BioXcel Therapeutics, Inc. (BTAI) came out with a quarterly loss of $2.45 per share versus the Zacks Consensus Estimate of a loss of $2.3. This compares to a loss of $3.36 per share a year ago. These figures are adjusted for non-recurring items. This quarterly report represents an earnings surprise of -6.52%. A quarter ago, it was expected that this company would post a loss of $2.72 per share when it actually produced a loss of $1.5, delivering a surprise of +44.85%. Over the last four quarters, the compan ...

**行业与公司概述** - 行业：生物技术（神经精神疾病治疗领域） - 公司：BioXcel Therapeutics（专注于躁动症治疗的生物制药公司） --- **核心观点与论据** **1 关键催化剂与临床试验进展** - **Serenity At Home试验**：针对精神分裂症和双相情感障碍患者的家庭环境躁动治疗，关键III期数据预计8月公布[1][3] - 主要终点：安全性（已通过院内试验验证120微克剂量的安全性和有效性）[4] - 探索性终点：重复给药疗效（12周内患者和护理人员报告的结果）[10] - 试验规模：200名患者，已记录2,200次躁动发作事件[5][6] - **阿尔茨海默症项目**：已获FDA突破性疗法认定，计划启动第二项III期验证性试验[7][39][40] **2 商业化与市场机会** - **现有产品EGALMI**：已获批用于院内躁动治疗（120微克和180微克剂量）[4] - **家庭市场潜力**： - 初始预估2,300万次躁动发作，实际机会可能更大（基于临床试验和市场调研）[5] - 定价策略：每处方可能高达1,400美元（含10片薄膜制剂）[26] - 目标份额：躁动治疗市场的16%（精神分裂症和双相情感障碍）[27] - **合作与商业化策略**：考虑与已有渠道的战略合作伙伴共同推广[33][34] **3 监管与FDA互动** - **sNDA准备**：8月20日与FDA会议讨论补充新药申请（sNDA）的格式和内容要求[17] - 关键审批依据：家庭环境的安全性数据（与院内数据可比性）[18][23] - **专利保护**：13项橙皮书专利，预计市场独占期至2043年[35][36] **4 财务与运营更新** - **现金储备**：截至Q2，现金约1,800万美元，另通过ATM和权证行权获1,500万美元[44] - **财务条款**：已无未满足的财务契约（截至8月15日）[42] --- **其他重要细节** - **患者群体特征**： - 家庭试验中，20%-25%患者由护理人员协助用药[20] - 65岁以上患者比例未披露，但试验纳入年龄上限为75岁[37][38] - **竞品对比**：类比抗生素从医院到家庭使用的过渡经验[8] - **未满足需求**：家庭环境中无FDA批准的躁动治疗药物[5] - **副作用关注**：嗜睡、口干、头晕等（与药物动力学相关）[10] --- **潜在风险与不确定性** - **FDA审批风险**：安全性数据需与院内试验一致[18][23] - **商业化挑战**：需教育市场并解决患者自我给药依从性问题[32] - **阿尔茨海默症试验**：需第二项III期试验验证，时间线未明确[39][40] --- **注**：所有数据与观点均基于电话会议记录原文，未添加外部信息。

收入和利润 - 2025年第二季度产品净收入为12万美元，较2024年同期的110.4万美元下降89.1%[27] - 2025年上半年净亏损2644.1万美元，较2024年同期的3509万美元改善24.6%[27] - 2025年第二季度净亏损19,187美元，较2024年同期的8,299美元增长131%[41] - 2025年上半年净亏损26,441美元，较2024年同期的35,090美元收窄25%[41] - 2025年第二季度净亏损1918.7万美元，每股亏损2.45美元；半年净亏损2644.1万美元，每股亏损4.17美元[183] - 公司2025年第二季度产品净收入为120千美元，较2024年同期的1,104千美元大幅下降89%[197] 成本和费用 - 研发费用2025年第二季度为1025.6万美元，较2024年同期的803.2万美元增长27.7%[27] - 销售及管理费用2025年第二季度为560.9万美元，较2024年同期的945万美元下降40.7%[27] - 2025年第二季度库存减值95美元，2024年同期为0美元[58] - 2025年上半年折旧费用151美元，与2024年同期的155美元基本持平[61] - 与BioXcel LLC的服务费用2025年第二季度为132美元，同比下降65%[65] - 2025年上半年总租赁费用为202万美元，2024年同期为198万美元[159] - 2025年上半年研发总成本为14,810千美元，其中临床试验费用为8,137千美元，同比增长38%[197] - 2025年第二季度利息支出为4,222千美元，同比增长14%[197] 现金流和流动性 - 2025年上半年经营活动现金流净流出2461.8万美元，较2024年同期的4088万美元改善39.8%[33] - 2025年上半年通过发行普通股和认股权证融资1414.6万美元[33] - 2025年上半年经营活动现金流出24,618美元，较2024年同期的40,880美元改善40%[41] - 公司现金及现金等价物从2024年底的2985.4万美元下降至2025年6月30日的1743.5万美元，减少41.6%[25] - 截至2025年6月30日，公司现金及现金等价物与受限现金为18,575美元，累计赤字为676,638美元[41] - 截至2025年6月30日，现金及现金等价物为1.6034亿美元，较2023年底的2.9036亿美元下降44.8%[163] - 累计赤字从2024年底的6.502亿美元扩大至2025年6月30日的6.766亿美元[25] 债务和借款 - 长期债务从2024年底的1.025亿美元微降至2025年6月30日的9746.9万美元[25] - 衍生负债从2024年底的663.3万美元减少至2025年6月30日的261.1万美元，下降60.6%[25] - 截至2025年6月30日，公司总债务为108,685美元，其中长期债务为97,469美元，当前债务部分为11,216美元[66] - 公司债务包括102,319美元的信贷协议和9,837美元的实物支付利息，总计112,156美元[66] - 信贷协议提供最高202,319美元的高级担保定期贷款，包括70,000美元的初始A部分贷款和72,319美元的资本化利息[68] - 截至2025年6月30日，信贷协议下仍有80,000美元的未提取承诺额度[70] - A-1和A-2部分贷款的综合有效利率约为15.3%[70] - C部分和D部分贷款总计80,000美元，需在2025年12月31日前满足监管和销售里程碑条件方可提取[71] - 贷款于2027年4月19日到期，利率为TERM SOFR（不低于2.5%或高于5.5%）加7.5%[72] - 公司需维持最低现金余额：初始15,000美元，B部分提取后20,000美元，C部分条件满足后15,000美元[74] - 第四修正案要求公司在2024年4月15日前筹集至少25,000美元，11月30日前累计筹集至少50,000美元[81][82] - 若未能达到收入测试要求，公司可通过支付差额（不低于1,000美元）进行补救，最多可补救三个财季[75][76] - 第五修正案要求公司在2024年11月27日前通过股权发行筹集至少700万美元现金总收益（Raise 1）[87] - 第五修正案要求公司在2025年3月15日前通过股权发行、合作交易或资产出售筹集至少1800万美元净现金收益（Raise 2）[87] - 第五修正案要求公司在2025年8月15日前或关键临床试验数据公布后30天内筹集至少2900万美元净现金收益（Raise 3）[89] - 第五修正案将最低流动性要求从2.5万美元降至7500美元（2025年3月30日前），2025年3月31日增至1万美元，2025年9月30日增至1.5万美元[90] - 第五修正案将贷款利率从Term SOFR+7.5%改为固定年利率13%，追溯至2024年9月30日生效[92] - 第五修正案终止了贷款人此前以5000美元购买公司普通股的股权投资权（Equity Investment Right）[103] - 债务到期情况：2026年到期$22,431，2027年到期$89,725[109] - 利息支出：2025年第二季度总额$4,222（其中利息费用$3,829，债务折扣摊销$393），同比增长14.1%[109] - 截至2025年6月30日，信贷协议（Credit Agreement）的估计公允价值为1.01135亿美元[172] 股权融资和认股权证 - 