财务数据和关键指标变化 - 2021年第二季度研发费用为1350万美元，同比下降2450万美元，主要由于SERENITY试验相关临床试验费用减少，部分被人员和相关成本增加所抵消 [21] - 2021年第二季度一般和行政费用为1410万美元，同比增加1060万美元，主要由于公司整体增长，包括人员成本和股票薪酬增加 [22] - 2021年第二季度净亏损2760万美元，同比增加620万美元，其中包括680万美元的非现金股票薪酬成本 [23] - 截至2021年6月30日，现金及现金等价物总额约为2731亿美元 [23] 各条业务线数据和关键指标变化 - 神经科学项目BXCL501在治疗与精神分裂症和双相情感障碍相关的急性激越方面取得重要进展，已提交NDA并获得FDA受理，PDUFA行动日期为2022年1月5日 [10] - BXCL501计划在2021年第四季度启动针对与痴呆相关的急性激越治疗的3期临床试验 [8] - 免疫肿瘤学项目BXCL701的1/2b期研究即将完成，预计2021年第三季度将获得更完整的疗效更新 [18] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场估计有900万患者和每年约4000万次激越发作 [15] - 欧洲市场被认为是一个与美国市场规模相当的机会 [15] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划通过扩大适应症和全球覆盖来扩展神经科学业务 [7] - 公司计划在欧洲寻找合作伙伴进行BXCL501的共同开发和商业化 [27] - 公司计划在2021年秋季举办研发日，提供BXCL501项目和神经科学管道候选药物的更新 [17] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对BXCL501在多个适应症中的潜力充满信心，认为这些适应症对新创新治疗方案有显著需求 [16] - 公司计划利用AI技术和专有临床数据战略性地扩展市场机会 [16] 其他重要信息 - 公司计划在2021年第四季度报告40微克剂量TRANQULITY试验的顶线数据 [9] - 公司已启动BXCL501的儿科研究 [11] 问答环节所有的提问和回答 问题: 关于BXCL701的预期疗效 [24] - 公司预期在腺癌CRPC中看到约20%的响应率，在NEPC中可能略低，约15% [24] 问题: 关于BXCL501的销售团队建设和国际市场策略 [26] - 公司计划在第三季度招聘销售领导层，第四季度招聘销售团队 [27] - 公司计划在欧洲寻找合作伙伴进行BXCL501的共同开发和商业化 [27] 问题: 关于神经科学管道的扩展 [29] - 公司计划专注于神经精神疾病，并逐步扩展到神经退行性疾病 [30] 问题: 关于40微克剂量的预期数据 [31] - 40微克剂量的数据将帮助确定疗效和安全性的交叉点，并指导3期临床试验的剂量选择 [31] 问题: 关于痴呆研究的入组和FDA的讨论 [33] - 公司正在与FDA讨论痴呆研究的入组和分析要求，特别是阿尔茨海默病患者的比例 [34] 问题: 关于BXCL501的预批准要求和标签讨论 [38] - 公司正在进行预批准检查的模拟练习，并准备应对FDA的现场或虚拟检查 [38] - 标签讨论预计将在2021年底开始 [39] 问题: 关于BXCL501在家庭使用中的市场机会 [40] - 公司计划从医院开始，逐步扩展到家庭使用，特别是在双相情感障碍和痴呆患者中 [41][42] 问题: 关于资源分配 [45] - 公司计划继续发展神经科学业务，并在获得BXCL701数据后评估战略选择 [46] 问题: 关于MD Anderson研究的进展 [47] - MD Anderson研究的两组已从第一阶段进入第二阶段，预计将在年底完成入组 [48]

