财务数据和关键指标变化 - 公司第二季度研发费用为420万美元 同比下降16% 主要由于BT-001关键试验接近完成和收尾 但被准备De Novo提交和扩展临床研究及软件开发能力的人员和咨询费用增加所部分抵消 [30] - 销售和营销费用为170万美元 同比增长183% 主要由于支持BT-001潜在上市的商业准备活动相关的人员 营销和咨询费用增加 [31] - 一般和行政费用为370万美元 同比增长311% 主要由于上市公司额外成本 包括110万美元的D&O保险增加 以及人员增加 法律和其他专业费用 以及CEO变更相关费用 [32] - 公司第二季度净亏损990万美元 每股亏损0.42美元 去年同期净亏损870万美元 每股亏损0.84美元 每股亏损减少主要由于去年第四季度SPAC交易导致加权平均流通股增加 [33] - 公司第二季度末现金及等价物为2970万美元 较上季度3170万美元和去年底4060万美元有所下降 第二季度经营活动现金流为-670万美元 同时从Hercules借款500万美元 [35][36] 各条业务线数据和关键指标变化 - BT-001关键试验在90天和180天均达到主要和次要疗效终点 在668名成人患者中显示出持续改善的A1C降低 从0.3%提高到0.4% 180天时比标准护理组多降低0.3% 差异具有统计学显著性(p=0.01) 50%的BT-001患者有临床意义的改善 平均A1C降低1.3% [21][22] - BT-001使用与较低的不良事件和严重不良事件风险相关 差异具有高度统计学显著性 在探索性终点上也显示出额外的心脏代谢益处 改善患者报告的生活质量和情绪评分 高患者满意度和参与度 降低药物使用率 以及减少住院和急诊就诊 [22][23] - LivVita肝脏研究已完成22名患者入组 主要终点是通过MRI-PDFF测量的肝脏脂肪变化 预计第四季度公布顶线结果 该研究旨在评估nCBT减少肝脏脂肪和改善NAFLD/NASH肝脏疾病标志物的可行性 [24][25][26] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划在第三季度提交BT-001的De Novo分类请求 如果获得FDA授权 BT-001可能成为首个用于治疗2型糖尿病的处方数字疗法 针对疾病的根本原因 [16] - 公司正在推进BT-001潜在商业上市的准备 包括扩大团队增加关键能力 计划最初专注于创新的大型卫生系统和覆盖它们的区域支付方 初步讨论和市场研究结果令人鼓舞 [16][17] - 公司正在评估从BT-001关键试验中获得的见解 以改进产品 提高患者参与度和临床结果 同时也在进行数据分析研究 使用机器学习技术更好地理解BT-001使用模式并开发预测模型 [10][27][28] - 公司正在探索将nCBT平台扩展到其他心脏代谢疾病 如NAFLD和NASH 这些疾病在美国影响超过6400万成年人 每年直接医疗费用超过1000亿美元 目前尚无FDA批准的治疗方法 [8][9][23] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为BT-001关键试验结果提供了强有力的证据 表明这种首创的研究性疗法在2型糖尿病治疗和管理中具有使患者 提供者和支付方受益的潜力 [37] - 公司预计在第三季度完成BT-001的健康经济模型 并开始与支付方进行覆盖讨论 同时推进BT-001潜在商业上市的准备 [38] - 公司预计在第四季度报告LivVita肝脏研究的顶线结果 并在2023年启动额外的关键研究 前提是有足够的资金和持续积极的数据 [39] - 公司已开始广泛评估潜在的融资选择 预计在未来六个月内解决融资需求 以确保有足够的财务资源继续准备潜在商业上市和扩展到其他心脏代谢疾病 [40] 问答环节所有提问和回答 问题: FDA审查时间的内部假设 - 公司预计FDA审查时间总共约为9个月 包括150天的自我规定期限和回应FDA评论或问题所需的时间 [43] 问题: 在获得批准后改变客户面向应用程序的灵活性 - FDA明确要求作为医疗设备性能软件的制造商 在商业状态下继续监控产品性能并进行持续改进 大多数改进用户界面和患者体验的更改可以在内部处理 只有实质性更改可能需要向FDA提交510(k) [46][47] 问题: 真实世界项目研究设计与关键试验的差异 - 真实世界证据研究与关键试验的设计差异较小 主要区别是研究持续时间超过6个月 最少12个月的随访 这允许额外的行为治疗周期 有助于理解真实世界处方模式和12个月效果的持久性 [50][51] 问题: 未来几个季度研发费用的预期 - 预计研发费用将保持相对平稳 可能会有小幅增加 最大的增加将是为商业上市做准备 [53] 问题: PDT用于NASH和NAFLD的定位 - 目前尚无FDA批准的NASH或NAFLD疗法 因此PDT将作为独立疗法 [55] 问题: 假设数据积极 如何推进到下一阶段 - 初始研究的目的是为关键试验设计提供信息 公司计划在数据积极的情况下尽快推进这一过程 并将在未来六个月内解决财务需求 以便启动潜在的下一个关键试验 [56]