公司于2024年3月27日通过发行普通股、认股权证及预融资认股权证获得2.5万美元总收益，满足第四修正案中2024年4月15日的契约要求[84] - 2024年第三季度公司通过发行普通股获得46.7万美元总收益[84] - 截至2024年9月30日，公司已完成4万美元最低流动性要求中的3.0943万美元（77.36%），导致最低流动性金额从1.5万美元增至2.5万美元[84] - 公司因第五修正案向贷款人发行313份新股认股权证，行权价每股0.16美元，2025年第二季度通过现金行权发行284股普通股[104] - 认股权证行权价调整：534份认股权证行权价从$51.20/股降至$9.136/股，降幅82.2%[112] - 股权融资净收益：2024年3月发行获得净收益$24,752（总收益$25,000，成本$248）[121] - 2024年11月发行净收益：$6,128（扣除承销折扣及费用$871）[124] - 预融资权证行权：2024年12月31日前行使348份，2025年第一季度行使483份，获得收益$8[125] - 认股权证终止收益：2025年第二季度确认$369期权权证终止收益[117] - 市场发行计划：2023年11月将ATM计划规模从$100,000增至$150,000，2025年3月终止该计划[118] - 2025年3月发行普通股188股，每股发行价3.50美元，预融资权证可购买3,812股普通股，每股行权价0.001美元，伴随权证4,000份可购买4,000股普通股，每份权证发行价4.20美元[129] - 2025年3月发行净收益约12,957美元，扣除承销折扣、佣金及发行费用1,039美元[129] - 截至2025年6月30日止三个月，行使765份预融资权证，发行765股普通股，获得收益1美元[130] - 截至2025年6月30日止六个月，行使2,453份预融资权证，发行2,453股普通股，获得收益3美元[130] - 通过Canaccord ATM计划出售97股普通股，总收益139美元，发行成本4美元，净收益135美元[133] - 公司重新定价认股权证导致公允价值增加5900万美元，计入额外实收资本[180] - 公司通过行使预融资权证发行1,359股普通股[198] - 公司在"at the market"计划中出售4,627股普通股，获得净收益7,751千美元[199] - 公司追加发行1,050股普通股，获得净收益3,395千美元[200] - 公司通过行使848份认股权证获得3,560千美元收益，行权价为每股4.20美元[203] 衍生工具公允价值 - 衍生负债公允价值：截至2025年6月30日，伴随认股权证价值$563，2024年11月认股权证价值$1,033，2025年3月认股权证价值$977[112][115][116] - 衍生工具公允价值变动：2025年第二季度伴随认股权证实现收益$78，2024年11月认股权证收益$160，2025年3月认股权证收益$425[112][115][116] - BTI认股权证衍生负债的公允价值从2023年底的659.3万美元降至2025年6月30日的97.7万美元[165][171] - 2025年上半年，衍生负债的公允价值变动导致未实现收益为185.6万美元[167] - 2025年3月发行的BTI认股权证（Accompanying Warrants）行权价为4.20美元，初始公允价值为283.1万美元[167][171] - 截至2025年6月30日，伴随认股权证公允价值为563美元，当季及半年分别确认净收益78美元和1757美元[181] - 2024年11月伴随认股权证公允价值为1033美元，当季及半年分别确认净收益160美元和3240美元[182] - 认股权证定价使用波动率参数125.8%（伴随权证）和118.5%（2024年11月权证）[181][182] 基于股票的薪酬 - 2020年激励计划可用股份在2025年1月1日增加124股，2024年1月1日增加75股[135] - 截至2025年6月30日，2020年激励计划剩余74股可供授予[137] - BTI限制性股票单位未确认薪酬费用：2025年6月30日445美元，2024年6月30日1,040美元[141] - BTI绩效股票单位在2025年第二季度确认薪酬费用1,098美元[143] - 未归属股票期权未确认薪酬费用截至2025年6月30日为1,057美元，预计摊销期1.0年[153] - 基于股票的薪酬支出在2025年第二季度为155.6万美元，2024年同期为105.7万美元，同比增长47.2%[155] - 研发（R&D）的股票薪酬支出在2025年第二季度为64.8万美元，相比2024年同期的28.2万美元大幅增长129.8%[155] - 销售、一般和行政（SG&A）的股票薪酬支出在2025年第二季度为90.8万美元，2024年同期为77.5万美元，增长17.2%[155] 