产品信息 - AspyreRx是首个获得FDA授权的行为疗法类2医疗设备，用于治疗2型糖尿病，通过随机对照试验证明在668名参与者中显著降低HbA1c[7] - AspyreRx与健康和健康应用程序在临床验证、FDA授权、治疗声明等方面有显著区别[9] - AspyreRx旨在赋予患者实施和维持糖尿病管理的行为变化，FDA授权是一个重要的里程碑，为未来的增长机会奠定了基础[10] 市场趋势 - 74%的内分泌科医生在过去6个月中治疗的2型糖尿病患者数量平均为38.3人[17] - HCP推荐的应用程序平均被推荐的次数为48%[17] 财务信息 - Q2 2023研发支出为2.2亿美元，销售和营销支出为1.7亿美元[20] - 现金及现金等价物为6.2亿美元，经过财务处理后的现金及现金等价物为12.9亿美元[20] 未来展望 - 2023年剩余时间的关键里程碑包括AspyreRx的商业推出、申请NASH/NAFLD的突破性设备认定、完成BT-001实际世界证据计划的招募、进一步加强财务状况[23]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度研发费用为220万美元,同比下降50%,主要是由于临床试验成本下降1000万美元和人员成本下降700万美元 [57][58] - 第二季度销售和营销费用为170万美元,与去年同期持平,人员成本增加30万美元被300万美元的去年同期一次性遣散费抵消 [58][59] - 第二季度管理费用为310万美元,同比下降16%,主要是保险费用下降 [60] - 第二季度利息费用为60万美元,同比增加100万美元,主要是由于利率上升和去年第二季度新增500万美元贷款 [60] - 第二季度净亏损760万美元,同比下降23%,每股亏损0.24美元,同比下降41% [61][62] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司目前只有一款产品AspyreRx,这是一款针对2型糖尿病患者的数字治疗产品 [8][9] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司将初期重点放在14百万未达标A1C的2型糖尿病患者群体 [41] - 公司已识别出1100名高度感兴趣且有意愿快速开具AspyreRx处方的医生,主要是内分泌科和糖尿病专科医生,他们平均每月会向38名患者推荐数字治疗产品 [47][48][50] - 公司正在与退伍军人事务部(VA)合作,以确保退伍军人也能获得AspyreRx的治疗 [44][45] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司计划在2023年第四季度推出AspyreRx商业化,同时争取在年底前获得主要支付方的报销覆盖 [73] - 公司计划在2023年底前完成BT-001真实世界证据研究的入组,并在第四季度公布初步数据 [74] - 公司计划在2023年底前向FDA提交非酒精性脂肪肝(NAFLD)和非酒精性脂肪肝炎(NASH)的突破性设备认定申请 [75] - 公司计划在2023年底前完成一项业务合作或结构性融资交易,如特许权使用费变现 [76] - 公司认为AspyreRx有望成为2型糖尿病患者的标准护理,其独特的作用机制、安全性和有效性、广泛适用性和可及性以及潜在的经济效益使其脱颖而出 [77] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司管理层对AspyreRx的商业化前景表示乐观,认为可以获得医生、支付方和患者的积极反馈 [24][26][34][50] - 公司管理层表示,尽管数字治疗产品仍是一个相对较新的类别,但随着行业的发展和对Medicare和Medicaid患者的报销工作,支付方的认知度正在提高 [18][19] - 公司管理层认为,通过现金支付选择以及随着报销覆盖的扩大,可以确保医生和患者在初期有良好的使用体验,并加速报销覆盖的扩大 [70][71] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Lucas 提问** - 公司在商业化后的运营支出会是什么样的走势 [80] - 公司对首年商业化收入有何预期 [81] **Frank Karbe 回答** - 公司将在商业化初期保持运营支出基本持平,待商业化初见成效后再考虑扩大支出 [81] - 公司目前不会提供收入指引,会等到有2-3个季度的商业化经验后再给出 [82] 问题2 **Thomas Flaten 提问** - 公司针对NASH和NAFLD的商业化策略会与糖尿病有何不同 [83] **Frank Karbe 回答** - 公司的数字治疗平台可以很容易地应用于其他代谢性疾病,目标医生群体也会有很大重叠 [85][86][87] 问题3 **Keay Nakae 提问** - 公司与支付方的谈判中,是否会涉及基于结果的支付协议 [104] **Diane Gomez 回答** - 支付方确实对治疗效果的持续性提出了疑问,基于结果的支付协议是一个解决这一问题的机会 [109][110][111]