医疗市场情况 - 美国每年约花费4.0万亿美元用于医疗保健，约90%用于慢性病治疗[88] BT - 001产品相关 - 公司BT - 001产品临床试验有668名2型糖尿病患者参与，患者基线平均糖化血红蛋白（A1c）为8.1%，患病时长平均11年[90] - BT - 001治疗90天干预组与对照组A1c平均变化差异为 - 0.4%（p <0.001），180天为 - 0.3%（p <0.01）；180天绝对A1c降低从90天的0.3%改善到0.4%，一半患者平均A1c降低1.3%[91] - 公司将在2022年第三季度向FDA提交BT - 001的de novo分类申请，还将用该研究数据启动高血压和高血脂的关键试验[92] - 公司开展评估BT - 001治疗2型糖尿病长期有效性和医疗资源利用变化的真实世界证据研究，预计招募约1000名患者，2023年报告中期结果[95] nCBT治疗研究 - 公司开展评估nCBT治疗NAFLD和NASH可行性的临床研究，预计招募约20名患者，2022年第四季度完成[94] 费用情况 - 2022年第二季度研发费用为424.1万美元，较2021年同期的503.8万美元减少16%；上半年研发费用为791.4万美元，较2021年同期的641.6万美元增加23%[110] - 2022年第二季度销售和营销费用为168.3万美元，较2021年同期的56.4万美元增加198%；上半年为372.7万美元，较2021年同期的60.7万美元大幅增加[110] - 2022年第二季度一般和行政费用为367.5万美元，较2021年同期的87.2万美元增加321%；上半年为730.3万美元，较2021年同期的243.9万美元增加199%[110] - 2022年第二季度销售和营销费用为170万美元，2021年同期为56.4万美元；2022年上半年为370万美元，2021年同期为60.7万美元，增长主要因支持BT - 001潜在推出的商业准备活动相关费用增加[113][114] - 2022年第二季度一般和行政费用为370万美元，2021年同期为87.2万美元；2022年上半年为730万美元，2021年同期为240万美元，增长主要因人员相关成本和商业保险费用增加[115][116] - 2022年第二季度净利息费用为32.9万美元，2021年同期为1000美元；2022年上半年为64.6万美元，2021年同期为2000美元，增长源于与Hercules Capital的有担保定期贷款协议产生的利息[118][119] - 2022年第二季度和上半年与SAFEs公允价值变动相关的费用为零，2021年同期分别为损失280万美元和530万美元，变动因业务合并及SAFEs转换为普通股[120] 亏损情况 - 2022年第二季度净亏损992.8万美元，较2021年同期的865万美元增加15%；上半年净亏损1959万美元，较2021年同期的1398万美元增加40%[110] 资金相关 - 2021年公司获得64.7万美元贷款豁免收益，该贷款于2020年获得，金额为64万美元[121] - 2021年公司与MCAD完成合并，筹集资金5900万美元；2021年8月与Hercules Capital签订5000万美元有担保定期贷款协议，截至2022年5月已借款1500万美元[123][124] - 截至2022年6月30日，公司现金为2970万美元，累计亏损9130万美元，预计未来需大量资金用于产品开发和商业化[126][127] - 2022年上半年经营活动使用现金1560万美元，投资活动使用现金45.7万美元，融资活动提供现金510万美元；2021年同期经营活动使用现金810万美元，投资活动使用现金58.1万美元，融资活动提供现金1070万美元[128] 公司安排与承诺 - 公司自成立以来未参与任何表外安排，截至2022年6月30日无合同义务和其他承诺[134][135] 准则采用情况 - 2022年1月1日起采用FASB ASC Topic 842租赁准则，对财务报表无重大影响[137] 股权薪酬核算 - 公司按ASC 718核算员工股权薪酬，按ASU 2018 - 07核算非员工股权薪酬[147][148] 股权奖励公允价值估计 - 公司用Black - Scholes期权定价模型估计股权奖励公允价值，受多种变量影响[149] 所得税核算 - 公司用资产负债法核算所得税，根据财务和税务基础差异确定递延税资产和负债[155] 税务立场确认计量 - 公司按两步骤法确认和计量不确定税务立场[157] 每股净亏损列报 - 公司按两分类法列报普通股股东应占每股净亏损，基本和摊薄每股净亏损相等[158] 新兴成长公司待遇 - 公司是新兴成长公司，可享受多项报告要求豁免，持续至最早满足的条件达成[159][161] - 新兴成长公司可延长采用新会计准则过渡期，公司已选择该过渡期[162] 较小报告公司待遇 - 公司是较小报告公司，可享受某些披露义务减免，持续至特定条件达成[163] - 作为较小报告公司，公司无需提供Item 3要求的信息[164] 股息情况 - 公司股息收益率假设为零，无股息支付历史和计划[154]

