文章核心观点 - 分析Biorestorative Therapies季度财报情况及股价表现，探讨其未来走势，并提及同行业Affimed N.V.的业绩预期 [1][2][3] Biorestorative Therapies财报情况 - 本季度每股亏损0.53美元，Zacks共识预期亏损0.51美元，去年同期每股亏损1.53美元，本季度财报盈利意外为 -3.92% [1][8] - 截至2024年3月季度营收0.04百万美元，超Zacks共识预期16.67%，去年同期营收0.03百万美元，过去四个季度有三次超营收预期 [2] - 过去四个季度有三次超每股收益预期 [9] Biorestorative Therapies股价表现 - 年初至今股价下跌约32.8%，同期标准普尔500指数上涨12.4% [3] Biorestorative Therapies未来展望 - 未来季度和本财年的盈利预期变化值得关注，当前未来季度共识每股收益预期为 -0.46美元，营收0.03百万美元，本财年共识每股收益预期为 -1.96美元，营收0.12百万美元 [5] - 股价短期走势取决于管理层在财报电话会议上的评论 [10] - 盈利预期修正趋势目前好坏参半，当前Zacks排名为3（持有），预计短期内股价表现与市场一致 [12] Affimed N.V.情况 - 尚未公布2024年3月季度财报，预计6月12日发布 [6] - 预计营收1.76百万美元，较去年同期下降63.7% [7] - 即将发布的报告预计每股亏损1.73美元，同比变化 +24.8%，过去30天该季度共识每股收益预期未变 [14] 行业情况 - 医疗 - 生物医学和遗传学行业Zacks行业排名处于前32%，研究显示排名前50%的行业表现优于后50%行业两倍多 [13]

财务数据 - 资产与负债 - [截至2024年3月31日，公司可交易证券公允价值为1526.122万美元，衍生负债公允价值为275.5358万美元，较2023年12月31日的1018.1618万美元和154.3953万美元有所变化][56] - [2024年第一季度，公司使用布莱克 - 斯科尔斯期权定价模型估计认股权证的总公允价值为275.5358万美元，并确认衍生负债公允价值变动损失12.432万美元][54] 财务数据 - 亏损情况 - [截至2024年3月31日，公司累计亏损1.48922589亿美元，预计至少未来一年将继续产生大量相关活动成本][65] - [2024年第一季度，公司净亏损为222.3255万美元，较2023年第一季度的717.2572万美元有所收窄][74] 项目进展 - [公司目前正在推进Disc/Spine项目和ThermoStem项目，前者已获FDA授权开展BRTX - 100的2期临床试验，后者涉及多项国内外专利][67][68] 商业合作 - [2024年4月，公司宣布与Cartessa Aesthetics签订为期五年的独家供应协议，供应首款商业产品][71] 财务数据 - 收入情况 - [2024年第一季度和2023年第一季度，公司特许权使用费收入分别为3.5万美元和3.13万美元][74] - [2024年第一季度，公司利息收入为16.2597万美元，2023年同期为1.8216万美元，变化主要源于有价证券投资的利息和股息收入][78] 财务数据 - 费用情况 - [2024年第一季度，公司研发费用为105.8131万美元，较2023年第一季度减少17.3614万美元，降幅14%，预计后续财政期间研发费用将增加][74][75] - [2024年第一季度，公司总运营费用为414.4252万美元，较2023年第一季度的581.0398万美元有所减少][74] - [2024年第一季度，公司一般及行政费用较2023年同期减少149.2532万美元，降幅33%，主要因基于股票的薪酬费用减少135.0121万美元和员工成本减少24.3171万美元，部分被法律和专业费用增加6.4628万美元抵消][77] 财务数据 - 收益情况 - [2024年第一季度，公司因发行认股权证和普通股换取现有认股权证注销，确认换股收益171.1698万美元][80] 财务数据 - 公允价值变动损失 - [2024年和2023年第一季度，公司因认股权证公允价值增加，分别确认衍生负债公允价值变动损失13.7319万美元和148.835万美元][81] 公司风险 - [公司面临多种风险，包括获得融资、产品研发商业化、保护知识产权、实现盈利、吸引人才等方面的能力][58]