公司盈利情况 - 公司自成立以来一直有重大经营亏损，预计未来仍会有大量亏损且可能无法实现盈利[19] 公司资金状况 - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司现金及现金等价物分别为273,057千美元和213,119千美元[34] - 公司目前没有产品收入，依赖其他渠道筹集资金，如未来的债务或股权发行[234] - 公司认为其现金及现金等价物不存在重大违约或流动性风险，但不能保证未来投资不受市场价值不利变化的影响[233] 公司产品业务风险 - 公司在短期内依赖BXCL501和BXCL701的成功，若无法完成临床开发、获得营销批准或成功商业化，业务将受到重大损害[20] - 公司的产品候选药物可能会产生不良副作用，从而延迟或阻止其获得监管批准[23] 公司业务依赖情况 - 公司依赖BioXcel LLC提供某些业务服务[28] - 公司严重依赖第三方制造临床和商业供应的产品候选药物，若第三方制造商出现问题，产品开发和商业化可能会受阻[29] - 公司若无法找到第三方合作伙伴协助或分担产品开发成本，业务、财务状况和经营成果将受到重大损害[30] 公司专利保护 - 公司难以保护其专有权利，若专利无法充分保护产品候选药物，业务可能会受到损害[30]

April 2021 NASDAQ: BTAI | --- | --- | --- | --- | --- | |--------------------------------------------------------------|-------|-------|-------|-------| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | Developing Transformative Medicines Utilizing AI Approaches | | | | | | May 2021 | | | | | | | | | | | Forward-Looking Statements This presentation includes "forward-looking statements" within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Forward-looking statements in this presentation ...

BioXcel Therapeutics, Inc. (NASDAQ:BTAI) Q1 2021 Earnings Conference Call May 10, 2021 8:30 AM ET Company Participants Vimal Mehta - Chief Executive Officer Richard Steinhart - Chief Financial Officer Will Kane - Chief Commercial Officer Frank Yocca - Chief Scientific Officer Vince O’Neill - Chief Medical Officer Reina Benabou - Chief Development Officer Conference Call Participants Greg Harrison - Bank of America Suzana Princy - Goldman Sachs Brian Mills - Jefferies Sumant Kulkarni - Canaccord Robyn Karnau ...

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ⌧ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2021 OR ◻ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to | --- | --- | --- | |-------------------------------------------------------------------------------------------------|------------------ ...

BioXcel Therapeutics, Inc. (NASDAQ:BTAI) Q4 2020 Earnings Conference Call March 11, 2021 8:30 AM ET Company Participants Vimal Mehta - Chief Executive Officer Richard Steinhart - Chief Financial Officer Will Kane - Chief Commercial Officer Frank Yocca - Chief Scientific Officer Vince O’Neill - Chief Medical Officer Reina Benabou - Chief Development Officer Conference Call Participants Geoff Meacham - Bank of America Graig Suvannavejh - Goldman Sachs Chris Howerton - Jefferies Sumant Kulkarni - Canaccord Rob ...

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K (Mark one) ⌧ Annual Report Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 For the year ended December 31, 2020 or ◻ Transition Report Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 For the transition period from to . Commission file number 001-38410 BioXcel Therapeutics, Inc. (Exact name of Registrant as specified in its charter) | --- | --- | --- | --- | --- | ...

NASDAQ: BTAI | --- | --- | --- | --- | --- | --- | |----------------------------------------------------------------------------------------|-------|-------|-------|-------|-------| | | | | | | | | | | | | | | | Developing and Commercializing Innovative Medicines Discovered using AI November 2020 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | Forward-Looking Statements This presentation includes "forward-looking statements" within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Forward-looking ...

Call Start: 08:30 January 1, 0000 9:10 AM ET BioXcel Therapeutics, Inc. (NASDAQ:BTAI) Q3 2020 Earnings Conference Call November 12, 2020 08:30 ET Company Participants Vimal Mehta - Chief Executive Officer Richard Steinhart - Chief Financial Officer Will Kane - Chief Commercial Officer Reina Benabou - Chief Development Officer Vince O'Neill - Chief Medical Officer Robert Risinger - Senior Vice President of Clinical Development Frank Yocca - Chief Scientific Officer Conference Call Participants Geoff Meacham ...

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ⌧ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2020 OR ◻ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-38410 BioXcel Therapeutics, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 82-13867 ...