医疗市场规模 - 美国每年约花费4.0万亿美元用于医疗保健，其中约90%用于治疗慢性病[76] BT - 001临床试验进展 - 2021年2月筛选第一名患者进入BT - 001潜在关键非盲研究，11月完成全部669名患者入组[77] - 研究中BT - 001组与对照组相比，90天A1c有0.4%或更大变化，180天A1c有统计学显著变化（p<0.05）[77] - 2022年3月公布BT - 001临床试验主要终点数据，干预组与对照组A1c有高度统计学显著改善（-0.4%，p <0.001）[77] - 接受标准治疗和BT - 001的组中42.7%出现临床意义变化（A1c降低0.4%或更多），仅接受标准治疗的组为25.4%，差异为17.3%（p <0.001）[77] 2022年第一季度费用变化 - 2022年第一季度研发费用为3673000美元，较2021年同期的1378000美元增加2295000美元，增幅167%[93] - 2022年第一季度销售和营销费用为2044000美元，较2021年同期的43000美元增加2001000美元[93] - 2022年第一季度一般和行政费用为3628000美元，较2021年同期的1566000美元增加2062000美元，增幅132%[93] - 2022年第一季度总运营费用为9345000美元，较2021年同期的2987000美元增加6358000美元，增幅213%[93] - 2022年第一季度研发费用为370万美元，较2021年同期的140万美元增加230万美元[94] - 2022年第一季度销售和营销费用为200万美元，较2021年同期的4.3万美元增加200万美元[96] - 2022年第一季度一般及行政费用为360万美元，较2021年同期的160万美元增加210万美元[97] - 2022年第一季度净利息支出为31.7万美元，较2021年同期的2000美元增加31.5万美元[98] 2022年第一季度净亏损情况 - 2022年第一季度净亏损为9662000美元，较2021年同期的5330000美元增加4332000美元，增幅81%[93] 公司资金筹集与借贷 - 2021年10月公司与MCAD完成合并，筹集资金5900万美元[101] - 2021年8月公司与Hercules Capital签订5000万美元有担保定期贷款协议，2021年10月已借入1000万美元[103] 公司财务状况 - 截至2022年3月31日，公司现金为3170万美元，累计亏损为8140万美元[103] 公司现金流量情况 - 2022年第一季度经营活动使用现金890万美元，投资活动使用现金3.9万美元，融资活动提供现金1000美元[106] - 2021年第一季度经营活动使用现金260万美元，投资活动使用现金58.2万美元，融资活动提供现金470万美元[106] 公司未来经营预期 - 公司预计至少未来12个月将继续产生经营亏损，需要额外资金支持业务增长[104] 公司身份保持条件 - 公司将保持新兴成长公司身份直至最早出现的以下情况：首次公开募股结束后第五个周年财年的最后一天；年度总收入至少达到10.7亿美元的财年；被视为“大型加速申报公司”（非关联方持有的普通股市值在最近完成的第二个财季的最后工作日超过7亿美元）的财年；或在过去三年期间发行超过10亿美元的不可转换债务证券的日期[139] - 公司将保持较小规模报告公司身份直至财年的最后一天，条件为：前一年6月30日非关联方持有的普通股市值超过2.5亿美元；或该财年年度收入超过1亿美元且前一年6月30日非关联方持有的普通股市值超过7亿美元[141] 公司所得税核算方法 - 公司采用资产负债法核算所得税，递延所得税资产和负债根据资产和负债的财务报告与税务基础差异确定，使用预期差异转回时的法定税率计量[133] 公司递延所得税资产评估 - 公司评估递延所得税资产从未来应税收入中收回的可能性，必要时设立估值备抵以减少递延所得税资产至更有可能实现的金额[134] 公司不确定税务立场处理方法 - 公司采用两步法确认和计量不确定税务立场，第一步评估税务立场是否更有可能在审计中得到维持，第二步计量税务利益为最终结算时超过50%可能性实现的最大金额[135] 公司每股净亏损列报方法 - 公司基本和摊薄每股归属于普通股股东的净亏损按参与证券所需的两类别方法列报，由于报告期内均为净亏损，所有潜在稀释性证券均为反稀释性，基本每股净亏损等于摊薄每股净亏损[137] 公司新兴成长公司报告要求豁免 - 公司作为新兴成长公司，有资格并打算利用某些报告要求豁免，包括审计师对财务报告内部控制的鉴证要求豁免、薪酬投票要求豁免和高管薪酬披露义务减少[138] 公司新兴成长公司会计准则采用过渡期 - 公司选择利用新兴成长公司的延长过渡期，可推迟采用某些会计准则直至适用于私人公司的日期[140] 公司较小规模报告公司披露义务减少 - 公司作为较小规模报告公司，可利用某些减少的披露义务，如仅提供两年经审计财务报表[141] - 公司作为较小规模报告公司，无需提供项目3要求的关于市场风险的定量和定性披露信息[142]