文章核心观点 BioRestorative Therapies公司宣布CEO将参加Jefferies全球医疗保健会议，同时介绍了公司基于干细胞疗法的业务情况 [1][2] 公司动态 - 公司CEO Lance Alstodt将参加2024年6月5 - 6日在纽约万豪侯爵酒店举行的Jefferies全球医疗保健会议，管理层也将在会议期间与投资者进行一对一交流 [1] 公司业务 核心治疗项目 - 椎间盘/脊柱项目（brtxDISC™）：公司主要细胞疗法候选产品BRTX - 100由患者骨髓中采集的自体培养间充质干细胞制成，用于非手术治疗腰骶部疼痛性椎间盘疾病或作为手术的辅助治疗，已获FDA授权开展2期临床试验治疗退行性椎间盘疾病引起的慢性下腰痛 [2] - 代谢项目（ThermoStem®）：公司正在开发一种基于细胞的疗法，利用棕色脂肪干细胞生成棕色脂肪组织，以治疗肥胖和代谢紊乱，前期临床研究表明增加动物体内棕色脂肪可促进热量燃烧、降低血糖和血脂水平 [3] 生物美容业务 - 公司运营商业生物美容平台，现有产品是在cGMP ISO - 7认证洁净室配制和生产的含外泌体、蛋白质和生长因子的细胞分泌物，可减少细纹和皱纹，未来计划通过新药研究申请（IND）相关研究扩大产品范围并争取FDA批准 [4]

文章核心观点 BioRestorative Therapies公司宣布CEO将参加Jefferies全球医疗保健会议，同时介绍了公司基于干细胞疗法的业务情况 [1][2] 公司会议安排 - 公司CEO Lance Alstodt将参加2024年6月5 - 6日在纽约万豪侯爵酒店举行的Jefferies全球医疗保健会议 [1] - 管理层将在会议期间与投资者进行一对一会议 [1] 公司业务情况 核心治疗项目 - 椎间盘/脊柱项目（brtxDISC™）：公司领先的细胞疗法候选产品BRTX - 100由患者骨髓中采集的自体培养间充质干细胞制成，用于非手术治疗疼痛性腰骶椎间盘疾病或作为手术的辅助治疗，已获FDA授权开展2期临床试验 [2] - 代谢项目（ThermoStem®）：公司正在开发一种基于细胞的疗法，利用棕色脂肪干细胞生成棕色脂肪组织，以治疗肥胖和代谢紊乱 [3] 生物美容业务 - 公司运营商业生物美容平台，当前产品是基于细胞的分泌组，含外泌体、蛋白质和生长因子，可减少细纹和皱纹 [4] - 公司未来打算通过新药研究申请（IND）相关研究，扩大商业产品范围，争取在新兴生物美容领域获得FDA批准 [4] 联系方式 - 邮箱：ir@biorestorative.com [6]

财务数据和关键指标变化 - 公司于2024年3月31日的现金、现金等价物和有价证券为1640万美元 [34] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司的BRTX-100细胞治疗候选药物正在进行II期临床试验,初步26周和52周的盲态数据显示了积极的趋势,未出现严重不良事件 [16][17] - 公司的ThermoStem平台开发了一种针对肥胖的新型外泌体生物制品,计划于2024年第三季度提交IND申请,并在年内启动首次人体临床试验 [22][24] - 公司与Cartessa公司签署了为期5年的独家协议,将向其供应公司自主研发的细胞生物制品商业产品,用于美容领域 [27][28][29] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司正在积极探索将管线产品商业化,并已开始与一些国家进行初步合作和许可谈判 [24] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在积极推进BRTX-100的II期临床试验,并已获得FDA批准对对照组的注射方式进行修改,以提高试验结果的可靠性 [17][19][20] - 公司正在开发一种针对肥胖的新型外泌体生物制品,作为现有减肥药物的辅助疗法,有望降低其副作用 [40][41][45] - 公司与Cartessa的合作有助于建立强大的商业引擎,为公司的研发项目提供资金支持 [27][28][34] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司管理层对BRTX-100和ThermoStem项目的未来前景表示乐观,认为这些项目都有重大的价值增值催化剂 [27][33][34] - 公司管理层认为与Cartessa的合作将为公司带来可观的收入和现金流,有助于减少对资本市场的依赖 [57] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Michael Okunewitch 提问** 询问公司使用外泌体产品相比细胞治疗在肥胖治疗中的优势 [39] **Lance Alstodt 和 Francisco Silva 回答** 外泌体产品不需要植入,不会引起免疫排斥反应,制造成本也更低,且从监管角度可能更简单 [40][41][42][43] 问题2 **Jonathan Aschoff 提问** 询问Northwell医疗中心在II期临床试验中的作用 [58][59][64][65] **Lance Alstodt 回答** Northwell医疗中心是16个试验中心之一,但在患者招募方面表现出色,公司正在为其提供支持 [59][64][65] 问题3 **Jonathan Aschoff 提问** 询问公司是否能依靠美容业务的最低采购量为II期临床试验提供资金支持 [56][57] **Robert Kristal 回答** 美容业务的收入和毛利率都很可观,但不足以完全支持II期临床试验,公司仍需要依赖资本市场 [57]

