公司累计亏损情况 - 截至2022年3月31日，公司累计亏损1.38962278亿美元，预计未来一年将继续产生大量成本[109] 营收情况 - 2022年第一季度营收1.6万美元，2021年同期为1.8万美元[114][115] 费用情况 - 2022年第一季度营销和推广费用469美元，2021年同期为2600美元[114] - 2022年第一季度咨询费用86071美元，较2021年同期的8389美元增加77862美元[114][117] - 2022年第一季度研发费用775337美元，较2021年同期的165254美元增加610083美元，增幅369%[114][118] - 2022年第一季度一般及行政费用4207916美元，较2021年同期的14896413美元减少10688497美元，降幅72%[114][120] - 2022年第一季度利息费用29011美元，较2021年同期的181514美元减少152503美元，降幅84%[114][122] 收益情况 - 2022年第一季度PPP贷款减免收益25万美元[114][123] - 2022年第一季度获得16654美元的赠款收入，来自2021年9月获得的25.6万美元国立卫生研究院小企业技术转让（STTR）一期赠款[114][125] 现金及营运资金情况 - 截至2022年3月31日，公司现金为1932.252万美元，营运资金为1938.4971万美元，应付票据（毛额）为0；2021年12月31日，现金为2102.6727万美元，营运资金为2110.4086万美元，应付票据（毛额）为25万美元[126] 现金流量情况 - 2022年第一季度经营活动净现金使用量为1594634美元，2021年同期为813701美元[130][131] - 2022年第一季度投资活动净现金使用量为109573美元，2021年同期无投资活动现金流[130][133] - 2022年第一季度融资活动无现金流量，2021年同期融资活动提供净现金250000美元[130][134] - 2022年第一季度现金净减少1704207美元，2021年同期为563701美元[130] 经营活动净现金使用原因 - 2022年第一季度经营活动净现金使用主要因净亏损4816150美元和PPP贷款豁免非现金收益250000美元，部分被非现金费用3430925美元和经营资产负债变动提供的现金40591美元抵消[131] - 2021年第一季度经营活动净现金使用主要因净亏损15653330美元，部分被非现金费用14522963美元和经营资产负债变动提供的现金316666美元抵消[131] 投资活动净现金使用原因 - 2022年第一季度投资活动净现金使用为设备采购109573美元[133] 融资活动净现金来源 - 2021年第一季度融资活动净现金来自美国小企业管理局薪资保护计划贷款净收益250000美元[134] 通胀影响情况 - 公司认为通胀在报告期内未对业务、收入或经营成果产生重大影响[135] 资产负债表外安排情况 - 公司无对股东有重大影响的资产负债表外安排[137]

公司融资与证券交易 - 2021年9月公司获美国国立卫生研究院25.6万美元小企业技术转让一期赠款[22] - 2021年10月公司进行1比4000的普通股反向拆分[23] - 2021年11月公司完成2300万美元证券包销公开发行，发行230万股普通股及264.5万份认股权证[25] - 2021年11月公司以10美元/单位的价格，用31.3789万股普通股、154.3158万股A类优先股和185.6938万份认股权证，交换本金总额为1004.6897万美元的可转换本票及应计利息和367.7997万份认股权证[26] - 2021年11月公司将授权发行的普通股数量从3000亿股减至7500万股[28] - 公司预计完成BRTX - 100三期临床试验还需约3500万美元额外融资[43] - 公司获得美国国立卫生研究院25.6万美元的STTR一期拨款，用于评估BRTX - 100封装后的治疗效果[57] - 公司与辉瑞的研究协议获初始付款25万美元，两年内最高可再获52.5万美元，款项均已收到[89] - 2021年10月21日至12月29日期间，公司发行普通股情况为：10月21日发行22,917股，对价339,172美元；11月3日发行6,490股，对价84,402美元；11月29日发行2,500股，对价15,425美元；12月29日发行2,500股，对价10,050美元[204] - 2021年11月1日至12月31日，公司附属购买方回购普通股情况为：11月回购19,222股，均价6.60美元；12月回购799股，均价5.50美元；总计回购20,021股，均价6.56美元[206] 市场与行业数据 - 2016年市场报告显示，2.5亿美国成年人中近2500万人有慢性下背痛，约1200万人被诊断并治疗椎间盘退变，约560万人因椎间盘突出或损伤疼痛[46] - 每年约有50万到100万例侵入性手术用于缓解下背痛，费用约400亿美元[46] - 脊柱融合手术费用约11万美元，椎间盘切除术约2万到5万美元，椎间盘置换手术约8万到15万美元[46] - 保守治疗费用高昂，口服药物每年1000到2000美元，注射治疗每年约8000美元，物理治疗每年约2万美元[46] - 2020年美国有9.1万人因药物过量死亡，美国每年与疼痛相关的医疗保健和生产力损失成本估计为6000亿美元[76][77] BRTX - 100项目进展 - BRTX - 100在缺氧条件下培养约三周，可产生约4000万个细胞，增强细胞活力和治疗潜力[55] - 动物实验中，80只兔子用于测试BRTX - 100的安全性和有效性，在第120天，BRTX - 100组椎间盘高度和组织学有显著改善[62][65] - 二期临床试验计划招募99名患者，按2:1随机分配到BRTX - 100组和对照组，每组剂量为4000万个细胞[68] - 二期临床试验主要疗效终点为12个月时，患者功能至少提高30%，疼痛至少降低30%[68] - 公司于2017年2月获得FDA授权，开展BRTX - 100治疗慢性下腰痛的二期临床试验[49] - 公司与Regenerative