库存和资产 - 截至2025年6月30日库存总额506美元，较2024年末的679美元下降25%[58] - 应付费用总额从2024年末的5,762美元降至2025年6月30日的5,090美元[62] - 截至2025年6月30日，衍生负债总额为261.1万美元，较2023年底的663.3万美元大幅下降60.6%[165] 重组和裁员 - 2024年5月裁员15%，2024年9月追加裁员28%以延长现金流[56][57] - 2024年公司裁员15%以保留现金，所有重组成本在2024年第二季度支付[214] - 2024年9月公司再次裁员28%，相关成本475千美元在2025年第一季度支付[215] 临床试验和研发进展 - SERENITY At-Home三期试验已完成患者入组，超过165名患者已给药[209] - BXCL501 SERENITY At-Home关键性3期安全性试验涉及超过200名患者[223] - 试验采用120微克剂量BXCL501治疗双相情感障碍或精神分裂症相关的躁动[223] - 独立数据安全监测委员会于2025年5月27日和7月1日两次建议试验继续无需修改[223] - 公司开展包含约30对患者-知情人双组的临床研究[223] - 该临床研究入组完成度超过75%[223] - 研究预计本季度完成[223] - BXCL501当前以IGALMI®品牌进行市场推广[223] - 研究评估患者与知情人报告疗效指标与PEC量表的相关性[223] - 试验设计为双盲安慰剂对照研究[223] - 适应症为门诊或家庭环境中双相I/II型或精神分裂症相关的急性躁动治疗[223] 商业协议和诉讼 - 商业供应协议重新谈判后，2024年最低承诺降至1000万美元，2025-2026年各为2000万美元[192] - 公司于2024年第三季度支付1200万美元和解款，结清协议修订前应付款项[192] - 公司面临多起股东衍生诉讼，目前康涅狄格州和特拉华州案件均处于中止状态[188][189] - 所有诉讼相关潜在成本及负债存在不确定性，公司拟积极抗辩[191]

临床试验进展 - SERENITY At-Home Phase 3试验预计8月公布顶线数据，用于治疗双相情感障碍或精神分裂症相关的急性躁动[1][3] - SERENITY At-Home Phase 3试验招募了超过200名患者，收集了2200多次躁动发作的数据[5] - TRANQUILITY In-Care Phase 3试验计划招募约150名阿尔茨海默病痴呆患者[17] - BXCL501在慢性病症中的研究显示可显著减少与精神疾病相关的应激诱导行为[6] 市场潜力 - 公司预计家庭环境下的目标可寻址市场为每年2300万次躁动发作，比最初估计显著扩大[4] 收入和利润 - 2025年第二季度IGALMI净收入为12万美元，较2024年同期的110万美元大幅下降[8] - 2025年第二季度产品收入为120万美元，较2024年同期的110.4万美元增长8.7%[30] - 2025年上半年产品收入为288万美元，较2024年同期的168.6万美元增长70.8%[30] - 2025年第二季度净亏损为1920万美元，较2024年同期的830万美元扩大[12] - 2025年第二季度净亏损为1918.7万美元，较2024年同期的829.9万美元扩大131.2%[30] - 2025年上半年净亏损为2644.1万美元，较2024年同期的3509万美元下降24.6%[30] 成本和费用 - 2025年第二季度研发费用为1030万美元，较2024年同期的800万美元增加[10] - 2025年第二季度销售、一般和管理费用为560万美元，较2024年同期的950万美元减少[11] - 2025年第二季度研发费用为1025.6万美元，较2024年同期的803.2万美元增长27.7%[30] - 2025年第二季度销售、一般及行政费用为560.9万美元，较2024年同期的945万美元下降40.6%[30] 财务状况 - 截至2025年6月30日，公司现金及现金等价物和受限现金总额为1860万美元[14] - 截至2025年6月30日，公司现金及现金等价物为1857.5万美元，较2024年底的2985.4万美元下降37.8%[30] - 截至2025年6月30日，公司总资产为2578.9万美元，较2024年底的3833.8万美元下降32.7%[30] - 截至2025年6月30日，公司股东权益赤字为1.07667亿美元，较2024年底的9310.1万美元扩大15.6%[30]