公司产品及研发 - 公司是一家处方数字治疗公司，开发一种经临床验证的软件型认知行为疗法，旨在解决心脏代谢疾病的根本原因[35] - FDA已授权AspyreRx，一种处方数字治疗，用于18岁及以上患有T2D的患者，预计将于2023年第四季度商业化推出[35] - BT-001临床试验在T2D患者中取得积极的顶线结果，显示在90天和180天的A1c均有显著改善[39] - LivVita研究显示数字交付的CBT对减少脂肪肝和改善肝病生物标志物具有潜在治疗效果，为NAFLD和NASH的潜在治疗提供了希望[39] - 公司计划通过LivVita研究和BT-001关键试验的探索性终点数据，支持在T2D以外的CMDx适应症中寻求FDA授权[36] - 公司的PDTs采用一种新颖的CBT模式，针对导致所治疗疾病的特定行为，与其他数字治疗公司有明显差异[37] - BT-001临床试验的设计符合FDA要求，取得了在糖化血红蛋白水平上的显著和临床意义的改善[38] 财务状况及资金 - 公司通过私募和注册直接发行筹集资金，用于支持AspyreRx的商业化推出[40] - 全球经济不确定性和市场动荡可能对公司的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响[40] - 研发支出在2023年第二季度和2022年第二季度分别为2240万美元和4241万美元，同比下降47%[46] - 销售和营销支出在2023年第二季度和2022年第二季度分别为170.4万美元和168.3万美元，同比增长1%[46] - 公司与Hercules Capital签订了贷款协议的第一修正案，暂停了分期偿还贷款直至2023年8月1日或11月1日[48] - 公司在2023年4月私募发行了约6.5百万美元的普通股，共计7,878,786股[48] - 公司计划将4月私募发行所得净收益用于支持AspyreRx的商业推出和其他战略举措的完成[48] - 截至2023年6月30日，公司现金为620万美元，累计赤字为1.284亿美元，主要用于资助运营支出[48] - 在2023年6月30日，公司经营活动和投资活动产生了负现金流，运营活动中的现金使用受到支付时间的影响[49] - 公司在2023年6月30日的融资活动中获得了530万美元，主要来自发行普通股和员工股票购买计划[49] 风险因素 - 公司需要大量额外资金，如果无法及时筹集资本，可能不得不延迟、减少或终止产品发现和开发计划或商业化努力[84] - 公司宣布裁员35%，预计将产生约40万美元的现金支出[88] - 裁员可能对公司运营造成干扰，包括员工流失、日常运营困难和员工士气下降[89] - 公司必须优先发展某些产品候选者，根据资金获取能力决定资源分配[90] - 公司决策可能导致资源分配不当，影响产品候选者的开发和市场潜力[91] - 筹集额外资金可能导致股东持股比例稀释，限制公司运营或让公司放弃技术或产品候选者的权利[92] - 公司未来损失不确定，运营结果可能大幅波动，影响股价[93]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第一季度研发费用为340万美元，2022年同期为370万美元，减少主要因资本化软件开发成本增加，部分被临床研究成本减少抵消 [37] - 2023年第一季度净亏损940万美元，2022年同期为970万美元，每股净亏损从去年的0.41美元降至0.39美元，与加权平均流通股增加和净亏损下降有关 [38] - 2023年第一季度销售和营销费用为210万美元，2022年同期为200万美元，增加主要与商业准备活动相关的人事成本增加有关，部分被真实世界证据相关费用降低抵消 [52] - 2023年第一季度一般和行政费用为340万美元，2022年同期为360万美元，减少主要与商业保险成本降低有关，部分被人事成本增加抵消 [53] - 2023年第一季度利息费用为40万美元，2022年同期为30万美元，增加主要因2022年第二季度向Hercules Capital额外借款500万美元 [54] - 2023年3月31日现金及现金等价物为610万美元，2022年12月31日为1570万美元，2023年4月完成私募融资，总收益650万美元 [55] 各条业务线数据和关键指标变化 - 真实世界证据研究已招募近75%的目标参与者，预计2023年第三季度末完成招募，第四季度分享第一组数据 [30] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司第一阶段市场进入计划聚焦扩大支付方覆盖范围，覆盖人数是成功的关键指标，预计FDA授权后与支付方进行后续会议，并优先招聘现场支付方团队 [2] - 公司持续对医疗系统进行特征分析，目标是确定创新且更可能采用BT - 001的医疗系统，指标包括影响供应商网络的能力、参与基于价值的合同以及关注糖尿病或其他大流行疾病的人群健康研究或倡议 [3] - 公司将优先考虑与目标支付方对应的医疗系统，计划在支付方和供应商有积极势头的特定地区组建现场团队，以实现有针对性的区域市场进入 [4] - 公司在第一季度聘请关键意见领袖顾问指导营销工作，顾问重视与药物试验预期匹配的临床终点（HbA1C降低）、健康经济数据以及BT - 001作为行为疗法的创新，认为其可增加患者改变的机会 [5][6] - 公司与分销合作伙伴Phil合作，利用其PhilRx患者访问平台改善处方获取、简化患者处方体验并管理药房和医疗福利流程 [7] - 公司专注于心血管代谢疾病治疗，与其他PDT参与者有四点不同：治疗领域聚焦心血管代谢疾病；治疗领域针对大量高医疗成本负担患者，糖尿病是支付方和医疗系统的优先事项，且当前糖尿病治疗指南已将行为改变作为基础治疗；关键试验中使用的临床终点（血红蛋白A1C降低）被广泛接受，且探索性终点收集的数据提供了更多临床证据，初始健康经济数据显示有成本抵消潜力；PDT平台具有广泛实用性，可快速扩展到多个相关疾病状态 [13][18][20] - 公司采取三层次融资策略，包括资本市场融资、业务发展和结构化非股权稀释融资（如特许权使用费货币化交易） [40] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 行业处于转折点，《获得处方数字疗法法案》的推进和支付方对PDT的兴趣增加对公司有利，公司认为自身处于有利地位取得成功 [42] - 公司认为由于专注于心血管代谢疾病，尤其是2型糖尿病，其产品推出动态将与以往PDT推出不同，期待将创新疗法带给有需要的患者 [59] 其他重要信息 - 公司在第一季度采取多项措施增强财务状况，包括裁员、其他成本节约措施以及4月完成650万美元私募融资，这些措施旨在将现金跑道延长至9月底，以实现潜在FDA授权、业务发展合作和/或特许权使用费货币化交易等重要里程碑 [21][22] - 公司与FDA就de novo提交进行多轮沟通，4月17日提交回复，FDA确认审查正在进行，预计年中获得决定 [27] - 公司为BT - 001潜在商业化做了大量准备工作，包括填补关键领导职位、签署枢纽和分销服务合同、发表研究摘要以及与支付方进行正式预授权信息交流会议 [28][29] - 公司预计2023年第三季度完成向FDA提交肝脏疾病突破性设备指定申请，近期提交的LivVita研究结果摘要已被欧洲肝脏研究协会年会接受进行海报展示 [31] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 与FDA对话中，FDA是否对公司回复的充分性给出暗示？ - 公司不能评论FDA具体回复内容，但FDA接受了提交内容，审查在继续进行，且暗示公司处于审查的最后90天（从4月17日提交日期算起） [62] 问题2: 第四季度公布真实世界研究数据时，能看到多少患者、随访时间和终点类型？ - 真实世界证据项目将在多站点研究中招募约1000名患者，目前约完成四分之三招募，预计第三季度末完成，第四季度将发布六个月的中期结果，重点关注A1C变化，且会在样本量有足够效力时发布结果 [63][45] 问题3: 这些数据是否会纳入与支付方讨论的资料中，还是等研究完成？ - 公司认为这些数据对供应商和支付方长期有帮助，但对初始商业发布和与支付方的初步讨论并非必要，因此不计划等待这些数据 [64] 问题4: 目前与医疗系统和供应商的支付方对话情况，以及如何克服患者对处方数字疗法的 stigma？ - 支付方开始区分FDA授权和未授权的PDT，认识到不同PDT的证据水平差异，且看到《获得处方数字疗法法案》中医疗保险覆盖的潜力，开始定义审查PDT的途径和流程；公司聘请的关键意见领袖顾问对BT - 001反应积极，认为其能增加患者改变的机会；公司认为所针对的2型糖尿病患者群体不存在高度 stigmatized 问题，且治疗指南已提及行为改变和数字健康干预 [70][85][50] 问题5: 利用结果和参与度数据构建平台个性化功能的进展如何？ - 数字疗法可根据使用产生的数据持续改进，公司在真实世界证据项目中持续收集数据，下一批数据将包含参与度数据；BT - 001产品在随机对照试验中已有高度个性化，治疗算法可根据患者情况动态调整治疗强度；平台具有丰富的个性化功能，商业产品将基于可用性数据进行改进 [75][77][91] 问题6: 理想合作伙伴的要求，以及糖尿病患者售后支持的重要性？ - 公司与制药、医疗设备和科技等不同类型公司进行合作讨论，合作可能支持美国商业发布、扩大地理覆盖范围、扩展产品线或与其他医疗设备结合；理想合作伙伴需有2型糖尿病或其他心血管代谢疾病经验，具备市场准入、医疗事务和销售营销能力；公司对关键试验中的患者参与度数据感到兴奋，认为PDT有独立价值，与药物结合可能提高药物依从性 [134][136][139] 问题7: 如何向医生定位BT - 001，是聚焦早期还是晚期患者？ - 目前回答该问题尚早，公司正在与顾问合作确定定位，近期与供应商就潜在定位工作进行了交流，相关工作正在进行中 [110][111][116] 问题8: 其他适应症（如NASH、高血压、高脂血症）的关键试验成本和资源需求？ - 假设BT - 001获得授权，后续适应症将通过510(k)途径提交，试验预计为六个月治疗期，成本约为2型糖尿病关键试验的1000 - 1500万美元，且可能略高 [118][119][120] 问题9: 假设获批并推出产品，未来几个季度运营费用的增量变化？ - 由于重组影响尚未完全体现在第二季度损益表中，预计运营费用将继续下降，公司将保持高效运营，直到获得额外资金 [129][130]

公司概况 - 公司是一家处方数字治疗公司，专注于开发临床验证的软件型认知行为疗法，以解决心脏代谢疾病的根本原因[33] 产品发展 - 公司的首席产品候选人BT-001已经在治疗2型糖尿病的临床试验中取得积极的顶线结果，满足了主要和次要终点以及一系列探索性终点[34] - 公司计划在2023年第三季度向FDA申请突破性设备认定，以支持其认知行为疗法平台在高血压和高血脂症等领域的进一步临床试验[35] 财务状况 - 研发费用为3,389万美元，同比下降8%[44] - 销售和营销费用为2,104万美元，同比增长3%[44] - 总体运营费用为8,925万美元，同比下降4%[44] - 2023年3月31日，现金流量经营活动净使用为8,716万美元[47] - 2023年3月31日，现金流量投资活动净使用为521万美元[47] - 2023年3月31日，现金流量融资活动净使用为435万美元[47] 资产和负债 - 公司的财务工具的账面价值，包括现金等价物、应付账款和应计负债，由于其短期性质，与公允价值相近[49] - 公司的投资组合主要由货币市场基金组成，其账面价值等于公允价值，被分类为一级金融工具[49] - 公司的固定资产净值，包括计算机、设备和软件，按成本减去累计折旧计算[50] 风险提示 - 未来展望受到知识产权和潜在诉讼风险的影响，法律诉讼可能对业务和运营结果造成重大损害[76] - 公司股价可能波动，不稳定的市场和经济状况可能对业务、财务状况和股价产生严重不利影响[80] - 公司自成立以来一直遭受重大财务损失，预计将继续承担重大财务损失[81] - 公司计划通过各种融资来源寻求额外资金，包括出售股权和/或债务证券，但无法保证未来融资努力将成功[85]