Sciences的许可协议原要求在特定日期前完成二期临床试验以维持独家许可权，该日期已过，目前权利为非独家，正在协商恢复独家许可[60] - 2018年3月公司聘请Defined Health对BRTX - 100进行独立审查，关键意见领袖对其治疗慢性腰椎间盘疾病的潜力持积极态度[72][74] - 公司已获得FDA授权，启动BRTX - 100治疗慢性下腰痛的2期临床试验[210] ThermoStem项目进展 - 自2011年6月起，公司开展ThermoStem项目，利用棕色脂肪干细胞进行代谢疾病的临床前研究[78] - 公司已完成第一代棕色脂肪干细胞概念验证临床前动物研究，计划2022年开展更多临床前动物研究，成功后将向FDA提交新药研究申请并启动临床试验[103] 公司实验室与设施建设 - 公司在2021 - 2022年扩建实验室，新设施按FDA和欧洲药品管理局法规和指南提供cGMP制造，支持临床级细胞生产[108] - 公司办公室位于纽约梅尔维尔，并建立了实验室设施[212] 公司专利情况 - 公司椎间盘/脊柱项目已提交12项专利申请，其中1项已获专利，1项与BRTX - 100相关的美国专利在2022年3月获批，10项仍在申请中[111] - 公司ThermoStem项目有3项美国专利申请待决，拥有5项美国专利分属3个专利家族，部分外国专利申请已获批[112] - 2012年6月公司与犹他大学研究基金会签订转让协议，获得两项人类棕色脂肪细胞系临时专利申请权，与犹他大学签订研究协议[86] - 2014年3月公司与辉瑞签订研究协议，为联合研究人类棕色脂肪细胞模型提供研发服务[89] - 2015年8月公司与宾夕法尼亚大学就棕色脂肪生物学及其在代谢紊乱中的作用达成一年研究合作协议[90] - 2015年9月公司获得一项与ThermoStem项目相关的美国专利[91] - 公司在美国专利商标局注册了BRTX - 100、THERMOSTEM商标，拥有BRTX商标待批准申请，蜻蜓标志在美国版权局注册[117] - 公司在椎间盘/脊柱项目有Disc/Spine (brtxDisc)相关专利申请和已授权专利，代谢项目有ThermoStem相关专利申请和已授权专利[114] - 2022年3月，公司椎间盘/脊柱项目获得美国专利[210] - 公司ThermoStem项目在多个国家获得专利，包括美国、澳大利亚、日本、以色列和欧洲等，且部分申请已获授权通知，预计近期发证[210] - 公司已获得一项专利弯曲针装置的许可，商业化前需FDA批准或认证，且不用于BRTX - 100的2期临床试验[211] 公司财务数据 - 2021年和2020年研发费用分别为729,058美元和876,829美元[119] - 截至2021年12月31日，公司累计亏损1.34146129亿美元[213] - 公司历史上仅产生少量收入，亏损主要源于研发、营销等运营费用及满足上市公司要求的成本，预计至少未来一年将继续产生大量此类成本[213] 公司合作协议 - 公司与Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.于2014年3月签订研发协议，协议在服务完成后到期[115] 公司团队与顾问 - 公司科学顾问委员会成员有Dr. Wayne Marasco等，椎间盘顾问委员会成员有Dr. Lipetz等[120] 公司竞争情况 - 公司在椎间盘和脊柱再生医学领域的竞争对手包括Mesoblast等，在抗肥胖和糖尿病产品研发领域的竞争对手包括Novo Nordisk等[124] - 公司认为BRTX - 100相比Mesoblast产品有使用自体细胞、低免疫和动物源传播风险等竞争优势[130] 公司产品销售与使用 - 公司细胞产品候选物获批后拟面向医生、医院、研究机构等销售，BRTX - 100获批后可能由介入物理治疗师等使用[131] 公司监管情况 - 美国FDA依据相关法案对人类干细胞治疗及相关产品进行监管，产品可能按HCT/Ps或药品、生物制品、医疗器械监管[134] - 公司部分成人自体干细胞产品或受FDA的HCT/P法规监管，FDA对不符合该法规产品的执法宽限期至2021年5月31日[138] - 若公司产品不按HCT/P法规监管，需投入大量资源以符合FDCA下FDA的广泛监管要求[138] - 美国实验室运营后处理和储存干细胞需满足注册、捐赠者资格认定等多项要求[139] - 进口非生殖性HCT/Ps和非外周血干细胞需提前通知FDA并提供信息，等待准入决定[140] - 药物或生物制品在美国上市前需完成非临床测试、提交IND、进行人体临床试验等流程[145] - 人体临床试验通常分三个阶段，多数情况下FDA要求两项充分且受控的3期临床试验证明药物或生物制品的有效性[150] - 产品获批后FDA可能要求进行4期临床试验，也有权要求申办者进行上市后试验[153] - 某些NDAs和BLAs及相关补充申请需包含儿科数据，申办者需提交初始儿科研究计划并与FDA达成一致[154] - 若产品不按HCT/P法规监管，公司需投入大量资源确保合规，且无法保证能否或何时获得FDA批准[158] - FDA可通过快速通道、突破性疗法指定、优先审评等方式加快NDAs和BLAs的审评，优先审评目标是在6个月内完成，而标准审评需10个月[161][164] - 公司广告若用于医疗旅游业务将受美国联邦贸易委员会监管，且打算遵守相关规定[178] - 若公司业务需CLIA认证，打算获取并维持该认证，否则可能影响业务运营[180] - 公司可能受美国联邦和州的数据隐私与安全法规监管，违反HIPAA等法规可能面临制裁[182] - 公司需遵守美国多项联邦和州法律，违反可能导致处罚和运营受限[184] - 公司需遵守各治疗中心所在国家的政府法规，国际监管存在不确定性[188] 公司基本信息 - 公司目前有7名全职员工[191] - 公司主要行政办公室和实验室位于纽约梅尔维尔，租赁6800平方英尺的场地，租约2024年12月到期，年租金在153,748美元至173,060美元之间[194] - 截至2022年3月28日，公司普通股有359名登记持有人[201] - 公司普通股在纳斯达克资本市场以“BRTX”为代码进行交易[200] 公司未来业务规划 - 公司可能建立或授权技术给第三方建立美国境外成人干细胞治疗设施，并与医院和医生合作提供干细胞疗法[177]