市场概况 - 每年在治疗心脏代谢疾病的支出达到4900亿美元[13] - 目前美国有3500万人被诊断为2型糖尿病，相关处方药支出为520亿美元[16] - 美国有7000万人被诊断为高血压，相关处方药支出为300亿美元[17] - 40百万美国人被诊断为高脂血症，相关处方药支出为280亿美元[16] 产品与技术研发 - Better Therapeutics的营养CBT通过移动应用程序提供，每周进行治疗课程和技能模块[22] - 公司正在推进多种心脏代谢疾病的处方数字疗法（PDT）产品管道，包括BT-001（2型糖尿病）和BT-002（高血压）[24] - 预计BT-001的关键试验将在2022年第二季度完成[13] - BT-001在90天内的主要终点数据显示，A1c改善0.4%，与标准护理对照组相比，具有高度统计学显著性（p = 0.00003）[25] - BT-001参与者中，45%有临床意义的反应（A1c改善≥0.4%），而对照组为27%（p<0.00001）[25] - 在BT-001组中，A1c的平均减少量为1.1%，显示出明显的剂量反应信号[25] - BT-001的90天保留率为94%，显著高于消费者健康应用的36%[29] - BT-001的目标患者为未控制的2型糖尿病患者，预计每年有260万患者需要升级到胰岛素[37] - BT-001在改善A1c方面显示出临床意义的益处，并且没有严重的不良事件[33] - 如果获得FDA授权，BT-001将成为首个可由医生开处方的认知行为疗法数字治疗方案[33] - BT-001的定价策略旨在为支付方提供有吸引力的价值，并最大限度地减少对患者的控制措施[37] 用户数据与临床效果 - 在90天内，患者在应用程序中的平均使用时间为6.8分钟，完成的课程平均数为8.3[29] - 2型糖尿病患者的医疗费用比没有糖尿病的个体多出每年11,000美元[33]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度末现金及现金等价物为3170万美元，而截至去年12月31日为4060万美元 [23] - 第一季度总运营费用为930万美元，2021年同期为300万美元 [24] - 第一季度研发费用为370万美元，去年同期为140万美元 [24] - 第一季度销售和营销费用为200万美元，去年同期为4.3万美元 [25] - 第一季度一般和行政费用为360万美元，2021年同期为160万美元 [25] - 2022年第一季度归属于普通股股东的净亏损为970万美元，即每股基本和摊薄亏损0.41美元；2021年同期净亏损为570万美元，即每股基本和摊薄亏损0.54美元 [26] 各条业务线数据和关键指标变化 BT - 001业务线 - 3月报告了BT - 001治疗2型糖尿病的关键试验的积极主要终点数据，开放标签随机对照平行组研究招募了669名2型糖尿病参与者，基线A1c为8.1%，近70%的研究人群服用两种或更多降糖药物 [15] - 主要疗效终点显示干预组和对照组在A1c上有高度统计学显著改善，两组差异为0.4%，p值小于0.0001；45%接受BT - 001的患者A1c至少降低0.4%，平均改善1.1%，而对照组为27% [16] - 营养CBT参与度与A1c降低有明显剂量反应关系，患者参与度、依从性、持久性和满意度指标均为正向，且无不良安全事件归因于BT - 001使用 [17] 肝脏研究业务线 - 启动了LivVita肝脏研究，评估营养CBT减少肝脏脂肪和改善肝脏疾病生物标志物在非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）中的可行性 [21] - 该单臂干预队列研究预计招募约20名患者，治疗期90天，主要终点是通过磁共振成像质子密度脂肪分数（MRI - PDFF）测量的肝脏脂肪百分比的平均变化，预计2022年第三季度完成 [22] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司预计在2022年第三季度向FDA提交BT - 001的de novo分类申请，寻求其治疗2型糖尿病的营销授权，FDA审查预计需6 - 9个月，有望在2023年上半年推出该产品 [6][7] - 扩大了BT - 001的真实世界证据计划，以进一步确定其疗效持久性以及对医疗成本和药物使用的影响，相关数据对获得支付方覆盖和报销至关重要 [9] - 开始研究营养认知行为疗法作为治疗脂肪肝疾病的潜力，该疾病在美国影响超6400万成年人，每年直接医疗成本超1000亿美元，但缺乏有效的FDA批准疗法 [9] - 公司正在收集BT - 001关键研究的试点数据，为BT - 002和BT - 003分别治疗高血压和高脂血症的关键试验提供信息，若数据有利且资本充足，这些研究最早可在2023年上半年开始 [13] - 行业中现有心血管代谢疾病治疗范式未能很好服务患者，美国糖尿病协会在2022年护理标准指南中增加了使用移动应用和数字解决方案促进2型糖尿病行为改变的建议，同时医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）建立了新的医疗保健通用程序编码系统，2022年《获得处方数字疗法法案》也已提出，这些都有利于处方数字疗法的采用、使用和报销 [10][11][12] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为现有心血管代谢疾病治疗范式未能充分服务患者，营养CBT通过处方数字疗法代表了一种治疗广泛心血管代谢疾病的重要新方法，从2型糖尿病开始 [27] - 公司有望在2022年第二季度完成BT - 001的关键试验，并在第三季度初报告次要终点数据；支付方对主要终点数据反应积极，公司将在第三季度完成健康经济模型并与支付方进行覆盖讨论；扩大了BT - 001的真实世界证据研究范围，预计在2022年第四季度报告首批250名完成90天治疗患者的数据；启动了营养CBT治疗脂肪肝疾病的临床研究，预计2022年第三季度完成并在第四季度报告主要终点；收集BT - 001关键试验的试点数据，为BT - 002和BT - 003的关键试验提供信息，若条件允许，这些研究最早可在2023年上半年开始 [28][29][30] 问答环节所有提问和回答 问题1: 关于现金跑道到第一季度的假设中，赫拉克勒斯融资情况如何，是否有额外提款假设？ - 公司打算在今年晚些时候从赫拉克勒斯协议中提取下一笔500万美元 [32] 问题2: 关于预发布活动和销售及营销支出增加，能谈谈现在到批准期间的工作以及临近批准日期时支出如何增长吗？ - 公司将在真实世界证据计划中的投资计入销售和营销费用，这些研究在今年第一季度增加，预计全年进行；其他预发布活动包括与支付方接触、医疗事务和营销活动，如品牌建设、命名和为发布做准备；今年的主要投资将是生成真实世界证据 [33] - 未来三个季度销售和营销费用预计将继续适度增加，目前未提供运营费用指导，但公司有足够资金支持到2023年第一季度 [35] 问题3: 对于高血压等疾病，要认为方法得到验证需要看到什么，会直接进行关键试验还是先做另一个试点研究？ - 一方面要看当前数据中是否有信号表明该疗法在多种心血管代谢疾病（如高血压和高脂血症）中有广泛作用机制，公司已看到行为疗法与A1C结果有明确剂量反应关系；另一方面要看心血管代谢结果的有利变化程度，尤其是基线指标升高的人群；倾向于直接进行关键试验，因为已有这些疾病的前期试点数据 [37][38] 问题4: 如果在第三季度提交BT - 001申请，获批后多久能推出产品？ - 公司计划基于营销授权在2023年第一季度（可能非常早）获得的假设，这样足以在2023年第二季度开出首张处方将产品推向市场 [41] 问题5: 谈谈监管机构和支付方在评估疗效与安全性、治疗需求普遍性等方面的权衡，以及BT - 001的表现如何？ - 对于监管机构和支付方，首先关注人群中是否有未满足的需求，该疾病是否严重且需要更多治疗方法；然后关注效益风险比；FDA更关注安全性，但也会兼顾效益；BT - 001有极其安全的概况且无不良事件归因于其使用，同时有强烈明确的疗效信号，预计FDA和支付方会认为其效益风险比有利 [43][44] 问题6: 与支付方的讨论情况如何，他们如何看待临床紧迫性？ - 主要与地区主导和全国商业保险公司进行了一对一会议，反馈一致，支付方关注患者群体的多样性、复杂性，以及临床护理中的差距；该研究设计未聚焦新诊断人群，而是关注需求最大的人群，得到支付方称赞；交付可处方行为疗法作为糖尿病干预措施的想法受到好评；支付方也会关注最终研究数据、FDA授权以及真实世界证据中关于疗效持久性和成本影响的内容 [46][47][49] 问题7: 耐久性效果是否意味着患者最终不必长期使用BT - 001，因为他们学会技能改变行为并控制血糖？ - 是的，CBT是有时间限制的疗法，通常在大约四到五个月的治疗期内产生最佳效果；预计患者经过一两个90天的治疗周期后，很多人能够改变导致糖尿病的行为并在一段时间内维持这些行为 [51] 问题8: 支付方是否会对此感到鼓舞？ - 支付方会关注三点：这不是慢性治疗，一两个治疗周期后可实现最佳效益；有机会通过解决根本原因治疗疾病，从而减少药物持续使用，可带来经济效益；该疗法可惠及最需要的人群，包括复杂患者群体和低收入阶层 [52] 问题9: 公司准备提交申请的情况如何，拿到最终数据后多久能完成提交？ - 这是公司首次进行de novo提交，自年初以来在顾问和有多次相关处方数字疗法de novo提交经验的监管团队指导下开展工作；已有主要终点数据，大部分提交内容已有数据支持；目标是在第二季度末180天结果出来后不久提交申请 [56] 问题10: 真实世界研究中的患者基线特征和人口统计数据与研究中的情况相比如何？ - 真实世界证据研究正在进行且仍在招募患者，暂无完整基线特征报告；预计人口统计数据会非常相似，因为BT - 001关键试验招募了具有全国代表性的样本，真实世界证据计划的研究地点遍布全国，且患者群体特征与未达到血糖目标的2型糖尿病患者总体特征相符，结果具有可推广性，有数据后会分享 [58] 问题11: 拿到试点研究数据后，如果需要对某些模块进行调整，能多快完成，产品002、003与001有多少重叠，如何针对不同适应症进行定制？ - 产品002和003的开发工作基本完成；所有产品基本架构相似，治疗算法相同，但课程会针对目标适应症更新，相关技能方法通用但具体技能会针对特定适应症定制；生物测量值在治疗过程中测量并纳入治疗算法，因目标适应症而异；平台允许以模块化方式进行修改，高效且直接 [59][60] 问题12: 180天读数时，预计药物使用会有什么变化，药物减少是否会影响最终A1c净差异，如何比较90天读数和180天读数？ - 研究旨在模拟现实世界条件，确保患者获得优质标准护理；90天时医生会根据血糖值和指南建议调整药物，对照组在90天血糖水平基础上更有可能增加药物使用，这可能影响180天结果；公司计划分别分析有药物变化和无药物变化的结果，预计180天时两组仍有统计学显著差异；也会关注180天时药物减少程度，但由于这是新疗法，预计会存在一定临床惰性，不会全面增加药物使用 [64][65][66] 问题13: 对于即将到来的读数和试点数据，与现有疗法相比，血压和血脂水平改善的合理预期是什么？ - 公司会谨慎对待前瞻性预测，研究人群用药量大，不仅有降糖药还有降压药；需要深入研究数据，分析基线时高血压或高脂血症未得到良好控制的人群，以了解营养CBT对血压和血脂的影响；预计在排除药物干扰因素后，这两种情况会有显著改善 [67][68][69]

产品研发与治疗效果 - 公司开发出治疗糖尿病、心脏病等心脏代谢疾病的专有平台，BT - 001临床试验显示干预组与对照组A1c有-0.4%的显著改善，42.7%接受标准治疗和BT - 001的患者A1c降低0.4%或更多，而仅接受标准治疗的患者为25.4%，差异为17.3%[419] 财务亏损情况 - 2021年和2020年公司净亏损分别为4033.5万美元和638.7万美元，截至2021年12月31日和2020年12月31日，累计亏损分别为7174.3万美元和3140.8万美元[422] 公司合并与融资 - 2021年公司与MCAD完成合并，筹集资金5900万美元，MCAD更名为Better Therapeutics, Inc [423] - 截至2021年9月30日，公司运营主要通过出售可转换本票、SAFEs以及出售和发行种子轮和A轮优先股融资，净收益约46,132美元[446] - 2021年10月28日，公司完成与MCAD的合并，合并完成时筹集资金59,000美元，MCAD以15,174,729股股份收购公司所有流通股[447] - 2021年8月18日，公司与Hercules Capital签订50,000美元有担保定期贷款协议，2021年10月借款10,000美元，贷款分四期发放，需支付债务发行成本和期末费用[448] 收入来源与计划 - 公司预计主要收入来源为美国商业保险公司、医疗保险和医疗补助对其治疗的报销，近期计划为首个治疗2型糖尿病的PDT（BT - 001）争取广泛报销[427] 费用情况 - 2021年研发费用为1943.6万美元，较2020年的366万美元增加1577.6万美元，增幅431% [438] - 2021年销售和营销费用为233.6万美元，较2020年的21.6万美元增加212万美元，增幅981% [438] - 2021年一般和行政费用为878.8万美元，较2020年的245.5万美元增加633.3万美元，增幅258% [438] - 2021年净利息支出为18.5万美元，较2020年的10万美元增加8.5万美元，增幅85% [438] - 2021年SAFEs公允价值变动费用为1039万美元，而2020年为收益18.9万美元 [438] 收益情况 - 2021年公司获得贷款豁免收益64.7万美元 [438] 现金流量情况 - 2021年经营活动使用现金30,818美元，投资活动使用现金1,071美元，融资活动提供现金72,332美元，现金及现金等价物净增加40,443美元；2020年经营活动使用现金5,774美元，投资活动使用现金2,305美元，融资活动提供现金7,445美元，现金及现金等价物净减少634美元[453] 未来资金需求与风险 - 公司预计至少未来12个月将继续产生经营亏损，未来产品开发、商业化等可能需要大量额外资金，若无法筹集资金，业务、经营成果和财务状况将受不利影响[450][451] SAFEs公允价值 - 截至2021年12月31日和2020年12月31日，SAFEs的公允价值分别为0美元和11,740美元，按蒙特卡罗估值法计量并在每个资产负债表日重新计量[465] 股份支付费用计量 - 公司对股份支付费用按估计授予日公允价值计量和确认，除基于绩效的股票奖励外，在员工和非员工必要服务期内直线确认成本[466][467] 股票期权公允价值估计 - 公司使用布莱克 - 斯科尔斯期权定价模型估计授予员工和非员工股票期权的公允价值，需输入主观假设，包括普通股公允价值、预期期限、预期波动率、无风险利率和预期股息收益率等[468] 公司转换处理 - 2020年8月公司转换为特拉华州公司时，利润权益单位转换为普通股，按ASC 718作为修改处理[472] 财务报表调整 - 对2020财年运营和综合损失表进行调整，将68.2万美元销售成本重分类为研发费用以符合行业标准，不影响先前报告的净亏损[463] 