文章核心观点 公司自年初成功执行关键战略优先事项，推进BRTX - 100临床项目、拓展ThermoStem®临床前项目、为生物化妆品业务商业化奠定基础，结合一季度末持有的1640万美元现金等将提供财务灵活性 [2] 公司业务进展 研发进展 - 椎间盘/脊柱项目：2月会议公布BRTX - 100治疗慢性腰椎间盘疾病2期临床试验初步数据，有积极信号且无明显安全问题；提高月试验产能后与Galen合作，支持年底前完成患者招募；获FDA批准修改2期研究方案，去除对照组盐水注射改为假注射 [6] - 代谢项目：上周披露基于ThermoStem®平台开发的针对肥胖的外泌体生物项目，有望作为现有减肥药辅助药物；预计三季度提交药物主文件启动FDA流程，年底前开展首次人体临床试验 [3] 商业进展 - 生物化妆品业务：4月底与Cartessa达成5年独家商业协议，将按约定每年为其供应成品专有细胞生物血清；有望借此进入快速增长阶段 [7] 公司业务介绍 椎间盘/脊柱项目（brtxDISC™） - 核心候选产品BRTX - 100由患者骨髓培养的间充质干细胞制成，用于非手术治疗腰骶部椎间盘疾病或作为手术辅助治疗；已开展2期临床试验治疗退行性椎间盘疾病引起的慢性腰痛 [8] 代谢项目（ThermoStem®） - 利用棕色脂肪干细胞开发治疗肥胖和代谢紊乱的细胞疗法候选产品，通过生成棕色脂肪组织及外泌体调节人体代谢稳态；前期临床研究显示棕色脂肪增加可能有助于燃烧热量、降低血糖和血脂水平 [9] 生物化妆品业务 - 运营商业生物化妆品平台，现有产品为含外泌体、蛋白质和生长因子的细胞分泌组，可减少细纹和皱纹；未来计划通过新药研究申请相关研究扩大产品范围，争取FDA批准 [10] 会议信息 - 公司将于美国东部时间下午4:30举行电话会议讨论2024年第一季度业务更新，可通过拨打1 - 888 - 506 - 0062（美国）或1 - 973 - 528 - 0011（国际）参加，接入码357232，也可在公司网站观看网络直播，直播将存档约90天 [4]

