为51.4529万美元和325.2043万美元，2024年较2023年减少273.7514万美元[413][415] - 2024年和2023年融资活动净现金提供量分别为737.933万美元和234.8773万美元，2024年较2023年增加503.0557万美元[413][417] - 2024年和2023年现金净减少额分别为33.6487万美元和82.9395万美元[413] 公司2024年与2023年经营活动净现金使用原因 - 2024年经营活动净现金使用主要因净亏损897.9381万美元，考虑非现金费用72.0382万美元，部分被经营资产和负债变动提供的2.8653万美元现金抵消[414] - 2023年经营活动净现金使用主要因净亏损1041.7704万美元，考虑非现金费用347.2167万美元，部分被经营资产和负债变动提供的51.5326万美元现金抵消[414] 公司2024年融资活动净现金增加原因 - 2024年融资活动净现金增加主要因认股权证交换和发行的毛收入812.3391万美元，减去发行成本59.5364万美元，部分被2023年出售普通股的234.8773万美元毛收入抵消[417] 通胀对公司业务影响 - 公司认为通胀在报告期内未对业务、收入或经营成果产生重大影响[418]