公司重大事件 - 2020年3月20日公司向纽约东区美国破产法院提交第11章破产申请[167] - 2021年10月27日公司进行了1比4000的反向股票拆分[171] - 2021年11月9日，公司完成公开发行，发行并出售2,300,000个单位，每个单位售价10美元，行使承销商期权后出售345,000份认股权证，每份0.01美元，净收益约20,772,000美元[206][208] 公司业务计划 - 公司计划2022年开展BRTX - 100的2期临床试验（假设获得必要资金）[169] - 公司预计完成椎间盘/脊柱项目2期临床试验至少需12,000,000美元，使用BRTX - 100完成临床试验还需约45,000,000美元[214] 公司收入变化 - 2021年第三季度公司收入为8000美元，2020年同期为15000美元[174][175] - 2021年前九个月公司收入为41000美元，2020年同期为60000美元[186][187] 公司费用变化（第三季度） - 2021年第三季度咨询费用从33594美元降至0，降幅100%[177] - 2021年第三季度研发费用从251036美元降至237410美元，降幅5%[178] - 2021年第三季度一般及行政费用从340485美元增至3458977美元，增幅916%[181] - 2021年第三季度利息费用较2020年同期增加452934美元，增幅1063%[183] 公司费用变化（前九个月） - 2021年前九个月营销和推广费用从28131美元降至9120美元，降幅68%[188] - 2021年前9个月咨询费用从101,195美元降至10,037美元，减少91,158美元，降幅90%[190] - 2021年前9个月研发费用从698,917美元降至563,562美元，减少135,355美元，降幅19%[191] - 2021年前9个月一般及行政费用从1,129,218美元增至21,765,887美元，增加20,627,669美元，增幅1,827%[193] - 2021年前9个月利息费用较2020年同期增加189,089美元，增幅13%[196] 公司财务状况（截至2021年9月30日） - 截至2021年9月30日，现金为1,129,716美元，较2020年12月31日的3,064,610美元减少；营运资金为296,200美元，较2020年12月31日的2,142,229美元减少；应付票据（总额）为10,041,342美元，较2020年12月31日的9,637,102美元增加[200] - 截至2021年9月30日，累计亏损113,742,990美元，股东赤字4,879,304美元[201] 公司现金流量变化（前九个月） - 2021年前9个月经营活动净现金使用量为2,184,894美元，2020年前9个月为1,392,145美元；2021年前9个月融资活动净现金提供量为250,000美元，2020年前9个月为1,566,475美元[210][211][212] 通货膨胀影响 - 公司认为报告期内通货膨胀对业务、收入和经营成果无重大影响[215]

特许权使用费收入变化 - 2021年和2020年第二季度，公司特许权使用费收入分别为1.5万美元和1.9万美元[158][159] - 2021年上半年和2020年上半年，公司特许权使用费收入分别为3.3万美元和4.5万美元[173] 咨询费用变化 - 2021年第二季度咨询费用较2020年同期减少3.1941万美元，降幅95%，从3.3589万美元降至1648美元[161] - 2021年上半年咨询费用较2020年同期减少5.7564万美元，从6.7601万美元降至1.0037万美元[173] - 2021年上半年咨询费用从67,601美元降至10,037美元，减少57,564美元，降幅85%[176] 研发费用变化 - 2021年第二季度研发费用较2020年同期减少10.0655万美元，降幅38%，从26.1553万美元降至16.0898万美元[163] - 2021年上半年研发费用从447,881美元降至326,152美元，减少121,729美元，降幅27%[177] 一般及行政费用变化 - 2021年第二季度一般及行政费用较2020年同期增加322.2174万美元，增幅1797%，从17.9323万美元增至340.1497万美元[165] - 2021年上半年一般及行政费用较2020年同期增加1751.5946万美元，从78.1964万美元增至1829.791万美元[173] - 2021年上半年一般及行政费用从781,964美元增至18,297,910美元，增加17,515,946美元，增幅2,240%[181] 利息费用变化 - 2021年第二季度利息费用较2020年同期增加15.779万美元，增幅653%[167] - 2021年上半年利息费用增加53,378美元，增幅17%[183] 债务折价摊销变化 - 2021年第二季度债务折价摊销较2020年同期增加32.5374万美元，增幅100%[168] - 2021年上半年债务折价摊销减少323,992美元，降幅30%[184] 重组项目净成本变化 - 2021年第二季度未记录重组项目净成本，2020年同期为336.1416万美元[169] 营销推广费用变化 - 2021年上半年营销推广费用从28,131美元降至8,820美元，减少19,311美元，降幅69%[174] 财务状况指标 - 截至2021年6月30日，现金为1,759,080美元，营运资金为502,457美元，应付票据（总额）为9,326,037美元[189] - 截至2021年6月30日，累计亏损109,558,758美元，股东赤字3,808,941美元，需额外融资维持运营[190] 现金流量情况 - 2021年上半年经营活动净现金使用量为1,555,530美元，融资活动净现金提供量为250,000美元，现金减少1,305,530美元[197] 项目资金需求 - 完成椎间盘/脊柱项目2期临床试验至少需12,000,000美元，使用BRTX - 100完成临床试验约需45,000,000美元额外资金[201]