文章核心观点 - 生物修复疗法公司宣布开发针对肥胖症的新型外泌体生物制剂项目，该项目基于ThermoStem®平台，有望成为现有减肥药物的辅助疗法，公司计划在2024年底前提交DMF并启动人体试验，其广泛的知识产权组合可能带来与大型制药公司的合作机会 [1][2][4] 新型外泌体生物制剂项目情况 - 公司开发基于ThermoStem®平台的新型外泌体生物制剂项目，目标为肥胖症 [1] - 预计2024年第三季度提交药物主文件（DMF），并在年底前启动人体临床试验 [2] - 外泌体是细胞分泌的小细胞外囊泡，在脂肪代谢中起作用，此前与犹他大学医学院合作的临床前数据显示，ThermoStem®平台制备的功能性棕色脂肪干细胞可显著降低小鼠体重和血糖水平 [3] - ThermoStem®平台拥有涵盖美国和国际市场的专利组合，可用于现有减肥药物，可能带来与大型制药公司的合作机会 [4] - 公司首席执行官认为ThermoStem®技术平台有潜力开发治疗肥胖症的一流疗法，新候选疗法作为辅助疗法可降低剂量，防止或减少肌肉流失和心血管副作用 [5] 公司核心临床开发项目 椎间盘/脊柱项目（brtxDISC™） - 领先的细胞疗法候选产品BRTX - 100由患者骨髓中的自体培养间充质干细胞制成，用于非手术治疗腰骶部椎间盘疾病或作为手术的补充疗法 [5] - BRTX - 100生产过程利用专有技术，包括采集患者骨髓、分离培养干细胞并冷冻保存，通过门诊手术由医生注射到患者受损椎间盘，已启动2期临床试验治疗退行性椎间盘疾病引起的慢性下腰痛 [5] 代谢项目（ThermoStem®） - 利用棕色脂肪干细胞（BADSC）开发针对肥胖和代谢紊乱的细胞疗法候选产品，生成棕色脂肪组织（BAT）及BADSC分泌的外泌体 [6] - BAT旨在模拟人体自然存在的棕色脂肪库，调节代谢稳态，初步临床前研究表明动物体内棕色脂肪增加可促进热量燃烧，降低血糖和脂质水平，棕色脂肪水平高的人患肥胖和糖尿病的风险可能降低，BADSC分泌的外泌体也可能影响体重减轻 [6][7] 生物美容产品 - 公司运营商业生物美容平台，目前的商业产品是基于细胞的分泌组，含有外泌体、蛋白质和生长因子，在cGMP ISO - 7认证的洁净室配制和生产，可减少细纹和皱纹 [8] - 公司计划通过研究性新药（IND）启用研究，扩大商业产品范围，包括更多基于细胞的生物美容产品和疗法，目标是在新兴生物美容领域获得FDA批准 [9]

BRTX-100研究 - BioRestorative Therapies, Inc.宣布FDA已批准对正在进行的第二阶段研究的方案进行重要修订[1] - 修订将控制组中的盐水注射替换为虚假注射，以提高研究的安全性和减少临床结果的可能性[1] - BRTX-100是公司的主要临床候选药物，旨在治疗慢性腰椎间盘疾病，目前正在进行第二阶段研究[2] 公司产品开发 - BioRestorative Therapies, Inc.开发治疗产品，主要涉及成人干细胞，包括治疗椎间盘/脊柱疾病和代谢紊乱的两个核心项目[3] - 公司正在开发ThermoStem®，一种用于治疗肥胖和代谢紊乱的细胞疗法候选药物[4]

合作关系 - BioRestorative Therapies与Galen Patient Recruitment合作，加速进行中的BRTX-100慢性腰椎间盘疾病（cLDD）第二阶段研究的患者招募[1] 治疗药物介绍 - BRTX-100是一种新型的基于细胞的治疗药物，旨在针对体内血流较少的区域[2] Galen Patient Recruitment - Galen Patient Recruitment自2006年以来通过成本效益的患者招募解决方案帮助客户推出新的医疗创新[4]

文章核心观点 生物修复疗法公司宣布向美国证券交易委员会提交S - 1注册声明，涵盖出售股东转售最多2513686股公司普通股，该声明已提交但未生效 [1] 公司业务 - 公司是临床阶段企业，专注基于干细胞疗法，利用细胞和组织方案开发治疗产品，主要涉及成体干细胞 [4] - 核心项目包括椎间盘/脊柱项目和代谢项目 [4] - 椎间盘/脊柱项目的主要细胞疗法候选产品BRTX - 100由患者骨髓采集的自体培养间充质干细胞配制，用于非手术治疗疼痛性腰骶椎间盘疾病或作为手术辅助治疗，已开展2期临床试验 [4] - 代谢项目正在开发基于细胞的疗法候选产品，利用棕色脂肪干细胞生成棕色脂肪组织，以针对肥胖和代谢紊乱 [5] 注册声明相关 - 公司向美国证券交易委员会提交S - 1注册声明，仅涵盖出售股东转售最多2513686股公司普通股，这些股票可通过行使先前发行的认股权证发行 [1] - 提交是根据向出售股东授予认股权证时赋予的注册权进行的 [1] - 注册声明已提交但未生效，在生效前这些股票不得出售，也不得接受购买要约 [1][3] 信息获取方式 - 可在SEC网站www.sec.gov查看S - 1文件副本，也可书面致函公司获取 [2] 联系方式 - 联系邮箱为ir@biorestorative.com [8]