核心观点 - SERENITY At-Home 3期试验顶线数据预计8月公布 目标市场扩大至2300万次躁动发作/年 [1][2][3] - BXCL501在慢性疾病中展现新应用潜力 非临床数据发表于《Frontiers in Pharmacology》 [1][4] - 公司现金状况增强 季末现金及等价物1860万美元 季度后通过ATM融资1150万美元 [1][13] 临床项目进展 - SERENITY At-Home 3期试验完成入组：全国22个中心超200例患者 收集超2200次躁动发作数据 [2][6] - 试验设计：双盲安慰剂对照 评估120mcg BXCL501用于双相障碍/精神分裂症相关躁动的家庭治疗安全性 [4][15] - TRANQUILITY In-Care 3期试验筹备中：拟评估60mcg BXCL501用于阿尔茨海默躁动疗效 计划入组150例患者 [6][16] - 数据安全监测委员会(DSMB)两次给出有利建议 [6] 商业化表现 - IGALMI第二季度营收12万美元 同比下滑89%（2024年同期110万美元） [8] - 产品主要供应机构场景 品牌建设投入最小化商业资源 [7] 财务数据 - 研发费用1030万美元 同比增29% 主要因SERENITY 3期试验投入增加 [10] - 销售及行政费用560万美元 同比降41% 源于2024年业务优先级调整导致人员及营销成本削减 [11] - 净亏损1920万美元 同比扩大131%（2024年同期830万美元） [12] - 经营现金流消耗1260万美元 [12] 产品资质 - BXCL501获FDA突破性疗法认定（痴呆相关躁动）和快速通道资格（精神分裂症/双相障碍相关躁动） [14] - IGALMI现行适应症：经FDA批准用于成人精神分裂症/双相障碍I/II型相关躁动的舌下膜剂 [17]

公司动态 - BioXcel Therapeutics首席执行官Vimal Mehta博士将于2025年8月12日美国东部时间中午12点在波士顿参加Canaccord Genuity第45届年度增长会议的炉边谈话活动 [1] - 活动网络直播可通过公司官网投资者与媒体板块的"新闻/活动"页面访问 直播回放将保留90天 [2] 公司业务概览 - BioXcel Therapeutics是一家专注于利用人工智能开发神经科学领域变革性药物的生物制药公司 纳斯达克股票代码为BTAI [3] - 公司全资子公司OnkosXcel Therapeutics致力于免疫肿瘤学领域的药物研发 [3] - 采用药物再创新策略 结合已获批药物和/或临床验证候选产品 运用大数据及专有机器学习算法开发新治疗适应症 [3]

临床试验进展 - 完成SERENITY At-Home三期临床试验最后一次患者访视(LPLV) [1] - 研究收集超过2,200次躁动发作事件数据 [1] - 预计本月公布顶线数据结果 [1] - 研究设计为双盲、安慰剂对照试验 评估120微克BXCL501在家庭环境中治疗双相情感障碍或精神分裂症相关躁动的安全性 [2][4] - 试验在全国22个中心招募超过200名患者 单个中心招募人数不超过总人群的11% [2] - 患者群体在双相情感障碍和精神分裂症之间保持平衡分布 [2] 产品与监管里程碑 - 顶线数据计划用于支持补充新药申请(sNDA) 以扩大IGALMI在家庭(门诊)环境使用的标签适应症 [1] - BXCL501已获得FDA突破性疗法认定 用于痴呆相关躁动的急性治疗 [5] - 获得FDA快速通道认定 用于精神分裂症、双相情感障碍和痴呆相关躁动的急性治疗 [5] - 若获批将成为首款FDA批准用于家庭环境治疗该适应症的疗法 [3] 市场机会与未满足需求 - 美国每年估计发生2,300万次双相情感障碍或精神分裂症相关躁动发作 且发生在家庭环境中 [3] - 目前尚无FDA批准用于该家庭环境急性治疗的疗法 [3] - IGALMI目前获FDA批准作为处方药 在医疗专业人员监督下用于治疗成人精神分裂症和双相I型或II型障碍相关的躁动 [6] 公司与技术平台 - BioXcel Therapeutics为生物制药公司 专注于利用人工智能开发神经科学领域变革性药物 [12] - 通过药物再创新方法 利用已批准药物和/或临床验证候选药物 结合大数据和专有机器学习算法识别新治疗适应症 [12] - 旗下全资子公司OnkosXcel Therapeutics专注于免疫肿瘤学领域药物开发 [12]