营收数据变化 - 2021年第一季度公司营收1.8万美元，2020年同期为2.6万美元[150][151] 费用数据变化 - 2021年第一季度营销和推广费用为2600美元，较2020年同期的22008美元减少19408美元，降幅88%[150][152] - 2021年第一季度咨询费用为8389美元，较2020年同期的34012美元减少25623美元，降幅75%[150][154] - 2021年第一季度研发费用为165254美元，较2020年同期的186328美元减少21075美元，降幅11%[150][156] - 2021年第一季度一般及行政费用为14896413美元，较2020年同期的602641美元增加14293772美元，增幅2372%[150][158] - 2021年第一季度利息费用为181514美元，较2020年同期减少104412美元，降幅37%[150][160] - 2021年第一季度债务折价摊销为417160美元，较2020年同期减少649366美元，降幅61%[150][161] 资金状况变化 - 截至2021年3月31日，公司现金为2500909美元，2020年12月31日为3064610美元[166] - 截至2021年3月31日，公司营运资金盈余为1302698美元，2020年12月31日为2142229美元[166] 亏损与债务情况 - 截至2021年3月31日，公司累计亏损105496163美元，股东赤字2694382美元，需额外融资维持运营[167] - 截至2021年3月31日，公司未偿还债务为9426039美元，年利率在5%至7%之间，除PPP贷款外，到期日为2023年11月16日，未包含657598美元的Auctus成本[168] 重组相关情况 - 公司在第11章重组中，约14700000美元未偿还债务和其他负债被置换为普通股、三年期新可转换票据或带认股权证的三年期新可转换票据[172] - 公司在第11章重组中获得1189413美元DIP融资和3848548美元债务融资以维持运营，Auctus需按需提供最高3500000美元贷款，减去其DIP融资1226901美元及DIP成本[172] 现金流量变化 - 2021年第一季度经营活动净现金使用量为813702美元，主要因净亏损15653330美元，部分被非现金费用14519965美元和运营资产负债变动提供的319663美元现金抵消；2020年同期为448646美元，主要因净亏损7550772美元，部分被非现金费用6950957美元和运营资产负债变动提供的151169美元现金抵消[174][175] - 2021年第一季度融资活动净现金提供量为250000美元，来自美国小企业管理局薪资保护计划贷款；2020年同期为451762美元，主要来自债务融资441762美元和股权融资10000美元[174][176] 项目资金需求 - 公司预计Disc/Spine项目2期临床试验成本至少12000000美元，使用BRTX - 100的临床试验还需约45000000美元额外资金[177] 无形资产情况 - 无形资产包括商标和许可证，原估计使用寿命分别为10年和17.7年，投入使用后按直线法在估计使用寿命内摊销成本[183] 财务估计与假设 - 公司在编制财务报表时需进行多项估计和假设，包括长期资产可收回性和使用寿命、普通股公允价值等，外部条件可能影响估计结果[182] 税务处理 - 公司采用会计标准编码主题740 - 10规定的确认门槛和计量程序，对税务状况进行确认和计量[187] 资产负债表外安排 - 公司无对股东有重大影响的资产负债表外安排[190]

融资情况 - 2020年1月1日至3月19日，公司分别获得股权融资10,000美元和债务融资441,762美元[21] - 公司在第11章重组程序中获得债务人持有资产融资1,189,413美元，在重组计划生效日获得债务融资总额3,848,548美元[22] - 公司预计完成BRTX - 100治疗慢性下腰痛的2期临床试验需融资约12,000,000美元，进一步完成此类临床试验还需约45,000,000美元[40] - 公司预计完成Disc/Spine项目2期临床试验需约1200万美元融资，进一步完成临床试验需约4500万美元额外资金[207] - Auctus将按需向公司提供最高350万美元贷款，扣除之前提供的DIP贷款（含122.6901万美元应计利息）和DIP成本[208] - 重组计划生效日，Auctus和其他方提供了总计384.8548万美元的债务融资[208] 下腰痛市场情况 - 美国约2.5亿成年人中，近2500万患有慢性下腰痛，其中约1200万被诊断并治疗椎间盘退变，约560万因椎间盘突出或损伤致痛[45] - 每年约有50万至100万例侵入性手术用于缓解下腰痛，此类手术费用约400亿美元[45] - 脊柱融合手术费用约110,000美元，椎间盘切除术费用约20,000至50,000美元，椎间盘置换手术费用约80,000至150,000美元[45] - 口服药物治疗下腰痛每年费用在1,000至2,000美元，注射治疗每年约8,000美元，物理治疗每年约20,000美元[45] - 目前手术治疗下腰痛二次手术发生率为10%至20%[45] - 美国每年与疼痛相关的医疗保健和生产力损失成本估计达6000亿美元[72] 专利情况 - 公司在ThermoStem项目研究方面获得5项美国专利和7项外国专利，在Disc/Spine项目获得1项专利申请许可，在弯曲针装置获得1项美国专利许可[40] - 2012年6月获两项人类棕色脂肪细胞系临时专利申请权，应用已在美国和多个外国司法管辖区转为实用申请[80] - 2014 - 2021年期间，ThermoStem项目在美国、澳大利亚、日本、以色列、欧洲等地获多项专利[84][85][86][87][88][89][90][92][93][94] - 椎间盘/脊柱项目有两项专利申请，其中一项已获专利，另一项待决[103] - ThermoStem项目有两项美国专利申请待决，三个专利家族中有五项美国专利，多个外国司法管辖区有专利申请和授权[104] - 已在美国专利商标局获得多个商标注册，拥有BRTX商标允许申请，蜻蜓标志在美国版权局注册[108] - 公司ThermoStem项目在美国、澳大利亚、日本、以色列和欧洲获得多项专利[200] BRTX - 100项目进展 - 2017年1月公司向FDA提交BRTX - 100治疗慢性下腰痛的2期临床试验研究性新药申请，2月获授权[17] - BRTX - 100缺氧培养约三周可产生约4000万个细胞，增强生存能力和治疗潜力[52] - 动物实验中80只兔子用于测试BRTX - 100，第120天BRTX - 100组椎间盘高度和组织学有显著改善[59][62] - 计划2021年开展BRTX - 100的2期临床试验，需获得必要资金，试验有99名患者，按2:1随机分组，剂量为4000万个细胞/剂[63][64] - 2期临床试验主要疗效终点要求患者功能至少提高30%、疼痛至少降低30%[64][65] - 与Regenerative的许可协议要求在2022年2月前完成2期临床试验以维持许可排他性[57] - 2018年3月聘请Defined Health对BRTX - 100进行独立审查，关键意见领袖对其前景乐观[67][69] - 公司提交BRTX - 100的IND申请获FDA授权，计划2021年开展2期临床试验（假设获得必要资金）[200] ThermoStem项目进展 - 自2011年6月起开展ThermoStem项目，进行棕色脂肪干细胞的临床前研究[73] - 已成功在动物体内移植棕色脂肪组织构建物，正探索用于人体的方法[76] - 开发基于棕色脂肪干细胞的产品候选物，目标是治疗肥胖和代谢紊乱[77] - 计划2021年第三季度开始额外临床前动物研究，完成后向FDA提交新药研究申请并启动临床试验[95] 财务数据关键指标变化 - 2020年和2019年12月31日止年度研发费用分别为87.6829万美元和172.2338万美元[111] - 2014年3月与辉瑞的研究协议获初始付款25万美元，协议两年内最多额外获52.5万美元且已全部收到[82] - 截至2020年12月31日，公司累计亏损89,842,833美元，股东权益赤字1,331,492美元[203] - 截至2020年12月31日，公司未偿还债务为963.7102万美元，年利率在5%至7%之间，到期日为2023年11月16日[205] - 2020年11月16日生效的重组计划使1479.6万美元的未偿债务和负债被置换[206] - 2020年和2019年公司特许权使用费收入分别为7.7万美元和13万美元[209][210][213] - 2020年营销和推广费用较2019年减少29.2999万美元，降幅91%，从32.128万美元降至2.8281万美元[210][214] - 2020年咨询费用为13.725万美元，2019年为191.2683万美元[210] - 2020年研发费用为87.6829万美元，2019年为172.2338万美元[210] - 2020年公司运营亏损275.2076万美元，2019年为843.2005万美元[210] 公司运营相关 - 已建立纽约梅尔维尔实验室及洁净室，计划扩展实验室功能[98][99] - 公司成功依赖开发和保护专有技术，避免侵犯他人专有权利[110] - 公司成立科学顾问委员会和椎间盘顾问委员会，明确成员构成[112] - 公司将与众多制药、生物技术和医疗器械公司竞争，对手资源更丰富[114][117] - 公司细胞产品获批后将面向医生、医院等销售，脊柱注射医生可能是主要使用者[123] - 公司目前有5名全职员工[182] - 公司租赁位于纽约梅尔维尔的办公场地，面积6800平方英尺，租期至2024年12月，年租金在153,748美元至173,060美元之间[185] - 截至2021年4月27日，公司普通股有367名登记持有人[191] - 2020年10 - 12月，公司进行多笔未注册证券发行，如2020年11月16日发行1,049,726,797股普通股，对价14,381,259美元等[193][194] - 2020年第四季度，公司及关联方未购买普通股[195] 法规监管相关 - 2009年《生物制品价格竞争与创新法案》规定，生物类似药申请需在参考产品获批4年后提交，获批需在原品牌产品获批12年后[118] - 美国医疗行业受多方监管，FDA对医疗产品各环节有严格要求[124] - FDA依据相关法规监管干细胞治疗和产品，部分产品可能按HCT/P监管[126][129] - 若仅按HCT/P法规监管，美国实验室运营需满足注册、捐赠者资格等多项要求[130] - 不满足HCT/P法规标准的产品将按药品、设备或生物制品监管，上市需经多阶段流程[136][137] - 药品或生物制品获批的人体临床试验通常分三个阶段进行[141][142][143] - 临床进展报告至少每年提交给FDA，严重不良事件发生时需更频繁提交[144] - 计划提交含新成分等药物营销申请的公司，需在2期结束会议后60天内提交初始儿科研究计划[147] - FDA优先审评旨在治疗严重疾病且有显著改善的产品，目标在6个月内完成审评，标准审评为10个月[156] - 美国制造的医疗设备出口到国际市场受FDA监管[160] - 医疗设备分为三类，I类风险最低，III类最高，“新”设备自动归为III类，除非证明低风险[161][163] - 获得510(k)上市前clearance通常需3 - 12个月，PMA批准可能需1 - 4年或更久[164] - 若公司产品被认定为医疗设备却未遵守法规，FDA可采取多种执法行动[165] - 若公司美国国内业务受FDA药品等法规监管，需遵守适用的cGMP和质量法规[166] - 公司医疗旅游业务广告受FTC监管，需有合理依据支持宣传[170] - 若公司业务需CLIA认证，未遵守标准可能导致证书被暂停、撤销或限制，还可能面临罚款或刑事处罚[172]