普通股公允价值确定 - 公司普通股公允价值由董事会结合管理层意见确定，考虑第三方估值及相关主客观因素[474] 新兴成长公司身份 - 公司为《JOBS法案》定义的“新兴成长公司”，选择使用延长过渡期，财务报表可能缺乏可比性[480] - 公司可能在首次公开募股五周年后财年最后一天前保持新兴成长公司身份，特定情况会提前失去该身份，如年收入达10.7亿美元或三年发行超10亿美元非可转换债券[481] 现金及现金等价物情况 - 2021年12月31日现金及现金等价物含活期资金和货币市场账户，2020年12月30日仅含活期资金，存于单一金融机构的金额超联邦保险限额[483] 利率风险情况 - 2020年8月14日，Legacy BTX转换为特拉华州公司时，可转换本票及应计利息换为等值SAFE协议，2020年12月31日无利率风险，2021年12月31日与Hercules债务有关，基准利率每升1%，利息费用增100美元[485] 成本影响因素 - 通胀增加公司劳动力和临床试验成本，但未对财务报表产生重大影响[486] 汇率影响情况 - 汇率波动未对公司运营结果产生重大影响[487]

市场机会 - 每年治疗心脏代谢疾病花费4900亿美元，但病因未得到解决[5] - 糖尿病药物支出预计未来10年增长2.5倍，公司方法或可降低治疗成本[30] 产品进展 - BT - 001治疗2型糖尿病的关键试验已完成入组，预计2022年第一季度出主要数据，年中向FDA提交申请[6][22] - BT - 002高血压关键试验预计2022年开始，非酒精性脂肪肝疾病早期临床发现预计2022年第一季度入组首位患者[6] 产品优势 - 软件平台在多项试验中取得临床意义结果，在2型糖尿病患者近期试点研究中，使用软件产生类似处方药效果且副作用少[19][20] - 认知行为疗法（CBT）能解决心脏代谢疾病行为根源，但传统方式不可扩展且昂贵，公司软件可解决该问题[9][11] 市场反馈 - 患者和医疗服务提供者对解决疾病根源的治疗替代方案兴趣高，80%提供者和69%患者对BT - 001打分为6或7（1 - 7分制）[13][14] - 支付方研究支持产品覆盖和报销假设，支付方愿在其他品牌2型糖尿病治疗药物价格范围内支付[14] 商业规划 - 计划建立商业能力推出BT - 001并扩大数字疗法组合，预计总投入约1500万美元[34] - 已开始招募1000名参与者的真实世界证据研究，以了解BT - 001效果持久性和对总护理成本的影响[36] 财务预期 - 仅基于糖尿病收入就有机会创建有价值的公司，预计2025年营收达3.9亿美元，毛利润达3.1亿美元[38] - 未来18个月有多个价值创造里程碑，现金预测假设在特定时间点进行最低/最新借款[38][39]

首次公开募股及私募发售情况 - 2021年1月12日公司完成首次公开募股，发售500万个单位，每个单位10美元，总收益5000万美元；同时私募发售18.5万个单位，收益185万美元[130][131] - 2021年1月14日，承销商行使超额配售权，额外发行75万个单位，收益750万美元；额外私募发售1.5万个单位，总收益765万美元，信托账户总收益达5750万美元[133] 不同时期净亏损情况 - 截至2021年9月30日的三个月，公司净亏损238,944美元，由240,394美元的组建和运营成本减去1450美元的信托账户有价证券利息收入构成[128] - 截至2021年9月30日的九个月，公司净亏损550,398美元，由557,079美元的组建和运营成本减去6681美元的信托账户有价证券利息收入构成[129] - 2020年7月31日（成立）至2020年9月30日，公司净亏损1000美元，为组建和运营成本[129] 不同时期经营活动现金使用情况 - 截至2021年9月30日的九个月，经营活动使用现金357,211美元，净亏损受信托账户有价证券利息收入和经营资产负债变化影响[134] - 2020年7月31日（成立）至2020年9月30日，经营活动使用现金1000美元，即净亏损金额[135] 信托账户情况 - 截至2021年9月30日，信托账户有57,506,681美元的有价证券，为到期日180天或更短的美国国债，未提取利息[135] 业务合并收益情况 - 2021年10月28日公司完成业务合并，从PIPE投资者处获得5000万美元收益，赎回后从信托账户获得923.74万美元，从Hercules Capital, Inc.获得1000万美元有担保定期贷款[142] 承销商费用及股份发行情况 - 承销商有权获得每单位0.3美元、总计172.5万美元的递延费用，公司同意在业务合并完成时向Chardan及其指定方发行相当于首次公开募股金额0.5%的普通股，共28,750股[145][146] 会计准则采用情况 - 公司于2021年1月1日采用ASU 2020 - 06，该准则对财务报表无影响[151] 合并协议情况 - 2021年4月6日公司签订合并协议，交易完成需获股东批准及满足其他条件[152] - 合并协议于2021年8月30日和9月27日进行了修订[152] 合并后募资情况 - 合并完成后，公司将发行500万股普通股，每股10美元，募资5000万美元[152] 财务报告内部控制情况 - 公司评估发现财务报告内部控制存在重大缺陷，与首次公开募股股份价值和分类核算不准确等有关[156] - 公司计划投入资源改善财务报告内部控制，增强对复杂会计准则的评估流程[157] - 截至2021年6月30日财季末，除上述重大缺陷外，披露控制和程序在合理保证水平上有效[157] - 2021财季内公司财务报告内部控制无重大变化，正实施改进措施以弥补重大缺陷[158]