财务数据和关键指标变化 - 2022财年净亏损3980万美元，上年同期为4030万美元；每股净亏损1.69美元，上年同期为3.11美元 [30] - 2022年第四季度净亏损880万美元，上年同期为1390万美元；每股净亏损0.37美元，上年同期为0.71美元 [60] - 2022财年销售和营销费用为700万美元，2021年为230万美元；第四季度为170万美元，2021年同期为120万美元 [28] - 2022财年G&A费用为1480万美元，2021年为880万美元；第四季度为360万美元，2021年同期为460万美元 [29][59] - 2022财年研发费用为1640万美元，2021年为1940万美元；第四季度为300万美元，2021年同期为640万美元 [57][58] - 第四季度末现金及现金等价物为1570万美元，第三季度为2230万美元；预计2023年现金消耗比此前预测减少约1000万美元 [61] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2022年完成用于治疗2型糖尿病的处方数字疗法最大规模随机对照关键试验，试验达到主要和次要终点 [45] - 2022年第四季度完成健康经济模型，进行多项研究以明确对支付方的价值主张，并推进枢纽和分销服务的合同谈判 [48] 各个市场数据和关键指标变化 - 全球市场洞察研究预测，到2032年数字疗法市场收入将达到1000亿美元 [18] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司采取三层融资策略，包括资本市场融资、业务发展和结构化非股权稀释融资，目标是实现多个目标，如延长财务跑道、增加新的高质量股东等 [62] - 2023年关键里程碑包括FDA批准并成功推出BT - 001、申请突破性设备指定、加强财务状况、可能开展另一项关键研究、分享BT - 001真实世界证据计划的首个数据集 [65] - 公司认为其平台技术、知识产权组合和开创性临床研究使其在快速发展的处方数字疗法领域处于领先地位 [48] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司长期看好数字疗法平台在2型糖尿病及其他心脏代谢疾病方面的潜力 [44] - 处方数字疗法领域需要成功案例，公司正全力证明其前景和商业可行性 [68] 其他重要信息 - 3月23日宣布裁员约35%，并实施其他成本节约措施以延长财务跑道 [44] - 2月与FDA会面澄清请求中的若干事项，解决FDA问题的工作正在进行中，预计FDA年中做出决定的指引不变 [7] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 2023年现金消耗与2022年相比的情况 - 公司采取的行动包括招聘、暂时放缓RWE研究的入组和裁员等，预计2023年运营现金消耗低于上一年 [86] 问题: FDA提出的请求的性质及应对工作 - 这是de novo流程的典型部分，公司认为问题易于解决，相关工作正在进行中，重申预计FDA做出决定的时间 [71][88] 问题: 融资策略的讨论进展及更接近成功的策略 - 公司并行推进资本市场融资、业务发展和结构化融资三个要素，对融资策略的一个或多个要素取得成果有信心 [74] 问题: 产品在欧洲的情况及语言翻译问题 - 基于现有数据包，产品可在几个欧洲国家较快上市，但公司内部未做好准备，需要合作伙伴加速进展；对产品峰值收入的预测使公司有信心进行合理规模的版税货币化交易 [75][76] 问题: 早期现金消耗预测及裁员一次性成本 - 未提供过先前的现金消耗指引；裁员一次性费用将少于50万美元，将在第一季度体现 [78][94] 问题: 业务发展合作讨论的重点 - 讨论不围绕市场可行性或产品潜力，公司在数字疗法领域有优势，有广泛临床证据和多适应症的概念验证数据 [80]

收入来源 - 公司主要收入来源预计为美国商业保险公司、医疗保险、医疗补助和退伍军人管理局对其治疗方案的报销[446] 亏损情况 - 公司净亏损在2022年和2021年分别为3980万美元和4030万美元，截至2022年和2021年12月31日累计亏损分别为1.115亿美元和7170万美元[461] - 公司预计未来几年将继续产生重大费用和增加运营亏损，因推进产品商业化、临床试验、监管授权等活动[461] - 截至2022年12月31日，公司现金为1570万美元，累计亏损1.115亿美元，预计未来将为产品开发和商业化产生大量费用[487] 产品进展 - 公司BT - 001产品在2022年7月完成治疗2型糖尿病的临床试验，达到主要和次要终点，2022年9月提交FDA上市授权申请，2023年2月收到补充信息要求[452] - 公司预计FDA在2023年年中做出关于BT - 001的决定，若无法解决缺陷，产品授权和商业发布可能延迟或被拒[452] - 公司LivVita研究在评估数字认知行为疗法治疗非酒精性脂肪性肝病和非酒精性脂肪性肝炎方面取得积极结果，平均MRI - PDFF相对降低16% [452][457] - 