公司破产重组相关 - 2020年3月20日公司向纽约东区美国破产法院提交第11章破产保护申请[163] - 2020年8月7日公司与Auctus提交重组计划，10月30日法院确认该计划，11月16日计划生效[164] - 2019年行业环境不佳影响公司经营和现金流，2020年3月20日公司申请破产重组[220] - 重组产生的成本主要为未摊销债务折价和破产后专业费用，记录在2020年第三季度和前九个月的运营报表中[221] - 可能受破产案影响的破产前无担保和有担保债务分类为待和解负债，按破产法院允许的索赔金额报告[222] 公司项目进展及资金需求 - 公司预计2021年第三季度在获得必要资金后启动BRTX - 100的2期临床试验[165] - 公司预计开展并完成Disc/Spine项目的2期临床试验至少需要1200万美元，使用BRTX - 100完成临床试验还需约4500万美元[213] 特许权使用费收入变化 - 2020年和2019年第三季度，公司特许权使用费收入分别为1.5万美元和3.8万美元[169][170] 第三季度费用变化 - 2020年第三季度营销和推广费用从15.6179万美元降至150美元，减少15.6029万美元，降幅99%[171] - 2020年第三季度咨询费用从37.3975万美元降至3.3594万美元，减少34.0381万美元，降幅91%[173] - 2020年第三季度研发费用从40.9815万美元降至25.1036万美元，减少15.8779万美元，降幅39%[175] - 2020年第三季度一般及行政费用从91.7027万美元降至34.0485万美元，减少57.6542万美元，降幅63%[177] - 2020年第三季度利息费用较2019年减少35.2205万美元，降幅89%[179] - 2020年第三季度债务折扣摊销较2019年减少148.7501万美元，降幅100%[180] 前三季度财务数据变化 - 2020年前三季度收入为6万美元，2019年同期为9.8万美元[185][186] - 2020年前三季度营销推广费用从28.09万美元降至2.83万美元，降幅90%[185][187] - 2020年前三季度咨询费用从150.76万美元降至10.12万美元，降幅93%[185][190] - 2020年前三季度研发费用从130.65万美元降至69.89万美元，降幅47%[185][191] - 2020年前三季度一般及行政费用从327.91万美元降至112.92万美元，降幅66%[185][193] - 2020年前三季度净亏损为551.14万美元，2019年同期为1309.73万美元[185] - 截至2020年9月30日，现金为17.60万美元，2019年12月31日为0.17万美元[201] - 2020年前三季度经营活动净现金使用量为139.21万美元，2019年同期为510.77万美元[208][209] - 2020年前三季度融资活动提供净现金156.65万美元，2019年同期为512.40万美元[208][212] 公司经营影响因素 - 公司认为通胀未对业务、收入或经营成果产生重大影响[214] 公司会计政策及相关情况 - 无形资产包括商标和许可证，原估计使用寿命分别为10年和17.7年，投入使用后按直线法摊销[223] - 公司未识别出长期资产的减值损失[224] - 公司采用ASC Topic 740 - 10规定的税务处理方法[227] - 公司按股权工具公允价值计量服务成本，员工和董事按授予日计量，非员工通常在归属日和中期财务报告日重新计量[228] 公司其他情况 - 公司无对股东有重大影响的表外安排[229] - 作为较小报告公司，无需提供市场风险相关定量和定性披露信息[230]

公司破产重组情况 - 公司于2020年3月20日申请第11章破产保护，2020年11月16日重组计划生效[163][164] - 2020年3月20日公司向美国纽约东区破产法院提交第11章破产保护申请[220] - 申请破产保护后公司产生重组相关成本，按规定在运营表中记为重组项目[221] - 可能受第11章破产案影响的申请前无担保和有担保债务，在资产负债表中分类为待和解负债[222] 公司业务项目计划 - 公司预计2021年第三季度在获得必要资金后启动BRTX - 100的2期临床试验[165] - 公司预计开展并完成Disc/Spine项目的2期临床试验至少需要1.2亿美元，使用BRTX - 100完成临床试验还需约4.5亿美元[213] 特许权使用费收入情况 - 2020年和2019年第二季度末三个月的特许权使用费收入分别为1.9万美元和3.1万美元[170] 第二季度末三个月费用变化 - 2020年第二季度末三个月营销和推广费用从10.8849万美元降至6123美元，降幅94%[171] - 2020年第二季度末三个月咨询费用从53.3873万美元降至3.3589万美元，降幅94%[173] - 2020年第二季度末三个月研发费用从44.1723万美元降至26.1553万美元，降幅41%[175] - 2020年第二季度末三个月一般及行政费用从107.5359万美元降至17.9323万美元，降幅83%[177] - 2020年第二季度末三个月利息费用较2019年同期减少30.3799万美元，降幅93%[179] - 2020年第二季度末三个月债务折扣摊销较2019年同期减少99.1261万美元，降幅100%[180] - 2020年第二季度末三个月重组项目净额较2019年同期增加336.1416万美元，增幅100%[184] 上半年收入情况 - 2020年上半年收入45,000美元，2019年上半年为60,000美元[185][186] 上半年费用变化 - 2020年上半年营销和推广费用从124,686美元降至28,131美元，减少96,555美元，降幅77%[187] - 2020年上半年咨询费用从1,133,607美元降至67,601美元，减少1,066,006美元，降幅94%[189] - 2020年上半年研发费用从896,729美元降至447,881美元，减少448,848美元，降幅50%[191] - 2020年上半年一般及行政费用从2,362,118美元降至781,964美元，减少1,580,154美元，降幅67%[193] 现金及营运资金情况 - 2020年6月30日现金为298,097美元，2019年12月31日为1,664美元；2020年6月30日营运资金缺口为15,237,364美元，2019年12月31日为13,651,716美元[201] 债务情况 - 截至2020年6月30日，未偿还债务713,575美元，日利率8%，到期日为2023年11月16日[202] 经营活动净现金使用量情况 - 2020年上半年经营活动净现金使用量为869,084美元，2019年上半年为3,397,117美元[208][209] 