公司战略与监管进展 - 公司专注于获得IGALMI®用于双相情感障碍或精神分裂症相关急性激越症状门诊（家庭）使用的批准 [1] - 公司已向美国FDA提交预补充新药申请（pre-sNDA）会议材料 计划于2025年8月20日举行会议 [1][2] - 会议主要目的是与FDA就计划提交的sNDA内容和格式达成一致 并重申2024年3月6日Type C会议的理解 [2] 临床开发与试验进展 - SERENITY At-Home关键性3期试验接近完成 预计本季度报告顶线结果 [3] - 试验设计为双盲、安慰剂对照研究 评估120 mcg BXCL501在家庭环境中治疗激越症状的安全性 [6] - 试验纳入200名有激越发作史的患者 在12周试验期内自行给药 收集安全数据和探索性终点 [6] 市场机会与产品定位 - 美国每年发生约2300万次与双相情感障碍或精神分裂症相关的家庭激越发作事件 [3] - 目前尚无FDA批准的家庭急性激越治疗疗法 公司可能成为首个提供家庭治疗选择的厂商 [3] - BXCL501已获得FDA突破性疗法认定（用于痴呆相关激越）和快速通道资格（用于精神分裂症和双相情感障碍相关激越） [5] 产品信息与研发管线 - IGALMI®（右美托咪定）舌下膜剂是目前获批的处方药 需在医疗专业人员监督下使用 [8] - BXCL501是研究中的口服溶解膜制剂 正在研究用于阿尔茨海默病痴呆相关激越及家庭环境中的双相情感障碍或精神分裂症相关激越 [5] - 公司利用人工智能和大数据开发神经科学领域的变革性药物 [13]

核心观点 - 公司BioXcel Therapeutics宣布其药物BXCL501在SERENITY At-Home III期临床试验中获得独立数据安全监测委员会(DSMB)的第二次积极推荐，试验将按计划继续进行[1] - 该试验旨在评估BXCL501用于治疗双相情感障碍或精神分裂症相关躁动的安全性，预计2025年第三季度公布顶线数据[1][7] - 公司CEO表示目前家庭环境中治疗双相和精神分裂相关躁动存在巨大未满足医疗需求，没有FDA批准疗法，BXCL501有望填补这一空白[3] 临床试验进展 - SERENITY At-Home III期试验已完成200名患者入组，截至2025年5月28日已收集178名患者的安全数据[2] - 试验设计为双盲、安慰剂对照研究，评估120微克BXCL501在家庭环境中治疗躁动的安全性，为期12周[3][6] - 患者自行给药并在给药后2小时完成改良临床总体印象量表(mCGIs)和临床总体印象变化量表(mCGI-C)作为探索性终点[6] 产品管线 - BXCL501是右美托咪定的口服溶解薄膜制剂，正在研究用于治疗阿尔茨海默病痴呆相关躁动以及家庭环境中双相或精神分裂相关躁动[5] - BXCL501已获得FDA突破性疗法认定(用于痴呆相关躁动)和快速通道资格(用于精神分裂、双相和痴呆相关躁动)[5] - IGALMI®(右美托咪定舌下膜)是FDA批准的处方药，用于治疗成人精神分裂和双相I/II型相关躁动，需在医疗监督下使用[7][9] 市场机会 - 家庭环境中双相和精神分裂相关躁动存在巨大未满足医疗需求，影响数百万患者[3] - 公司计划通过试验数据支持补充新药申请(sNDA)，以扩大IGALMI®在家庭环境中的适应症标签[3] 公司背景 - BioXcel Therapeutics是一家利用人工智能开发神经科学转化药物的生物制药公司[13] - 其全资子公司OnkosXcel Therapeutics专注于免疫肿瘤学领域药物开发[13] - 公司采用药物再创新策略，结合已批准药物和机器学习算法开发新适应症[13]

核心观点 - 独立数据安全监测委员会(DSMB)建议SERENITY At-Home关键性3期试验按计划继续进行，未提出修改要求 [1][2] - 试验已完成患者招募，截至2025年5月2日已对115名患者进行揭盲安全性数据审查 [3] - 预计2025年第三季度公布顶线数据 [1][9] 试验设计 - SERENITY At-Home为双盲、安慰剂对照研究，评估120微克BXCL501在200名患者中的安全性，用于治疗双相情感障碍或精神分裂症相关的急性激越症状 [4][7] - 患者在家中自行给药，12周试验期内记录安全性数据(不良事件)，并探索性评估用药后2小时的改良临床总体印象量表(mCGIs/mCGI-C) [7] 试验进展 - 已给药超过205名患者，其中150多名患者在12周内接受多次剂量治疗 [9] - 试验旨在支持IGALMI(已获批药物)在家庭场景下的标签扩展补充新药申请(sNDA) [4] 产品管线 - BXCL501是右美托咪定口腔溶解膜创新制剂，正在研究用于阿尔茨海默病痴呆、双相障碍及精神分裂症相关激越的急性治疗 [6] - 已获FDA突破性疗法认定(痴呆相关激越)和快速通道资格(精神分裂症/双相障碍相关激越) [6] - IGALMI(右美托咪定舌下膜)是FDA批准处方药，用于成人精神分裂症/双相I/II型相关激越的急性治疗 [10] 公司背景 - BioXcel Therapeutics是一家运用人工智能开发神经科学转化疗法的生物制药公司，子公司OnkosXcel专注于免疫肿瘤领域 [15] - 采用"药物再创新"策略，结合已获批药物与机器学习算法开发新适应症 [15]