公司计划在2023年上半年为基于认知行为疗法的治疗平台申请突破性设备指定[452] - 公司启动了评估BT - 001治疗2型糖尿病长期有效性和医疗资源利用变化的真实世界证据研究，预计2023年第四季度报告中期结果[459] 合并融资 - 公司在2021年10月28日完成与MCAD的合并，合并完成时筹集了5900万美元资金[462] - 2021年10月公司完成与MCAD的合并，筹集资金5900万美元[499] - 2022年融资活动提供现金530万美元，与长期债务发行、员工股票购买计划和普通股期权行使所得款项有关[490] 竞争优势 - 公司认为自身在处方数字疗法领域有差异化优势，有望实现更好的商业发布表现和峰值收入[454] 费用情况 - 2022年销售和营销费用为700万美元，较2021年的230万美元增加460万美元，主要因人员成本增加120万美元和咨询及营销费用增加340万美元[467] - 2022年净利息支出为150万美元，较2021年的20万美元增加130万美元，源于与Hercules Capital的定期贷款安排产生的利息费用[469] - 2022年研发费用为1640万美元，较2021年的1940万美元减少300万美元，主要因临床试验成本减少640万美元，被人员成本增加250万美元和资本化软件成本摊销增加76万美元抵消[482] - 2022年经营活动使用现金2890万美元，由净亏损3980万美元，被净经营资产和负债减少630万美元及非现金费用460万美元抵消[475] - 2022年投资活动使用现金120万美元，2021年为110万美元，主要与资本化内部使用软件成本有关[502] - 公司预计未来研发费用将大幅增加，因持续投资平台和产品候选开发、产品进入后期开发阶段及开展临床试验[478] - 公司预计未来销售和营销费用将增加，为BT - 001潜在商业发布做准备[479] 财务计量与资产情况 - 金融工具账面价值近似公允价值，贷款协议含可变利率也近似公允价值，投资组合为按公允价值计量的货币市场基金[504] - 开发内部使用软件平台的成本主要为员工和第三方承包商成本，按ASC 350 - 40核算[505] - 2022年12月31日止12个月无迹象表明长期资产账面价值不可完全收回[506] 公司身份 - 公司将保持新兴成长公司身份，直至满足特定条件，如上市后第五个财年结束、年总收入至少达12.35亿美元等[508] 债务风险 - 截至2022年12月31日，债务面临利率波动风险，基准利率每提高1%，利息费用增加15万美元[510]

财务数据和关键指标变化 - 公司第三季度研发费用为550万美元，同比下降120万美元，主要由于BT-001关键试验完成，但部分被与BT-001提交相关的咨询和人员成本增加所抵消 [27] - 销售和营销费用为160万美元，同比增加100万美元，主要由于为BT-001潜在上市准备的商业活动 [28] - 一般和行政费用为400万美元，同比增加220万美元，主要由于上市公司相关成本增加，包括110万美元的D&O保险费用 [29] - 第三季度净亏损为1140万美元，同比下降110万美元，每股净亏损为048美元，同比下降072美元，主要由于去年第四季度SPAC交易导致的加权平均流通股增加 [29] - 公司预计第四季度总运营费用与第三季度持平，研发费用将下降，销售和营销费用将增加 [30] - 截至第三季度末，公司现金及现金等价物为2230万美元，较上季度减少740万美元，较去年年底减少1830万美元 [31] 各条业务线数据和关键指标变化 - BT-001关键试验成功完成，达到了主要和次要终点，显示出在A1c降低方面的显著临床效果，且背景药物使用较少 [7][8] - BT-001的90天试验结果发表在《Diabetes Care》期刊上，并在多个医学会议上展示 [11] - 公司提交了BT-001的de novo分类请求，FDA已接受，预计2023年年中获得市场授权 [10][33] - 公司正在进行BT-001的真实世界证据研究，预计2023年下半年发布中期数据 [33] - 公司计划在2023年下半年启动另一项关键试验，基于BT-001和LivVita肝脏研究的试点数据 [34] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司正在与支付方进行积极讨论，支付方对BT-001的试验设计和患者多样性表示认可 [12][13][15] - 88%的支付方在过去12-18个月内审查过数字疗法，糖尿病被认为是数字疗法应用的优先领域 [14][15] - 公司计划通过50名现场代表团队，覆盖50个综合交付网络和25个区域主导支付方，覆盖约4000万患者 [25][26][51] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划通过数字疗法改变慢性疾病的治疗模式，特别是针对2型糖尿病和脂肪肝疾病 [34][35] - 公司强调数字疗法的可扩展性和低成本优势，能够为广泛的患者群体提供治疗 [23][35] - 公司计划通过创新的市场准入和销售模式，与传统药物销售模式区分开来 [17][18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为当前医疗系统对慢性疾病的管理模式不可持续，亟需创新 [34] - 公司对BT-001的潜在市场授权和商业化充满信心，认为其能够显著降低长期护理成本 [16][35] - 公司预计未来12个月将是转型期，进入商业化阶段 [34] 其他重要信息 - 公司正在评估融资选项，以满足未来几个月的资金需求 [32] - 公司计划在2023年第四季度财报电话会议上提供2023年运营费用指引，但不会提供收入指引 [70] 问答环节所有的提问和回答 问题: 支付方对话的进展和反馈 - 支付方对BT-001的试验设计和患者多样性表示认可，特别是试验中患者的复杂性和长期糖尿病史 [39][40] - 支付方对数字疗法的认知度正在提高，88%的支付方在过去12-18个月内审查过数字疗法 [41] - 公司计划通过50名现场代表团队，覆盖50个综合交付网络和25个区域主导支付方 [51] 问题: 专利技术的应用 - 公司已获得一项专利，涉及通过监测治疗参与数据开发预测模型，该技术将嵌入平台并逐步推广 [43] 问题: 商业策略和目标医生群体 - 公司计划通过创新的市场准入和销售模式，覆盖大型健康系统和区域主导支付方，而不是广泛覆盖初级保健医生 [49][50] 问题: 支付方覆盖模式 - 支付方对数字疗法的覆盖模式尚未确定，可能通过医疗福利或药房福利 [53] 问题: 真实世界研究的进展 - 公司正在积极招募患者，预计2023年发布中期数据 [59] 问题: NASH市场的机会 - NASH和NAFLD影响6400万美国成年人，每年直接医疗成本超过1000亿美元，目前尚无FDA批准的治疗方法 [63][64] - 公司正在进行LivVita肝脏研究，预计2022年第四季度发布初步结果 [31][68] 问题: FDA审查进展 - 公司未透露与FDA的具体互动细节，仅表示提交已被接受并正在审查中 [69] 问题: 财务指引 - 公司计划在2023年第四季度财报电话会议上提供2023年运营费用指引，但不会提供收入指引 [70]

业务进展 - 完成BT - 001关键临床试验，A1c显著降低，多项探索性终点呈积极结果[5] - BT - 001的De Novo申请获美国食品药品监督管理局受理，若获批将成首个治疗成人2型糖尿病的处方数字疗法[5] - BT - 001关键临床试验90天结果发表于《糖尿病护理》杂志[6] 支付方反馈 - 与支付方初步讨论获积极反馈，支付方认为糖尿病是管理处方数字疗法产品的首要领域，占比17%[7][9] - 多数支付方（64%）认为处方数字疗法可改善覆盖情况[12] - 支付方希望处方数字疗法有更一致的证据生成，看重客观临床有效性、成本抵消和依从性数据[13] 商业策略 - 商业发布聚焦约25家区域主导支付方和约50家综合医疗服务网络/医疗系统的交集，初始目标患者群体约50万[15][16] 财务状况 - 2022年Q3研发费用550万美元，销售和营销费用160万美元，一般及行政费用400万美元，净亏损1140万美元[18] - 2022年9月30日现金及现金等价物为2230万美元[18] 未来规划 - 预计2023年实现多个价值创造里程碑，包括BT - 001潜在商业发布、FDA授权、非酒精性脂肪性肝病/非酒精性脂肪性肝炎顶线数据等[19]