通胀影响情况 - 公司认为通胀在报告期内对业务、收入和经营成果无重大影响[214] 无形资产情况 - 无形资产包括商标和许可证，原估计使用寿命分别为10年和17.7年[223] 行业环境影响及应对措施 - 2019年行业环境不佳影响公司运营和现金流，公司采取减少资本支出和运营费用等措施[220] 财务报表编制原则 - 公司按美国公认会计原则编制未经审计的合并财务报表，需管理层进行估计和假设[217] 公允价值计量情况 - 公司采用公允价值计量，建立了公允价值层次，优先考虑活跃市场中相同资产或负债的未调整报价[216] 长期资产减值审查情况 - 公司对长期资产进行减值审查，目前未发现减值损失[224] 递延所得税确认情况 - 公司确认递延所得税资产和负债，采用ASC Topic 740 - 10规定的确认门槛和计量程序[225][227] 表外安排情况 - 公司无对股东有重大影响的表外安排[229]

营收数据变化 - 2020年3月31日止三个月公司营收26,000美元，2019年同期为29,000美元[160][161] 费用数据变化 - 2020年3月31日止三个月营销和推广费用较2019年同期增加6,171美元，增幅39%，从15,837美元增至22,008美元[162] - 2020年3月31日止三个月咨询费用较2019年同期减少565,722美元，降幅94%，从599,734美元降至34,012美元[164] - 2020年3月31日止三个月研发费用较2019年同期减少268,678美元，降幅59%，从455,006美元降至186,328美元[166] - 2020年3月31日止三个月一般及行政费用较2019年同期减少684,118美元，降幅53%，从1,286,759美元降至602,641美元[168] - 2020年3月31日止三个月利息费用较2019年同期增加2,549,092美元，增幅804%[170] - 2020年3月31日止三个月债务折扣摊销较2019年同期增加323,384美元，增幅44%[171] 现金及营运资金情况 - 2020年3月31日现金为4,780美元，2019年12月31日为1,664美元[175] - 2020年3月31日营运资金缺口为18,363,075美元，2019年12月31日为13,651,716美元[175] 债务情况 - 截至2020年3月31日，公司未偿还债务为8,021,695美元，年利率在12%至15%之间，将于2020年12月18日前到期[176] - 公司在第11章重组中约1470万美元未偿债务和其他负债被置换为普通股、新可转换票据或新可转换票据及认股权证[180][185] 融资情况 - 公司在第11章重组中获得118.9413万美元DIP融资和384.8548万美元债务融资以维持运营[180] - 根据重组计划，奥克图斯需按需向公司贷款，额外金额为350万美元减去其DIP融资（含应计利息122.6901万美元）及DIP成本[180][185] - 2020年第一季度融资活动净现金提供量为45.1762万美元，2019年同期为235.8918万美元[182][184] - 2020年第一季度债务融资净收益44.1762万美元，股权融资净收益1万美元；2019年同期债务融资净收益307.3918万美元，股权融资净收益60万美元，应付票据付款131.5万美元[184] 经营活动现金使用量变化 - 2020年第一季度经营活动净现金使用量为44.8646万美元，2019年同期为198.0162万美元[182][183] 项目资金需求 - 公司预计Disc/Spine项目2期临床试验成本至少1200万美元，使用BRTX - 100完成临床试验还需约4500万美元额外资金[180][185] 无形资产情况 - 无形资产包括商标和许可证，原估计使用寿命分别为10年和17.7年[191] 净亏损情况 - 2020年第一季度净亏损755.0772万美元，2019年同期净亏损388.3172万美元[183] 通胀影响情况 - 公司认为通胀在报告期内未对业务、收入或经营成果产生重大影响[186]

融资情况 - 2019年公司获得股权和债务融资分别为165.85万美元和1088.8339万美元[21] - 2020年1月1日至3月19日，公司获得股权和债务融资分别为1万美元和44.1762万美元[25] - 第11章重组程序中，公司获得债务人持有资产融资118.9413万美元，重组计划生效日获得债务融资384.8548万美元[26] - 公司开展BRTX - 100治疗慢性下腰痛的2期临床试验预计需融资约1200万美元，完成此类临床试验还需约4500万美元[43] - 重组计划规定，Auctus Fund将按需提供最高350万美元贷款，扣除之前提供的DIP贷款及相关成本，重组生效日Auctus等提供债务融资本金总计384.8548万美元[209] - 公司预计开展并完成椎间盘/脊柱项目的2期临床试验需融资约1200万美元，完成此类临床试验还需额外约4500万美元资金[208] 慢性下腰痛市场情况 - 美国约25000万成年人中，近2500万患有慢性下腰痛，约1200万被诊断并治疗椎间盘退变，约560万因椎间盘突出或损伤致痛[46] - 每年约50万至100万例侵入性手术用于缓解下腰痛，费用约400亿美元[46] - 脊柱融合手术费用约11万美元，椎间盘切除术约2万至5万美元，椎间盘置换手术约8万至15万美元[46] - 保守治疗中，口服药物每年费用1000至2000美元，注射治疗约8000美元，物理治疗约2万美元[46] - 目前手术治疗成功率低，二次手术发生率为10%至20%[46] - 美国每年因疼痛相关的医疗保健和生产力损失成本估计达6000亿美元[74] 专利情况 - 公司在ThermoStem项目研究方面获得4项美国专利和7项外国专利[41] - 公司椎间盘/脊柱项目有两项专利申请，其中一项已获专利，另一项仍在审理中[103] - 公司热干细胞项目有三项美国专利申请待审，拥有四个美国专利，分属三个专利家族[104] - 公司热干细胞项目第一个专利家族在五个外国司法管辖区提交申请，四个已获外国专利，一个已失效[104] - 