财务表现 - 公司在2021年6月30日结束的三个月内净亏损为163,819美元，其中包括165,253美元的形成和运营成本，以及3,545美元的市场证券未实现亏损，抵消了4,979美元的利息收入[111] - 公司在2021年6月30日结束的六个月内净亏损为311,454美元，其中包括316,685美元的运营成本，抵消了5,231美元的利息收入[112] 首次公开募股（IPO）及相关交易 - 公司在2021年1月12日完成了首次公开募股，发行了5,000,000单位，每单位10.00美元，总收益为50,000,000美元[114] - 公司在首次公开募股的同时，以每单位10.00美元的价格向Mountain Crest Capital LLC和Chardan Capital Markets, LLC出售了185,000单位，总收益为1,850,000美元[115] - 公司在2021年1月14日，承销商完全行使了超额配售权，额外发行了750,000单位，总收益为7,500,000美元[117] - 公司通过私募发行了5,000,000股普通股，每股价格为10.00美元，总金额为50,000,000美元[138] 信托账户及资金使用 - 截至2021年6月30日，公司信托账户中的市场证券总额为57,505,231美元，包括180天或更短期限的美国国库券[119] - 公司计划使用信托账户中的大部分资金（包括利息收入，减去应付所得税）来完成业务合并[120] - 截至2021年6月30日，公司现金余额为296,363美元，计划用于识别和评估目标业务、进行尽职调查、支付差旅费用等[121] 债务与支付义务 - 公司没有长期债务、资本租赁义务或长期负债，但每月需向赞助商支付10,000美元用于办公空间、公用事业和行政支持[128] - 公司同意在业务合并完成后向Chardan及其指定人发行28,750股普通股，每股10.00美元，作为初始公开募股金额的0.5%的延期折扣[130] 业务合并与协议 - 公司于2021年4月6日与Better Therapeutics, Inc. (BTX) 签订了合并协议，交易完成需获得公司股东批准并满足其他常规条件[137] 财务报告内部控制 - 截至2021年6月30日，公司在财务报告内部控制方面存在重大缺陷，涉及IPO时发行的股票价值及某些应计费用和预付费用的会计处理不准确[142] - 公司计划通过增强会计文献和研究材料的访问以及增加内部人员与第三方专业人士的沟通来改进财务报告内部控制[143] - 公司在2021年第二季度期间没有发生对财务报告内部控制产生重大影响的变化，但正在实施改进措施以解决之前季度的重大缺陷[144]

运营收入情况 - 截至2021年3月31日，公司尚未开始运营，最早在完成业务合并后才会产生运营收入[101] 净亏损情况 - 2021年第一季度，公司净亏损147,635美元，由151,432美元运营成本减去3,545美元可交易证券未实现收益和252美元利息收入构成[102] 首次公开募股情况 - 2021年1月12日，公司完成首次公开募股，发售5,000,000个单位，每个单位10美元，总收益50,000,000美元[104] - 首次公开募股同时，公司向赞助商和Chardan私募发售185,000个单位，每个单位10美元，总收益1,850,000美元[105] 超额配售权行使情况 - 2021年1月14日，承销商全额行使超额配售权，额外发行750,000个单位，收益7,500,000美元，同时额外发售15,000个私募单位，总收益7,650,000美元，信托账户总收益达57,500,000美元[107] 经营活动现金使用情况 - 2021年第一季度，经营活动使用现金212,768美元，净亏损受信托账户利息和未实现收益及经营资产负债变化影响[108] 资产情况 - 截至2021年3月31日，信托账户有可交易证券57,503,797美元，公司有现金392,903美元[109][111] 办公费用支付情况 - 公司需每月向赞助商支付10,000美元办公等费用，2021年第一季度已支付30,000美元，其中10,000美元计入应付账款和应计费用[117] 承销商费用及递延折扣情况 - 承销商有权获得每单位0.30美元、总计1,725,000美元的递延费用，公司还需在业务合并完成时向Chardan发行相当于首次公开募股金额0.5%的普通股（28,750股）作为递延折扣[118][119] 业务合并情况 - 2021年4月6日，公司与BTX签订合并协议，交易完成需获股东批准和满足其他条件[125]