医疗市场现状 - 美国每年约花费4万亿美元用于医疗保健，约90%用于慢性病治疗[88] - 美国超过6400万成年人受非酒精性脂肪性肝病和非酒精性脂肪性肝炎影响，每年直接医疗成本超1000亿美元[94] 产品临床试验与研究 - BT - 001临床试验有668名2型糖尿病患者参与，基线平均糖化血红蛋白（A1c）为8.1%，治疗90天干预组与对照组A1c差异为 - 0.4%（p <0.001），180天为 - 0.3%（p <=0.01）[90][91] - 开展BT - 001治疗2型糖尿病的真实世界证据研究，预计2023年报告中期结果[93] - 开展评估数字认知行为疗法治疗非酒精性脂肪性肝病和非酒精性脂肪性肝炎可行性的临床研究，2022年第三季度完成22名患者入组，预计2022年第四季度公布结果[94] 产品上市进展 - 2022年10月，BT - 001治疗2型糖尿病的上市授权申请获FDA受理[91] 费用情况 - 2022年第三季度研发费用为550万美元，2021年同期为670万美元，减少18%；销售和营销费用为155.7万美元，2021年同期为55.2万美元，增长182%；一般和行政费用为396.2万美元，2021年同期为177.6万美元，增长123%[110][111] - 预计未来研发、销售和营销、一般和行政费用将大幅增加[104][105][106] - 2022年前9个月研发费用为1340万美元，较2021年同期的1310万美元有所增加，主要因人员和咨询成本增加490万美元，临床试验相关成本减少460万美元[112] - 2022年第三季度销售和营销费用为160万美元，2021年同期为55.2万美元；2022年前9个月为530万美元，2021年同期为120万美元，主要因支持BT - 001潜在推出的商业准备活动相关费用增加[113][114] - 2022年第三季度一般和行政费用为400万美元，2021年同期为180万美元；2022年前9个月为1130万美元，2021年同期为420万美元，主要因人员、咨询和软件相关成本增加340万美元以及商业保险费用增加340万美元[115][116] - 2022年第三季度净利息费用为40.6万美元，2021年同期为零；2022年前9个月为110万美元，2021年同期为3000美元，主要因与Hercules Capital的有担保定期贷款协议产生利息[117][119] - 2022年第三季度和前9个月SAFEs公允价值变动费用为零，2021年同期分别为损失350万美元和880万美元，因业务合并和SAFEs转换为普通股[120] 收入来源与合作 - 公司主要收入来源预计为美国商业保险公司、医疗保险和医疗补助对其治疗方案的报销[98] - 可能探索与制药公司和医疗设备制造商合作的机会[100] 资金与财务事件 - 2021年5月公司获得64.7万美元贷款豁免收益，该贷款于2020年5月9日获得，金额为64万美元[121] - 2021年10月28日公司与MCAD完成合并，筹集资金5900万美元，MCAD以1520万股交换Legacy BTX所有流通股[123] - 2021年8月18日公司与Hercules Capital签订5000万美元有担保定期贷款协议，截至2022年10月和5月分别借款1000万美元和500万美元，因未满足条件部分借款不可用[124] 资金状况与现金流 - 截至2022年9月30日，公司现金为2230万美元，累计亏损1.027亿美元，预计未来需大量资金，当前运营计划下资金可支撑到2023年第一季度[125][127] - 2022年前9个月经营活动使用现金2260万美元，投资活动使用现金82万美元，融资活动提供现金520万美元；2021年同期分别为1500万美元、59.9万美元和1870万美元[128] 资产情况 - 截至2022年9月30日的九个月内，无迹象表明长期资产账面价值不可完全收回[145] 股权薪酬核算 - 公司按ASC 718核算员工股权薪酬，按ASU 2018 - 07核算非员工股权薪酬[146][147] - 有服务和绩效归属条件的期权授予日公允价值用Black - Scholes模型确定，有绩效市场条件的用Monte - Carlo模拟确定[148] - 普通股公允价值基于授予日收盘价确定，预期期限用简化方法确定，预期波动率参考行业同行，无股息支付计划[149][150][151][152] - 公司在资产和负债发生时核算没收情况，没收奖励时冲回已确认薪酬成本[154] 税务核算 - 公司采用资产负债法核算所得税，评估递延所得税资产回收可能性并建立估值备抵[155][156] - 公司用两步法确认和计量不确定税务立场[157] 每股净亏损列报 - 公司按两类别法列报归属于普通股股东的每股净亏损，基本和摊薄每股净亏损相等[158] 报告要求与披露减免 - 公司作为新兴成长公司，符合多项报告要求豁免条件，持续至满足特定条件为止[159][160] - 公司作为较小报告公司，可享受部分披露义务减免，持续至满足特定条件为止[163]