公司热干细胞项目第二个专利家族在四个外国司法管辖区提交申请，三个已获外国专利[104] - 公司热干细胞项目第三个专利家族提交了美国申请和PCT申请[104] - 2012年6月公司与犹他大学研究基金会签订转让协议，获得两项与人类棕色脂肪细胞系相关的临时专利申请权[83] - 公司拥有BRTX商标的美国专利商标局公开申请，蜻蜓标志在美国版权局注册[108] BRTX - 100项目进展 - 公司计划于2021年第三季度（假设获得必要资金）开展BRTX - 100治疗慢性下腰痛的2期临床试验[49][64] - BRTX - 100经低氧培养后细胞数量约达4000万，具有增强的活力和治疗潜力[53] - 动物研究使用80只兔子，在第120天BRTX - 100组椎间盘高度和组织学表现显著优于对照组[59][63] - 2期临床试验将招募99名患者，按2:1随机分配至BRTX - 100组和对照组，剂量为4000万细胞/剂[65] - 2期临床试验主要疗效终点要求患者功能至少提高30%、疼痛至少降低30%[65] - 公司需在2022年2月前完成2期临床试验以维持Regenerative License Agreement的独家许可性质[58] - 公司于2018年3月聘请Defined Health对BRTX - 100进行独立审查，关键意见领袖对其前景乐观[69][71] - BRTX - 100生产过程中细胞培养和产品配制约需3周，质量控制测试需2周[55] 公司研究合作与发表情况 - 公司自2011年6月起开展ThermoStem项目的临床前研究，利用棕色脂肪干细胞治疗代谢疾病[75] - 2014年2月公司关于棕色脂肪干细胞群体鉴定的研究在《干细胞》杂志发表[84] - 2020年3月公司与宾夕法尼亚大学的合作成果在《细胞报告》杂志发表[93] - 公司与辉瑞的研究协议获初始付款25万美元，协议期内额外获最多52.5万美元付款且已全部收到[85] - 公司与日本乐敦制药签订干细胞研发服务协议，与辉瑞签订研究协议[108] 公司竞争与市场情况 - 公司将与众多制药、生物技术和医疗设备公司以及干细胞公司竞争，对手资源更丰富[114][117] - 若公司产品按生物制品获批，有12年排他期，但存在被规避风险[119] - 公司认为BRTX - 100相比Mesoblast产品有使用自体细胞、低免疫风险等竞争优势[122] - 公司细胞产品获批后将面向医生、医院、药企等销售，脊柱注射医生可能是主要使用者[123] FDA监管相关情况 - 公司认为部分成人自体干细胞可能按HCT/P法规受FDA监管，但FDA可能有不同结论[129] - 若仅按HCT/P法规监管，美国实验室运营需满足注册、捐赠者资格确定等要求[130] - 不符合FDA监管要求，公司可能面临警告信、罚款等执法行动[134] - 临床研究分四个阶段，FDA通常要求两个充分且控制良好的3期临床试验来证明研究药物或生物制品的有效性[140][141][142][144] - 计划提交含新活性成分等药物上市申请的公司，需在2期结束会议后60天内提交初始儿科研究计划[146] - FDA可通过多种方式加快新药申请和生物制品许可申请的审查，优先审查旨在6个月内完成，标准审查为10个月[153][155] - 医疗器械分三类，1类监管最少，3类监管最严，510(k)上市前clearance通常需3 - 12个月，PMA批准可能需1 - 4年或更久[160][162][163] - 若产品受FDA药品、生物制品或设备法规监管，公司需遵守适用的现行药品生产质量管理规范和质量法规[165] - 公司可能在国外建立成人干细胞治疗设施，相关医疗旅游广告受美国联邦贸易委员会监管[167][168] - 若公司未遵守FDA适用法规要求，FDA可采取多种执法行动，可能对公司产生重大不利影响[151][164][166] - 产品获批后，FDA可能要求进行4期临床试验，结果可确认产品有效性并提供重要安全信息[144] - 产品获批后可能有使用限制，后续发现问题可能导致产品受限甚至退市[150] - 产品申请变更需提交新的新药申请或生物制品许可申请或其补充文件，并获得FDA批准[147] 公司基本情况 - 公司目前有6名全职员工[182] - 公司主要行政办公室和实验室位于纽约梅尔维尔，租赁6800平方英尺的场地，租赁期至2024年12月，年租金在153,748美元至173,060美元之间[185] - 截至2021年3月17日，公司普通股有370名登记持有人[191] - 公司普通股在OTC市场以“BRTX”为代码交易[190] 公司证券发行与交易情况 - 2019年10 - 12月，公司发行多笔证券，如10月9日发行320,472股普通股，对价37,175美元；10月16日发行3,333,333股，对价500,000美元等[196] - 2019年第四季度，公司及关联方未购买普通股[197] 公司破产重组情况 - 2020年3月公司自愿申请美国破产法第11章重组，相关重组计划于2020年11月16日生效[186] - 2020年3月20日，公司申请破产重组；10月30日，破产法院批准重组计划；11月16日，计划生效，1479.6万美元未偿还债务和负债被置换[206] 财务数据关键指标变化 - 截至2019年12月31日，公司累计亏损7857.0146万美元，股东赤字1277.6146万美元，营运资金缺口1365.1716万美元[204] - 截至2019年12月31日，公司未偿还债务为839.3327万美元，年利率在12%至15%之间，将于2020年12月18日前到期[205] - 2019年和2018年公司分别实现特许权使用费收入13万美元和11.1万美元[211][212] - 2019年和2018年公司营销和推广费用分别为32.128万美元和35.2204万美元[211] - 2019年和2018年公司咨询费用分别为191.2683万美元和187.0829万美元[211] - 2019年和2018年公司研发费用分别为172.2338万美元和151.315万美元[211] - 2019年和2018年公司净亏损分别为1464.789万美元和1251.7803万美元[211] - 2019年和2018年研发费用分别为1722338美元和1513150美元[111]